Aktif maddeler: Mirtazapin
Remeron 15 mg ağızda dağılan tabletler
Remeron 30 mg ağızda dağılan tabletler
Remeron 45 mg ağızda dağılan tabletler
Paket boyutları için Remeron prospektüsleri mevcuttur: - Remeron 15 mg ağızda dağılır tabletler, Remeron 30 mg ağızda dağılır tabletler, Remeron 45 mg ağızda dağılır tabletler
- Remeron 15 mg/ml oral solüsyon
Remeron neden kullanılır? Bu ne için?
REMERON, antidepresanlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
REMERON yetişkinlerde depresyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır.
Remeron'un çalışmaya başlaması 1 ila 2 hafta sürecektir. 2 ila 4 haftalık bir sürenin ardından kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. 2 ila 4 hafta arasında bir süre sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzu görmelisiniz. Daha fazla bilgi, "Ne zaman daha iyi hissetmeyi bekleyebilirsiniz" başlığı altındaki 3. paragrafta bulunabilir.
Kontrendikasyonlar Remeron ne zaman kullanılmamalıdır?
REMERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Mirtazapine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Bu durumda REMERON almadan önce mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşmalısınız.
- Monoamin oksidaz (MAO-I) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçları alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız (son 2 hafta içinde).
Kullanım Önlemleri REMERON'u almadan önce bilmeniz gerekenler
REMERON'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklar ve ergenler
Etkinliği kanıtlanmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda REMERON normalde kullanılmamalıdır. İntihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık gibi etkiler (özellikle saldırganlık, nefret dolu davranış ve öfke) Ancak, yararına olacaksa, doktor 18 yaşın altındaki hastalara REMERON reçete etmeye karar verebilir. 18 yaşın altındaki bir hasta için REMERON ve bu konuda daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, lütfen onunla doğrudan konuşun.18 yaşın altındaki hastalarda yukarıda açıklanan semptomlardan herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuza bildirin Remeron tedavisi Ek olarak, bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve gelişme açısından Remeron'un uzun vadeli güvenliği üzerindeki etkileri bilişsel ve davranışsal, henüz kanıtlanmamıştır. Ayrıca, bu yaş grubundaki yetişkinlere kıyasla REMERON ile tedavi sırasında önemli kilo artışı daha sık görülmüştür.
İntihar düşünceleri ve depresyonun kötüleşmesi
Depresyondaysanız, bazen kendinize zarar vermeyi veya kendi hayatınıza son vermeyi düşünebilirsiniz. Bu düşünceler, antidepresanlarla tedaviye başladıktan hemen sonra artabilir, çünkü bu ilaçların etkisi genellikle iki hafta kadar, bazen daha uzun sürer.
Aşağıdaki durumlarda böyle düşünme olasılığınız daha yüksektir:
- geçmişte kendi hayatınıza son vermeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündünüz.
- eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan alan psişik hastalıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
→ Herhangi bir zamanda kendinizi öldürmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşünürseniz hemen doktorunuza başvurun veya bir hastaneye gidin.
Depresyonda olan bir akrabanıza veya arkadaşınıza güvenip bu broşürü okumasını isteyebilirsiniz. Depresyonunuzun kötüye gittiğini düşündüklerini veya davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyup duymadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.
Remeron'a da özel dikkat gösterin
- Geçmişte aşağıda listelenen koşullardan herhangi birini yaşadıysanız veya yaşadıysanız.
→ Henüz yapmadıysanız, REMERON almadan önce bu durumları doktorunuza söyleyiniz.
- konvülsiyonlar (epilepsi). Nöbet geçirmeye başlarsanız veya nöbetler daha sık hale gelirse, REMERON almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin;
- sarılık dahil karaciğer hastalığı. Sarılık yaşarsanız, REMERON almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun;
- böbrek hastalıkları;
- kalp hastalığı veya düşük tansiyon;
- şizofreni. Paranoid düşünceler gibi psikotik belirtiler daha sık veya şiddetli hale gelirse, derhal doktorunuza başvurun;
- manik depresyon (değişen öfori / hiperaktivite ve depresif ruh hali dönemleri). Kendinizi mutlu veya aşırı heyecanlı hissetmeye başlarsanız, REMERON almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin;
- diyabet (insülin veya diğer diyabet önleyici ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir);
- gözde artan basınç (glokom) gibi göz hastalıkları;
- prostat büyümesinin neden olabileceği idrar yapma zorluğu;
- Kalbin ritmini değiştirebilen bazı kalp rahatsızlıkları, yakın zamanda geçirilmiş bir kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilecek bazı ilaçların alınması.
- Açıklanamayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülseri gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi alırsanız.
→ REMERON almayı bırakın ve kan testi için hemen doktorunuzla iletişime geçin.
Nadir durumlarda, bu semptomlar kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimindeki bir bozukluğun belirtileri olabilir. Nadir olmasına rağmen, bu semptomlar en sık 4-6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar.
- eğer yaşlıysanız. Antidepresanların yan etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler REMERON'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
REMERON'u aşağıdakilerle birlikte almayınız:
- monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca MAO inhibitörlerini durdurduktan sonra 2 hafta boyunca REMERON almayınız. Benzer şekilde, REMERON almayı bırakırsanız, sonraki iki hafta boyunca MAO inhibitörleri almayın MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).
REMERON'u aşağıdakilerle birlikte alırken dikkatli olun:
- SSRI'lar, venlafaksin ve L-triptofan gibi antidepresanlar veya triptanlar ("migren tedavisinde kullanılır), tramadol (ağrı kesici için), linezolid (bir antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılır), metilen mavisi (yüksek kandaki methemoglobin seviyeleri) ve St. John's wort - Hypericum Perforatum ("depresyon için şifalı bitki") müstahzarları. Çok nadiren Remeron, tek başına veya bu ilaçlarla kombinasyon halinde serotonin sendromuna yol açabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: açıklanamayan ateş, terleme, kalp atış hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas seğirmesi, titreme, aşırı aktif refleksler, huzursuzluk, ruh hali değişimleri ve bilinç kaybı.Bu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız, hemen doktorunuzla konuşun.
- Kanınızdaki REMERON miktarını artırabilen nefazodon adı verilen bir antidepresan Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz çünkü bu, REMERON dozunun azaltılmasını veya nefazodon kullanımı kesildiğinde dozunun artmasını gerektirebilir. Remeron dozu.
- benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçları; Olanzapin gibi şizofreni ilaçları, setirizin gibi alerji ilaçları, morfin gibi şiddetli ağrı ilaçları Bu ilaçlarla birlikte REMERON bu ilaçların neden olduğu uyku halini artırabilir
- enfeksiyonları tedavi etmek için ilaçlar; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için ilaçlar (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS tedavisine yönelik ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi) Bu ilaçlar ile kombinasyon halinde Remeron, kanınızdaki Remeron miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. REMERON dozunun azaltılması veya bu ilaçlar kesildiğinde tekrar REMERON dozunun artırılması gerekebilir.
- Karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi ilaçları Rifampisin gibi tüberküloz ilaçları Bu ilaçlar REMERON ile birlikte kullanıldığında kanınızdaki REMERON miktarını azaltabilir Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. REMERON dozunu artırın veya bu ilaçlar kesildiğinde REMERON dozunu tekrar azaltın.
- Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar. REMERON, varfarinin kan üzerindeki etkilerini artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Kombinasyon durumunda, doktor kanı yakından izlemelidir.
- Bazı antibiyotikler ve bazı antipsikotikler gibi kalbin ritmini etkileyebilecek ilaçlar.
REMERON'un yiyecek ve alkol ile kullanılması
REMERON alırken alkol alırsanız uykunuz gelebilir.
Alkollü içeceklerin içilmemesi tavsiye edilir.
REMERON aç veya tok karnına alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REMERON'un hamile kadınlara uygulanmasıyla ilgili sınırlı deneyim, artmış bir riske işaret etmemektedir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında REMERON uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Remeron'u doğuma kadar veya doğumdan hemen önce kullanırsanız, yeni doğan bebek olası yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.
Hamilelik sırasında alındığında, benzer ilaçlar (SSRI'lar) bebeklerde yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) adı verilen ciddi bir durum riskini artırabilir ve bebeğin daha hızlı nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.
Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa hemen ebeniz ve/veya doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Araç ve makine kullanma
Remeron konsantrasyonu veya uyanıklığı etkileyebilir. Araç veya makine kullanmadan önce yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olun. Doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hasta için REMERON reçete ettiyse, sokakta (örn. bisikletle) seyahat etmeden önce konsantrasyonun ve uyanıklığın bozulmadığından emin olun.
Remeron ağızda dağılan tabletler, sakaroz içeren şeker küreleri içerir.
Remeron ağızda dağılan tabletler sakaroz bazlı şeker küreleri içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Remeron ağızda dağılan tabletler, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir.
Remeron ağızda dağılan tabletler, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Remeron nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ne kadar Remeron alınır
Önerilen başlangıç dozu günde 15 veya 30 mg'dır. Doktorunuz, doğru miktara ulaşana kadar (günde 15 ila 45 mg arasında) birkaç gün sonra dozu artırmanızı tavsiye edebilir. Doz genellikle her yaş için aynıdır. Bununla birlikte, yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz dozu ayarlayabilir.
REMERON ne zaman alınır
→ REMERON'u her gün aynı saatte alınız.
Yatmadan önce REMERON'u tek doz olarak almak en iyisidir. Her durumda, doktorunuz REMERON dozunu sabah bir kez ve akşam bir kez yatmadan önce bölmenizi önerebilir. Daha yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Ağızda dağılan tableti aşağıda belirtildiği gibi alınız.
Tabletleri ağızdan alın.
Ağızda dağılan tableti kırmayın
Ağızda dağılan tabletin yırtılmasını önlemek için, blister üzerindeki tablet baskısını bastırmayın (Şekil A).
Tabletten bir baskıyı kaldırma
Her bir blister, delikli çizgilerle ayrılmış 6 tablet (baskı) içerir. Delikli çizgiler boyunca yırtarak bir kısmı soyun (Şekil 1).
Kapak sayfasını kaldırın
Okla gösterilen açıdan başlayarak kapak sayfasını dikkatlice kaldırın (Şekil 2 ve 3).
Ağızda dağılan tableti çıkarın
Ağızda dağılan tablet kuru ellerle yuvasından çıkarılmalı ve dilin üzerine yerleştirilmelidir (Şekil 4).
Çabuk parçalanır ve susuz yutulabilir.
Daha iyi hissetmeyi bekleyebileceğiniz zaman
Remeron'un çalışmaya başlaması genellikle 1-2 hafta sürer ve 2-4 hafta sonra bir iyileşme fark edebilirsiniz.
Tedavinin ilk birkaç haftasında doktorunuza REMERON'un etkileri hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
→ REMERON almaya başladıktan 2-4 hafta sonra, ilacın sizin üzerinizdeki etkilerini doktorunuzla görüşün.
Hala herhangi bir gelişme görmüyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu durumda 2-4 hafta sonra tekrar doktorunuzla görüşün.
Remeron'un genellikle depresyon belirtileri ortadan kalktıktan sonra 4-6 ay süreyle alınması gerekir.
Doz aşımı: Çok fazla REMERON aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMERON kullandıysanız
Siz veya bir başkası çok fazla REMERON almışsa, hemen doktorunuzu arayınız. Remeron doz aşımının (başka ilaçlar veya alkol olmadan) en olası belirtileri uyku hali, oryantasyon bozukluğu ve kalp hızında artıştır. Olası bir doz aşımı belirtileri, kalp ritmindeki değişiklikleri (hızlı, düzensiz kalp atışı) ve/veya torsades de pointes olarak bilinen yaşamı tehdit eden bir durumun belirtileri olabilen bayılmayı içerebilir.
REMERON'u kullanmayı unutursanız
Dozunuzu günde bir kez almanız gerekiyorsa
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Dozu günde iki kez almanız gerekiyorsa
- Sabah dozunuzu unutursanız, bu dozu akşam dozunuzla birlikte almanız yeterlidir.
- Akşam dozunuzu unutursanız, ertesi sabah dozu ile birlikte almamalısınız; dozu atlayın ve sabah ve akşam dozu ile normal şekilde devam edin.
- Her iki dozu da almayı unuttuysanız, unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmamalısınız. Her iki dozu da atlayın ve ertesi gün sabah ve akşam dozu ile normal şekilde devam edin.
REMERON almayı bırakırsanız
→ REMERON'u ancak doktorunuza danıştıktan sonra bırakabilirsiniz.
Çok erken almayı bırakırsanız, depresyonunuz geri dönebilir. Kendinizi daha iyi hissettiğinizde doktorunuzla konuşun. Tedaviyi ne zaman bırakacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Depresyonunuz geçmiş olsa bile REMERON'u aniden kesmeyiniz Aniden REMERON almayı bırakırsanız, kendinizi hasta, baş dönmesi, ajite veya endişeli hissedebilir ve baş ağrınız olabilir. Tedaviyi kademeli olarak durdurarak bu semptomlardan kaçınılabilir. Doktorunuz dozu kademeli olarak nasıl azaltacağınızı size söyleyecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Remeron'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, mirtazapin almayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- öfori veya duygusal uyarılma (mani).
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- gözlerin veya cildin sararması; bu, karaciğer fonksiyonundaki bozuklukları (sarılık) gösterebilir.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
- ani ve açıklanamayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağızda ülserasyonlar (agranülositoz) gibi enfeksiyon belirtileri Nadir durumlarda, mirtazapin kan hücresi üretiminde bozukluklara neden olabilir (kemik iliği depresyonu) Bazı insanlar enfeksiyonlara karşı daha az dirençli hale gelir çünkü Mirtazapin, geçici olarak beyaz kan hücresi eksikliğine (granülositopeni) neden olabilir. Nadir durumlarda, mirtazapin ayrıca kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin (aplastik anemi), kan trombositlerinin eksikliğine (trombositopeni) veya kanın pıhtılaşmasında artışa neden olabilir. beyaz kan hücrelerinin sayısı (eozinofili).
- nöbetler (konvülsiyonlar).
- Açıklanamayan ateş, terleme, kalp hızında artış, ishal, (kontrol edilemeyen) kas seğirmesi, titreme, aşırı aktif refleksler, ajitasyon, ruh hali değişimleri, bilinç kaybı ve tükürük salgısında artış gibi semptomların bir kombinasyonu Çok nadiren bunlar serotonin sendromunun semptomları olabilir
- kendine zarar vermeyi veya kendi hayatını almayı düşünmek
- şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
Mirtazapin ile olası diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- artan iştah ve vücut ağırlığı
- uyuşukluk veya uyku hali
- baş ağrısı
- kuru ağız
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- letarji
- baş dönmesi
- titreme
- mide bulantısı
- ishal
- öğürdü
- kabızlık
- döküntü veya döküntü (egzantem)
- eklemlerde (artralji) veya kaslarda (miyalji) ağrı
- sırt ağrısı
- Aniden ayağa kalkıldığında baş dönmesi veya baygınlık hissi (ortostatik hipotansiyon)
- Su tutulmasının (ödem) neden olduğu şişme (genellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda)
- yorgunluk
- canlı rüyalar
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- endişe
- uyku sorunları
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ciltte anormal duyumlar, örn. yanma, karıncalanma, kaşıntı veya karıncalanma (parestezi)
- huzursuz bacaklar
- bayılma (senkop)
- ağızda uykuya dalma hissi (oral hipoestezi)
- düşük kan basıncı
- kabuslar
- çalkalama
- halüsinasyonlar
- hareket etmek gerekiyor
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- kas kasılması (miyoklonus)
- saldırganlık
- karın ağrısı ve mide bulantısı; bu, "pankreas iltihabını (pankreatit) gösterebilir.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- ağızda anormal duyum (oral parestezi)
- ağızda şişlik (ağız ödemi)
- vücutta şişme (genel ödem)
- lokalize şişlik
- hiponatremi
- antidiüretik hormonun uygunsuz salgılanması
- şiddetli cilt reaksiyonları (büllöz dermatit, eritema multiforme)
- gece yürümek (uyurgezerlik)
- konuşma bozukluğu
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
18 yaşın altındaki çocuklarda, klinik çalışmalarda yaygın olarak aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: önemli kilo artışı, kurdeşen ve kan trigliseritlerinde artış.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Remeron'un içeriği
- Aktif madde mirtazapindir.
Remeron 15 mg ağızda dağılan tabletler ağızda dağılan tablet başına 15 mg mirtazapin içerir.
REMERON 30 mg ağızda dağılan tabletler ağızda dağılan tablet başına 30 mg mirtazapin içerir.
REMERON 45 mg ağızda dağılan tabletler ağızda dağılan tablet başına 45 mg mirtazapin içerir.
- Diğer bileşenler şeker küreleri, hipromelloz, povidon K30, magnezyum stearat, bütil metakrilat bazik kopolimer, aspartam (E951), susuz sitrik asit, krospovidon (tip A), mannitol (E421), mikrokristal selüloz, doğal ve yapay portakal aromasıdır (Hayır SN027512) ve sodyum bikarbonat.
Remeron'un görünüşü ve paketin içeriği
Remeron ağızda dağılan tabletlerdir.
Remeron 15 mg ağızda dağılan tabletler, bir tarafında "TZ1" işaretli yuvarlak, beyaz, standart eğimli kenarlı tabletlerdir.
Remeron 30 mg ağızda dağılan tabletler, bir tarafında "TZ3" işaretli standart yuvarlak, beyaz, eğimli kenarlı tabletlerdir.
Remeron 45 mg ağızda dağılan tabletler, bir tarafında "TZ4" işaretli, yuvarlak, beyaz, standart eğimli kenarlı tabletlerdir.
Ağızda dağılan tabletler, delikli birim dozlarla çocuklara dayanıklı blister ambalajlarda paketlenir.
Remeron 15, 30 ve 45 mg ağızda dağılan tabletlerin aşağıdaki ambalaj boyutları mevcuttur: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ve 180 ağızda dağılan tabletler (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REMERON KOKUSUZ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir Remeron 15 mg ağızda dağılan tablet, 15 mg mirtazapin içerir.
Her bir Remeron 30 mg ağızda dağılan tablet, 30 mg mirtazapin içerir.
Her bir Remeron 45 mg ağızda dağılan tablet, 45 mg mirtazapin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde(ler):
Her bir Remeron 15 mg ağızda dağılan tablet 4.65 mg aspartam ve 28 mg sukroz içerir.
Her bir Remeron 30 mg ağızda dağılan tablet 9.3 mg aspartam ve 56 mg sukroz içerir.
Her bir Remeron 45 mg ağızda dağılan tablet 13,95 mg aspartam ve 84 mg sukroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızda dağılabilen tablet.
15 mg ağızda dağılan tablet:
Standart eğimli kenarlı, bir tarafında "TZ1" koduyla işaretlenmiş yuvarlak, beyaz tablet.
30 mg ağızda dağılan tablet:
Standart eğimli kenarlı, bir tarafında "TZ2" koduyla işaretlenmiş yuvarlak, beyaz tablet.
45 mg ağızda dağılan tablet:
Standart eğimli kenarlı, bir tarafında "TZ4" koduyla işaretlenmiş yuvarlak, beyaz tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
REMERON, yetişkinlerde majör depresif atakların tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Etkili günlük doz genellikle 15 ila 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15 veya 30 mg'dır.
Mirtazapin genellikle 1-2 haftalık tedaviden sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterli dozla tedavi 2-4 hafta içinde pozitif yanıtla sonuçlanmalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz maksimum doza kadar artırılabilir. 2-4 hafta içinde herhangi bir yanıt gözlenmezse, tedavi kesilmelidir.
Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az 6 aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
Yoksunluk semptomlarından kaçınmak için mirtazapin tedavisinin kademeli olarak kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Daha yaşlı insanlar
Önerilen doz yetişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda, tatmin edici ve güvenli bir yanıt sağlamak için yakın gözetim altında doz artışı yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi) mirtazapin klerensi azalabilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapin klerensi azalabilir. Özellikle şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bu hasta kategorisine REMERON reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır, çünkü şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
İki kısa süreli klinik çalışmada etkinlik gösterilmediğinden (bkz. bölüm 5.1) ve güvenlik nedenleriyle (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1) REMERON çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Mirtazapinin eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir ve bu nedenle REMERON günde bir kez uygulama için uygundur.Tek doz tercihen akşam yatmadan önce alınmalıdır.REMERON ayrıca bölünmüş dozlarda (sabah ve bir sabah) akşam bir, daha büyük doz akşam alınmalıdır).
Tabletler ağızdan alınmalıdır. Tablet hızla parçalanır ve su olmadan yutulabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Mirtazapin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin birlikte kullanımı (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Pediatrik popülasyon
REMERON, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, düşmanca davranış ve öfke), plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaçlara dayanarak tedavinin yine de uygulanmasına karar verilirse, intihar semptomlarının ortaya çıkmaması için hasta dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar ve ergenler için büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha fazlasında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşmeye kadar yakından takip edilmelidir. Genel klinik deneyime göre, iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.
İntiharla ilgili olay öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastaların intihar düşünceleri veya intihar girişimleri için yüksek risk altında olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında yakından takip edilmelidir.Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda antidepresan ilaçların kullanımı üzerine yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi, plaseboya kıyasla 25 yaşından küçük hastalarda antidepresanlarla intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Antidepresan tedaviye "hastaların, özellikle yüksek risk altındakilerin, özellikle tedavinin başlarında ve doz değişikliklerinin ardından dikkatli gözetimi eşlik etmelidir. Hastalar (ve bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesinin izlenmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir, ve olağandışı davranış değişiklikleri ve bu belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin.
İntihar olasılığı ile ilgili olarak, özellikle tedavinin başlangıcında, doz aşımı riskini azaltmak için hastaya iyi hasta yönetimine uygun olarak yalnızca en küçük miktarda REMERON ağızda dağılan tablet verilmelidir.
medüller depresyon
REMERON tedavisi sırasında genellikle granülositopeni veya agranülositoz ile kendini gösteren kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. REMERON ile yapılan klinik çalışmalarda nadiren geri dönüşümlü agranülositoz bildirilmiştir. Pazarlama sonrası REMERON ile, çoğunlukla geri dönüşümlü, ancak bazı vakalarda ölümcül olan nadir agranülositoz vakaları bildirilmiştir. Ölümcül vakalar çoğunlukla 65 yaş üstü hastaları içeriyordu. Doktor ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtileri gibi semptomlara dikkat etmelidir; bunlar meydana geldiğinde tedavi durdurulmalı ve tam kan sayımı yapılmalıdır.
Sarılık
Sarılık meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Kontrol gerektiren durumlar
Hastalar:
- epilepsi ve organik beyin sendromu. Klinik deneyimler, mirtazapin ve diğer antidepresanlarla tedavi sırasında nöbetlerin nadir olduğunu gösterse de, nöbet öyküsü olan hastalarda REMERON dikkatli kullanılmalıdır. nöbet sıklığında.
- Karaciğer yetmezliği: 15 mg'lık tek bir oral mirtazapin dozunun uygulanmasını takiben, mirtazapin klerensi, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara kıyasla hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda yaklaşık %35 oranında azalmıştır. Mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu yaklaşık %55 artmıştır.
- böbrek yetmezliği: orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (mirtazapinin ortalama plazma kreatinin klerensi sırasıyla yaklaşık %55 ve %115 artmıştır. hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi)
- İletim kusurları, anjina pektoris, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü gibi kalp hastalıkları. Bu durumlarda normal önlemler alınmalı ve birlikte verilen ilaçlar dikkatle uygulanmalıdır.
- hipotansiyon.
- diyabetes mellitus: diyabetli hastalarda antidepresanlar glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir ve yakın takip önerilir.
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, aşağıdaki durumlar dikkate alınmalıdır:
- Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresanlar verildiğinde psikotik semptomların kötüleşmesi meydana gelebilir; paranoyak düşünceler yoğunlaşabilir.
- Bipolar bozukluğun depresif evresi ile uğraşırken manik evreye geçiş gerçekleşebilir. Mani / hipomani öyküsü olan hastalar yakından izlenmeli, manik faza giren tüm hastalarda mirtazapin kesilmelidir.
- REMERON bağımlılık yapmamasına rağmen, pazarlama sonrası deneyimler, uzun bir tedavi süresinden sonra dozun aniden kesilmesinin bazen yoksunluk semptomlarına yol açabileceğini göstermektedir.Çoğu yoksunluk reaksiyonu hafif ve kendi kendini sınırlayıcıdır. baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve mide bulantısı Geri çekilme semptomları olarak bildirilmesine rağmen, bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilişkili olabilir Bölüm 4.2'de tavsiye edildiği gibi, mirtazapin tedavisinin kademeli olarak kesilmesi önerilir.
- Prostat hipertrofisi gibi idrara çıkma bozuklukları olan hastalarda ve akut dar açılı glokom ve oküler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (remeron çok zayıf antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan problem olasılığı düşüktür).
- Akatizi / psikomotor huzursuzluk: Antidepresanların kullanımı, subjektif olarak rahatsız edici veya stresli bir huzursuzluk ve sıklıkla oturma veya hareketsiz duramama ile birlikte hareket etme ihtiyacı ile karakterize akatizinin gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Birkaç haftalık tedavi Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
- Mirtazapinin pazarlama sonrası kullanımı sırasında QT uzaması, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ani ölüm vakaları bildirilmiştir. QTc uzatan tıbbi ürünler (bkz. bölüm 4.5 ve bölüm 4.9). Bilinen kardiyovasküler hastalığı veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan ve eşzamanlı olarak QTc aralığını uzattığına inanılan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda REMERON reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
hiponatremi
Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (SIADH) salgılanmasına bağlı olarak hiponatremi, mirtazapin kullanımı ile çok nadiren bildirilmiştir.
Yaşlı hastalar veya hiponatremiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle aynı anda tedavi edilen hastalar gibi risk altındaki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
serotonin sendromu
Serotonerjik etkin maddelerle etkileşim: Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulandığında serotonin sendromu ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.5). Serotonin sendromunun semptomları hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik instabilite ve hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar, konfüzyon, sinirlilik ve deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyon dahil mental durumdaki değişiklikler olabilir. Bu aktif maddeler mirtazapin ile kombinasyon halinde uygulandığında dikkatli olunması ve daha yakın klinik izleme yapılması önerilir.Bu olayların ortaya çıkması üzerine mirtazapin tedavisi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimlerden, tek başına REMERON ile tedavi edilen hastalarda serotonin sendromunun çok nadir görüldüğü görülmektedir (bkz. bölüm 4.8).
Daha yaşlı insanlar
Yaşlı insanlar, özellikle antidepresanların yan etkilerine karşı genellikle daha hassastır. REMERON ile yapılan klinik deneyler sırasında, yaşlılarda diğer yaş gruplarındaki hastalardan daha sık görülen istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
Sakaroz
Remeron sakaroz bazlı şeker topları içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
aspartam
Remeron, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Her 15 mg, 30 mg ve 45 mg mirtazapin tableti sırasıyla 2.6 mg, 5.2 mg ve 7.8 mg fenilalanin'e karşılık gelir. Fenilketonüri hastaları için zararlı olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakodinamik etkileşimler
- Mirtazapin, MAO inhibitörleri ile birlikte veya MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesini takip eden iki hafta boyunca uygulanmamalıdır. Tersine, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların MAO inhibitörleri ile tedavi edilmesinden önce yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Ek olarak, SSRI'larda olduğu gibi, diğer serotonerjik aktif maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metilen mavisi, SSRI'lar, venlafaksin, lityum ve sarı kantaron müstahzarları - hipericum perforatum) "serotonin ile ilişkili etkilerin insidansına (serotonin sendromu: bakınız bölüm 4.4) neden olabilir.
Bu aktif maddeler mirtazapin ile kombinasyon halinde uygulandığında dikkatli olunmalı ve yakın klinik izleme yapılmalıdır.
- Mirtazapin, benzodiazepinlerin ve diğer yatıştırıcıların (özellikle çoğu antipsikotik, antihistamin H1 antagonistleri, opioidler) yatıştırıcı özelliklerini artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte reçete ediliyorsa dikkatli olunmalıdır.
- Mirtazapin, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkilerini artırabilir, bu nedenle hastalara mirtazapin alırken alkollü içeceklerden uzak durmaları tavsiye edilmelidir.
- Mirtazapin, günde bir kez 30 mg dozunda, varfarin ile tedavi edilen hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda (INR) hafif fakat istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden olur. Daha yüksek mirtazapin dozlarında daha belirgin bir etki göz ardı edilemediğinden, varfarin ve mirtazapin ile eşzamanlı tedavi durumunda INR'nin izlenmesi tavsiye edilir.
- QTc aralığını uzatan ilaçların (örneğin bazı antipsikotikler ve bazı antibiyotikler) eşzamanlı kullanımı ile QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örneğin torsades de pointes) riski artabilir.
farmakokinetik etkileşimler
- CYP3A4 indükleyicileri karbamazepin ve fenitoin, mirtazapin klerensini yaklaşık iki kat artırarak, ortalama mirtazapin plazma konsantrasyonunda sırasıyla %45 ve %60'lık bir düşüşe neden oldu. Mirtazapin tedavisine karbamazepin veya başka herhangi bir hepatik metabolizma indükleyicisi (rifampisin gibi) eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Böyle bir ilaçla tedavi durdurulursa, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.
- Güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazolün eş zamanlı uygulanması, mirtazapinin doruk plazma ve eğri altındaki alan (EAA) düzeylerini sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artırmıştır.
- Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4'ün zayıf inhibitörü) mirtazapin ile birlikte uygulandığında, mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50'den fazla artabilir. Mirtazapin, güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungalleri, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalı ve dozun azaltılması gerekebilir.
- Etkileşim çalışmaları, mirtazapinin paroksetin, amitriptilin, risperidon veya lityum ile eşzamanlı tedavisi ile ilişkili herhangi bir ilgili farmakokinetik etki ortaya koymamıştır.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda mirtazapin kullanımına ilişkin sınırlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermez.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klinik açıdan anlamlı herhangi bir teratojenik etki göstermedi, ancak gelişimsel toksisite gözlemlendi (bkz. bölüm 5.3).
Epidemiyolojik veriler, gebelikte, özellikle geç gebelikte SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermektedir.PPHN'nin mirtazapin tedavisi ile ilişkisini araştıran hiçbir çalışma olmamasına rağmen, bu potansiyel risk etki mekanizması (artan serotonin konsantrasyonları) dikkate alınarak göz ardı edilemez.
Hamile kadınlara mirtazapin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Remeron doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre önce kullanılıyorsa, olası yoksunluk etkileri için yenidoğanın doğum sonrası izlenmesi önerilir.
Besleme zamanı
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ve sınırlı insan verileri, mirtazapinin anne sütüne sadece küçük miktarlarda atıldığını göstermiştir Emzirmeye devam etme/bırakma veya devam etme/bırakma kararı REMERON tedavisine emzirmenin bebeğe olan yararı ve anne sütü ile beslenmenin yararının değerlendirilmesine dayanmalıdır. Kadın için remeron tedavisi.
Doğurganlık
Hayvanlarda yapılan klinik olmayan üreme toksisitesi çalışmaları, doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
REMERON'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır. REMERON konsantrasyonu ve uyanıklığı bozabilir (özellikle tedavinin ilk aşamalarında). Hastalar, bu etkileri yaşarlarsa, motorlu araç veya makine kullanma gibi uyanıklık ve konsantrasyon gerektiren potansiyel olarak tehlikeli işlerden kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Depresif hastalar, hastalığın kendisinden kaynaklanan bir takım semptomlar sergilerler. Bu nedenle, hangi semptomların hastalığın kendisinin bir ifadesi olduğunu ve hangilerinin REMERON tedavisinin sonucu olduğunu belirlemek bazen zordur.
Randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda (aşağıya bakınız) REMERON ile tedavi edilen hastaların %5'inden fazlasında en sık bildirilen yan etkiler uyku hali, sedasyon, ağız kuruluğu, kilo artışı, iştah artışı, baş dönmesi ve yorgunluktur.
REMERON'un istenmeyen etkileri, hastalarda yapılan tüm randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda (majör depresyon dışında endikasyonları olanlar dahil) değerlendirilmiştir. Meta-analiz, 60 mg'a kadar mirtazapin dozları ile tedavi edilen 1.501 hasta (134 kişi yılı) ve plasebo ile tedavi edilen 850 hasta (79 kişi yılı) ile 12 haftaya kadar planlanmış tedavi süresine sahip 20 çalışmayı içermiştir. Plasebo tedavisi ile karşılaştırılabilirliği korumak için bu çalışmaların uzatma aşamaları hariç tutulmuştur.
Tablo 1, plaseboya kıyasla REMERON ile tedavi sırasında klinik çalışmalarda istatistiksel olarak anlamlı derecede daha sık meydana gelen istenmeyen etkilerin kategoriye göre insidansını ve spontan olarak bildirilen istenmeyen etkilere ek olarak göstermektedir. Klinik araştırmalardaki olaylar Randomize plasebo kontrollü çalışmalarda mirtazapin ile hiçbir vakanın gözlemlenmediği spontan olarak bildirilen yan etkilerin sıklığı "Not Not" olarak sınıflandırılmıştır.
Tablo 1. Remeron'un istenmeyen etkileri
1 Klinik çalışmalarda, bu olaylar, plasebo ile tedaviye kıyasla REMERON tedavisi sırasında istatistiksel olarak anlamlı derecede daha sık meydana geldi.
2 Klinik çalışmalarda, bu olaylar, plasebo ile tedaviye kıyasla REMERON tedavisi sırasında daha sık olmakla birlikte istatistiksel olarak anlamlı değildir.
3 Klinik çalışmalarda, bu olaylar, plasebo ile tedaviye kıyasla REMERON tedavisi sırasında istatistiksel olarak anlamlı derecede daha sık meydana geldi.
4 not doz azaltılması genellikle daha az somnolans / sedasyona yol açmaz, ancak antidepresan etkinliğini tehlikeye atabilir.
5 Antidepresanlarla tedavi genellikle anksiyete ve uykusuzluğun başlamasına veya kötüleşmesine (depresyon belirtileri olabilir) yol açabilir.Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veya kötüleşmesi bildirilmiştir.
6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Klinik çalışmalarda yürütülen laboratuvar analizlerinde transaminazlarda ve gama-glutamiltransferazda geçici yükselmeler gözlemlenmiştir (ancak ilişkili advers olaylar plaseboya kıyasla REMERON ile istatistiksel olarak anlamlı bir sıklıkta rapor edilmemiştir).
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir: kilo alımı, ürtiker ve hipertrigliseridemi (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Tek başına REMERON ile doz aşımı ile ilgili mevcut deneyim, semptomların genellikle hafif olduğunu göstermektedir. Taşikardi ve hafif hiper veya hipotansiyon ile birlikte oryantasyon bozukluğu ve uzun süreli sedasyon ile birlikte merkezi sinir sistemi depresyonu bildirilmiştir. Bununla birlikte, hipotansiyon olasılığı vardır. daha ciddi sonuçlar ( ölüm dahil) terapötik dozdan daha yüksek dozlarda, özellikle karışık doz aşımlarında, bu vakalarda QT uzaması ve torsades de pointes de bildirilmiştir.
Doz aşımı vakaları uygun semptomatik ve yaşam destek tedavisi ile tedavi edilmelidir. EKG monitorizasyonu yapılmalıdır. Aktif kömür veya gastrik lavaj uygulaması da düşünülmelidir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda doz aşımı durumunda yetişkinler için açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer antidepresanlar.
ATC kodu: N06AX11.
Etki mekanizması / farmakodinamik etkiler
Mirtazapin, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik nörotransmisyonda bir artışa neden olabilen, merkezi olarak aktif bir presinaptik a2-antagonistidir. 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörleri mirtazapin tarafından bloke edildiğinden, serotonerjik nörotransmisyondaki artışa spesifik olarak 5-HT1 reseptörleri aracılık eder.Mirtazapinin her iki enantiyomerinin S enantiyomerini (+) bloke ederek antidepresan aktiviteye katkıda bulunduğu varsayılır. a2 ve 5-HT2 reseptörleri ve R (-) enantiyomeri 5-HT3 reseptörleri.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Mirtazapinin H1-histaminerjik reseptörlere karşı antagonistik aktivitesi, sedatif özellikleri ile ilişkilidir Mirtazapin, antikolinerjik aktiviteden neredeyse yoksundur ve terapötik dozlarda, kardiyovasküler sistem üzerinde sadece sınırlı etkilere (örn. ortostatik hipotansiyon) sahiptir.
Pediatrik popülasyon
7-18 yaş arası majör depresif bozukluğu olan çocuklarda (n = 259) ilk 4 hafta esnek bir doz (15-45 mg mirtazapin) ve ardından sabit bir doz kullanan iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışma. 4 hafta daha doz (15, 30 veya 45 mg mirtazapin), birincil ve ikincil sonlanım noktaları için mirtazapin ve plasebo arasında anlamlı farklılıklar göstermede başarısız olmuştur. Plasebo ile tedavi edilen deneklerin %5.7'sine kıyasla, REMERON ile tedavi edilen deneklerin %48.8'inde önemli kilo artışı (≥ %7) gözlenmiştir. Ürtiker (%11.8'e karşı %6.8) ve hipertrigliseridemi (%2.9'a karşı %0) da yaygın olarak gözlendi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Remeron'un oral uygulamasından sonra, aktif madde mirtazapin iyi ve hızlı bir şekilde emilir (biyoyararlanım ≈ %50), yaklaşık iki saat sonra doruk plazma seviyelerine ulaşılır. Gıda alımı mirtazapinin farmakokinetiğini etkilemez.
Dağıtım
Mirtazapinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %85'tir.
biyotransformasyon
Biyotransformasyon esas olarak demetilasyon ve oksidasyon ve ardından konjugasyon ile gerçekleşir. Veri laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomlarında sitokrom P450, CYP2D6 ve CYP1A2 enzimlerinin mirtazapinin 8-hidroksi metabolitinin oluşumunda rol oynadığını gösterirken, CYP3A4'ün N-demetil ve N-oksit metabolitlerinin oluşumundan sorumlu olduğu düşünülür. demetile metabolit farmakolojik olarak aktiftir ve ana bileşik ile aynı farmakokinetik profile sahip görünmektedir.
Eliminasyon
Mirtazapin, birkaç gün içinde geniş ölçüde metabolize olur ve idrar ve feçes yoluyla atılır. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir, 65 saate kadar daha uzun yarılanma ömürleri bazen kaydedilmiştir ve gençlerde daha kısa yarılanma ömürleri gözlenmiştir. bir doz. sadece günlük. Kararlı duruma 3-4 gün sonra ulaşılır, bundan sonra başka birikme olmaz.
Doğrusallık / Doğrusal olmama
Mirtazapin, önerilen doz aralığının üzerinde lineer farmakokinetik sergiler.
Özel popülasyonlar
Mirtazapin klerensi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. İnsanlar için maksimum terapötik maruziyetin iki katına eşit sistemik bir maruziyette, implantasyon sonrası düşükte bir artış, doğumda yavru ağırlığında bir azalma ve emzirmenin ilk üç gününde yavru hayatta kalmada bir azalma oldu.
Kromozomal DNA hasarına yönelik bir dizi gen mutasyon testinde mirtazapin genotoksik değildi. Bir sıçan karsinojenisite çalışmasında bulunan tiroid tümörleri ve bir fare karsinojenisite çalışmasında bulunan hepatoselüler neoplazmalar, yüksek dozlarda hepatik enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi ile ilişkili türe özgü ve genotoksik olmayan tepkiler olarak kabul edilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Şeker topları;
hipromelloz;
povidon K30;
magnezyum sterat;
bazik butil metakrilat kopolimeri;
aspartam (E951);
susuz sitrik asit;
krospovidon (tip A);
manitol (E421);
mikrokristal selüloz;
doğal ve yapay portakal aroması (N ° SN027512);
sodyum bikarbonat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir tarafı kaldırılarak açılabilen, lamine alüminyum folyo ve plastik filmden oluşan, kağıt bazlı lamine alüminyum folyoya yapıştırılmış, ısıyla kapatılmış lake ile kaplanmış sert, çocuklara dayanıklı blister.
Plastik filmler şunları içerir: PVC (polivinil klorür), poliamid ve polyester.
Blisterlerin her biri 6 ağızda dağılabilen tablet içerir. Her kuvvet için aşağıdaki ambalaj boyutları mevcuttur: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) ve 96 (16x6) ve 180 (10x18 (3x6)) ağızda dağılabilen tabletler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
N.V. organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Gözlemleri
Hollanda
İtalya Temsilcisi:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
6 ağızda dağılabilen 15 mg tablet: AIC N. 029444116
15 mg ağızda dağılan 18 tablet: AIC N. 029444128
15 mg ağızda dağılan 30 tablet: AIC N. 029444130
15 mg ağızda dağılan 48 tablet: AIC N. 029444142
15 mg ağızda dağılan 96 tablet: AIC N. 029444155
30 mg ağızda dağılan 6 tablet: AIC N. 029444167
30 mg ağızda dağılan 18 tablet: AIC N. 029444179
30 mg ağızda dağılan tablet: AIC N. 029444181
30 mg ağızda dağılan 48 tablet: AIC N. 029444193
30 mg'lık ağızda dağılan 96 tablet: AIC N. 029444205
45 mg ağızda dağılan 6 tablet: AIC N. 029444217
45 mg ağızda dağılan 18 tablet: AIC N. 029444229
45 mg ağızda dağılan 30 tablet: AIC N. 029444231
45 mg ağızda dağılan 48 tablet: AIC N. 029444243
45 mg ağızda dağılan 96 tablet: AIC N. 029444256
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 23 Eylül 2003
Son yenileme tarihi: Şubat 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015
.jpg)
