Aktif maddeler: Diazepam
Valium 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Valium paket ekleri mevcuttur:- Valium 2 mg sert kapsüller, Valium 5 mg sert kapsüller, Valium 5 mg/ml oral damlalar, solüsyon
- Valium 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Valium neden kullanılır? Bu ne için?
Ajitasyon durumları. Nöroloji ve psikiyatri alanında, Valium'un intramüsküler veya intravenöz uygulaması, her şeyden önce, farklı etiyolojinin motor uyarılma durumlarında ve paranoid-halüsinasyonlu klinik tablolarda endikedir. Epileptik hastalık durumu.
Kas spazmları. Merkezi veya periferik (romatizmal) kaynaklı şiddetli kas spazmları ve tetanoz vakalarında, Valium'un ilk parenteral uygulaması ile hızlı spazmoliz sağlanır. Tetanos.
2 yaşından büyük çocuğun ateşli nöbetleri.
Kontrendikasyonlar Valium kullanılmamalıdır
Diazepam, diğer benzodiazepinler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Valium almadan önce bilmeniz gerekenler
Valium'un olası derin sedasyon ve klinik olarak ilgili solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere klinik etkilerini artırabileceğinden, Valium'un alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Valium, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan uyuşturucu bağımlılığı olan hastalarda ve alkol bağımlılığı olan hastalarda, akut yoksunluk tedavisinin gerekli olduğu durumlar dışında Valium'dan kaçınılmalıdır.
Yaşlı ve zayıf hastalar için daha düşük bir doz kullanılmalıdır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bu tür deneklerin tedavisi için normal olarak alınan önlemler izlenmelidir. Valium, şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Yaşlı hastalarda ve kardiyovasküler kararsızlığı olanlarda, Valium'un özellikle intravenöz olarak parenteral uygulamasına dikkatle başvurmak gerekir.
Ayakta parenteral ve özellikle intravenöz olarak tedavi edilen hastalar, Valium enjeksiyondan sonra en az bir saat dikkatle izlenmeli ve mümkünse eşlik etmedikçe taburcu edilmemelidir. Ayrıca gün içinde (yani en az sonraki 12 saat boyunca) araç kullanmamaları da tavsiye edilmelidir.
Herhangi bir psikotrop ilaç gibi, Valium dozu, serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyorespiratuar yetmezliği olan hastalarda kişiden kişiye çok değişken toleransa göre belirlenmelidir. Bu hastalarda genel bir kural olarak ayakta tedavi için parenteral uygulamadan vazgeçilmelidir (istisnalar, örneğin miyokard enfarktüsü, IM enjeksiyon, konvülsif durumlar, IV enjeksiyondur) parenteral olarak tedavi edilir; intravenöz enjeksiyon durumunda, dozlar azaltılmalı ve enjeksiyon yavaş yapılmalıdır.
Valium kan basıncında hafif bir düşüşe veya ara sıra geçici bir solunum sıkıntısına neden olabileceğinden, dolaşımı veya solunumu destekleyecek önlemler mevcut olmalıdır.
Uzun süreli tedavi durumunda hematolojik tablonun ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
intravenöz uygulama
Diazepam, diazepam konsantrasyonunda %50 veya daha fazla azalma ile plastik infüzyon torbaları ve PVC içeren infüzyon setleri aracılığıyla absorbe edilebilir, özellikle hazırlandıktan sonra torbalar sıcak ortam koşullarında 24 saat saklanır. yavaş infüzyon hızı kullanılır. Diazepam infüzyonu için PVC içeren torbalar ve infüzyon setlerinden kaçınılmalıdır.PVC bileşenleri solüsyonlardaki diazepam içeriğinin bir kısmını absorbe edebildiğinden, PVC torba içeren infüzyon setlerinden ve PVC içermeyen infüzyon setlerinden geçiş yapılırken doz ayarlamaları gerekebilir.
İntravenöz enjeksiyon yavaş (1 ml = 5 mg/dakika) ve geniş çaplı bir damara, tercihen dirsek kıvrımındaki bir damara yapılmalıdır.Aşırı hızlı enjeksiyon veya çok küçük bir lümen damarının kullanılması tromboflebit riski taşır. Nekroz tehlikesi nedeniyle intraarteriyel enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.
Valium ile parenteral tedavi gerektiren çoğu durumda, ürünü kas içine enjekte etmek yeterlidir. Bu durumlarda, pek çok ilaç gibi, Valium'un da intramüsküler olarak uygulandığında serum kreatin fosfokinaz aktivitesini (enjeksiyondan en geç 12-24 saat sonra) artırabileceği akılda tutulmalıdır. Miyokard enfarktüsünün ayırıcı tanısında bu dikkate alınmalıdır.
6 aylıktan küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için, Valium bu yaş grubunda çok dikkatli bir şekilde ve sadece terapötik alternatifler mevcut değilse kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Valium'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Simetidin, ketokonazol, fluvoksamin, fluoksetin ve omeprazol gibi ilaçlar, artan ve uzun süreli sedatif etkiye yol açabilir.
Valium, antipsikotikler, anksiyolitikler / sedatifler, antidepresanlar, hipnotikler, antiepileptikler, narkotik analjezikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler gibi merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkiye sahip bazı ilaçlarla birlikte uygulandığında sedasyon, solunum ve hemodinamik üzerinde daha büyük etkiler meydana gelebilir. veya alkol.
Valium alan hastalarda alkolden kaçınılmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri).
Alkol de dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi depresan faaliyetleriyle ilgili uyarılar için, bkz. Aşırı Doz.
PVC içeren infüzyon setlerinin kullanımı
PVC içeren kapların veya infüzyon setlerinin kullanılması, diazepam konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir (bkz. Kullanım Önlemleri - İntravenöz uygulama).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu tıbbi ürün hacimce %10,1 etanol (alkol) içerir, örn. 60 mg doz başına 982 mg'a kadar, doz başına 24.24 ml bira, 10.1 ml şaraba eşdeğer. Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün 31.4 mg / 2 ml benzil alkol içerir; bu nedenle prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemeli ve 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu ilaç benzoik asit ve sodyum benzoat içerir ve bu nedenle yeni doğan bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
Yüksek dozlarda ve uzun süre diazepam ile tedavi edilirse, yatkınlığı olan kişiler, hipnotik, yatıştırıcı ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir.
Valium'u uzun süre kullanmak, benzodiazepinlerin etkilerine verilen yanıtın azalmasına neden olabilir.
Terapötik dozlardaki benzodiazepinler, daha yüksek dozlarda artan riskle birlikte anterograd amneziye neden olabilir. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Merkezi sinir sistemi depresan aktivitesine sahip diğer ilaçlar gibi, Valium anneye verildiğinde fetüste kalp hızında karakteristik değişikliklere (bu orandaki kısa değişikliklerin kaybolmasına) neden olabilir. Bu fetus için zararlı değildir. Bununla birlikte, fetüsün durumunu değerlendirmek için bir kriter olarak kullanılan kalp hızındaki kısa varyasyonlar Valium'un etkisi altında ortadan kalktığından, fetal kalp atışlarının kaydı yorumlanırken bu gerçek dikkate alınmalıdır.
Gebeliğin ilk üç ayında uygulamayın. Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kullanım biçimlerine, doza ve bireysel duyarlılığa göre, Valium, aynı türdeki diğer ilaçlar gibi, tepki verme yeteneğini etkileyebilir (örneğin, araç kullanma tutumunda, karayolu trafiğindeki davranışta, özel dikkat gerektiren makinelerde çalışırken).
Dozaj ve kullanım yöntemi Valium nasıl kullanılır: Dozaj
Ajitasyon durumları: 1-2 ampul (10-20 mg) Valium, akut semptomlar ortadan kalkana kadar günde 3 kez intramüsküler veya intravenöz olarak.
Status epileptikus: intravenöz olarak 1-2 ampul (10-20 mg) başlangıç dozu; takip eden saatlerde, gerektiğinde 2 ampul (20 mg) kas içinden veya yavaş intravenöz infüzyonla.
Kas spazmları: bir ampul (10 mg) 1-2 kez kas içinden.
Tetanoz: Bir şişe (10 mg) Valium intravenöz olarak spastik durumu yaklaşık 8 saat boyunca iptal eder.
2 yaşın üzerindeki çocuğun ateşli nöbetleri: rektal lavman başına maksimum 10 mg'a (1 ampul) kadar 0,5 mg / kg; tek bir uygulama genellikle yeterlidir.
Doz aşımı Çok fazla Valium aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Benzodiazepinler genellikle somnolans, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur. Tek başına alındığında aşırı dozda Valium nadiren yaşamı tehdit eder, ancak arefleksi, apne, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya yol açabilir. Koma oluşursa genellikle birkaç saat sürer ancak özellikle yaşlı hastalarda daha uzun sürebilir ve döngüsel olabilir.
Benzodiazepinlerle ilişkili solunum depresif etkileri, solunum rahatsızlıkları olan hastalarda daha ciddidir.
Benzodiazepinler, alkol ve depresif aktiviteye sahip diğer ilaçların merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini arttırır.
Tedavi
Rutin bir önlem olarak değil, birden fazla ilaç yutulursa gastrik lavaj düşünülmelidir.
Şiddetli merkezi sinir sistemi depresyonu durumunda, bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil kullanımını düşünün. Bu sadece sıkı izlenen koşullar altında verilmelidir. Flumazenil'in "yarı ömrü kısa (yaklaşık bir" saat), bu nedenle hastalara uygulanmıştır etkileri geçtikten sonra izlenmelidir Flumazenil, nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçların (örn. trisiklik antidepresanlar) varlığında aşırı dikkatle kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürünün doğru kullanımı hakkında daha fazla bilgi için Özete bakınız. Flumazenil için Ürün Özellikleri.
Valium'un yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
VALIUM KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Valium'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Valium da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Doz bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, aşırı sedasyon ve kas gevşemesi nedeniyle ikincil etkiler ortaya çıkabilir. En sık görülen yan etkiler uyku hali, yorgunluk, baş dönmesi ve kas zayıflığıdır; bunlar genellikle dozla ilişkilidir. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Pazarlama sonrası deneyim
Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, dizartri, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, titreme, baş dönmesi. Terapötik dozlarda anterograd amnezi olasıdır, yüksek dozlarda risk artar Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.
Psikiyatrik Bozukluklar: Benzodiazepinlerle tedavi sırasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, anormal davranış ve diğer olumsuz davranış olayları gibi paradoksal reaksiyonların meydana geldiği bilinmektedir. Bu tür etkilerin ortaya çıkmasıyla tedavi durdurulmalıdır. Bu reaksiyonlar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda görülür.
Karışıklık, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, depresyon, libido artışı veya azalması.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar: düşmeler ve kırıklar. Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) alan hastalarda ve yaşlı hastalarda düşme ve kırık riski artar.
Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, ağız kuruluğu veya hipersalivasyon, kabızlık ve diğer gastrointestinal bozukluklar.
Göz bozuklukları: diplopi, bulanık görme.
Vasküler bozukluklar: hipotansiyon, dolaşım depresyonu.
Araştırmalar: düzensiz kalp hızı, çok nadiren artan transaminaz seviyeleri, artmış kan alkalin fosfataz.
Böbrek ve idrar bozuklukları: inkontinans, idrar retansiyonu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: deri reaksiyonları.
Kulak ve labirent bozuklukları: vertigo.
Kardiyak bozukluklar: kalp durması dahil kalp yetmezliği.
Solunum bozuklukları: solunum yetmezliği dahil solunum depresyonu.
Hepatobilier bozukluklar: çok nadiren sarılık.
Genel Bozukluklar ve Uygulama Alanı Koşulları: Özellikle hızlı intravenöz enjeksiyondan sonra venöz tromboz, flebit, enjeksiyon bölgesinde tahriş, lokal şişme veya daha az sıklıkla vasküler değişiklikler meydana gelebilir. IM enjeksiyon, bazı durumlarda enjeksiyon bölgesinde eritem eşliğinde lokal ağrıya neden olabilir.İntravenöz enjeksiyon bazen hıçkırıklara neden olabilir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Valium rektal olarak uygulanırsa kardiyorespiratuar depresyon oluşabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir ampul şunları içerir: aktif madde: diazepam 10 mg. Yardımcı maddeler: benzil alkol, %96 etanol, propilen glikol, sodyum benzoat, benzoik asit, enjeksiyonluk su.
Farmasötik form ve içerik
Enjeksiyon için çözelti - 3 ampul 10 mg / 2 ml.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALIUM 10 MG / 2 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe şunları içerir:
aktif madde: diazepam 10 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: benzil alkol, etanol, propilen glikol, sodyum benzoat, benzoik asit.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm. Kas içi, intravenöz kullanım ve intravenöz infüzyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Ajitasyon durumları. Nöroloji ve psikiyatri alanında, Valium'un intramüsküler veya intravenöz uygulaması, her şeyden önce, farklı etiyolojinin motor uyarılma durumlarında ve paranoid-halüsinasyonlu klinik tablolarda endikedir.
- Epileptik hastalık durumu.
- Kas spazmları. Merkezi veya periferik (romatizmal) kaynaklı şiddetli kas spazmları ve tetanoz vakalarında, Valium'un ilk parenteral uygulaması ile hızlı spazmoliz sağlanır.
- Tetanos.
- 2 yaşından büyük çocuğun ateşli nöbetleri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ajitasyon durumları: 1-2 ampul (10-20 mg) Valium, akut semptomlar ortadan kalkana kadar günde 3 kez intramüsküler veya intravenöz olarak.
Status epileptikus: intravenöz olarak 1-2 ampul (10-20 mg) başlangıç dozu; takip eden saatlerde, gerektiğinde 2 ampul (20 mg) kas içinden veya yavaş intravenöz infüzyonla.
Kas spazmları: bir ampul (10 mg) 1-2 kez kas içinden.
Tetanoz: Bir şişe (10 mg) Valium intravenöz olarak spastik durumu yaklaşık 8 saat boyunca iptal eder.
2 yaşın üzerindeki çocuğun ateşli nöbetleri: rektal lavman başına maksimum 10 mg'a (1 ampul) kadar 0,5 mg / kg; tek bir uygulama genellikle yeterlidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Diazepam, diğer benzodiazepinler veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Valium'un alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü Valium'un olası derin sedasyon ve klinik olarak ilgili solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil klinik etkilerini artırabilir (bkz. paragraf 4.5).
Valium, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan uyuşturucu bağımlılığı olan hastalarda ve alkol bağımlılığı olan hastalarda, akut yoksunluk tedavisinin gerekli olduğu durumlar dışında Valium'dan kaçınılmalıdır.
Yüksek dozlarda ve uzun süre diazepam ile tedavi edilirse, yatkınlığı olan kişiler, hipnotik, yatıştırıcı ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir.
Valium'u uzun süre kullanmak, benzodiazepinlerin etkilerine verilen yanıtın azalmasına neden olabilir.
Terapötik dozlardaki benzodiazepinler, daha yüksek dozlarda artan riskle birlikte anterograd amneziye neden olabilir. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.
Yaşlı ve zayıf hastalar için daha düşük bir doz kullanılmalıdır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bu tür deneklerin tedavisi için normal olarak alınan önlemler izlenmelidir. Valium, ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden şiddetli, akut veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Yaşlı hastalarda ve kardiyovasküler kararsızlığı olanlarda, Valium'un özellikle intravenöz olarak parenteral uygulamasına dikkatle başvurmak gerekir.
Ayakta parenteral ve özellikle intravenöz olarak tedavi edilen hastalar, Valium enjeksiyondan sonra en az bir saat dikkatle izlenmeli ve mümkünse eşlik etmedikçe taburcu edilmemelidir. Ayrıca gün içinde (yani en az sonraki 12 saat boyunca) araç kullanmamaları da tavsiye edilmelidir.
Herhangi bir psikotrop ilaç gibi, Valium dozu, serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyorespiratuar yetmezliği olan hastalarda kişiden kişiye çok değişken toleransa göre belirlenmelidir. Bu hastalarda genel bir kural olarak ayakta tedavi için parenteral uygulamadan vazgeçilmelidir (istisnalar, örneğin miyokard enfarktüsü, IM enjeksiyon, konvülsif durumlar, IV enjeksiyondur) parenteral olarak tedavi edilir; intravenöz enjeksiyon durumunda, dozlar azaltılmalı ve enjeksiyon yavaş yapılmalıdır.
Valium kan basıncında hafif bir düşüşe veya ara sıra geçici bir solunum sıkıntısına neden olabileceğinden, dolaşımı veya solunumu destekleyecek önlemler mevcut olmalıdır.
Uzun süreli tedavi durumunda hematolojik tablonun ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Benzil alkol: Bu ilaç 31.4 mg / 2 ml benzil alkol içerir.
Benzil alkolün varlığı nedeniyle bu ilaç prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemeli ve 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
intravenöz uygulama
Diazepam, diazepam konsantrasyonunda %50 veya daha fazla azalma ile plastik infüzyon torbaları ve PVC içeren infüzyon setleri aracılığıyla absorbe edilebilir, özellikle hazırlandıktan sonra torbalar sıcak ortam koşullarında 24 saat saklanır. yavaş infüzyon hızı kullanılır. Diazepam infüzyonu için PVC içeren torbalar ve infüzyon setlerinden kaçınılmalıdır.PVC bileşenleri solüsyonlardaki diazepam içeriğinin bir kısmını absorbe edebildiğinden, PVC torba içeren infüzyon setlerinden ve PVC içermeyen infüzyon setlerinden geçiş yapılırken doz ayarlamaları gerekebilir.
İntravenöz enjeksiyon yavaşça (1 ml = 5 mg/dakika) ve geniş bir damara, tercihen dirsek kıvrımındaki bir damara verilmelidir.
Aşırı hızlı enjeksiyon veya çok küçük bir lümen damarının kullanılması tromboflebit riski taşır. Nekroz tehlikesi nedeniyle arter içine enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.
Valium ile parenteral tedavi gerektiren çoğu durumda, ürünü kas içine enjekte etmek yeterlidir. Bu durumlarda, pek çok ilaç gibi, Valium'un da intramüsküler olarak uygulandığında serum kreatin fosfokinaz aktivitesini (enjeksiyondan en geç 12-24 saat sonra) artırabileceği akılda tutulmalıdır. Miyokard enfarktüsünün ayırıcı tanısında bu dikkate alınmalıdır.
6 aylıktan küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için, Valium bu yaş grubunda çok dikkatli bir şekilde ve sadece terapötik alternatifler mevcut değilse kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diazepamın oksidatif metabolizmasını düzenleyen sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 ve CYP3A'nın aktivitesini modüle eden substratlar, diazepamın farmakokinetiğini potansiyel olarak değiştirebilir (bkz. ve CYP3A, artan ve uzun süreli sedatif etkiye yol açabilir.
Valium, antipsikotikler, anksiyolitikler / sedatifler, antidepresanlar, hipnotikler, antiepileptikler, narkotik analjezikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler gibi merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkiye sahip bazı ilaçlarla birlikte uygulandığında sedasyon, solunum ve hemodinamik üzerinde daha büyük etkiler meydana gelebilir. veya alkol.
Valium alan hastalarda alkolden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Alkol de dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi depresan faaliyetleriyle ilgili uyarılar için bkz. bölüm 4.9.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler: bkz. bölüm 4.7.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Merkezi sinir sistemi depresan aktivitesine sahip diğer ilaçlar gibi, Valium anneye verildiğinde fetüste kalp hızında karakteristik değişikliklere (bu orandaki kısa değişikliklerin kaybolmasına) neden olabilir. Bu fetus için zararlı değildir. Bununla birlikte, fetüsün durumunu değerlendirmek için bir kriter olarak kullanılan kalp hızındaki kısa varyasyonlar Valium'un etkisi altında ortadan kalktığından, fetal kalp atışlarının kaydı yorumlanırken bu gerçek dikkate alınmalıdır.
Gebeliğin ilk üç ayında uygulamayın. Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Valium'daki etkin madde anne sütüne geçtiğinden, ürün düzenli olarak alınacaksa emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kullanım biçimlerine, doza ve bireysel duyarlılığa göre, Valium, aynı türdeki diğer ilaçlar gibi, tepki verme yeteneğini etkileyebilir (örneğin, araç kullanma tutumunda, karayolu trafiğindeki davranışta, özel dikkat gerektiren makinelerde çalışırken).
04.8 İstenmeyen etkiler
Doz bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, aşırı sedasyon ve kas gevşemesi nedeniyle ikincil etkiler ortaya çıkabilir. En sık görülen yan etkiler uyku hali, yorgunluk, baş dönmesi ve kas zayıflığıdır; bunlar genellikle dozla ilişkilidir. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Pazarlama sonrası deneyim
Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, dizartri, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, titreme, baş dönmesi. Terapötik dozlarda anterograd amnezi olasıdır, yüksek dozlarda risk artar Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.
Psikolojik bozukluklar: Benzodiazepin tedavisi sırasında huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, saldırganlık, kuruntu, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, anormal davranış ve diğer olumsuz davranışsal olaylar gibi paradoksal reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu tür etkilerin ortaya çıkmasıyla tedavi durdurulmalıdır. Bu reaksiyonlar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda görülür.
Karışıklık, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, depresyon, libido artışı veya azalması.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar: düşmeler ve kırıklar. Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) alan hastalarda ve yaşlı hastalarda düşme ve kırık riski artar.
Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, ağız kuruluğu veya hipersalivasyon, kabızlık ve diğer gastrointestinal bozukluklar.
Göz bozuklukları: diplopi, bulanık görme.
Vasküler patolojiler: hipotansiyon, dolaşım depresyonu.
tanı testleri: düzensiz kalp hızı, çok nadiren artmış transaminaz seviyeleri, artmış kan alkalin fosfataz.
Böbrek ve idrar bozuklukları: inkontinans, idrar retansiyonu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: cilt reaksiyonları.
Kulak ve labirent bozuklukları: baş dönmesi.
Kardiyak patolojiler: kalp durması dahil kalp yetmezliği.
Solunum patolojileri: solunum yetmezliği dahil solunum depresyonu.
Hepatobiliyer bozukluklar: çok nadiren sarılık.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: Venöz tromboz, flebit, enjeksiyon bölgesinde tahriş, lokal şişme veya daha az sıklıkla, özellikle hızlı intravenöz enjeksiyondan sonra vasküler değişiklikler meydana gelebilir.
IM enjeksiyon, bazı durumlarda enjeksiyon bölgesinde eritem eşliğinde lokal ağrıya neden olabilir.İntravenöz enjeksiyon bazen hıçkırıklara neden olabilir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: Valium makattan uygulanırsa kardiyorespiratuar depresyon meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Benzodiazepinler genellikle somnolans, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur. Tek başına alındığında aşırı dozda Valium nadiren yaşamı tehdit eder, ancak arefleksi, apne, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya yol açabilir. Koma oluşursa genellikle birkaç saat sürer ancak özellikle yaşlı hastalarda daha uzun sürebilir ve döngüsel olabilir. Benzodiazepinlerle ilişkili solunum depresif etkileri, solunum rahatsızlıkları olan hastalarda daha ciddidir.
Benzodiazepinler, alkol ve depresif aktiviteye sahip diğer ilaçların merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini arttırır.
Tedavi
Yaşamsal belirtileri izleyin ve hastanın klinik durumuyla ilgili destekleyici önlemleri tanımlayın. Özellikle, hastalar kardiyorespiratuar etkiler veya merkezi sinir sistemi etkileri için semptomatik tedavi gerektirebilir.
Rutin bir önlem olarak değil, birden fazla ilaç yutulursa gastrik lavaj düşünülmelidir.
Şiddetli merkezi sinir sistemi depresyonu durumunda, bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil kullanımını düşünün. Bu sadece sıkı izlenen koşullar altında verilmelidir. Flumazenil'in "yarı ömrü kısa (yaklaşık bir" saat), bu nedenle hastalara uygulanmıştır etkileri geçtikten sonra izlenmelidir Flumazenil, nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçların (örn. trisiklik antidepresanlar) varlığında aşırı dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilacın doğru kullanımı hakkında daha fazla bilgi için Ürün Özetine başvurun. Flumazenilin özellikleri.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri. ATC kodu: N05BA01.
Diğer benzodiazepinler gibi diazepamın etkilerine, S.N.C.'nin birçok bölgesinde nöronların zarları üzerinde yer alan spesifik reseptörler aracılık eder.
Benzodiazepinler, klor anyon kanalı ile etkileşerek MSS'deki en önemli ve yaygın sinaptik inhibisyon işlemlerini belirleyen GABA reseptöründen de oluşan bir supramoleküler kompleksin parçası olan bu reseptörlere bağlanırlar. bu nörotransmitterin inhibitör etkisinin arttırılması. Farmakolojik bir bakış açısından bu, diazepam için aşağıdaki etkilere dönüşür:
- "çatışma karşıtı", "ceza karşıtlığı", "hayal kırıklığı önleyici", "davranış engelleme" etkisi;
- antikonvülsan etki;
- uyanıklık ve uyanıklığın azaltılması;
- uyku kolaylaştırma;
- duygulara ve aşırı afferent uyaranlara merkezi olarak aracılık edilen vejetatif ve endokrin tepkilerin zayıflaması;
- merkezi kas gevşetici etkisi;
- merkezi depresif ajanların aktivitesinin arttırılması;
- ileriye dönük amnezi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
IM yönetiminin ardından diazepamın absorpsiyonu hızlı ve tamdır.Genellikle hemi-absorpsiyon süresi 30 dakikadır ve klinik etkinin başlangıcına tekabül eder.
Pik plazma konsantrasyonuna enjeksiyondan ortalama bir buçuk saat sonra ulaşılır.
Bununla birlikte, absorpsiyon hızının ve karşılık gelen plazma zirvesinin, enjeksiyonun yeri ve derinliğine, yağ dokusunun miktarına ve ilacın enjeksiyon bölgesindeki olası çökelmesine bağlı olarak değişebileceği akılda tutulmalıdır.
Kullanılabilirlik %90 ile %100 arasındadır.
i.v. diazepam, enjeksiyondan hemen sonraki dakikalarda doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Daha sonra, plazma seviyelerindeki düşüş iki aşamayı takip eder: konsantrasyonların oral uygulamadan sonra elde edilenlerle karşılaştırılabilir değerlere ulaştığı hızlı bir dağıtım aşaması (30 ila 60 dakika), ardından daha yavaş bir eliminasyon aşaması.
Çocukta ve bebekte enjeksiyonluk diazepam solüsyonunun rektal yoldan verilmesini çok hızlı bir emilim takip eder: aslında etkin plazma konsantrasyonuna 4 dakikadan daha kısa sürede ulaşılır.
Plazma protein bağlanması ve dağılımı
Diazepamın plazma proteinlerine bağlanma oranı %98.6'dır.
Kararlı durum koşulları altında dağılım hacmi yaklaşık 55 litredir.
Yağda yüksek oranda çözünen bir madde olan diazepam, kan-meningeal bariyeri hızla geçer ve likördeki konsantrasyonu, serbest plazma fraksiyonununkine paralel olarak gelişir.
Diazepamın intravenöz uygulamasından hemen sonra ve yaklaşık bir saat boyunca, örtüşen dozların uygulanmasından sonra meydana gelenin aksine, ancak oral yoldan sedasyon ve amnezi gözlenir.
Bu gözlemler, S.N.C.'deki hızlı dağılımı yansıtmaktadır. i.v. ve müteakip yeniden dağıtımı.
Bu süre zarfında, intravenöz uygulamayı takiben plazma konsantrasyonları maksimum değerlerin yaklaşık yarısına düşerken, oral uygulamayı takiben emilim sonucunda plazma konsantrasyonları artar.
Diazepam plasenta bariyerini geçer. Anne sütünde de bulunmuştur.
Metabolizma
Diazepam vücutta büyük ölçüde metabolize olur ve idrarla sadece %0,1'i bu şekilde atılır.
N-dismetildiazepam (nordiazepam), 3-hidroksidiazepam (tenazepam) ve oksazepam oluşumuna yol açan diazepamın oksidatif metabolizmasına CYP2C19 ve CYP3A, sitokrom P450 izoenzimleri aracılık eder. Yapılan çalışmalarda gösterildiği gibi tüp bebek, hidroksilasyon reaksiyonuna esas olarak CYP3A izoformu neden olurken, N-dismetilasyonuna hem CYP2C19 hem de CYP3A aracılık eder. yaşıyorum gönüllüler üzerinde yapılan çalışmaların gözlemlerini doğruladı tüp bebek.
Oksazepam ve tenazepam ayrıca glukuronik asit ile konjuge edilir.
Eliminasyon
Plazma konsantrasyonu zaman eğrisi, yaklaşık üç saatlik bir yarılanma ömrü ve ardından uzun bir terminal eliminasyon fazı (20-50 saat yarılanma ömrü) ile hızlı ve geniş bir dağılım başlangıç fazı olan bifaziktir.
Aktif metabolit N-dismetildiazepamın eliminasyon yarı ömrü (t½ ß), yaşa ve karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak 100 saate kadardır. Diazepam ve metabolitleri esas olarak idrarda (yaklaşık %70) serbest veya ağırlıklı olarak konjuge formda elimine edilir.
Yenidoğanlarda, yaşlılarda ve karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda eliminasyon yavaşlayabilir, bu nedenle plazma konsantrasyonlarının kararlı duruma ulaşmasının daha uzun süreceği unutulmamalıdır.
Kararlı hal koşullarında plazma klirensi yaklaşık 23 ml/dk'dır.
Diazepamın eliminasyon yarı ömrü (ß) yaklaşık 32 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
kronik toksisite
Yüksek dozlarda (köpeklerde 10-40 mg/kg/gün, maymunlarda 5-40 mg/kg/gün, sıçanlarda 320 mg/kg/gün) 88 haftaya kadar olan sürelerde yapılan kronik toksisite testlerinde diazepam etkili olmamıştır. organ ve sistemlerin temel biyolojik işlevlerini etkileyen patolojik belirtilere veya histolojik değişikliklere yol açmıştır.
kanserojenlik
Oral diazepamın kanserojen potansiyeli birkaç kemirgen türünde incelenmiştir. Erkek farede hepatoselüler tümör insidansında bir artış bulundu Dişi farede, sıçanlarda, hamsterlarda veya gerbillerde tümör insidansında önemli bir büyüme olmadı.
mutajenite
Bazı çalışmalar, insanlarda terapötik dozların çok üzerinde olan yüksek konsantrasyonlarda mutajenik potansiyele dair çok az kanıt göstermiştir.
Bozulmuş doğurganlık
Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları, çiftleşmeden önce ve çiftleşme sırasında ve gebelik ve emzirme döneminde 100 mg/kg/gün oral dozlardan sonra gebelik sayısında ve canlı doğum sayısında azalma olduğunu göstermiştir.
teratojenite
Diazepamın farelerde 45-50 mg/kg, 100 mg/kg ve 140 mg/kg/gün dozlarında ve hamsterlerde 280 mg/kg dozlarında teratojenik olduğu bulunmuştur. Buna karşılık, bu tıbbi ürünün sıçanlarda 80 ve 300 mg/kg/gün ve tavşanlarda 20 ve 50 mg/kg/gün dozlarında teratojenik olmadığı bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzil alkol; %96 etanol; propilen glikol; sodyum benzoat; benzoik asit; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Prensip olarak Valium, çoğu ilaçla genellikle pek uyumlu olmadığı için kendi başına enjekte edilmelidir.
PVC içeren infüzyon setlerinin kullanımı
PVC içeren kapların veya infüzyon setlerinin kullanımı, diazepam konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 - intravenöz uygulama).
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Valium enjeksiyon solüsyonu, aşağıdaki önlem izlenirse, izotonik sodyum klorür solüsyonunun yanı sıra %5 veya %10 glukoz solüsyonunda stabil kalır: Valium flakonlarında bulunan solüsyon (en fazla 4 ml = 2 ampul) olmalıdır. infüzyon sıvısının toplam hacmine (250 ml'den az olmamalıdır) hızla eklenmeli ve infüzyon hemen başlatılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Plastik bir kap içine yerleştirilmiş ve broşürle birlikte bir karton kutu içinde kapatılmış renksiz cam şişeler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Süresi dolmuş / kullanılmamış ilaçların imhası. İlaçların çevreye salınımı en aza indirilmelidir.İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla bertaraf edilmemelidir. Varsa, özel toplama sistemleri kullanın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
3 şişe 10 mg / 2 ml - AIC: 019995036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2014
-in-alto-abs.jpg)
