Aktif maddeler: Lidokain, Prilokain
Emla %2,5 + %2,5 krem
Emla neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Lokal anestezikler birlikte nişastalar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
EMLA krem topikal anestezi için endikedir:
- ile birlikte sağlam cilt:
- intravenöz kateterler veya kan alma gibi iğne yerleştirmeleri,
- yüzeysel cerrahi müdahaleler;
- örneğin yüzeysel cerrahi veya infiltrasyon anestezisinden önce.
Kontrendikasyonlar Emla ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Konjenital veya idiyopatik methemoglobinemi.
Kullanım Önlemleri Emla'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Yetersiz glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (örn. favizm) veya konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar, methemoglobinemiye neden olan ilaçlara daha duyarlıdır.
Absorpsiyon verileri yetersiz olduğundan açık yaralara EMLA uygulanmamalıdır.
Yeni tıraş edilmiş ciltte potansiyel olarak artan emilim nedeniyle, önerilen doza, uygulama alanına ve zamanına bağlı kalmak önemlidir (bkz. bölüm Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
Bebeklerde topuk ponksiyonu ile ilgili klinik deneyler EMLA'nın etkinliğini göstermemiştir.
EMLA uygulanan atopik dermatitli hastalara özellikle dikkat edilmelidir. Bu tip hasta için daha kısa bir uygulama süresi, yaklaşık 15 - 30 dakika yeterli olmalıdır. Atopik dermatitli hastalarda, 30 dakikadan uzun uygulama süreleri, lokal vasküler reaksiyonların, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura insidansında artışa neden olabilir (bkz. İstenmeyen etkiler bölümü).
Atopik dermatitli çocuklarda yumuşakçaların kürtajından önce 30 dakikalık bir uygulama süresi önerilir.Emla, çocukların genital mukozasına emilim verileri yetersiz olduğundan uygulanmamalıdır.
EMLA göze yakın uygulanacaksa kornea tahrişine neden olabileceğinden özel dikkat gösterilmelidir.
Oküler koruyucu refleksin kaybolması kornea tahrişine ve olası aşınmalara yol açabilir.Gözlerle teması halinde hemen su veya sodyum klorür solüsyonu ile yıkayın ve normal koşullara dönene kadar parçayı koruyun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Emla'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Prilokain, yüksek dozlarda, özellikle methemoglobinemiyi indükleyen ilaçlarla (örn., sülfonamidler) birlikte verildiğinde methemoglobin kan düzeylerinde artışa neden olabilir. Yüksek dozlarda EMLA uygulanıyorsa, diğer lokal anesteziklerle veya yapısal olarak lokal anesteziklerle ilişkili ilaçlarla tedavi edilmekte olan hastalarda toksik etkiler aditif olduğundan ek sistemik toksisite riskinin değerlendirilmesi gerekir.
Lidokain / prilokain ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bu durumlarda dikkatli olunması önerilir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız) Lidokainin klerensini azaltan ilaçlar (örn. simetidin veya beta blokerler), lidokain uzun bir süre boyunca tekrarlanan yüksek dozlarda uygulandığında potansiyel olarak toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, önerilen dozlarda lidokain (örn. EMLA krem) ile kısa süreli tedaviyi takiben bu tip etkileşimlerin klinik bir önemi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
EMLA kulak zarı hasarı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Laboratuar hayvanlarında yapılan testler, EMLA kreminin orta kulağa damlatıldığında ototoksik bir etkiye sahip olduğunu göstermiştir, ancak kulak zarı sağlam olan hayvanlarda, dış kulak kanalında EMLA kremi ile tedaviden sonra herhangi bir anormallik görülmemiştir.
Üç aylıktan küçük bebeklerde genellikle EMLA uygulamasından 12 saat sonrasına kadar methemoglobin seviyelerinde geçici ve klinik olarak önemsiz bir artış gözlenir.
Sınıf III antiaritmik ilaçlarla (örn. amiodaron) tedavi edilen hastalar, kardiyak etkiler artabileceğinden, EKG performansı dahil yakından izlenmelidir.
Daha fazla klinik veri elde edilene kadar EMLA'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
a) EMLA'nın aktif maddeleri ile aşı arasındaki bir etkileşim olarak "canlı bir BCG-tipi aşının intrakütanöz enjeksiyonundan" önce;
b) methemoglobinemiye neden olan ilaçlarla tedavi gören yenidoğanlarda ve 12 aya kadar olan bebeklerde;
c) Gestasyonel yaşı 37 haftanın altında olan prematüre bebeklerde.
EMLA %2,5 + %2,5 krem, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içerir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.
Gebelik
Hem hayvanlarda hem de insanlarda lidokain ve prilokain plasenta bariyerini geçer ve fetal dokular tarafından emilebilir. Lidokain ve prilokainin birçok hamile kadında ve doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanıldığını varsaymak mantıklıdır. Şimdiye kadar, örneğin malformasyon insidansında artış veya fetüs için doğrudan veya dolaylı diğer zararlı etkiler gibi üreme süreciyle ilgili hiçbir değişiklik kanıtlanmamıştır.Ancak hamile kadınlarda dikkatli olunmalıdır.
Besleme zamanı
Lidokain ve büyük olasılıkla prilokain anne sütüne geçer, ancak belirtilen terapötik dozlarda genellikle bebek için herhangi bir risk oluşturmayacak kadar küçük miktarlarda atılır.
ARAÇ SÜRME YETENEĞİNE VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
EMLA, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım şekli Emla nasıl kullanılır: Dozaj
- Daha uzun bir uygulama süresinden sonra anestezik etki azalır.
- Başvuru süresinin bir saatten fazla olduğu belgelenmemiştir.
- Daha fazla klinik veri elde edilene kadar, methemoglobinemiye neden olan ilaçlarla tedavi gören 0 ila 12 aylık bebeklere ve yenidoğanlara EMLA uygulanmamalıdır.
- 16 cm2'de 4 saate kadar bir uygulama süresinden sonra methemoglobin seviyelerinde klinik olarak anlamlı bir artış gözlenmedi.
30 g alüminyum tüpten uygulanan 1 gram EMLA kremi, yaklaşık 3.5 cm uzunluğunda bir krem tabakasına karşılık gelir.
Kremi sık sık uygulayan veya çıkaran kişiler, aşırı duyarlılığın gelişmesini önlemek için kremle temastan kaçınmalıdır.
Aşırı doz Emla'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
EMLA'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Nadiren klinik olarak anlamlı methemoglobinemi vakaları bildirilmiştir.
Yüksek dozlarda prilokain, özellikle methemoglobinemiye neden olan ilaçlarla (sülfonamidler gibi) birlikte verildiğinde methemoglobin düzeylerinde artışa neden olabilir. Daha ciddi methemoglobinemi vakaları, intravenöz olarak yavaşça enjekte edilen metilen mavisi ile tedavi edilebilir.
Sistemik toksisitenin diğer semptomları ortaya çıkarsa, bunlar diğer uygulama yollarıyla uygulanan lokal anesteziklerin neden olduğu belirtilere benzer olmalıdır. Lokal anesteziklerin toksisitesi, sinir sisteminin uyarılması semptomları ve ciddi vakalarda merkezi sinir ve kardiyovasküler sistemlerin depresyonu ile kendini gösterir.
Şiddetli nörolojik semptomlar (nöbetler, CNS depresyonu) semptomatik olarak "solunum yardımı ve antikonvülzan ilaçların uygulanması; Dolaşım belirtileri resüsitasyon önerileri doğrultusunda tedavi edilir" ile tedavi edilmelidir.
Sağlam deride emilim hızı yavaş olduğundan, toksisite belirtileri gösteren bir hasta acil tedaviden sonra birkaç saat gözlemlenmelidir.
EMLA'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Emla'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de EMLA yan etkilere neden olabilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
1) Sağlam cilt
2) Genital mukoza
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET VE TÜP ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ. SON KULLANIM TARİHİ O AYIN SON GÜNÜNE GÖRE BELİRTİLMİŞTİR.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Oda sıcaklığında saklayın. Donmaktan kaçının.
Tüpün koruyucu zarı kapak kullanılarak çıkarılır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir gram krem şunları içerir:
Aktif ilkeler:
lidokain 25 mg; prilokain 25 mg.
Yardımcı maddeler: polioksietilen hidrojene hint yağı, akrilik asit polimer, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Krem.
EMLA krem, yağlı fazın 1:1 oranında lidokain ve prilokainin serbest bazlarının ötektik karışımından oluştuğu bir "su içinde yağ emülsiyonudur.
1 tüp 5 g krem + 2 tıkayıcı sıva içeren kutu.
5 g krem + 10 tıkayıcı yama içeren 5 tüp içeren kutu.
1 tüp 30 g krema içeren kutu - ticari olmayan ambalaj.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMLA %2,5 + %2,5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif ilkeler:
1 gr EMLA krem 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
EMLA krem, yağlı fazın 1:1 oranında lidokain ve prilokainin serbest bazlarının ötektik karışımından oluştuğu bir "su içinde yağ emülsiyonudur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
EMLA krem, aşağıdakilerin topikal anestezisi için endikedir:
ile birlikte sağlam cilt
- intravenöz kateterler veya kan örneklemesi gibi iğne girişleri,
- yüzeysel cerrahi müdahaleler;
1. genital mukoza, örneğin yüzeysel cerrahi veya infiltrasyon anestezisinden önce;
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
1 Daha uzun bir uygulama süresinden sonra anestezik etki azalır.
2 Bir saatten fazla uygulama süresi belgelenmemiştir.
3 Daha fazla klinik veri mevcut olana kadar, methemoglobinemiye neden olan ilaçlarla tedavi gören 0 ila 12 ay arasındaki bebeklere EMLA uygulanmamalıdır.
4 16 cm2'de 4 saate kadar bir uygulama süresinden sonra, methemoglobin seviyelerinde klinik olarak anlamlı bir artış gözlenmedi.
30 g alüminyum tüpten uygulanan 1 gram EMLA kremi, yaklaşık 3.5 cm uzunluğunda bir krem tabakasına karşılık gelir.
Kremi sık sık uygulayan veya çıkaran kişiler, aşırı duyarlılığın gelişmesini önlemek için kremle temastan kaçınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Konjenital veya idiyopatik methemoglobinemi.
Ürün 1 ayın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yetersiz glukoz-6-fosfat dehidrojenaz veya konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar, methemoglobinemiye neden olan ilaçlara daha duyarlıdır.
Absorpsiyon verileri yetersiz olduğundan açık yaralara EMLA uygulanmamalıdır.
Bebeklerde topuk ponksiyonu ile ilgili klinik deneyler EMLA'nın etkinliğini göstermemiştir.
EMLA uygulanan atopik dermatitli hastalara özellikle dikkat edilmelidir; bu tip hastalar için 15-30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olmalıdır (bkz. bölüm 5.1 "Farmakodinamik Özellikler"). Atopik dermatitli hastalarda 30 dakikadan uzun uygulama süreleri lokal vasküler reaksiyonların insidansında artışa neden olabilir. , özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler) Atopik dermatitli çocuklarda yumuşakçaların kürtajından önce 30 dakikalık bir uygulama süresi önerilir.
Emilim verileri yetersiz olduğundan çocukların genital mukozasına EMLA uygulanmamalıdır, ancak sünnet olan yenidoğanlarda sünnet derisine 1 g EMLA dozu iyi tolere edilmiştir.
EMLA göze yakın uygulanacaksa kornea tahrişine neden olabileceğinden özel dikkat gösterilmelidir.
Oküler koruyucu refleksin kaybolması kornea tahrişine ve olası aşınmalara yol açabilir.Gözlerle teması halinde hemen su veya sodyum klorür solüsyonu ile yıkayın ve normal koşullara dönene kadar parçayı koruyun.
EMLA kulak zarı hasarı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Laboratuar hayvanlarında yapılan testler, EMLA kreminin orta kulağa damlatıldığında ototoksik bir etkiye sahip olduğunu göstermiştir, ancak kulak zarı sağlam olan hayvanlarda, dış kulak kanalında EMLA kremi ile tedaviden sonra herhangi bir anormallik görülmemiştir.
Üç aylıktan küçük bebeklerde genellikle EMLA uygulamasından 12 saat sonrasına kadar methemoglobin seviyelerinde geçici ve klinik olarak önemsiz bir artış gözlenir.
Sınıf III antiaritmik ilaçlarla (örn. amiodaron) tedavi edilen hastalar, kardiyak etkiler artabileceğinden, EKG performansı dahil yakından izlenmelidir.
Lidokain ve prilokain, %0.5-2'nin üzerindeki konsantrasyonlarda kullanıldığında bakterisit ve antiviral özelliklere sahiptir. Bu nedenle, klinik bir çalışma, BCG aşısının uygulanmasından önce EMLA uygulamasının bağışıklık tepkisini değiştirmediğini öne sürse de, canlı aşıların intrakutan uygulamasının etkileri gözlemlenmelidir.
Daha fazla klinik veri elde edilene kadar, aşağıdaki durumlarda EMLA'nın kullanılmaması önerilir:
a) EMLA'nın aktif maddeleri ile aşı arasındaki etkileşim göz ardı edilemediği için "canlı bir BCG tipi aşının intrakütanöz enjeksiyonundan önce";
b) methemoglobinemiye neden olan ilaçlarla tedavi gören 0 ila 12 aylık bebeklerde;
c) Gestasyonel yaşı 37 haftanın altında olan prematüre bebeklerde.
EMLA %2,5 + %2,5 krem, cilt reaksiyonlarına neden olabilecek polioksietilen hidrojene hint yağı içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Prilokain, yüksek dozlarda özellikle methemoglobinemiyi indükleyen ilaçlarla (örn. sülfonamidler) birlikte uygulandığında methemoglobin değerlerinde artışa neden olabilir. Yüksek dozlarda EMLA uygulanıyorsa, diğer lokal anesteziklerle veya yapısal olarak lokal anesteziklerle ilişkili ilaçlarla tedavi edilmekte olan hastalarda toksik etkiler aditif olduğundan ek sistemik toksisite riskinin değerlendirilmesi gerekir.
Lidokain / prilokain ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bu durumlarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler").
Lidokain klirensini azaltan ilaçlar (örn. simetidin veya beta blokerler), lidokain uzun bir süre boyunca tekrarlanan yüksek dozlarda uygulandığında potansiyel olarak toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, önerilen dozlarda lidokain (örn. EMLA krem) ile yapılan kısa süreli tedavileri takiben bu tür etkileşimlerin klinik olarak bir önemi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hem hayvanlarda hem de insanlarda lidokain ve prilokain plasenta bariyerini geçer ve fetal dokular tarafından emilebilir. Lidokain ve prilokainin birçok hamile kadında ve doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanıldığını varsaymak mantıklıdır. Şimdiye kadar, örneğin malformasyon insidansında artış veya fetüs için doğrudan veya dolaylı diğer zararlı etkiler gibi üreme süreciyle ilgili hiçbir değişiklik kanıtlanmamıştır.Ancak hamile kadınlarda dikkatli olunmalıdır.
Gebelik
Lidokain ve büyük olasılıkla prilokain anne sütüne geçer, ancak belirtilen terapötik dozlarda genellikle bebek için herhangi bir risk oluşturmayacak kadar küçük miktarlarda atılır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda, araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bilinmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
YAN ETKİLERİN SIKLIĞI
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın reaksiyonlar (> 1%)
Deri: uygulama bölgesinde solgunluk, eritem (kızarıklık) ve ödem gibi geçici lokal reaksiyonlar.
Yaygın olmayan reaksiyonlar (> %0,1 e
Deri: cilt duyumları (ilk uygulama alanında hafif yanma veya kaşıntı hissi).
Nadir reaksiyonlar (
Genel: methemoglobinemi (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" ve bölüm 4.9 "Aşırı doz"). Atopik dermatitli veya molluscum contagiosum'lu çocuklarda, özellikle zamanla uzun süreli uygulamadan sonra, uygulama alanında morumsu veya peteşiyal olarak tanımlanan hafif lokal lezyonların nadir vakaları olmuştur.
Kazara göze maruz kaldıktan sonra kornea tahrişi.
Nadir durumlarda, lokal anestezik uygulanması alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (ağır vakalarda anafilaktik şok).
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın reaksiyonlar (> 1%)
Uygulama sitesi: eritem (kızarıklık) ödem ve solgunluk gibi geçici lokal reaksiyonlar.
Lokal duyumlar (ilk, genellikle orta derecede yanma hissi, uygulama yerinde kaşıntı veya sıcaklık).
Yaygın olmayan reaksiyonlar (> %0,1 e
Uygulama sitesi: lokal parestezi, karıncalanma tipi.
Nadir reaksiyonlar (
Genel: Nadir durumlarda, lokal anestezik uygulanması alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (ağır vakalarda anafilaktik şok).
04.9 Doz aşımı
Nadiren klinik olarak anlamlı methemoglobinemi vakaları bildirilmiştir.
Yüksek dozlarda prilokain, özellikle methemoglobinemiye neden olan ilaçlarla (sülfonamidler gibi) birlikte verildiğinde methemoglobin düzeylerinde artışa neden olabilir. Daha ciddi methemoglobinemi vakaları, intravenöz olarak yavaşça enjekte edilen metilen mavisi ile tedavi edilebilir.
Sistemik toksisitenin diğer semptomları ortaya çıkarsa, bunlar diğer yollarla uygulanan lokal anesteziklerin neden olduğu semptomlara benzer olmalıdır. Lokal anesteziklerin toksisitesi, sinir sisteminin uyarılması semptomları veya daha ciddi vakalarda merkezi sinir ve kardiyovasküler sistemlerin depresyonu ile kendini gösterir.
Şiddetli nörolojik semptomlar (konvülsiyonlar, CNS depresyonu) semptomatik olarak "solunum yardımı ve antikonvülzan ilaçların uygulanması" ile tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kombinasyon halinde lokal anestezik amidler
ATC: N01BB20
EMLA kreminin dermal anestezisi, lidokain ve prilokainin kremden cildin epidermal ve dermal katmanlarına geçişi ve lidokain ve prilokainin dermal ağrı reseptörlerine ve sinir uçlarına yakın bölgelerde birikmesi sayesinde oluşur. Lidokain ve prilokain, amid tipi lokal anesteziklerdir ve bu aktif bileşenlerin her ikisi de, uyarıların başlatılması ve iletilmesi için gerekli iyonların geçişini engelleyerek nöronal zarları stabilize eder ve böylece lokal anestezi üretir.
Anestezinin kalitesi uygulama zamanına ve doza bağlıdır.
EMLA krem, tıkayıcı bir pansuman ile kapatılmış sağlam deriye uygulanır. Etkili bir anestezi elde etmek için uygulama süresi müdahalenin tipine bağlı olarak 1-2 saattir.
Sağlam cilde uygulanan EMLA ile yapılan klinik çalışmalarda, geriatrik hastalar (65-96 yaş) ve daha genç hastalar arasında tolere edilebilirlik veya etkinlikte (aktivitenin başlamasına kadar geçen süre dahil) hiçbir farklılık gözlenmemiştir.
1-2 saat EMLA krem uygulandıktan sonra tıkayıcı pansuman çıkarıldıktan sonra anestezi yaklaşık 2 saat sürer.
Cilt anestezisinin yoğunluğu uygulama süresi ile artar. Hastaların %90'ında anestezi, biyopsi iğnesinin (4 mm çapında) 60 dakika sonra 2 mm derinliğe ve 120 dakikalık EMLA tedavisinden sonra 3 mm derinliğe sokulması için yeterlidir.
EMLA etkilidir ve açık veya koyu cilt pigmentasyonundan bağımsız olarak aynı başlangıç süresine sahiptir (Cilt Tipleri I ila IV).
Genital mukoza tarafından emilim daha hızlıdır ve aktivitenin başlama süresi, ürünün cilde uygulanmasıyla elde edilenden daha kısadır.
EMLA'nın kadın genital mukozasına uygulanmasından 5-10 dakika sonra, akut ve dayanılmaz ağrı üreten bir argon lazerinin uyarısına yönelik ortalama etkili analjezi süresi, yaklaşık 15-20 dakika olmuştur (bireysel değişkenlik aralığı ile). 5 ve 45 dakika).
EMLA iki fazlı bir vasküler yanıtı indükler, çünkü vazokonstriksiyonun başlangıç fazını uygulama alanında vazodilatasyon izler (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Atopik dermatitli hastalarda 30-60 dakika sonra eritem eşliğinde benzer fakat daha kısa bir vasküler reaksiyon gözlenir ve bu da deri yoluyla daha hızlı emildiğini gösterir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler").
05.2 Farmakokinetik özellikler
EMLA'nın içerdiği lidokain ve prilokainin sistemik absorpsiyonu doza, uygulama alanına ve zamanına bağlıdır; ek faktörler şunlardır: cildin kalınlığı (vücudun bölümlerine göre değişir), cilt hastalıkları ve tıraş gibi diğer durumlar.
Sağlam cilt: Yetişkinlerde 3 saat boyunca 400 cm2 uyluk yüzeyine 60 g krem uygulandıktan sonra lidokain ve prilokainin yaklaşık %5'i emilir.Maksimum plazma konsantrasyonunun zirvesine (ortalama 0.12 ve 0.07 mcg/ml) ulaşılır. Uygulamadan yaklaşık 2-6 saat sonra.
2 saat boyunca 10 g / 100 cm2 yüze uygulamadan sonra, sistemik absorpsiyon, yaklaşık 1, 5-3 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonunun (ortalama 0.16 ve 0.06 mcg / ml) zirveleri ile yaklaşık %10'dur.
Çocuklar: Bir "saat boyunca 1 g/10 cm2 EMLA krem uygulanan üç aylıktan küçük bebeklerde lidokain ve prilokainin doruk plazma konsantrasyonları 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg/ml idi. 3 ile Dört saat boyunca 2 g / 16 cm2 EMLA krem uygulanan 12 ay, lidokain ve prilokainin doruk plazma konsantrasyonları sırasıyla 0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml idi.2 ila 3 yaş arası çocuklarda 10 g İki saat süreyle / 100 cm2 EMLA krem uygulandı, lidokain ve prilokainin pik plazma konsantrasyonları sırasıyla 0.315 mcg/ml ve 0.215 mcg/ml idi. EMLA krem iki saat süreyle uygulandı, lidokain ve prilokainin doruk plazma konsantrasyonları sırasıyla 0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml idi.
Genital mukoza: 10 g EMLA kremin vajinal mukozaya 10 dakika süreyle uygulanmasından sonra, 20-45 dakika sonra lidokain ve prilokainin doruk plazma konsantrasyonlarına (sırasıyla ortalama olarak 0.18 mcg/ml ve 0.15 mcg/ml) ulaşılmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yüksek doz lidokain veya prilokain ile ayrı ayrı veya kombinasyon halinde tedavi edilen hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarında, merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler etkiler gözlenmiştir. Lidokain ve prilokain kombinasyonu kullanıldığında sadece aditif etkiler gözlendi. Olası bir sinerji veya beklenmeyen toksik etkilerin ortaya çıktığına dair hiçbir belirti yoktur.
Her iki bileşik de düşük oral toksisiteye sahiptir ve ürünün kazara yutulması durumunda iyi bir tolerans marjı sağlar. Bileşiklerin tek başına veya kombinasyon halinde kullanıldığı üreme toksikolojisi çalışmalarında ilaca bağlı herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Mutajenik etki gözlenmedi laboratuvar ortamında veya canlıda mutajenite testlerinde
Ürünün endikasyonları ve tedavi süresi göz önüne alındığında, bileşiklerin tek başına veya kombinasyon halinde kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Bir lidokain metaboliti, 2,6-ksilidin ve bir prilokain metaboliti, veya-toluidin, mutajenik aktivite göstermiştir. Bu metabolitlerin kronik maruziyet toksikolojik preklinik çalışmalarında kanserojen potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.
Hesaplanan maksimum insan maruziyetini ve lidokain ve prilokainin aralıklı kullanımını klinik öncesi çalışmalarda maruziyetle karşılaştıran bir risk değerlendirmesi, klinik kullanım için büyük bir güvenlik marjı göstermiştir.
Emülsiyon, krem veya jel içinde 1:1 (a/a) lidokain ve prilokain karışımı kullanılarak yapılan lokal tolerans çalışmaları, bu formülasyonların sağlam ve hasarlı cilt ve mukoza zarları tarafından iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Bir çalışma hayvanında 50 mg/g lidokain ve prilokain emülsiyonunun 1:1 (a/a) tek bir oküler uygulamasını takiben bariz bir tahriş edici reaksiyon gözlendi. Kabul edilen lokal anestezik konsantrasyonu, EMLA krem formülasyonuna benzerdi. Bu oküler reaksiyon, emülsiyon formülasyonunun yüksek pH değerinden etkilenmiş olabilir (yaklaşık pH 9), ancak muhtemelen kısmen lokal anesteziklerin içsel tahriş edici potansiyelinin bir sonucudur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Akrilik asit polimeri, polioksietilen hidrojene hint yağı, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Oda sıcaklığında saklayın. Donmaktan kaçının.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Deforme olabilen alüminyum boru, dahili olarak koruyucu reçine ile kaplanmıştır.
1 tüp 5 g + 2 tıkayıcı sıva
5 g'lik 5 tüp + 10 tıkayıcı yama
1 tüp 30 gr.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tüpün koruyucu zarı kapak kullanılarak çıkarılır.
Tedavi edilecek bölgeye kalın bir tabaka krem (1.5-2.5 g) uygulayın.
Tıkayıcı pansuman için bir yama alın ve orta kısmı çıkarın.
Yapışkan tabakayı korumak için yerleştirilen kağıdı çıkarın.
EMLA katmanını, yamanın kenarlarının ötesine geçmesini önleyerek örtün. Krem sızıntısı olmadığından emin olarak yamanın çevresine dikkatlice bastırın.
Kalan destek kağıdını yamanın kenarından çıkarın. Uygulama zamanı doğrudan bandaj üzerine not edilebilir.
EMLA ameliyattan en az bir "saat önce" uygulanmalıdır; uygulama, etkinlik kaybı olmaksızın birkaç saat devam edebilir.
Tıkayıcı pansumanı çıkarın, kremi atın ve tedavi edilecek bölgeyi temizleyin. Anestezik etkinin süresi, bandajın çıkarılmasından en az bir saat sonradır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 tüp 5 g + 2 tıkayıcı yama-AIC N ° 027756016
5 g + 10 tıkayıcı yama içeren 5 tüp - AIC N ° 027756028
1 tüp 30 g-AIC N ° 027756030 - ticari olmayan ambalaj.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2011
.jpg)
