Aktif maddeler: Kloperastin
Seki 10 mg kaplı tabletler
Seki 35.4mg/ml oral damla, süspansiyon
Seki çocuklar 4.4 mg çiğneme tableti
Seki 3.54 mg/ml şurup
Seki neden kullanılır? Bu ne için?
Seki, öksürük kesici görevi gören bir ilaçtır.
Seki öksürük dürtüsünü yatıştırmak için kullanılır.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Seki ne zaman kullanılmamalıdır?
Seki'yi almayın
- Kloperastin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Seki'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Seki'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Etkileşimler Seki'nin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Seki'nin aşağıdakilerle aynı anda kullanılmasından kaçının:
- antihistaminik ilaçlar (alerjileri tedavi etmek için kullanılır);
- antikolinerjik ilaçlar;
- yatıştırıcı ilaçlar.
yiyecek ve alkol ile Seki
Seki'nin yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilmez ("Seki nasıl alınır" bölümüne bakınız).
Seki alırken alkollü içki içmekten kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Seki'yi hamileliğin ilk aylarında kullanmaktan kaçının; sonraki dönemde bu ilacı sadece açıkça gerekli olduğunda ve sadece doktorunuzun doğrudan gözetimi altında alın.
Tıbbi ürünün ve/veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirirken Seki almayınız.
Araç ve makine kullanma
Seki uykunuzu getirebilir. Araç sürmeyi veya uyanıklık derecesinin bütünlüğünü gerektiren işlemlere katılmayı düşünüyorsanız dikkatli olun.
Seki sakaroz içerir
- Tabletler, doz başına 48 mg sakaroz içerir.
- Damlalar, ml başına yaklaşık 140 mg sakaroz içerir.
- Çiğnenebilir tabletler porsiyon başına yaklaşık 36.8 mg sakaroz içerir.
- Şurup, ml başına 450 mg sakaroz içerir.
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Seki sakkaroz içerir. Diabetes mellituslu veya düşük kalorili (hipokalorik) diyet uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Seki (şurup ve damlalar) parahidroksibenzoatlar (parabenler) içerir
Şurup ve damlalar, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli olsa bile) neden olabilen metil-para-hidroksibenzoat ve propil-para-hidroksibenzoat (E218 ve E216) içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Seki Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen dozlar şunlardır:
yetişkinler
Seki 10 mg kaplı tabletler:
Akşam yatmadan önce 2 tablet, sabah 1 tablet ve öğleden sonra 1 tablet tercihen öğün aralarında.
Seki 35.4 mg/ml oral damla, süspansiyon
Akşam yatmadan önce 30 damla, sabah 15 damla ve öğleden sonra 15 damla.
Seki 3.54mg / ml şurup
Akşam yatmadan önce 2 küçük bardak, sabah 1 küçük bardak ve öğleden sonra 1 küçük bardak (paket içindeki bardağı "Yetişkinler" işaretine kadar doldurun; bir "Yetişkin" işareti 7,5 ml şurup anlamına gelir) .
Çocuklarda kullanım
Seki çocuklar 4.4 mg çiğneme tabletleri:
- 7 yaşına kadar olan çocuklar: Akşam yatmadan önce 2 tablet, sabah 1 tablet ve öğleden sonra 1 tablet.
- 7 yaşından sonra çocuklar: Akşam yatmadan 4-6 tablet, sabah 2-3 tablet ve öğleden sonra 2-3 tablet.
Seki 35.4 mg/ml oral damla, süspansiyon
- 2 yaşından sonra çocuklar: Akşam yatmadan önce 14 damla, sabah 8 damla ve öğleden sonra 8 damla.
- 2 yaşın altındaki çocuklar: orantılı olarak daha düşük dozlar.
Seki 3.54mg / ml şurup
- 2 yaşından sonra çocuklar: Akşam yatmadan önce 2 küçük bardak, sabah 1 küçük bardak ve öğleden sonra 1 küçük bardak (paketteki bardağı "Çocuk" işaretine kadar doldurun; bir "Çocuk" işareti 3.75 ml şuruba karşılık gelir).
İlacın yemeklerle birlikte alınması önerilmez.
Şurup şişesini açma talimatları
- Kapsül üzerine bastırın ve okla gösterilen yönde gevşetin (bkz. şekil 1).
- Şişeyi kapatmak için ağzın tersi yönde tamamen vidalayın (bkz. şekil 2).
Damla şişeyi açma ve damlalığı kullanma talimatları
- Şişe kapağına bastırın ve okla gösterilen yönde çevirin (bkz. şekil 1).
- Kapsülü çıkarın.
- Damlalığı alın ve daldırma tüpünün koruyucu kılıfını sökün.
- Damlalığı şişeye vidalayın (bkz. şekil 2).
- Damlalığı kullanmak için kapsülün üzerine bastırın ve okla gösterilen yönde çevirin (bkz. şekil 3).
- Kapağı geri çevirerek damlalığı şişeye geri koyun (bkz. şekil 2).
Aşırı doz Seki aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Seki kullandıysanız Yanlışlıkla çok fazla Seki yuttuysanız / aldıysanız hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastaneye gidin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
SEKİ'yi kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Seki'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- uyuşukluk
- kuru ağız.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- şiddetli hızlı alerjik reaksiyonlar (anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon),
- ürtiker.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Kaplanmış tabletleri 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Şurubu 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Seki ne yapar
Seki 10 mg kaplı tabletler
- Aktif bileşen kloperastin hidroklorürdür. Bir tablet 10 mg kloperastin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristalin selüloz, silika, talk, magnezyum stearat, hipromelloz, povidon, makrogol 4000, sukroz, magnezyum karbonat, titanyum dioksit, eritrosin (E127).
Seki 35.4 mg/ml oral damla, süspansiyon
- Etken maddesi kloperastin fendizoattır.100 ml'de 3.54g kloperastinefendizoatopare ve 1.8g kloperastin bulunur.
- Diğer bileşenler şunlardır: polioksietilen stearat, silika, metil parahidroksibenzoat, sakaroz, muz aroması, arıtılmış su.
Seki çocuklar 4.4 mg çiğneme tableti
- Aktif bileşen kloperastinafendizoattır. Bir tablet 4.4 mg kloperastinefendizoat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, manitol, mikrokristal selüloz, nişasta, metilselüloz, magnezyum stearat, talk, çilek özü.
Seki3,54 mg/ml şurup
- Aktif madde kloperastinafendizoattır. 100 ml, 180 mg dikloperastin'e eşdeğer 354 mg kloperastinefendizoato içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, karmeloz sodyum, polioksil-40-stearat, sakaroz, metil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat, muz özü, arıtılmış su.
Seki'nin görünüşü ve paketin içeriği
Seki şu şekilde gelir:
Kaplamalı tabletler - 20 tablet
Oral damlalar, süspansiyon - 25 ml'lik şişe
Çiğnenebilir haplar- 20 veya 60 tablet
Şurup - 200 ml'lik şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEKİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SEKI 10 mg kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
aktif ilke: kloperastin hidroklorür 10 mg;
bilinen etkisi olan yardımcı madde: sakaroz
SEKI 35.4 mg/ml oral damla, süspansiyon
100 ml şunları içerir:
aktif ilke: kloperastin fendizoat 3.54 g, kloperastin 1.8 g'a eşittir;
bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz, parahidroksibenzoatlar
1 damla (0,05 ml'ye eşdeğer) 0,9 mg kloperastin'e eşit 1,8 mg kloperastin fendizoat içerir.
SEKI çocuklar için 4.4 mg çiğneme tableti
Bir tablet şunları içerir:
aktif ilke: kloperastin fendizoat 4.4 mg;
bilinen etkisi olan yardımcı madde: sakaroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, süspansiyon.
Kaplamalı tablet.
Çiğnenebilir tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Öksürük kesici.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günlük doz:
YETİŞKİNLER:
Kaplamalı tabletler: Akşam yatmadan önce 2 tablet; Sabah 1 tablet, öğleden sonra 1 tablet, tercihen öğün aralarında.
Damla: Akşam yatmadan önce 30 damla, sabah 15 damla, öğleden sonra 15 damla.
ÇOCUKLAR:
Çiğnenebilir haplar: 7 yaşa kadar: Akşam yatmadan önce 2 tablet; sabah bir tablet; öğleden sonra bir tablet.
7 yıl sonra: Akşam yatmadan önce 4-6 tablet; Sabah 2-3 tablet; Öğleden sonra 2-3 tablet.
Damla: Akşam yatmadan önce 14 damla, sabah 8 damla, öğleden sonra 8 damla. İki yaşın altında: orantılı olarak daha düşük dozlar.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Sakaroz
• tabletler doz başına 48 mg sakaroz içerir
• çiğnenebilir tabletler doz başına yaklaşık 36.8 mg sakaroz içerir
• damlalar ml başına yaklaşık 140 mg sakaroz içerir
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Diyabetik denekler veya düşük kalorili diyetler uygulayanlar söz konusu olduğunda, bu akılda tutulmalıdır.
müstahzarın şeker içerdiğini.
Damlalar da içerir parahidroksibenzoatlar (E218 ve E216) gecikmiş tip de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir insan etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Seki'nin aşağıdakilerle birlikte kullanımı:
• alkol
• antihistaminikler
• antikolinerjikler
• sakinleştirici
Pediyatrik yaşta, yukarıda belirtilen etkileşimlerin kapsamının yetişkinliktekine benzer olup olmadığı bilinmemektedir.Laboratuvar testleri ile olası ilaç etkileşimleri hakkında bilgi yoktur.
Kloperastin'in yiyeceklerle etkileşimi hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir, bu nedenle yemeklerle birlikte alınması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Seki'nin gebelikte kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Hayvanlarda gebelik sırasında yapılan toksisite çalışmaları teratojenik aktivite ve fetotoksisite göstermemesine rağmen, ilacın gebeliğin ilk aylarında ve daha sonraki dönemde sadece gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan kontrol altında alınmaması iyi bir ihtiyatlı kuraldır. doktorun.
Besleme zamanı
Tıbbi ürünün ve/veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; Emziren çocuk için risk göz ardı edilemeyeceğinden, emzirme döneminde Seki kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün, nadiren de olsa uyuşukluğa neden olabileceğinden, araç kullananlar veya dikkatlilik gerektiren işlemlere katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bir tablo aşağıdadır:
Sıklık: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler, azalan önem sırasına göre sunulmaktadır.
Pediatri
Kloperastin ile yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası sürveyans, yetişkin ve pediatrik popülasyon arasında advers reaksiyonların doğası, sıklığı, şiddeti ve geri döndürülebilirliği ile ilgili herhangi bir farklılık ortaya koymamıştır.
04.9 Doz aşımı
yetişkinler
Seki ile tedavi edilen yetişkinlerde hiçbir savdose vakası bildirilmemiştir.
Çocuklar
40 ml Seki şurubu alan bir çocukta aşırı doz vakası bildirilmiştir.İlişkili advers reaksiyon bildirilmemiştir. Hastaya iki yemek kaşığı aktif kömür verildi.
Doz aşımı tedavisi
İlacın alınmasından kısa bir süre sonra yapılırsa gastrik lavaj yararlıdır.Merkezi aşırı uyarılma belirtilerini en aza indirmek için hasta sakin tutulmalıdır: bu durumda benzodiazepin kullanımı yararlı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcılar, ekspektoranlarla kombinasyonlar hariç
ATC kodu: R05DB21
Kloperastin, kimyasal olarak 1-[2-(p-kloro-alfa-fenilbenziloksi)-etil]piperidin hidroklorür veya fendizoata karşılık gelen sentetik bir bileşiktir. Santral antitussif aktiviteye sahip, ayrıca ödem önleyici aktiviteye sahip ve bronş kaslarını gevşetici bir ilaçtır. SEKI'nin aktivitesi her zaman dekstrometorfandan daha yüksekti.Kodeinden farklı olarak, kloperastin narkotik aktiviteye sahip değildir, doğrudan öksürük merkezine etki eder, lokal anestezik aktivitesi yoktur ve nefes merkezini baskılamaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kinetik çalışmalar, serum zirvesine 60 ila 90 dakika arasında ulaşıldığını ve ilacın plazma seviyelerinin, alımdan sonraki sekizinci saatte hala ölçülebilir olduğunu belgelemiştir. Kloperastin kısa sürede tamamen metabolize olur ve metabolitleri büyük ölçüde idrarla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda yürütülen akut ve kronik toksisite çalışmaları, oral kloperastin hidroklorürün LD50'sinin 1.9 g / kg, kloperastin fendizoatın çok uygun bir terapötik indeks ile 2 g / kg'dan büyük olduğunu göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
SEKI 10 mg kaplı tabletler
mikrokristalin selüloz, silika, talk, magnezyum stearat, hipromelloz, povidon, makrogol 4000, sukroz, magnezyum karbonat, titanyum dioksit, eritrosin (E127).
SEKI 35.4 mg/ml oral damla, süspansiyon
polioksietilen stearat, silika, metil-para-hidroksibenzoat, sakaroz, muz aroması, arıtılmış su.
SEKI çocuklar için 4.4 mg çiğneme tableti
sakaroz, mannitol, mikrokristal selüloz, nişasta, metilselüloz, magnezyum stearat, talk, çilek özü.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplanmış tabletler, çiğnenebilir tabletler: 5 (beş) yıl
Droplar: 3 yıl (üç)
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürünlere atıfta bulunmaktadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Çiğnenebilir damlalar ve tabletler: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Kaplanmış tabletler: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kaplanmış tabletler: Blister ambalajlarda 10 mg'lık 20 tabletlik paket.
Damlalar: Emniyet kapaklı amber cam şişede 25 ml'lik paket ve emniyet kapaklı polietilen damlalıklı pompa.
Çiğnenebilir tabletler: 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Çiğnenebilir tabletler: 60 tabletlik blister ambalajlarda.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
DAMLA ŞİŞE AÇMA VE DROPPER KULLANMA TALİMATLARI
1. Şişe kapağına bastırın ve
okla gösterilen yön.
2. Kapsülü çıkarın.
3. Damlalığı alın ve kılıfı çıkarın
şamandıranın korunması.
4. Damlalığı şişeye vidalayın.
5. Damlalığı kullanmak için kapsülün üzerine basın ve
okla gösterilen yönde çevirin.
6. Damlalığı şişeye geri koyun
kapsülü tekrar vidalayarak.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SEKI 10 mg kaplı tabletler 20 tablet A.I.C. n. 024427015
SEKI 35.4 mg/ml oral damla, süspansiyon 1 şişe 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI çocuklar 4.4 mg çiğneme tableti 20 tablet A.I.C. n. 024427027
SEKI çocuklar 4.4 mg çiğneme tableti 60 tablet A.I.C. n. 024427039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kaplanmış tabletler ve çiğnenebilir tabletler:
İlk yetkilendirme: 25 Haziran 1981
Yenileme 1 Haziran 2010
Damla
İlk yetkilendirme: 15 Haziran 1984
Yenileme 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
02 Aralık 2015
