Aktif maddeler: Morniflumato
FLOMAX 700 mg tabletler
FLOMAX 350 mg tabletler
Oral süspansiyon için FLOMAX 350 mg granül
Paket boyutları için Flomax prospektüsleri mevcuttur: - FLOMAX 700 mg tabletler, FLOMAX 350 mg tabletler, oral süspansiyon için FLOMAX 350 mg granüller
- FLOMAX ÇOCUK 400 mg fitiller
- FLOMAX ADULTS 700 mg fitiller
Endikasyonlar Flomax neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, morniflumato etken maddesini içerir ve ağrı, ateş ve iltihaplanmaya karşı çalışan NSAID'ler (steroidal olmayan iltihap önleyici ilaçlar) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
FLOMAX'ın kullanıldığı yerler:
YETİŞKİNLERDE, ağrı ve/veya ateşle ilişkili olsun ya da olmasın, iltihaplanma durumunda iltihabı azaltmak için:
- kulak iltihabı (otitis), bir bütün olarak burun boşlukları (sinüzit), bademcikler (tonsillit), ağız ve boğaz (farenjit, larenjit);
- soluk borusu (tracheitis), bronşların (bronşit);
- mesane (sistit), üretra (üretrit), vajina (vajinit), prostat (prostatit), yumurtalıklar ve tüpler (adneksit);
- kemiklerin ve eklemlerin (osteo-artiküler sistem);
Çocuklarda kulak iltihabı (otitis), bir bütün olarak burun boşlukları (sinüzit), bademcikler (tonsillit), ağız ve boğaz iltihabı ile ilişkili ağrıyı azaltmak için.
Kontrendikasyonlar Flomax ne zaman kullanılmamalıdır?
FLOMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Aspirin olarak bilinen asetilsalisilik asit gibi diğer NSAID'leri aldıktan sonra alerjiniz veya astımınız olduysa;
- "mide ve/veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz (gastroduodenal) varsa;
- İki veya daha fazla farklı mide veya bağırsak ülseri veya kanama nöbetiniz varsa (kusma veya bağırsak hareketlerinde kan veya katranlı siyah dışkı dahil);
- Daha önce tek bir mide veya bağırsak ülseri, delinme veya ilaç kullanımından kaynaklanan kanama geçirdiyseniz;
- Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp problemleriniz varsa;
- hamileliğin altıncı ayından sonra.
Flomax, altı aylıktan küçük bebeklerde ve rektal inflamasyon (rektit), rektal kanama veya ülser öyküsü olan bebeklerde kontrendikedir.
Fenilketonüriniz varsa Flomax granüllerini oral süspansiyon olarak almayın.
Kullanım Önlemleri Flomax kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Flomax'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- diğer NSAID'leri alıyorsanız;
- ülser veya kanama, mide fıtığı (hiatus), Crohn hastalığı, ülseratif kolit gibi mide veya bağırsak rahatsızlıklarınız olduysa;
- Ülser ve kanama riskini artırabilecek ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- yan etkiler geliştirme olasılığınız daha yüksek olduğundan, yaşlıysanız veya kendinizi çok zayıf hissediyorsanız (zayıfsanız) veya düşük vücut ağırlığınız varsa;
- Kronik burun iltihabı veya bir bütün olarak burun pasajları (sinüzit) ve/veya nazal polipler ile ilişkili astımınız varsa
- NSAID'ler neden olduğu cilt lezyonlarının şiddetini kötüleştirebileceğinden, su çiçeği varsa.
- Bu ilaç, bu maddelerin yokluğunda bile olumlu sonuçlar verebileceğinden, esrar ve haşhaş gibi ilaçların varlığını tespit eden idrar testlerinden geçmelisiniz.
Özellikle, aşağıdaki durumlarda doktorunuza dikkatlice danışın:
- böbrek fonksiyonunu azalttı;
- yakın zamanda çok kan kaybına neden olan bir ameliyat geçirdi;
- karaciğer sorunları var;
- inme, kalp krizi veya kalp yetmezliği gibi kalbiniz veya kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız olduysa veya olduysa veya bu durumlar için risk altındaysanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya trigliseritleriniz veya dumanınız varsa), ilaçlar gibi FLOMAX, küçük bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde artış ile ilişkili olabilirler.
TÜM BU DURUMLARDA DOKTOR KONTROL MUAYENELERİNİN YAPILMASI GEREKLİĞİNİ DEĞERLENDİRECEKTİR.
Tüm NSAID'lerle tedavi sırasında olduğu gibi DİKKAT:
- Ölümcül olabilen mide veya bağırsaklarda kanama, ülserasyon veya perforasyon, önceden şiddetli mide veya bağırsak (gastrointestinal) sorunları olmayan hastalar dahil olmak üzere herhangi bir zamanda uyarıcı semptomlarla birlikte veya bu semptomlar olmaksızın rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8);
- çok ender olmakla birlikte, bazıları ölümcül olan, kızarıklık, kabarma ve pul pul dökülme olarak kendini gösteren şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir (örn. eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: bu reaksiyonlar çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir (bkz. bölüm 4.8);
- enfeksiyon belirtileri maskelenebilir.
Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde yan etki riski artar. FLOMAX dozunu aşmayınız ve uzun süre kullanmayınız; daima doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.
Tedaviyi DURDURUN ve aşağıdaki durumlarda doktorunuzla iletişime geçin:
- özellikle kanamaları varsa, mide ve bağırsakları (gastrointestinal) etkileyen herhangi bir semptom fark edin;
- deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi (örn. kızarıklık, kaşıntı, yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında ani düşüş) ortaya çıkar.
Çocuklar ve ergenler
FLOMAX, çocuklarda ve ergenlerde bu ilaçla yan etki geliştirme olasılığı daha yüksek olduğundan, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır. Özellikle 6 ila 12 aylık çocuklarda ciddi cilt yan etkileri riski yüksektir.
Etkileşimler Flomax'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Bazı ilaçlar FLOMAX ile etkileşime girebileceğinden veya ciddi olanlar da dahil olmak üzere yan etki riskini artırabileceğinden, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz:
- steroidal antienflamatuar ilaçlar (kortikosteroidler);
- kan inceltici ilaçlar (antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar), örneğin varfarin, tiklopidin, klopidogrel, asetilsalisilik asit (aspirin olarak bilinir) ve diğer NSAID'ler, tirofiban, eptifibatid, absiksimab, iloprost ve heparin;
- diüretikler ve yüksek kan basıncına (hipertansiyon) karşı ilaçlar, örneğin: ACE inhibitörleri, beta blokerler, anjiyotensin II antagonistleri;
- antidepresan olarak kullanılan "seçici serotonin geri alım inhibitörleri" (SSRI'lar) olarak adlandırılan ilaçlar;
- depresyonda kullanılan lityum;
- kanser tedavisinde ve örneğin romatoid artrit gibi bağışıklık sisteminin belirli hastalık türleri için kullanılan metotreksat;
- siklosporin ve takrolimus, bağışıklık savunmasını azaltan ilaçlar;
- trimetoprim, antibiyotik ilaç;
- potasyum tuzları.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Flomax hamileliğin altıncı ayından sonra kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Flomax, hamileliğin ilk 6 ayında, gerçek ihtiyaç durumları ve doğrudan doktorun gözetimi dışında önerilmemektedir.
Emziriyorsanız, Flomax kullanırken önlem olarak emzirmeyi bırakın.
- Bu ilaç doğurganlığı bozabilir. Bu etki, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Araç ve makine kullanma
Diğer NSAID'ler gibi, bu ilaç da baş dönmesine, yorgunluğa ve reflekslerde azalmaya neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce dikkatli olun.
FLOMAX tabletleri laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FLOMAX granülleri şunları içerir:
- sükroz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- sorbitol: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- aspartam: Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir;
- sarı turuncu S (E 110): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Flomax Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız, hastalığınıza ve tedavi süresine bağlı olarak size doğru dozu kim söyleyecektir. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Günde 2 defa 1 tablet FLOMAX 700 mg
veya
Günde 2 kez 2 tablet veya 2 poşet FLOMAX 350 mg.
Yaşlı (65 yaş üstü)
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, günde 2-3 kez 1 tablet veya 1 poşet FLOMAX 350 mg.
Doz azaltmanın gerekli olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Çocuklar (6 aydan büyük) ve ergenler
4 yaşına kadar (10-15 kg) çocuklar günde bir kez 1⁄2 FLOMAX 350 mg poşet.
4 ila 8 yaş arası çocuklar (15-25 kg) 1⁄2 poşet FLOMAX 350 mg, günde 2 kez.
8 ila 14 yaş arası çocuklar ve ergenler (25-45 kg) 1 tablet veya 1 poşet FLOMAX 350 mg, günde 2 kez.
Çocuklarda FLOMAX dozu vücut ağırlığına bağlı olduğundan, doktor belirtilenden farklı dozlar reçete edebilir.
Çocuklarda FLOMAX ile tedavi süresi 4-5 günü geçmemelidir.
Uygulama yöntemi
FLOMAX'ı ağızdan (ağızdan) ve tok karnına alınız.
FLOMAX granül poşeti iki bölüme ayrılmıştır:
- tam dozu almanız gerekiyorsa, poşeti "tam doz" ile işaretli çizgi boyunca açın;
- 1⁄2 doz almak için poşeti "yarım doz" ile işaretli çizgi boyunca açın.
Doz aşımı Çok fazla Flomax aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOMAX kullandıysanız
Karın ağrısı (gastrointestinal tahriş), uyku hali, baş ağrısı yaşayabilirsiniz. FLOMAX'ın yüksek dozlarda alınması durumunda, uygun önlemlerin alınması gerekebileceğinden (örn.
FLOMAX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Flomax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz FLOMAX almayı derhal durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz:
- şiddetli alerjik reaksiyonlar, örneğin: yüzde, gözlerde, dudaklarda, boğazda nefes almada güçlükle şişme (anjiyoödem), kan basıncında ani düşüş (anafilaktik şok);
- şiddetli solunum güçlükleri (astım atakları);
- mide veya duodenum (peptik) veya karın ülseri nedeniyle şiddetli mide problemleri, mide ekşimesi veya karın ağrısı;
- mide çukurunda ani şiddetli ağrı (ülser perforasyonu);
- mide veya bağırsaklardan kanama (gastrointestinal) veya idrar çıkışında azalma ile anormal yorgunluk (görünmez kanama nedeniyle) ile ilişkili kan (hematemez) veya siyah dışkı (melaena) içeren kusma;
- Kızarıklık, kabarma ve pul pul dökülme ile birlikte şiddetli deri döküntüleri (örn. Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- su çiçeğinin neden olduğu cilt enfeksiyonlarının kötüleşmesi;
- trombositlerde azalma (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni);
- baş ağrısı ve baş dönmesi;
- kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç, şişlik (ödem), yüksek tansiyon (hipertansiyon), kalbin vücuduna yeterli kanı sağlayamaması (yetersizliği), düşük tansiyon (hipotansiyon), kanda iltihaplanma damarlar kan (vaskülit);
- mide bulantısı, kusma, ishal, gaz (şişkinlik), kabızlık (kabızlık), hazımsızlık (hazımsızlık), karın ağrısı, ülserli ağız zarı iltihabı (ülseratif stomatit), kolon iltihabının kötüleşmesi (kolit) ve Crohn hastalığı, gastrit;
- güneşe maruz kalmayı da takiben (fotosensitizasyon dermatiti), örneğin noktasal veya yaygın renk değişiklikleri (döküntü, purpura, eritema multiforme ve dermatit), kurdeşen, kaşıntı;
- şişmeye (ödem), idrarda protein kaybına, kanda protein azalmasına (nefrotik sendrom), böbrek iltihabına (interstisyel nefrit), idrarda kana (hematüri) neden olabilen böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği);
- karaciğer testlerinde değişiklikler;
- esrar ve haşhaş gibi uyuşturucuların varlığını tespit eden testlerdeki değişiklikler (yanlış pozitif);
- florür zehirlenmesi (florozis), özellikle FLOMAX yüksek dozlarda ve birkaç yıl boyunca alınırsa.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “http://www.aifa.gov.it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması içindir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
FLOMAX'ın içeriği
Aktif madde morniflumato'dur.
Her bir FLOMAX 700 mg tablet şunları içerir: 700 mg morniflumat.
Her Flomax 350 mg tablet, 350 mg morniflumat içerir Her bir FLOMAX granül poşeti şunları içerir: 350 mg morniflumat.
Diğer maddeler şunlardır:
- FLOMAX tabletleri: laktoz, krospovidon, metilhidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, sodyum laurilsülfat, kolloidal hidratlı silika.
- FLOMAX granülleri: sakaroz, sorbitol, maltodekstrin üzerinde muz aroması, meyve aroması, krospovidon, hipromelloz, aspartam, amonyum glisirizinat, ksantan zamkı, polisorbat 20, sodyum lauril sülfat, turuncu sarı S (E 110).
FLOMAX'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
FLOMAX 700 mg tabletler, 20 veya 30 tabletlik paketlerde mevcuttur.
FLOMAX 350 mg tabletler, 20 tabletlik paketlerde mevcuttur.
FLOMAX 350 granülleri, 20 veya 30'luk iki parçalı poşetlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOMAX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FLOMAX 700 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Morniflumat 700 mg
FLOMAX 350 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Morniflumat 350 mg
Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler: laktoz
Oral süspansiyon için FLOMAX 350 mg granül
İki parçalı bir poşet şunları içerir:
Aktif madde: Morniflumat 350 mg
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: sakaroz, sorbitol, aspartam ve sarı turuncu S (E 110)
FLOMAX yetişkinler için 700 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif madde: Morniflumat 700 mg
FLOMAX ÇOCUK 400 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif madde: Morniflumat 400 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler, granüller, fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
YETİŞKİNLER. Hava yollarını (larenjit, tracheitis, bronşit), KBB sistemini (sinüzit, kulak enfeksiyonları, bademcik iltihabı, farenjit), ürogenital sistemi (sistit, üretrit, prostatit, vajinit, adneksit) etkileyen ateşin de eşlik ettiği ağrılı ve ağrılı olmayan enflamatuar durumlar ) ve osteoartiküler sistem.
ÇOCUKLAR. Çocuklarda Flomax, KBB ve stomatolojik sistemin enflamatuar belirtileri sırasında ağrının semptomatik tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral süspansiyon için tabletler ve granüller
Dozaj
yetişkinler
1 tablet Flomax 700 mg, günde 2 kez
veya
Günde 2 kez 2 tablet veya 2 poşet Flomax 350 mg.
Yaşlı (65 yaş üstü)
1 tablet veya 1 poşet Flomax 350 mg, günde 2-3 kez.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Çocuklar (6 aydan büyük) ve ergenler
4 yaşına kadar olan çocuklar (10-15 kg)
Günde bir kez ½ poşet Flomax 350 mg.
4 ila 8 yaş arası çocuklar (15-25 kg)
½ saşe Flomax 350 mg, günde 2 defa.
8 ila 14 yaş arası çocuklar ve ergenler (25-45 kg)
Günde 2 kez 1 tablet veya 1 poşet Flomax 350 mg.
Pediatride günlük ortalama 17.5 mg/kg vücut ağırlığı dozu önerilmektedir.
Flomax tok karnına uygulanmalıdır.
Uygulama yöntemi (iki taraflı poşetler)
poşetin "yarım doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 175 mg'lık bir doz verir. Poşetin "tam doz" ile işaretli çizgi boyunca açılması 350 mg'lık bir doz verir.
Flomax tok karnına uygulanmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
fitiller
yetişkinler (Flomax ADULTS 700 mg fitiller)
Biri sabah diğeri akşam olmak üzere günde iki YETİŞKİN fitil (700 mg). Tablet fitil kombinasyonu, her vaka için uygun bir tedaviye izin verir; Açıkçası, doz klinik tabloya bağlıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Çocuklar (Flomax ÇOCUK 400 mg fitiller)
6 ila 12 aylık çocuklar: Çocuklar için günde 1 fitil.
12 aydan büyük çocuklar: yaşa ve kiloya göre günde 1 ila maksimum 3 fitil Ortalama olarak, bu durumlarda, günlük dozaj 400 mg / 10 kg / niflumik asit için her 10 kilo ağırlıkta bir fitildir (285 mg). moriflumato günü.
Flomax, altı aylıktan küçük çocuklarda kontrendikedir.. KBB hastalıklarında ve stomatolojide 4-5 günlük tedaviyi geçmez.
Özellikle pediatrik kullanım için çalışılan fitillerdeki formülasyon, ağızdan beslenemeyen ve her halükarda yutma güçlüğü çeken hastaların tedavisine ve dolayısıyla ilacı tabletler halinde almasına da olanak tanır.Lokal toksisite nedeniyle, rektal kullanım süresi uygulama mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Gastroduodenal ülseri olan hastalar ve etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar, alerji öyküsü veya niflumik asit / morniflumat veya bir kimyasaldan benzer veya yakından ilişkili aktiviteye sahip maddelerin uygulanmasının neden olduğu "astım". diğer NSAID'ler ve aspirin gibi (bkz. bölüm 4.5).
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Şiddetli karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliği.
Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).
• Altı aylıktan küçük çocuklar.
• Ülser, rektit veya rektit öyküsü olan çocuklar.
Granüller (poşetler) aspartam içerir, bu nedenle fenilketonüri vakalarında kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer NSAID'ler gibi, morniflumat da kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalarda astım krizine katkıda bulunabilir.
Morniflumat uygulaması, özellikle asetilsalisilik asit veya bir NSAID'ye alerjisi olan belirli kişilerde astım krizine neden olabilir.
morniflumat bir enfeksiyonun olağan belirti ve semptomlarını maskeleyebilir, bu nedenle mevcut enfeksiyonu olan hastalarda veya enfeksiyon riski taşıyan hastalarda, iyi kontrol edilmiş olsa bile dikkatli kullanılmalıdır.
İstisnai olarak su çiçeği, cilt ve yumuşak dokularda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara neden olabilir. Şu anda NSAID'lerin bu enfeksiyonların alevlenmesini destekleyebileceği göz ardı edilemez, bu nedenle su çiçeği durumunda morniflumat kullanımından kaçınılması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.8).
Uzun süreli tedaviler sırasında periyodik kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyon indeksleri önerilir.
Kullanım için önlemler
Kronik kalp yetmezliği, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan, diüretik alan, hipovolemi ile sonuçlanan majör cerrahi geçirmiş hastalarda ve özellikle yaşlı hastalarda morniflumat tedavisinin başlangıcında idrar hacmi ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler ile birlikte FLOMAX kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. morniflumat için benzer bir riski hariç tutun.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra morniflumat ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda, zayıf kişilerde, vücut ağırlığı düşük kişilerde ve antikoagülan veya antiplatelet ajanlarla tedavi edilen hastalarda rölatif risk artar.
FLOMAX alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı, hiatal herni) öyküsü olan hastalarda, NSAID'ler dikkatle ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar şiddetlenebilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında FLOMAX kesilmelidir.
Laboratuvar analizleriyle etkileşim
Niflumik asit veya morniflumat ile tedavi edilen deneklerde, idrarda kannabinoidlerin varlığı için immünolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, niflumik asit veya morniflumat ile tedavi edilen veya bu tür tedaviyi son zamanlarda kesen hastalar, doktorlarını bilgilendirmelidir.
Pediatrik popülasyon
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, morniflumatın pediatride kullanımı, her bir hasta için risk-yarar oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra gerçekleştirilecektir.
Pediyatrik hastaların tedavisinde, herhangi bir advers reaksiyon riskini artırabilecek terapötik ilişkilerden kaçınarak, önerilen pozolojiye (bkz. bölüm 4.2) kesinlikle uyulması tavsiye edilir.
Literatür verileri, çocuklarda niflumik asit kullanımının şiddetli mukokutanöz reaksiyon riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. 6 ila 12 aylık çocuklar bu tür reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında göründüğünden, bu yaş grubunda morniflumat uygulaması ancak her bir hastada risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra yapılmalıdır.
Flomax Adult 700 mg fitiller pediatride kullanılmamalıdır.
Tabletler laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Granüller (poşetler) sakaroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır; diyabetik hastalara ve düşük kalorili diyet uygulayanlara uygulama için bunu dikkate alın. Granüller ayrıca sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır; mide sorunlarına ve ishale neden olabilir.
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı gibi Flomax'ın da hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Morniflumat'ı ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Hiperkalemiye bağlı risk
Bazı tıbbi ürünler veya terapötik sınıflar hiperkalemi başlangıcını destekleyebilir: potasyum tuzları, diüretikler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim), anjiyotensin II inhibitörleri, NSAID'ler, heparinler (hem düşük moleküler ağırlıklı hem de fraksiyonlanmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim.
Hiperkaleminin başlangıcı, ilişkili faktörlerin varlığına bağlı olabilir. Bu risk, yukarıda bahsedilen tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde olduğu zaman artmaktadır.
Antiplatelet etkisi ile ilgili risk
Aspirin ve NSAID'ler, tiklopidin ve klopidogrel, tirofiban, eptifibatid ve abciximab, iloprost gibi birçok madde, antiplatelet özelliklerinden dolayı etkileşime girer.
Birçok antiplatelet ajanın kullanımı, heparinler, oral antikoagülanlar ve trombolitiklerle kombinasyonları gibi kanama riskini artırır.Bu tür kullanımlar düzenli klinik ve biyolojik izlemeye tabi olmalıdır.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Morniflumatın aşağıdaki ürünlerle eşzamanlı uygulanması, hastanın yakın klinik ve biyolojik olarak izlenmesini gerektirir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Diğer NSAID'lerle (asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar dahil)
Gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış vardı (aditif sinerji).
Diğer antikoagülanlarla
Artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve NSAID'lerin neden olduğu gastroduodenal mukoza hasarı) bulunmuştur.
Bu kombinasyondan kaçınılamazsa, hastanın yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.
Tedavi edici dozlarda veya yaşlı hastalarda heparin ile
Artmış kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve NSAID'lerin neden olduğu gastroduodenal mukozanın tahrişi) vardı.
Bu kombinasyondan kaçınılamazsa, hastanın yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.
NSAID'ler birkaç gün boyunca uygulanmalıdır.
lityum ile
Kan lityum seviyeleri yükselir ve toksik konsantrasyonlara (lityumun renal atılımında azalma) ulaşılabilir.
Gerektiğinde, kan lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve kombinasyon tedavisi sırasında ve NSAID tedavisi kesildikten sonra lityum dozu ayarlanmalıdır.
Haftada 15 mg'ın üzerindeki dozlarda kullanılan metotreksat ile
Metotreksatın neden olduğu hematolojik toksisite riski artmıştır (antiinflamatuarlar metotreksatın renal klerensini azaltır).
Kullanım için önlem gerektiren kombinasyonlar
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II inhibitörleri ile
Glomerüler filtrasyondaki azalmaya bağlı olarak risk altındaki hastalarda (yaşlı ve/veya dehidrate denekler) akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir (NSAID'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder).
Hastayı yeniden sulandırın. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Haftada 15 mg'ın altındaki dozlarda kullanılan metotreksat ile
Metotreksatın neden olduğu hematolojik toksisite riski artmıştır (antiinflamatuarlar metotreksatın renal klerensini azaltır).
Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında kan sayımı haftalık olarak kontrol edilmelidir.
Böbrek yetmezliği (hafif olsa bile) ve yaşlı hastalarda yakın takip gereklidir.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar
Diğer antiplatelet ajanlarla (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid ve absiksimab, iloprost) ve profilaktik dozlarda heparinlerle kanama riskinde artış bulundu.
Hiperkalemiye neden olan diğer ajanlarla (potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim), anjiyotensin II inhibitörleri, diğer NSAID'ler, heparinler (hem düşük moleküler ağırlıklı hem de fraksiyone edilmemiş), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim) artış olmuştur. hiperkalemi riski.
Beta blokerlerle (indometasin verilerinin ekstrapolasyonu ile)
Antihipertansif etkide bir azalma (NSAID'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder) bildirilmiştir.
Siklosporin ile
Özellikle yaşlı hastalarda nefrotoksik etkilerin güçlenmesi riski.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık. Uzun süreli prostaglandin sentezi inhibitörleri alan doğurganlık çağındaki hastalarda Graaf folikülünün yırtılmamasının neden olduğu ikincil yumurtlama dışı kısırlık vakaları bildirilmiştir.
Bu kısırlık, tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
Gebelik. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde FLOMAX kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.
FLOMAX, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, FLOMAX hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı. Sütteki niflumik / morniflumat asit konsantrasyonu düşüktür. Ancak önlem olarak emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlara benzer şekilde, ilaç, uyanıklık gerektiren aktivitelerde (araba kullanmak, makine kullanımı, vb.)
Hasta, baş dönmesi veya uyuşukluk gibi belirtilerin olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
NSAID'lerle en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Aşağıdaki tabloda listelenen advers olayların sıklığı, pazarlama sonrası deneyimlerde bildirildiği için mevcut verilerden tahmin edilemez.
(*) Dozdaki ve tedavi süresindeki artışlar, gastrointestinal yan etkilerin artan sıklığını etkiler (bkz. bölüm 4.4).
Su çiçeği durumunda ciddi bulaşıcı cilt komplikasyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
(**) Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (yani miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza; bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Niflumik asit/morniflumat ile doz aşımı durumunda öngörülebilir semptomlar şunlardır: gastrointestinal tahriş, uyuşukluk (%5) ve baş ağrısı. 7.5 g niflumik asit alan bir denek, sekelsiz iyileşen glomerülonefrit gösterdi. Doz aşımı durumunda, gastrik lavaj ve aktif kömür uygulamasına (yalnızca oral formlar) ek olarak semptomatik tedavi endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antiinflamatuar. ATC kodu: M01AX22
FLOMAX, morniflumat, 2 [[3-(trifloro-metil)-fenil]-amino] 3-piridinkarboksilik asidin beta-morfolinoetil esterine dayalı bir uzmanlık alanıdır.
Morniflumate, özellikle uygun bir terapötik indeks ile karakterize edilen, anti-inflamatuar, antipiretik ve ikincil olarak analjezik aktiviteye sahip, steroidal olmayan bir bileşiktir.
Klinik öncesi çalışmalar, morniflumatın belirgin bir anti-inflamatuar aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir ve sıçanlarda carrageenan ve nistatin kaynaklı ödem ve U.V.'den kaynaklanan eritem gibi çeşitli deneysel inflamasyon modellerinde aktif olduğunu ortaya koymuştur. kobay içinde. Bu aktivite, niflumik asit ve flufenamik asit ile karşılaştırılabilir.
Morniflumat, deneysel olarak indüklenen hipertermide diğer analog bileşiklerle (dipiron, asetilsalisilik asit ve parasetamol) karşılaştırılabilir veya daha büyük ölçüde aktiftir.
Farede "Fenilkuinondan Kıvranma Testi" ve sıçandaki "Randall-Selitto testi" ile test edilen "analjezik aktivite bile, niflumik asitinkine eşdeğerdir, ancak flufenamik asit ve dipiron ile ortaya çıkana kıyasla iki kat daha etkilidir, ve asetilsalisilik asit ve parasetamol tarafından sergilenenden önemli ölçüde daha yüksektir.
Hayvan çalışmalarında, ürünün ülserojenik etkisinin olmadığı bulundu, aslında, farmakolojik olarak aktif dozlardan oldukça yüksek olan 4000 mg/kg'lık dozlara kadar sıçanlarda hiçbir mide lezyonu tespit edilmedi.
Morniflumatın yüksek gastrik tolere edilebilirliği muhtemelen sadece mide mukozasında lokal fiziksel-kimyasal tahrişin fiilen yokluğuna değil, aynı zamanda muhtemelen sitoprotektif aktiviteye sahip prostaglandinlerin sentezinin ilaç tarafından inhibisyonunun olmamasına da atfedilir (PGI2 ve PGE2). ) .
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik çalışmalar, oral yoldan verilen ürünün gastrointestinal sistemden olduğu gibi hızla emildiğini ve ardından hızla plazmaya hidrolize edilerek karşılık gelen asidi serbest bıraktığını göstermiştir; atılım, organizmada birikme riski olmaksızın, esas olarak renal emunktuar yoluyla hızlıdır. Ayrıca rektal olarak, morniflumat hızla emilir ve hemen niflumik aside hidrolize olur ve yaklaşık 5 saat sonra plazma zirvesine ulaşır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral LD50 değerleri sıçanda 4300 (M) ve 4950 (F) mg/kg, farede 4850 (E) ve 5400 (F) mg/kg'a eşitti.
Tekrarlanan oral uygulama için, morniflumat 6 ay boyunca sıçanlarda 100 mg/kg ve köpeklerde 60 mg/kg dozlarına kadar iyi tolere edildi.
Bir aylık tedaviden sonra tavşanda rektal tolere edilebilirlik iyiydi.
Ayrıca hayvanlarda kanserojen, alerjenik, hassaslaştırıcı veya immünosupresif etkiler bulunmamıştır.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanıma ilişkin olarak, lütfen yukarıdaki 4.6. paragrafta belirtilen bilgilere bakın.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletler: Laktoz, Krospovidon, Metilhidroksipropilselüloz, Magnezyum stearat, Sodyum laurilsülfat, Hidratlı kolloidal silika.
granül: Sükroz, Sorbitol, Maltodekstrin üzerinde Muz aroması, Meyve aroması, Krospovidon, Hipromelloz, Aspartam, Amonyum glisirhizinat, Ksantan sakızı, Polisorbat 20, Sodyum laurilsülfat, Turuncu sarı S (E 110).
fitiller: Katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 5 yıl.
Granüller, fitiller: 3 yıl.
Belirtilen geçerlilik süresi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürüne ilişkindir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Fitiller: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
tabletler
İç ambalaj: PVC / Al blister; dış ambalaj: baskılı karton kutu.
350 mg'lık 20 tabletlik kutu
700 mg'lık 20 tabletlik kutu
700 mg'lık 30 tabletlik kutu
granül
İç ambalaj: PE / Al / kağıt torbalar; dış ambalaj: baskılı karton kutu.
350 mg'lık 20 bipartit poşetlik kutu
350 mg'lık 30 bipartit poşetlik kutu
fitiller
PVC / PE şeritler, baskılı karton kutu.
10 yetişkin fitil kutusu (700 mg)
Çocuklar için 10 fitil kutusu (400 mg)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
027244058 FLOMAX 350 mg tabletler - 20 tablet
027244060 FLOMAX 700 mg tabletler - 20 tablet
027244084 FLOMAX 700 mg tabletler - 30 tablet
027244072 FLOMAX 350 mg oral süspansiyon için granüller - 20 bipartit poşet
027244096 FLOMAX 350 mg oral süspansiyon için granüller - 30 bipartit poşet
027244108 FLOMAX yetişkinler 700 mg fitiller - 10 fitiller
027244110 FLOMAX çocuklar 400 mg fitiller - 10 fitiller
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
FLOMAX 350 mg tabletler - 20 tablet 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tabletler - 20 tablet 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tabletler - 30 tablet 29/10/1994
FLOMAX 350 mg oral süspansiyon için granül - 20 bipartit poşet 02/04/1990
FLOMAX 350 mg oral süspansiyon için granül - 30 bipartit poşet 29/10/1994
FLOMAX yetişkinler 700 mg fitiller - 10 fitiller 20/05/2002
FLOMAX çocuklar 400 mg fitiller - 10 fitiller 20/05/2002
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
