Aktif maddeler: Dekstrometorfan (Dekstrometorfan hidrobromür), Doksilamin (Doksilamin süksinat), Parasetamol
VICKS MEDINAIT “Şurup” şişesi 90 ml
VICKS MEDINAIT “Şurup” şişesi 180 ml
Vicks Medinait neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Vicks Medinait, "soğuk algınlığı ve gribin en sık görülen ve önemli semptomlarını aynı anda azaltmak için sıvı formdaki birkaç bileşenin birleşimidir".
NEDEN KULLANILIYOR
Soğuk algınlığı ve grip semptomlarının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Vicks Medinait kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
12 yaşın altındaki çocuklardan. Astım, diyabet, glokom (gözde yüksek tansiyon), prostat hipertrofisi (prostatın şişmesi), gastrointestinal ve ürogenital sistem stenozu (gastrointestinal sistemde ve/veya üriner ve genital sistemde daralma), epilepsi, şiddetli hepatoselüler yetmezlik (karaciğer hastalığı) veya böbrek yetmezliği Parasetamol ürünleri, glikoz-6-fosfat dehidrojenazın (özellikle genetik kan bozukluğu) belirgin yetersizliği olan hastalarda ve şiddetli hemolitik anemisi (kan hastalığı) olan hastalarda kontrendikedir.Ayrıca öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. önceki aktif tedavilere bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) Ürün şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Monoamin inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama idase (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya bunları aldıktan sonraki iki hafta içinde.
Kullanım Önlemleri Vicks Medinait'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez. 12 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın. Ürün şeker içerir, düşük kalorili diyetlerde bu dikkate alınmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vicks Medinait'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Antidepresan (anti-MAO) ilaçlarla tedavi sırasında veya sonraki iki hafta içinde kullanmayın. Hasta antiinflamatuar ilaçlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.Alkol, uyku hapı, sakinleştirici veya sakinleştirici ile aditif etkiler oluşabilir, bu nedenle aynı anda alınmamalıdır.Rifampisin ile tedavi edilen hastalar (tüberküloz ve cüzzam tedavisinde kullanılan bir ilaç), simetidin (ülser önleyici ilaç) veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin ve hatta alkol gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte parasetamol çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır, çünkü bu maddeler bu maddeyi artırabilir. parasetamol ile karaciğer üzerinde zararlı bir etki oluşturma yeteneği Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve glisemi (glukoz-oksidaz yöntemiyle) gibi laboratuvar testlerinin belirlenmesine müdahale edebilir. -peroksidaz). Parasetamolün emilim hızı metoklopramid veya domperidon (mide geçiş hızını artırmak için kullanılan ilaçlar) ile arttırılabilir ve emilim kolestiramin (yüksek kolesterol için kullanılan bir ilaç) ile azaltılabilir.
Bu tıbbi üründe bulunan dekstrometorfan ile seçici serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, paroksetin, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi CYP2D6 izoenzimini inhibe eden tıbbi ürünler arasında bir etkileşim potansiyeli vardır. NSAID'ler diüretiklerin ve diğer ilaçların etkisini azaltabilir. antihipertansif ilaçlar. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Vicks Medinait'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra hastalar yeterince hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir NSAİİ'ler varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir. gastrointestinal kanamadan. Kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırabilir.
SADECE DOKTORUNUZA DANIŞTIKTAN SONRA KULLANILABİLİRSE
Aşırı balgam (mukus) veya sigara, astım veya amfizem ile kendini gösteren kalıcı öksürük ile ortaya çıkan öksürüğünüz varsa kullanmadan önce doktorunuza danışın.Üründe bulunan yüksek veya uzun süreli parasetamol dozları değişikliklere neden olabilir yüksek riskli karaciğer ve böbrek ve kan değişiklikleri, hatta ciddi olanlar Parasetamol, alkol alımına bağlı sirotik olmayan, karaciğer hastalığı olanlar da dahil olmak üzere böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde reçete ile kullanılmalıdır. Alkol alımına bağlı karaciğer hastalığı olan kişilerde aşırı dozun tehlikeleri daha fazladır.Parasetamol içeren başka bir ürünle birlikte kullanmayın.Başka bir ilaç almadan önce parasetamol ile tedavi sırasında parasetamol gibi aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin. Yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozlar azaltılmalıdır. Nadir durumlarda alerjik reaksiyonların meydana geldiği durumlarda uygulama durdurulmalıdır. Doz belirlenirken özel dikkat gösterilmelidir. yaşlı kişilerde antihistaminiklere karşı daha yüksek duyarlılıkları göz önünde bulundurularak Antihistaminiklerin kulağa zararlı bazı antibiyotiklerle aynı anda kullanılması kulağa verilen hasarın ilk belirtilerini maskeleyebilir ve bu sadece hasar geri döndürülemez olduğunda ortaya çıkabilir. Vicks Medinait'in selektif COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır"). Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir. Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir.Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı gastrointestinal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. , selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar (bkz. "Hangi İlaçlar veya Gıdalar "İlacın Etkisini Değiştirebilir"). Vicks Medinait alan hastalarda kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir. eso. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. "İstenmeyen etkiler"). NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ürün, kardiyovasküler hastalığı, hipertansiyonu (yüksek tansiyon), hipertiroidizmi (artmış tiroid aktivitesini içeren işlev bozukluğu) olan hastalarda tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir.Tedavinin erken aşamalarında, hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin erken aşamalarında meydana gelir. Vicks Medinait, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Ayrıca, başka bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca bkz. "Hangi ilaçlar veya yiyecekler" ilacın etkisini değiştirebilir".
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRMEDE YAPILMASI GEREKENLER
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Vicks Medinait hamilelik ve/veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanımından kaçınılmalıdır.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu; anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki; Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
ARAÇ SÜRME YETENEĞİNE VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
Ürün uyuşukluğa neden olabilir (özellikle alkol veya reaksiyon sürelerini azaltabilecek diğer ilaçların alımı ile bağlantılı olarak), bu, araç kullanabilen veya dikkatli olma derecesinin bütünlüğünü gerektiren işlemlere katılan kişiler tarafından dikkate alınmalıdır. ürünü aldıktan sonra bu tür görevlerden kaçınmak zorundadır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Vicks Medinait nasıl kullanılır: Dozaj
NE KADAR:
Pakette bulunan ölçü kabını kullanın. 12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: bir seviye ölçüm kabı (30 ml = 2 yemek kaşığı), günde bir kez, en fazla 3 gün.
NE ZAMAN VE NE KADAR SÜRE:
Ürün sadece gece yatmadan önce ve tok karnına alınmalıdır. Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen dozlara kesinlikle uymalıdır. 3 günlük sürekli kullanımdan sonra, gözle görülür bir sonuç olmadan doktorunuza danışın.
Aşırı doz: Çok fazla Vicks Medinait aldıysanız ne yapmalısınız?
Vicks Medinait'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Kazara aşırı doz durumunda, en alakalı semptom kalıcı uyuşukluktur. Bu durumda doktora danışmak gerekir. Parasetamol, işlevinde geri dönüşü olmayan hasara (masif nekroz) yol açabilen ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.
Belirtiler
Parasetamol:
Parasetamol doz aşımının ilk 24 saatteki belirtileri solukluk, bulantı, kusma, iştahsızlık (iştahsızlık) ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı, alımdan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir.Glikoz metabolizmasında anormallikler (vücutta şekerin dönüşümü) ve metabolik asidoz (kan asitlerinde artış) oluşabilir. Şiddetli zehirlenmelerde, karaciğer yetmezliği ensefalopati (beyin hastalığı), koma ve ölüme ilerleyebilir.Akut böbrek yetmezliği ile tübüler nekroz (belirli hücrelerin yok edilmesiyle ilişkili böbrek fonksiyonunun hızlı baskılanması) da gelişebilir. . Kalp ritmi değişiklikleri bildirilmiştir. Diğer semptomlar arasında merkezi sinir sistemi depresyonu, kalp üzerindeki etkiler ve böbrek hasarı sayılabilir.
Dekstrometorfan veya Doksilamin:
Dekstrometorfan veya doksilamin ile aşırı doz alımını takiben eksitasyon, konfüzyon, konvülsiyonlar ve solunum depresyonu gibi semptomlar ortaya çıkabilir.
Doz aşımı tedavisi
Asetaminofen doz aşımı tedavisi için acil tedavi şarttır. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi müdahale için acilen hastaneye gitmeli ve son 4 saat içinde yaklaşık 7.5 g veya daha fazla parasetamol alan herhangi bir hastaya gastrik lavaj uygulanmalıdır. Doz aşımından sonra en az 48 saate kadar faydalı bir etkiye sahip olabilen intravenöz N-asetilsistein Genel destekleyici önlemler mevcut olmalıdır.
Vicks Medinait'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Vicks Medinait'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Vicks Medinait herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Parasetamol veya doksilamin kullanımıyla çok ender olarak trombositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, lökopeni, pansitopeni gibi kan hücrelerinde ciddi değişiklikler ve azalmalar bildirilmiştir, ancak bunlar mutlaka nedensel olarak ilişkili değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Parasetamol ve doksilamin ile döküntü, kurdeşen, anafilaksi (şiddetli alerjik reaksiyon) ve bronkospazm (bronş kaslarının kasılması) dahil olmak üzere nadiren alerji veya aşırı duyarlılık reaksiyonları vardır. Anjiyoödem (yaygın şişlik), gırtlak ödemi (gırtlak şişmesi), anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyon) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar) da bildirilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Somnolans, doksilamin ile yaygındır ve dekstrometorfan ile nadiren ortaya çıkabilir. Doksilamin gibi antihistaminiklerde daha sık görülen diğer yan etkiler baş ağrısı, bulanık görme ve psikomotor bozukluktur. Dekstrometorfan da nadiren baş dönmesi ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar:
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Doksilamin gibi antihistaminikler ile ağız kuruluğu, kabızlık (kabızlık) ve artan gastrik reflü oluşabilir. Doksilamin veya dekstrometorfan ile nadiren ortaya çıkabilen gastrointestinal bozukluklar arasında bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal bulunur. Gaz, hazımsızlık, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Gastrit daha az sıklıkta gözlendi. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Karaciğer fonksiyonunda ve hepatitte değişiklikler. Doz aşımı durumunda, parasetamol karaciğerin sitolizine (hücre hasarı) neden olabilir ve bu da işlevinde geri dönüşü olmayan hasara (masif nekroz) yol açabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Nadiren, parasetamol kullanımı ile deri döküntüsü ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar) meydana gelebilir. ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren). Psödoefedrin ve ayrıca dekstrometorfan kullanımıyla, iritasyonlu veya irritasyonsuz döküntüler nadiren bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Doksilamin gibi antihistaminikler idrar retansiyonuna veya idrar yapma zorluğuna, böbrek değişikliklerine (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri) neden olabilir.
Diğer olumsuz etkiler:
Antihistaminikler ayrıca asteni (yorgunluk hissi), fotosensitivite (ışığa duyarlılık) ve yüksek dozlarda, konvülsiyonlar, bronşiyal sekresyonların kalınlaşmasına bağlı solunum güçlüğü ve özellikle yaşlılarda ekstrasistol (düzensiz kalp atışı), taşikardi (hızlanma) neden olabilir. kalp atışı) ve hipotansiyon (düşük tansiyon). NSAID'lerle (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) tedaviyle ilişkili olarak ödem (şişme), hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Bu yan etkiler genellikle geçicidir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Şurubun rengindeki herhangi bir değişiklik, ürünün kalitesini değiştirmez. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON:
100 ml şurup şunları içerir:
AKTİF İÇERİKLER: Dekstrometorfan hidrobromür 0.05 gr, Doksilamin süksinat 0.025 gr, Parasetamol 2 gr.
YARDIMCI MADDELER: Propilen glikol, Sodyum sitrat dihidrat, Sitrik asit monohidrat, Sodyum benzoat, Polietilen glikol 300, Şeker (sakaroz), Gliserin, Anetol, Kinolin sarısı (E 104), Parlak mavi FCF (E133), Mineralden arındırılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
90 ml ve 180 ml'lik şişelerde, 30 ml'lik ölçü kabı ile şurup.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VICKS MEDINAIT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif ilkeler
Dekstrometorfan hidrobromür 0.0500 g;
doksilamin süksinat 0.0250 g;
parasetamol 2,0000 gr.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve grip semptomlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: bir seviye ölçüm kabı (30 ml = 2 yemek kaşığı), günde bir kez, en fazla 3 gün.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlere karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık. 12 yaşın altındaki çocuklar. Astım, diyabet, glokom, prostat hipertrofisi, gastrointestinal ve ürogenital sistem stenozu, epilepsi, şiddetli karaciğer hastalığı veya şiddetli böbrek yetmezliği Parasetamol bazlı ürünler, belirgin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği olan hastalarda ve aşağıdakilerden muzdarip olan hastalarda kontrendikedir. şiddetli hemolitik anemi.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu). Şiddetli kalp yetmezliği. MAOI'ler (monoamin oksidaz inhibitörleri) ile eşzamanlı uygulama durumunda veya MAOI'leri aldıktan sonraki iki hafta içinde.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşırı balgamla (sümük) oluşan bir öksürüğünüz veya sigara, astım veya amfizem gibi sürekli bir öksürüğünüz varsa, kullanmadan önce tıbbi yardım alın.
Üründe bulunan yüksek veya uzun süreli parasetamol dozları, "yüksek riskli karaciğer hastalığına ve hatta böbrek ve kanda ciddi değişikliklere neden olabilir. Parasetamol, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Renal karaciğer hastalığı Alkolik siroz Alkolik karaciğer hastalığı olanlarda aşırı dozun tehlikeleri daha fazladır.
Parasetamol içeren başka bir ürünle birlikte kullanmayınız. Hasta anti-inflamatuar ilaçlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozlar azaltılmalıdır.Nadir durumlarda alerjik reaksiyonların ortaya çıkması durumunda, uygulama durdurulmalıdır. yaşlılar, antihistaminiklere karşı daha yüksek duyarlılıkları göz önüne alındığında.Antihistaminlerin belirli ototoksik antibiyotiklerle aynı anda kullanılması, ancak hasar geri döndürülemez olduğunda kendini gösterebilen ilk ototoksisite belirtilerini maskeleyebilir. Ürün, kardiyovasküler hastalıkları, hipertansiyonu, hipertiroidizmi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Alkol, hipnotikler, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler ile aditif etkiler meydana gelebilir ve bu nedenle aynı anda alınmamalıdır.
Vicks Medinait'in seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Vicks Medinait alan hastalarda tedavi kesilmelidir. Mide-bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAİİ'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. par. - yan etkiler).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin erken aşamalarında meydana gelir. Vicks Medinait, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Ürün sakaroz içerir, düşük kalorili diyetlerde bu dikkate alınmalıdır. 3 günlük sürekli kullanımdan sonra, gözle görülür bir sonuç olmadan doktorunuza danışın. Hastaya başka bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin.
Pakette bulunan ölçü kabını kullanın. Ürün sadece gece yatmadan önce ve tok karnına alınmalıdır. Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara kesinlikle uymalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antidepresan (anti-MAO) ilaçlarla tedavi sırasında veya sonraki iki hafta içinde kullanmayın. Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler ve ayrıca) maruz kalınması durumunda çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. alkol) Bu maddeler parasetamolün hepatotoksisitesini artırabilir.Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.Parasetamolün emilim hızı metoklopramid veya domperidon ile arttırılabilir ve emilim kolestiramin tarafından azaltılır.
Dekstrometorfan ile SSRI'lar (örn. fluoksetin, paroksetin) gibi CYP2D6 izoenzimini inhibe eden tıbbi ürünler arasında bir etkileşim potansiyeli vardır.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve Anjiyotensin II antagonistleri:
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte Vicks Medinait alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir.Bu nedenle, kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve dikkate alınmalıdır. terapi.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik veya emzirme döneminde kullanmayın.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabilir (özellikle alkol veya reaksiyon sürelerini azaltabilecek diğer ilaçların alımı ile bağlantılı olarak), bu, araç kullanabilen veya dikkatli olma derecesinin bütünlüğünü gerektiren işlemlere katılan kişiler tarafından dikkate alınmalıdır. ürünü aldıktan sonra bu tür görevlerden kaçınmak zorundadır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Genel olarak, ciddi bir yan etki beklenmez.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Trombositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, lökopeni, pansitopeni gibi kan diskrazileri, parasetamol veya doksilamin kullanımıyla çok nadiren bildirilmiştir, ancak bunlar mutlaka nedensel olarak ilişkili değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Asetaminofen ve doksilamin ile döküntü, kurdeşen, anafilaksi ve bronkospazm dahil olmak üzere nadiren alerji veya aşırı duyarlılık reaksiyonları vardır. Anjiyoödem, laringeal ödem, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Somnolans, doksilamin ile yaygındır ve dekstrometorfan ile nadiren ortaya çıkabilir. Doksilamin gibi antihistaminiklerde daha sık görülen diğer yan etkiler baş ağrısı, bulanık görme ve psikomotor bozukluktur. Dekstrometorfan da nadiren baş dönmesi ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar:
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Doksilamin gibi antihistaminikler ile ağız kuruluğu, kabızlık ve artan gastrik reflü oluşabilir.
Doksilamin veya dekstrometorfan ile nadiren ortaya çıkabilen gastrointestinal bozukluklar arasında bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal bulunur. Gaz, hazımsızlık, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Hepatobiliyer bozukluklar:
Karaciğer fonksiyonunda ve hepatitte değişiklikler. Doz aşımı durumunda parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir (bkz. bölüm 4.9).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Nadiren, parasetamol kullanımı ile deri döküntüleri ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık meydana gelebilir. nadiren). Psödoefedrin ve ayrıca dekstrometorfan kullanımıyla, iritasyonlu veya irritasyonsuz döküntüler nadiren bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Doksilamin gibi antihistaminikler, idrar retansiyonuna veya idrar yapma zorluğuna, böbrek değişikliklerine (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri) neden olabilir.
Diğer olumsuz etkiler:
Antihistaminikler ayrıca asteni, fotosensitivite ve yüksek dozlarda konvülsiyonlar, bronşiyal sekresyonların kalınlaşması nedeniyle solunum güçlükleri ve özellikle yaşlılarda ekstrasistol, taşikardi ve hipotansiyona neden olabilir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. İtalyan İlaç Ajansı'nın www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Belirtiler
parasetamol:
İlk 24 saatte parasetamol doz aşımı belirtileri solukluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı, alımdan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir.Glikoz metabolizmasında anormallikler ve metabolik asidoz oluşabilir.Ağır zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, koma ve ölüme ilerleyebilir. Akut tübüler nekrozlu akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir.Kardiyak aritmiler bildirilmiştir.
Diğer semptomlar CNS depresyonu, kardiyovasküler etkiler ve böbrek hasarını içerebilir.
Dekstrometorfan veya Doksilamin:
Dekstrometorfan veya doksilamin ile aşırı doz alımını takiben eksitasyon, konfüzyon, konvülsiyonlar ve solunum depresyonu gibi semptomlar ortaya çıkabilir.
Doz aşımı tedavisi
Asetaminofen doz aşımı tedavisi için acil tedavi şarttır. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi müdahale için acilen hastaneye gitmeli ve son 4 saat içinde yaklaşık 7.5 g veya daha fazla parasetamol alan herhangi bir hastaya gastrik lavaj yapılmalıdır.
Doz aşımından sonra en az 48 saate kadar faydalı bir etkiye sahip olabilen oral metiyonin veya intravenöz N-asetilsistein uygulaması gerekebilir. Genel destekleyici önlemler mevcut olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tıbbi ürün kategorisi: öksürük kesiciler, balgam söktürücüler hariç.
ATC kodu: R05DA20.
Oral olarak 2-4-8 ml/kg dozlarda uygulanan Vicks Medinait, normal basınçlı köpeklerde kan basıncında veya kalp dinamiklerinde, safra akışında veya duodenal motilitede önemli bir değişikliğe neden olmadı. Vicks Medinait, amonyak aerosol testleri, akrolein inhalasyonu ve superior laringeal sinirin elektriksel stimülasyonu yoluyla kobay üzerinde belirgin bir antitussif etkiye sahip olduğunu göstermiştir. histamin bronkospazmı.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Vicks Medinait'in oral yoldan uygulanmasından 30 ila 40 dakika sonra aktif maddeler tarafından maksimum kan seviyelerine ulaşılır. Aktif bileşenler dokularda ve organik sıvılarda yaygın olarak dağılır ve yarı ömürleri 7 buçuk ile 10 saat arasındadır. Vicks Medinait uygulandığında, aktif bileşenlerin biyoyararlanımı, aktif bileşenlerin sulu çözeltiler içinde ayrı ayrı ve tek tek uygulanmasıyla elde edilenlerle tamamen örtüşen eğrilere göre kendini gösterir. Bunların eliminasyonu neredeyse tamamen böbrek tarafından, küçük bir kısmı değişmeden, ancak esas olarak metabolitler şeklinde gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral LD50 farede 33.7 ml/kg, sıçanda 32.0 ml/kg ve köpekte 15 ml/kg'dan fazladır. Köpek ve sıçan olmak üzere iki hayvan türünde yapılan kronik oral toksisite çalışmaları, test edilen hayvanlarda veya organlarında herhangi bir hasar göstermedi. Vicks Medinait'in sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkilerden yoksun olduğu ve test edilen hayvanların doğurganlığını etkilemediği gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, sodyum benzoat, polietilen glikol 300, şeker (sukroz), gliserin, anetol, kinolin sarısı (E 104), parlak mavi FCF (E133), minerali alınmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla uyumsuzluklar hiç bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri. Şurubun rengindeki herhangi bir değişiklik, ürünün kalitesini değiştirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
90 ve 180 ml'lik cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
VICKS MEDINAIT şurubu - 90 ml şişe A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT şurubu - 180 ml şişe A.I.C. n. 024449062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Haziran 1981
Son yenileme tarihi: Ocak 2016
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2016
