Aktif maddeler: Valproik asit (Sodyum valproat)
DEPAKIN 50 mg modifiye salımlı granüller
DEPAKIN 100 mg modifiye salımlı granüller
DEPAKIN 250 mg modifiye salımlı granüller
DEPAKIN 500 mg modifiye salımlı granüller
DEPAKIN 750 mg modifiye salımlı granüller
DEPAKIN 1000 mg modifiye salımlı granüller
Paket boyutları için Depakin prospektüsleri mevcuttur: - DEPAKIN 50 mg modifiye salımlı granüller, DEPAKIN 100 mg modifiye salımlı granüller, DEPAKIN 250 mg modifiye salımlı granüller, DEPAKIN 500 mg modifiye salımlı granüller, DEPAKIN 750 mg modifiye salımlı granüller, DEPAKIN 1000 mg modifiye salımlı granüller
- DEPAKIN 200 mg mideye dayanıklı tabletler, DEPAKIN 500 mg mideye dayanıklı tabletler, DEPAKIN 200 mg/ml oral solüsyon
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Depakin neden kullanılır? Bu ne için?
Genelleştirilmiş epilepsi tedavisinde, özellikle aşağıdaki tipte ataklarda:
- yokluk
- miyoklonik
- tonik
- klonik
- atonik
- karışık
ve kısmi epilepside:
- basit veya karmaşık
- ikincil genelleştirilmiş
Spesifik sendromların tedavisinde (West, Lennox-Gastaut). Lityum kontrendike olduğunda veya tolere edilmediğinde bipolar bozukluğa bağlı manik atakların tedavisinde. Akut mani için valproata yanıt veren hastalarda mani epizodundan sonra tedaviye devam edilmesi düşünülebilir.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Depakin kullanılmamalıdır
- akut hepatit
- Kronik hepatit
- Kişisel veya ailede ciddi karaciğer hastalığı öyküsü, özellikle ilaca bağlı
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- hepatik porfiri
- pıhtılaşma bozuklukları
Kullanım Önlemleri Depakin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Üç yaşından küçük veya üç yaşından küçük çocuklarda valproik asit içeren antiepileptikler sadece istisnai durumlarda ilk seçenek tedavidir.
- Karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlamadan önce yapılmalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız) ve özellikle risk altındaki hastalarda ilk 6 ay boyunca periyodik olarak tekrarlanmalıdır ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Çoğu antiepileptik ilaçta olduğu gibi, özellikle tedavinin başlangıcında karaciğer enzimlerinde artışlar kaydedilebilir; bunlar geçicidir ve izoledir, klinik belirtiler eşlik etmez.Bu hastalarda daha derinlemesine laboratuvar araştırmaları önerilir (protrombin süresi dahil) ), doz ayarlaması da düşünülebilir ve gerekirse testler tekrarlanabilir.
- 3 yaşından küçük çocuklarda, Depakin monoterapi olarak uygulanmalıdır, ancak potansiyel yararı, bu hastalarda karaciğer hasarı veya pankreatit riskine kıyasla tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir (bkz. "Özel uyarılar").
Hepatotoksisite riski nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda salisilatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
- Tedaviye başlamadan önce veya ameliyattan önce ve spontan hematom veya kanama durumunda kan testlerinin (trombosit sayımı ile tam kan sayımı, kanama zamanı ve pıhtılaşma testleri) yapılması önerilir (bkz. "İstenmeyen etkiler").
- Böbrek yetmezliği veya hipoproteinemisi olan hastalarda dozu azaltmak gerekir. Plazma konsantrasyonlarının izlenmesi yanıltıcı olabileceğinden, dozaj klinik izlemeye göre uyarlanmalıdır.
- Valproat kullanımı sırasında bağışıklık hastalıkları sadece istisnai olarak bulunmuş olsa da, sistemik lupus eritematozuslu hastalarda potansiyel riske karşı valproatın potansiyel faydası dikkate alınmaya değerdir.
- İstisnai pankreatit vakaları bildirildiğinden, akut karın ağrısı olan hastalar derhal tıbbi muayeneden geçmelidir. Pankreatit durumunda valproat tedavisi kesilmelidir.
- Değişmiş bir üre döngüsünden şüpheleniliyorsa, valproat ile alevlenme olasılığı olduğundan, tedaviden önce hiperamonyemi değerlendirilmelidir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). Bu nedenle apati, somnolans, kusma, hipotansiyon ve nöbet sıklığında artış gibi semptomlar ortaya çıkarsa serum amonyak ve valproik asit düzeyleri belirlenmeli; gerekirse ilacın dozu azaltılmalıdır. Üre döngüsünün enzimatik olarak kesintiye uğradığından şüpheleniliyorsa, valproik asit içeren tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce serum amonyak düzeyi belirlenmelidir.
- Tedaviye başlamadan önce hastalar kilo alma riski konusunda uyarılmalı ve bu riski en aza indirmek için uygun önlemler alınmalıdır (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
- Altta yatan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II eksikliği olan hastalar, valproat alırken artan rabdomiyoliz riski konusunda bilgilendirilmelidir.
- Valproik asit / sodyum valproat ile karbapenem içeren tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı önerilmez (bkz. Etkileşimler).
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız)
Epilepsili ve doğurganlık çağındaki tüm kadınlar gebelikle ilişkili riskler konusunda yeterince bilgilendirilmelidir.
- Hematoloji
Tedaviye başlamadan önce, ameliyattan veya diş ameliyatından önce ve spontan morarma veya kanama durumunda trombosit sayıları, kanama zamanı ve pıhtılaşma testleri dahil olmak üzere kan hücresi sayıları izlenmelidir (bkz. "İstenmeyen etkiler" "). K antagonistleri, INR değerlerinin yakından izlenmesi önerilir. - Kemik iliği hasarı Daha önce kemik iliği hasarı olan hastalar sıkı takip edilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Depakin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Valproatın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
- Nöroleptikler, anti-MAO, antidepresanlar ve benzodiazepinler
Valproat, nöroleptikler, anti-MAO'lar, antidepresanlar ve benzodiazepinler gibi diğer psikotrop ilaçların etkisini artırabilir; bu nedenle klinik izleme ve gerektiğinde doz ayarlaması önerilir.
- fenobarbital
Valproat plazma fenobarbital konsantrasyonlarını arttırdığından (hepatik katabolizmanın inhibisyonu yoluyla) özellikle çocuklarda sedasyon meydana gelebilir. Bu nedenle, sedasyon durumunda fenobarbital dozlarının derhal azaltılması ve plazma fenobarbital düzeylerinin olası izlenmesi ile kombine tedavinin ilk 15 günü için klinik izleme önerilir.
- primidon
Valproat, istenmeyen etkilerini (sedasyon gibi) güçlendirerek, primidon plazma düzeylerini artırır; bu etkileşim uzun süreli tedavi ile sona erer. Özellikle kombinasyon tedavisinin başlangıcında, gerektiğinde primidon dozunun ayarlanmasıyla klinik izleme önerilir.
- fenitoin
Valproat başlangıçta fenitoinin toplam plazma konsantrasyonunu azaltır, ancak olası aşırı doz semptomlarıyla (valproik asit, fenitoini protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırır ve hepatik katabolizmasını yavaşlatır) serbest fraksiyonunu arttırır. Bu nedenle, plazma dozu durumunda klinik izleme önerilir. Fenitoinin serbest fraksiyonu dikkate alınmalıdır. Daha sonra, kronik tedaviyi takiben, fenitoin konsantrasyonları başlangıçtaki valproat öncesi değerlere döner.
- karbamazepin
Valproat karbamazepin ile birlikte uygulandığında klinik toksisite bildirilmiştir, çünkü valproat karbamazepinin toksik etkisini güçlendirebilir.Özellikle kombinasyon tedavisinin başlangıcında, gerektiğinde dozaj ayarlaması ile birlikte klinik izleme önerilir.
- Lamotrijin
Depakin, lamotrijinin metabolizmasını azaltır ve ortalama yarı ömrünü neredeyse 2 kat artırır.Bu etkileşim, lamotrijin toksisitesinin, özellikle ciddi deri döküntülerinin artmasına neden olabilir.Bu nedenle klinik izleme önerilir ve gerektiğinde lamotrijin dozu azaltılmalıdır.
- etosüksimit
Valproat, etosüksimidin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir.
- Zidovudin
Valproat, zidovudinin toksisitesinin artmasına yol açan zidovudinin plazma konsantrasyonunu artırabilir.
- fesleğen
Valproik asit, felbamatın ortalama klirensini %16'ya kadar azaltabilir.
Diğer ilaçların valproat üzerindeki etkileri
Enzim indükleyen antiepileptikler (özellikle fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin) valproik asidin serum konsantrasyonlarını azaltır. Kombine tedavi durumunda dozajlar kan seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
Öte yandan, felbamat ve valproat kombinasyonu, valproik asit klirensini %22'den %50'ye düşürür ve sonuç olarak valproik asidin plazma konsantrasyonunu arttırır, bu nedenle valproatın plazma hızı izlenmelidir.
Meflokin, valproik asit metabolizmasını arttırır ve konvülsif bir etkiye sahiptir, bu nedenle kombine tedavi durumlarında nöbetler oluşabilir.
Valproat ve proteinlere yüksek oranda bağlanan maddelerin (asetilsalisilik asit) birlikte kullanılması durumunda, valproik asidin serbest serum seviyeleri artabilir.
Valproik asit içeren ilaçlar, özellikle bebeklerde ve çocuklarda ateş ve ağrı tedavisinde asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanmamalıdır.
K vitaminine bağlı antikoagülan faktörlerin eşzamanlı kullanımı durumunda protrombin zamanının yakından izlenmesi yapılmalıdır. Simetidin veya eritromisin ve fluoksetinin birlikte kullanımı ile serum valproik asit seviyeleri (karaciğer metabolizmasının azalması nedeniyle) artabilir.
Bununla birlikte, aynı zamanda fluoksetin ile birlikte alınmasının ardından serum valproik asit konsantrasyonunun düştüğü vakalar da bildirilmiştir. Karbapenem içeren tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında kanda valproik asit düzeylerinde azalma bildirilmiştir ve bu kan düzeylerinde yaklaşık iki gün içinde %60-100'lük bir azalmaya neden olmuştur. Hızlı başlangıcı ve belirgin düşüşü nedeniyle, valproik asit ile stabilize edilmiş hastalarda karbapenem içeren tıbbi ürünlerin eşzamanlı uygulanması uygun görülmemektedir ve bu nedenle bundan kaçınılmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri).
Rifampisin, terapötik etkinin kesilmesine yol açan valproik asidin plazma seviyelerini azaltabilir. Bu nedenle, rifampisin ile birlikte uygulandığında valproat dozunun ayarlanması gerekebilir.
Diğer etkileşimler
Valproat ve topiramatın birlikte uygulanması, ensefalopati ve/veya hiperamonyemi başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.
Bu iki ilaçla tedavi edilen hastalar, hiperamonaemik ensefalopatinin belirti ve semptomlarına karşı özellikle dikkatle izlenmelidir. Valproat genellikle enzim indükleyici bir etkiye sahip değildir; dolayısıyla hormonal kontrasepsiyon durumunda östrojen-progestinlerin etkinliğini azaltmaz.
Sağlıklı gönüllülerde, valproat, diazepamı bağlanma bölgelerinden plazma albümin ile yer değiştirmiş ve metabolizmasını inhibe etmiştir. Kombinasyon terapisinde, serbest diazepam konsantrasyonu arttırılabilirken, diazepamın serbest fraksiyonunun plazma klirensi ve dağılım hacmi azaltılabilir. Sırasıyla %25 ve %20) Ancak yarı ömür değişmeden kalır.
Sağlıklı deneklerde, valproat ve lorazepam ile eşzamanlı tedavi, lorazepamın plazma klerensinde %40'tan fazla bir azalma ile sonuçlanmıştır.
Valproik asit ve klonazepamın kombine tedavisini takiben absans nöbet epilepsisi öyküsü olan hastalarda devamsızlık meydana gelmiştir.
Valproik asit, sertralin ve risperidon ile eş zamanlı tedaviyi takiben şizoaffektif bozukluğu olan bir hastada katatoni gelişti.
- ketiapin
Valproat ve ketiapin'in birlikte uygulanması nötropeni / lökopeni riskini artırabilir.
Eşzamanlı gıda alımı, modifiye salımlı Depakin granülleri olarak uygulandığında sodyum valproatın biyoyararlanımını önemli ölçüde etkilemez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kızlar / Ergenler / Doğurganlık çağındaki kadınlar / Hamilelik:
Depakin, yüksek teratojenik potansiyeli ve uterusa valproata maruz kalan bebeklerde gelişimsel bozukluk riski nedeniyle, alternatif tedaviler etkisiz olmadıkça veya tolere edilmedikçe kızlarda, ergenlerde, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Düzenli tedavi yeniden değerlendirmeleri sırasında, ergenlik döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın Depakin ile tedavi gördüğünde veya hamile kaldığında acil olarak riskler ve faydalar dikkatlice yeniden değerlendirilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmalı ve hamilelik sırasında Depakin kullanımına bağlı riskler konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. "Hamilelik").
Reçeteyi yazan kişi, riskleri anlamasına yardımcı olmak için hastaya riskler hakkında kapsamlı bilgilerin yanı sıra hasta bilgi broşürü gibi ilgili materyallerin verilmesini sağlamalıdır.
Reçeteyi yazan kişi özellikle hastanın şunları anlamasını sağlamalıdır:
- Gebelikte maruz kalma risklerinin doğası ve kapsamı, özellikle teratojenik riskler ve gelişimsel bozukluklarla ilgili riskler.
- Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanma ihtiyacı.
- Düzenli tedavi gözden geçirme ihtiyacı.
- Hamile kaldığınızı düşünüyorsanız veya hamilelik ihtimaliniz varsa hemen doktorunuza başvurma ihtiyacı.
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda, mümkünse, gebe kalmadan önce uygun bir alternatif tedaviye geçmek için her türlü çaba gösterilmelidir (bkz. "Hamilelik").
Valproat tedavisine, epilepsi veya bipolar bozukluk tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından hasta için valproat tedavisinin yararları ve riskleri yeniden değerlendirildikten sonra devam edilmelidir.
Valproat gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hasta kendine zarar verme veya intihar düşünceleri geliştirmiştir. Herhangi bir zamanda, bu tür düşünceleriniz varsa, derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Valproat tedavisi sırasında alkol önerilmez Valproat esas olarak böbrekler yoluyla, kısmen keton cisimleri olarak atıldığından, diyabetik hastalarda keton cisim atılım testi yalancı pozitif sonuçlar verebilir.
hepatopatiler
- Başlangıç koşulları
İstisnai derecede ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir ve bazen ölümcül olmuştur.
Epilepsideki deneyimler, özellikle çoklu antikonvülsif tedavi durumlarında en fazla risk altındaki hastaların, özellikle beyin hasarı, zeka geriliği ve (veya) doğuştan metabolik hastalığı olanlar olmak üzere ciddi epilepsi formları olan bebekler ve 3 yaşın altındaki çocuklar olduğunu göstermiştir. veya dejeneratif hastalık.
Valproata yanıt veren bir epilepsi tipinin tedavisi için üç yaşından küçük çocuklara karaciğer hastalığı riskine rağmen doktor tarafından ilaç verilmesi gerekli görürse, bu riski azaltmak için Depakin kullanımı tek başına yapılmalıdır. 3 yaşında, insidans önemli ölçüde azalır ve yaşla birlikte giderek azalır.
Çoğu durumda, tedavinin ilk 6 ayında karaciğer hasarı meydana geldi.
- semptomatoloji
Erken tanı için klinik semptomlar önemlidir. Özellikle, özellikle risk altındaki hastalarda, sarılıktan önce gelişebilecek iki tip belirti göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. "Başlangıç koşulları"):
- epileptik hastalarda nöbetler tekrar ortaya çıkar
- Asteni, iştahsızlık, uyuşukluk, uyuşukluk gibi genellikle hızlı başlayan, bazen tekrarlayan kusma ve karın ağrısı ile ilişkili spesifik olmayan semptomlar.
Hastalar (veya çocuksa ebeveynleri), yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda derhal doktorlarına haber vermeleri konusunda uyarılmalıdır. Klinik kontrollere ek olarak, karaciğer fonksiyonunun hemen kan kimyası kontrolleri yapılmalıdır.
- Tespit etme
Karaciğer fonksiyonu, tedavinin başlangıcından önce ve ilk 6 ay boyunca periyodik olarak kontrol edilmelidir. Olağan analizler arasında en uygun olanı, protein sentezini, özellikle protrombin zamanını yansıtanlardır. Protrombin aktivitesinin bir yüzdesinin doğrulanması. Özellikle düşük, özellikle diğer anormal biyolojik bulgularla ilişkili (fibrinojen ve pıhtılaşma faktörlerinde önemli azalma; artan bilirubin ve transaminaz SGOT, SGPT, gama-GT, lipaz, alfa-amilaz, glisemi) valproat tedavisinin kesilmesini gerektirir. Salisilatlar da aynı yolla metabolize edildikleri için aynı anda alınmaları durumunda önlem olarak kesilmelidir.
Tedavinin başlamasından dört hafta sonra INR ve PTT, SGOT, SGPT, bilirubin ve amilaz gibi pıhtılaşma parametreleri için laboratuvar testleri kontrol edilmelidir.
Anormal klinik semptomu olmayan çocuklarda trombosit, SGOT ve SGPT dahil olmak üzere kan sayımı her ziyarette kontrol edilmelidir.
pankreatitler
Ölümcül olabilen şiddetli pankreatit çok nadiren bildirilmiştir. Küçük çocuklar özellikle risk altındadır. Yaş arttıkça risk azalır. Şiddetli ataklar, nörolojik bozukluklar veya antikonvülzan polifarmasi risk faktörleri olabilir. Pankreatit ile birlikte karaciğer yetmezliği ölümcül sonuç riskini artırır.Akut karın ağrısı yaşayan hastalar hemen bir doktor tarafından görülmelidir.Pankreatit durumunda valproat kesilmelidir.
DOĞURGANLIK, GEBELİK VE EMZİRME
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Depakin, diğer tedaviler etkisiz olmadıkça veya tolere edilmedikçe kızlarda, ergenlerde, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlarda, mümkünse gebe kalmadan önce uygun alternatif tedaviye geçmek için her türlü çaba gösterilmelidir.
Gebelik
Valproata bağlı gebelikte maruz kalma riski
Hem tek başına valproat hem de çoklu tedavide valproat anormal gebelik sonuçları ile ilişkilidir. Mevcut veriler, valproat dahil antiepileptik polieczacılığın, tek başına valproata kıyasla konjenital malformasyon riskinde artış ile ilişkili olduğunu düşündürmektedir.
Konjenital malformasyonlar
Bir meta-analizden (kayıtlar ve kohort çalışmaları dahil) elde edilen veriler, hamilelik sırasında valproat monoterapisine maruz kalan epileptik kadınların çocuklarının %10.73'ünün konjenital malformasyonlardan muzdarip olduğunu göstermiştir (%95 GA: 8.16 -13.29). Riskin yaklaşık %2-3 olduğu genel popülasyona göre daha büyük bir majör malformasyon riski vardır. Risk doza bağlıdır, ancak altında hiçbir riskin bulunmadığı bir eşik doz belirlenemez.
Mevcut veriler majör ve minör malformasyonların insidansında artış olduğunu göstermektedir. En yaygın malformasyon türleri arasında nöral tüp defektleri, yüz dismorfizmi, yarık dudak ve damak, kraniyosinostoz, kalp, böbrek ve ürogenital defektler, uzuv kusurları (aplazi dahil) yer alır. ) ve organizmanın çeşitli sistemlerini etkileyen çoklu anomaliler.
gelişimsel bozukluklar
Veriler, in utero valproata maruz kalmanın, maruz kalan çocukların zihinsel ve fiziksel gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini göstermiştir.Risk, doza bağımlı görünmektedir, ancak mevcut verilere dayanarak, eşiğin altında bir eşik dozu belirlenemez. risk yoktur.Bu tür etkiler için risk altındaki kesin gebelik süresi belirsizdir ve hamilelik boyunca risk olasılığı göz ardı edilemez.
Anne karnında valproata maruz kalan okul öncesi çağındaki çocuklar üzerinde yapılan araştırmalar, %30-40'a varan oranda erken gelişimsel gecikmeler, örneğin konuşma ve yürüme gecikmesi, azalmış zihinsel yetenek, zayıf dil becerileri (konuşma ve anlama) ve hafıza sorunları yaşadığını göstermektedir.
İn utero valproata maruz kalma öyküsü olan okul çağındaki (6 yaş) çocuklarda ölçülen zeka bölümü (IQ), diğer antiepileptiklere maruz kalan çocuklarınkinden ortalama 7-10 puan daha düşüktü. Karıştırıcı faktörlerin rolü göz ardı edilemese de, valproata maruz kalan çocuklarda zihinsel bozukluk riskinin annenin IQ'sundan bağımsız olabileceğine dair kanıtlar vardır.
Uzun vadeli sonuçlar hakkında sınırlı veri vardır.
Mevcut veriler, anne karnında valproata maruz kalan çocukların, genel çalışma popülasyonundan daha fazla otizm spektrum bozuklukları (yaklaşık üç kat) ve çocukluk otizmi (yaklaşık beş kat) için daha büyük risk altında olduğunu göstermektedir.
Sınırlı veriler, rahim içinde valproata maruz kalan çocukların dikkat eksikliği / hiperaktivite bozukluğu (DEHB) semptomları geliştirme olasılığının daha yüksek olabileceğini düşündürmektedir.
Kız çocukları, ergenler ve çocuk doğurma çağındaki kadınlar (yukarıya ve "Özel uyarılara bakınız")
Bir kadın hamilelik planlamak isterse
- Hamilelik sırasında, maternal tonik-klonik nöbetler ve hipoksik status epileptikus, anne ve fetüs için belirli bir ölüm riski taşıyabilir.
- Hamile kalmayı planlayan veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda valproat tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
- Gebe kalmayı planlayan kadınlarda, mümkünse gebe kalmadan önce uygun bir alternatif tedaviye geçmek için her türlü çaba gösterilmelidir.
Valproat tedavisi, epilepsi veya bipolar bozukluk tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından hasta için valproat tedavisinin yararları ve riskleri yeniden değerlendirilmeden kesilmemelidir.
- En düşük etkili dozu kullanın ve günlük valproat dozunu gün boyunca alınacak birkaç küçük doza bölün. Yüksek pik plazma konsantrasyonlarından kaçınmak için diğer formülasyonlarla tedaviye göre uzatılmış salimli bir formülasyonun kullanılması tercih edilebilir Günlük doz, hamile kalabilecek kadınlarda gün boyunca ve kesinlikle gebe kaldıktan sonraki 20 ila 40. günler arasında birkaç küçük dozda verilmelidir. Ek olarak, sabit dozda bile hamilelik sırasında meydana gelebilecek önemli dalgalanmalar olasılığı göz önünde bulundurularak plazma konsantrasyonları düzenli olarak izlenmelidir.
- Hamilelikten önce folik asit takviyesi, tüm gebeliklerde görülen nöral tüp defekti riskini azaltabilir, ancak mevcut kanıtlar, valproat maruziyetine bağlı doğum kusurlarını veya malformasyonları önlediğini göstermez.
- Nöral tüp kusurlarının veya diğer malformasyonların olası başlangıcını tespit etmek için özel doğum öncesi izleme oluşturun. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, hamilelik sırasında DEPAKIN kullanmanın riskleri ve yararları konusunda bilgilendirilmelidir.
Yenidoğan için riskler
- Çok nadiren, anneleri hamilelik sırasında valproat alan yenidoğanlarda hemorajik sendrom raporları olmuştur. Bu hemorajik sendrom trombositopeni, hipofibrinojenemi ve/veya diğer pıhtılaşma faktörlerinde azalma ile ilişkilidir. Afibrinojenemi de bildirilmiştir ve ölümcül olabilir. Ancak bu sendrom, K vitamini faktörlerinde fenobarbital ile indüklenen ve enzim ile indüklenen azalmadan ayırt edilmelidir. Sonuç olarak yenidoğanlarda trombosit sayıları, plazma fibrinojen düzeyi, pıhtılaşma testleri ve pıhtılaşma faktörleri incelenmelidir.
- Anneleri gebeliğin üçüncü trimesterinde valproat alan bebeklerde hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.
- Anneleri hamilelik sırasında valproat alan yenidoğanlarda hipotiroidizm raporları olmuştur.
- Anneleri gebeliğin son üç ayında valproat almış olan yenidoğanlarda yoksunluk sendromu (özellikle ajitasyon, irritabilite, hiper-eksitabilite, sinirlilik, hiperkinezi, tonisite bozuklukları, tremor, nöbetler ve yeme bozuklukları) ortaya çıkabilir.
Hamilelik sırasında valproik asit tedavisi, tedavinin aniden kesilmesi veya kontrolsüz doz azaltılmasının yanı sıra doktorunuza danışmadan durdurulmamalıdır. Bu, hamile kadında anneye ve/veya doğmamış çocuğa zarar verebilecek nöbetlere yol açabilir.
Gebelik
Valproat, anne serum seviyelerinin %1 ila %10'u arasında değişen bir konsantrasyonda insan sütüne geçer.Tedavi edilen kadınların emzirilen bebeklerinde hematolojik bozukluklar gözlenmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya Depakin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Doğurganlık
Valproat kullanan kadınlarda amenore, polikistik over ve artmış testosteron seviyeleri bildirilmiştir (bkz. "Yan Etkiler"). Valproat uygulaması erkeklerde doğurganlığı da bozabilir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Klinik vakalar, tedavinin kesilmesinden sonra doğurganlık işlev bozukluklarının geri dönüşümlü olduğunu göstermektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Barbitüratlar veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, bazı kişilerde asteni, uyuşukluk veya kafa karışıklığı belirtileri bulunabilir, bu da araç kullanma, makine kullanma veya aktivite yapma becerisine verilen yanıtı değiştirebilir. Düşme veya kaza riski ile bağlantılı olarak, altta yatan hastalığa bakılmaksızın yetenek bozulur.
Aynı belirtiler alkollü içecekler içtikten sonra da görülebilir. İşleme sırasında araç kullanabilen veya denetim derecesinin bütünlüğünü gerektiren işlemlere katılabilen kişiler bu konuda uyarılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Depakin nasıl kullanılır: Dozaj
Oral farmasötik formlar arasında 11 yaş altı çocuklarda uygulama için en uygun olanı oral solüsyon ve granüllerdir.
DEPAKIN Modifiye Salımlı Granüller, başta çocuklar (yumuşak yiyecekleri yutabiliyorlarsa), yutma güçlüğü çeken yetişkinler ve yaşlılar olmak üzere herkese uygun farmasötik bir formdur.
Etkin maddenin miktarına bağlı olarak 50 mg ve 100 mg'lık saşeler çocuklara ayrılmıştır.
DEPAKIN Modifiye Salımlı Granüller, pik konsantrasyonları azaltan ve gün boyunca daha düzenli plazma konsantrasyonları sağlayan kontrollü bir Depakin salımlı formülasyonudur.
epilepsi tedavisi
Günlük dozlama yaşa ve vücut ağırlığına dayalı olmalıdır; bununla birlikte, valproata karşı bireysel geniş duyarlılık da dikkate alınmalıdır.
Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında kesin bir ilişki kurulmamıştır ve optimal doz esasen klinik cevaba göre belirlenmelidir; yeterli kontrol olduğunda klinik izlemeye ek olarak plazma valproik asit düzeylerinin belirlenmesi düşünülebilir. atakların gerçekleşmediği durumlarda veya advers olaylardan şüphelenildiğinde. Terapötik aralık genellikle 40-100 mg/L (300-700 µmol/L) arasındadır.
Belirlenen doz 2 günlük uygulamaya bölünmelidir.
Modifiye salımlı DEPAKIN granülleri ile tedaviye başlama (oral uygulama)
- Diğer antiepileptik ilaçlarla tedavi edilmeyen hastalarda, yaklaşık bir hafta içinde optimal doza ulaşmak için dozaj tercihen 2-3 gün aralıklarla art arda doz seviyelerinde artırılmalıdır.
- Halihazırda antiepileptik ilaçlarla tedavi edilmekte olan hastalarda, DEPAKIN modifiye salımlı granüller ile ikame kademeli olmalı, yaklaşık iki hafta içinde optimal doza ulaşılmalı, diğer tedaviler azaltılmalı ve ardından durdurulmalıdır.
- Gerektiğinde başka bir antiepileptik ilacın eklenmesi kademeli olarak yapılmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
Modifiye salımlı DEPAKIN granüllerinin oral uygulaması: pratik hususlar
Dozaj
İlk günlük doz genellikle 10-15 mg/kg'dır, daha sonra dozlar optimal doza titre edilir (bakınız "Tedavinin modifiye salımlı DEPAKIN granülleri ile başlatılması").
Bu genellikle 20-30 mg/kg arasındadır. Bununla birlikte, bu pozoloji ile atakların kontrolü sağlanamazsa, dozu uygun bir şekilde daha da artırmak mümkündür; 50 mg/kg'ın üzerindeki günlük dozlar alındığında hastalar yakından izlenmelidir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Çocuklarda olağan idame dozu günde yaklaşık 30 mg/kg'dır.
yetişkinlerde olağan idame dozu günde 20-30 mg/kg arasındadır.
yaşlılardaDEPAKIN'in modifiye salımlı granüllerinin farmakokinetiği değiştirilmiş olsa da, klinik önemi sınırlıdır ve dozaj, nöbet kontrolüne göre belirlenmelidir.
Böbrek yetmezliği veya hipoproteinemisi olan hastalarda serumda serbest valproik asit artışı düşünülmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır.
Bipolar bozukluğa bağlı mani atakları
Yetişkinlerde:
Günlük dozaj doktor tarafından bireysel olarak belirlenmeli ve kontrol edilmelidir.
Önerilen başlangıç günlük dozu 750 mg'dır. Ek olarak, klinik çalışmalarda 20 mg valproat / kg vücut ağırlığı başlangıç dozu da kabul edilebilir bir güvenlik profili göstermiştir.Uzatılmış salimli formülasyonlar günde bir veya iki kez uygulanabilir.En düşük terapötik değeri elde etmek için doz mümkün olduğunca hızlı artırılmalıdır. istenen klinik etkinin elde edildiği doz. Günlük doz, her bir hasta için en düşük etkili dozu belirlemek üzere klinik cevaba göre uyarlanmalıdır. Ortalama günlük doz genellikle 1000 ila 2000 mg valproat arasında değişir. 45 mg/kg vücut ağırlığı üzerinde günlük doz alan hastalar yakından izlenmelidir.
Bipolar bozukluğa bağlı manik ataklarda tedavinin devamı, etkili en düşük dozda bireysel bazda kurulmalıdır.
Çocuklar ve ergenler:
Depakin, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde mani tedavisi için kullanılmamalıdır.
Kızlar, ergenler, doğurganlık çağındaki kadınlar ve hamile kadınlar
Depakin epilepsi veya bipolar bozukluğun yönetiminde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.Tedavi yalnızca diğer tedaviler etkisiz olduğunda veya tolere edilmediğinde başlatılmalıdır ("Özel uyarılar - Hamilelik") ve yararlar ve riskler dikkatlice yeniden değerlendirilmelidir. Düzenli tedavi yeniden değerlendirmeleri sırasında Depakin tercihen monoterapi olarak ve en düşük etkili dozda, mümkünse yüksek pik plazma konsantrasyonlarından kaçınmak için uzatılmış salım formülasyonu olarak reçete edilmelidir.Günlük doz en az iki tek doza bölünmelidir.
Her iki endikasyon için uygulama yöntemi
DEPAKIN modifiye salımlı granüller tatsız küresel granüller halindedir ve tercihen yumuşak gıdalara (yoğurt, pişmiş meyve, taze peynirler vb.) veya içeceklere (portakal suyu vb.) dağıtılarak soğuk veya oda sıcaklığında uygulanmalıdır.
DEPAKIN Modifiye Salımlı Granüller ılık veya sıcak yiyecek veya içecekler (çorba, kahve, çay vb.) ile birlikte uygulanmamalıdır.
DEPAKIN Modifiye Salımlı Granüller, meme ucunu tıkayabileceği için biberona verilmemelidir.
Sıvılarla alındığında, bazı granüller bardağa yapışabileceğinden, az miktarda su ile bardağın durulanması tavsiye edilir.
Dilerseniz granüller doğrudan ağza yerleştirilebilir ve su veya soğuk içeceklerle veya oda sıcaklığında yutulabilir.
Preparat hemen yutulmalı ve çiğnenmemelidir. Daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Salım süreci ve formülasyonun eksipiyanlarının doğası göz önüne alındığında, granüllerin inert matrisi, sindirim sistemi tarafından emilmez ve aktif bileşen salındıktan sonra dışkı ile atılır.
Doz aşımı Çok fazla Depakin aldıysanız ne yapmalısınız?
Depakin'in aşırı dozda yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirti ve bulgular
Terapötik serum seviyelerinde (50-100 µg/ml), valproik asit nispeten düşük toksisiteye sahiptir.Çok nadiren, yetişkinlerde ve çocuklarda 100 µg/ml'nin üzerindeki serum seviyelerinde akut valproik asit intoksikasyonu meydana gelmiştir.
Masif akut doz aşımı belirtileri genellikle kas hipotonisi, hiporefleksi, miyozis, bozulmuş solunum fonksiyonu, metabolik asidoz, hipotansiyon, kardiyovasküler bozukluklar, dolaşım kollapsı / şoku ve hipernatremi ile birlikte komadır. Valproat formülasyonunda sodyum varlığı, aşırı dozda alındığında hipernatremiye yol açabilir.
Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yüksek serum seviyeleri, nöbet eğiliminde artış ve davranış değişiklikleri gibi anormal nörolojik bozukluklara neden olur.
Büyük doz aşımı sonrasında ölümler meydana gelmiştir, ancak zehirlenme için prognoz genellikle olumludur. Bununla birlikte, semptomlar değişken olabilir ve çok yüksek plazma seviyelerinin varlığında nöbetler bildirilmiştir.
Beyin ödemine bağlı intrakraniyal hipertansiyon vakaları bildirilmiştir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Doz aşımının klinik yönetimi, bu nedenle, toksinleri ortadan kaldırmayı ve hayati fonksiyonları desteklemeyi amaçlayan genel önlemlerle sınırlı olmalıdır.
Hastane düzeyinde alınacak önlemler semptomatik olmalıdır: yuttuktan sonra 10-12 saate kadar yararlı olabilen gastrik lavaj, kalp ve solunum izleme Nalokson birkaç izole vakada başarılı bir şekilde kullanılmıştır Aşırı doz, hemodiyaliz ve hemoperfüzyon başarıyla kullanılmıştır.
DEPAKIN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DEPAKİN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Depakin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEPAKIN yan etkilere neden olabilir.
Çok yaygın: ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100,
Yaygın olmayan: ≥ 1/1000,
Seyrek: ≥ 1/10000,
Çok nadir:
- Konjenital, ailevi ve genetik bozukluklar
Konjenital malformasyonlar ve gelişimsel bozukluklar ("Özel Uyarılar - Hamilelik" bölümüne bakınız).
- Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın: Şiddetli (bazen ölümcül) karaciğer fonksiyon bozukluğu meydana gelebilir, dozdan bağımsızdır. Çocuklarda, özellikle diğer antiepileptiklerle kombinasyon tedavisinde karaciğer hasarı riski önemli ölçüde artar (bkz. "Özel uyarılar").
- Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: Kusma, diş eti hastalığı (esas olarak dişeti hiperplazisi), stomatit, üst karın ağrısı, ishal bazı hastalarda tedavinin başlangıcında sıklıkla görülür, ancak genellikle tedaviyi durdurmadan birkaç gün sonra kaybolur.
Yaygın olmayan: hipersalivasyon, pankreatit, bazen ölümcül (bkz. "Özel Uyarılar" ve Kullanım Önlemleri).
- endokrin patolojiler
Yaygın olmayan: Uygunsuz ADH Salgı Sendromu (SIADH), hiperandrojenizm (hirsutizm, virilizm, akne, erkek alopesi ve/veya artmış androjen hormonları).
Seyrek: hipotiroidizm ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Hiponatremi, doza bağlı artış veya kilo kaybı, iştah artışı ve iştah kaybı 75 çocukla yapılan bir klinik çalışmada, valproik asit içeren ilaçlarla tedavi sırasında biyotinidaz aktivitesinde azalma gözlenmiştir Biyotin eksikliği raporları da vardır.
Seyrek: hiperamonyemi.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri olmaksızın orta derecede izole hiperamonyemi oluşabilir ve bu, tedavinin kesilmesi için bir neden olmamalıdır. Bununla birlikte, monoterapi veya çoklu tedavi (fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, topiramat) sırasında, normal karaciğer fonksiyonu ve sitoliz yokluğu ile akut bir hiperamonyemik ensefalopati sendromu olabilir. Valproata bağlı hiperamonyemik ensefalopati sendromu akut formda ortaya çıkar ve bilinç kaybı, stupor, kas zayıflığı (kas hipotansiyonu), motor bozukluklar (koreoid diskinezi), EEG'de ciddi genel değişiklikler ve artan sıklıkta fokal ve genel nörolojik belirtilerle karakterizedir. nöbetler. Tedavinin başlamasından birkaç gün veya hafta sonra ortaya çıkabilir ve valproatın kesilmesiyle geriler Ensefalopati dozla ilişkili değildir ve EEG'deki değişiklikler yavaş dalgaların ve artmış epileptik deşarjların görünümü ile karakterizedir.
- İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil)
Seyrek: miyelodisplastik sendrom.
- Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: titreme
Yaygın: doza bağlı parestezi, ekstrapiramidal bozukluklar (hareketsiz oturamama, sertlik, titreme, yavaş hareketler, istemsiz hareketler, kas kasılmaları). stupor, postural tremor, somnolans, konvülsiyonlar, yetersiz hafıza, baş ağrısı, nistagmus, intravenöz uygulamadan birkaç dakika sonra birkaç dakika içinde kendiliğinden kaybolan baş dönmesi.
Yaygın olmayan: Spastisite, ataksi, özellikle tedavinin başlangıcında, koma, ensefalopati, letarji, geri dönüşümlü parkinsonizm.
Seyrek: Tersinir beyin atrofisi, bilişsel bozukluklar, konfüzyonel durumlarla ilişkili tersinir demans. Bazen geçici komaya (ensefalopati) yol açan sersemlik ve uyuşukluk, izole vakalardı veya tedavi sırasında artan nöbet insidansı ile ilişkiliydi ve tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılmasıyla geriledi. Bu vakalar esas olarak kombinasyon tedavisi sırasında (özellikle fenobarbital veya topiramat ile) veya valproat dozlarında keskin bir artıştan sonra rapor edilmiştir.
Sedasyon bildirildi.
- Psikolojik bozukluklar
Yaygın: konfüzyon durumu, halüsinasyonlar, saldırganlık*, ajitasyon*, dikkat bozukluğu*.
Yaygın olmayan: Özellikle tedavinin başlangıcında sinirlilik, hiperaktivite ve kafa karışıklığı (bazen saldırganlık, davranış bozuklukları).
Seyrek: anormal davranış *, psikomotor hiperaktivite *, öğrenme bozuklukları *
* Bu yan etkiler daha çok çocuklarda görülmüştür.
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Anemi, trombositopeni
Yaygın olmayan: nötropeni, lökopeni veya pansitopeni, kırmızı kan hücresi hipoplazisi. Periferik ödem, kanama
Seyrek: Kırmızı kan hücrelerini etkileyen saf kemik iliği aplazisi dahil kemik iliği yetmezliği.
Agranülositoz, makrositik anemi, makrositoz.
tanı testleri
Yaygın: kilo alımı. Kilo alımı polikistik over sendromu için bir risk faktörü olduğundan dikkatle izlenmelidir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Seyrek: azalmış pıhtılaşma faktörleri (en az bir), faktör VIII (von Willebrand faktörü) eksikliği, anormal pıhtılaşma testleri (örneğin, protrombin süresinin uzaması, aktive edilmiş kısmi tromboplastin süresinin uzaması, trombin süresinin uzaması, uzamış INR ) (ayrıca bakınız " Gebelik").
Fibrinojenin azaldığına dair izole raporlar vardır.
Biotin / biotinidaz eksikliği.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Aşırı duyarlılık, geçici ve (veya) doza bağlı alopesi.
Yaygın olmayan: Anjiyoödem, döküntü, saç değişiklikleri (anormal saç yapısı, saç rengindeki değişiklikler, anormal saç büyümesi gibi)
Seyrek: toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme. Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Rush Sendromu, alerjik reaksiyonlar.
- Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yüksek testosteron seviyeleri. Önemli kilo alımı olan hastalarda polikistik over sıklığına ilişkin raporlar mevcuttur.
Yaygın: dismenore,
Yaygın olmayan: amenore.
Seyrek: erkek kısırlığı.
- Vasküler patolojiler
Yaygın: kanama (bkz. "Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar")
Yaygın olmayan: vaskülit.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: hipotermi
- Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: sağırlık, kulak çınlaması
- Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: plevral efüzyon
- Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: böbrek yetmezliği
Seyrek: Enürezis, tubulointerstisyel nefrit, geri dönüşümlü Fanconi sendromu, etki mekanizması henüz net değildir.
- Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus, rabdomiyoliz (bkz. Kullanım Önlemleri).
- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Depakin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar bildirilmiştir. Depakin'in kemik metabolizmasını etkilediği mekanizma belirsizliğini koruyor.
S.N.C. ile ilgili istenmeyen etkilerle ilgili olarak. ve olası teratojenik risk, bunlar "Depakin uygulamasından sonra meydana gelenlerden daha düşük bir insidansa sahip olabilir. Aslında, DEPAKIN modifiye salımlı granüller, kandaki azalmaya bağlı olarak valproik asit konsantrasyonlarında daha düşük dalgalanmalar ile birlikte daha düzenli bir plazma profiline sahiptir. seviyeler, tepeler (Cmax) ve değişmeyen "kablo" seviyeleri ile.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, bu ilacın güvenliğine ilişkin "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Orijinal ambalajında saklayınız, ilacı nem veya ısı kaynaklarından koruyunuz.
Soğutmayın veya dondurmayın
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLENIL - SOLUNUM TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İnhalasyon için Clenil 100 mcg toz
Her teslimat şunları içerir:
Aktif madde: beklometazon dipropionat 100 mcg.
İnhalasyon için Clenil 200 mcg toz
Her teslimat şunları içerir:
Aktif madde: beklometazon dipropionat 200 mcg.
Clenil 400 mcg inhalasyon tozu
Her teslimat şunları içerir:
Aktif madde: beklometazon dipropionat 400 mcg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Pulvinal inhaler içinde inhalasyon tozu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Astımlı hastalık ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Günde iki kez bir Clenil 400mcg Toz inhalasyonu veya günde 3-4 kez bir Clenil 200mcg Toz inhalasyonu.
Astım hastalığını kontrol etmek için daha yüksek dozlara ihtiyaç duyan hastalarda, Clenil 400 mcg Tozun dozu günde iki kez iki inhalasyona yükseltilebilir.
Çocuklar
Günde 2-4 kez bir Clenil 100mcg Toz inhalasyonu veya günde iki kez bir Clenil 200mcg Toz inhalasyonu.
İyi sonuçlar elde etmek için, asemptomatik aşamalarda bile preparasyon düzenli olarak kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalarda veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Clenil Inhalation Powder sadece inhalasyon kullanımı içindir.
Kullanım için talimatlar
Doğru kullanım için lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz. Gerekirse, daha ayrıntılı açıklamalar için doktorunuzla iletişime geçin.
Clenil, çok dozlu bir inhaler cihazında bulunan bir "taşıyıcı" ile karıştırılmış mikronize beklometazon dipropionat bazlı bir inhalasyon tozudur. Dağıtım sistemi itici gaz gerektirmez ve teslimat ile inhalasyon arasında koordinasyon gerektirmez
Toz inhaler kuru bir yerde oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kullanım anına kadar koruyucu kapağı çıkarmayın.
İLE) Açılış
1) Koruyucu kapağı sökün. Kullanmadan önce ağızlığın temiz olduğunu kontrol edin.Gerekirse ağızlığı tüy bırakmayan bir kağıt havlu veya yumuşak bir bezle temizleyin.İnhaleri çevirmeden önce dik tutun ve içindeki tozu düzleştirmek için sert bir yüzeye hafifçe vurun. oda.
B) Yükleniyor
2) İnhaleri dikey konumda tutarak, bir elinizle ağızlık üzerindeki kahverengi düğmeye basın ve diğer elinizle inhalerin gövdesini ağızlıktaki delikle birlikte saat yönünün tersine (yarım tur) gidebildiği kadar çevirin. tam olarak kırmızı noktada (doz yükleme konumu).
3) İnhaleri dikey konumda tutarken, inhalerin gövdesini "klik" sesini duyana kadar saat yönünde (yarım tur) döndürün, delik tam olarak yeşil nokta üzerinde (doz uygulama konumu) konumlanmıştır.
C) Yönetim
4) Solunum cihazından değil, derinden sakin bir şekilde nefes verin.
5) Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirin, inhaleri dik tutun ve mümkün olduğunca hızlı ve derin bir şekilde ağzınızdan nefes alın.Nefesinizi birkaç saniye tutun.
NS) kapatma
6) İnhaleri ağzınızdan çıkarın ve koruyucu kapağı tekrar takın.
Genel Konseyler
İnhaleri doz yükleme aşamasından inhalasyona kadar daima dik konumda tutun.
2 inhalasyona karşılık gelen bir doz alınacaksa, inhaleri inhalasyondan önce yukarıda B noktasında açıklandığı gibi her seferinde döndürmek gerekir.
Kullanım sırasında, cihazın şeffaf gövdesinde toz seviyesi kademeli olarak azalacaktır.Toz seviyesinin düşük olması nedeniyle inhalerin alt kısmındaki kırmızı ışınlar görünür hale geldiğinde inhaler değiştirilmelidir, çünkü bundan sonra inhaler değiştirilmelidir. an, dozun verilmesi doğru olmayacağından daha garantilidir.
Dozu teneffüs ettikten sonra ve inhaleri kapatmadan önce, ağızlıktaki deliğin inhalerin gövdesinin yeşil noktasında yer aldığını kontrol edin.
Teneffüs edildikten sonra ağızda toz bulunması ve hafif bir tatlı tat hissi, dozun doğru bir şekilde iletildiğinin ve aktif bileşenin akciğerlere ulaştığının bir teyididir.
İnhaler, dağıtım haznesi içinde doğru seviyede nem sağlayan bir kurutucu kapsül içerir.İnhaleri kullandıktan sonra kapak daima geri takılmalıdır, ayrıca inhaler asla kaynakların, ısının veya nemin yakınına yerleştirilmemelidir. Ancak, inhaler oda sıcaklığında kısa sürelerle (örn. 24 saat) ağzı açık olarak saklanırsa, ürünün etkinliği etkilenmez.
Eğer inhalasyon yerine inhalere üflerseniz herhangi bir soruna yol açmaz: Sadece inhaleri ters çevirip dozlama haznesini boşaltmanız gerekiyorsa, kazayla toz aldığınızı düşünüyorsanız, aynı şekilde ilerlemelisiniz. hazneye iki veya daha fazla doz yüklendi.
Temizleme talimatları
Kullanım sırasında ağızlığı tüy bırakmayan bir kağıt mendil veya yumuşak bir bezle düzenli olarak temizleyin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kortizonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastalara inhalerin doğru kullanımı ve ilacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşmasını sağlamanın kontrollü yöntemi konusunda talimat verilmelidir. Hastalara ayrıca, hastalar asemptomatik olsalar bile, uzun süreler boyunca her gün reçete edilen dozlarda düzenli olarak Clenil Toz İnhalasyon almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Clenil Inhalation Powder, hızlı etkili inhale bronkodilatörün gerekli olduğu devam eden astım ataklarında etkili değildir.Hastalara bu tip ilaçları hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili beta2-agonist inhale bronkodilatörlerin kullanımındaki artış, astım hastalığının kontrolünün kötüleştiğini gösterir.
Bu durumda, hastalar yeniden değerlendirilmeli ve anti-inflamatuar tedaviyi artırma ihtiyacı veya olasılığı (örn. Şiddetli astım alevlenmeleri geleneksel yöntemlerle tedavi edilmelidir.
Clenil Inhalation Powder ile tedavi aniden durdurulmamalıdır.
İnhale beklometazon dipropiyonatın 1500 mcg/gün dozlarına kadar nadiren adrenal fonksiyonun belirgin baskılanması meydana gelir. 2000 mcg/gün ile tedavi edilen bazı hastalarda plazma kortizol düzeylerinde azalma görülmüştür. Bu tür hastalarda adrenal süpresyon gelişme riski terapötik faydalara karşı tartılmalı ve uzun süreli stresli durumlarda (örn. elektif cerrahi) sistemik steroid kapsamı sağlamak için önlemler alınmalıdır. Hipotalamik - hipofiz - adrenal aksın uzun süreli baskılanması, özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkilere sahip olabilir Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır Olası etkiler Sistemik bozukluklar arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler bulunur , adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere çeşitli psikolojik veya davranışsal etkiler. bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.Büyümede yavaşlama olması durumunda, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu minimum etkili doza ulaşılana kadar azaltmak için tedavi gözden geçirilmelidir. astım kontrolü. Ayrıca hastayı solunum yolu hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir çocuk doktoruna sevk edip etmemenin düşünülmesi önerilir.
Bastırılmış adrenal fonksiyonun iyileşmesi uzun zaman alabileceğinden, hastaları sürekli sistemik, uzun süreli veya yüksek doz steroid tedavisinden beklometazon dipropionat tedavisine transfer etmeye özellikle dikkat edilmelidir. İnhalasyon için Clenil Toz başlangıçta sistemik tedaviye devam edilirken uygulanmalıdır; yaklaşık bir hafta sonra, hasta stabilize olduğunda, sistemik steroidler kademeli olarak azaltılabilir. Azalmanın büyüklüğü, sistemik steroidin idame dozuna karşılık gelmelidir.Steroidin bu azalması sırasında adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.
Bazı hastalar, solunum fonksiyonlarının değişmemesine veya hatta daha iyi olmasına rağmen, tedavinin kesilmesi sırasında genel halsizlik yaşarlar. Adrenal yetmezliğin nesnel klinik belirtileri olmadıkça, bu hastalar inhale Clenil Powder almaya ve sistemik steroidi kesmeye devam etmeye teşvik edilmelidir.
Bu önlemler oral steroid tedavisi gören hastalara 2 haftadan daha kısa süre uygulanmamalıdır. Astım semptomları ile başvuran bir hastada aynı anda oral steroid ve inhale Clenil Powder almaya başlamak gerekebilir.İyi bir astım kontrolü sağlandığında (pik ekspiratuar akışı izleyerek), oral steroid kesilebilir. 2 haftadan daha az süreyle uygulanmıştır. Astımlı hastalığın kontrolünü sürdürmek için inhalasyon için Clenil Toz ile tedaviye devam edilmelidir.
Oral kortikosteroid almayı bırakan ve adrenal disfonksiyonu olan hastalar, örneğin "astım atağının" kötüleşmesi durumunda, göğüs enfeksiyonu durumunda, eşlik eden majör hastalıklar, stres zamanlarında ek sistemik steroid tedavisine ihtiyaç duyabilirler. ameliyat, travma vb.
Sistemik steroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi, daha önce sistemik tedavi ile kontrol edilen alerjilere (alerjik rinit veya egzama gibi) neden olabilir. Bu alerjiler, antihistaminikler ve/veya lokal steroidler dahil lokal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu, göz, ağız ve solunum yollarında viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir Bakteriyel solunum yolu enfeksiyonu gerekebilir. antibiyotikler.
Bu tıbbi ürün, doz başına yaklaşık 25 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnhale uygulamayı takiben elde edilen çok düşük plazma konsantrasyonu nedeniyle, diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimler olası değildir. Bununla birlikte, CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri (örn., ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) eşzamanlı olarak uygulandığında, beklometazon için potansiyel artmış sistemik maruziyet meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Beklometazon dipropionatın insan gebeliğinde kullanımının güvenliği belirlenmemiştir Hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları, insanlarda önemi belirsiz olarak kabul edilen fetal zarar insidansında artış olduğunu ortaya koymuştur. Uzun süreli tedaviden sonra yenidoğanlarda adrenokortikal fonksiyonun baskılanma olasılığı bulunduğundan, anneye olan yarar fetüse olan riske karşı dikkatle tartılmalıdır.
Tıbbi ürünün anne sütünde bulunduğunu varsaymak mantıklıdır, ancak kullanılan inhalasyon dozlarında anne sütünde önemli konsantrasyonlar bulma olasılığı düşüktür.
Hamilelik sırasında önemli dozlarda inhale kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde şimdiye kadar herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Önerilen dozda Clenil Inhalation Powder uygulamasını takiben ciddi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solunumda ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu, hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile derhal tedavi edilmelidir. Clenil Toz ile inhalasyon tedavisi derhal durdurulmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Bazı hastalarda özellikle yüksek dozlarda ağız ve boğazda kandidiyaz (kandida) görülür.
Teneffüs ettikten hemen sonra ağzın suyla çalkalanması tavsiye edilir.Semptomatik kandidiyaz topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda sistemik etkilere sahip olabilir. Bunlar arasında adrenokortikal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, osteoporoz, katarakt ve glokoma yol açan azalmış kemik mineral yoğunluğu ve ciltte basit morarma, yaşlı hastalarda pnömoni dahil alt solunum yolu enfeksiyonları ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) yer alır. .
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda herhangi bir acil müdahale gerekli değildir.Adrenal fonksiyonun restorasyonu birkaç gün içinde sağlanır ve kortizolemi tespiti ile doğrulanabilir.
Clenil Inhalation Powder ile tedaviye astım kontrolü için önerilen dozlarda devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İnhalasyon kullanımı için antiastmatik glukokortikoid, ATC kodu: R03BA01.
İnhalasyon için Clenil Tozu, aktif bileşen olarak, solunum yolu mukozasında güçlü bir anti-inflamatuar ve anti-alerjik topikal aktiviteye sahip bir kortikosteroid olan beklometazon dipropionat içerir. Özellikle, beklometazon dipropiyonat bronş seviyesinde belirgin bir antireaktif etki gösterir, ödem ve hipersekresyonu azaltır ve bronkospazm başlangıcını inhibe eder İnhalasyon yoluyla uygulanan beklometazon dipropiyonat sadece solunum sisteminin yapılarına etki eder ve önerilen dozlarda sistemik etkilerden muaftır ve kortiko-adrenal fonksiyon üzerinde inhibitör etki.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Beklometazon dipropiyonatın inhalasyonundan sonra, doğrudan akciğerlere emilen fraksiyon, karaciğer tarafından hızla beklometazon-17-monopropionata ve ardından inaktif metabolit beklometazon alkole metabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
LD50 (sıçan, soluma yoluyla)> 2.68 mg/kg; (fare, soluma yolu)> 4,93 mg/kg; (fare, os)> 3000 mg/kg; (sıçan, os)> 1000 mg/kg.
Tekrarlanan doz toksisitesi (sıçan, burun, 4 hafta)
220 mcg/kg/gün doza kadar toksisite belirtisi yoktur.
Tedavide öngörülenden çok daha yüksek dozlarda inhalasyon yoluyla uzun süreli (1 yıl) uygulama, hayvanlarda solunum yollarında acı belirtilerine neden olmaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Bu süre, uygun şekilde saklanan ve ambalajı bozulmamış olan uzmanlık için tasarlanmıştır.
06.4 Depolama için özel önlemler
İnhaleri daima koruyucu kapakla sıkıca kapalı tutun.
İnhaleri ısı veya nem kaynaklarının yakınına yerleştirmeyin.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj
Ağızlık, şeffaf gövde, kurutucu içeren taban ve koruyucu kapaktan oluşan pulvinal multidoz inhaler cihazı.
Dış ambalaj
Baskılı karton kutu.
İnhalasyon için Clenil 100 mcg toz: 100 puf inhaler
İnhalasyon için Clenil 200 mcg toz: 100 nefeslik inhaler
Clenil 400 mcg inhalasyon tozu: 100 ponponluk inhaler
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLENIL 100 mcg inhalasyon tozu - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg soluma için toz - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg soluma için toz - AIC n. 023103120
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
23 Aralık 1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012