Aktif maddeler: Podofilotoksin
Condyline %0.5 kutanöz solüsyon
Endikasyonları Condyline neden kullanılır? Bu ne için?
Condyline, bir bitkiden elde edilen ve "antiviraller" adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif bileşen podofillotoksin içerir.
Condyline, genital bölgede dış deride oluşan belirli tipteki siğillerin (dış keskin siğiller) tedavisi için belirtilen topikal bir ilaçtır.
Planlanan tedavi döneminden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Condyline ne zaman kullanılmamalıdır?
Condyline'ı kullanmayınız.
- podofillotoksin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- çocuklarda
- Hamileyseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- Emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- Podofilin içeren başka ilaçlar alıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Condyline'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Condyline'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Condyline solüsyonunun, siğillerin yakınında veya tabanındaki mukoza zarı veya sağlıklı cilt ile temasından kaçının, çünkü bu, lokal tahrişe ve/veya mukoza zarına veya sağlıklı cilde zarar verebilir. Tedaviye başlamadan önce sağlıklı bölgenin Condyline solüsyonu ile kazara temasını önlemek için, vazelin veya çinko oksit bazlı nötr bir merhem veya krem uygulayarak sağlıklı bölgeyi koruyabilirsiniz.
- Ciddi tahrişe neden olabileceğinden, bu ilacın gözlerinizle temasından kaçının. Bu yanlışlıkla olursa, gözlerinizi hemen uzun bir süre suyla yıkayın ve doktorunuza danışın.
- Vücudun çeşitli organlarını etkileyen yan etkilere neden olabileceğinden, bu ilacı geniş alanlara uygulamaktan kaçının.
- Kadınsanız ve bu ilacın kullanımı zorsa, yara kendi kendine ilaçla tedavi edilemiyorsa, Condyline uygulaması için doktorunuzla görüşün.
- Belirtilen tedavi süresinden sonra bu ilacın etkisi belirgin değilse, doktorunuz alternatif tedavileri değerlendirecektir.
Çocuklar
Condyline çocuklarda kullanım için değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Condyline'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Condyline
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle, podofilin içeren başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu durumda bu ilacı kullanamazsınız ("Condyline'ı kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Condyline'ı hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Condyline Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Önerilen doz sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez bir uygulamadır.
Tedavi süresi
Bu ilacı sabah ve akşam 3 gün üst üste uygulayın. Tedavi şeması, bir hafta ile diğeri arasında 4 günlük bir aralık bırakılarak en fazla 5 ardışık haftaya kadar haftalık olarak tekrarlanabilir.Ürün kısa süreler için ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Doğru kullanım için talimatlar
- Şişenin "çocuklara karşı dayanıklı" bir güvenlik kapağı vardır. Şişeyi açmak için kapağa bastırın ve aynı anda okla gösterilen yönde (şekilde gösterildiği gibi) çevirerek açın.
- Çözeltiyi, pakette bulunan aplikatörlerden birini kullanarak, sağlıklı cilt ile temasından kaçınarak tedavi edilecek cilt bölgesine uygulayın ("Uyarılar ve Önlemler" paragrafına bakın).
- Uygulamadan sonra, özellikle sünnet derisinde siğiller (erkeklerde penisin ucunu kaplayan deri kıvrımı) varsa, solüsyonun sağlıklı alanlarla temas etmesini önlemek için solüsyonun havayla kurumasına izin verin.
- Uygulamadan sonra kullanılmış aplikatörü atın ve ellerinizi dikkatlice yıkayın.
- Kullandıktan sonra kapağı kapatın, bastırmadan kapağı çevirdiğinizde bir tık sesi duyarsanız, şişe kapalıdır.
Aşırı doz Condyline'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Condyline kullandıysanız
Çok fazla Condyline kullanmanın herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.Ancak, yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla Condyline kullanırsanız ve herhangi bir yan etki yaşarsanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.Doktorunuz yeterli destekleyici bakım uygulayacaktır.
Condyline'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Condyline'ı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Condyline'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Lokal yan etkiler çoğunlukla tedavinin ikinci veya üçüncü gününde siğil ölümü başladığında ortaya çıkar. Genellikle yan etkiler hafiftir ve iyi tolere edilir.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Deri ve mukoza zarlarını etkileyen istenmeyen etkiler
- hafif ağrılı eritem (cilt tahrişi) ve/veya tedavi edilen bölgede yüzeysel cilt lezyonları. Bu durumda Condyline uygulaması ağrılı olabilir.
- ödem (şişme) ve balanopostit (penisin ekstremitesinin enfeksiyonu) Bu etki, sünnet derisinin boşluğunda büyük siğiller olması durumunda ortaya çıkar.
Ürünün yanlış uygulanması durumunda aşağıdakiler de meydana gelebilir:
- mide ve bağırsak bozuklukları
- lökopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma)
- trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma)
- karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler
- böbrek fonksiyonundaki değişiklikler
- periferik nöropatiler (periferik sinir sistemi hastalığı)
- genellikle orta dereceli duyusal rahatsızlıklar (hafif zihinsel karışıklık), bu etkiler ilerleyebilir ve merkezi sinir sistemini etkileyen daha ciddi resimlerle komplike hale gelebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin altında saklayınız.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Paket içeriği ve diğer bilgiler
- etken madde: podofillotoksin (1 ml çözelti 5 mg podofillotoksin içerir)
- diğer bileşenler şunlardır: laktik asit, sodyum laktat, susuz etanol, su.
Condyline'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Condyline, 3.5 ml'lik bir şişe içinde paketlenmiş, yerel kullanım için çözelti halinde sunulur.
Kutu, terapi için gerekli olan iki paket 15 aplikatör içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONDYLINE® %0.5 CİLT ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml şunları içerir: podofilotoksin 5 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt çözümü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dış akuminat siğillerin topikal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çözeltiyi, sağlıklı cilt ile temasından kaçınarak, paketin içindeki aplikatörlerden birini kullanarak siğillerin üzerine uygulayın.
Uygulama 3 gün üst üste sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez yapılmalıdır.Bu tedavi şeması bir hafta ile diğeri arasında 4 günlük bir aralık bırakılarak en fazla 5 ardışık haftaya kadar haftada bir tekrarlanabilir.
Solüsyonu uyguladıktan sonra hastalıktan etkilenmeyen bölgelere yayılmasını önlemek için havada iyice kurumasını bekleyin; özellikle siğiller sünnet derisine lokalize olduğunda.
Uygulamadan sonra kullanılmış aplikatörü atın ve ellerinizi dikkatlice yıkayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Condyline kullanımı çocuklarda ve kadınlarda hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir. Podofilin bazlı ürünlerle birlikte kullanımı da kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün kısa süreli ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Preparatın nispeten büyük mukus yüzeylerine uygulanması sistemik reaksiyonlara yol açabilir ve bu nedenle bundan kaçınılmalıdır.
Ciddi tahriş edici belirtilere yol açabileceğinden Condyline gözle temas ettirilmemelidir. Bu yanlışlıkla olursa, gözlerinizi hemen uzun bir süre suyla yıkayın ve doktorunuza danışın.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Kendi kendine ilaç tedavisi için lezyona erişilemeyen kadın hastalarda, tedavi doğrudan tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.
Siğillerin yakınında veya tabanında, siğillerin yakınında veya tabanında, Condyline solüsyonuyla temastan kaynaklanan, mukoza zarının veya sağlıklı cildin lokal tahriş edici belirtileri ve / veya ülserasyonları, sağlıklı bölgeyi nötr bir merhem veya kremle koruyarak önlenebilir. Condyline ile tedaviden önce uygulanacak petrol jölesi veya çinko oksit bazlı.
Planlanan tedavi süresinden sonra ilacın etkinliği belirgin değilse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Podofilin içeren ürünlerle tedavi sırasında Condyline'ı kullanmayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Condyline'ı hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün, araç ve makine kullanma yeteneğinden ödün vermez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Lokal ikincil reaksiyonlar esas olarak optimal terapötik etki ile bağlantılı olarak, çoğunlukla tedavinin ikinci veya üçüncü gününde siğil nekrozu başladığında ortaya çıkar.Bu ikincil reaksiyonlar genellikle hafif oluşur ve tedaviye başlamadan önce doktor tarafından uyarılırsa hastalar tarafından iyi tolere edilir. Tedavi edilen bölgede hafif hassasiyet ve/veya epitelde yüzeyel ülserasyon ile eritem görülmesi öngörülebilir ve bu nedenle Condyline uygulaması ağrılı olabilir.
Sünnet derisi boşluğunda büyük siğilleri olan bazı hastalarda ödem ve balanopostit gözlenmiştir.
Ürünün yanlış uygulanması, gastrointestinal bozukluklar, lökopeni, trombositopeni, hepatik veya renal fonksiyonel değişiklikler, periferik nöropatiler, genellikle orta dereceli duyusal rahatsızlıklar (hafif zihinsel karışıklık) gibi sistemik absorpsiyon belirtilerine yol açabilir, ancak bunlar ilerleyebilir ve daha ciddi vakalarda komplike olabilir. CNS'yi etkiler.
04.9 Doz aşımı
Podofillotoksin doz aşımından kaynaklanan istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Preparatın geniş güvenlik marjı göz önüne alındığında, Condyline'ın doğru kullanımı ile bu tür etkiler beklenmemelidir.
Bununla birlikte, doz aşımının sistemik etkileri ortaya çıkarsa, semptomların (kusma ve kasılmalar) kontrol altına alınmasını amaçlayan, aşırı dozda podofilin durumunda öngörülenlere benzer terapötik önlemler uygulayın; akut podofilin zehirlenmesinde sıvı restorasyonu ve hemoperfüzyonun endike olabileceği akılda tutularak basınç ve diürez yakın gözlem altında tutulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Condyline'ın aktif maddesi olan podofillotoksin, kimyasal olarak lignan grubuna aittir.
ATC kodu: D06BB04.
Ürünün yüksek derecede saflığını ve standardizasyonunu sağlayan özel bir ekstraksiyon işlemiyle elde edildiği podofilinin ana terapötik bileşenidir. Podofillotoksin, akuminat siğillerin nekrozunu hızla indükleyen belirgin bir antimitotik ve sitolitik aktiviteye sahiptir. Podofillotoksinin aktivitesi, yüksek derecede saflığı ve standardizasyonu nedeniyle podofilinden daha hızlı ve etkili bir şekilde gerçekleştirilir. Bu, daha düşük yan etki riski ile uygun dozların uygulanmasına izin verir ve hastanın evde yüksek kür oranları ile tedavi edilmesini mümkün kılar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Akut toksisite
Akut toksisite çalışmaları, sıçanlarda ve farelerde 25 mg/kg'dan daha az tek doz podofillotoksinin oral uygulamasının toksik olmadığını göstermiştir.
Podofillotoksinin akut toksisitesi, çok sayıda hayvan türünde ve çeşitli uygulama yollarıyla incelenmiştir.
Farelerde LD50, 40 mg/kg (oral yol), 19 ila 33 mg/kg intravenöz, 31 mg/kg subkutan ve 4.6 mg/kg intravenözdür; sıçanda deri altından 14 mg / kg, kas içinden 3 mg / kg ve kas içinden 15 mg / kg'dır; tavşanlarda intravenöz olarak 5 mg / kg; köpekte vücut ağırlığına bağlı olarak deri altından 10 ila 30 mg.
2 ml / kg vücut ağırlığı (podofillotoksin 10 mg / kg'a karşılık gelir) dozunda Condyline'ın 24 saat süreyle uzun süreli epikutanöz uygulaması için akut toksisite çalışmaları (sınır testleri), farelerin ve sıçanların traş edilmiş sırtında (aşağıdaki ikincisinde oklüzyon), ürünün sistemik toksisite göstermediğini göstermiştir.
Subakut veya kronik toksisite çalışmaları
Farelere 74 hafta boyunca haftada iki kez polietilen glikol içinde %2.5 podofillotoksin solüsyonunun 2.5 cm2 dorsal alana epikutan olarak uygulanmasının ardından, 29 haftalık tedaviden sonra ölüm sayısının 0/0 olduğu bulundu. 25, 50 hafta sonra 5/25 ve 74 hafta sonra 12/25'e (%48) yükseldi.
Kullanılan dozaj, fare başına yaklaşık 1.25 mg'a eşdeğer 50 mcl idi.
20 g vücut ağırlığı düşünüldüğünde kullanılan topikal doz 62,5 mg/kg'a eşdeğerdir.
İnsanlarda Condyline %0.5, yaklaşık 10-100 mcl, 0.0007-0.007 mg/Kg'ye eşdeğer dozlarda uygulanmıştır.
Condyline topikal bir ürün olduğundan, Magnusson-Klingman "maksimizasyon testi" kobaylar üzerinde propilen glikol içinde %0.5 podofillotoksin ve indüksiyon fazında %0.01 ila %0.5 solüsyonlar kullanılarak gerçekleştirilmiştir.
%0,1 ve %0,5 konsantrasyonlu provokasyon testi, alerjik olmayan tahriş edici bir reaksiyona neden oldu.
Deneylerin hiçbirinde alerjik reaksiyon görülmedi.
%0,01, %0,05, %0,1 ve %0,5 podofillotoksin çözeltilerinin %70 etanol içinde tekrarlanan uygulamalardan sonra (10 gün boyunca günde 2 kez) topikal tahriş edici etkisi tavşanlarda incelenmiştir (sadece %70 etanol ile tedavi edilen bir kontrol grubuna karşı). ), hem deri kıvrımının kalınlığını ölçerek hem de eritem, eksüdasyon ve kabukların varlığı gibi parametreleri görsel olarak değerlendirerek.
Sonuçlar, podofillotoksin konsantrasyonundaki artış ile kıvrım kalınlığındaki artış arasında doğrusal bir korelasyonun yanı sıra ilaç konsantrasyonundaki artış ile cilt tepkisi arasında üstel bir ilişki olduğunu gösterdi.
Podofillotoksin, kanserojen veya mutajenik aktivite göstermezken embriyotoksiktir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sağlıklı ve tümör taşıyan farelerde etiketli podofillotoksin ile farmakokinetik çalışmalar yapıldı. 4 saatlik subkutan uygulamadan sonra, radyoaktivitenin çoğu bağırsak ve idrar arasında eşit olarak dağılırken, karaciğer, safra kesesi ve böbreklerin yanı sıra beyin, adrenal korteks ve testislerde sadece eser miktarda mevcuttu. Sarkom taşıyan farelerde, radyoaktivitenin çoğu idrarda bulundu.
Bu sonuncu hayvanlarda podofillotoksinin eliminasyonu çok daha hızlı olmuştur.Tümör önemli miktarda radyoaktivite içermemiştir.İdrardan geri kazanılan radyoaktivite seviyeleri, Ehrlich's assit karsinomu taşıyan farelerde çok daha düşük olmuştur.Tüm hayvanlarda, nispeten yüksek bir konsantrasyonda podofillotoksin ile tedavi edilmiştir. böbrek emunctorium ile, podofillotoksin ve metabolitlerinin atılımının en önemli yolu gibi görünen safrada radyoaktivite bulundu.
3 gün süreyle 0.01-0.05 ml dozda uygulanan %0.5 podofillotoksin ile tedavi edilen hastalarda yapılan perkütan absorpsiyon çalışmalarında, uygulamadan sonraki ½-1 saat içinde serumda ilacı tespit etmek mümkün olmamıştır.
0.1 ml'lik dozlar (toplam alanı > 4 cm2 olan siğillerde) kullanılarak, serum podofillotoksin seviyeleri belirlendi.
0.15 ml'lik bir dozla serum seviyeleri yaklaşık olarak eşitken, 5 hastada uygulamadan 12 saat sonra ≤ 1 ng/ml idi.
0.1-1.5 mL ile çok geniş lezyonlar için tedavi edilen hastalarda, 1-12 saat sonra maksimum seviyeler 1-17 ng/mL idi. Bununla birlikte, klinik uygulamada nadiren 0.1 ml'den büyük çözelti miktarlarının gerekli olduğu gösterilmiştir. Günde iki kez 0.1 ml %0.5'lik solüsyonun uygulanmasından sonra nispeten uzun bir klirens, dağılımın 2 bölmeli bir modele göre gerçekleştiğini gösterebilir.Yapılan çalışmalardan, 1'den 1'e kadar bir serum yarı ömrü tahmin edilebilir. 4½ saat Podofilotoksin birikimi gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktik asit, sodyum laktat, susuz etanol, su.
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Emniyet kilitli 3,5 ml şişe içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Astellas İlaç S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
027136011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kayıt 2 Mayıs 1990 - Yetkinin yenilenmesi 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2011
