Aktif maddeler: Serenoa repens
Permixon 320 mg yumuşak kapsüller
Endikasyonları Permixon neden kullanılır? Bu ne için?
Permixon, Serenoa repens'in aktif bileşeni olan lipid-sterol özünü içerir; Bu ilaç, yetişkin erkek prostat büyümesinde (benign prostat hipertrofisi olarak da adlandırılır) kullanılan diğer ilaçlar sınıfına aittir.
Permixon, bu hastalıkla ilgili aşağıdaki gibi fonksiyonel bozuklukların tedavisinde kullanılır:
- İdrar miktarını artırmadan idrar yapma sıklığında artış (pollakiüri), gece boyunca tekrarlayan idrara çıkma ihtiyacı (noktüri), zor veya ağrılı idrar yapma (dizüri),
- jetin hacminde ve gücünde azalma,
- mesanenin eksik boşalma hissi,
- testisler ve anüs (perine) arasındaki bölgede ağrılı gerginlik.
Permixon, hastalığın cerrahi tedavi çözümü gerektirdiği durumlarda ameliyat edilebilirliği kolaylaştırır.
Kontrendikasyonlar Permixon ne zaman kullanılmamalıdır?
Permixon'u kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Permixon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Permixon'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tedavi sırasında şunları yapmalısınız:
- Rutin hastalık takibi gibi sürekli tıbbi gözetim altında tutulmalı,
- Permixon'u yemeklerle birlikte alın, çünkü ürün aç karnına alınırsa mide bulantısı meydana gelebilir.
Permixon, gerekli olduğu takdirde cerrahi tedavinin yerini almaz.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Permixon'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Laboratuvar verileri, diğer tıbbi ürünlerle olası etkileşimleri göstermez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Permixon sadece erkeklerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Ürün hamilelik ve emzirme döneminde endike değildir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Permixon, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Permixon, sodyum etil para-oksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilir.
Permixon sodyum propil para-oksibenzoat içerir Alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Permixon Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz:
- 1 yumuşak kapsül 320 mg, şiddetine göre günde 1-2 defa bir bardak su ile alınır.
Doz, doktorun kararına göre değiştirilebilir.
Terapiye uzun bir süre, her durumda 30 günden az olmamak üzere devam edilmesi tavsiye edilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Pediyatrik popülasyonda Permixon'un spesifik kullanımı için herhangi bir endikasyon yoktur.
Aşırı doz: Çok fazla Permixon aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Permixon kullandıysanız
Doz aşımı durumunda, geçici gastrointestinal rahatsızlıklar (karın ağrısı) meydana gelebilir. Doz aşımı veya kazara yutulması durumunda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Permixon'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Permixon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir)
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir)
- Bulantı, özellikle ürünün aç karnına verildiği durumlarda
- Gama-glutamil transferazda artış, transaminazlarda (karaciğer enzimleri) orta derecede artış
- Deride kızarıklık (döküntü)
- Aşırı meme gelişimi (jinekomasti), tedavi durdurulduktan sonra geri döndürülebilir
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Şişme
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Paket sağlam değilse bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Permixon'un içeriği
- Aktif bileşen, Serenoa repens'in lipid-sterolik özüdür. Her bir yumuşak kapsül, 320 mg Serenoa repens* (7-11: 1) lipid-sterol ekstresi içerir.
* Serenoa repens (Bartram) Small meyvelerinden elde edilen yağlı öz.
Ekstraksiyon çözücüsü: heksan
- Diğer bileşenler jelatin, gliserol, titanyum dioksit, sarı demir oksit, sodyum etil paraoksibenzoat, sodyum propil para-oksibenzoattır.
Permixon neye benziyor ve paketin içeriği
Paket içeriği, ağızdan kullanım için 320 mg'lık 16 yumuşak kapsüldür. Yumuşak kapsüller bejdir ve sarıdan yeşile değişen bir yağ içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PERMIXON 320 MG YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
Serenoa'nın lipid-sterol özü 320 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için yumuşak kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İyi huylu prostat hipertrofisinin fonksiyonel bozuklukları.
Permixon'un etkileri, iyi huylu prostat hipertrofisi semptomları üzerinde kendini gösterir: pollakiüri, noktüri, dizüri, jetin hacminde ve gücünde azalma, eksik mesane boşalması hissi ve ağrılı perineal gerginlik.
Hastalığın cerrahi bir tedavi çözümü gerektirdiği durumlarda, hastanın klinik durumunu iyileştiren Permixon uygulaması, çalışabilirliğini kolaylaştırır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yolu: oral kullanım için
Tıbbi reçeteye göre. Genel olarak: Şiddete bağlı olarak günde 1-2 kez 320 mg'lık 1 yumuşak kapsül.
Doz, doktorun kararına göre değişebilir. Terapinin, her durumda 30 günden az olmamak üzere uzun bir süre devam ettirilmesi tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kullanım için özel bir önlem yoktur.
Özellikle ürün aç karnına verildiğinde bazen mide bulantısı meydana gelebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Endikasyonları göz önüne alındığında, ürün sadece erkek hastalarda kullanılır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın alınması araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo, toplam 3.593 hastayı içeren yedi klinik çalışmada gözlemlenen istenmeyen etkileri göstermektedir: nedensellik değerlendirmesinin "hariç tutulmadığı" Permixon ile tedavi edilen 2.127 hasta.
İstenmeyen etkiler aşağıda MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir ve aşağıda sıklık kategorilerine göre listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
"Çok seyrek", "seyrek" veya "çok yaygın" sıklıkta advers reaksiyon görülmemiştir ve bu nedenle ilgili sütunlar tabloda mevcut değildir.
Klinik denemeler sırasında transaminazlarda sadece orta düzeyde artışlar gözlendi ve karaciğer fonksiyon testlerindeki artışın klinik önemi yoktu.
Ek olarak, pazarlama sonrası deneyimde bilinmeyen bir sıklıkta ödem bildirilmiştir (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Jinekomasti gözlendi, ancak tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüydü.
04.9 Doz aşımı
Şu ana kadar herhangi bir aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: iyi huylu prostat hipertrofisinde kullanılan diğer ilaçlar.
ATC kodu: G04CX02.
Permixon (Serenoa repens'in lipid-sterolik özü), çeşitli patojenetik mekanizmaları etkilediği iyi huylu prostat hipertrofisi (BPH) ile ilişkili fonksiyonel bozukluklar üzerinde geçerli bir kontrol gerçekleştirebilen bir ilaçtır.
BPH, başlangıç zamanı yaşamın 4-5. dekatına denk gelen prostatik stromal ve epitelyal bileşenlerin proliferasyonu ile ilişkilidir.
Bu hastalığın prevalansı, 80 yaşındaki erkeklerin %90'ını etkileyene kadar yaşla birlikte giderek artar.
BPH'nin "başlangıcı", çeşitli seks hormonlarının temel bir rol oynadığı "çok faktörlü bir köken" tanır.
Prostat, metabolizması, aktif metabolitini temsil ettiği testosterondan 5-alfa-redüktaz tarafından üretilen DHT'nin (di-hidro-testosteron) etkisine özellikle duyarlı olan hormona bağımlı bir organdır.
Farmakolojik çalışmalar, Permixon tarafından 5-alfa-redüktazlar üzerinde gerçekleştirilen inhibitör etkiyi doğrulamıştır.Aynı zamanda Permixon'un, DHT'nin hücresel reseptörlerine bağlanmasını önlemede aktif olduğu gösterilmiştir.
İlaç hipotalamik-hipofiz eksenine müdahale etmez.
Diğer farmakolojik araştırmalar, prostaglandinlerin üretiminin ilk aşamasının fosfolipidlerin araşidonik aside dönüştürülmesinden sorumlu olan fosfolipaz A2'nin inhibisyonunun aracılık ettiği Permixon'un anti-inflamatuar etkilerini vurgulamıştır. vasküler inflamatuar bileşen (kılcal geçirgenlik ve trombosit agregasyonu), Permixon ödem önleyici etkiler gösterir ve intra ve peri-adenomatöz konjestif fenomenlerin neden olduğu serviko-prostatik obstrüksiyon ile bağlantılı işeme değişikliklerinin düzeltilmesinde faydalıdır. BPH'nin etyopatogenezi üzerine son zamanlarda yapılan çalışmalar, östrojenlerin prostatik stromal bölümün metabolik aktivitesini destekleyen faktörler olarak oynadığı rolü dikkate almıştır, bu da sırayla epitelyal bölümün büyümesini etkiler. BPH'nin klinik semptomlarının yönleri. Permixonun, östrojen için intranükleer reseptörlerin azaltılması yoluyla ifade edilen bir "aktiviteye" sahip olduğu gösterilmiştir.
Permixon'un klinik kullanımı ile elde edilen sonuçların analizi, tedavinin başlangıcından itibaren 60-90 gün içinde çok sayıda ürodinamik parametrede istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme ve işeme sonrası mesane kalıntısında bir azalma gösterdi.
Tedaviye başladıktan sonraki 30 gün içinde subjektif semptomlarda önemli iyileşmeler meydana gelir.
Permixon'un inflamasyonun vasküler fazına müdahale eden anti-inflamatuar özellikleri, prostat dokusunun belirgin bir ödemli bileşeninin eşlik ettiği herhangi bir ara prostatit sürecinin eşlik ettiği hastalığın bu evrelerinde kullanım için faydalı olmasını sağlar.
Uzun süreli klinik çalışmalar, Permixon'un terapötik etkilerinin stabilitesini göstermiştir.
Cinsel alanda hiçbir olumsuz etki vurgulanmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda yapılan biyoyararlanım çalışmaları, Serenoa repens'in lipid-sterolik ekstraktının ana bileşenlerinden biri olan laurik asidin, aktif bileşenin zaten bilinen biyoyararlanımını doğrulayarak gastrointestinal kanalda hızla emildiğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji çalışmaları, hem tekli hem de tekrarlanan uzun süreli uygulama için Permixon'un toksik potansiyelden yoksun olduğunu ve hem makroskopik-fonksiyonel hem de mikroskobik-histopatolojik olarak iyi tolere edildiğini belirlemeyi mümkün kılmıştır.Akut toksisite çalışması ortaya çıkarmıştır. güvenlik eşiği, çeşitli hayvan türlerine ve farklı uygulama yollarına bağlı olarak, tedavide kullanılan maksimum dozun (640 mg) 120 ila 5.600 katı arasındadır Subakut toksisite, maksimumun 8 ila 180 katı dozlarda iyi tolere edilebilirlik göstermiştir. terapötik doz, kronik toksisite (6 ay), maksimum terapötik dozun 20-40 katına eşit dozlar için etki eksikliğinin bulunmasına izin verdi.
Son olarak, Permixon'un mutajenik potansiyelden yoksun olduğu ve yüksek ve tekrarlanan dozlarda erkeklerin libido ve üreme kapasitesini veya yavruların yaşayabilirliğini olumsuz etkilemediği bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Jelatin, gliserol, titanyum dioksit, sarı demir oksit, sodyum etil para-oksibenzoat, sodyum propil para-oksibenzoat.
06.2 Uyumsuzluk
Şu ana kadar diğer ilaçlarla herhangi bir uyumsuzluk bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
Açılmamış ambalajda raf ömrü: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister ambalajlarda 320 mg'lık 16 yumuşak kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ürün ve bu tıbbi üründen kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
GG aracılığıyla Winckelmann, 1 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
320 mg yumuşak kapsül 16 kapsül - AIC n. 025288059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 1984 / Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2013