Aktif maddeler: Mesalazin (5-aminosalisilik asit)
PENTACOL "400 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler"
PENTACOL "800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler"
PENTACOL "500 mg rektal jel"
PENTACOL "rektal süspansiyon için 1.5 g granül"
PENTACOL "2 gr rektal köpük"
PENTACOL "4 gr rektal köpük"
PENTACOL "4g / 100ml Rektal süspansiyon"
PENTACOL "500mg fitiller"
Endikasyonları Pentacol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Bağırsak antiflojistikleri - mesalamin.
Tedavi endikasyonları
Modifiye salımlı mideye dayanıklı tabletler
Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, bağırsak idiyopatik inflamasyonu, akut ve kronik, distal ileum ve kolonda lokalize.
rektal jel
Ülseratif proktit, Crohn hastalığı, anorektal ve perianal lokalizasyonun akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyonu.
Rektal süspansiyon için granüller
Ülseratif kolit, rektosigmoid yerleşimli akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyon.
rektal köpük
Ülseratif kolit ve rektosigmoid lokalizasyon, sol kolon ve transversusun distal kısmı ile akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyon.
rektal süspansiyon
Rektosigmoid ülseratif kolit.
fitiller
Rektal ülseratif kolit.
PENTACOL, hem hastalığın aktif fazlarının tedavisinde hem de nükslerin önlenmesinde endikedir. Şiddetli aktif fazda, kortizon tedavisi ile birleştirilmesi tavsiye edilir.
Kontrendikasyonlar Pentacol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, salisilatlara veya "Bileşim" bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Aktif fazda peptik ülser. Şiddetli nefropatiler. İki yaşın altındaki çocuklar Hamileliğin son haftalarında ürünü kullanmaktan kaçının. Tabletleri 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmaktan kaçının.
Kullanım Önlemleri Pentacol almadan önce bilmeniz gerekenler
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve oral hipoglisemik ajanlar, diüretikler, kumarinler ve kortikosteroid tedavisi gören hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Ürünün uzun süreli kullanımı duyarlılaşma fenomenine yol açabilir.Aşırı böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pentacol'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
PENTACOL gastro-dirençli modifiye salımlı tabletlerle tedavi sırasında, kolonun pH'ını düşürerek tabletlerde bulunan ilacın salınımını engelleyebilecek laktuloz veya diğer ürünleri almaktan kaçının.Ayrıca Kullanım Önlemlerine bakınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hem PENTACOL tedavisinin kesilmesinden sonra hem de yetersiz idame tedavisi sırasında objektif ve subjektif semptomların nüksleri meydana gelebilir. İstisnai olarak mide sindirimi yavaş olan veya pilor stenozu taşıyıcıları olan hastalarda, midede zaten 5-ASA salınabilir, bu da mide tahrişine ve ilaç etkinliğinin kaybına neden olabilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olan kadınlarda, bilinen veya tahmin edilen, sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve bir doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. Hamileliğin son haftalarında ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.Mesalazin anne sütüne geçmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
PENTACOL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
PENTACOL rektal köpüğü ve PENTACOL rektal jeli, E218 metilhidroksi benzoat ve E216 propilhidroksi benzoat içerir.
PENTACOL rektal süspansiyon, E218 metil hidroksi benzoat içerir
Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
PENTACOL rektal köpük propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Pentacol nasıl kullanılır: Pozoloji
400 mg ve 800 mg modifiye salımlı gastro-dirençli tabletler
Dozaj
Ülseratif kolit
Remisyonun sürdürülmesi aşaması
Yetişkinlerde, ortalama doz günde iki veya üç doza bölünmüş 2.4 g / gündür (6 tablet 400 mg veya 3 tablet 800 mg).
Ülseratif kolit remisyonunun indüksiyon aşaması
Hastalığın hafif akut formlarında, önerilen başlangıç günlük dozu, ikiye veya üçe bölünmüş dozlar halinde 2.4 g'dır (6 tablet 400 mg veya 3 tablet 800 mg); hastalığın akut orta formlarında, doz günde 4 g'a kadar arttırılabilir (10 tablet 400 mg veya 5 tablet 800 mg), iki veya üç bölünmüş doza bölünür.
Distal ileum ve kolonda lokalize Crohn hastalığı ve akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyon
Yetişkinlerde, ortalama doz günde üç kez 2 tablet 400 mg veya 1 tablet 800 mg'dır. Akut fazlarda doz, doktorun görüşüne göre günde 10 tablet 400 mg veya 5 tablet 800 mg'a kadar artırılabilir.
İlk tedavi durumunda, tam doza birkaç günlük tedaviden sonra ulaşılması ve dozun kademeli olarak artırılması tavsiye edilir.
Çocuklarda (6 ila 18 yaş arası) bir etki lehine yalnızca sınırlı belgeler vardır.
6 yaş ve üzeri çocuklar: Dozaj doktor tarafından kişiye özel belirlenmelidir.Genellikle 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısının ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklara normal yetişkin dozunun uygulanması tavsiye edilir.
Tabletleri 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmaktan kaçının Aktif fazlarda tedavi süresi 4-6 haftadır Nüksü önlemek için uzun süreli idame tedavisi gerektiren hastalığın remisyonu sırasında PENTACOL gastro -dirençli modifiye salımlı tabletler doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yöntemi
PENTACOL tabletleri bir bardak su ile ve öğün aralarında bütün olarak (parçalanmamalı veya çiğnenmeden) yutulmalıdır.
rektal jel
Dozaj
PENTACOL 500 mg rektal jel, özellikle anal kanal, sfinkterler ve perianal bölgenin tutulduğu, diğerleri ile doğrudan ulaşılamayan durumlarda, patolojik süreçten etkilenen mukoza ile ilacın hemen temas ettirilmesini sağlayan bir formülasyondur. mevcut mesalamin formülasyonları (fitiller ve lavmanlar).
Hastalığın aktif aşamasında, yetişkinler için ortalama günlük doz, doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, düzenli aralıklarla günde üç kez bir tüp PENTACOL jele eşit olan 1.5 g mesalazin'dir.
Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve sadece sınırlı dokümantasyon vardır.İki yaşın üzerindeki çocuklar için, doktorun takdirine göre orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Aktif fazda tedavi süresi 4-6 haftadır.
Tekrarlamaması için uzun süreli bakım gerektiren hastalığın remisyonu sırasında, PENTACOL jelin sıklığı ve dozu doktor tarafından belirlenecektir.
Uygulama yöntemi
Ürün dışkı içermeyen alvo ile uygulanmalıdır. Pentacol Gel nasıl uygulanır:
- Tek dozluk tüpün kapağını sökün ve tüpün sızdırmazlık zarını delmek için (baş aşağı) kullanın.
- Kanülü koruyucu ambalajından çıkarın ve tüpe vidalayın.
- Kanülü nazikçe anal deliğe sokun ve tüpün içeriğini tamamen sıkın.
- Anüsten çıkan fazla jeli perianal alanın etrafına yayın.
- Boş tüpü atık kabına atın.
Rektal süspansiyon için granüller
Dozaj
Aktif fazdaki yetişkinler için ortalama şema, doktor tarafından aksi tavsiye edilmediği sürece: günde iki kez 1,5 g (bir poşet) mesalamin lavmanı, sabah ve akşam bir lavman veya günde 3 g (iki poşet) mesalamin lavmanı, akşam yatmadan önce.
Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve sadece sınırlı dokümantasyon vardır.İki yaşın üzerindeki çocuklar için, doktorun takdirine göre orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Aktif fazlarda tedavi süresi 4-6 haftadır. Nüksü önlemek için uzun süreli bakım bakımı gerektiren hastalığın remisyonu sırasında, rektal süspansiyon için PENTACOL granüllerinin sıklığı ve dozu doktor tarafından belirlenecektir.
Uygulama yöntemi
Rektal süspansiyon için PENTACOL granüllerinin doğaçlama lavmanları, hekimin görüşüne göre 50 ila 100 ml su hacimlerinde 1 veya 2 lavman poşeti (1.5 g veya 3 g mesalazin) kullanılarak değişken dozaj ve hacimde hazırlanabilir. ve hastanın "tutma" kapasitesi.
Lavmanı hazırlamak için, aşağıda gösterildiği gibi, ambalajın üzerinde bulunan dereceli şişeye öngörülen dozda mesalazin koyun ve ılık veya soğuk musluk suyu ile istenen hacme getirin. Ardından rektal kanülü şişeye vidalayın ve homojen bir süspansiyon elde etmek için yaklaşık bir dakika çalkalayın. Lavman artık uygulanmaya hazırdır. Lavman, dışkı içermeyen bağırsakla yapılmalıdır.
Daha sonra kanül kapağını çıkarın ve sol tarafta ve katlanmış sağ bacakta yatar pozisyonda, kanülü rektuma göbeğe doğru sokun ve içindekiler tamamen bağırsaklara damlayana kadar şişeye bastırın.
Daha iyi bir terapötik sonuç elde etmek için, ilacın bağırsak mukozasının daha geniş bir yüzeyine temasını kolaylaştırmak için hastanın vücudunu sağ ve sol tarafta döndürerek en az 30 dakika yatması önerilir. Her durumda, lavman mümkün olduğunca uzun süre tutulmalıdır. 100 ml'lik lavmanı tutmayı zor bulan hastalarda, tedaviye daha küçük bir hacimle, örneğin 50 ml ile başlanması ve ardından şişeye kazınmış dereceyi takiben güvenli "tutma" seviyesine yükseltilmesi tavsiye edilir. Uygulamadan sonra, sadece kullanılmış kanülü sökün ve atın; şişe durulanmalı ve kalan rektal kanül takılıyken diğer lavmanlar için tekrar kullanılmalıdır.
rektal köpük
Dozaj
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, aktif fazdaki ortalama şema:
Yetişkinler: Sabah ve akşam günde bir veya iki kez 2 gr mesalazin veya akşam yatmadan önce 4 gr mesalazin.
Doktorun görüşüne göre iki yaşından büyük çocuklar, dozlar yarıya indirilmiştir.Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve sadece sınırlı belge vardır.
GÜNLÜK DOZAJ PROGRAMI
Gün içinde yapılan uygulamaları çaprazlayın.
Dikkat: yarı doz (düşük doz) tek bir basınçla elde edilir; bir süre sonra ikinci bir yarım dozun uygulanması için uygun şekilde temizlenmiş aynı kanülü kullanın.
Tam doz iki ardışık pres ile elde edilir.
Aktif fazda tedavi süresi 4-6 haftadır.
Tekrarlamaması için uzun süreli bakım bakımı gerektiren hastalığın remisyonu sırasında, PENTACOL, rektal köpüğün sıklığı ve dozu doktor tarafından belirlenecektir.
Uygulama yöntemi
PENTACOL rektal köpük alvus feçessiz olarak uygulanmalıdır.
130 ml köpüğün tam dozunu uygulamak için (2 gram veya 4 gram mesalazinden), kutu kapağını arka arkaya iki kez bastırmanız ve hemen serbest bırakmanız gerekir.
Kapağa bir kez basılarak, tam olarak önceden ölçülen yarım doz verilir: 1 gram veya 2 gram mesalazin. Yarım dozun verilmesiyle köpük lavman hacmi de 65 ml'ye yarıya iner.
PENTACOL rektal köpüğü daha sonra, tam doz reçete edildiğinde (2 veya 4 gram mesalamin) ardışık olarak uygulanması gereken, tam olarak önceden ölçülmüş iki yarım doz halinde verilir. Bununla birlikte, doktor azaltılmış ve daha fazla fraksiyonlu dozajların kullanılmasını uygun görürse, iki yarı doz zaman aralıklarında ayrı ayrı da kullanılabilir.
Uyarı: Köpük, basıldığında değil, yalnızca kapak serbest bırakıldığında verilir (aşağıdaki 1, 2 ve 3 numaralı şemalara bakın) Kutu yalnızca baş aşağı çalışır.
Dozun tamamı, kutunun kapağına arka arkaya iki kez basılarak elde edilebilen iki yarım doz halinde dağıtılır.Bir ürün kalıntısının kutuda kalması beklenir.
PENTACOL REKTAL KÖPÜĞÜNÜN DOĞRU UYGULANMASI İÇİN TALİMATLAR
- Kullanmadan önce kabı basınç altında kuvvetlice sallayın.
- Kapağın altında bulunan plastik güvenlik tırnağını çıkarın.
- Rektal kanülü memeye sokun. Alttaki yarım daire biçimli çentiği meme ile hizalamak için kapağı çevirin.
- Dik konumda, bir ayağınızı bir sandalyeye koyun ve kabı basınç altındayken, kanülü tüm uzunluğu boyunca göbek yönünde rektuma yavaşça sokun Kanülün önleyici bir şekilde yağlanması, yerleştirilmesini kolaylaştıracaktır. Baş aşağı, sıkıca bastırın ve kapağı iki kez arka arkaya bırakın, tüm dozu rektuma vermek için 130 ml köpük.Doktor dozun yarıya düşürülmesini önerirse, kapağı sadece bir kez bastırın ve bırakın Ardından kabı saklayın sonraki dağıtım için.
not - Her basınçlı çok dozlu kap, her biri 1 g ve 2 g mesalamin içeren 14 yarım doz rektal köpük verir. Her paket 7 rektal kanül içerir; her kanül bir doz veya iki yarım doz uygulanması için kullanılmalıdır.
Köpük lavmanın terapötik etkisi, uygulamadan sonra, ilacın kolonun daha geniş bir yüzeyine temasını kolaylaştırmak için zaman zaman sağa ve sola dönerek en az 30 dakika uzanırsa önemli ölçüde iyileşir. mukoza. Rektal köpük, tüm gece veya bir lavman ile diğeri arasındaki her zaman bile, mümkün olduğunca uzun süre tutulmalıdır.
UYARI: KONTEYNER BASINÇ ALTINDA SADECE Baş Aşağı ÇALIŞIR. TAM DOZ VERMEK İÇİN BEKLENEN İKİSİNDEN DAHA FAZLA BASINÇ BASMAYIN.
rektal süspansiyon
Yetişkinler: Günde bir kez 1 4g lavman, tercihen akşamları yatmadan önce. Çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar. Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve yalnızca sınırlı belge vardır.Önerilen dozları aşmayın.Nüksetmelerden kaçınmak için, hastalığın aktif fazında kabul edilen dozu kademeli olarak azaltarak uzun süreli bir tedavi uygulanması tavsiye edilir. .
Uygulama yöntemi:
- Homojen bir süspansiyon elde etmek için kullanmadan önce iyice çalkalayın.
- Kanül kapağını çıkarın
- Uygulamak için sol bacağınızı düz tutarak ve sağ bacağınızı bükerek sol tarafa yatın.
- Şişeye bağlı rektal kanülü anal deliğe sokun
- Şişe tamamen boşalana kadar kademeli ve sabit basınçla şişeyi sıkıştırın
- Hazırlığı uyguladıktan sonra, yaklaşık 30 dakika yukarıda belirtilen pozisyonda yatarak kalın.
- Ürünün gece boyunca yerinde bırakılmasıyla daha iyi bir etkinlik elde edilir.
fitiller
Yetişkinler: günde ortalama 3 fitil, aktif fazda 2-3 uygulamaya bölünür; Nükslerin önlenmesi için günde 1-2 fitil. Nüksleri önlemek için, hastalığın aktif aşamasında kabul edilen dozu kademeli olarak azaltarak uzun süreli bir tedavi uygulanması tavsiye edilir.
Çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar. Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve yalnızca sınırlı belge vardır.Önerilen dozları aşmayın.
Uygulama yöntemi: Daha iyi bir terapötik etki elde etmek için, fitilin boşaltıldıktan sonra verilmesi ve en az 30 dakika veya daha iyisi, daha uzun süre (örneğin bütün gece) tutulması önemlidir.
Aşırı dozda Pentacol aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Tabletlerin uygulanmasından sonra ortaya çıkması durumunda, gastrik lavaj ve elektrolit çözeltilerinin infüzyonuna başvurunuz. Rektal uygulamayı takiben aşırı doz vakaları düşünülemez.
PENTACOL'ün aşırı dozda yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PENTACOL'ün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pentacol'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PENTACOL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
PENTACOL tedavisi sırasında deri döküntüleri, kaşıntı, baş ağrıları, hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, ishal, karın ağrısı) nadiren ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olası oluşumu, tedavinin hemen kesilmesini içerir. Yukarıda belirtilenler dışında istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, hastayı doktoruna veya eczacısına bildirmesi özellikle rica olunur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Fitiller ve tabletler: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Rektal jel: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
PENTACOL 400 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler
Her 400 mg tablet şunları içerir: Etkin madde: Mesalazin (5-aminosalisilik asit) 400 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; Sodyum karboksimetil nişasta; Mısır nişastası; Magnezyum stearat; polivinilpirolidon; mannitol; çöktürülmüş silika; Metakrilik asit kopolimerleri; Talk; Titanyum dioksit; Kırmızı demir oksit; Trietil sitrat.
PENTACOL 800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler
Her 800 mg tablet şunları içerir: Etkin madde: Mesalazin (5-aminosalisilik asit) 800 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; Sodyum karboksimetil nişasta; Mısır nişastası; Magnezyum stearat; polivinilpirolidon; mannitol; Metakrilik asit kopolimerleri; Talk; Titanyum dioksit; Kırmızı demir oksit; Trietil sitrat.
PENTACOL 500 mg rektal jel
Her 5 g'lık tüp şunları içerir: Etkin madde: Mesalazin (5-aminosalisilik asit) 500 mg;
Yardımcı maddeler: Karboksipolimetilen, Trietanolamin, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, Gliserol, Arıtılmış su.
PENTACOL 1,5 granül rektal süspansiyon içinHer poşet şunları içerir: Etkin madde: Mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 1.50.
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; polivinilpirolidon; Dimetikon.
PENTACOL 2 gr rektal köpükHer kap şunları içerir: Etkin madde: Mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 2;
Yardımcı maddeler: Polisorbat 20; emülsifiye edici balmumu; E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat; Propilen glikol; Arıtılmış su; İticiler: İzobütan; Azot.
PENTACOL 4 gr rektal köpükHer kap şunları içerir: Etkin madde: Mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 4;
Yardımcı maddeler: Polisorbat 20; emülsifiye edici balmumu; E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat; Propilen glikol; Arıtılmış su; İticiler: İzobütan; Azot.
PENTACOL 4g / 100ml Rektal süspansiyonHer tek dozluk kap şunları içerir: Etkin madde: mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 4.
Yardımcı maddeler: Kolloidal silika, Ksantan zamkı, Sodyum karboksimetilselüloz, E218 metilhidroksi benzoat, Sodyum metabisülfit, Konsantre fosforik asit, Arıtılmış su.
PENTACOL 500mg fitiller
Her fitil şunları içerir: Etkin madde: mesalazin (5-aminosalisilik asit) 500 mg.
Yardımcı maddeler: Katı yarı sentetik gliseritler.
Farmasötik form ve içerik
Modifiye salımlı mideye dayanıklı tabletler
400 mg mesalazin içeren 60 tabletlik kutu; 800 mg mesalazin içeren 30, 60 ve 90 tabletlik kutular.
rektal jel
500 mg mesalazin dozlanmış 5 g'lık alüminyum / epoksi-fenolik reçinede 10 ve 20 tüplük kutular.
Rektal süspansiyon için granüller
Lavmanların hazırlanması ve uygulanması için ekli yumuşak plastik dereceli şişe ve 20 tek kullanımlık rektal kanül ile birlikte 1.5 g mesalazin içeren 20 poşet granül kutusu.
rektal köpük
2 g rektal köpük - basınç altında 7 tek dozluk kap.
Alüminyum / reçine ve rektal kanül içinde 2 g mesalazin dozlanmış 130 ml'lik 7 kutuluk kutu.
4 g rektal köpük - basınç altında 7 tek dozluk kap.
Alüminyum/reçine ve rektal kanül içinde 4 g mesalazin dozlanmış 130 ml'lik 7 kutuluk kutu.
2 gr rektal köpük - 14 gr + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap.
1 g mesalazin 14 teslimatı (yarı doz) için 7 rektal kanül ile donatılmış alüminyum / reçine içinde 14 g'lık 1 basınçlı kap kutusu.
4 gr rektal köpük - 28 gr + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap.
2 g mesalazin için 14 sprey (yarı doz) için 7 rektal kanül ile donatılmış alüminyum / reçine içinde 28 g'lık 1 basınçlı kap kutusu.
rektal süspansiyon
4g / 100ml Rektal süspansiyon - kanüllü 7 tek dozluk kap
Rektal kanüllü polietilen içinde 4 g mesalazin dozlanmış 100 ml'lik 7 kutuluk kutu.
fitiller
PVC / PE blister içinde 500 mg'lık 20 fitillik kutu, ısıyla mühürleme ile kapatılmıştır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PENTAKOL
>
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
PENTACOL 400 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 60 tablet
Her tablet şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 30, 60 ve 90 tablet
Her tablet şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektal jel - 5 g'lık 10 ve 20 tek dozluk tüp
Her 5g tüp şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) 500 mg.
PENTACOL rektal süspansiyon için 1.5 g granül - 20 poşet
Her poşet şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 1.5.
PENTACOL 2 gr rektal köpük - 7 tek doz basınçlı kap
Her konteyner şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 2.
PENTACOL 4 gr rektal köpük - 7 adet tek doz basınçlı kap
Her konteyner şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 4.
PENTACOL 2 gr rektal köpük - 14 gr + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap
Her çok dozlu kap, her biri 1 g mesalazine karşılık gelen 14 yarım doz verir.
Her bir doz şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 2.
PENTACOL 4 gr rektal köpük - 28 gr + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap
Her çok dozlu kap, her biri 2 g mesalazine karşılık gelen 14 yarım doz verir.
Her bir doz şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Rektal süspansiyon - kanüllü 7 tek dozluk kap
Her tek dozluk kap şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) g 4.
PENTACOL 500mg fitiller - 20 fitiller
Her fitil şunları içerir: Aktif prensip: mesalazin (5-aminosalisilik asit) 500 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için: bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Modifiye Salımlı Gastro-Dirençli Tabletler, Rektal Jel, Rektal Süspansiyon için Granüller, Rektal Köpük, Rektal Süspansiyon, Fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
PENTACOL gastro-dirençli modifiye salımlı tabletler: ülseratif kolit, Crohn hastalığı, distal ileum ve kolonda lokalize akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyon.
PENTACOL rektal jel: ülseratif proktit, Crohn hastalığı, anorektal ve perianal yerleşimli akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyon
Rektal süspansiyon için PENTACOL granülleri: ülseratif kolit, rektosigmoid lokalizasyonlu akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyon.
PENTACOL rektal köpük: ülseratif kolit, rektosigmoid yerleşimli akut ve kronik bağırsak idiyopatik inflamasyon, sol kolon ve transversusun distal kısmı.
PENTACOL rektal süspansiyon: Rektosigmoid yerleşimli ülseratif kolit.
PENTACOL fitiller: Rektal yerleşimli ülseratif kolit.
PENTACOL, hem hastalığın aktif fazlarının tedavisinde hem de nükslerin önlenmesinde endikedir.Şiddetli aktif fazda, kortizon tedavisi ile birleştirilmesi tavsiye edilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
PENTACOL mideye dayanıklı modifiye salımlı tabletler
Ülseratif kolit
Remisyonun sürdürülmesi aşaması
Yetişkinlerde, ortalama doz günde iki veya üç doza bölünmüş 2.4 g / gündür (6 tablet 400 mg veya 3 tablet 800 mg).
Ülseratif kolit remisyonunun indüksiyon aşaması
Hastalığın hafif akut formlarında, önerilen başlangıç günlük dozu, ikiye veya üçe bölünmüş dozlar halinde 2.4 g'dır (6 tablet 400 mg veya 3 tablet 800 mg); hastalığın akut orta formlarında, doz günde 4 g'a kadar arttırılabilir (10 tablet 400 mg veya 5 tablet 800 mg), iki veya üç bölünmüş doza bölünür.
Distal ileum ve kolonda lokalize Crohn hastalığı ve akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyon
Yetişkinlerde, ortalama doz günde üç kez 2 tablet 400 mg veya 1 tablet 800 mg'dır. Akut fazlarda doz, doktorun görüşüne göre günde 10 tablet 400 mg veya 5 tablet 800 mg'a kadar artırılabilir.
Çocuklarda (6 ila 18 yaş arası) bir etki lehine yalnızca sınırlı belgeler vardır.
6 yaş ve üzeri çocuklar:
• Akut evreler: Doz, bölünmüş dozlar halinde 30-50 mg/kg/gün ile başlanarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Maksimum doz: 75 mg/kg/gün bölünmüş dozlar halinde. Toplam doz günde 4 g'ı geçmemelidir (maksimum yetişkin dozu).
• İdame tedavisi: Doz, bölünmüş dozlar halinde 15-30 mg/kg/gün ile başlanarak bireysel olarak belirlenmelidir. Toplam doz günde 2 g'ı geçmemelidir (önerilen yetişkin dozu).
Genellikle 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısının ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklara normal yetişkin dozunun uygulanması tavsiye edilir.
Tabletleri 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmaktan kaçının.
PENTACOL tabletleri, yemeklerden uzakta ve bir yudum su ile bütün olarak (parçalanmamalı veya çiğnenmemeli) yutulmalıdır.İlk tedavi durumunda, tam doza birkaç günlük tedaviden sonra ulaşılması ve dozajın kademeli olarak artırılması tavsiye edilir. tedavi süresi Aktif fazlarda 4-6 haftadır.
Uzun süreli tedavilerde nüksleri önlemek için hastanın durumuna ve hastalığın seyrine göre uyulması gereken günlük doz doktor tarafından belirlenmelidir.
PENTACOL rektal jel
Tek dozluk 5 g'lık tüplerde sunulan, 500 mg mesalazin dozunda sunulan PENTACOL jeli, özellikle anal kanal, sfinkterler ve sfinkterlerin bulunduğu durumlarda, ilacın patolojik süreçten etkilenen mukoza ile hemen temas etmesini sağlar. Perianal, mevcut diğer mesalazin formülasyonları (fitiller ve lavmanlar) ile doğrudan ulaşılamaz.Hastalığın aktif fazında, yetişkinler için ortalama günlük doz, üç tüp Pentacol rektal jele eşit 1.5 g mesalazin'dir, Aksi takdirde doktor kararı olmadıkça Ürün fekal içermeyen alvo ile uygulanmalıdır.Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve yalnızca sınırlı dokümantasyon vardır. İki yaşından büyük çocuklar için, tıbbi reçeteye göre orantılı olarak azaltılmış dozlar.Aktif fazda tedavi süresi 4-6 haftadır.Relapsları önlemek için uzun süreli bakım tedavisi gerektiren remisyon sırasında, sıklığı ve Pentacol jel dozu doktor tarafından belirlenecektir.
PENTACOL jel nasıl uygulanır:
1. Kanülü (önceden tüpe yerleştirilmiş) tüm uzunluğu boyunca anüse sokun.
2. Esnek tüpü iki parmağınızla (başparmak ve işaret parmağı) tamamen düzleşene kadar sıkın.
3. Anüsteki fazla jeli perianal alanın etrafına yayın.
4. Boş tüpü atık kabına atın.
Rektal süspansiyon için PENTACOL granülleri
Aktif fazdaki yetişkinler için ortalama dozaj programı, doktor tarafından aksi tavsiye edilmediği sürece: günde iki kez, sabah ve akşam 1.5 g lavman (bir poşet) veya günde 3 g lavman (iki poşet) mesalamin. akşam yatmadan önce. Lavmanı hazırlamak için, 1.5 g veya 3 g (bir veya iki torba granül içeriği) öngörülen mesalazin dozunu pakete bağlı dereceli şişeye koyun ve ılık musluk suyu veya soğuk ile 100 ml'ye tamamlayın.
Ardından rektal kanülü şişeye vidalayın ve homojen bir süspansiyon elde etmek için yaklaşık bir dakika çalkalayın. Lavman artık uygulanmaya hazırdır. Lavman dışkıdan arındırılmış bağırsak ile yapılmalıdır.Daha iyi bir terapötik sonuç elde etmek için, hastanın en az 30 dakika boyunca uzanması, vücudun sağ ve sol tarafta döndürülmesi tavsiye edilir. ilaç bağırsak mukozasının daha geniş bir yüzeyinde.Her halükarda, lavman mümkün olduğunca uzun süre tutulmalıdır.100 ml lavmanı tutmakta zorlanan hastalarda tedaviye daha küçük bir hacimle başlanması tavsiye edilir. , örneğin 50 ml, şişeye kazınmış dereceyi takiben. C "çok az deneyimdir ve çocuklarda bir etki lehine yalnızca sınırlı belgelerdir. Doktorun görüşüne göre, iki yaşın üzerindeki çocuklar için orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Aktif fazlarda tedavi süresi 4-6 haftadır. Nüksü önlemek için uzun süreli bakım gerektiren hastalığın remisyonu sırasında, rektal süspansiyon granülleri olan PENTACOL'ün sıklığı ve dozu doktor tarafından belirlenecektir.
PENTACOL rektal köpük
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, aktif fazdaki ortalama doz:
yetişkinler: Akşam yatmadan önce günde bir veya iki kez 2 gr mesalazin veya 4 gr mesalazin.
İki yaşından büyük çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar. Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve yalnızca sınırlı belgeler vardır.
PENTACOL rektal köpük alvus feçessiz olarak uygulanmalıdır. Aktif fazlarda tedavi süresi 4-6 haftadır. Tekrarlamaması için uzun süreli bakım bakımı gerektiren hastalığın remisyonu sırasında, PENTACOL rektal köpüğün sıklığı ve dozu doktor tarafından belirlenecektir. Köpük lavmanının terapötik etkisi, uygulamadan sonra, ilacın kolonik mukozanın daha geniş bir yüzeyine temasını kolaylaştırmak için yavaşça sola ve sağa dönerek en az 30 dakika uzanırsa büyük ölçüde iyileşir. Köpük lavmanı mümkün olduğu kadar uzun süre, hatta bütün gece veya bir lavman ile diğeri arasındaki her zaman tutulmalıdır.Tüm dozun verilmesi (130 ml köpük içinde 2 veya 4 g mesalamin) ile elde edilir. tek dozluk kabın kapağını basınç altında aşağı bastırın ve hemen ardından, paketle birlikte verilen talimatlara göre iki ardışık kez bırakın.
Bu nedenle PENTACOL rektal köpüğü ile, doktorun azaltılmış ve daha fazla fraksiyonlu dozajlar kullanmayı daha uygun gördüğü takdirde kullanılabilen iki yarı dozu (zaman aralıklarında bile) dağıtmak mümkündür.
PENTACOL rektal süspansiyon.
yetişkinler: 1 4g lavman, günde bir kez, tercihen akşamları yatmadan önce. Çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar. Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve yalnızca sınırlı belge vardır.Önerilen dozları aşmayın.Nüksetmelerden kaçınmak için, hastalığın aktif fazında kabul edilen dozu kademeli olarak azaltarak uzun süreli bir tedavi uygulanması tavsiye edilir. .
Uygulama yöntemi:
1. Homojen bir süspansiyon elde etmek için kullanmadan önce iyice çalkalayın.
2. Kanül kapağını çıkarın.
3. Uygulama için sol bacağınızı düz tutarak ve sağ bacağınızı bükerek sol tarafınıza yatın.
4. Şişeye bağlı rektal kanülü anal deliğe sokun.
5. Şişe tamamen boşalana kadar kademeli ve sabit basınçla şişeyi sıkıştırın.
6. Preparatı taktıktan sonra, yaklaşık 30 dakika yukarıda belirtilen pozisyonda yatarak kalın.
7. Ürünün gece boyunca yerinde bırakılmasıyla daha iyi bir etkinlik elde edilir.
PENTACOL fitiller
yetişkinler: günde ortalama 3 fitil, aktif fazda 2-3 uygulamaya bölünür; Nükslerin önlenmesi için günde 1-2 fitil. Nüksleri önlemek için, hastalığın aktif aşamasında kabul edilen dozu kademeli olarak azaltarak uzun süreli bir tedavi uygulanması tavsiye edilir.
Çocuklar: Doktorun görüşüne göre orantılı olarak azaltılmış dozlar. Çocuklarda bir etki lehine çok az deneyim ve yalnızca sınırlı belge vardır.Önerilen dozları aşmayın.
Uygulama yöntemi: Daha iyi bir terapötik etki elde etmek için, fitilin boşaltıldıktan sonra verilmesi ve en az 30 dakika veya daha iyisi, daha uzun süre (örneğin bütün gece) tutulması önemlidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, salisilatlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aktif fazda peptik ülser. Şiddetli nefropatiler. İki yaşın altındaki çocuklar Hamileliğin son haftalarında ürünü kullanmaktan kaçının (bkz. 4.6). Tabletleri 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmaktan kaçının.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hem PENTACOL tedavisinin kesilmesinden sonra hem de yetersiz idame tedavisi sırasında objektif ve subjektif semptomların nüksleri meydana gelebilir. İstisnai olarak mide sindirimi yavaş olan veya pilor stenozu taşıyıcıları olan hastalarda, midede zaten 5-ASA salınabilir, bu da mide tahrişine ve ilaç etkinliğinin kaybına neden olabilir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve oral hipoglisemik ajanlar, diüretikler, kumarinler ve kortikosteroid tedavisi gören hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Ürünün uzun süreli kullanımı duyarlılaşma fenomenine yol açabilir.Aşırı böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
PENTACOL rektal köpüğü ve PENTACOL rektal jeli, E218 metilhidroksi benzoat ve E216 propilhidroksi benzoat içerir.
PENTACOL rektal süspansiyonu, E218 metil hidroksi benzoat içerir.
Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
PENTACOL rektal köpük propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
PENTACOL mideye dirençli modifiye salımlı tabletler ile laktuloz veya kolonun pH'ını düşürerek tabletlerde bulunan aktif bileşenin salınımını engelleyebilecek diğer ilaçların aynı anda uygulanmasından kaçının. Uygun görülen şiddetli kolit vakalarında, kortikosteroidlerle bir tedavi avantajlı olarak topikal Pentakol ile kombine edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bilinen veya şüphelenilen hamile kadınlarda, PENTACOL yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve bir doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. Ancak gebeliğin son haftalarında ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.Mesalazin anne sütüne geçmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
PENTACOL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sadece nadiren hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, ishal, karın ağrısı), kaşıntı, deri döküntüleri, baş ağrıları meydana gelebilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olası oluşumu, tedavinin hemen kesilmesini içerir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün yarar/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından, İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Tabletlerin uygulanmasından sonra ortaya çıkarsa, gastrik lavaj veya elektrolit çözeltilerinin infüzyonuna başvurunuz. Rektal uygulamayı takiben aşırı doz vakaları düşünülemez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: Bağırsak antiflojistikleri - mesalazin.
ATC kodu: A07EC02
Akut ve kronik inflamatuar bağırsak hastalıklarının (kolit ve ülseratif proktit, Crohn hastalığı) tedavisinde mesalazinin (5-aminosalisilik asit veya 5-ASA) terapötik faydası artık büyük klinik öneme sahip bir kazanım olarak kabul edilebilir. Bu patolojilerde, mesalazin, sistemik olarak inaktif ve potansiyel olarak nefrotoksik iken, "münhasıran topikal bir anti-inflamatuar etkiye sahiptir. Mesalazin, kolonun enflamatuar hastalıklarında onlarca yıldır kullanılan bir azo bileşiği olan salazosülfapiridinin (SASP) aktif metabolitidir. oral olarak azo bileşiğinin lokal bakteriler tarafından parçalanmasıyla bağırsakta salınan mesalazinin taşıyıcısı görevi görür.Çok sayıda istenmeyen yan etki.Bu ciddi sakıncaları ortadan kaldırmak ve etken maddeyi yeterli dozlarda kullanabilmek için, salazosülfapiridinin taşıyıcı işlevini yeniden üreten gastroentero-korumalı tabletlerde mesalazinin bu şekilde kullanılması gerekliydi. Lokal aktivitesini gerçekleştirmek için mesalazinin bu nedenle patolojik süreçten etkilenen bağırsak mukozasına doğrudan ulaşması gerekir: üst GI yolundan geçiş sırasında emilmeden distal ileus ve kolon. Bu amaca ulaşmak için, ilacın mide ve ince bağırsaktan serbest geçişine ve topikal etkisinin gerçekleştirilmesi gereken distal ileum ve kolonda salınmasına izin vermek için özel koruyucu kaplama tekniklerine başvurmak gerekiyordu. gastroenterik koruyucu astar, yalnızca mesalazin tabletler halinde ağızdan alındığında gereklidir. Rektal yola yönelik formülasyonlar (süspansiyon ve köpük lavmanları, fitiller, anorektal jel) için herhangi bir koruma gerekli değildir. PENTACOL formülasyonları, özellikle morbid fenomenin yeri ve aşamasına göre, inflamatuar bağırsak hastalığının farmakolojik tedavisine rasyonel olarak yanıt verir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
PENTACOL modifiye salınımlı, pH'a bağlı salınımlı mide-dirençli tabletler, oral yoldan, bağırsağın üst kısmını yara almadan geçer ve pH'ın 6.5'ten yüksek olduğu hastalıktan etkilenen distal ileus ve kolon segmentlerinde aktif bileşeni serbest bırakır. Rektal olarak PENTACOL beş formülasyonda mevcuttur (rektal süspansiyon için granüller, rektal köpük, rektal jel, rektal süspansiyon, fitiller), ilacın optimal olarak doğrudan alt bağırsağın uzatılmış bir bölümünün mukoza zarlarına verilmesine izin veren formülasyonlar, enine kolonun distal kısmındaki "anal delikten. Rektum yoluyla emilim minimumdur: 100 ml lavman yoluyla 4 g sulu süspansiyon uygulamasından sonra, maksimum 7 mcg / ml serum seviyesi bulundu; tekrarlanan günlük uygulamadan sonra plazmada birikme bulunmadı. L " idrar atılımı, esas olarak asetillenmiş form, %10 mertebesinde doza bağlı değerler verir.Gastro-dirençli modifiye salımlı tabletler, özel kaplamaları nedeniyle, ileumda ve kolonda sadece pH> 6.5 olan bir ortamda parçalanır. 5-ASA'nın emilimi orta düzeydedir, 6 tabletin uygulanmasından sonra ortalama plazma seviyeleri 1.3 mcg/ml'dir.Bu madde feçeste atılırken, emilen kısım idrara N-asetil - türevi olarak geçer. -5-aminosalisilik asit, plazma proteinlerine yaklaşık %80 oranında bağlanır, yaklaşık 6 saatlik bir yarı ömre ve 200-300 ml/dk renal klerensine sahiptir.
Fitillerdeki formülasyon, bağırsağın son bölümlerinde bulunan ülseratif proktit ve kolit formlarının tedavisine izin verir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Uzun süreli uygulama için toksisite
subakut toksisite:
kronik toksisite:
Teratogenez - Üreme ve fertilite üzerindeki etkiler - Perinatal ve postnatal toksisite.
Kullanılan maksimum dozlarda dahi toksik ve teratojenik etki tespit edilmemiştir.
Mutajenez - Karsinojenez.
Mutajenik veya kanserojen etki tespit edilmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
400 mg modifiye salımlı mideye dayanıklı tabletler: mikrokristal selüloz, sodyum karboksimetil nişasta, mısır nişastası, magnezyum stearat, polivinilpirolidon, mannitol, çökeltilmiş silika, metakrilik asit kopolimerleri, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, trietil sitrat.
800 mg modifiye salımlı mideye dayanıklı tabletler: mikrokristalin selüloz, sodyum karboksimetil nişastası, mısır nişastası, magnezyum stearat, polivinilpirolidon, mannitol, metakrilik asit kopolimerleri, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, trietil sitrat.
Rektal süspansiyon için granüller: mikrokristalin selüloz, polivinilpirolidon, dimetikon.
rektal jel: karboksipolimetilen, trietanolamin, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, gliserol, arıtılmış su.
rektal köpük: polisorbat 20, emülsifiye edici mum, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, propilen glikol, arıtılmış su. İtici gazlar: izobütan, nitrojen.
rektal süspansiyon: Kolloidal silika, Ksantan zamkı, Sodyum karboksimetilselüloz, E218 metilhidroksi benzoat, Sodyum metabisülfit, Konsantre fosforik asit, Arıtılmış su.
fitiller: Katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Güneş ışığına ve ısı kaynaklarına doğrudan maruz kalmaktan kaçının.
Fitiller ve tabletler: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
rektal jel: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
mideye dayanıklı modifiye salımlı tabletler
PVC / alüminyum blister içinde 400 mg aktif bileşen içeren 60 tabletlik kutu
PVC / alüminyum blister içinde 800 mg aktif bileşen içeren 30 tabletlik kutu
PVC / alüminyum blisterde, 800 mg aktif bileşen içeren 60 tabletlik kutu
PVC / alüminyum blister içinde 800 mg aktif bileşen içeren 90 tabletlik kutu
Gel rektal.
500 mg mesalazin dozlanmış 5 g'lık 20 tüp alüminyum / epoksi-fenolik reçine içeren kutu
500 mg mesalazin dozunda 5 g'lık 10 tüp alüminyum / epoksi-fenolik reçine içeren kutu
rektal süspansiyon için granüller.
Lavmanların hazırlanması ve uygulanması için ekli yumuşak plastik dereceli şişe ve 20 tek kullanımlık rektal kanül ile birlikte 1.5 g aktif bileşen içeren 20 poşetlik kutu
köpük.rektal
2 g rektal köpük - basınç altında 7 tek dozluk kap
Alüminyum/reçine ve ekli rektal kanül içinde 2 g mesalazin dozlanmış 130 ml'lik 7 kutuluk kutu
4 g rektal köpük - basınç altında 7 tek dozluk kap
4 g mesalazin dozlanmış, alüminyum/reçine ve rektal kanül içinde dozlanmış 130 ml'lik 7 kutuluk kutu
2g rektal köpük - 14g + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap
1 g mesalamin 14 teslimatı (yarı doz) için 7 rektal kanül ile donatılmış alüminyum / reçine içinde 14 g'lık 1 basınçlı kap kutusu
4g rektal köpük - 28 g + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap
2 g mesalazin için 14 sprey (yarı doz) için 7 rektal kanül ile donatılmış alüminyum / reçine içinde 28 g'lık 1 basınçlı kap kutusu
rektal süspansiyon
4g / 100ml Rektal süspansiyon - kanüllü 7 tek dozluk kap
4 g mesalazin dozlanmış, rektal kanüllü polietilen içinde 100 ml'lik 7 şişelik kutu.
fitiller
PVC / PE blister içinde 500 mg'lık 20 fitillik kutu, ısıyla mühürleme ile kapatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1.5 g rektal süspansiyon için granül - 20 poşet AIC 026925038
400 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 60 tablet AIC 026925040
800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 30 tablet AIC 026925166
800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 60 tablet AIC 026925053
800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 90 tablet AIC 026925178
500 mg rektal jel - 20 tek doz 5g tüp AIC 026925065
500 mg rektal jel - 10 tek doz 5g tüp AIC 026925180
2 g rektal köpük - basınç altında 7 tek dozluk kap AIC 026925089
4 g rektal köpük - basınç altında 7 tek dozluk kap AIC 026925077
2 gr rektal köpük - 14 gr + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap AIC 026925127
4 gr rektal köpük - 28 gr + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap AIC 026925115
4g / 100ml Rektal süspansiyon - kanüllü 7 tek dozluk kap AIC 026925141
500mg fitiller - 20 fitiller AIC 026925154
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1.5 g rektal süspansiyon için granül - 20 poşet Mayıs 1989 / Şubat 2005
400 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 60 tablet Mayıs 1989 / Şubat 2005
800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 30 tablet Şubat 2008
800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 60 tablet Aralık 1998 / Şubat 2005
800 mg gastro dirençli modifiye salımlı tabletler - 90 tablet Şubat 2008
500 mg rektal jel - 5 g'lık 20 tek dozluk tüp Aralık 1998 / Şubat 2005
500 mg rektal jel - 5 g'lık 10 tek dozluk tüp Ekim 2008
2 g rektal köpük - basınç altında 7 tek dozluk kap Aralık 1998 / Şubat 2005
4 g rektal köpük - basınç altında 7 tek dozluk kap Aralık 1998 / Şubat 2005
2 gr rektal köpük - 14 gr + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap Temmuz 2002 / Şubat 2005
4 gr rektal köpük - 28 gr + 7 kanül içeren 1 basınçlı kap Temmuz 2002 / Şubat 2005
4g / 100ml Rektal süspansiyon - kanüllü 7 tek dozluk kap Şubat 2010
500mg fitiller - 20 fitiller Şubat 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
