Aktif maddeler: Oksikodon (Oksikodon hidroklorür), Nalokson (nalokson hidroklorür)
Targin 5mg / 2.5mg uzatılmış salımlı tabletler
Targin 10mg / 5mg uzatılmış salımlı tabletler
Targin 20mg / 10mg uzatılmış salımlı tabletler
Targin 40mg / 20mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonları Targin neden kullanılır? Bu ne için?
Size yalnızca opioid analjeziklerle yeterince tedavi edilebilen şiddetli ağrı tedavisi için Targin verildi. Kabızlığa karşı nalokson hidroklorür eklenir.
Targin nasıl çalışır?
Targin iki ilaç içerir: oksikodon hidroklorür ve nalokson hidroklorür. Oksikodon hidroklorür, Targin'in ağrı bastırmasından sorumludur ve opioid grubuna ait güçlü bir analjeziktir (ağrı kesici).
Targin'in ikinci aktif bileşeni olan nalokson hidroklorür, kabızlığa karşı etkilidir. Bağırsak disfonksiyonu (kabızlık), opioid ağrı kesicilerle tedavide tipik bir istenmeyen etkidir.
Targin, uzun süreli salimli bir tablettir, yani içerdiği aktif maddeler uzun bir süre boyunca salınır. Eylemleri 12 saat sürer.
Kontrendikasyonlar Targin kullanılmamalıdır
Targin'i KULLANMAYIN
- "oksikodon hidroklorür, nalokson hidroklorür veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Solunum, kana yeterli oksijen sağlayamıyor ve üretilen karbondioksiti ortadan kaldıramıyorsa (solunum depresyonu),
- Hava yollarının daralması ile ilişkili ciddi akciğer hastalığınız varsa (kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya KOAH),
- Kor pulmonale olarak bilinen bir durumunuz varsa. Bu durumda, akciğerdeki kan damarlarındaki basıncın artması sonucu kalbin sağ tarafı genişler vb. (örn. KOAH'ın bir sonucu olarak - yukarıya bakınız),
- Şiddetli bronşiyal astımınız varsa,
- Opioidlerin neden olmadığı paralitik ileus (bir tür bağırsak tıkanıklığı) varsa,
- Orta veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa.
Kullanım Önlemleri Targin'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Targin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- yaşlı veya güçten düşmüş (zayıf) hastalarda
- Opioidlerin neden olduğu paralitik ileustan (bir tür bağırsak tıkanıklığı) şikayetiniz varsa
- böbrek yetmezliğiniz varsa
- Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli akciğer yetmezliğiniz varsa (örn. solunum kapasitesinde azalma)
- Miksödeminiz varsa (yüz ve kol ve bacaklarda kuru, soğuk ve şiş cilt - şişlik - tiroid bozukluğu) varsa
- Tiroid beziniz yeterli hormon üretmiyorsa (tiroid yetmezliği veya hipotiroidizm)
- adrenal bezleriniz yeterli hormon üretmiyorsa (adrenal yetmezlik veya Addison hastalığı)
- Alkol veya diğer maddelerle zehirlenme (madde kaynaklı psikoz) nedeniyle (kısmi) gerçeklik duygusu kaybının (psikoz) eşlik ettiği ruhsal bozukluklarınız varsa,
- safra taşı şikayetiniz varsa
- Prostat beziniz anormal şekilde büyümüşse (prostat hipertrofisi)
- Alkolizm veya deliryum titremeleriniz varsa
- Pankreasınız iltihaplıysa (pankreatit)
- Kan basıncınız düşükse (hipotansiyon)
- Yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon)
- Önceden var olan kardiyovasküler hastalığınız varsa
- Daha önce kafa travması geçirdiyseniz (kafa içi basınç artışı riskinden dolayı)
- Epilepsi hastasıysanız veya nöbet geçirmeye yatkınsanız
- MAO inhibitörleri de alıyorsanız (depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), örn. tranilsipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid, linezolid içeren ilaçlar.
Geçmişte yukarıdakilerden herhangi biri olduysa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca Targin'i kullanırken yukarıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Opioid doz aşımının en ciddi etkisi solunum depresyonudur (yavaş, sığ solunum). Bu ayrıca kandaki oksijen seviyelerinde bir düşüşe neden olarak olası bayılma vb. ile sonuçlanabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Peritoneal metastaz veya bağırsak tıkanıklığı başlangıcı ile ilişkili kanserli hastalarda ve ileri evre sindirim ve pelvik kanserli hastalarda klinik kanıt yoktur, bu nedenle bu hastalarda Targin kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç, güvenliği ve faydaları henüz kanıtlanmadığından 18 yaşın altındaki çocuklara veya ergenlere verilmemelidir.
Targin nasıl doğru kullanılır?
Tedavinin başlangıcında şiddetli ishal meydana gelirse, bunun nedeni nalokson etkisi olabilir. Bağırsak fonksiyonunun normale döndüğünün bir işareti olabilir. Tedavinin ilk 3-5 günü ishal olabilir. İshal 3-5 gün sonra devam ederse veya sizi endişelendiriyorsa, doktorunuza başvurun.
Targin'e geçerken, yüksek dozda başka bir opioid kullanıyorsanız, başlangıçta ajitasyon, terleme ve kas ağrıları gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, yakın tıbbi izleme gerekebilir.
Ameliyat olacaksanız, doktorunuza Targin kullandığınızı söyleyiniz.
Targin'i uzun süre kullanırsanız toleranslı hale gelebilirsiniz. Bu, istenen ağrının giderilmesi için daha yüksek bir doza ihtiyaç duyulabileceği anlamına gelir. Ayrıca Targin'in uzun süreli kullanımı fiziksel bağımlılığa yol açabilir.Tedavi çok ani kesilirse yoksunluk belirtileri görülebilir (ajitasyon, terleme atakları, kas ağrıları).Artık tedaviye ihtiyacınız yoksa günlük dozu kademeli olarak azaltmalısınız, doktorunuzun gözetiminde.
Tek başına aktif madde oksikodon hidroklorür, diğer güçlü opioidlere (güçlü analjezikler) benzer bir kötüye kullanım profiline sahiptir. Psikolojik bir bağımlılık geliştirme olasılığı vardır. Geçmişte veya halen alkol, uyuşturucu veya ilaç kötüye kullanımı olan hastalarda oksikodon hidroklorür içeren ilaçlardan kaçınılmalıdır.
Uzatılmış salimli tabletin kalıntıları dışkıda bulunabilir. Aktif bileşenler (oksikodon hidroklorür ve nalokson hidroklorür) mide ve bağırsaklarda zaten salındığından ve vücudunuza emildiğinden telaşlanmayın.
Targin'in yanlış kullanımı
Oksikodon hidroklorürün tabletten yavaş salınımını etkilememek için tableti bütün olarak yutmalısınız. Tabletler kırılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Kırılmış, çiğnenmiş veya ezilmiş tabletlerin yutulması, öldürücü dozda oksikodon hidroklorür emilimine neden olabilir (aşağıya bakınız: Kullanmanız gerekenden daha fazla Targin kullandıysanız).
Targin, opioid yoksunluğu tedavisi için uygun değildir.
Targin'i asla kötüye kullanmamalısınız, özellikle eroin, morfin veya metadon gibi maddelere bağımlıysanız, nalokson içerdiği için Targin'i kötüye kullanırsanız şiddetli yoksunluk belirtileri benzerdir. Önceden var olan yoksunluk belirtileri kötüleşebilir.
Targin uzatılmış salımlı tabletleri çözerek ve enjekte ederek (örneğin bir kan damarına) uygun olmayan şekilde kullanmamalısınız. Özellikle, lokal olarak doku tahribatına (nekroz) ve akciğer dokusunda değişikliklere (akciğer granülomu) neden olabilen talk içerirler. Bu tür kötüye kullanımın başka ciddi sonuçları da olabilir ve ölümcül olabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Targin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Targin'i alkol veya beyin fonksiyonlarını etkileyen ilaçlarla aynı anda alırsanız, yan etki riski artar. Bu durumda Targin'in istenmeyen etkileri arttırılabilir. Örneğin yorgunluk/uyku hali oluşabilir veya solunum depresyonu (yavaş, sığ nefes alma) kötüleşebilir.
Beyin fonksiyonunu etkileyen ilaç örnekleri şunları içerir:
- diğer güçlü ağrı kesiciler (opioidler)
- uyku ilaçları ve sakinleştiriciler (sakinleştiriciler, hipnotikler)
- antidepresanlar
- alerji, araba tutması veya mide bulantısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antiemetikler veya antihistaminikler)
- sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlar (fenotiyazinler, nöroleptikler).
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Kanın pıhtılaşma yeteneğini azaltan ilaçlar (kumarin türevleri), pıhtılaşma süresi hızlandırılabilir veya yavaşlatılabilir
- makrolid sınıfı antibiyotikler (örn. klaritromisin)
- azol antifungalleri (örn. ketokonazol)
- Ritonavir ve diğer proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)
- Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
- karbamazepin (uykuları, nöbetleri veya kasılmaları tedavi etmek için ve bazı ağrı durumlarında kullanılır)
- fenitoin (uykuları, nöbetleri veya kasılmaları tedavi etmek için kullanılır)
Targin ile parasetamol, asetilsalisilik asit veya naltrekson arasında herhangi bir etkileşim beklenmez.
Yiyecek, içecek ve alkol ile Targin
Targin alırken alkol almak uyuşukluğa neden olabilir veya solunum depresyonu ve bilinç kaybı riski ile nefes darlığı gibi ciddi yan etki riskini artırabilir.
Targin alırken alkol alınmaması tavsiye edilir.Geçmişte veya şimdilerde alkol ve ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda oksikodon hidroklorür içeren ilaçlardan kaçınılmalıdır.
Targin alırken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Targin'in hamilelik sırasında kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.Oksikodon hidroklorür hamilelikte uzun süre kullanılırsa yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına yol açabilir.Oksikodon hidroklorür doğum sırasında verilirse, solunum depresyonu (yavaş ve yüzeysel nefes alma) yeni doğan.
Besleme zamanı
Targin tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir Oksikodon hidroklorür anne sütüne geçer Nalokson hidroklorürün anne sütüne de geçip geçmediği bilinmemektedir Bu nedenle özellikle çoklu doz Targin alımını takiben emziren bebek için bir risk göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanma
Targin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.Özellikle, bunun Targin tedavisinin başlangıcında, bir doz artışından sonra veya farklı bir ilaçtan geçişten sonra ortaya çıkması daha olasıdır.Ancak, bu yan etkiler, Targin dozunu stabilize ettiğinizde ortadan kalkar.araç veya kullanabiliyorsanız doktor makineler.
Targin laktoz içerir
Bu ilaç laktoz (süt şekeri) içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, Targin'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Targin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Farklı bir tıbbi reçete yoksa önerilen doz:
yetişkinler
Targin'in önerilen başlangıç dozu, her 12 saatte bir 10 mg oksikodon hidroklorür / 5 mg nalokson hidroklorür uzatılmış salımlı tablettir.
Doktorunuz her gün ne kadar Targin almanız gerektiğine ve günlük dozu sabah ve akşam arasında nasıl dağıtacağınıza karar verecektir. Tedavi sırasında gerekebilecek doz ayarlamalarına da kendisi karar verecektir. Doz, ağrı düzeyine ve bireysel hassasiyete göre ayarlanacaktır. Ağrının giderilmesi için gereken en düşük doz size verilmelidir. Halihazırda opioidlerle tedavi gördüyseniz, Targin ile tedaviye daha yüksek bir dozda başlanabilir.Maksimum günlük Targin dozu 80 mg oksikodon hidroklorür ve 40 mg nalokson hidroklorürdür. Daha yüksek bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz size nalokson hidroklorür içermeyen daha yüksek dozlarda oksikodon hidroklorür verebilir.
Maksimum günlük oksikodon hidroklorür dozu 400 mg'ı geçmemelidir. Nalokson hidroklorürün bağırsak aktivitesi üzerindeki yararı, daha fazla nalokson hidroklorür dozu olmaksızın uygulanan daha yüksek dozlarda oksikodon hidroklorür ile azalabilir.
Targin'den başka bir opioid ağrı kesiciye geçerseniz, bağırsak fonksiyonunuz muhtemelen daha da kötüleşecektir.
İki doz Targin arasında ağrı hissederseniz, hızlı çalışan bir ağrı kesiciye ihtiyacınız olabilir. Targin bunun için uygun değil. Bu durumda doktorunuza danışınız.
Targin'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz veya hafif fonksiyon bozukluğunuz varsa
Karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz Targin'i özellikle dikkatli bir şekilde size reçete edecektir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, Targin kullanılmamalıdır (ayrıca bkz.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Targin henüz çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde çalışılmamıştır. Çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu nedenle 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda Targin kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Genel olarak, böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Uygulama yöntemi
Targin'i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile (1⁄2 bardak su) yutun.Uzatılmış salımlı tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.Targin'i sabit bir programa göre 12 saatte bir alın (örn. 20:00) Uzatılmış salımlı tabletler bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Kullanım süresi
Genel olarak, Targin'i gereğinden uzun süre kullanmamalısınız. Targin'i uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz hala Targin'e ihtiyacınız olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmelidir.
Aşırı doz: Çok fazla Targin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Targin kullandıysanız Reçete edilen Targin dozundan fazlasını kullanmışsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Doz aşımı neden olabilir:
- daraltılmış öğrenciler
- yavaş, sığ solunum (solunum depresyonu)
- narkoza benzer bir durum (uyuşukluk, hatta bilinç kaybı)
- düşük kas tonusu (hipotoni)
- azaltılmış nabız hızı
- kan basıncında düşüş.
Ağır vakalarda bilinç kaybı (koma), akciğerlerde sıvı birikmesi ve bazı durumlarda ölümcül olabilen dolaşım kollapsı meydana gelebilir.
Sürüş gibi yüksek düzeyde dikkat gerektiren durumlardan kaçınılmalıdır.
Targin'i kullanmayı unutursanız
Veya reçete edilenden daha düşük bir doz alırsanız herhangi bir analjezik etki hissetmeyebilirsiniz.
Dozunuzu almayı unutursanız, lütfen aşağıdaki talimatları izleyin:
- Bir sonraki olağan dozunuzu 8 saat veya daha uzun süre sonra alacaksanız: Unuttuğunuz uzatılmış salımlı tableti hemen alın, ardından normal reçete programınıza devam edin.
- Bir sonraki olağan dozunuzu 8 saatten daha kısa bir süre içinde alacaksanız: Unutulmuş Targin uzatılmış salımlı tableti alınız. Daha sonra bir sonraki Targin tabletinizi almadan önce en az 8 saat bekleyin ve orijinal reçete programına (örn. sabah 8 ve akşam 8) dönmeye çalışın.Herhangi bir dönemde birden fazla Targin uzatılmış salımlı tablet almayın.8 saat.
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Targin almayı bırakırsanız
Targin'i doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Daha fazla tedaviye ihtiyacınız yoksa doktorunuzla görüştükten sonra günlük dozunuzu kademeli olarak azaltmalısınız. Bu, ajitasyon, terleme atakları ve kas ağrısı gibi yoksunluk belirtilerini önleyecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Targin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkileri değerlendirmek için aşağıdaki sıklık verileri kullanılır:
Aranması gereken önemli yan etkiler veya belirtiler ve ortaya çıkarsa ne yapılması gerektiği:
Aşağıdaki önemli yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen en yakın doktorunuza danışınız.
Yavaş, sığ nefes alma (solunum depresyonu), bir opioid doz aşımının ana tehlikesidir. Esas olarak yaşlı ve güçten düşmüş (zayıf) hastalarda görülür. Opioidler ayrıca yatkın hastalarda kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir.
yaygın
- karın ağrısı
- kabızlık
- ishal
- kuru ağız
- hazımsızlık
- kusma (hasta hissetmek)
- kendini iyi hissetmiyor
- şişkinlik
- iştah kaybına kadar iştah azalması
- baş dönmesi veya "baş dönmesi" hissi
- baş ağrısı
- sıcak basmalar
- Genel zayıflık
- kaşıntı
- cilt reaksiyonları / döküntü
- terlemek
- baş dönmesi
- uyku zorluğu
- uyuşukluk
Yaygın olmayan
- karın şişkinliği
- anormal düşünceler
- endişe
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- depresyon
- sinirlilik
- özellikle zaten koroner kalp hastalığınız varsa göğüste sıkışma
- kan basıncında azalma
- ajitasyon gibi yoksunluk belirtileri
- bayılma
- çarpıntı
- çift kolik
- göğüs ağrısı
- genel olarak kötü hissetmek
- ağrı
- ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme
- kilo kaybı
- Konsantrasyon zorluğu
- bozuk dil
- titreme
- nefes alma zorlukları
- huzursuzluk
- titreme
- artan karaciğer enzimleri
- arter basıncında artış
- burun akıntısı
- öksürük
- aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
- kaza yaralanmaları
- artan idrara çıkma dürtüsü
- kas krampları
- kas spazmları
- kas ağrısı
- görüş problemleri
- nöbetler (özellikle epileptik bozuklukları veya nöbetlere yatkınlığı olan kişilerde)
Nadir
- artan kalp hızı
- diş değişiklikleri
- esner
- kilo almak
Bilinmeyen
- coşku
- şiddetli uyku hali
- erektil disfonksiyon
- kabuslar
- halüsinasyonlar
- sığ nefes alma
- idrar yapma zorluğu
- ellerde ve ayaklarda karıncalanma
- geğirme
Aktif madde oksikodon hidroklorür, nalokson hidroklorür ile kombinasyon halinde değilse, aşağıdaki yan etkilere sahiptir:
Oksikodon solunum problemlerine (solunum depresyonu), gözün gözbebeği çapında azalmaya, bronşiyal kas kramplarına ve düz kas kramplarına ve öksürük refleksinin depresyonuna neden olabilir.
yaygın
- değişmiş ruh hali ve kişilik değişiklikleri (örneğin, depresyon, aşırı mutluluk duygusu)
- aktivitede azalma
- artan aktivite
- idrar yapma zorluğu
- hıçkırık
Yaygın olmayan
- bozulmuş konsantrasyon yeteneği
- migren
- tat anormallikleri
- artan kas gerginliği
- istemsiz kas kasılmaları
- uyuşturucu bağımlılığı
- ileus
- kuru cilt
- ilaç toleransı
- ağrıya veya dokunmaya karşı azaltılmış hassasiyet
- anormal koordinasyon
- ses değişiklikleri (disfoni)
- Su tutma
- işitme güçlüğü
- ağız ülseri
- yutma zorluğu
- iltihaplı diş etleri
- algı bozuklukları (örneğin halüsinasyonlar, derealizasyon)
- azaltılmış cinsel dürtü
- cildin kızarıklığı
- dehidrasyon
- çalkalama
- susuzluk
Nadir
- kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- herpes simpleks
- Iştah artışı
- siyah (katranlı) tabureler
- diş etlerinde kanama
Bilinmeyen
- genelleştirilmiş akut alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
- adet görmeme
- safra akışı ile ilgili sorunlar
Bu kullanma talimatında listelenmeyenler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Bu ilacı dış etiket ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Targin 5 mg / 2.5 mg ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Targin'in içeriği
- Aktif bileşenler şunlardır: oksikodon hidroklorür ve nalokson hidroklorür
Hedef 5mg / 2.5mg
1 uzatılmış salımlı tablet, 4.5 mg oksikodona eşdeğer 5 mg oksikodon hidroklorür içerir. 2.5 mg nalokson'a eşdeğer 2.73 mg nalokson hidroklorür dihidrat
Hedef 10mg / 5mg
1 uzatılmış salımlı tablet, 9 mg oksikodona eşdeğer 10 mg oksikodon hidroklorür içerir. 5,45 mg nalokson hidroklorür dihidrat, 5,0 mg nalokson hidroklorür veya 4,5 naloksona eşdeğer
Targin 20mg / 10mg
1 uzatılmış salımlı tablet, 18 mg oksikodona eşdeğer 20 mg oksikodon hidroklorür içerir. 10.9 mg nalokson hidroklorür dihidrat, 10.0 mg nalokson hidroklorür veya 9 mg nalokson'a eşdeğer
Targin 40mg / 20mg
1 uzatılmış salımlı tablet, 36 mg oksikodona eşdeğer 40 mg oksikodon hidroklorür içerir. 21.8 mg nalokson hidroklorür dihidrat, 20.0 mg nalokson veya 18 mg nalokson'a eşdeğerdir.
Diğer maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği:
(Targin 5 mg / 2.5 mg)
hidroksipropilselüloz,
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ve 40 mg / 20 mg)
povidon K30,
etil selüloz, stearil alkol, laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat,
Tablet kaplama:
(Targin 5 mg / 2.5 mg)
Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), macrogol 3350, talk, parlak mavi FCF alüminyum lake
(E133)
(Targin 10 mg / 5 mg)
Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk.
(Targin 20 mg / 10 mg)
Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, kırmızı demir oksit (E172).
(Targin 40 mg / 20 mg)
Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk demir oksit sarı (E172)
Targin'in neye benzediği ve paketin içeriği
Targin 5 mg / 2.5 mg uzatılmış salımlı tabletler mavidir, bir tarafında "OXN" ve diğer tarafında "5" işaretli film kaplı bir etiketle dikdörtgen şeklindedir.
Targin 10 mg / 5 mg uzatılmış salımlı tabletler, bir tarafında "OXN" ve diğer tarafında "10" işaretli film kaplı bir etiketle dikdörtgen şeklinde beyazdır.
Targin uzatılmış salımlı 20 mg / 10 mg tabletler pembedir, bir tarafında "OXN" ve diğer tarafında "20" yazılı film kaplı bir etiketle dikdörtgen şeklindedir.
Targin uzatılmış salımlı 40 mg / 20 mg tabletler, bir tarafında "OXN" ve diğer tarafında "40" yazılı film kaplı bir etiketle dikdörtgen şeklinde sarıdır.
Targin uzatılmış salımlı tabletler 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ve 100'lük paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TARGIN UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Targin 5 mg / 2.5 mg
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 4.5 mg oksikodona eşdeğer 5 mg oksikodon hidroklorür ve 2.5 mg nalokson hidroklorür ve 2.25 mg nalokson'a eşdeğer 2.73 mg nalokson hidroklorür dihidrat içerir.
Hedef 10 mg / 5 mg
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 9.0 mg oksikodona eşdeğer 10 mg oksikodon hidroklorür ve 5.0 mg nalokson hidroklorür ve 4.5 mg nalokson'a eşdeğer 5.45 mg nalokson hidroklorür dihidrat içerir.
Targin 20 mg / 10 mg
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 18,0 mg oksikodon'a eşdeğer 20 mg oksikodon hidroklorür ve 10,0 mg nalokson hidroklorür ve 9,0 mg nalokson'a eşdeğer 10.9 mg nalokson hidroklorür dihidrat içerir.
Targin 40 mg / 20 mg
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 36.0 mg oksikodon'a eşdeğer 40 mg oksikodon hidroklorür ve 20.0 mg nalokson hidroklorür ve 18,0 mg nalokson'a eşdeğer 21.8 mg nalokson hidroklorür dihidrat içerir.
Targin 5 mg / 2.5 mg
Yardımcı maddeler: Her bir uzatılmış salımlı tablet 68.17 mg susuz laktoz içerir.
Hedef 10 mg / 5 mg
Yardımcı maddeler: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 61.04 mg susuz laktoz içerir.
Targin 20 mg / 10 mg
Yardımcı maddeler: Her bir uzatılmış salımlı tablet 51.78 mg susuz laktoz içerir.
Targin 40 mg / 20 mg.
Yardımcı maddeler: Her bir uzatılmış salımlı tablet 103.55 mg susuz laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
Targin 5 mg / 2.5 mg
Bir tarafında "OXN" ve diğer tarafında "5" baskısı bulunan mavi, dikdörtgen film kaplı tabletler.
Hedef 10 mg / 5 mg.
Bir yüzünde "OXN" ve diğer yüzünde "10" baskısı bulunan beyaz, dikdörtgen film kaplı tabletler.
Targin 20 mg / 10 mg.
Bir yüzünde "OXN" ve diğer yüzünde "20" baskısı bulunan pembe, dikdörtgen film kaplı tabletler.
Targin 40 mg / 20 mg
Bir yüzünde "OXN" ve diğer yüzünde "40" baskısı bulunan sarı, dikdörtgen film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yalnızca analjezik opioidlerle yeterince yönetilebilen şiddetli ağrı. Opioid antagonisti nalokson, gastrointestinal sistemin opioid reseptörlerinde oksikodonun etkisini bloke ederek opioid kaynaklı kabızlığa karşı koymak için eklenir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Dozaj
Targin'in analjezik etkinliği, oksikodon hidroklorürün uzatılmış salımlı formülasyonlarınınkine eşdeğerdir.
Ağrının şiddetine ve hastanın bireysel duyarlılığına göre doz ayarlanmalıdır.Farklı bir reçete olmadan Targin şu şekilde uygulanmalıdır:
yetişkinler
Daha önce opioid kullanmamış bir hasta için olağan başlangıç dozu, 12 saat aralıklarla 10 mg / 5 mg oksikodon hidroklorür / nalokson hidroklorürdür.
Halihazırda opioid tedavisi görmekte olan hastalar, önceki deneyimlere dayanarak daha yüksek dozlarda Targin ile başlayabilir.
Opioid tedavisinin başlatılması veya doz ayarlaması durumunda, Targin 5 mg / 2.5 mg endikedir.
Targin'in maksimum günlük dozu 80 mg oksikodon hidroklorür ve 40 mg nalokson hidroklorürdür. Daha yüksek dozlarda Targin gerektiren hastalar için, maksimum günlük 400 mg uzatılmış salımlı oksikodon hidroklorür dozu dikkate alınarak, aynı zaman aralıklarında ek dozlarda uzatılmış salımlı oksikodon hidroklorür düşünülmelidir. Ek doz oksikodon hidroklorür durumunda, nalokson hidroklorürün bağırsak fonksiyonu üzerindeki faydalı etkisi tehlikeye girebilir.
Targin tedavisinin tamamen kesilmesinden ve ardından başka bir opioide geçilmesinden sonra bağırsak fonksiyonunda kötüleşme meydana gelebilir.
Targin ile düzenli bir programda tedavi edilen bazı hastalar, çığır açan ağrının tedavisi için bir "kurtarma ilacı" olarak hemen salınan analjeziklere ihtiyaç duyabilir. Targin, uzatılmış salimli bir formülasyondur ve bu nedenle şiddetli ağrının tedavisi için endike değildir.
Çığır açan ağrının tedavisi için, tek doz kurtarma ilacı, eşdeğer günlük oksikodon hidroklorür dozunun 1/6'sı kadar olmalıdır.
Günde ikiden fazla 'kurtarma ilacı' uygulaması ihtiyacı, genellikle Targin dozunun artan bir şekilde ayarlanması gerektiğinin bir göstergesidir. Bu ayarlama, yeterli doza ulaşılana kadar günde iki kez 5 mg / 2.5 mg'lık artışlarla 1-2 günde bir veya gerektiğinde 10 mg / 5 mg oksikodon hidroklorür / nalokson hidroklorür şeklinde yapılmalıdır.
Amaç, günde iki kez alınacak, yeterli analjezi sağlayan ve ağrı tedavisi gerektiği sürece diğer "kurtarma ilaçlarını" mümkün olduğunca az kullanan özel bireysel dozu belirlemektir.
Targin, düzenli bir terapötik programa göre günde iki kez belirli bir dozda alınır. Sabit bir zaman çizelgesine (her 12 saatte bir) tabi simetrik dozlama (sabah ve akşam aynı doz) çoğu hasta için uygun olsa da, bazı hastalar bireysel ağrı durumlarına göre uyarlanmış bir asimetrik dozdan yararlanabilir. Genellikle en düşük etkili analjezik dozu seçilmelidir.
Malign olmayan ağrı tedavisinde, günlük 40 mg / 20 mg oksikodon hidroklorür / nalokson hidroklorür dozları genellikle yeterlidir, ancak daha yüksek dozlar gerekebilir.
Targin 5 mg / 2.5 mg
Hedef 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg / 10 mg
Targin 40 mg / 20 mg
Bu pozoloji ile uygulanamayan dozlar için bu tıbbi ürünün diğer pozolojileri mevcuttur.
Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda Targin önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Genç yetişkinlerde ise doz, ağrının yoğunluğuna ve hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan bir klinik çalışma, hem oksikodon hem de nalokson plazma konsantrasyonlarının yükseldiğini göstermiştir. Nalokson konsantrasyonları "oksikodon"dan daha fazla artmıştır (bkz. bölüm 5.2) Karaciğer yetmezliği olan hastalarda naloksona nispeten yüksek maruziyetin klinik önemi henüz bilinmemektedir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara Targin uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Targin orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir klinik çalışma, hem oksikodon hem de naloksonun plazma konsantrasyonlarının yükseldiğini göstermiştir. Nalokson konsantrasyonları "oksikodon"dan daha fazla artmıştır (bkz. bölüm 5.2) Böbrek yetmezliği olan hastalarda naloksona nispeten yüksek maruziyetin klinik önemi henüz bilinmemektedir. Targin'i böbrek yetmezliği olan hastalara uygularken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Targin, sabit bir zaman çizelgesine göre günde iki kez belirlenen dozda alınır.
Uzatılmış salimli tabletler, yiyecekle birlikte veya ayrı olarak yeterli sıvı ile alınabilir. Targin tabletleri bütün olarak yutulmalı, kırılmamalı veya çiğnenmemelidir.
Kullanım süresi
Targin kesinlikle gerekli olmadıkça uzun süre uygulanmamalıdır. Ağrının doğasına ve şiddetine bağlı olarak uzun süreli tedavi gerekiyorsa, daha ileri tedavinin gerekli olup olmadığını ve ne ölçüde gerekli olduğunu belirlemek için dikkatli ve düzenli izleme gereklidir. Hasta artık opioid tedavisine ihtiyaç duymuyorsa, Targin dozunun kademeli olarak azaltılması önerilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Opioidlerin kontrendike olduğu tüm durumlar
Hipoksemi ve/veya hiperkapni ile birlikte şiddetli solunum depresyonu
Şiddetli obstrüktif akciğer hastalığı
Pulmoner kalp,
Şiddetli bronşiyal astım
Opioidler tarafından indüklenmeyen paralitik ileus
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Opioidlerin neden olduğu en büyük risk solunum depresyonudur.
Targin'i yaşlı ve halsiz hastalara, opioid kaynaklı paralitik ileusu olan hastalara, ciddi şekilde bozulmuş akciğer fonksiyonu olan hastalara, miksödem, hipotiroidizm, Addison hastalığı (adrenokortikal yetmezlik), toksik psikoz, kolelitiazis, prostat hipertrofisi, alkolizm , deliryumlu hastalarda dikkatli olunmalıdır. tremens, pankreatit, hipotansiyon, hipertansiyon, önceden var olan kardiyovasküler hastalık, kafa travması (kafa içi basıncının artması riskinden dolayı), epilepsi veya nöbetlere yatkınlık veya MAO inhibitörleri ile tedavi gören hastalar.
Hafif karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalara Targin uygulanırken de dikkatli olunmalıdır. Özellikle ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yakın tıbbi izleme gereklidir.
İshal, naloksonun olası bir etkisi olarak kabul edilebilir.
Yüksek doz opioidlerle uzun süreli opioid tedavisi alan hastalarda, Targin tedavisine geçiş başlangıçta yoksunluk sendromuna yol açabilir. Bu hastalar özel dikkat gerektirebilir.
Targin yoksunluk semptomlarının tedavisi için endike değildir.
Uzun süreli uygulama sırasında, hasta ilaca tolerans geliştirebilir ve istenen analjezik etkiyi sürdürmek için daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.Targin'in kronik uygulaması fiziksel bağımlılığa neden olabilir.Targin ile tedavi artık gerekli değilse, yoksunluk sendromunu önlemek için günlük dozu kademeli olarak azaltın.
Targin dahil opioid analjeziklere psikolojik bağımlılık potansiyeli vardır. Targin, alkol ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.Tek başına oksikodon, diğer güçlü opioid agonistlerininkine benzer bir kötüye kullanım profiline sahiptir.
Uzatılmış salimli tabletlerin uzatılmış salim özelliğinden ödün vermemek için tabletler bütün olarak alınmalı, kırılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Uzatılmış salımlı tabletlerin kırılarak, çiğnenerek veya ezilerek yutulması, etkin maddelerin daha hızlı salınmasına ve olası ölümcül bir oksikodon dozunun emilmesine neden olur (bkz. bölüm 4.9).
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde Targin'in güvenliği ve etkinliği hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanılması önerilmez.
Sindirim ve pelvik kanserlerin ileri evrelerinde peritoneal karsinomatozis veya suboklüzif sendrom ile ilişkili kanserli hastalarda klinik deneyim yoktur, bu nedenle bu hastalarda Targin kullanımı önerilmemektedir.
Targin, ameliyat öncesi veya ameliyattan sonraki 12/24 saat içinde tavsiye edilmez. Müdahalenin tipine ve kapsamına, seçilen anestezi prosedürüne, diğer birlikte kullanılan ilaçlara ve hastanın kişisel durumuna bağlı olarak, Targin ile ameliyat sonrası tedaviye başlamanın tam zamanı, risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesine bağlıdır. her bir hasta.
Uyuşturucu bağımlıları tarafından Targin'in kötüye kullanılması kesinlikle önerilmez.
Targin'in eroin, morfin veya metadon gibi opioid agonistlerine bağımlı kişiler tarafından parenteral, intranazal veya oral olarak kötüye kullanılması, opioid reseptör antagonisti naloksonun özelliklerinden dolayı belirgin yoksunluk semptomlarına neden olur veya mevcut yoksunluk semptomlarını şiddetlendirir (bkz. bölüm 4.9).
Targin, yalnızca oral kullanım için tasarlanmış bir polimer matristen oluşur. Uzatılmış salımlı tablet bileşenlerinin (özellikle talk) yasadışı kullanımına yönelik parenteral enjeksiyonlar, lokal doku nekrozuna ve pulmoner granülomlara neden olabilir veya diğer ciddi ve potansiyel olarak ölümcül yan etkilere neden olabilir.
Uzatılmış salımlı tabletin boş matrisi dışkıda görülebilir.
Targin kullanımı doping kontrollerinde olumlu sonuçlar verebilir.
Targin'in doping ajanı olarak kullanılması sağlık için tehlikeli olabilir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz / galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar Targin almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yetişkinlerde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
CNS depresan etkisi olan maddeler (örneğin alkol, diğer opioidler, sedatifler, hipnotikler, antidepresanlar, uyku yardımcıları, fenotiyazinler, nöroleptikler, antihistaminikler, antiemetikler) Targin'in CNS depresan etkisini (örneğin solunum depresyonu) vurgulayabilir.
Uluslararası Normalleştirilmiş Oranda (INR veya Quick's time) klinik olarak anlamlı değişiklikler, oksikodon ve kumarin antikoagülanları aynı anda alındığında her iki yönde de gözlemlenmiştir.
In vitro metabolizma çalışmaları, oksikodon ve nalokson arasında klinik olarak anlamlı etkileşimlerin beklenmediğini göstermektedir. Terapötik konsantrasyonlarda, Targin'in, sitokromiyal izomerler CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A4 yoluyla metabolize edilen diğer eş zamanlı uygulanan aktif maddelerle klinik olarak anlamlı etkileşimlere neden olması beklenmemektedir.
Ek olarak, terapötik konsantrasyonlarda parasetamol, asetilsalisilik asit veya naltrekson ile oksikodon ve nalokson kombinasyonu arasında klinik olarak anlamlı etkileşim riski minimumdur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Targin'in hamile kadınlarda ve doğum sırasında kullanımına ilişkin hiçbir veri mevcut değildir. Hamilelik sırasında oksikodon kullanımına ilişkin sınırlı insan verileri, konjenital anomali riskinde artış olduğunu ortaya koymaz. Nalokson için, hamilelikte maruziyet hakkında yetersiz klinik veri mevcuttur.
Bununla birlikte, Targin kullanımından sonra kadınların sistemik nalokson maruziyeti nispeten düşüktür (bkz. Bölüm 5.2). Hem nalokson hem de oksikodon plasentaya nüfuz eder. Oksikodon ve nalokson kombinasyonu ile hayvan çalışmaları yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.3). Tek bir tıbbi ürün olarak uygulanan oksikodon veya nalokson ile yapılan hayvan çalışmaları, herhangi bir teratojenik veya embriyotoksik etki göstermemiştir.
Hamilelik sırasında uzun süreli oksikodon uygulaması yenidoğanda yoksunluk semptomlarına yol açabilir. Doğum sırasında verildiğinde, oksikodon yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir.
Targin, hamilelik sırasında ancak faydaları, doğmamış veya yeni doğmuş bebek için olası risklerden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Oksikodon anne sütüne geçer.
3.4: 1'lik bir süt-plazma konsantrasyon oranı ölçülmüştür ve bu nedenle oksikodonun bebek üzerindeki etkileri düşünülebilir.
Naloksonun anne sütüne de geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak Targin aldıktan sonra sistemik nalokson seviyeleri çok düşüktür (bkz. Bölüm 5.2).
Özellikle emziren anne birden fazla doz Targin aldıktan sonra bebek için bir risk göz ardı edilemez.
Targin ile tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Targin, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir. Bu, özellikle Targin ile tedavinin başlangıcında, ilacın bir doz artışından veya "döndürülmesinden" sonra ve eğer Targin alkol veya diğer CNS depresan ajanlarla kombinasyon halinde ise olasıdır.Belirli bir dozajda stabilize olan hastalar, mutlaka kısıtlayıcı tedavi gerektirmez. Önlemler Bu nedenle hastaların araç veya makine kullanıp kullanamayacaklarını öğrenmek için doktorlarına başvurmaları gerekir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık esas alınır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100 e
Yaygın olmayan (≥1 / 1000 ve
Seyrek (≥ 1 / 10.000 e
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: İştah kaybına yol açan iştah azalması
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: huzursuzluk
Yaygın olmayan: düşünme bozukluğu, anksiyete, konfüzyon, depresyon, öfori, halüsinasyonlar, uykusuzluk, sinirlilik
Seyrek: kabuslar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı,
Yaygın olmayan: Dikkat bozukluğu, parestezi, somnolans, konuşma bozuklukları, tremor
Seyrek: Nöbetler (özellikle epileptik bozuklukları veya nöbetlere yatkınlığı olan kişilerde), sedasyon, senkop
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: görme bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: Vertigo
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: Angina pektoris, özellikle koroner kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda, çarpıntı
Seyrek: Taşikardi
Vasküler patolojiler
Yaygın: Kan basıncında azalma
Yaygın olmayan: Artmış kan basıncı
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Dispne, rinore, öksürük
Seyrek: zorlanamaz esneme
Çok seyrek: Solunum depresyonu
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, kusma, bulantı, gaz
Yaygın olmayan: Karın şişkinliği, geğirme
Seyrek: diş bozuklukları
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış
Yaygın olmayan: biliyer kolik
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: erektil disfonksiyon
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, deri reaksiyonları, hiperhidroz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Kas spazmları, kas kasılmaları, miyalji
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: İdrar yapma isteği
Seyrek: idrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: İlaç yoksunluğu sendromu, sıcak ve soğuk hissetme, titreme, asteni
Yaygın: Göğüs ağrısı, halsizlik, ağrı, periferik ödem, kilo kaybı
Seyrek: kilo alımı
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın olmayan: Kaza yaralanmaları
Aktif madde oksikodon hidroklorür için aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler bilinmektedir:
Oksikodon hidroklorür, farmakolojik özelliklerinden dolayı solunum depresyonu, miyoz, bronkospazm, düz kas spazmlarına neden olabilir ve ayrıca öksürük refleksini baskılayabilir.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Seyrek: herpes simpleks
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: anafilaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: dehidratasyon, iştah artışı
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Duygudurum değişikliği ve kişilik değişikliği, aktivite azalması, psikomotor hiperaktivite, ajitasyon
Yaygın olmayan: Algı bozuklukları (örn. derealizasyon), libido azalması
bilinmiyor: uyuşturucu bağımlılığı.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: konsantrasyon bozukluğu, migren, tat alma bozukluğu, hipertoni, istemsiz kas kasılmaları, hipoestezi, anormal koordinasyon
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: işitme bozukluğu
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: disfoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: hıçkırık
Yaygın olmayan: ağız ülserleri, stomatit
Seyrek: melaena, diş eti kanaması, disfaji
Çok seyrek: ileus
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: kuru cilt
Çok seyrek: kurdeşen
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: dizüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: amenore
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: ödem
Seyrek: susuzluk
Bilinmiyor: ilaç toleransı.
04.9 Doz aşımı
Zehirlenme belirtileri
Hastanın geçmişine bağlı olarak, aşırı dozda Targin, hem oksikodon (opioid reseptör agonisti) hem de nalokson (opioid reseptör antagonisti) tarafından indüklenen semptomlarla kendini gösterebilir.
Bir oksikodon doz aşımının belirtileri arasında miyoz, solunum depresyonu, komaya ilerleyen uyuklama, kas-iskelet sistemi gevşekliği, bradikardi ve ayrıca hipotansiyon bulunur. Ağır vakalarda koma, kardiyojenik olmayan pulmoner ödem ve dolaşım yetmezliği meydana gelebilir ve ölümcül sonuçlara yol açabilir.
Tek başına naloksondan kaynaklanan aşırı doz belirtileri olası değildir.
Doz aşımı tedavisi
Nalokson doz aşımına bağlı yoksunluk semptomları, sıkı bir şekilde kontrol edilen bir ortamda semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Aşırı dozda oksikodon düşündüren klinik semptomlar, opioid antagonistlerinin (örn. nalokson hidroklorür 0.4 - 2 mg intravenöz) uygulanmasıyla tedavi edilmelidir. Uygulama, klinik olarak gerekli olduğu şekilde 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanmalıdır.
500 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi (0.004 mg/ml nalokson) içinde 2 mg nalokson hidroklorür infüzyonu uygulamak da mümkündür.
İnfüzyon, daha önce uygulanan bolus dozlarına doza karşılık gelen bir hızda ve hastanın yanıtına göre uygulanmalı ve gastrik lavaj düşünülmelidir.
Aşırı doza eşlik eden dolaşım şokunu yönetmek için gerekirse destekleyici önlemler (yapay ventilasyon, oksijen, vazopresörler ve sıvı infüzyonu) uygulanmalıdır. Kalp durması veya aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gerektirebilir.
Gerekirse suni havalandırma yapılmalıdır. Su ve elektrolit dengesi korunmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: doğal afyon alkaloidleri: oksikodon, kombinasyonlar
ATC kodu: N02AA55
Oksikodon ve nalokson, beyin, omurilik ve periferik organların (örneğin bağırsak) kappa, mu ve delta opioid reseptörleri için bir afiniteye sahiptir.
Oksikodon, bir opioid reseptörü agonisti görevi görür ve CNS'deki endojen opioid reseptörlerine bağlanarak ağrının giderilmesini sağlar. Tersine, nalokson, her tür opioid reseptörüne etki eden saf bir antagonisttir.
Belirgin ilk geçiş metabolizması nedeniyle, oral uygulama ile nalokson biyoyararlanımı
Oksikodon'un bağırsak yolundaki opioid reseptörü üzerindeki etkisi üzerindeki naloksonun lokal rekabetçi antagonizması nedeniyle, nalokson opioid tedavisine özgü bağırsak rahatsızlıklarını azaltır.
Opioid kaynaklı kabızlığı olan 322 hasta üzerinde yapılan 12 haftalık, çift kör, paralel gruplu bir çalışmada, tedavinin son haftasında oksikodon hidroklorür - nalokson hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda ortalama olarak ekstra spontan bağırsak hareketi (laksatifler olmadan) görülmüştür. ), karşılaştırılabilir dozlarda oksikodon hidroklorür uzatılmış salımlı tablet kullanmaya devam eden hastalarla karşılaştırıldığında (p
İlk 4 haftada laksatif kullanımı, oksikodon-nalokson grubunda oksikodon monoterapi grubuna göre önemli ölçüde daha düşüktü (sırasıyla %31'e karşı %55, p
Opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenleri ve gonadları etkileyebilir. Gözlenen değişiklikler arasında serum prolaktininde bir artış ve plazmada kortizol ve testosteron seviyesinde bir azalma vardır. Bu hormonal değişikliklere bağlı olarak klinik semptomlar ortaya çıkabilir.
Klinik öncesi çalışmalar, doğal opioidlerin bağışıklık sisteminin bileşenleri üzerindeki farklı etkilerini göstermektedir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Yarı sentetik bir opioid olan oksikodonun bağışıklık sistemi üzerinde doğal opioidlerle aynı etkilere sahip olup olmadığı bilinmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
oksikodon hidroklorür
absorpsiyon
Oksikodon, oral uygulamayı takiben %87'ye varan yüksek bir mutlak biyoyararlanıma sahiptir.
Dağıtım
Bir kez emildiğinde, oksikodon vücuda dağılır ve yaklaşık %45'i plazma proteinlerine bağlanır.
Oksikodon plasentayı geçer ve anne sütünde saptanabilir.
Metabolizma
Oksikodon, bağırsakta ve karaciğerde noroksikodon ve oksimorfon ve çeşitli konjuge glukuronidlere metabolize edilir.Noroksikodon, oksimorfon ve noroksimorfon, sitokrom P450 sistemi yoluyla üretilir.İn vitro çalışmalar simetidin'in terapötik dozlarının, noroksikodon üretimini önemli ölçüde etkilemediğini göstermektedir. Oksikodon farmakodinamiğini önemli ölçüde etkilemeden insanlarda oksimorfon. Metabolitlerin genel farmakodinamik etkiye katkısı önemsizdir.
Eliminasyon
Oksikodon ve metabolitleri hem idrarda hem de dışkıda elimine edilir.
nalokson hidroklorür
absorpsiyon
Oral uygulamayı takiben, nalokson çok düşük sistemik kullanılabilirliğe sahiptir (
Dağıtım
Nalokson plasenta bariyerini geçer. Naloksonun anne sütüne de geçip geçmediği bilinmemektedir.
Metabolizma ve eliminasyon
Parenteral uygulamadan sonra plazma yarı ömrü yaklaşık bir saattir. Etki süresi doza ve uygulama yoluna bağlıdır, intramüsküler enjeksiyon, intravenöz dozlardan daha uzun süreli bir etki üretir. Karaciğerde metabolize olur ve idrarla atılır. Başlıca metabolitleri nalokson glukuronid, 6 b-naloksol ve onun glukuronididir..
Oksikodon hidroklorür / naokson hidroklorür (Targin) kombinasyonu
Targin oksikodonun farmakokinetik özellikleri, uzatılmış salımlı nalokson hidroklorür tabletleri ile kombinasyon halinde uygulanan oksikodon hidroklorürün uzatılmış salımlı tabletlerinin özelliklerine eşdeğerdir.
Targin'in tüm güçlü yönleri birbiriyle değiştirilebilir.
Sağlıklı deneklere maksimum dozda Targin oral uygulamasından sonra, nalokson plazma konsantrasyonları o kadar düşüktür ki farmakokinetik analiz yapmak mümkün değildir. Bir farmakokinetik analiz yapmak için, plazma konsantrasyonu ölçülecek kadar yüksek olana kadar nalokson-3-glukuronid vekil olarak kullanılır.
Genel olarak, yüksek yağlı bir öğünün alınmasından sonra, oksikodonun biyoyararlanımı ve maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks), aç durumdaki dozlamaya kıyasla sırasıyla ortalama %16 ve %30 arttı. Targin uzatılmış salımlı tabletler aç veya tok karnına alınabilir (bkz. bölüm 4.2).
Çalışmaların sonuçları ışığında laboratuvar ortamında ilaç metabolizması üzerinde, Targin ile klinik olarak anlamlı etkileşimler olası görünmemektedir.
Yaşlı hastalar
Oksikodon:
AUC için mi? oksikodon, ortalama olarak, c "genç gönüllülere kıyasla yaşlılar için %118'e (%90 GA: 103, 135) bir artıştı. Oksikodon C için ortalama olarak, c" %114'e (90) kadar bir artıştı %CI: 102,127). Oksikodonun Cmin'i için, ortalama olarak, c" % 128'e varan bir artıştı (%90 CI: 107, 152).
Nalokson:
AUC için mi? nalokson için ortalama olarak, c "yaşlılar için genç gönüllülere kıyasla %182'ye (%90 GA: 123, 270) bir artıştı. Nalokson C için ortalama olarak, c" %173'e (%90 GA) bir artıştı : 107, 280). Nalokson Cmin için, ortalama olarak, c" %317'ye (%90 GA: 142,708) bir artıştı.
Nalokson-3-glukuronid:
AUC için mi? nalokson-3-glukuronid'in ortalama değeri, genç gönüllülere kıyasla yaşlılar için % 128'e (% 90 GA: 113, 147) bir artıştı. Nalokson-3-glukuronidin Cmax'ı için ortalama olarak , c "%127'ye (%90 CI: 112,144) bir artış oldu. Nalokson-3-glukuronidin Cmin'i için ortalama olarak, c" %125'e (%90 CI: 105,148) bir artıştı.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Oksikodon:
Oksikodonun AUCINF'si için ortalama olarak, c" %143 (%90 CI: 111, 184), %319 (%90 CI: 248,411) ve %310 (%90 CI: 241, 398) artıştı. sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan denekler. Oksikodon Cmaks için ortalama olarak, c "%120'ye (%90 GA: 99, 144), %201'e (CI %90: Sağlıklı gönüllülere kıyasla hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla 166, 242) ve %191 (%90 GA: 158, 231). Oksikodonun t½Z'si için, ortalama olarak, c" %108 (%90 GA: 70,146), %176 (%90 GA: 138,215) ve %183 (%90 GA: 145, 221)'e bir artıştı. Sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan denekler.
Nalokson:
Naloksonun AUCt'si için ortalama olarak, c" %411'e (%90 CI: 152, 1112), %11518'e (%90 CI: 4259, 31149) ve %10666'ya (%90 CI: 3944, 28847) bir artıştı. sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan denekler. Nalokson Cmaks için ortalama olarak, c "%193'e (%90 GA: 115, 324), %5292'ye (%90 GA: 3148) bir artış olmuştur. Sağlıklı gönüllülere kıyasla hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla , 8896) ve %5252 (%90 GA: 3124, 8830). Eldeki yetersiz veri miktarı nedeniyle, naloksonun t½Z ve karşılık gelen AUCINF'si hesaplanmadı. Naloksonun biyoyararlanımına ilişkin karşılaştırmalar bu nedenle AUCt değerlerine dayanmaktadır.
Nalokson-3-glukuronid:
Nalokson-3-glukuronidin AUCINF'si için ortalama olarak, c " %157 (%90 GA: 89, 279), % 128 (% 90 GA: 72, 227) ve % 125 (% 90 GA: 71'e bir artıştı. , 222) sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda. Nalokson-3-glukuronid Cmaks için ortalama olarak, c "% 141'e (%90 CI: 100, 197) bir artıştı, Sağlıklı gönüllülere kıyasla hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %118 (%90 GA: 84, 166) ve %98'e (%90 GA: 70, 137) düşüş. Nalokson-3-glukuronidin t½Z'si için, ortalama olarak, c" %117'ye (%90 GA: 72, 161) bir artış, %77'ye (%90 GA: 32,121) ve %94'e (%90) bir düşüştü. CI: 49, 139) sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Oksikodon:
Oksikodonun AUCINF'si için, ortalama olarak, c" %153'e (%90 GA: 130, 182), %166'ya (%90 GA: 140, 196) ve %224'e (%90 CI: 190, 266) bir artıştı. Sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan denekler. Oksikodon Cmax için ortalama olarak, c "% 110'a (% 90 GA: 94, 129), % 135'e (% 90 CI: Sağlıklı gönüllülere kıyasla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sırasıyla 115, 159) ve %167 (%90 GA: 142, 196). t½Z oksikodonun için, ortalama olarak, c "sağlıklı gönüllülere kıyasla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan deneklerde sırasıyla %149, %123 ve %142'ye yükseldi.
Nalokson:
Naloksonun AUCt'si için ortalama olarak, c" %2850 (%90 CI: 369, 22042), %3910 (%90 CI: 506, 30243) ve %7612 (%90 CI: 984, 58871)'e bir artıştı, Sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan deneklerde. Nalokson Cmax için ortalama olarak, c "% 1076'ya (%90 CI: 154, 7502), %858'e (CI %90: 123, 5981) ve 1675 (%90 GA: 240, 11676), sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda. Eldeki verilerin yetersiz olması nedeniyle naloksonun t½Z değerleri ve karşılık gelen AUCINF değeri hesaplanmamıştır. Naloksonun biyoyararlanımının karşılaştırmaları bu nedenle AUCt değerlerine dayanmaktadır. Raporlar, sağlıklı deneklerden alınan nalokson plazma profillerinin tam olarak karakterize edilememesinden etkilenmiş olabilir.
Nalokson-3-glukuronid:
Nalokson-3-glukuronidin AUCINF'si için, ortalama olarak, c" %220 (%90 GA: 148,327), %370 (%90 GA: 249, 550) ve %525 (%90 GA: 354'e bir artıştı) , 781) sağlıklı deneklere kıyasla, sırasıyla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan deneklerde Nalokson-3-glukuronid Cmax için ortalama olarak, c "% 148'e (%90 CI: 110, 197) bir artıştı, Sağlıklı gönüllülere kıyasla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde sırasıyla %202 (%90 GA: 151, 271) ve %239 (%90 GA: 179, 320). Nalokson-3-glukuronidin t½Z değeri için, böbrek yetmezliği olan denekler ile sağlıklı denekler arasında ortalama olarak önemli bir değişiklik olmamıştır.
Taciz
Tabletlerin uzun süreli salınım özelliklerine zarar vermemek için, Targin tabletleri kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü bu, aktif bileşenlerin hızlı bir şekilde salınmasına neden olur. Ayrıca nalokson, intranazal olarak uygulandığında daha yavaş bir eliminasyon hızına sahiptir. Her iki özellik de Targin'in kötüye kullanılmasının istenen etkiye sahip olmayacağı anlamına gelir. Oksikodon bağımlı sıçanlarda, 2: 1 oranında oksikodon hidroklorür / nalokson hidroklorürün intravenöz uygulaması yoksunluk semptomlarına neden olmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oksikodon ve nalokson kombinasyonunun üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen hiçbir veri yoktur.
Tek tek bileşenler üzerinde yapılan çalışmalar, oksikodonun erkek ve dişi sıçanlarda 8 mg/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda doğurganlık ve erken embriyonik gelişim üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ve 8 mg/kg'a kadar dozlarda sıçanlarda malformasyonlara neden olmadığını göstermiştir. vücut ağırlığı başına 125 mg / kg dozlarında tavşanlar. Bununla birlikte, tavşanlarda, istatistiksel değerlendirme için tek fetüsler kullanıldığında, doza bağlı gelişimsel anormalliklerde bir artış (27 presakral vertebra ve fazladan kaburga insidansında artış) gözlendi.
Bu parametreler altlık kullanılarak istatistiksel olarak değerlendirildiğinde, sadece 27 sakral omurun görülme sıklığı arttı ve sadece 125 mg/kg grubunda, hamile hayvanlarda ciddi farmakotoksik etkiler oluşturan bir doz seviyesi. sıçanlarda yapılan çalışmada, 6 mg/kg/gün dozlarında F1 vücut ağırlıkları, anne ağırlığını ve besin alımını azaltan dozlarla (NOAEL 2 mg/kg vücut ağırlığı) kontrol grubunun vücut ağırlığına göre daha düşük bulunmuştur.
Fiziksel, refleksolojik ve duyusal gelişim parametreleri veya davranışsal ve üreme göstergeleri üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Nalokson ile yapılan standart üreme toksisitesi çalışmaları, yüksek oral dozlarda naloksonun teratojenik ve/veya embriyo-fetotoksik olmadığını ve doğum öncesi / sonrası gelişimi etkilemediğini göstermektedir.
Çok yüksek dozlarda (800 mg/kg/gün) nalokson, anne sıçanlarda önemli toksisite oluşturan dozlarda (örn. vücut ağırlığı kaybı, nöbetler) doğum sonrası hemen dönemde "yavru ölümlerinde artışa" neden olmuştur. Ancak hayatta kalan yavrularda herhangi bir gelişimsel veya davranışsal etki gözlenmedi.
Oksikodon / nalokson ile kombinasyon halinde veya tek bileşen olarak oksikodon ile uzun süreli karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. 100 mg/kg/gün'e kadar dozlarda nalokson ile sıçanlarda 24 ay süren bir oral karsinojenisite çalışması yapılmıştır.Sonuçlar, naloksonun bu koşullar altında kanserojen olmadığını göstermektedir.
Tek varlıklar olarak oksikodon ve nalokson, in vitro testlerde klastojenik potansiyel gösterir. Bununla birlikte, toksik dozlarda da olsa in vivo testlerde benzer etkiler gözlenmedi. Sonuçlar, terapötik konsantrasyonlarda Targin'in insanlar üzerindeki mutajenik riskinin yeterli kesinlikle göz ardı edilebileceğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
etilselüloz,
Steril Alkol,
Laktoz monohidrat,
Talk,
Magnezyum stearat
(Targin 5 mg / 2.5 mg)
hidroksipropilselüloz
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Povidon K30
Tablet kaplama:
Polivinil alkol,
Titanyum dioksit (E171),
makrogol 3350,
Talk
(Targin 5 mg / 2.5 mg)
Parlak mavi FCF alüminyum lake (E133)
(Targin 20/10 mg)
Kırmızı demir oksit (E172)
(Targin 40 mg / 20 mg)
Sarı demir oksit (E172))
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Targin 5 mg / 2.5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Targin 5 mg / 2.5 mg
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polivinil klorür blister / alüminyum folyo blister
10 uzatılmış salımlı tablet
14 uzatılmış salımlı tablet
20 uzatılmış salımlı tablet
28 uzatılmış salımlı tablet
30 uzatılmış salımlı tablet
50 uzatılmış salımlı tablet
56 uzatılmış salımlı tablet
60 uzatılmış salımlı tablet
98 uzatılmış salımlı tablet
100 uzatılmış salımlı tablet.
100 (10 x 10) uzatılmış salımlı tablet içeren hastane paketi
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milano, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
039586019 - "5 MG / 2.5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 10 TABLET
039586021 - "5 MG / 2.5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 14 TABLET
039586033 - "5 MG / 2,5 MG UZATILMIŞ TABLET" 20 PVC TABLET / AL BLISTER
039586045 - "5 MG / 2,5 MG UZATILMIŞ TABLET" 28 PVC TABLET / AL BLISTER
039586058 - "5 MG / 2.5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 30 TABLET
039586060 - "5 MG / 2.5 MG UZATILMIŞ TABLET" 50 PVC TABLET / AL BLISTER
039586072 - "5 MG / 2,5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" 56 PVC TABLET / AL BLISTER
039586084 - "5 MG / 2.5 MG UZATILMIŞ TABLET" 60 PVC TABLET / AL BLISTER
039586096 - "5 MG / 2,5 MG UZATILMIŞ TABLET" 98 PVC TABLET / AL BLISTER
039586108 - "5 MG / 2.5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 100 TABLET
039586110 - "5 MG / 2.5 MG UZATILMIŞ TABLET" 100 (10X10) TABLET PVC BLİSTER / HASTANE AMBALAJINDA
039586122 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 10 TABLET
039586134 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 14 TABLET
039586146 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER'DE 20 TABLET
039586159 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLET" 28 PVC TABLET / AL BLISTER
039586161 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER'DE 30 TABLET
039586173 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLET" 50 PVC TABLET / AL BLISTER
039586185 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" 56 PVC TABLET / AL BLISTER
039586197 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLET" 60 PVC TABLET / AL BLISTER
039586209 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" 98 PVC TABLET / AL BLISTER
039586211 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 100 TABLET
039586223 - "10 MG / 5 MG UZATILMIŞ TABLET" 100 (10X10) TABLET PVC BLİSTER / HASTANE AMBALAJINDA
039586235 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 10 TABLET
039586247 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 14 TABLET
039586250 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER'DE 20 TABLET
039586262 - "20 MG / 10 MG UZUN SÜRELİ TABLET" 28 PVC TABLET / AL BLISTER
039586274 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER'DE 30 TABLET
039586286 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 50 TABLET
039586298 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" 56 PVC TABLET / AL BLISTER
039586300 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 60 TABLET
039586312 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" 98 PVC TABLET / AL BLISTER
039586324 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 100 TABLET
039586336 - "20 MG / 10 MG UZATILMIŞ TABLETLER" 100 (10X10) TABLET PVC BLİSTER / HASTANE PAKETİNDE
039586348 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER'DE 10 TABLET
039586351 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 14 TABLET
039586363 - "40 MG / 20 MG UZUN SÜRELİ TABLETLER" PVC / AL BLISTER'DE 20 TABLET
039586375 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER'DE 28 TABLET
039586387 - "40 MG / 20 MG UZUN SÜRELİ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 30 TABLET
039586399 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 50 TABLET
039586401 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLETLER" 56 PVC TABLET / AL BLISTER
039586413 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 60 TABLET
039586425 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLETLER" 98 PVC TABLET / AL BLISTER
039586437 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 100 TABLET
039586449 - "40 MG / 20 MG UZATILMIŞ TABLET" 100 (10X10) TABLET PVC BLİSTER / HASTANE AMBALAJINDA
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2010
