Aktif maddeler: Asetorfan
Oral süspansiyon için Tiorfix 10 mg granül
Paket boyutları için Tiorfix paket ekleri mevcuttur:- Oral süspansiyon için Tiorfix 10 mg granüller
- Oral süspansiyon için Tiorfix 30 mg granül
- Tiorfix 100 mg kapsül
Endikasyonları Tiorfix neden kullanılır? Bu ne için?
Tiorfix ishal tedavisi için bir ilaçtır.
Tiorfix, üç aylıktan büyük çocuklarda akut ishalin semptomatik tedavisinde kullanılır. Bu önlemler tek başına ishalin kontrolü için yeterince etkili olmadığında ve nedensel tedavi mümkün olmadığında, bol sıvı alımı ve olağan diyet önlemleri ile ilişkilendirilmelidir.
Nedensel tedavi mümkün olduğunda rasekadotril tamamlayıcı tedavi olarak verilebilir.
Kontrendikasyonlar Tiorfix ne zaman kullanılmamalıdır?
Tiorfix'i vermeyin
- Çocuğun rasekadotril veya Tiorfix'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa.
- Doktorunuz size çocuğunuzun bazı şekerlere karşı intoleransı olduğunu söylediyse, çocuğunuza Tiorfix vermeden önce doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Tiorfix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tiorfix'i çocuğunuza vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Bebeğiniz üç aylıktan küçükse,
- Bebeğin dışkısında kan veya irin bulun ve bebeğin ateşi var. İshalin nedeni "doktor tarafından tedavi edilmesi gereken bakteriyel bir enfeksiyon" olabilir.
- Çocuğunuzda antibiyotiklerin neden olduğu kronik ishal veya ishal varsa,
- Çocuğunuzun böbrek hastalığı veya bozulmuş karaciğer fonksiyonu varsa,
- Çocuğunuz uzun süreli veya kontrolsüz kusma yaşıyorsa,
- Çocuğunuzun diyabeti var (bkz. "Tiorfix'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tiorfix'in etkisini değiştirebilir?
Çocuğunuz, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsa veya yakın zamanda aldıysa doktorunuza bildirin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız Tiorfix kullanımı önerilmez.Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Araç ve makine kullanma
Tiorfix'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Tiorfix'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tiorfix, poşet başına yaklaşık 1 g sakaroz içerir.
Doktorunuz size bebeğinizin bazı şekerlere karşı intoleransı olduğunu söylediyse, bebeğinize Tiorfix vermeden önce doktorunuzla iletişime geçiniz.
Diyabetli bebeklerde, doktorunuz bebeğinize günde 5 poşetten fazla Tiorfix (5 g'dan fazla sakaroza eşdeğer) reçete ettiyse, bebeğin toplam günlük şeker alımı hesaplanırken bu dikkate alınmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tiorfix nasıl kullanılır: Pozoloji
Tiorfix granül şeklinde tedarik edilmektedir.
Granüller yiyeceklere eklenmeli veya bir bardak su veya biberon içinde çözülmeli, iyice karıştırılmalı ve hemen verilmelidir.
Önerilen günlük doz çocuğun ağırlığına bağlıdır: Doz başına 1.5 mg / kg (1 veya 2 poşete eşit), düzenli aralıklarla günde üç kez.
9 kg'ın altındaki bebeklerde: doz başına bir poşet.
9 kg'dan 13 kg'a kadar olan bebeklerde: doz başına iki poşet.
Tiorfix'i çocuğunuza her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde verin. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz Tiorfix ile tedaviye ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Bebek en geç 7 gün içinde iki normal dışkı yapana kadar devam ettirilmelidir.
İshale bağlı sıvı kaybını telafi etmek için bu ilaç "yeterli sıvı ve tuz (elektrolit) takviyesi ile birlikte kullanılmalıdır. En iyi sıvı ve tuz takviyesi, sözde oral rehidrasyon solüsyonu ile elde edilir (şüpheniz varsa lütfen bize ulaşın) doktorunuza veya eczacınıza danışınız).
Aşırı doz Tiorfix'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Tiorfix kullandıysanız
Çocuğunuz alması gerekenden daha fazla Tiorfix kullanmışsa, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tiorfix'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz vermeyin. Tedaviye normal şekilde devam edin.
Yan Etkiler Tiorfix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yaygın olmayan yan etkiler bildirilmiştir (1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler): bademcik iltihabı (amigdales iltihabı), döküntü ve eritem (ciltte kızarıklık).
Diğer yan etkiler (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen) şunlardır: eritema multiforme (ekstremitelerde ve ağız içinde pembe lezyonlar), dil iltihabı, yüz iltihabı, dudak iltihabı, göz kapaklarının iltihabı, anjiyoödem (vücudun çeşitli yerlerinde deri altı iltihabı), ürtiker , eritema nodozum ( deri altında yumru şeklinde iltihaplanma), papüler döküntü (küçük, sert, yumrulu lezyonlu deri döküntüsü), prurigo (kaşıntılı deri lezyonları), kaşıntı (genel kaşıntı hissi).
Çocuğunuza aşağıdaki gibi anjiyoödem belirtileri gösteriyorsa, Tiorfix'i hemen vermeyi bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
- şişmiş yüz, dil veya farinks
- yutma zorluğu
- kurdeşen ve nefes almada zorluk
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Tiorfix'i ikincil ambalaj üzerinde "EXP"den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyun.
Tiorfix'in içeriği
Aktif madde rasekadotrildir. Her poşet 10 mg rasekadotril içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
Sakaroz,
Susuz kolloidal silika,
Poliakrilat dispersiyonu %30,
Kayısı aroması
Tiorfix'in görünüşü ve paketin içeriği
Tiorfix, poşetlerde bulunan oral süspansiyon için granüller şeklinde sunulmaktadır.
Her paket 10, 16, 20, 30, 50 veya 100 poşet içerir (sadece hastane kullanımı için 100 poşetlik paket).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN TIORFIX 10 MG GRANÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet 10 mg rasekadotril içerir.
Her poşet 966.5 mg sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granüller.
Karakteristik kayısı kokulu beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bebeklerde (3 aydan büyük) ve bebeklerde, oral rehidrasyon ve olağan destekleyici önlemlerle birlikte, bu tür önlemlerin tek başına klinik durumu kontrol etmek için yetersiz olduğu ve nedensel tedavinin mümkün olmadığı durumlarda, akut diyarenin tamamlayıcı semptomatik tedavisi.
Nedensel tedavi mümkünse, tamamlayıcı tedavi olarak rasekadotril verilebilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
TIORFIX 10 mg oral rehidrasyon solüsyonları ile birlikte oral yoldan uygulanır (bkz. bölüm 4.4).
TIORFIX 10 mg, kilolu çocuklar için tasarlanmıştır.
Önerilen doz vücut ağırlığına göre belirlenir: Doz başına 1.5 mg / kg (1 veya 2 poşete eşit), düzenli aralıklarla günde üç kez.
9 kg'ın altındaki bebeklerde: günde 3 defa 10 mg'lık bir poşet.
9 kg'dan 13 kg'a kadar olan bebeklerde: Günde 3 defa 2 poşet 10 mg.
Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda tedavi süresi 5 gündür. Tedaviye iki normal fekal deşarj oluşana kadar devam edilmelidir. Tedavi 7 günü geçmemelidir. Racecadotril ile uzun süreli tedavi önerilmez.
3 aylıktan küçük bebeklerde klinik çalışma mevcut değildir.
Özel popülasyonlar:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan bebeklerde veya çocuklarda herhangi bir çalışma mevcut değildir (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Granüller yiyeceğe eklenebilir, bir bardak suda veya biberonda çözülebilir, iyice karıştırılabilir ve hemen verilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
TIORFIX 10 mg uygulaması, olağan rehidrasyon rejimlerini değiştirmez. Çocuğun bol sıvı tüketmesi önemlidir.
Şiddetli kusma veya iştahsızlık ile birlikte şiddetli veya uzun süreli ishal durumunda intravenöz rehidrasyon düşünülmelidir.
Kanlı veya pürülan dışkı ve ateşin varlığı, ishalden sorumlu istilacı bakterilerin varlığını veya diğer ciddi durumların varlığını gösterebilir. Ek olarak, Racecadotril, antibiyotiğe bağlı diyare için test edilmemiştir. Bu nedenle Racecadotril bu koşullarda uygulanmamalıdır.
Bu ürünle kronik ishalin tedavisinde yeterli çalışma yoktur.
Diyabetli hastalar için her poşetin 0,966 g sakaroz içerdiği göz önünde bulundurulmalıdır.
TIORFIX 10 mg'ın günlük dozunda bulunan sakaroz (glukoz ve fruktoz kaynağı) miktarı günde 5 g'ı aşarsa, günlük şeker dozunda bu dikkate alınmalıdır.
Bu popülasyonda klinik çalışmalar bulunmadığından, ürün 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır.
Ürün, bu hasta popülasyonu hakkında bilgi eksikliği nedeniyle, ciddiyet düzeyi ne olursa olsun böbrek veya karaciğer yetmezliği olan çocuklara uygulanmamalıdır.
Olası düşük biyoyararlanım nedeniyle, ürün uzun süreli veya kontrolsüz kusma durumunda uygulanmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bugüne kadar insanda diğer aktif bileşenlerle herhangi bir etkileşim tarif edilmemiştir.
İnsanlarda, rasekadotril ve loperamid veya nifuroksazid ile eşzamanlı tedavi, rasekadotrilin kinetiğini değiştirmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Sprague-Dawley sıçanlarında racecadotril ile yürütülen doğurganlık çalışmaları, doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Gebelik
Gebe kadınlarda rasekadotrilin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları, gebelik, fertilite, embriyonik fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir. klinik çalışmalar mevcut olduğundan, rasekadotril hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
Besleme zamanı
Rasekadotrilin insan sütüne salgılanmasına ilişkin bilgi eksikliği nedeniyle bu tıbbi ürün emziren kadınlara uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
Racecadotril'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Rasekadotril ile tedavi edilen akut diyareli 860 pediyatrik hastayı ve plasebo ile tedavi edilen 441 hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcuttur.
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, plaseboya kıyasla rasekadotril ile daha sık meydana geldi veya pazarlama sonrası gözetim sırasında rapor edildi. İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki düzen kullanılarak tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın olmayan: tonsillit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem
Bilinmiyor: eritema multiforme, lingual ödem, yüzde ödem, dudak ödemi, oküler ödem, anjiyoödem, ürtiker, eritema nodozum, papüler döküntü, prurigo, pruritus.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Terapötik dozun 20 katına eşdeğer 2 g'dan fazla tek dozlar yetişkinlerde uygulanmış ve hiçbir zararlı etki tarif edilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer antidiyareler.
ATC kodu: A07XA04.
Racecadotril, çeşitli dokularda, özellikle ince bağırsak epitelinde bulunan bir hücre membranı peptidaz enzimi olan ensefalinazın bir inhibitörü olan aktif metaboliti tiorfana hidrolize edilmesi gereken bir ön ilaçtır.Bu enzim, peptitlerin sindirimine katkıda bulunur. enkefalinler gibi endojen peptitlerin bozunması Racecadotril, ince bağırsaktaki ensefalinerjik sinaps düzeyinde etkilerini uzatarak ve aşırı salgılamayı azaltarak enkefalinleri enzimatik bozunmadan korur.
Racecadotril, saf bir bağırsak salgılama önleyici aktif bileşendir. Kolera toksini veya inflamatuar durum tarafından indüklenen su ve elektrolitlerin bağırsak aşırı salgılanmasında bir azalmaya neden olur ve bazal salgı aktivitesi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.Rasekadotril, bağırsak geçiş süresini değiştirmeden hızlı bir ishal önleyici aktiviteye sahiptir..
Çocuklarda yapılan iki klinik çalışmada, rasekadotril ilk 48 saatte dışkı ağırlığını sırasıyla %40 ve %46 oranında azaltmıştır. İshal süresinde önemli bir azalma ve rehidrasyon ihtiyacı da gözlendi.
Bir meta-analiz (oral rehidrasyon solüsyonuna ek olarak plaseboya karşı rasekadotrilin 9 randomize klinik çalışması), çeşitli şiddetlerde akut ishali olan 1384 erkek ve kız çocuğundan bireysel hastalar hakkında veri topladı ve yatarak veya ayakta tedavi gören hastalar olarak tedavi edildi. Ortalama yaş 12 aydı (çeyrekler arası aralık: 6 ila 39 ay) Toplam 714 hasta 1 yaşın altındaydı ve 670 hasta 1 yıl veya daha fazlaydı. Çalışmalar arasındaki hastalar 7.4 kg ila 12.2 kg arasındaydı. Ortalama süre dahil edildikten sonra ishalin süresi plasebo grubu için 2.81 gün ve rasekadotril grubu için 1.75 gündü. Hastanede yatan hastaların oranı plaseboya kıyasla rasekadotril gruplarında daha yüksekti [HR (Tehlike Oranı): 2.04; %95 CI: 1.85 ila 2.32; p 1 yıl) (HR: 2,16; %95 GA: 1,83 ila 2,57; p
Racecadotril abdominal distansiyona neden olmaz. Klinik gelişimi sırasında, rasekadotril, plasebo uygulamasında görülenle karşılaştırılabilir bir hasta yüzdesinde ikincil kabızlığın başlamasına neden olmuştur.Oral uygulama durumunda, aktivite, merkezi sinir sistemi üzerinde herhangi bir etki olmaksızın, yalnızca periferik düzeyde gerçekleştirilir. .
Randomize çapraz geçişli bir çalışma, terapötik dozda (1 kapsül) veya supra-terapötik dozda (4 kapsül) 100 mg rasekadotrilin, 56 sağlıklı gönüllüde (moksifloksasinin aksine) QT / QTc aralığı uzamasına neden olmadığını göstermiştir. kontrol olarak).
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Racecadotril, oral uygulamayı takiben hızla emilir.
Dağıtım
Plazmada, C-14 etiketli rasekadotril'in oral bir dozundan sonra, ölçülen radyokarbon maruziyeti, kan hücrelerinden birçok derece daha yüksek ve tam kandan 3 kat daha yüksekti. Bu nedenle ilaç, kan hücrelerine önemli seviyelerde bağlanmadı. Diğer vücut dokularına radyokarbon dağılımı, 66,4 kg'lık plazmadaki ortalama görünür dağılım hacmiyle gösterildiği gibi orta düzeydeydi.
Rasekadotrilin aktif metabolitinin (tiorfan = (RS) -N - (1-okso -2 - (merkaptometil) -3 -fenilpropil) glisin) yüzde doksanı, başta albümin olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.
Rasekadotrilin etkisinin süresi ve kapsamı doza bağlıdır. Pik plazma ensefalinaz inhibisyonu yaklaşık 2 saatte elde edilir ve 1.5 mg/kg doz ile %90 inhibisyona karşılık gelir Plazma ensefalinaz inhibisyonu süresi yaklaşık 8 saattir.
Metabolizma
Plazma ensefalinaz inhibisyonu olarak hesaplanan rasekadotrilin yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.
Rasekadotril, aktif metabolit olan tiorfan (RS) -N - (1 -oksi -2 - (merkaptometil) -3-fenilpropil) glisin'e hızla hidrolize edilir ve sırayla S-metiltiorfan sülfoksit, tiorfan S-metil olarak tanımlanan inaktif metabolitlere dönüştürülür , propiyonik asit 2-metanosülfinilmetil ve propiyonik asit 2-metilsülfanilmetil, tümü ana ilaca %10'dan fazla sistemik maruziyetle oluşur.
Diğer minör metabolitler de saptanmış ve idrar ve feçeste ölçülmüştür.
Veri laboratuvar ortamında rasekadotril / tiorfan ve dört ana inaktif metabolitin, majör CYP enzim izoformları 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ve 2C19'u klinik olarak ilgili seviyelerde inhibe etmediğini gösterir.
Veri laboratuvar ortamında rasekadotril / tiorfan ve dört ana inaktif metabolitin CYP enzim izoformlarını (aile 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, aile 1A, 2E1) ve klinik olarak ilgili seviyelerde UGT konjuge enzimlerini indüklemediğini gösterir.
Pediyatrik popülasyonda, farmakokinetik sonuçlar yetişkin popülasyondakilere benzerdir ve Cmax, dozlamadan 2 saat 30 dakika sonra ulaşmıştır. 7 gün boyunca 8 saatte bir uygulanan çoklu dozlardan sonra birikme olmaz.
Boşaltım
Racecadotril, aktif ve inaktif metabolitler şeklinde elimine edilir. Atılım esas olarak böbrek yoluyla (%81,4) ve çok daha az oranda fekal yolla (yaklaşık %8) gerçekleşir Pulmoner yol önemli değildir (dozun %1'inden azı).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Maymunlarda ve köpeklerde insanlarda tedavi süresine göre ayarlanmış 4 haftalık kronik toksisite çalışmaları, 625 ve 62 güvenlik sınırlarına karşılık gelen 1250 mg/kg/gün ve 200 mg/kg'a kadar olan dozlarda hiçbir etki göstermemektedir. adama). Racecadotril, 1 aya kadar rasekadotril ile tedavi edilen farelerde immünotoksik değildi. Maymunlarda daha uzun (1 yıl) maruziyetler, 500 mg/kg/gün dozunda aşılama ve 120 mg/kg/gün dozunda enfeksiyon/immünosupresyon olmaması ile genelleştirilmiş enfeksiyonlar ve düşük antikor tepkileri gösterdi. Aynı şekilde 26 hafta boyunca 200 mg/kg/gün ile tedavi edilen köpekte de bazı enfeksiyon/bağışıklık parametreleri değişiklik göstermiştir. Klinik önemi bilinmemektedir, bkz. bölüm 4.8.
Standart testlerde rasekadotrilin mutajenik veya klastojenik etkileri bulunmadı laboratuvar ortamında Ve canlıda.
İlaç kısa süreli tedavi için tasarlandığından, rasekadotril ile karsinojenisite testleri yapılmamıştır.
Üreme ve gelişimsel toksisite (doğurganlık ve erken embriyonik gelişim, anne fonksiyonu dahil olmak üzere doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim, embriyonik-fetal gelişim üzerine çalışmalar) rasekadotril için spesifik etkiler ortaya koymamıştır.
Jüvenil sıçanlarda yapılan bir toksisite çalışması, normal pediatrik rejimden (yani 4,5 mg/kg/gün) 35 kat daha yüksek olan 160 mg/kg/gün doza kadar rasekadotrilin önemli bir etkisi olmadığını ortaya koymuştur.
1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonunun olgunlaşmamış olmasına rağmen, bu bireylerde daha yüksek maruziyet seviyeleri beklenmemektedir.
Diğer preklinik etkiler (örn. şiddetli anemi, muhtemelen aplastik, artan diürez, ketonüri, diyare) yalnızca beklenen maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyet durumlarında gözlenmiştir. Klinik önemi bilinmemektedir.
Diğer güvenlilik farmakolojik çalışmaları, rasekadotrilin merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları üzerinde herhangi bir zararlı etkisini ortaya koymamıştır.
Hayvanlarda, rasekadotril, butilskopolaminin bağırsak geçişi üzerindeki etkilerinde ve fenitoinin antikonvülsan etkileri üzerinde bir artışa neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sakaroz
susuz kolloidal silika
Poliakrilat dispersiyonu %30
Kayısı aroması.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Isı yalıtımlı kağıt / alüminyum / polietilen torbalar.
10, 16, 20, 30, 50 ve 100 poşetlik paketler (sadece hastane kullanımı için 100 poşet).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BIOPROJET AVRUPA LTD
29 Earlsfort Terası,
2, Dublin
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 037518115 / M "oral süspansiyon için 10 mg granül" kağıtta 10 poşet / Al / PE - erken çocukluk
AIC 037518127 / M "oral süspansiyon için 10 mg granül" 16 kağıt / Al / PE poşet - erken çocukluk 20
AIC 037518139 / M "oral süspansiyon için 10 mg granül" 20 kağıt / Al / PE poşet - erken çocukluk 30
AIC 037518141 / M "oral süspansiyon için 10 mg granül" kağıtta 30 poşet / Al / PE - erken çocukluk 50
AIC 037518154 / M "oral süspansiyon için 10 mg granül" kağıtta 50 poşet / Al / PE - erken çocukluk
AIC 037518166 / M "oral süspansiyon için 10 mg granül" kağıtta 100 poşet / Al / PE - erken çocukluk
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
/
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
08/03/2013
.jpg)
