SEROXAT - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Seroxat - Kullanma talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Paroksetin (Paroksetin hidroklorür hemihidrat)

SEROXAT 2 mg/ml oral süspansiyon

Paket boyutları için Seroxat prospektüsleri mevcuttur:

SEROXAT 20 mg film kaplı tabletler
SEROXAT 2 mg/ml oral süspansiyon

Seroxat neden kullanılır? Bu ne için?

SEROXAT, depresyon ve/veya anksiyete bozuklukları olan yetişkinler için bir tedavidir.SEROXAT ile tedavinin endike olduğu anksiyete bozuklukları şunlardır: obsesif kompulsif bozukluk (kontrol edilemeyen davranışlarla tekrarlayan, obsesif düşünceler), panik (agorafobinin neden olduğu panik ataklar, veya açık alan korkusu), sosyal anksiyete bozuklukları (sosyal durumlardan korkma veya kaçınma), travma sonrası stres bozukluğu (travmatik bir olayın neden olduğu endişe) ve anksiyete bozukluğu "genel kaygı (genellikle çok endişeli veya gergin hissetme). SEROXAT, SSRI'lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Beyinde yaygın olarak serotonin adı verilen bir madde bulunur. Depresif veya endişeli kişilerin serotonin seviyeleri diğerlerinden daha düşüktür. SEROXAT ve diğer SSRI'ların nasıl çalıştığı tam olarak bilinmemektedir, ancak beyindeki serotonin seviyesini artırmaya yardımcı olabilirler.

Depresyon veya anksiyete bozukluklarını uygun şekilde tedavi etmek, kendinizi daha iyi hissetmenize yardımcı olmak için önemlidir.

Kontrendikasyonlar Seroxat ne zaman kullanılmamalıdır?

SEROXAT'ı kullanmayınız.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobemid ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) dahil MAOI'ler) adı verilen başka ilaçlar alıyorsanız veya bunları son iki hafta içinde herhangi bir zamanda aldıysanız. MAOI'leri almayı bıraktıktan sonra doktorunuz SEROXAT'ı nasıl kullanmaya başlamanız gerektiği konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Tioridazin adı verilen bir antipsikotik veya pimozid adı verilen bir antipsikotik alıyorsanız.
Paroksetin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).

Durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, SEROXAT almadan doktorunuzla konuşunuz.

Kullanım Önlemleri Seroxat'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

SEROXAT almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Başka ilaçlar alıyor musunuz (bu kullanma talimatının içine bakınız, Diğer ilaçlar ve SEROXAT)?
Meme kanseri veya doğurganlık sorunlarını tedavi etmek için tamoksifen alıyor musunuz? SEROXAT, tamoksifeni daha az etkili hale getirebilir, bu nedenle doktorunuz başka bir antidepresan almanızı önerebilir.
Böbrek, karaciğer veya kalp problemleriniz mi var?
Epilepsi hastası mısınız veya geçmişte nöbet geçirdiniz mi?
Hiç mani atakları yaşadınız mı (hiperaktif davranış veya düşünceler)?
Elektrokonvülsif tedavi aldınız mı?
Geçmişte kanamanız olduysa veya kanama riskini artırabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (bunlar arasında varfarin gibi kanı sulandıran ilaçlar, perfenazin veya klozapin gibi antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçlar asetilsalisilik asit, ibuprofen, selekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam gibi nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)?
Şeker hastalığınız var mı?
Düşük sodyum diyetinde misiniz?
Glokomunuz (yüksek göz tansiyonu) var mı?
Hamile misiniz veya hamile kalmayı planlıyor musunuz (bu broşürdeki Hamilelik, Emzirme ve Doğurganlık bölümüne bakınız)?
18 yaşından küçük müsünüz (bu broşürde 18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlar bölümüne bakınız)?

Bu sorulardan herhangi birine EVET yanıtı verdiyseniz ve bunları doktorunuzla henüz konuşmadıysanız, doktorunuza geri dönün ve SEROXAT almakla ilgili ne yapmanız gerektiğini sorun.

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler

SEROXAT, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ek olarak, 18 yaşın altındaki hastalarda SEROXAT kullanırken intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) gibi yan etki riskinde artış vardır. Doktorunuz size (veya çocuğunuza) SEROXAT reçete ettiyse ve bu konuda konuşmak istiyorsanız lütfen doktorunuza başvurunuz. Siz (veya çocuğunuz) SEROXAT kullanırken yukarıda listelenen semptomlardan herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuza söylemelisiniz. Ayrıca, SEROXAT'ın büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun süreli tolere edilebilirliği üzerindeki etkileri bu yaş grubunda henüz gösterilmemiştir.

SEROXAT ile 18 yaşın altındaki hastalarda yapılan çalışmalarda, 10 çocuk / ergenden 1'inden azını etkileyen yaygın yan etkiler şunlardır: intihar düşüncelerinde artış ve intihar girişimi, kendine kasıtlı zarar verme, düşmanca tutum, saldırgan veya düşmanca, iştahsızlık, titreme, anormal terleme, hiperaktivite (çok fazla enerjiye sahip olma), ajitasyon, duygularda değişiklik (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil) ve olağandışı morarma veya kanama (burun kanaması gibi). Bu çalışmalar, aynı semptomların, daha az sıklıkta gözlenmesine rağmen, SEROXAT yerine şeker hapı (plasebo) alan çocukları ve ergenleri etkilediğini de göstermiştir.

18 yaşın altındaki hastalarda yapılan bu çalışmalarda, bazı hastalarda SEROXAT durdurulduktan sonra yoksunluk etkileri görülmüştür. Bu etkiler çoğunlukla SEROXAT kesildikten sonra yetişkinlerde görülenlere benzer olmuştur (bkz. 18 kişiden 18'i de (her 10 vakadan 1'inden azında) ayrıca mide ağrısı, gergin hissetme ve duygularda değişiklikler (ağlama, ruh hali, kendine zarar verme girişimleri, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil) yaşadı.

İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluklarının kötüleşmesi

Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Tüm bu ilaçlar etki için biraz zaman, genellikle yaklaşık iki hafta, ama bazen daha fazla.

Bu tür düşüncelere sahip olma olasılığınız daha yüksek olabilir:

Daha önce kendinizi öldürmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz.
Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüğünüzde hemen doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.Bir akrabanıza veya arkadaşınıza depresyon veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeyi ve bu broşürü okumasını isteyebilirsiniz.Onlardan depresyonunuzun veya anksiyetenizin kötüleştiğini düşündüklerini veya kötüleşiyorlarsa size söylemelerini isteyebilirsiniz. davranışlarındaki değişikliklerle ilgilenir.

SEROXAT ile görülen önemli yan etkiler

SEROXAT alan bazı hastalarda akatizi adı verilir, yani ajite olurlar ve oturamazlar ya da ayakta duramazlarmış gibi hissederler. Diğer hastalarda serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum vardır, bu da şu semptomların bazılarına veya tümüne sahip olabileceği anlamına gelir: çok heyecanlı veya sinirli hissetmek, kafa karışıklığı hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcak hissetmek, terlemek, titreme, titreme, halüsinasyonlar (görüşler) veya kulağa garip geliyor), kas sertliği, kasların ani seğirmesi veya hızlı kalp atışı. Şiddeti artabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. SEROXAT'ın bu veya diğer yan etkileri hakkında daha fazla bilgi için lütfen bu broşürün içindeki Bölüm 4, Olası Yan Etkilere bakın.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Seroxat'ın etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçlar ve SEROXAT

Bazı ilaçlar SEROXAT'ın etkisini etkileyebilir veya yan etkilerin olma olasılığını artırabilir.SEROXAT diğer ilaçların etkisini de etkileyebilir. Bunlar şunları içerir:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobemid ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) dahil MAOI'ler) adı verilen ilaçlar - bu kullanma talimatının içine bakınız. SEROXAT kullanmayınız.
Antipsikotik olan tiyoridazin veya pimozid - bu kullanma talimatının içine bakınız. SEROXAT kullanmayınız.
Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya ağrı ve iltihaplanma için kullanılan selekoksib, etodolak, diklofenak ve meloksikam gibi NSAID'ler (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar) olarak adlandırılan diğer ilaçlar
Tramadol ve petidin, ağrı kesiciler
Migren tedavisinde kullanılan sumatriptan gibi triptan adı verilen ilaçlar
Diğer SSRI'lar dahil diğer antidepresanlar, klomipramin, nortriptilin ve desipramin gibi trisiklik antidepresanlar
Triptofan adı verilen bir besin takviyesi
Mivakuryum ve süksinilkolin (anestezide kullanılır)
Bazı psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılan lityum, risperidon, perfenazin, klozapin (antipsikotikler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar
Anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu
John's wort (Hypericum perforatum), St. John's wort, depresyon için bitkisel bir ilaç
Nöbet veya epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital, fenitoin, sodyum valproat veya karbamazepin
Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunu (DEHB) tedavi etmek için kullanılan atomoksetin
Özellikle Parkinson hastalığında titreme tedavisinde kullanılan prosiklidin
Kanı inceltmek için kullanılan varfarin veya diğer ilaçlar (antikoagülanlar olarak adlandırılır)
Propafenon, flekainid ve düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
Yüksek tansiyon ve kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir beta bloker olan metoprolol
Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan pravastatin
Tüberküloz ve cüzzam tedavisinde kullanılan rifampisin
Linezolid, bir antibiyotik
Tamoksifen, meme kanseri veya doğurganlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılır.
Midedeki asit miktarını azaltmak için kullanılan simetidin ve omeprazol gibi ilaçlar.

Bu listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız ve henüz doktorunuzla bunlar hakkında konuşmadıysanız, doktorunuza geri dönün ve ne yapmanız gerektiğini sorun. Dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir veya başka bir ilaç almanız gerekebilir. Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SEROXAT'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

SEROXAT kullanırken alkol almayınız. Alkol semptomlarınızı ve yan etkilerinizi kötüleştirebilir. SEROXAT'ı sabahları yemekle birlikte almak mide bulantısı (bulantı) olasılığını azaltacaktır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeliğin ilk aylarında SEROXAT alan annelerin bebeklerinde, özellikle kalpte doğum kusurları riskinin arttığını gösteren bazı raporlar bulunmaktadır. Genel popülasyonda, yaklaşık 100 çocuktan 1'i kalp kusuru ile doğar. SEROXAT alan annelerde bu oran 100 bebekte 2'ye çıkmaktadır. Doktorunuz ve siz başka bir tedaviye geçmenizin veya hamilelik sırasında SEROXAT almayı kademeli olarak bırakmanızın sizin için daha iyi olup olmayacağına karar verebilirsiniz, ancak durumunuza bağlı olarak doktorunuz SEROXAT almaya devam etmenizin sizin için daha iyi olduğu konusunda tavsiyede bulunabilir.

Ebe veya doktorunuzun SEROXAT kullandığınızı bildiğinden emin olun. SEROXAT gibi ilaçlar hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin sonlarında alındığında, bebeğin yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) adı verilen ciddi bir durum riskini artırabilir. PPHN'de bebeğin kalbi ile akciğerleri arasındaki kan damarlarındaki basınç çok yüksektir. SEROXAT'ı hamileliğin son üç ayında aldıysanız, bebeğinizde genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde başlayan başka rahatsızlıklar da olabilir. Belirtiler şunları içerir:

nefes almada zorluk
mavimsi cilt veya çok sıcak veya çok soğuk olmak
mavi renkli dudaklar
kusma veya yanlış beslenme
çok yorgun olmak, uyuyamamak veya çok ağlamak
sert veya gevşek kaslar
titreme, titreme veya nöbetler
abartılı refleksler

Bebeğinizin doğumunda bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığıyla ilgili endişeleriniz varsa, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz veya ebenizle iletişime geçin.

SEROXAT çok küçük miktarlarda anne sütüne geçebilir. SEROXAT alıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuza geri dönün ve bunu onunla görüşün.

Paroksetinin hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir.Teorik olarak bu, doğurganlığı etkileyebilir, ancak şu ana kadar insan doğurganlığı üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanma

SEROXAT'ın olası yan etkileri arasında baş dönmesi, kafa karışıklığı, uykulu hissetme veya bulanık görme yer alır. Bu yan etkileri yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.

SEROXAT şunları içerir:

Bu ilaç bir şeker, sorbitol E420 içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, SEROXAT almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (gecikmeli bile) neden olabilir.
Turuncu sarı FCF (E110) renklendirici olarak kullanılır ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Seroxat nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Farklı koşullar için olağan dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

İlk doz Önerilen günlük doz Maksimum günlük doz Depresyon 10 ml 10 ml 25 ml Obsesif kompulsif bozukluk 10 ml 20 ml 30 ml Panik atak 5 ml 20 ml 30 ml Sosyal anksiyete bozukluğu 10 ml 10 ml 25 ml Travmatik stres bozukluğu sonrası 10 ml 10 ml 25 ml Yaygın anksiyete bozukluğu 10 ml 10 ml 25 ml

SEROXAT almaya başladığınızda doktorunuz hangi dozu alacağınızı size söyleyecektir. Çoğu insan birkaç hafta sonra daha iyi hisseder. Bu süreden sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, size tavsiyede bulunacak olan doktorunuzla konuşun. Bir seferde 5 ml (10 mg paroksetin) dozunu, maksimum günlük doza kadar kademeli olarak artırmaya karar verebilirsiniz.

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın.

SEROXAT'ı sabahları yemekle birlikte alınız.

Doktorunuz ilacınızı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Aylarca ve hatta daha uzun bir süre için olabilir.

Yaşlı hastalar

65 yaş üstü hastalar için maksimum doz günde 20 ml'dir (40 mg paroksetin).

Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalar

Karaciğer sorunlarınız veya ciddi böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz SEROXAT dozunu normal dozdan düşürmeye karar verebilir.

Aşırı doz Seroxat'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROXAT kullandıysanız

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla SEROXAT almayınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROXAT kullandıysanız (veya başka biri alıyorsa), hemen doktorunuza veya hastanenize söyleyiniz. Onlara ambalajı göster. Aşırı dozda SEROXAT alan herkes, Bölüm 4, Olası Yan Etkiler'de listelenen semptomlardan birine veya aşağıdaki semptomlardan birine sahip olabilir: ateş, kontrol edilemeyen kas kasılmaları.

SEROXAT'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı her gün aynı saatte alınız. Bir dozu almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız, hemen alınız. Ertesi gün her zamanki gibi devam edin. Sadece gece veya ertesi gün hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız. Muhtemelen yoksunluk etkileri olabilir, ancak bunlar, bir sonraki dozunuzu normal zamanında aldıktan sonra kaybolmalıdır. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız ne yapmalısınız?

SEROXAT semptomlarınızı hemen iyileştirmez - tüm antidepresanların çalışması için zamana ihtiyacı vardır. Bazı insanlar birkaç hafta içinde daha iyi hissetmeye başlar, ancak diğerleri için biraz daha uzun sürebilir.Antidepresan alan bazı insanlar iyileşmeden önce daha kötü hissederler.Birkaç hafta sonra kendini daha iyi hissetmeye başlamazsa, geri dönün bu konuda size tavsiyede bulunacak doktorunuza danışmalısınız.Doktorunuz tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra sizi tekrar görmenizi istemelidir. Doktorunuza kendinizi daha iyi hissetmeye başlamadığınızı söyleyin.

SEROXAT kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuz söylemedikçe SEROXAT kullanmayı bırakmayınız. SEROXAT'ı durdurduğunuzda, doktorunuz birkaç hafta veya ay içinde dozunuzu yavaş yavaş azaltmanıza yardımcı olacaktır - bu, çekilme etkileri olasılığını azaltmaya yardımcı olacaktır.Bunu yapmanın bir yolu, 5 ml alan SEROXAT dozunuzu kademeli olarak azaltmaktır. (haftada 10 mg paroksetin) Çoğu insan SEROXAT'ı durdurmanın herhangi bir semptomunun hafif olduğunu ve iki hafta içinde kendi kendine geçtiğini fark eder Bazı insanlar için bu semptomlar daha şiddetli olabilir veya daha uzun sürebilir.

İlacı kestiğinizde geri çekilme etkileri yaşarsanız, doktorunuz ilacı daha yavaş bırakmaya karar verebilir. SEROXAT kullanmayı bıraktığınızda şiddetli yoksunluk etkileri yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.İlacı tekrar başlamanızı ve daha yavaş almayı bırakmanızı isteyebilir.

Çekilme etkileri yaşarsanız, yine de SEROXAT'ı durdurabileceksiniz.

Tedavi durdurulursa olası yoksunluk etkileri

Çalışmalar, 10 hastadan 3'ünün SEROXAT'ın kesilmesinden sonra bir veya daha fazla semptom fark ettiğini göstermektedir. Bazı yoksunluk etkileri, kesildikten sonra diğerlerinden daha sık ortaya çıkar.

10 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel yaygın yan etkiler:

Baş dönmesi, dengesiz hissetme veya denge eksikliği
Başta iğne batması hissi, yanma hissi ve (daha az yaygın olarak) elektrik çarpması hissi ve kulakta vızıltı, tıslama, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı sesler (kulak çınlaması)
Uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama)
Endişeli hissetme
Baş ağrısı

100 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel olan yaygın olmayan yan etkiler:

Hasta hissetmek (bulantı)
Terleme (gece terlemeleri dahil)
Huzursuz veya heyecanlı hissetmek
titreme
Kafası karışmış veya şaşırmış hissetmek
İshal (gevşek dışkı)
Duygusal veya sinirli hissetmek
Görsel rahatsızlıklar
Hızlı veya güçlenmiş kalp atışı (çarpıntı).

SEROXAT'ı durdurduğunuzda geri çekilme etkileri konusunda endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşun. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Seroxat'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. SEROXAT ile tedavinin ilk birkaç haftasında yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır.

Tedavi sırasında aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza görünün. Doktorunuzla görüşmeniz veya doğrudan hastaneye gitmeniz gerekebilir.

100 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel olan yaygın olmayan yan etkiler:

Kusmuk veya dışkınızda kan da dahil olmak üzere olağandışı morarma ve kanamanız varsa, doktorunuzla iletişime geçin veya hemen bir hastaneye gidin.
İdrar yapamıyorsanız, doktorunuzla iletişime geçin veya doğrudan bir hastaneye gidin.

1000 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel olan nadir yan etkiler:

Konvülsiyonlarınız (nöbetler) varsa, hemen doktorunuza başvurun veya bir hastaneye gidin.
Gergin hissediyorsanız ve oturamıyor veya ayakta duramıyormuş gibi hissediyorsanız, akatizi denen bir duruma sahip olabilirsiniz. SEROXAT dozunun artırılması bu hislerin daha da kötüleşmesine neden olabilir.Böyle hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yorgun, zayıf veya kafanız karışmış hissediyorsanız ve ağrılı, sert veya koordine olmayan kaslarınız varsa, bunun nedeni düşük kan sodyum seviyeleri olabilir. Bu semptomları alırsanız, doktorunuza başvurun.

10.000 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel çok seyrek yan etkiler:

SEROXAT'a karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar. Deride kabarık kızarıklık, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, ağızda ve dilde şişkinlik, kaşınmaya başlar ve nefes almada zorluk (nefes darlığı) veya yutkunma ve bayılma veya baş dönmesi ile sonuçlanacak şekilde bayılma veya bilinç kaybına neden olursa, doktorunuza başvurun. ya da doğrudan hastaneye gidin.
Aşağıdaki semptomların bir kısmına veya tamamına sahipseniz, serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan şeye sahip olabilirsiniz. Semptomlar şunları içerir: çok heyecanlı veya sinirli hissetmek, kafa karışıklığı hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcak hissetmek, terlemek, titreme, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler veya sesler), kas sertliği, ani kas seğirmesi veya hızlı kalp atışı. Şiddeti artabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. Böyle hissediyorsanız, doktorunuzla iletişime geçin.
Akut glokom. Gözlerinizde ağrı hissetmeye başlarsanız ve görüşünüz bulanıklaşırsa doktorunuza başvurun.

Frekans bilinmiyor

Bazı kişilerde SEROXAT alırken veya tedaviyi bıraktıktan hemen sonra kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşünceleri olmuştur (bkz. Bölüm 2, SEROXAT almadan önce bilmeniz gerekenler). Bazı insanlar SEROXAT alırken saldırganlık yaşamıştır. Bu yan etkileri yaşarsanız lütfen doktorunuza başvurunuz.

Tedavi sırasında olası diğer yan etkiler

10 hastada 1'den fazlasını etkilemesi muhtemel çok yaygın yan etkiler:

Hasta hissetmek (bulantı). İlacın sabahları yemekle birlikte alınması, bunun olma olasılığını azaltacaktır.
Cinsel davranışta veya cinsel işlevde değişiklikler. Örneğin, orgazm eksikliği ve erkeklerde ereksiyon ve boşalma anormallikleri.

10 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel yaygın yan etkiler:

Kandaki kolesterol seviyesinde artış
iştahsızlık
İyi uyumamak (uykusuzluk) veya uykulu hissetmek
Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
Baş dönmesi veya titreme hissi
Baş ağrısı
Konsantrasyon zorluğu
heyecanlı hissetmek
Alışılmadık derecede zayıf hissetmek
Bulanık görme
Esneme, ağız kuruluğu
İshal veya kabızlık
öğürdü
Kilo almak
Terlemek.

100 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel olan yaygın olmayan yan etkiler:

Aniden ayağa kalkıldığında baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilen kan basıncında kısa süreli yükselme veya düşme
Kalp atış hızı normalden daha hızlı
Ağız ve dilde hareket eksikliği, sertlik, titreme veya anormal hareketler
Öğrencilerin genişlemesi
deri döküntüsü
Kaşıntı
Kafası karışmış hissetmek
Halüsinasyonlar (garip görüntüler veya sesler)
İdrar yapamama (idrar retansiyonu) veya kontrolsüz ve istemsiz idrar kaçırma (idrar kaçırma).
Diyabetik bir hastaysanız, SEROXAT kullanırken kan şekeri kontrolünün bozulduğunu fark edebilirsiniz. İnsülin veya diyabet ilaçlarının doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.

1000 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel olan nadir yan etkiler:

Erkeklerde ve kadınlarda anormal anne sütü üretimi
Yavaş kalp atışı
Karaciğer fonksiyon kan testlerinde görülen karaciğer üzerindeki etkiler
Panik ataklar
Aşırı aktif davranış ve düşünceler (mani)
Kendinizden kopuk hissetmek (duyarsızlaşma)
Endişeli hissetme
Bacakları hareket ettirmek için karşı konulmaz dürtü (Huzursuz Bacak Sendromu)
Eklemlerde veya kaslarda ağrı
Kanda prolaktin adı verilen bir hormonun artan seviyeleri.
Adet döngüsü bozuklukları (ağır veya düzensiz dönemler, adetler arasında kanama ve adet görmeme veya gecikmeli adetler dahil)

10.000 hastadan 1'ini etkilemesi muhtemel çok seyrek yan etkiler:

Eritema multiforme adı verilen, kabarcıklar şeklinde görünebilen ve küçük hedeflere (kenarında koyu bir halka bulunan "soluk" bir alanla çevrili merkezi koyu lekeler) benzeyen bir döküntü
Deride, özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu)
Vücut yüzeyinin çoğunda deride kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü (toksik epidermal nekroliz)
Gözlerin derisinin ve beyazlarının sararmasına neden olan karaciğer sorunları
Uygunsuz Antidiüretik Hormon Üretimi Sendromu (SIADH), uygun olmayan kimyasal sinyaller sonucunda vücudun fazla su geliştirmesi ve sodyum (tuz) konsantrasyonunun azalması durumudur. SIADH'li hastalar ciddi şekilde hastalanabilir veya herhangi bir semptom yaşamayabilir.
Kolların veya bacakların şişmesine neden olabilecek sıvı veya su tutulması
Güneş ışığına duyarlılık
Durmayan penisin ağrılı ereksiyon
Düşük trombosit sayısı.

Bazı hastalar SEROXAT kullanırken kulaklarında uğultu, tıslama, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı sesler (tinnitus) deneyimlemiştir.

Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Blister veya şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.25 °C'nin üzerinde saklamayın.Orijinal şişesinde saklayın.Şişe içeriğini açtıktan bir ay sonra atın.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

SEROXAT'ın içeriği

Etkin madde hidroklorür hemihidrat olarak paroksetindir (2 mg/ml).

Yardımcı maddeler şunlardır:

Polakrilin potasyum, dağılabilir selüloz (E460), propilen glikol, gliserol (E422), sorbitol (E420), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), sodyum sitrat dihidrat (E331), susuz sitrik asit (E330), sakarin ( E954), doğal portakal aroması, doğal limon aroması, FCF sarı portakal boyası (E110), simetikon emülsiyonu, arıtılmış su.

SEROXAT'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

SEROXAT 2 mg/ml oral süspansiyon, portakal kokulu ve tatlı bir tada sahip portakal rengi bir sıvıdır. Bir ölçü kabı ile 150 ml'lik şişelerde mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Seroxat hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü 06.5 Özel önlemler 06.3 Raf ömrü 06.5 ve ambalaj içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEROKSAT

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film kaplı tablet, 20 mg paroksetin (paroksetin hidroklorür hemihidrat olarak) içerir.

Her 10 ml oral süspansiyon, 20 mg paroksetin (paroksetin hidroklorür hemihidrat olarak) içerir.

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler - her 10 ml oral süspansiyon şunları içerir:

- 20 mg metil parahidroksibenzoat

- 6 mg propil parahidroksibenzoat

- 0,9 mg sarı-turuncu renkli FCF (E110)

- 4 g sorbitol (E420).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Oral Süspansiyon.

20 mg Tablet

Beyaz, film kaplı, bikonveks, bir yüzünde "20" ve diğer yüzünde çentik bulunan oval şekilli tabletler.

20 mg tablet gerekirse iki eşit doza bölünebilir.

Oral Süspansiyon.

Yabancı madde içermeyen, hafif viskoz, parlak turuncu renkli süspansiyon.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Tedavisi

• Majör depresif dönem

• Obsesif kompulsif bozukluk

• Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu

• Sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi

• Yaygın anksiyete bozukluğu

• Travmatik stres bozukluğu sonrası

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

BÜYÜK DEPRESYON BÖLÜMLERİ

Önerilen doz günde bir kez 20 mg'dır. Genelde hastalardaki iyileşme bir hafta sonra başlar, ancak tedavinin ikinci haftasından itibaren belirgin hale gelebilir.

Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, dozaj, tedavinin başlangıcından sonraki ilk üç ila dört hafta içinde ve daha sonra klinik olarak uygun görüldüğü şekilde gözden geçirilmeli ve gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.

20 mg'lık doza yetersiz yanıt veren bazı hastalarda, hastanın yanıtına göre doz kademeli olarak 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar artırılabilir.

Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az altı aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

OBSESİF KOMPULSİF BOZUKLUK

Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalara günde 20 mg'lık bir doz ile başlanmalı ve doz, önerilen doza kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak arttırılabilir. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir.

OKB hastaları, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

PANİK ATAK

Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalar günde 10 mg'lık bir dozla başlamalı ve hastanın yanıtına bağlı olarak doz, önerilen doza 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırılmalıdır.

Panik semptomlarının kötüleşme potansiyelini en aza indirmek için, genellikle bu bozukluğun ilk tedavisinde gözlemlendiği gibi, düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilir.

Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir.

Panik bozukluğu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

SOSYAL KAYGI / SOSYAL FOBİ BOZUKLUĞU

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozlarını günde maksimum 50 mg'a kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.Uzun süreli kullanım periyodik olarak düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). Farmakodinamik özellikler).

GENEL ANKSİYETE BOZUKLUĞU

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu günde maksimum 50 mg'a kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.

Uzun süreli kullanım periyodik olarak değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

TRAVMATİK STRES BOZUKLUĞU SONRASI

GENEL BİLGİLER

PAROKSETİN TEDAVİSİNİN İPTAL EDİLMESİNDEN SONRA GÖZLENEN ÇEKİLME BELİRTİLERİ

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Klinik çalışmalarda kullanılan azaltma rejimi, haftalık aralıklarla 10 mg'lık bir azaltan günlük doz kullanmıştır.

Doz azaltıldıktan sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, önceden reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Bundan sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.

Özel popülasyonlar:

• Yaşlılar

Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir, ancak plazma konsantrasyonları aralığı genç deneklerde görülene benzerdir.

Tedaviye yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozlarda başlanmalıdır.Bazı hastalarda dozun arttırılması faydalı olabilir, ancak maksimum doz günde 40 mg'ı geçmemelidir.

• Çocuklar ve ergenler (7-17 yaş)

Paroksetin, kontrollü klinik çalışmalarda paroksetinin artan intihar davranışı ve düşmanca davranış riski ile ilişkili olduğu bulunduğundan, çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu çalışmalarda etkinlik yeterince gösterilmemiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

• 7 yaşından küçük çocuklar

7 yaşından küçük çocuklarda paroksetin kullanımı çalışılmamıştır.Paroksetin bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik kanıtlanana kadar kullanılmamalıdır.

• Böbrek / karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Boşluk 30 ml/dk'dan az) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Bu nedenle dozaj, dozaj aralığının en düşük dozları ile sınırlandırılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Paroksetinin günde bir kez sabahları yemekle birlikte uygulanması tavsiye edilir.

Tabletler çiğnenmek yerine yutulmalıdır.

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Paroksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ile kombinasyon halinde kontrendikedir. İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi ve kan basıncının izlenmesinin mümkün olması koşuluyla linezolid (tersinir, seçici olmayan bir MAO inhibitörü olan bir antibiyotik) paroksetin ile kombinasyon halinde uygulanabilir (bkz. bölüm 4.5).

Paroksetin tedavisi başlatılabilir:

- geri dönüşü olmayan bir MAO inhibitörü ile tedaviyi bıraktıktan iki hafta sonra veya

- geri dönüşümlü bir MAO inhibitörü (örn. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi, geri dönüşümlü, seçici olmayan bir MAO inhibitörü olan bir preoperatif görselleştirme ajanı) ile tedavi durdurulduktan en az 24 saat sonra).

Paroksetin tedavisi durdurulduktan en az bir hafta sonra herhangi bir MAO inhibitörü ile tedaviye başlanmalıdır.

Paroksetin, diğer CYP450 2D6 karaciğer enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, tioridazinin plazma düzeylerini yükseltebileceğinden, paroksetin tioridazin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Tioridazinin tek başına uygulanması, torsades de pointes ve ani ölüm gibi şiddetli ventriküler aritmilerle ilişkili QTc aralığı uzamasına neden olabilir.

Paroksetin pimozid ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Paroksetin tedavisi, geri dönüşümsüz MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden iki hafta sonra veya geri dönüşümlü MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden 24 saat sonra dikkatle başlatılmalıdır. Paroksetin dozu, optimal yanıt elde edilene kadar kademeli olarak artırılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Pediatrik popülasyon

Paroksetin, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaçlara dayanarak, tedavinin yine de uygulanmasına karar verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması için dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.

İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.

Paroksetinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.

İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşüncesi veya intihar düşüncesi açısından yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.1).

Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir.Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir kötüleşen klinik tabloyu, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Akatizi / psikomotor ajitasyon

Paroksetin kullanımı, genellikle subjektif halsizlik ile ilişkili olan, oturma veya hareketsiz duramama gibi içsel bir huzursuzluk hissi ve psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu semptomları olan hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.

Serotonin sendromu / nöroleptik malign sendrom

Nadir durumlarda, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte uygulandığında, paroksetin tedavisi ile ilişkili olarak serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom raporları olmuştur. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabileceğinden, bu tür olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik instabilite ve olası hızlı işaret dalgalanmaları gibi semptomlarla karakterizedir) durumunda paroksetin tedavisi kesilmelidir. , sinirlilik, deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon) ve semptomatik destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Paroksetin, serotonin sendromu riski nedeniyle serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

mani

Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, mani öyküsü olan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.

Manik faza giren tüm hastalarda paroksetin kesilmelidir.

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Şeker hastalığı

Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Ek olarak, paroksetin ve pravastatin birlikte uygulandığında kan şekerinde bir artış olabileceğini düşündüren çalışmalar mevcuttur (bkz. bölüm 4.5).

Epilepsi

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsili hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.

nöbetler

Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda genel nöbet insidansı %0,1'den azdır.Nöbet geçiren tüm hastalarda ilaç kesilmelidir.

Elektrokonvülsif Tedavi (ECT)

Paroksetinin elektrokonvülsif tedavi (ECT) ile birlikte uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.

glokom

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler patolojiler

Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda olağan önlemlere uyulmalıdır.

hiponatremi

Hiponatremi, çoğunlukla yaşlılarda olmak üzere nadiren bildirilmiştir. Örneğin eşzamanlı ilaçlar ve siroz nedeniyle hiponatremi riski taşıyan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.

kanamalar

SSRI'lar ile ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama bozuklukları vakaları bildirilmiştir. Gastrointestinal ve jinekolojik kanamalar gibi diğer hemorajik belirtiler bildirilmiştir. Yaşlı hastalar menstrüasyonla ilişkili olmayan kanama açısından yüksek risk altında olabilir.

SSRI'ları oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. -inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri) ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumlar öyküsü olan hastalarda (bkz. bölüm 4.8).

Tamoksifen ile etkileşim

Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin, tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifen konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Bu nedenle, tamoksifen ile tedavi sırasında mümkün olduğunca paroksetin kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Gastrik pH'ı etkileyen ilaçlar

Oral süspansiyon alan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonu gastrik pH'dan etkilenebilir. Veri laboratuvar ortamında aktif ilacın süspansiyondan salınması için asidik bir ortamın gerekli olduğunu göstermiştir, bu nedenle bazı ilaçların (antasitler, reseptör antagonistleri histaminerjik H2, proton pompası inhibitörleri), bazı hastalıklarda (örneğin atrofik gastrit, pernisiyöz anemi, kronik Helikobakter pilori) ve ameliyattan sonra (vagotomi, gastrektomi). Paroksetinin farklı bir farmasötik formu kullanılırken pH'a bağımlılık göz önünde bulundurulmalıdır (örneğin, tabletlerden oral süspansiyona geçiş yapan mide pH'sı yüksek hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonu düşebilir). Bu nedenle, gastrik pH'ı artıran ilaçlarla tedaviye başlayan veya biten hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda bir doz ayarlaması gerekli olabilir.

Paroksetin tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri

Özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda, tedavi durdurulduğunda görülen kesilme semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Klinik çalışmalarda, plasebo alan hastaların %20'sine kıyasla paroksetin alan hastaların %30'unda tedavinin kesilmesiyle gözlenen yan etkiler meydana geldi:

Bir ilacın bağımlılık yaptığı veya bağımlılık yaptığı durumlarda yoksunluk belirtilerinin başlangıcı aynı değildir.

Yoksunluk semptomları riski, tedavi süresi, doz ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir.

Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik bildirilmiştir. görsel rahatsızlıklar. Genellikle bu semptomların yoğunluğu hafif ila orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak istemeden atlayan hastalarda meydana geldiği çok nadir vakalar olmuştur. bir tedavi. doz.

Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle iki hafta içinde düzelir, ancak bazı kişilerde daha uzun sürebilir (iki ila üç ay veya daha fazla). Tedavi kesildiğinde paroksetin dozunun, hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak birkaç hafta veya ay boyunca kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. idaresi).

Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar

parabenler

Paroksetin oral süspansiyon, ürtikere neden olduğu bilinen metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) (parabenler) içerir; bunlar genellikle kontakt dermatit gibi gecikmiş tip reaksiyonlardır, ancak bronkospazm ile ani reaksiyonlar nadiren meydana gelebilir.

Turuncu sarı boya

Paroksetin oral süspansiyonu, alerjik reaksiyonlara neden olabilen sarı-turuncu boya FCF (E110) içerir.

Sorbitol E420

Paroksetin oral süspansiyonu sorbitol (E420) içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Serotonerjik ilaçlar

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulama, serotonin ile ilişkili etkilerin başlamasına neden olabilir (serotonin sendromu: bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) SSRI, lityum, petidin ve sarı kantaron müstahzarları gibi) dikkatli olunmalı ve daha yakın klinik izleme gereklidir - hipericum perforatum) paroksetin ile birlikte uygulanır. Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile de dikkatli olunması önerilir.Paroksetin ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımı, serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

pimozid

Paroksetin (60 mg dozunda) ile birlikte uygulandığında pimozidin (2 mg) düşük tek dozlu bir çalışmasında pimozid düzeylerinde ortalama 2.5 kat artış meydana geldi. Bu, paroksetinin CYP2D6 üzerindeki inhibitör etkisine dayanarak açıklanabilir.Pimozidin düşük terapötik indeksi ve QT aralığını uzatma yeteneği nedeniyle, pimozid ve paroksetinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

İlaç metabolizmasından sorumlu enzimler

Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolize eden enzimlerin indüksiyonundan veya inhibisyonundan etkilenebilir.

Paroksetin, enzim metabolizmasını inhibe ettiği bilinen bir ilaçla birlikte uygulandığında, dozaj aralığındaki en düşük dozların kullanılması düşünülmelidir.

Enzim metabolizmasını indüklediği bilinen ilaçlarla (örn., karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) veya fosamprenavir / ritonavir ile birlikte uygulandığında başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir. Paroksetin dozajında yapılacak herhangi bir değişiklik (metabolik indükleyici bir ilacın başlatılmasından sonra veya kesilmesinden sonra) klinik yanıta (tolerabilite ve etkinlik) dayanmalıdır.

nöromüsküler blokerler

SSRI'lar plazma kolinesteraz aktivitesini azaltabilir ve mivakuryum ve süksinilkolin'in nöromüsküler bloke edici etkisinin uzamasına neden olabilir.

Fosamprenavir / ritonavir: Sağlıklı gönüllülerde 10 gün boyunca günde iki kez 700/100 mg fosamprenavir / ritonavirin günde 20 mg paroksetin ile birlikte uygulanması, paroksetinin plazma düzeylerini yaklaşık %55 oranında önemli ölçüde azaltır. Paroksetin ile birlikte uygulama sırasında fosamprenavir / ritonavirin plazma seviyeleri, diğer çalışmalardan alınan referans değerlere benzerdi, bu da paroksetinin fosamprenavir / ritonavir metabolizması üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını gösterir.Paroksetin ve fosamprenavir / ritonavirin 10 günden daha uzun süre birlikte uygulanmasının uzun vadeli etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Prosiklidin: Günlük paroksetin uygulaması, prosiklidin plazma düzeylerini önemli ölçüde artırır. Antikolinerjik etkiler gözlenirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülsanlar: karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat. Eşzamanlı uygulama epileptik hastalarda farmakokinetik ve farmakodinamik profil üzerinde herhangi bir etki göstermemektedir.

Paroksetinin CYP2D6 üzerindeki inhibitör gücü

Diğer SSRI'lar dahil diğer antidepresanlar gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder CYP2D6'nın inhibisyonu, bu enzim tarafından metabolize edilen birlikte uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.Bu ilaçlar arasında bazı trisiklik antidepresanlar (örn. klomipramin, nortriptilin ve desipramin), fenotiyazin nöroleptikleri (örn. perfenazin ve tioridazin, bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar), risperidon, atomoksetin, bazı Tip 1 C antiaritmikler (örn. propafenon ve flekolainid).

Bu endikasyonda metoprololün terapötik indeksinin azalması nedeniyle, kalp yetmezliğinde uygulanan metoprolol ile birlikte paroksetin kullanımı önerilmez.

Literatürde CYP2D6 inhibitörleri ile tamoksifen arasındaki farmakokinetik etkileşim bildirilmiş ve tamoksifenin en aktif formlarından biri olan endoksifenin plazma seviyelerinde %65-75 azalma gösterilmiştir. Bazı çalışmalarda, bazı SSRI antidepresanlarının birlikte kullanımıyla tamoksifenin etkinliğinde azalma bildirilmiştir.Tamoksifenin azaltılmış etkisi göz ardı edilemediğinden, mümkün olduğunca güçlü CYP2D6 inhibitörleri (paroksetin dahil) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). ).

Alkol

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, hastalara paroksetin alırken alkol kullanımından kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Oral antikoagülanlar

Paroksetin ve oral antikoagülanlar arasında farmakodinamik bir etkileşim olabilir. Paroksetin ve oral antikoagülanların birlikte kullanımı, antikoagülan aktivitede artışa ve kanama riskine yol açabilir. Bu nedenle oral antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), asetilsalisilik asit ve diğer antiplatelet ajanlar

Paroksetin ve NSAID / asetilsalisilik asit arasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Paroksetin ve NSAID'lerin / asetilsalisilik asidin birlikte kullanımı kanama riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

SSRI'ları oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. klozapin, fenotiyazin gibi atipik antipsikotikler, çoğu trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit, inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri) ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumlar öyküsü olan hastalarda.

pravastatin

Paroksetin ve pravastatinin birlikte uygulanmasının kan glukoz seviyesinde bir artışa yol açabileceğini düşündüren çalışmalarda paroksetin ve pravastatin arasındaki etkileşim gözlemlenmiştir. Hem paroksetin hem de pravastatin alan diabetes mellituslu hastalarda hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).

Gastrik pH'ı etkileyen ilaçlar

Veri laboratuvar ortamında oral süspansiyondan paroksetinin salınımının pH'a bağlı olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, gastrik pH'ı değiştiren ilaçlar (antasit ilaçlar, proton pompa inhibitörleri veya histamin H2 reseptör antagonistleri gibi), oral süspansiyon alan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonlarını etkileyebilir (bkz. bölüm 4.4. ve kullanım önlemleri).

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında paroksetin kullanımıyla ilişkili, özellikle kardiyovasküler (örn. ventriküler ve atriyal septal defektler) olmak üzere konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir. Paroksetine maternal maruziyeti takiben bir kardiyovasküler kusur ile, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen yaklaşık 1/100 risk ile karşılaştırıldığında 2/100'den azdır.

Paroksetin yalnızca kesin olarak endike olduğunda hamilelik sırasında uygulanmalıdır. Hekim, reçeteyi yazarken, hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirmek zorunda kalacaktır. Hamilelik sırasında ani sonlandırmadan kaçınılmalıdır (bkz. "Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk semptomları", bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).

Annede paroksetin kullanımı gebeliğin sonraki evrelerinde, özellikle üçüncü trimesterde devam ederse, yenidoğanlar gözlenmelidir.

Gebeliğin sonraki aşamalarında annenin paroksetin kullanımını takiben yenidoğanlarda aşağıdaki semptomlar ortaya çıkabilir: solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, nöbetler, dengesiz sıcaklık, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, ajitasyon, sinirlilik , uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uykuya dalma güçlüğü Bu belirtiler ya serotonerjik etkilere ya da yoksunluk belirtilerine bağlı olabilir.Çoğu durumda, komplikasyonlar doğumdan hemen sonra ya da hemen sonra (24 saatten az) başlar.

Epidemiyolojik veriler, gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son dönemlerinde SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artışa neden olabileceğini düşündürmektedir.Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelikte beştir.Genel popülasyonda bir ila iki vaka PPHN 1000 gebelikte görülür.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir ancak gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).

Besleme zamanı

Anne sütüne az miktarda paroksetin atılır. Yayınlanmış çalışmalarda anne sütüyle beslenen bebeklerde serum konsantrasyonları saptanabilir değildi (ilaç etkisinin belirtisi. Herhangi bir etki beklenmediğinden emzirme düşünülebilir.

Doğurganlık

Hayvan verileri, paroksetinin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3) laboratuvar ortamında insan materyali ile sperm kalitesi üzerinde bir miktar etki önerebilir, ancak bazı SSRI'ları (paroksetin dahil) olan insan vakaları, sperm kalitesi üzerinde tersine çevrilebilir görünen bir etki göstermiştir.Bugüne kadar insan doğurganlığı üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Klinik deneyimler, paroksetin tedavisinin bozulmuş bilişsel veya psikomotor işlevlerle ilişkili olmadığını göstermiştir.Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.

Paroksetin, alkol alımının neden olduğu psişik ve motor hasar etkilerini artırmasa da, paroksetin ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonlarından bazıları, tedaviye devam edildiğinde yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Özellikle deri ve mukoza zarlarını etkileyen kanama bozuklukları (ekimoz ve jinekolojik kanama dahil).

Çok seyrek: trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Şiddetli ve yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil).

endokrin patolojiler

Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromu (SIADH).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Artan kolesterol seviyeleri, iştah azalması

Yaygın olmayan: Diyabetik hastalarda bozulmuş glisemik kontrol bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Seyrek: hiponatremi.

Hiponatremi esas olarak yaşlı hastalarda rapor edilmiştir ve bazen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromuna (SIADH) bağlıdır.

Psikolojik bozukluklar

Yaygın: uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabuslar dahil).

Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar

Seyrek: manik reaksiyonlar, anksiyete, duyarsızlaşma, panik atak, akatizi (bkz. bölüm 4.4).

Bilinmeyen sıklık: intihar düşüncesi, intihar davranışı, saldırganlık.

Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Pazarlama sonrası deneyimde saldırganlık vakaları gözlemlenmiştir.

Bu belirtiler altta yatan hastalığa da bağlı olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, konsantrasyon bozukluğu

Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar

Seyrek: Konvülsiyonlar, huzursuz bacak sendromu (RLS).

Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve titremeyi içerebilir).

Bazen halihazırda hareket bozuklukları olan hastalarda veya nöroleptik alan hastalarda orofasiyal distoni de dahil olmak üzere ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın olmayan: midriyazis (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Çok seyrek: Akut glokom.

Kulak ve labirent bozuklukları

Bilinmeyen frekans: kulak çınlaması.

Kardiyak patolojiler

Yaygın olmayan: sinüs taşikardisi

Seyrek: bradikardi.

Vasküler patolojiler

Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici yükselme veya düşme, postural hipotansiyon

Paroksetin tedavisini takiben, genellikle önceden hipertansiyonu veya anksiyetesi olan hastalarda kan basıncında geçici artışlar veya düşüşler bildirilmiştir.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: esneme.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: mide bulantısı.

Yaygın: Kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu.

Çok seyrek: Gastrointestinal kanama.

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Çok seyrek: Hepatik olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi).

Karaciğer enzimlerinde yükselme bildirilmiştir.Pazarlama sonrası dönemde hepatik olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi) de çok seyrek olarak bildirilmiştir, karaciğer fonksiyon test değerlerinde uzun süreli artış.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: terleme

Yaygın olmayan: deri döküntüsü, kaşıntı

Çok seyrek: Ciddi cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: üriner retansiyon, üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: cinsel işlev bozukluğu

Seyrek: hiperprolaktinemi / galaktore, menstrüel bozukluklar (menoraji, metroraggia, amenore, gecikmiş menstrüasyon ve düzensiz menstrüasyon dahil).

Çok seyrek: Priapizm.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Seyrek: artralji, miyalji.

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan verilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Asteni, kilo artışı

Çok seyrek: periferik ödem

PAROKSETİN TEDAVİSİNİN İPTAL EDİLMESİNDEN SONRA GÖZLENEN ÇEKİLME BELİRTİLERİ

Yaygın: Baş dönmesi, duyu bozuklukları, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.

Paroksetin tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.

Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, paroksetin ile tedavi artık gerekli değilse, dozun kademeli olarak azaltılmasıyla gerçekleştirilen kademeli bir bırakma yapılması önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

YAŞLI HASTALARDA KLİNİK ÇALIŞMALAR SIRASINDA GÖRÜNEN ADVERS OLAYLAR PEDİATRİK

Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir:

İntiharla ilişkili davranışlarda artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum. İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri esas olarak Major Depresif Bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. OKB ve özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda.

Gözlenen ek olaylar şunlardı: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali dalgalanmaları dahil), özellikle deri ve mukoza zarlarında kanama ile ilgili advers olaylar.

Paroksetinin kesilmesinden / azaltılmasından sonra gözlenen olaylar şunlardır: duygusal değişkenlik (ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediatrik klinik çalışmalar hakkında daha fazla bilgi için bölüm 5.1'e bakın.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Belirtiler ve işaretler

Paroksetin ile doz aşımına ilişkin mevcut bilgilere dayanarak, büyük bir güvenlik marjı aşikar görünmektedir.

Paroksetin doz aşımı ile ilgili deneyimler, 4.8 İstenmeyen etkiler bölümünde açıklanan semptomlara ek olarak, ateş ve istemsiz kas kasılmalarının rapor edildiğini göstermiştir.

Paroksetinin 2000 mg'a kadar tek başına alındığı durumlarda bile hastalar genellikle ciddi bir sekel olmadan iyileşmişlerdir. Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar, çok nadiren ölümcül bir sonuçla, ancak genellikle paroksetin, alkolle veya alkolsüz diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alındığında bildirilmiştir.

Tedavi

Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.

Tedavi, antidepresanlarla doz aşımı tedavisinde kullanılan genel önlemlere dayanmalıdır. Paroksetinin emilimini azaltmak için, mümkünse doz aşımından sonraki saatler içinde 20-30 g aktif kömür uygulanması düşünülebilir. Dikkatli gözlem ve yaşamsal belirtilerin sık izlenmesi ile destekleyici tedavi endikedir. Hasta yönetimi klinik endikasyonları takip etmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: antidepresanlar - seçici serotonin geri alım inhibitörleri.

ATC kodu: N06AB05.

Hareket mekanizması

Paroksetin, güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT; serotonin) geri alım inhibitörüdür; antidepresan etkisi ve obsesif kompulsif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi, yaygın anksiyete bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve panik bozukluğunun tedavisindeki etkinliğinin, beyinde 5-HT'nin bu özel geri alımının engellenmesiyle ilişkili olduğuna inanılmaktadır. nöronlar.

Paroksetin, trisiklikler, tetrasiklikler ve diğer mevcut antidepresanlar ile kimyasal olarak ilişkili değildir.

Paroksetin, muskarinik tip kolinerjik reseptörler için düşük afiniteye sahiptir ve hayvanlarda yapılan çalışmalar sadece zayıf antikolinerjik özellikler göstermiştir.

Bu eylem seçiciliğine uygun olarak, çalışmalar laboratuvar ortamında trisiklik antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin alfa 1, alfa 2 ve beta-adrenoseptörlere, dopamin reseptörlerine (D2), 5-HT1 benzeri ve 5-HT2 reseptörlerine ve “histamin (H1)” afinitesine sahip olduğunu göstermiştir. Postsinaptik reseptörlerle etkileşim eksikliği laboratuvar ortamında çalışmalarla doğrulandı canlıdaBu, merkezi sinir sistemi üzerinde depresif özelliklerin ve hipotansif özelliklerin olmadığını gösterdi.

farmakodinamik etkiler

Paroksetin psikomotor fonksiyonları değiştirmez ve etanolün depresif etkilerini artırmaz.

Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörlerine benzer şekilde paroksetin, daha önce monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya triptofan ile tedavi edilmiş hayvanlara uygulandığında serotonin reseptörünün aşırı uyarılmasıyla ilgili semptomlara neden olur.

Davranış ve EEG çalışmaları, paroksetinin, genellikle serotonin geri alımını inhibe etmek için gerekenden daha yüksek dozlarda zayıf bir şekilde aktive olduğunu göstermektedir. Aktivasyon özellikleri doğası gereği "amfetamin benzeri" değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, paroksetinin kardiyovasküler sistem tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir Paroksetin, sağlıklı gönüllülere uygulandıktan sonra kan basıncında, kalp hızında ve EKG'de önemli değişikliklere neden olmaz.

Çalışmalar, noradrenalin geri alımını inhibe eden antidepresanların aksine paroksetinin, guanetidinin antihipertansif etkilerini inhibe etme eğiliminin daha düşük olduğunu göstermektedir.

Paroksetin, depresif bozuklukların tedavisinde, standart antidepresanlarla karşılaştırılabilir etkinlik gösterir.

Standart tedaviye yanıt vermeyen hastalarda paroksetinin terapötik değeri olabileceğine dair bazı kanıtlar da vardır.

Dozun sabah uygulanmasının uyku kalitesi veya süresi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.

Ek olarak, hastalar paroksetin tedavisine yanıt verdiklerinde daha iyi uyku bildirebilirler.

Yetişkinlerde intihar analizi

Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda plasebo ile karşılaştırmalı olarak yürütülen klinik çalışmaların paroksetin-spesifik analizi, paroksetin ile tedavi edilen genç erişkinlerde (18-24 yaş arası) plaseboya kıyasla daha yüksek intihar davranışı sıklığı gösterdi (%0,92'ye kıyasla %2,19) . Daha büyük yaş grubunda ise böyle bir artış gözlenmedi. Majör depresif bozukluğu olan yetişkinlerde (her yaştan) paroksetin ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı sıklığında artış olmuştur (%0.05'e kıyasla %0.32); tüm olaylar intihar girişimiydi. Ancak, bu tür paroksetin girişimlerinin çoğu (11'den 8'i) genç erişkinlerde meydana gelmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

Doz yanıtı

Sabit doz çalışmalarında, doz yanıt eğrisi düzdür ve önerilenden daha yüksek dozların kullanılmasında etkinlik avantajı olmadığını gösterir.Ancak, sonraki doz artışlarının bazı hastalar için faydalı olabileceğini düşündüren bazı klinik veriler vardır.

Uzun vadeli etkinlik

Paroksetinin depresyondaki uzun vadeli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 52 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 20-40 mg) ile tedavi edilen hastalarda nüksler vakaların %12'sinde meydana gelmiştir, bu oran %28'dir. plasebo alan hastalarda vaka sayısı.

Paroksetinin OKB tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüks önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık üç idame çalışmasında incelendi.Üç çalışmadan birinde, paroksetin ile nüks olan hastaların oranında anlamlı bir fark elde edildi ( %38) ve plasebo (%59).

Paroksetinin panik bozukluğu tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 10-40 mg) ile tedavi edilen hastalarda nüksler vakaların %5'inde meydana gelmiştir. hastaların %30'u plasebo alıyor. Bu, 36 haftalık bir idame çalışmasıyla desteklendi.

Paroksetinin sosyal ve yaygın anksiyete bozukluklarının ve travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde uzun süreli etkinliği yeterince gösterilmemiştir.

Pediyatrik hastalarda klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler

Çocuklarda ve adolesanlarda yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda (10-12 haftaya kadar), paroksetin ile tedavi edilen hastalarda hastaların en az %2'sinde aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir ve bu olaylar en az bir insidans ile meydana gelmiştir. plasebodan iki kat daha yüksek: intiharla ilgili davranışlarda artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri, başlıca Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. tutum özellikle OKB'li çocuklarda, özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda meydana geldi. iştah, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal değişkenlik (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil).

Azaltma rejiminin kullanıldığı çalışmalarda, azaltma fazı sırasında veya paroksetinin kesilmesinden sonra bildirilen, hastaların en az %2'sinde gözlenen ve plasebo insidansının en az iki katı ile meydana gelen semptomlar şunlardır: duygusal değişkenlik ( ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4. özel ve kullanım önlemleri).

Sekiz haftadan sekiz aya kadar tedavi süresine ilişkin beş paralel grup çalışmasında, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, gözlenen %0.74'lük bir sıklığa kıyasla, esas olarak deri ve mukoza zarlarında olmak üzere kanamaya bağlı advers olaylar %1.74 sıklıkta gözlenmiştir. plasebo ile tedavi edilen hastalarda.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Paroksetin oral uygulamadan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

İlk geçiş metabolizması nedeniyle sistemik dolaşımda bulunan paroksetin miktarı, gastrointestinal sistemden emilen miktardan daha azdır. Daha yüksek tekli dozlar veya çoklu dozlar sonrasında artan vücut yükü durumunda, ilk geçiş etkisinin kısmi doygunluğu ve plazma klirensinde bir azalma meydana gelir.Bu, paroksetinin plazma konsantrasyonlarında orantısız bir artışa yol açar ve bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir, bu da doğrusal olmayan kinetik, ancak doğrusal olmama durumu genellikle orta düzeydedir ve düşük dozlarda düşük plazma seviyelerine ulaşan deneklerle sınırlıdır.

Hızlı veya kontrollü salimli formülasyonlarla tedavinin başlamasından sonraki 7-14 gün içinde sistemik kararlı durum seviyelerine ulaşılır ve farmakokinetik uzun süreli tedavi sırasında değişmez.

Dağıtım

Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılmıştır ve farmakokinetik hesaplamalar, vücutta bulunan paroksetinin sadece %1'inin plazmada bulunduğunu göstermektedir. Plazmada bulunan paroksetinin yaklaşık %95'i terapötik konsantrasyonlarda proteinlere bağlanır.

Paroksetin plazma konsantrasyonları ile klinik etkiler (yan etkiler ve etkinlik) arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiştir.

biyotransformasyon

Paroksetinin ana metabolitleri, kolayca temizlenen polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Göreceli farmakolojik aktivite eksikliği göz önüne alındığında, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulunmaları son derece olası değildir.

Metabolizma, paroksetinin serotoninin nöronal geri alımı üzerindeki etkisinin seçiciliğini tehlikeye atmaz.

Eliminasyon

Değişmemiş paroksetinin idrarla atılımı genellikle %2'den azdır, buna karşın metabolitlerinki dozun yaklaşık %64'üdür.Dozun yaklaşık %36'sı, muhtemelen safra yoluyla feçesle atılır, değişmemiş paroksetinin "%1'den azını temsil eder. dozun. Böylece paroksetin metabolizma tarafından neredeyse tamamen elimine edilir.

Metabolitlerin atılımı bifaziktir, başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucudur ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir.

Eliminasyon yarı ömrü değişkendir ancak genellikle yaklaşık bir gündür.

Özel hasta popülasyonları

Yaşlı ve böbrek/karaciğer yetmezliği

Yaşlı hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonlarında bir artış gözlenmiştir, ancak plazma konsantrasyonları aralığı sağlıklı yetişkin deneklerinkine benzerdir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Rhesus maymunu ve albino sıçanda toksikolojik çalışmalar yapılmıştır; Her iki türde de metabolik profil insanlarda tarif edilene benzerdir Trisiklik antidepresanlar da dahil olmak üzere lipofilik aminlerden beklendiği gibi, sıçanlarda fosfolipidoz tespit edilmiştir. önerilen klinik doz aralığı.

Kanserojenite: Fare ve sıçanlarda yürütülen iki yıllık çalışmalarda, paroksetin kanserojen etkiler göstermedi.

Genotoksisite: Bir dizi testte genotoksisite gözlenmedi laboratuvar ortamında Ve canlıda.

Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, paroksetinin doğurganlık indeksini ve gebelik oranını azaltarak erkek ve dişi doğurganlığını etkilediğini göstermiştir.Sıçanlarda, yavru ölümlerinde artış ve kemikleşmede gecikme gözlenmiştir.Muhtemelen anne toksisitesi ile ilişkilidir ve dikkate alınmaz. fetüs / yenidoğan üzerinde doğrudan bir etkiye sahip olmak.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

tabletler

tabletin çekirdeği: dibazik kalsiyum fosfat dihidrat (E341), sodyum karboksimetil nişasta (Tip A), magnezyum stearat (E470b).

Tablet kaplama: hipromelloz (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), titanyum dioksit (E171).

Oral Süspansiyon

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi

tabletler

3 yıl.

Oral Süspansiyon

2 yıl (ilk açılıştan 1 ay sonra).

06.4 Depolama için özel önlemler

tabletler

30°C'nin üzerinde saklamayın.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Oral Süspansiyon

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

tabletler

Alüminyum kağıt tabanlı, opak polivinil klorürden (PVC) yapılmış çocuklara dayanıklı blister. Polietilen kapaklı polipropilen plastik kaplar (şişeler) de kullanılabilir.

Paket boyutları: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ve 500 tablet.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Oral Süspansiyon

Çocuklara dayanıklı polipropilen kapaklı ve polietilen güvenlik contalı amber cam şişe.

Bir polipropilen ölçüm kabı dahildir.

Ambalaj: 150 ml