NovoThirteen - catridecacog

NovoThirteen - catridecacog nedir?

NovoThirteen, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere toz ve çözücü olarak mevcut olan catridecacog etkin maddesini içeren bir ilaçtır.

NovoThirteen ne için kullanılır - catridecacog?

NovoThirteen, 'konjenital faktör XIII A-alt birim eksikliği' olarak bilinen hastalarda kanamanın uzun süreli önlenmesi için kullanılır. Kanama atakları ile karakterize kalıtsal bir kanama bozukluğudur. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

NovoThirteen nasıl kullanılır - catridecacog?

NovoThirteen ile tedavi, nadir görülen kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır. Bozukluk tedaviden önce yeterli testlerle doğrulanmalıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına ayda bir kez 35 uluslararası birimdir (IU). Doz bir damara tek bir yavaş enjeksiyon olarak verilir.Bazı durumlarda doktor, kandaki faktör XIII'ün aktivite düzeylerinin analizine dayanarak kanamayı önlemek için dozu ayarlamaya karar verebilir.

NovoThirteen - catridecacog nasıl çalışır?

Faktör XIII, kanın pıhtılaşma sürecine katılan bir proteindir. Alt birim A olarak adlandırılan faktör XIII'ün spesifik bir bileşeni, kan pıhtılarını stabilize etmeye ve pıhtı etkinliğini artırmaya yardımcı olur.Faktör XIII A alt biriminin konjenital eksikliği olan hastalarda, yeterli miktarda alt birim A yoktur veya bu bileşen düzgün çalışmaz, bu da, NovoThirteen'deki aktif madde, catridecacog, yapısal olarak insan faktör XIII'ün alt birimi A ile aynıdır. NovoThirteen, faktör XIII'ün alt birimi A sağlayarak çalışır, bu da bu hastalarda kanamayı önlemeye yardımcı olur. faktör XIII B alt biriminin eksikliği NovoThirteen'de bulunan faktör XIII'ün A alt birimi, "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: yani, bir gene (DNA) girildiği maya hücrelerinden elde edilir. bu maddeyi üretmelerine izin veren

NovoThirteen - catridecacog nasıl çalışılmıştır?

NovoThirteen, daha önce faktör XIII içeren ilaçlarla tedavi edilmiş, konjenital faktör XIII A-alt birim eksikliği olan 41 yetişkin ve 6 yaşından büyük çocuğu içeren bir ana çalışmada araştırılmıştır.NovoThirteen, hastalara bir yıl boyunca önleyici amaçlarla uygulanmıştır. çalışma, konjenital faktör XIII A-alt birim eksikliği olan 16 hastadaki önceki verilere dayanarak, NovoThirteen ile tedavi edilmeyen hastalarla karşılaştırıldığında bu deneklerde görülen faktör XIII ilacı ile tedavi gerektiren kanama epizodlarının sayısını incelemiştir.Çalışma bir yıl uzatılmıştır. NovoThirteen ile uzun süreli tedavinin güvenliğini araştırmak için 33 hasta için NovoThirteen'in 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, devam eden uzun süreli bir çalışmadan elde edilen ön verilerle vurgulanmıştır. hastalara kanama ataklarını önlemek için NovoThirteen verildi.

NovoThirteen - catridecacog'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

NovoThirteen önleyici ile tedavi edilen hastalarda kanama oranı, faktör XIII içeren başka bir ilaçla talep üzerine tedavi edilen hastalara atıfta bulunarak, önceki verilere göre gözlemlenen orandan daha düşüktü. Ortalama olarak, NovoThirteen ile önleyici olarak tedavi edilen her hasta için, her yıl faktör XIII ile tedavi gerektiren yaklaşık 0.15 kanama epizodu olmuştur. Karşılaştırıldığında, faktör XIII içeren başka bir ilaçla talep üzerine tedavi edilen deneklerde, hasta yılı başına yaklaşık 2.9 epizod gözlendi Uzun süreli çalışma sırasında, NovoThirteen ile tedavi edilen 6 yaşın altındaki çocuklarda hiçbir kanama epizodu gözlenmedi.

NovoThirteen - catridecacog ile ilişkili risk nedir?

NovoThirteen'in (100 hastada 1 ila 10 hastada görülen) en yaygın yan etkileri baş ağrısı, lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), ağırlaştırılmış nötropeni (düşük sayıda nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi), kol ve bacakta ağrı, ağrıdır. enjeksiyon bölgesinde ve kanda faktör XIII'e bağlanan antikorların ve 'fibrin D-dimer' adı verilen küçük protein parçalarının varlığı. Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

NovoThirteen - catridecacog neden onaylandı?

CHMP, NovoThirteen ile tedavi sırasında ciddi veya yaşamı tehdit eden bir kanama gözlenmediğinden, ana çalışmanın etkinlik açısından tatmin edici sonuçlar gösterdiği sonucuna varmıştır. Ayrıca, NovoThirteen'in uzun süreli kullanımı sırasında hiçbir önemli yan etki kaydedilmemiştir.CHMP, NovoThirteen'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve ilaç için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.

NovoThirteen - catridecacog'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

NovoThirteen'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, NovoThirteen için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Buna ek olarak, NovoThirteen'i pazarlayan şirket, ilacı reçete edebilecek tüm doktorlara, doktorlar ve hastalar için ilacın doğru kullanımına ilişkin önemli bilgiler içeren bir bilgi paketi sağlayacaktır. NovoThirteen'deki faktör XIII konsantrasyonu, faktör XIII içeren diğer ilaçlardan farklı olduğundan, NovoThirteen'i aktive eder ve böylece tromboz (kan damarlarında pıhtı oluşumu) riskini artırır ve uygulama prosedürleri hakkında bilgi verir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.

NovoThirteen - catridecacog hakkında daha fazla bilgi

3 Eylül 2012'de Avrupa Komisyonu, NovoThirteen için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. NovoThirteen tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2014.

Bu sayfada yayınlanan NovoThirteen - catridecacog hakkındaki bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.