Aktif maddeler: Alfuzosin (Alfuzosin hidroklorür)
Mittoval 10 mg uzatılmış salımlı tabletler
Paket boyutları için Mittoval paket ekleri mevcuttur:- Mittoval 2.5 mg kaplı tabletler
- Mittoval 10 mg uzatılmış salımlı tabletler
Mittoval neden kullanılır? Bu ne için?
"İyi huylu prostat hipertrofisinde kullanılan ilaçlar: Mittoval, "seçici alfa 1-adrenerjik reseptör antagonistleri veya alfa 1-blokerler" olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına ait olan alfusozin hidroklorür içerir.
Mesane, üretra (idrarın çıkmasına izin veren tüp) ve prostat üzerinde etkilidir. Mittoval, "iyi huylu prostat hipertrofisi" adı verilen bir durum olan prostat büyümesinin neden olduğu bozuklukları tedavi etmek için kullanılır.
Mittoval, akut üriner retansiyonun (hastanın idrarını boşaltamadığı bir durum) tedavisinde üretral kateterin (idrarın dışarı çıkmasına izin vermek için üretra yoluyla mesaneye bir tüp yerleştirilmesi) kullanımına ek olarak bir tedavi olarak da endikedir. (idrar kesesi) genişlemiş prostat bezinin (iyi huylu prostat hipertrofisi) neden olduğu.
Kontrendikasyonlar Mittoval ne zaman kullanılmamalıdır?
Mittoval'i kullanmayınız.
- Alfuzosine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Oturduktan veya yattıktan sonra hızla ayağa kalktığınızda kan basıncınızda ani düşüşler olduysa veya olduysa (ortostatik hipotansiyon);
- Alfa 1-antagonist grubundan başka ilaçlar alıyorsanız;
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği)
Kullanım Önlemleri Mittoval'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mittoval'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yüksek tansiyon (antihipertansifler) veya göğüs ağrısı (nitratlar) tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuz Mittoval'ı dikkatli bir şekilde reçete edecektir.
Mittoval'i aldıktan birkaç saat sonra, oturma veya yatmadan ayağa kalkmaya (ortostatik hipotansiyon) hızla geçtiğinizde, rahatsızlıklar (baş dönmesi, yorgunluk, terleme) olsun veya olmasın kan basıncında ani düşüşler meydana gelebilir. semptomlar tamamen ortadan kalkmıştır.Bu etkiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve kısa bir süre devam eder ve kural olarak tedaviyi durdurmak gerekli değildir.
Kalp hastalığınız varsa, kan basıncını kontrol etmek için ilaç kullanıyorsanız veya yaşlıysanız, kan basıncınızda keskin bir düşüş (dolaşım çökmesi) ve yan etkiler yaşama riskiniz artar. Bu nedenle doktorunuz Mittoval'i dikkatli bir şekilde reçete edecektir.
Alfa 1-antagonist grubundan başka bir ilaç aldıktan sonra kan basıncınızda keskin bir düşüş olduysa veya antihipertansifler veya nitratlar ile tedavi ediliyorsanız, doktorunuz Mittoval'i dikkatli bir şekilde reçete edecektir.
Tüm alfa 1-blokörler gibi, akut kalp yetmezliğiniz varsa (kalbin yeterince kan pompalayamadığı bir durum), doktorunuz Mittoval'ı dikkatli bir şekilde reçete edecektir.
Koroner yetmezlik (kalp arter hastalığı) tedavisi görüyorsanız ve göğüs ağrıları yeniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, doktorunuz Mittoval ile tedavinizi durduracaktır.
Kalp atışı bozukluğunuz varsa veya kalp atışı bozukluğuna neden olabilecek ilaçlar (QTc aralığı uzaması) alıyorsanız, doktorunuz Mittoval tedavisi öncesinde ve sırasında sizi kontrol edecektir.
Katarakt ameliyatı olacaksanız (merceğin bulanıklaşması) göz doktorunuza geçmişte Mittoval veya başka bir alfa 1-bloker ilacı aldığınızı veya tedavi görmüş olduğunuzu söylemelisiniz. Bunun nedeni, Mittoval veya başka bir alfa 1-blokerin ameliyat sırasında uzmana ameliyattan önce tavsiye edilmesi halinde yönetilebilecek komplikasyonlara neden olabilmesidir.
Şiddetli böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dk olan şiddetli böbrek yetmezliği), uzatılmış salımlı tabletler ciddi böbrek sorunları olan hastalara verilmemesi gerektiğinden, size Mittoval 10 mg verilmeyecektir.
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Onları ezmemeli, çiğnememeli, öğütmemeli veya toz haline getirmemelisiniz. Bu, aktif bileşenin uygunsuz salıverilmesine ve emilmesine ve dolayısıyla olası istenmeyen etkilere yol açabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mittoval'in etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alfa 1-antagonistleri grubuna ait başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. "Mittoval'i KULLANMAYINIZ"), çünkü kan basıncını düşürme etkisini artırma riski vardır.
Mittoval'in etkileri aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya etkileyebilir:
- Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar (antihipertansifler) ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
- Göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan ilaçlar (nitratlar) ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
- Kandaki alfuzosin konsantrasyonunu arttırdıkları için mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi) ve HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ritonavir gibi).
Genel anestezi gerektiren bir ameliyat olacaksanız, bu ilaç kan basıncınızı değiştirebileceğinden, doktorunuza Mittoval kullandığınızı söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Mittoval kullanımı sadece erkekler için ayrıldığından ilgili değildir.
Araç ve makine kullanma
Özellikle Mittoval tedavisinin başlangıcında baş dönmesi, baş dönmesi ve halsizlik gibi yan etkiler görülebilir Araç veya makine kullanıyorsanız lütfen bunu dikkate alınız.
Mittoval hidrojene hint yağı içerir
Hidrojene hint yağı mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Mittoval Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Prostat büyümesi (iyi huylu prostat hipertrofisi) tedavisi için
Önerilen doz: Günde bir kez 10 mg'lık 1 tablet yemekten sonra alınmalıdır.
İdrar kesesini boşaltamama tedavisi için (akut idrar retansiyonu)
Önerilen doz: Yemekten sonra günde 10 mg'lık 1 tablet, kateterin yerleştirildiği ilk günden itibaren alınmalıdır (idrarın kaçmasını sağlamak için üretra yoluyla mesaneye yerleştirilen tüp)
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Mittoval çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Mittoval'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Mittoval aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla yutarsanız/aşırı dozda Mittoval alırsanız, hemen doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Mittoval'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler aşağıdaki sıklıkta ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Zayıflık veya yorgunluk (asteni).
- Kötü hissetmek (halsizlik).
- Mide bulantısı.
- Karın ağrısı.
- İshal.
- Kuru ağız.
- Bayılma.
- Baş dönmesi (baş dönmesi ve vertigo).
- Baş ağrısı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- Artan kalp hızı (taşikardi).
- Düzensiz veya güçlü kalp atışı (çarpıntı).
- Görsel rahatsızlıklar.
- Şişlik (ödem).
- Göğüs ağrısı.
- Uyuşukluk.
- Bilinç kaybı (senkop).
- Soğuk algınlığı (rinit).
- Cildin kızarıklığı (döküntü).
- Kaşıntı.
- Oturduktan veya yattıktan sonra hızla ayağa kalkıldığında düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon).
- Yüz kızarıklığı (kızarma).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kollara, boyuna veya çeneye yayılabilen göğüs ağrısı (anjina). Bu, kalbe kan taşıyan kan damarlarıyla ilgili sorunlarınız varsa (koroner kalp hastalığı) olur.
- Ürtiker.
- Yüzde, boğazda, kol ve bacaklarda şişme, olası nefes alma zorluğu (anjiyoödem).
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Kalp atışındaki değişiklikler (atriyal fibrilasyon).
- Göz ameliyatı sırasında esnek hale gelen iris (gözün renkli kısmı) (bayrak iris sendromu).
- öğürdü.
- Karaciğer hasarı (hepatoselüler lezyonlar).
- Safra akışının kesilmesi veya baskılanması (kolestatik karaciğer hastalığı).
- Beyne kan taşıyan kan damarlarında bozukluk olan hastalarda beyne giden kan akımının azalması veya kesilmesi (serebral iskemi).
- Kalıcı ve ağrılı ereksiyon (priapizm).
- Çeşitli bozukluklarla birlikte bilinç kaybına kadar (dolaşım çökmesi) kan basıncında gözle görülür düşüş.
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni).
- Kan trombositlerinin sayısında azalma (trombositopeni).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Mittoval'ın içeriği
- Aktif bileşen alfuzosin hidroklorürdür. Her tablet 10 mg alfusozin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: hipromelloz, hidrojene hint yağı, etilselüloz 20, sarı demir oksit (E172), koloidal hidratlı silika, magnezyum stearat, mannitol, povidon, mikrokristal selüloz.
Mittoval'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Mittoval, uzun süreli salimli tabletler şeklinde gelir.
20 tabletlik ve 30 tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MITTOVAL 10 MG UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: alfuzosin hidroklorür 10 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Benign prostat hipertrofisinin fonksiyonel semptomlarının tedavisi.
İyi huylu prostat hipertrofisine bağlı akut idrar retansiyonu için üretral kateterizasyona ek tedavi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
BPH: Önerilen doz, yemekten sonra alınması gereken günde bir kez 10 mg tablettir.
Akut idrar retansiyonu: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren yemekten sonra günde bir 10 mg tablet.
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Pediatrik popülasyon
2-16 yaş arası çocuklarda alfuzosinin etkinliği gösterilmemiştir (bkz. bölüm 5.1) Bu nedenle alfuzosinin pediyatrik popülasyonda kullanımı endike değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ortostatik hipotansiyon öyküsü.
Diğer a-1-antagonistleri ile eşzamanlı kombinasyon.
Karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Alfuzosin, antihipertansif veya nitrat tedavisi gören hastalara dikkatle uygulanmalıdır.Alfuzosin aldıktan sonraki ilk birkaç saat içinde bazı hastalarda semptomlar (baş dönmesi, yorgunluk, terleme) olsun veya olmasın ortostatik hipotansiyon oluşabilir. Bu durumlarda, semptomlar tamamen düzelene kadar hasta sırtüstü pozisyona getirilmelidir. Bu fenomenler genellikle geçicidir, tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devamını etkilemez.Pazarlama sonrası gözetimde, önceden var olan risk faktörleri olan hastalarda (örn. Altta yatan kalp hastalığı ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı tedavi, ileri yaş) (bkz. Bölüm 4.8) Yaşlı hastalarda hipotansiyon ve buna bağlı advers reaksiyonların gelişme riski daha yüksek olabilir. hastalar.
Hasta, bu olayların meydana gelme olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Alfuzosin, diğer a1-blokerlerin belirgin bir hipotansif etkiye neden olduğu hastalara veya antihipertansif veya nitrat ilaçları alan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Koroner arter hastalığı olan hastalarda, koroner yetmezlik için spesifik tedaviye devam edilmelidir.Anjin atakları yeniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, alfuzosin tedavisi kesilmelidir.
Tüm a1-blokerler gibi, alfuzosin de akut kalp yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
QTc aralığında konjenital uzama olan, bilinen edinilmiş QTc uzaması öyküsü olan veya QTc aralığının uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalar, alfuzosin tedavisi öncesinde ve sırasında değerlendirilmelidir.
Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce a1-blokerlerle tedavi edilen veya tedavi edilen bazı hastalarda Floppy İris Sendromu (IFIS - Intraoperatif Floppy İris Sendromu, küçük göz bebeği sendromunun bir çeşidi) gelişti. Bu olayın riski çok düşük görünüyor, oftalmolog IFIS'in ortaya çıkması operasyon sırasında cerrahi komplikasyonları artırabileceğinden, cerrah operasyona devam etmeden önce a1-blokerlerle mevcut veya önceki tedaviden haberdar olmalıdır.
Uzatılmış salimli tabletler, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hidrojene hint yağı içerir.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda güvenliliğe ilişkin klinik veri bulunmadığından
Hastalara tabletlerin bütün olarak yutulması gerektiği söylenmelidir. Ezme, ezme, çiğneme, öğütme veya toz haline getirme gibi diğer uygulama yöntemleri yasaklanmalıdır. Bu eylemler, aktif bileşenin uygunsuz salıverilmesine ve emilmesine ve dolayısıyla olası advers reaksiyonların başlamasına yol açabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Kontrendike dernekler
Hipotansif etkinin güçlenmesi riskinden dolayı diğer a1-antagonistleri (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Özel dikkat gerektiren dernekler
- Anti-hipertansif ilaçlar, (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
- Nitratlar (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
- Kandaki alfuzosin konsantrasyonunu arttırdıkları için güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi)
Alfuzosin ile tedavi edilen hastalarda genel anesteziklerin uygulanması kan basıncı dengesizliğine neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Terapötik endikasyonlar göz önüne alındığında bu bölüm geçerli değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlacın araç kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Özellikle tedavinin başlangıcında baş dönmesi ve halsizlik gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir, araç veya makine kullanırken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Beklenen frekansların sınıflandırılması:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: taşikardi
Çok seyrek: Önceden koroner arter hastalığı olan hastalarda anginal ataklar
Bilinmiyor: atriyal fibrilasyon.
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: bayrak iris sendromu (IFIS).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: asteni.
Yaygın olmayan: Ödem, göğüs ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: mide bulantısı, karın ağrısı
Yaygın olmayan: ishal
Bilinmiyor: kusma
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmiyor: hepatoselüler lezyonlar, kolestatik karaciğer hastalığı.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Bayılma/baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, senkop
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: priapizm
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: rinit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Çok seyrek: ürtiker, anjiyoödem.
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: hipotansiyon (ortostatik), yüzde kızarma (kızarma).
Bilinmiyor: önceden risk faktörleri olan hastalarda dolaşım kollapsı (bkz. bölüm 4.4).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: nötropeni, trombositopeni.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda hasta hastaneye yatırılmalı, yatar pozisyonda tutulmalı ve hipotansiyon için geleneksel tedavi uygulanmalıdır.
Belirgin hipotansiyon durumunda, "doğrudan damarların kas lifleri üzerinde etkili olan bir vazokonstriktör ile yeterli bir düzeltici tedavi oluşturulabilir.
Yüksek protein bağlanması nedeniyle, alfuzosinin diyalize girmesi zordur: bu nedenle diyaliz önemli faydalar sağlamaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
farmakoterapötik grup: iyi huylu prostat hipertrofisinde kullanılan ilaçlar; alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri.
ATC kodu: G04CA01.
Alfuzosin, postsinaptik a1-adrenerjik reseptörler üzerinde seçici antagonist aktiviteye sahip, oral olarak aktif bir kinazolin türevidir.
farmakolojik çalışmalar laboratuvar ortamında mesane trigonu, üretra ve prostat seviyesinde bulunan a1-adrenerjik reseptörler için alfuzosinin seçiciliğini doğruladı.
Klinik olarak, benign prostat hipertrofisinin başlangıcı, hem anatomik (statik) hem de fonksiyonel (dinamik) faktörleri içeren bir mekanizma olan infra-mesane obstrüksiyonu ile ilişkilidir.
Tıkanmanın fonksiyonel mekanizması, a1-adrenerjik reseptörlerin aracılık ettiği prostat düz kasının tonuna atıfta bulunur: a1 reseptörlerinin aktivasyonu, düz kasın kasılmasını uyarır, böylece prostatın tonunu arttırır, prostat. kapsül, "prostatik üretra ve mesane boynu ve sonuç olarak mesane akışına karşı artan direnç, akış obstrüksiyonuna ve muhtemelen mesane instabilitesine yol açar.
a1 reseptörlerinin blokajı, prostat düz kasına doğrudan etki ederek infravezikal obstrüksiyonu azaltır.
Hayvanlarda Deneysel Çalışmalar canlıda alfuzosinin üretral basıncı ve dolayısıyla idrara çıkma sırasında idrar akışına direnci azalttığını göstermiştir Ayrıca alfuzosin üretranın hipertonik yanıtını düz kastan daha hızlı inhibe eder ve üretral basıncı azalttığı için normotansif bilinçli sıçanda fonksiyonel üroseçicilik ile karakterize edilir. kan basıncı üzerinde etkisiz olan dozlarda.
İnsanlarda alfuzosin işeme parametrelerini iyileştirir, üretral tonusu ve mesane boynu direncini azaltır ve mesanenin boşalmasını kolaylaştırır.
Benign prostat hipertrofisi olan hastalarda yürütülen plasebo kontrollü çalışmalarda, alfuzosin:
• Qmax ≤ 15 ml / sn olan hastalarda, Pik idrar akışı (Qmax) ortalama %30 oranında önemli ölçüde artar. Bu gelişme ilk uygulamadan itibaren gözlenmektedir.
• güçlü bir idrar yapma isteği ile ilişkili detrusor basıncını önemli ölçüde azaltır ve mesane idrar hacmini artırır.
• kalan idrar hacmini önemli ölçüde azaltır. Ek olarak, günde 10 mg alfuzosinin doruk idrar akışı üzerindeki etkinliği ve kan basıncı üzerindeki sınırlı etkisinin, farmakokinetik profili ile ilişkili olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, tepe idrar akışı üzerindeki etkinlik, "varsayımdan sonra 24 saat boyunca korunur.
Bu olumlu ürodinamik etkiler, açıkça gösterildiği gibi, hem irritatif hem de obstrüktif alt üriner sistem semptomlarında bir iyileşmeye neden oldu.
Alfuzosin ile tedavi edilen hastalarda, tedavi edilmeyen hastalara göre daha düşük bir akut üriner retansiyon atakları sıklığı gözlenmiştir.
Ayrıca, benign prostat hipertrofisine bağlı akut üriner retansiyon epizodu olan erkeklerde, alfuzosin, kateter çıkarıldıktan sonra spontan işemenin başarı oranını önemli ölçüde artırır.
Pediatrik popülasyon
Alfuzosin pediyatrik popülasyonda kullanım için endike değildir (bkz. bölüm 4.2).
Alfuzosin hidroklorürün etkinliği, nörolojik orijinli (LPP ≥40 cm H2O) yüksek minimal kaybolma noktası detrusor basıncı olan 2 ila 16 yaşları arasındaki 197 hastada yürütülen iki çalışmada gösterilmemiştir.Hastalar 0.1 mg/kg alfuzosin hidroklorür ile tedavi edilmiştir. / gün veya 0,2 mg / kg / gün özel pediatrik formülasyonlar kullanılarak.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Genişletilmiş salımlı formülasyon:
Ortalama biyoyararlanım değeri, sağlıklı orta yaşlı gönüllülerde hemen salınan formülasyona (2.5 mg tid) karşı %104.4'tür.
Maksimum plazma konsantrasyonuna, uzatılmış salimli formülasyonun uygulanmasından 9 saat sonra ve hemen salimli formülasyonun uygulanmasından 1 saat sonra ulaşılır.
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 9.1 saattir.Çalışmalar, ürün yemekten sonra uygulandığında sabit bir farmakokinetik profil elde edildiğini göstermiştir.Bu koşullar altında ortalama Cmax ve Ctrough değerleri sırasıyla 13.6 (SD = 5.6) ve 3.1 (SD = 1.6) mg / ml AUC0-24'ün ortalaması 194 (SD = 75) ng.h / ml'dir 8.1 ng / ml'nin üzerindeki konsantrasyonlarla 3 ^ ila 14 ^ saat arasında bir konsantrasyon platosu gözlenir ( Cav) 11 saat.
Sağlıklı orta yaşlı gönüllülerle yapılan karşılaştırma, yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerin (Cmax ve AUC) artmadığını göstermiştir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda elde edilenlere kıyasla Cmax ve AUC'nin ortalama değerleri, böbrek yetmezliği olan hastalarda, ancak görünen eliminasyon yarı ömründe değişiklik olmaksızın orta derecede artar Farmakokinetik profildeki bu değişiklik dikkate alınmaz. klinik olarak anlamlı Sonuç olarak, herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Alfuzosin:
Alfuzosin hidroklorürün plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık %90'dır Alfuzosin karaciğerde büyük metabolizmaya uğrar; ürünün sadece %11'i değişmeden idrar yoluyla atılır.(inaktif olan) metabolitlerin çoğu feçes yoluyla (%75-91) atılır.
Alfuzosinin farmakokinetik profili, kronik kalp yetmezliğinde etkilenmez.
Metabolik etkileşimler: CYP3A4, alfuzosin metabolizmasında rol oynayan ana hepatik enzimdir Ketokonazol, CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörüdür. Yedi gün boyunca tekrarlanan günlük 200 mg ketokonazol dozu, Cmax'ta (2.11 kat) ve AUClast'ta (2.46 kat) bir artışa neden oldu. ) tok karnına alınan 10 mg alfuzosin OD. tmax ve t1 / 2β gibi diğer parametreler değiştirilmedi. 8 gün boyunca tekrarlanan günlük 400 mg ketokonazol uygulaması, alfuzosinin Cmaks değerini 2,3 kat ve EAAlast ve EAA değerlerini sırasıyla 3,2 ve 3,0 kat artırmıştır (bkz. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri").
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, hidrojene hint yağı, mannitol, povidon, etilselüloz 20, magnezyum stearat, koloidal hidratlı silika, sarı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel önlem yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Opak blisterde 20 tabletlik kutu.
Opak blisterde 30 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
MITTOVAL 10 mg uzatılmış salımlı tablet - 20 tablet: AIC 026670048
MITTOVAL 10 mg uzatılmış salımlı tabletler - 30 tablet: AIC 026670051
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
15.02.2001 / 15.11.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
AIFA Kararı Ekim 2014
