Aktif maddeler: Labetalol
Trandate Tabletler 100mg
Trandate Tabletler 200mg
Paket boyutları için Trandate paket ekleri mevcuttur: - TRANDATE 5 mg / ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- Trandate Tabletler 100mg, Trandate Tabletler 200mg,
Endikasyonlar Trandate neden kullanılır? Bu ne için?
Trandate, alfa ve beta bloke edici bir antihipertansif ilaçtır, yani kan basıncının normal değerlerin üzerinde olduğu durumlarda, sempatik sinir sisteminin alfa ve beta olarak adlandırılan bazı proteinlerini bloke ederek etki gösteren, kan basıncının seviyesini belirleyen bir ilaçtır. "aktivite ve tansiyon kontrolü.
Trandate tabletler, oral antihipertansif tedavi gerektiğinde tüm arteriyel hipertansiyon derecelerinde (hafif, orta, şiddetli) endikedir.
3 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Trandate ne zaman kullanılmamalıdır?
Trandate'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
İkinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, yani kalbin üst kısmı (atriyum) ve alt kısmı (ventriküller) arasında farklı derecelerde sinir iletiminin bloke olması durumunda, digitaller ile tedaviye dirençli kalp yetmezliği (kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar) , şiddetli böbrek yetmezliği, diyabetik asidoz (düşük insülin seviyelerine bağlı tip 1 diyabet komplikasyonu), kardiyojenik şok (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılamak için aniden kan pompalayamaması durumu) ve şiddetli ve uzun süreli hipotansiyon (düşme) ile ilişkili diğer durumlar kan basıncı normalin altında), belirgin bradikardi (düşük kalp hızı).
Kullanım Önlemleri Trandate'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Trandate'i almadan önce doktorunuzla konuşun.
Astım ve bronkospazm
Trandate gibi beta blokerler, hatta kardiyoselektif olanlar, yani seçici olarak kalbe etki eden ve diğer organlara etki etmeyenler, astımlı hastalarda veya daha önce tıbbi geçmişi olan hastalarda, yani kişisel tıbbi bronkostriksiyon (daralma) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. bronşlar). , alternatif bir tedavi mümkün olmadığı sürece. Bronş duvarı kaslarının kasılması ve buna bağlı olarak solunum güçlüğü ile daralması olan bronkospazmın olası görünümü, seçici bronkodilatörlere, yani bronşları seçici olarak genişleten maddelere, inhalasyon yoluyla (muhtemelen daha yüksek dozlarda) başvurularak kontrol edilebilir. astımda normalden daha fazla).
Karaciğer (karaciğer) hasarı
Labetalolün plazma konsantrasyonları, yani kandaki bir miktarı, metabolizmanın azalması, yani karaciğerde meydana gelen indirgenmiş dönüşümü nedeniyle normalden daha yüksek olabilen karaciğer hasarı olan hastalarda dikkatli kullanın. Sonuç olarak, bu tür hastalar normal TRANDATE dozlarından daha düşük dozlara ihtiyaç duyabilir. Kısa ve uzun süreli labetalol tedavisi ile ilişkili ciddi karaciğer hasarı raporları vardır. Karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilk belirtileri ortaya çıktığında uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. Sonuçlar karaciğer hasarının varlığını veya sarılık varlığını gösteriyorsa, labetalol kalıcı olarak kesilmelidir.
Kalp hastalığı
Kalp yetmezliği durumunda hastalar tedaviye başlamadan önce dijitalis (kalp yetmezliği ilaçları) ve diüretikler (hipertansiyon ve kalp yetmezliğinde kullanılan idrar ilaçları) ile uygun tedavi görmelidir.Hastalar, özellikle de kalp kasına yeterli kan ve oksijen gitmediği bir durum olan iskemik kalp hastalığı olanlar TRANDATE tedavisini aniden kesmemelidir.
Etkileşimler Trandate'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kalp sorunları için kullanılan bir ilaç olan verapamil tipinin kalsiyum kanal blokerleri (kalp hücrelerine ve koroner arterlerin ve kan damarlarının kas hücrelerine kalsiyum akışını engelleyen ilaçlar) ile ilişkisinden kaçınılmalıdır, çünkü mümkün olduğu kadar. şiddetli hipotansiyona, kalbin elektriksel iletiminde bozulmalara ve kalp yetmezliğine neden olur.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özel önlemler alınmalı veya doz azaltılmalıdır:
- Sınıf I antiaritmikler (kardiyak aritmilere karşı ilaçlar) (örn. disopiramid, kinidin) ve amiodaron;
- Kalsiyum kanal blokerleri;
- Sempatomimetikler (adrenalin ve noradrenalin gibi sempatik sinir sisteminin aktivitesini uyaran ilaçlar);
- Anestezikler (anestezist Trandate ile devam eden tedavi hakkında bilgilendirilmelidir);
- Trisiklik antidepresanlar (özellikle antidepresanlar sınıfı);
- Simetidin (mide ve duodenum ülserine karşı ilaç).
İdrarda bir labetalol metabolitinin varlığı, idrar laboratuvar testlerini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Postural hipotansiyon belirtileri, yani oturma veya yatmadan ayağa kalkmaya ani geçişi takiben kan basıncında keskin bir düşüş, baş dönmesi ve görme güçlükleri (geçici körlük veya bulanık görme), baygınlık, güçsüzlük veya yorgunluk hissi gibi semptomların ortaya çıkması , gerçek bir bayılmaya kadar terleme, çok yüksek atak dozları durumunda veya dozaj çok hızlı arttırılırsa ortaya çıkabilir. Semptomlar kaybolmazsa, tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekebilir. Beta bloker ilaçların kullanımı ile deri döküntüsü ve/veya göz kuruluğu meydana geldi ve tedavinin kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Trandat laktoz ve E110 içerir
TRANDATE laktoz içerir: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TRANDATE, alerjik reaksiyonlara neden olabilen E110 (bir boya) içerir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanım
Labetalol plasenta bariyerini geçer, bu nedenle TRANDATE yalnızca öngörülebilir faydaların potansiyel risklerden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır. Trandate'in gebeliğin ilk iki trimesterinde kullanımının güvenliğini belirlemek için yeterli veri yoktur.Gebeliğin üçüncü trimesterinde, hem oral hem de intravenöz labetalol, kadınlarda hipertansiyon ve hipertansif krizlerin tedavisinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
Nadiren perinatal (yani doğumdan önceki ve hemen sonraki dönemde) ve neonatal (bradikardi (kalp hızı genel popülasyonun ortalamasından daha düşük), hipotansiyon, solunum depresyonu (nefes almada zorluk), hipoglisemi, hipotermi raporları olmuştur. (vücut ısısının 35 °C'nin altına düşmesi) bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bu semptomlar doğumdan sonraki bir veya iki gün içinde ortaya çıktı. Beta blokerler, intrauterin büyüme geriliğine veya erken doğuma neden olabilen plasenta perfüzyonunu (plasentaya kan akışı) azaltır. Bu klinik veriler, hastalar labetalol ile tedavi ediliyorsa, yüksek dozda labetalol kullanımının aşırı uzatılmasına, doğumun geciktirilmesine ve aynı zamanda hidralazin (hipertansiyon için kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte uygulanmasına karşı tavsiyede bulunur.
Emzirirken kullanın
Labetalol anne sütüne salgılanır; bu nedenle emzirme tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanma
Trandate, baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabilen labetalol içerir, bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Trandate nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanın.Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
TRANDATE tabletler tercihen aç bırakılmadan, kural olarak sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez bölünerek alınmalıdır.
yetişkinler
Başlangıç dozu, günde 2 kez 200 mg'lık bir doza artırılacak yiyeceklerle birlikte günde 2 kez 100 mg'dır.
Bu pozoloji genellikle tatmin edici kan basıncı kontrolü sağlar. İlaca yanıtın özellikle belirgin olduğu hastalarda ve halihazırda diğer antihipertansif ilaçlarla tedavi edilmekte olan hastalarda günde iki kez 100 mg'lık bir doz yeterli olabilir.
Belirtilen doz ile kan basıncı kontrol altına alınamıyorsa, yaklaşık 2 hafta aralıklarla 800 mg/gün'e kadar ikiye bölünmüş dozlar halinde doz (doz) artışları yapılabilir.
Şiddetli ve dirençli hipertansif durumların tedavisinde kullanılan maksimum doz günde 2,4 g'dır (3-4 bölünmüş doz).
Yaşlılar
Yetişkinlere kıyasla azaltılmış günlük dozlar.
Şiddetli hipertansiyon ve hipertansif kriz
Hastanede yatan hastalarda klinik ihtiyaca göre günlük doz artışları yapılabilir. Hipertansif krizde ve her durumda çok şiddetli hipertansiyon formlarında TRANDATE enjeksiyonla endikedir.
Çocuklar
Trandate çocuklar için uygun değildir. Tedavinin aniden kesilmesinden kaçının, ancak TRANDATE dozunu kademeli olarak azaltın.
Trandate'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Trandate'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Aşırı doz Çok fazla Trandate aldıysanız ne yapmalısınız?
Trandate'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Labetalol hidroklorür doz aşımı durumunda, örneğin oturma veya yatmadan ayakta durma pozisyonuna ani geçişi takiben postural değişikliklere duyarlı belirgin hipotansiyon ve bazı durumlarda bradikardi gibi yoğun kardiyovasküler etkiler beklenmelidir.
Hastalar, serebral dolaşımı iyileştirmek için gerekirse bacakları kaldırılmış olarak sırtüstü yatırılmalıdır. Kazaen yüksek dozların alınması durumunda, kazara zehirlenme için belirtilen acil tedavi önlemlerinin uygulanması tavsiye edilir (ilacın alınmasından sonraki birkaç saate kadar mide yıkama ve kusma indüksiyonu).
Büyük bir labetalol doz aşımının ardından idrarla atılımın azaldığı kalp yetmezliği de bildirilmiştir.
Yan Etkiler Trandate'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Hastaların sınırlı bir yüzdesi advers reaksiyonlar yaşar. Oturarak veya yatarak ayakta durma pozisyonuna ani geçişi takiben postural hipotansiyon meydana gelebilir.Nadiren karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir.
Bildirilen advers olaylar aşağıda organ sınıfına göre listelenmiştir. Nadir terimi, <%0,1'lik bir frekansı belirtir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları. Seyrek: Kan sayımında değişiklikler, yani kanın elementleri, özellikle korpüsküler kısımda (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, trombositler) miktar ve ilişkide anormallikler.
Psikiyatrik bozukluklar: depresyon, canlı rüyalar
Sinir sistemi bozuklukları: titreme, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk, yani sürekli uykuya yatkınlık, azalan psişik reaksiyonlar ve normal uyaranlara yanıtsızlık, asteni (yorgunluk), kafa derisinde karıncalanma
Göz bozuklukları: Tahrişli kuru gözler, görme bozuklukları
Kardiyak bozukluklar: bradikardi, kalp iletimindeki bozukluklar, yani kalbin kasılmasına neden olan elektriksel uyarının kalbin üst kısımları (kulakçık) ile alt kısmı (entriküller) arasında geçişi
Vasküler bozukluklar: postural hipotansiyon, yani oturma veya yatmadan ayağa kalkmaya ani geçişi takiben kan basıncında keskin bir düşüş Seyrek: malleol ödemi (ayak bileklerinin şişmesi)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: tıkanıklık, yani küçük damarların genişlemesi veya burun mukozasının kuruluğu. Seyrek: bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar: epigastrik ağrı, yani "mide çukurunda", bulantı ve kusma
Hepatobiliyer bozukluklar: karaciğer fonksiyonu ile ilgili kan testi değerlerinde artış, hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (ciltte ve gözlerin sklera gibi görünür mukoza zarlarında sarımsı bir renk görünümü), hepatik nekroz (yıkım) çeşitli derecelerde karaciğer hücre ölümü)
Deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntüler
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kramplar
Böbrek ve idrar bozuklukları: akut idrar retansiyonu (mesaneyi boşaltamama), idrara çıkma bozuklukları (idrarın mesaneden dışarı atılamaması), boşalma yetmezliği (erkeğin sperm salınımını gönüllü olarak kontrol edememesi)
Genel bozukluklar: Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Döküntü (derinin renginde ve görünümünde kabarcık, kabarcık veya püstül görünümü ile hızlı değişiklik), kaşıntı, anjiyoödem (yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda zorluğa neden olabilen ani şişme) nefes almada ve yutmada), dispne (nefes almada zorluk), likenoid döküntüler (liken denilen hastalıkta olduğu gibi pullu plaklarla birleşen şişmiş cilt lezyonlarının görünümü) Seyrek: Sistemik lupus eritematozus, (yani kronik vücudun çeşitli organlarını ve dokularını etkileyebilen bağışıklık kaynaklı) ateş, kas ağrısı (toksik miyopati).
Diğerleri: terler.
Teşhis testleri: Ticari tedavi, "anti-nükleus antikorları" adı verilen bir tanı testinin pozitifliğini belirleyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: İtalyan İlaç Kurumu; Web sitesi: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Trandat 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ve ürünün sağlam ambalajında, uygun şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Trandate'in içeriği
Trandate 100 mg film kaplı tabletler
1 kaplı tablet şunları içerir:
- aktif madde: labetalol hidroklorür 100 mg.
- diğer bileşenler: mikrokristal selüloz, laktoz, magnezyum stearat, E 110, titanyum dioksit, sodyum stearat, kolloidal silika, povidon, talk, ödragit, propilen glikol, polisorbat 80, makrogol 6000, sodyum sitrat, kaolin.
Trandate 200 mg film kaplı tabletler
1 kaplı tablet şunları içerir:
- aktif madde: labetalol hidroklorür 200 mg.
- diğer bileşenler: mikrokristal selüloz, laktoz, magnezyum stearat, E 110, titanyum dioksit, sodyum stearat, kolloidal silika, povidon, talk, ödragit, propilen glikol, polisorbat 80, makrogol 6000, sodyum sitrat, kaolin.
Trandate'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Trandate 100 mg, 30 film kaplı tablet içeren bir pakette gelir.
Trandate 200 mg, 30 film kaplı tablet içeren bir pakette gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRANDATE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Trandate 100 mg film kaplı tabletler
1 tablet şunları içerir: labetalol hidroklorür 100 mg.
Trandate 200 mg film kaplı tabletler
1 tablet şunları içerir: labetalol hidroklorür 200 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
TRANDATE tabletler, oral antihipertansif tedavi gerektiğinde tüm hipertansiyon derecelerinin (hafif, orta ve şiddetli) tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Başlangıç dozu, günde 2 kez 200 mg'lık bir doza artırılacak yiyeceklerle birlikte günde 2 kez 100 mg'dır.
Bu pozoloji genellikle tatmin edici kan basıncı kontrolü sağlar. İlaca yanıtın özellikle belirgin olduğu hastalarda ve halihazırda diğer antihipertansif ilaçlarla tedavi edilmekte olan hastalarda günde iki kez 100 mg'lık bir doz yeterli olabilir.
Belirtilen doz ile kan basıncı kontrol altına alınamıyorsa, yaklaşık 2 hafta aralıklarla 800 mg/gün'e kadar ikiye bölünmüş dozlarda doz artışları yapılabilir.
Şiddetli ve dirençli hipertansif durumların tedavisinde kullanılan maksimum doz günde 2,4 g'dır (3-4 bölünmüş doz).
Yaşlılar
Yetişkinlere kıyasla azaltılmış günlük dozlar.
Şiddetli hipertansiyon ve hipertansif kriz
Hastanede yatan hastalarda klinik ihtiyaca göre günlük doz artışları yapılabilir. Hipertansif krizde ve her durumda çok şiddetli hipertansiyon formlarında TRANDATE enjeksiyonla endikedir.
Çocuklar
Hiçbir belirti bul.
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçının, ancak TRANDATE dozunu kademeli olarak azaltın.
TRANDATE tabletler tercihen aç bırakılmadan, kural olarak sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez bölünerek alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İkinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, dijital tedaviye dirençli kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği, diyabetik asidoz.
Şiddetli ve uzun süreli hipotansiyon, belirgin bradikardi ile ilişkili kardiyojenik şok ve diğer durumlar.
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Astım ve bronkospazm
Beta-blokerler, kardiyoselektif olanlar bile, alternatif tedavi mümkün olmadıkça astımı veya bronkostriksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu durumlarda, bronkospazmı tetikleme riski dikkatlice düşünülmeli ve yeterli önlemler alınmalıdır.
Olası bronkospazm oluşumu, seçici inhale bronkodilatörlere (muhtemelen astımda normalden daha yüksek dozlarda) başvurularak kontrol edilebilir. Daha fazla tedavi gerekiyorsa, intravenöz olarak 1 mg atropin verilmesi önerilir. Bronkospazm çözülmezse, tedavi durdurulmalıdır.
Karaciğer hasarı
Bozulmuş metabolizma nedeniyle normal plazma labetalol konsantrasyonlarından daha yüksek olabilen karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın. Sonuç olarak, bu tür hastalar normal TRANDATE dozlarından daha düşük dozlara ihtiyaç duyabilir.
Kısa ve uzun süreli labetalol tedavisi ile ilişkili ciddi karaciğer hasarı raporları vardır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilk belirtileri ortaya çıktığında uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.
Sonuçlar karaciğer hasarının varlığını veya sarılık varlığını gösteriyorsa, labetalol kalıcı olarak kesilmelidir.
Kalp hastalığı
Kalp yetmezliği durumunda, tedaviye başlamadan önce hastalar dijital ve diüretiklerle uygun tedavi görmelidir.
Hastalar, özellikle iskemik kalp hastalığı olanlar TRANDATE tedavisini aniden kesmemelidir.
Atak dozlarının çok yüksek olduğu durumlarda veya doz çok hızlı artırıldığında postüral hipotansiyon belirtileri ortaya çıkabilir, ancak ilaç talimatlara uygun olarak kullanıldığında nadiren görülür.
Bu, tedavinin ilk aşamalarında meydana gelirse, tedaviye birkaç hafta devam edilerek ilaç genellikle iyi tolere edilir. Aksi takdirde tedaviyi durdurmak gerekir.
Beta bloker ilaçların kullanımı ile deri döküntüleri ve/veya göz kuruluğu meydana gelmiştir.Bildirilen insidans düşüktür ve çoğu vakada tedavinin kesilmesiyle semptomlar ortadan kalkmıştır. Bu reaksiyonlardan herhangi biri başka türlü açıklanamıyorsa, ilacın kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir.
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
TRANDATE, alerjik reaksiyonlara neden olabilen E110 içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike dernekler:
Şiddetli hipotansiyon, iletim bozuklukları ve kalp yetmezliğine neden olabileceğinden verapamil tipi kalsiyum kanal blokerleri ile ilişkiden kaçınılmalıdır.
Özel önlemler veya doz ayarlaması gerektiren kombinasyonlar.
Sınıf I antiaritmikler (örn. disopiramid, kinidin) ve amiodaron - atriyal iletim süresi ve miyokard fonksiyonunun depresyonu üzerindeki etkileri artırabilir.
Kalsiyum kanal blokerleri - artan hipotansiyon ve bradikardi riski
Sempatomimetikler - adrenalin ve noradrenalin ile şiddetli hipertansiyon
Diğer antihipertansif ajanlar - artan antihipertansif etki
Anestezikler - hipotansiyon riskini artırabilir. Anestezist Trandate ile devam eden tedavi hakkında bilgilendirilmelidir.
Trisiklik antidepresanlar - artan hipotansif etki
Simetidin - labetalolün biyoyararlanımını artırabilir bu tür hastalarda labetalol dozu azaltılacaktır.
Katekolaminler için laboratuvar testleriyle etkileşim: İdrarda bir labetalol metabolitinin varlığı, spesifik olmayan bir trihidroksindol (THI) testi ile ölçüldüğünde idrar katekolamin düzeyinde yanlış artışlara neden olabilir.
Labetalol hidroklorür, spesifik radyoenzimatik teknikler veya yüksek çözünürlüklü sıvı kromatografi (HPLC) teknikleri ile tedavi edilen şüpheli feokromositoma için kontrol altındaki hastalarda, katekolaminlerin veya metabolitlerinin seviyelerini belirlemek için kullanılacaktır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım
Labetalol plasenta bariyerini geçer, bu nedenle TRANDATE yalnızca öngörülebilir faydaların potansiyel risklerden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır. Trandate'in gebeliğin ilk iki trimesterinde kullanımının güvenliğini belirlemek için yeterli veri yoktur.Gebeliğin üçüncü trimesterinde, hem oral hem de intravenöz labetalol, kadınlarda hipertansiyon ve hipertansif krizlerin tedavisinde yaygın olarak kullanılmaktadır.
Nadiren perinatal ve neonatal sıkıntı vakaları (bradikardi, hipotansiyon, solunum depresyonu, hipoglisemi, hipotermi) bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bu semptomlar doğumdan sonraki bir veya iki gün içinde ortaya çıktı. Destekleyici tedaviye (örneğin intravenöz solüsyonlar ve glukoz) yanıt genellikle hızlıdır, ancak şiddetli preeklampside ve özellikle intravenöz labetalol ile uzun süreli tedaviden sonra iyileşme daha yavaş olabilir. Bu, prematüre bebeklerde azalmış hepatik metabolizma ile ilgili olabilir.
Beta blokerler, intrauterin büyüme geriliğine veya erken doğuma neden olabilen plasental perfüzyonu azaltır. Bu klinik veriler, yüksek dozda labetalol kullanımının aşırı uzatılmasına, doğumun geciktirilmesine ve ayrıca hastalar labetalol ile tedavi ediliyorsa hidralazin ile birlikte uygulanmasına karşı tavsiyede bulunur.
Emzirirken kullanın
Labetalol anne sütüne salgılanır; bu nedenle emzirme tavsiye edilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Labetalol baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabileceğinden, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hastaların sınırlı bir yüzdesi advers reaksiyonlar yaşar. Postural hipotansiyon görülebilir. Nadiren karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir (bkz. 4.4). Bildirilen advers olaylar aşağıda organ sınıfına göre listelenmiştir. Nadir terimi bir frekansı belirtir
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları.
Seyrek: Kan sayımında değişiklikler.
- Psikolojik bozukluklar
depresyon, canlı rüyalar
- Sinir sistemi bozuklukları.
Titreme, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk, asteni, kafa derisinde karıncalanma
- Görsel rahatsızlıklar
Tahriş ile kuru gözler, görme bozuklukları
- Kalp sorunları
Bradikardi, iletim bozuklukları.
- Vasküler bozukluklar
Postural hipotansiyon
Seyrek: malleol ödemi
- Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar.
Nazal mukozanın tıkanıklığı veya kuruluğu
Seyrek: bronkospazm
- Gastrointestinal bozukluklar.
epigastrik ağrı, bulantı ve kusma
- Hepato-biliyer bozukluklar
Artan karaciğer fonksiyon testleri, hepatit, sarılık, karaciğer nekrozu.
- Deri ve deri altı bozuklukları
patlamalar,
- Kas-iskelet sistemi, bağ ve kemik bozuklukları
kramplar
- Böbrek ve idrar rahatsızlıkları
Akut idrar retansiyonu, idrara çıkma bozuklukları, boşalma yetmezliği
- Genel rahatsızlıklar
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, dispne, likenoid döküntüler
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus, ateş, toksik miyopati
Diğerleri: terler
- Teşhis araştırmaları
Anti-nükleer antikor pozitifliği
04.9 Doz aşımı
Labetalol hidroklorür doz aşımı durumunda, örneğin postural değişikliklere duyarlı belirgin hipotansiyon ve bazı durumlarda bradikardi gibi yoğun kardiyovasküler etkiler beklenmelidir.
Hastalar, serebral dolaşımı iyileştirmek için gerekirse bacakları kaldırılmış olarak sırtüstü yatırılmalıdır. İlacın alınmasından birkaç saat sonrasına kadar gastrik lavaj ve kusmaya neden olması önerilir; kalp yetmezliği ile başa çıkmak için diüretik kardiyak glikozitler ve bronkospazma karşı seçici bir inhale bronkodilatör uygulanmalıdır.
Bradikardi ile başa çıkmak için atropin intravenöz olarak 0.25-3 mg dozunda uygulanmalıdır.
Kardiyo dolaşım fonksiyonunun düzelmesini kolaylaştırmak için izoprenalin yerine intravenöz noradrenalin kullanılması tercih edilir.Noradrenalinin tavsiye edilen başlangıç dozu 5-10 mcg iv iv, gerekirse cevaba göre tekrarlanmak üzere infüzyon şeklinde verilebilir. Tatmin edici bir yanıt elde edilene kadar dakikada 5 mcg hızında.
Şiddetli doz aşımı durumunda, intravenöz glukagon tercih edilir: fizyolojik çözelti içinde veya dekstroz ile 5-10 mg'lık bir başlangıç bolus, muhtemelen ardından 5 mg/saat'lik bir infüzyon.Bazı durumlarda elektrostimülasyon gerekli olabilir. Oral labetalolün aşırı doz aşımını takiben oligüri ile böbrek yetmezliği bildirilmiştir; bir vakada böbrek yetmezliğinin kötüleşmesi, hipotansiyonu tedavi etmek için uygulanan dopamine bağlandı.
Hemodiyaliz, dolaşımdaki labetalol hidroklorürü %1'den daha az uzaklaştırır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Labetalol bir alfa ve beta-adrenerjik reseptör blokeridir.
ATC: C07AG01.
Hareket mekanizması:
Trandate, hem alfa-1 hem de beta reseptörlerini aynı anda inhibe ederek çalışan bir antihipertansif ilaçtır. Arteriolar alfa-adrenoseptörlerin blokajı, periferik vasküler direncin azalmasına yol açar. Beta bloke edici aktivite, kalbi normalde periferik vazodilatasyon tarafından indüklenen refleks sempatik eylemden korur. Bu iki eylemin kombinasyonu, hipertansif denekte kan basıncının düşmesine izin verir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağıtım
Labetalol gastrointestinal kanaldan hızla emilir. İnsanlarda, labetalol hidroklorürün oral uygulamasından sonra kan zirvesine 1-2 saat içinde ulaşılır.100, 200, 400 mg'lık dozlarda, bu zirve ortalama olarak 2, 5-8 ve 16 mcg / 100 ml'ye eşittir. Yarı ömür 4-5 saat olmuştur. Plazmada yaklaşık %50 proteinlere bağlanır.
Metabolizma ve eliminasyon
Oral olarak uygulanan dozun %60'ından fazlası idrarla atılır; kalan doz feçesle atılır. Labetalol hidroklorür esas olarak karaciğerde metabolize edilir; Ana metabolitler bir glukuronid ve bir hidroksi türevi iken, sadece %5'i değişmeden atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Labetalol hidroklorür ile yapılan klinik öncesi çalışmalar kanserojen veya mutajenik etkiler göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz, magnezyum stearat, E 110, titanyum dioksit, sodyum stearat, kolloidal silika, povidon, talk, Eudragit, propilen glikol, polisorbat 80, makrogol 6000, sodyum sitrat, kaolin.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
TRANDATE 100 mg film kaplı tabletler - Özel saklama önlemi yoktur
TRANDATE 200 mg film kaplı tabletler - 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler PVC/alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Blisterler, prospektüsle birlikte 30 tabletlik bir karton kutu içinde bulunur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Vadisi (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
100 mg A.I.C. içeren 30 film kaplı tablet 023578014
200 mg A.I.C. içeren 30 film kaplı tablet 023578038.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1981 / 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
