Aktif maddeler: Lizin asetilsalisilat
FLECTADOL 500 mg oral solüsyon için toz
FLECTADOL 1000 mg oral solüsyon için toz
Paket boyutları için Flectadol prospektüsleri mevcuttur: - Oral solüsyon için FLECTADOL 500 mg toz, oral solüsyon için FLECTADOL 1000 mg toz
- FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, FLECTADOL 1 g / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Flectadol neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Diğer analjezikler ve ateş düşürücüler, salisilik asit ve türevleri.
Tedavi endikasyonları
Herhangi bir doğa ve varlığın acısı. Akut eklem romatizması ve komplikasyonları. Birincil ve ikincil dejeneratif artropatiler. miyalji.
Kontrendikasyonlar Flectadol ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye, diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) (çapraz reaktivite) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Asetilsalisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü
- Gebeliğin üçüncü trimesteri (24 haftadan sonra) (bkz. - Hamilelik ve emzirme)
- aktif peptik ülser
- Herhangi bir anayasal veya edinilmiş kanama hastalığı
- Kanama riski
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
- Şiddetli böbrek yetmezliği (ClCr
- Şiddetli, kontrolsüz kalp yetmezliği
- Haftada > 15 mg dozlarda kullanılan metotreksatın asetilsalisilik asit ile antiinflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarda birlikte uygulanması (bkz. Etkileşimler)
- Anti-inflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik dozlarda kullanılan asetilsalisilik asit ile oral antikoagülanların birlikte uygulanması ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. Etkileşimler).
- Asetilsalisilik asit kullanımının şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceği önceden mastositozu olan hastalar (kızarma ile birlikte dolaşım şoku, hipotansiyon, taşikardi ve kusma dahil).
İlaç, on altı yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kontrendikedir. Salisilatlara karşı aşırı duyarlılık. İlaç, etkisini sinerjilediğinden, yoğun diüretik tedavisi, hemorajik diyatezi, antikoagülan tedaviler sırasında kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Flectadol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Astım vakalarında ve hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın. Alkol, asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında gastrointestinal hasar riskini artırabilir ve kanama süresini uzatabilir.Bu nedenle, alkollü içecekler asetilsalisilik asit alınması sırasında ve alındıktan sonraki 36 saat boyunca hastalar tarafından dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
Suçiçeği aşısı alan hastalarda aşılamayı takiben 6 hafta boyunca asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Etkileşimler).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flectadol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Trombosit agregasyonunu inhibe etme özelliklerinden dolayı birkaç madde etkileşime girer:
Absiksimab, asetilsalisilik asit, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost ve iloprost trometamol, tiklopidin ve tirofiban.
Farklı trombosit agregasyonu inhibitörlerinin kullanımı, bunların heparin veya ilgili moleküller, oral antikoagülanlar veya diğer trombolitiklerle kombinasyonlarında olduğu gibi kanama riskini artırır ve düzenli klinik izleme sürdürülerek bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendike kombinasyonlar (bkz. Kontrendikasyonlar):
- Asetilsalisilik asidin antiinflamatuvar veya analjezik veya antipiretik dozlarında > 15 mg/hafta dozlarında metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit ile metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle).
- Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: kanama riskinde artış.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
- Asetilsalisilik asidin analjezik veya antipiretik dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olmayan hastalarda oral antikoagülanlar: kanama riskinde artış.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
- Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
- Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş), heparin dozundan bağımsız olarak terapötik dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler ve anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozları veya analjezik veya antipiretik asit asetilsalisilik dozları için: artan risk kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukoza lezyonu). Başka bir anti-inflamatuar ilaç veya başka bir analjezik veya ateş düşürücü verilmelidir.
- Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyonun onaylanmış endikasyonlarına ek olarak): kanama riskinde artış. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
- Ürikosurikler (benzbromaron, probenesid): Renal tübüllerde ürik asidin eliminasyonu için rekabet nedeniyle ürikosürik etkinin azalması.
- Tiklopidin: artan kanama riski. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
- Asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon replasman tedavisi hariç): artan kanama riski.
- Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda pemetrekset (kreatinin klerensi 45 ml/dak ile 80 ml/dak arasında): pemetrekset'in toksisite riskinde artış (pemetrekset'in asetilsalisilik asit ile renal klerensinin azalması nedeniyle) asetilsalisilik asit.
Kullanım önlemi gerektiren dernekler:
- Asetilsalisilik asidin anti-inflamatuar veya analjezik ve antipiretik dozlarında diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: böbrek prostaglandinlerinin azalmış sentezine bağlı olarak glomerüler filtrasyon hızının azalmasına bağlı olarak dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliği oluşabilir. Antihipertansif etkide azalma da meydana gelebilir. Hastanın hidratlı olduğundan ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun kontrol edildiğinden emin olun.
- Asetilsalisilik asidin anti-inflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında haftada ≤ 15 mg dozlarda metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit ile metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle) Kan hücresi sayıları kontrol edilmelidir. eşzamanlı uygulamanın ilk birkaç haftasında haftada bir. Yaşlı hastalarda olduğu kadar (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda da dikkatli izleme gereklidir.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında > 15 mg dozlarda metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klerensinin azalması nedeniyle). birlikte uygulamanın ilk birkaç haftası. Yaşlı hastaların yanı sıra (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
- Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyonun onaylanmış endikasyonlarında): kanama riskinde artış. Klinik izleme önerilir.
- Topikal gastrointestinal, antasitler ve odun kömürü: idrarın alkalileşmesine bağlı olarak artan asetilsalisilik asit atılımı. Gastrointestinal topikallerin ve antasitlerin asetilsalisilik asitten en az 2 saat uzakta uygulanması önerilir.
- Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda pemetrekset: asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozlarında artan pemetrekset toksisitesi (asetilsalisilik asit ile pemetrekset'in renal klerensinin azalması nedeniyle) Böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
- 65 yaşın altındaki hastalarda koruyucu dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: farklı hemostaz seviyelerinde etki gösteren ilaçların birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Bu nedenle, 65 yaşın altındaki hastalarda, önleyici dozlarda (veya ilgili moleküllerde) heparinlerin ve doza bakılmaksızın asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması, gerektiğinde klinik ve laboratuvar izleme sürdürülerek değerlendirilmelidir.
- Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler, terapötik dozlarda veya yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş), heparinin dozundan bağımsız olarak ve trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları için: kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukoza lezyonu).
- Trombolitikler: artan kanama riski.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları ile diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
- Asetilsalisilik asidin analjezik ve antipiretik dozları için glukokortikoidler (replasman tedavisi için hidrokortizon hariç): artan kanama riski.
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): artan kanama riski.
- Asetazolamid: Artmış metabolik asidoz riski olduğundan salisilatlar ve asetazolamidin birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunması önerilir.
- Suçiçeği aşısı: Suçiçeği aşısı olan hastalara aşıdan sonra altı hafta süreyle salisilat verilmemesi önerilir. Suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilatların kullanılması sonucunda Reye sendromu vakaları meydana gelmiştir.
- Alkol: Asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında alkol, gastrointestinal lezyon riskini artırabilir ve kanama süresini uzatabilir. Bu nedenle, hastalar, asetilsalisilik asit aldıktan sonraki 36 saat boyunca alkollü içecekleri dikkatli bir şekilde almalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri") .
İlaç aşağıdakilerle etkileşime girebilir:
- hipoglisemik sülfonilüreler;
- reddedilmeyi önleyici ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus);
- ibuprofen, ilaçlar birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini inhibe edebilir;
- metamizol asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu ilaç, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar). 1 g'lık oral çözelti tozu poşeti, 50 kg'ın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.
500 mg'lık oral çözelti tozu saşeleri, analjezik ve antipiretik endikasyonlarda 30 kg'dan hafif çocuklarda ve anti-inflamatuar (romatizmal) endikasyonlarda 20 kg'dan hafif çocuklarda kullanıma uygun değildir.
70 yaşın üzerindeki kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır. Tedavi sırasında uzun süreli kusma ve derin uyku hali meydana gelirse, uygulamayı durdurun. Preoperatif kullanım intraoperatif hemostazı engelleyebilir Araşidonik asit ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde, bronkospazm krizlerine ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.
Astım vakalarında ve hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
- Diğer ilaçlarla birlikte uygulama durumunda, herhangi bir aşırı doz riskinden kaçınmak için, diğer ilaçların bileşiminde asetilsalisilik asit bulunmadığından emin olun.
- Asetilsalisilik asit kullanan viral enfeksiyon belirtileri olan (özellikle suçiçeği ve grip benzeri ataklar) çocuk ve ergenlerde çok nadir görülen ve yaşamı tehdit eden bir hastalık olan Reye sendromu gözlenmiştir. Sonuç olarak, bu durumdaki çocuklara ve ergenlere, diğer tedaviler başarısız olduğunda, tıbbi uyarıları takiben asetilsalisilik asit uygulanmalıdır.Sürekli kusma, bilinç bozukluğu veya anormal davranış durumunda asetilsalisilik asit tedavisi kesilmelidir.
- 1 aylıktan küçük çocuklarda asetilsalisilik asit uygulaması sadece belirli durumlarda ve tıbbi reçete ile gerekçelendirilir.
- Analjeziklerin yüksek dozlarda uzun süreli uygulanması durumunda, baş ağrısının başlangıcı daha yüksek dozlarla tedavi edilmemelidir.
- Analjeziklerin, özellikle de analjeziklerin kombinasyonunun düzenli kullanımı, böbrek yetmezliği riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
- G6PD eksikliği olan hastalarda hemoliz riski nedeniyle asetilsalisilik asit dikkatli bir tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. İstenmeyen etkiler).
- Aşağıdaki durumlarda tedavi takibi güçlendirilmelidir:
- mide veya duodenum ülseri veya gastrointestinal kanama veya gastrit öyküsü olan hastalarda
- böbrek yetmezliği olan hastalarda
- karaciğer yetmezliği olan hastalarda
- Astımlı hastalarda: Bazı hastalarda astım krizinin ortaya çıkması, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya asetilsalisilik aside karşı bir alerji ile bağlantılı olabilir, bu durumda bu ilaç kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar)
- Metroraji veya menorajisi olan hastalarda (adet dönemlerinin hacmini ve süresini artırma riski)
- Gastrointestinal kanama veya ülserler / perforasyonlar, hastada yakın tarihli belirtiler veya bir öykü bulunması gerekmeksizin, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda ve antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda rölatif risk artar (bkz. Etkileşimler) Gastrointestinal kanama durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
- Asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki, çok düşük dozlarda bile meydana gelen ve birkaç gün devam eden inhibitör etkisi göz önüne alındığında, hasta, küçük bir yapıda dahi olsa (örn. diş çekimi).
- Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını inhibe eder; romatolojide kullanılan dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), asetilsalisilik asit ürikozürik etkiye sahiptir.
- Romatolojide kullanılan yüksek dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), hastalar olası doz aşımı semptomlarına karşı izlenmelidir. Kulak çınlaması, işitme güçlüğü veya baş dönmesi durumunda tedavi modaliteleri yeniden değerlendirilmelidir. Çocuklarda özellikle tedavinin başlangıcında salisilimin izlenmesi önerilir.
- Bu ilacın emzirme döneminde kullanılması önerilmez (bkz. Hamilelik ve emzirme).
- İlacın siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ederek yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığında azalmaya neden olabileceğine dair kanıtlar vardır, bu etki ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
100 mg/gün'ün altındaki düşük dozlar:
Klinik çalışmalar, 100 mg / gün'ün altındaki dozlarda asetilsalisilik asidin, yalnızca uzman izlemesi gerektiren son derece sınırlı obstetrik vakalarda güvenli göründüğünü göstermektedir.
100 ila 500 mg / gün arasındaki dozlar:
Asetilsalisilik asidin 100 mg/gün ile 500 mg/gün arasındaki dozlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur.Bu nedenle, 500 mg/gün ve üzeri dozlar için aşağıdaki öneriler de bu aralık için geçerlidir. aşağıda).
500 mg/gün ve üzeri dozlar:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin ilk 24 haftasında kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin ilk 24 haftasında kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
24 haftalık hamileliğin ötesinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu.
Hamileliğin sonunda, anne ve yenidoğan şunları gösterebilir:
- Çok düşük dozlarda asetilsalisilik asit uygulamasından sonra bile oluşabilen trombosit agregasyonunun inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzaması
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit gebeliğin üçüncü trimesterinde (24. gebelik haftasından sonra) kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Besleme zamanı
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer: Bu nedenle emzirme döneminde asetilsalisilik asit önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Flectadol nasıl kullanılır: Dozaj
1-2 saşe 500 mg dozda günde 2-3 kez ve 1 saşe 1000 mg dozda günde 2-3 kez veya tıbbi reçeteye göre.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Poşet içeriğini bir bardağa dökün, su ekleyin, birkaç saniye çalkalayın ve için.
FLECTADOL poşetleri, özellikle ilacın uzun süre yüksek dozlarda uygulanması gerektiğinde, tok karnına alınmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Flectadol aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Asetilsalisilik asit için toksik dozlar, oral uygulama için 200 mg/kg ile 300 mg/kg arasındadır.
Doz aşımı riski yaşlılarda ve özellikle küçük çocuklarda önemlidir (terapötik doz aşımı veya daha sık olarak kaza sonucu zehirlenme), burada ölümcül olabilir. Akut ve kronik asetilsalisilik asit doz aşımı ile kardiyojenik olmayan pulmoner ödem oluşabilir (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Belirtiler
- Orta derecede zehirlenme: kulaklarda çınlama, işitme keskinliğinde azalma hissi, baş ağrısı ve baş dönmesi aşırı dozun göstergesidir ve doz azaltılarak kontrol edilebilir.
- Şiddetli zehirlenme: ateş, hiperventilasyon, ketoz, solunumsal alkaloz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler kollaps, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Çocuklarda, tek bir alımda 100 mg/kg'lık bir doz aşımı bile ölümcül olabilir.
Özellikle küçük çocuklarda salisilatlarla aşırı doz, ciddi hipoglisemiye ve potansiyel olarak ölümcül zehirlenmelere yol açabilir.
Acil durum yönetimi
- Özel bir hastane birimine derhal transfer
- Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması
- Asit-baz dengesinin kontrolü
- İdrar pH izleme ile idrar alkalizasyonu
- Şiddetli zehirlenme vakalarında hemodiyaliz
- Semptomatik tedavi.
FLECTADOL poşetlerinin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FLECTADOL poşetlerinin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Flectadol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLECTADOL saşeleri de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Frekanslar, mevcut verilerden güvenilir bir şekilde tahmin edilemez. Bu nedenle frekanslar "bilinmiyor" olarak listelenmiştir.
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları: kanama süresinde artış ile hemorajik sendromlar (burun kanaması, diş etlerinden kanama, purpura vb.). Asetilsalisilik asit kesildikten sonra 4-8 gün kanama riski devam edebilir.Ameliyat durumunda kanama riskinde artışa neden olabilir.Kafa içi ve mide-bağırsak kanaması da görülebilir.Kafa içi kanama, özellikle ilaç kullanıldığında ölümcül olabilir. yaşlılara verilir. Trombositopeni. Glikoz 6 fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi (bkz. Özel uyarılar). Pansitopeni, bilinear sitopeni, aplastik anemi, kemik iliği yetmezliği, agranülositoz, nötropeni, lökopeni.
- Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem.
- Sinir sistemi bozuklukları: Genellikle aşırı dozun göstergesi olan baş ağrısı, baş dönmesi, işitme kaybı hissi, kulak çınlaması Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen kafa içi kanama.
- Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı, gizli veya açık gastrointestinal kanama (hematemez, melaena, vb.) ve bunun sonucunda demir eksikliği anemisi. Kanama riski doza bağlıdır.
- Üst gastrointestinal bozukluklar: özofajit, aşındırıcı duodenit, aşındırıcı gastrit, özofagus ülserleri, ülserler, perforasyonlar.
- Alt gastrointestinal sistem hastalıkları: küçük (jejunum ve ileus) ve kalın bağırsak (kolon ve rektum) ülserleri, kolit ve bağırsak perforasyonları. Bu reaksiyonlar kanama ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve herhangi bir asetilsalisilik asit dozu ile ve öngörücü semptomları olan veya olmayan hastalarda ve ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında akut pankreatit.
- Hepatobiliyer bozukluklar: artan karaciğer enzimleri, karaciğer hasarı, özellikle hepatoselüler, kronik hepatit.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: ürtiker, deri reaksiyonları, sabit döküntüler.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: Reye sendromu (bkz. Özel Uyarılar).
- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: kronik kullanım sırasında ve asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında kardiyojenik olmayan pulmoner ödem
- Böbrek ve idrar bozuklukları: böbrek yetmezliği
- Vasküler bozukluklar: Schönlein-Henoch purpurası dahil vaskülit.
- Kardiyak bozukluklar: Asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında Kounis sendromu.
- Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Bilinmiyor: hematospermi.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
25 °C'yi AŞMAYAN SICAKLIKTA ORJİNAL AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Bir FLECTADOL 500 poşeti şunları içerir:
Aktif madde: 900 mg lisin asetilsalisilat (500 mg asetilsalisilik aside eşittir)
Yardımcı maddeler: glikokol, mandalina aroması, glisirize amonyum.
Bir FLECTADOL 1000 poşeti şunları içerir:
Aktif madde: 1800 mg lizin asetilsalisilat (1000 mg asetilsalisilik aside eşittir)
Yardımcı maddeler: glikokol, mandalina aroması, glisirize amonyum.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için suda çözünür toz
Oral solüsyon için 500 mg toz
- 20 poşet
Oral solüsyon için 1000 mg toz
- 10 poşet
- 20 poşet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ORAL ÇÖZELTİ İÇİN FLECTADOL TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
FLECTADOL 500
Bir poşet içerir
lizin asetilsalisilat 0.9 g
(0,5 g asetilsalisilik aside eşit)
FLECTADOL 1000
Bir poşet içerir
lisin asetilsalisilat 1.8 g
(1 g asetilsalisilik aside eşit)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
poşetler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Herhangi bir doğa ve varlığın acısı. Akut eklem romatizması ve komplikasyonları. Birincil ve ikincil dejeneratif artropatiler. miyalji.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
FLECTADOL 500
1-2 poşet günde 2-3 kez veya tıbbi reçeteye göre.
FLECTADOL 1000
1 poşet günde 2-3 kez veya tıbbi reçeteye göre.
Nasıl kullanılır
Tozu bir bardağa dökün, su ekleyin, birkaç saniye çalkalayın ve için. Oral kullanım preparatları tok karnına alınmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) (çapraz reaktivite) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Asetilsalisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü
• Gebeliğin üçüncü trimesteri (24 haftadan sonra) (bkz. bölüm 4.6)
• Aktif peptik ülser
• Herhangi bir yapısal veya edinilmiş kanama hastalığı
• Kanama riski
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Şiddetli böbrek yetmezliği (ClCr
• Şiddetli, kontrolsüz kalp yetmezliği
• Haftada > 15 mg dozlarda kullanılan metotreksatın asetilsalisilik asit ile antiinflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik dozlarda birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5)
• Anti-inflamatuar, analjezik veya antipiretik dozlarda ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda kullanılan asetilsalisilik asit ile oral antikoagülanların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
• Asetilsalisilik asit kullanımının şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceği önceden mastositozu olan hastalar (kızarma ile birlikte dolaşım şoku, hipotansiyon, taşikardi ve kusma dahil).
Bu ilacın kullanımı, on altı yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kontrendikedir.
Salisilatlara karşı aşırı duyarlılık.
İlaç, yoğun diüretik tedavisi, hemorajik diyatezi, antikoagülanlarla yapılan tedaviler sırasında, etkilerini sinerjik hale getirdiği için kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Bu tıbbi ürün, çocuklarda ve 16 yaşın altındaki gençlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
1 g'lık oral çözelti tozu poşeti, 50 kg'ın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.
500 mg'lık oral çözelti tozu saşeleri, analjezik ve antipiretik endikasyonlarda 30 kg'dan hafif çocuklarda ve anti-inflamatuar (romatizmal) endikasyonlarda 20 kg'dan hafif çocuklarda kullanıma uygun değildir.
70 yaşın üzerindeki kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır.
Tedavi sırasında uzun süreli kusma ve derin uyku hali meydana gelirse, uygulamayı durdurun.
Ameliyat öncesi kullanım intraoperatif hemostaz engelleyebilir.
Araşidonik asit metabolizması ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde, bronkospazm krizlerine ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.
Astım vakalarında ve hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
• Diğer ilaçlarla birlikte uygulama durumunda, herhangi bir aşırı doz riskini önlemek için, diğer ilaçların bileşiminde asetilsalisilik asit bulunmadığından emin olun.
• Asetilsalisilik asit kullanan viral enfeksiyon belirtileri olan (özellikle suçiçeği ve grip benzeri ataklar) çocuk ve ergenlerde çok nadir görülen ve yaşamı tehdit eden bir hastalık olan Reye sendromu gözlenmiştir. Sonuç olarak, bu durumdaki çocuklara ve ergenlere, diğer tedaviler başarısız olduğunda, tıbbi uyarıları takiben asetilsalisilik asit uygulanmalıdır.Sürekli kusma, bilinç bozukluğu veya anormal davranış durumunda asetilsalisilik asit tedavisi kesilmelidir.
• 1 aylıktan küçük çocuklarda asetilsalisilik asit uygulaması sadece belirli durumlarda ve tıbbi reçete ile gerekçelendirilir.
• Uzun süreli analjeziklerin yüksek dozlarda uygulanması durumunda, baş ağrısının başlangıcı daha yüksek dozlarla tedavi edilmemelidir.
• Düzenli analjezik kullanımı, özellikle analjeziklerin kombinasyonu, böbrek yetmezliği riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
• G6PD eksikliği olan hastalarda hemoliz riski nedeniyle asetilsalisilik asit dikkatli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
• Aşağıdaki durumlarda tedavi takibi güçlendirilmelidir:
- Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri veya mide-bağırsak kanaması veya gastrit öyküsü olan hastalarda
- böbrek yetmezliği olan hastalarda
- karaciğer yetmezliği olan hastalarda
- astımlı hastalarda: Bazı hastalarda astım atağının ortaya çıkması, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya asetilsalisilik asit alerjisine bağlı olabilir, bu durumda bu tıbbi ürün kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3)
- Metroraji veya menorajisi olan hastalarda (adet dönemlerinin hacmini ve süresini artırma riski)
• Gastrointestinal kanama veya ülserler / perforasyonlar, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, mutlaka yakın zamanda ortaya çıkan belirtiler veya hastanın öyküsü olmaksızın ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda ve antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda rölatif risk artar (bkz. Bölüm 4.5) Gastrointestinal kanama durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki, çok düşük dozlarda bile meydana gelen ve birkaç gün devam eden inhibitör etkisi göz önüne alındığında, hasta, ameliyat durumunda küçük de olsa kanama riski konusunda uyarılmalıdır. (örneğin diş çekimi).
• Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını inhibe eder; romatolojide kullanılan dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), asetilsalisilik asit ürikozürik etkiye sahiptir.
• Romatolojide kullanılan yüksek dozlarda (antiinflamatuar dozlar) hastalar olası aşırı doz semptomları açısından izlenmelidir. Kulak çınlaması, işitme güçlüğü veya baş dönmesi durumunda tedavi modaliteleri yeniden değerlendirilmelidir. Çocuklarda özellikle tedavinin başlangıcında salisilimin izlenmesi önerilir.
• Bu tıbbi ürünün emzirme döneminde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.6).
• İlacın siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ederek yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığında azalmaya neden olabileceğine dair kanıtlar vardır, bu etki ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Trombosit agregasyonunu inhibe etme özelliklerinden dolayı birkaç madde etkileşime girer:
Absiksimab, asetilsalisilik asit, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost ve iloprost trometamol, tiklopidin ve tirofiban.
Farklı trombosit agregasyonu inhibitörlerinin kullanımı, bunların heparin veya ilgili moleküller, oral antikoagülanlar veya diğer trombolitiklerle kombinasyonlarında olduğu gibi kanama riskini artırır ve düzenli klinik izleme sürdürülerek bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendike olan kombinasyonlar (bkz. bölüm 4.3):
• Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında > 15 mg/hafta dozlarında metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle).
• Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olmayan hastalarda oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
• trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: artan kanama riski. Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
• düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler, yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) terapötik dozlarda, heparinin dozundan bağımsız olarak ve asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları için veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozları için : artan kanama riski (asetilsalisilik asit ile trombosit agregasyonunun ve gastroduodenal mukozanın lezyonunun inhibisyonu). Başka bir anti-inflamatuar ilaç veya başka bir analjezik veya ateş düşürücü verilmelidir.
• Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyonlara ek olarak): kanama riskinde artış. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
• Ürikosurikler (benzbromaron, probenesid): renal tübüllerde ürik asidin eliminasyonu için rekabet nedeniyle ürikosürik etkinin azalması.
• Tiklopidin: artan kanama riski. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
• Asetilsalisilik asidin iltihap önleyici dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon replasman tedavisi hariç): artan kanama riski.
• Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda pemetrekset (kreatinin klerensi 45 ml/dak ile 80 ml/dak arasında): Pemetrekset toksisitesinde artış riski (pemetrekset'in asetilsalisilik asit ile renal klerensinin azalması nedeniyle) asetilsalisilik antiinflamatuar dozlarda asit.
Kullanım önlemi gerektiren dernekler:
• Asetilsalisilik asidin anti-inflamatuar veya analjezik ve antipiretik dozlarında diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: böbrek prostaglandinlerinin azalmış sentezine bağlı olarak azalmış glomerüler filtrasyon hızı nedeniyle dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliği oluşabilir. Azalmış antihipertansif etki de oluşabilir. Hastanın hidratlı olduğundan ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun kontrol edildiğinden emin olun.
• Asetilsalisilik asidin antiinflamatuvar veya analjezik veya antipiretik dozlarında ≤ 15 mg/hafta dozlarında metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klerensinin azalması nedeniyle Kan hücresi sayımları, eşzamanlı uygulamanın ilk birkaç haftasında haftalık olarak kontrol edilir. Yaşlı hastalarda olduğu kadar (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda da dikkatli izleme gereklidir.
• Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında > 15 mg dozlarda metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle). birlikte uygulamanın ilk birkaç haftası. Yaşlı hastaların yanı sıra (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
• Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyonlarda): kanama riskinde artış. Klinik izleme önerilir.
• Topikal gastrointestinal, antasitler ve kömür: idrarın alkalileşmesine bağlı olarak artan asetilsalisilik asit atılımı. Gastrointestinal topikallerin ve antasitlerin asetilsalisilik asitten en az 2 saat uzakta uygulanması önerilir.
• Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda pemetrekset: antiinflamatuar asetilsalisilik asit dozlarında pemetrekset toksisitesi riskinde artış (pemetrekset'in asetilsalisilik asit ile renal klirensinin azalması nedeniyle) Böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
• 65 yaşın altındaki hastalarda koruyucu dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: farklı hemostaz seviyelerinde etki gösteren ilaçların birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Bu nedenle, 65 yaşın altındaki hastalarda, önleyici dozlarda (veya ilgili moleküllerde) heparinlerin ve doza bakılmaksızın asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması, gerektiğinde klinik ve laboratuvar izleme sürdürülerek değerlendirilmelidir.
• Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve terapötik dozlarda veya yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş), heparin dozundan bağımsız olarak ve trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları için: artan risk kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukozanın lezyonu).
• Trombolitikler: artan kanama riski.
• Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
• Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarıyla birlikte diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): artan gastrointestinal ülser ve kanama riski.
• Asetilsalisilik asidin analjezik ve antipiretik dozları için glukokortikoidler (replasman tedavisi için hidrokortizon hariç): artan kanama riski.
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): artan kanama riski.
İlaç aşağıdakilerle etkileşime girebilir:
- hipoglisemik sülfonilüreler
- reddetmeyi önleyici ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus).
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini düşündürmektedir (bkz. klinik durum, ibuprofenin sürekli kullanımı için kesin bir sonuca varılamayacağını ima eder; ara sıra ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı bir etkisi yok gibi görünmektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
- 100 mg/gün'ün altındaki düşük dozlar
Klinik çalışmalar, 100 mg/gün'ün altındaki dozlarda asetilsalisilik asidin yalnızca uzman izlemesi gerektiren son derece sınırlı vakalarda güvenli göründüğünü göstermektedir.
- 100 ila 500 mg / gün arasındaki dozlar
Asetilsalisilik asidin 100 mg/gün ile 500 mg/gün arasındaki dozlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur.Bu nedenle, 500 mg/gün ve üzeri dozlar için aşağıdaki öneriler de bu aralık için geçerlidir. aşağıda).
- 500 mg/gün ve üzeri dozlar
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin ilk 24 haftasında kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin ilk 24 haftasında kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
24 haftalık hamileliğin ötesinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu.
Hamileliğin sonunda, anne ve yenidoğan şunları gösterebilir:
- çok düşük dozlarda asetilsalisilik asit uygulamasından sonra bile oluşabilen trombosit agregasyonunun inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzaması
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit gebeliğin üçüncü trimesterinde (24. gebelik haftasından sonra) kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
.
Hamile veya emzikli kadınlarda ürün, ihtiyaç halinde ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer: asetilsalisilik asit bu nedenle emzirme döneminde önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Frekanslar, mevcut verilerden güvenilir bir şekilde tahmin edilemez. Bu nedenle frekanslar "bilinmiyor" olarak listelenmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
kanama süresinde artış ile kanama sendromları (burun kanaması, diş eti kanaması, purpura vb.).
Asetilsalisilik asit kesildikten sonra 4-8 gün kanama riski devam edebilir.Ameliyat durumunda kanama riskinde artışa neden olabilir.Kafa içi ve mide-bağırsak kanaması da görülebilir.Kafa içi kanama, özellikle ilaç kullanıldığında ölümcül olabilir. yaşlılara verilir.
Trombositopeni.
Glikoz 6 fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi (bkz. bölüm 4.4).
Pansitopeni, bilinear sitopeni, aplastik anemi, kemik iliği yetmezliği, agranülositoz, nötropeni, lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem
Sinir sistemi bozuklukları
Genellikle aşırı dozun göstergesi olan baş ağrısı, baş dönmesi, işitme kaybı hissi, kulak çınlaması.
Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen kafa içi kanama.
Gastrointestinal bozukluklar
Demir eksikliği anemisine neden olan karın ağrısı, gizli veya açık gastrointestinal kanama (hematemez, melaena, vb.). Kanama riski doza bağlıdır.
• Üst gastrointestinal bozukluklar:
özofajit, aşındırıcı duodenit, aşındırıcı gastrit, özofagus ülserleri, ülserler, delikler.
• Alt gastrointestinal bozukluklar:
küçük (jejunum ve ileus) ve kalın bağırsak (kolon ve rektum) ülserleri, kolit ve bağırsak perforasyonları.
Bu reaksiyonlar kanama ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve herhangi bir asetilsalisilik asit dozu ile ve öngörücü semptomları olan veya olmayan hastalarda ve ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Artan karaciğer enzimleri, karaciğer hasarı, özellikle hepatoselüler, kronik hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kurdeşen, cilt reaksiyonları, sabit döküntüler.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Reye sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Kronik kullanım sırasında ve asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında kardiyojenik olmayan pulmoner ödem
Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek yetmezliği
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Asetilsalisilik asit için toksik dozlar os başına 200 mg/kg ile 300 mg/kg arasındadır.
Doz aşımı riski yaşlılarda ve özellikle küçük çocuklarda önemlidir (terapötik doz aşımı veya daha sık olarak kaza sonucu zehirlenme), burada ölümcül olabilir. Akut ve kronik asetilsalisilik asit doz aşımı ile kardiyojenik olmayan pulmoner ödem oluşabilir (bkz. bölüm 4.8).
Belirtiler
Orta derecede zehirlenme:
kulaklarda çınlama, işitme keskinliğinde azalma hissi, baş ağrısı ve baş dönmesi aşırı dozun göstergesidir ve doz azaltılarak kontrol edilebilir.
Şiddetli zehirlenme: ateş, hiperventilasyon, ketoz, solunumsal alkaloz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler kollaps, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Çocuklarda, tek bir alımda 100 mg/kg'lık bir doz aşımı bile ölümcül olabilir.
Özellikle küçük çocuklarda salisilatlarla aşırı doz, ciddi hipoglisemiye ve potansiyel olarak ölümcül zehirlenmelere yol açabilir.
Acil durum yönetimi
- Özel bir hastane birimine derhal transfer
- Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması
- Asit-baz dengesinin kontrolü
- İdrar pH'ının izlenmesi ile idrar alkalizasyonu
- Şiddetli zehirlenme durumlarında hemodiyaliz
- Semptomatik tedavi
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Tıbbi ürün kategorisi: Diğer analjezikler ve ateş düşürücüler, salisilik asit ve türevleri.
ATC kodu: N02BA01
FLECTADOL, asetilsalisilik asidin suda çözünür bir tuzu olan lizin asetilsalisilattan oluşur.
Lizin asetilsalisilat suda çok çözünür (%40'tan fazla çözünürlük), basit asetilsalisilik asit ise çok az çözünür (%0.3). FLECTADOL, asetilsalisilik asit ile aynı terapötik özelliklere sahiptir: analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik.
Lizin asetilsalisilatın çözünürlüğü sayesinde ağızdan kullanılan FLECTADOL, sindirim mukozası tarafından hızla emilir, böylece daha hızlı etkiler ve daha iyi mide toleransı elde edilebilir.
Isıyla kapatılmış poşetlerde sunum çeşitli avantajlar sunar: Ürünü ışık ve nemden uzakta saklama, kullanılan poşetler pratik olarak dokunulmaz olduğu için ürünü çocuklar için erişilemez hale getirme ve son olarak yanlarında taşıma imkanı - nerede gerekli - gün için gerekli ilaç dozu.
Sodyum iyonu sağlamadığı için FLECTADOL, tuz ve su tutma eğilimi olan hastalara da uygulanabilir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini düşündürmektedir.
Asetilsalisilik asit (81 mg) uygulamasından 8 saat önce veya 30 dakika sonra alınan 400 mg'lık tek doz ibuprofen uygulamasını takiben yapılan bir çalışmada, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu üzerindeki etkisinde bir azalma olmuştur ve Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasıyla ilgili belirsizlikler, ibuprofenin sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı etkileri olmadığı görülmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulamadan sonra emilim hızlıdır ve alımdan 10 dakika sonra asetilsalisilik asitten 3 kat daha yüksektir 30 dakika sonra FLECTADOL ile elde edilen salisilemiler asetilsalisilik asit tarafından üretilenlere kıyasla iki kattır ve bir saat sonra bile önemli ölçüde daha yüksek kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite
Farelerde ve sıçanlarda LD50, os başına 2200 mg/kg'dan ve 1600 mg/kg i.p.'den fazladır.
kronik toksisite
Sıçanlarda 400 mg/kg/gün os ve 200 mg/kg/gün dozlarında s.c. 15 hafta boyunca çeşitli organ ve parankimde biyohumoral parametrelerde veya makroskopik ve mikroskobik değişikliklerde değişikliklere neden olmadılar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
glikokol, mandalina aroması, glisirize amonyum.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
30 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
FLECTADOL 500
Efervesan olmayan toz içeren 20 poşetlik kutu.
FLECTADOL 1000
Efervesan olmayan toz içeren 10 poşetlik kutu.
Efervesan olmayan toz içeren 20 poşetlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
FLECTADOL 500, 20 poşet: AIC n° 022620215
FLECTADOL 1000, 10 poşet: AIC n° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 poşet: AIC n° 022620239
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ekim 2014
