Aktif maddeler: Ketoprofen (Ketoprofen lisin tuzu)
OKi 80 mg oral solüsyon için granüller
Paketler için Oki paket ekleri mevcuttur:- OKI 30 mg fitiller
- OKI 60 mg fitiller
- OKI 160 mg fitiller
- OKi 80 mg/ml oral damla, solüsyon
- OKi 80 mg oral solüsyon için granüller
- OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonlar Neden Oki kullanılır? Bu ne için?
Oki, propiyonik asit türevleri sınıfına ait steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar kategorisine aittir.
Yetişkinler: romatoid artrit, ankilozan spondilit, ağrılı artroz, eklem dışı romatizma, travma sonrası iltihaplanma, diş hekimliğinde ağrılı iltihaplı hastalıklar, kulak burun boğaz, üroloji ve pnömoloji dahil ağrı ile ilişkili enflamatuar durumların semptomatik tedavisi.
Pediatride: osteoartiküler sistemi etkileyenler, ameliyat sonrası ağrı ve kulak enfeksiyonları gibi ateşin eşlik ettiği ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik ve kısa süreli tedavisi.
Kontrendikasyonlar Oki'nin kullanılmaması gerektiğinde
OKi 80 mg granülleri aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
- Etkin maddeye, diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Bronkospazm, astım atakları, akut rinit, ürtiker, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ketoprofen veya benzer etki mekanizmasına sahip maddelere (örneğin asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) karşı diğer alerjik tip reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalar. Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
- aktif peptik ülser / kanama veya tekrarlayan peptik kanama / ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış kanama veya ülserasyon epizodu) öyküsü gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon veya kronik dispepsi öyküsü
- Önceki NSAID tedavisini takiben gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü
- Crohn hastalığı veya ülseratif kolit
- önceki bronşiyal astım
- şiddetli kalp yetmezliği
- şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği
- hemorajik diyatezi ve diğer pıhtılaşma bozuklukları veya antikoagülan tedaviye maruz kalan hastalar
- hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
- hamilelik ve emzirme ("Özel uyarılar" bölümüne bakın)
- 6 yaşın altındaki çocuklar
Kullanım Önlemleri Oki'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. "Etkileşimler" bölümü).
Mevcut veya önceden gastrointestinal hastalığı olan hastalar, özellikle gastrointestinal kanama olmak üzere sindirim bozukluklarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir.
OKi 80 mg granüllerinin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve "Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
OKi 80 mg granül alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). daha yüksek risk altında görünüyorlar: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. OKi 80 mg granülleri, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn., miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. ketoprofen lizin tuzu için benzer bir risk.
Aktif peptik ülseri olan veya peptik ülser öyküsü olan hastalar.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Bu koşullar alevlenebileceğinden (yan etkiler bölümüne bakınız).
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlıysa, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu hastalarda ketoprofen uygulaması böbreklerde bir azalmaya neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek dekompansasyonuna yol açar.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemi üzerinde glomerüler nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Diğer NSAID'ler gibi, bulaşıcı bir hastalık durumunda, ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavide, transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen kullanımı ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır.
Bu ilacın uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarının veya bronkospazmların tetiklenmesine katkıda bulunabilir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, dikkatli bir değerlendirmeden sonra tüm NSAID'lerin yanı sıra sadece ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilen bazı pediatrik hastalarda, bazen ciddi hatta bazen ciddi gastrointestinal kanamalar ve peptik ülser bulunmuştur (bkz. zaman zaman gerekli doz.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde küçük geçici artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
OKi 80 mg granülleri, hematopoietik bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer, böbrek ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümüne bakınız) veya kardiyak fonksiyon bozukluğu durumunda ve ayrıca sıvı tutulmasına neden olan diğer durumların varlığında dikkatli olunmalıdır. Bu durumlarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve sıvı tutulmasına neden olabilir.Diüretik tedavisi gören veya muhtemelen hipovolemik olan hastalarda nefrotoksisite riski arttığından dikkatli olunmalıdır.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Yaşlı hastalar böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyonlarda azalmaya daha yatkındır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oki'nin etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tavsiye edilmeyen dernekler:
- Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri dahil) yüksek dozlarda salisilatlar (> 3 g / gün): birkaç NSAID'nin aynı anda uygulanması, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.
- Antikoagülanlar (heparin ve varfarin): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir ("Kullanım için Önlemler" bölümüne bakın).Trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın hasar görmesi nedeniyle artan kanama riski ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız) Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, hasta yakından izlenmelidir.
- Trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin ve klopidogrel): Trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın zarar görmesi nedeniyle artan kanama riski Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, hasta yakından izlenmelidir.
- Lityum (birkaç NSAID ile tanımlanmıştır): NSAID'ler, toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum seviyelerini (azalmış lityum atılımı) arttırır. Bu nedenle bu parametrenin izlenmesi gerekir ve ketoprofen ve diğer NSAID'lerle tedavi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
- 15 mg/hafta veya daha fazla yüksek dozlarda kullanılan metotreksat: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) verildiğinde metotreksatın artan kan toksisitesi, muhtemelen metotreksatın protein bağlanmasından uzaklaşması ve renal yapısındaki azalma ile ilişkili genel olarak anti-inflamatuar ajanlara bağlı klirens.
- Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Önlem alınması gereken dernekler:
- Diüretikler: diüretik alan hastalar ve bunlar arasında özellikle dehidrate olanlar, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu renal kan akışındaki azalmaya bağlı olarak böbrek yetmezliği geliştirme riski en fazladır.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce ve daha sonra rehidrate edilmelidir. fonksiyonu yakından izlenmelidir.
- ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar ve yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklus-oksijenazı inhibe edebilen ajanların birlikte uygulanması, bu böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir, olası akut böbrek yetmezliğini içerir. Kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
- 15 mg/haftadan daha az düşük dozlarda kullanılan metotreksat: genel olarak antiinflamatuar ajanlar nedeniyle renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan kan toksisitesi. Derneğin ilk haftalarında haftalık kan sayımı takibi yapın. Yaşlılarda olduğu gibi böbrek fonksiyonunda hafif bir kötüleşme varlığında bile izlemeyi artırın.
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış Pentoksifilin: kanama riskinde artış. Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.
- Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayımını kontrol edin.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini, onları plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak artırabilir.
Dikkate alınması gereken dernekler:
- Antihipertansif ajanlar (Beta-blokerler, ACE inhibitörleri ve diüretikler): NSAID'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Bir NSAID ile tedavi, vazodilatör prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek antihipertansif etkilerini azaltabilir.
- Siklosporin ve takrolimus: Renal prostaglandinlerin aracılık ettiği etkiler nedeniyle NSAID'ler nefrotoksisiteyi artırabilir. İlişkili tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
- Trombolitikler: artan kanama riski.
- Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış.
- Probenesid: probenesid ile birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klirensini önemli ölçüde azaltabilir ve sonuç olarak ketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
NSAID'lerin kullanımı doğurganlığı tehlikeye atabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda ve ayrıca prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanılması önerilmez. Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda NSAID uygulaması kesilmelidir.
Tüm non-steroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ketoprofenin bronşiyal astımı olan veya alerjik diyatezi olan hastalarda kullanımı astım krizine neden olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ketoprofen uygulaması, ilacın esasen renal eliminasyonu dikkate alınarak özel bir dikkatle yapılmalıdır.
OKi 30 mg fitiller gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
"Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız".
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den az artarak yaklaşık %1.5'e yükselir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvan çalışmalarında, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler olanlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış gözlenmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.
Ketoprofen gebe kalmak isteyen bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
- Ketoprofen'in anne sütüne geçmesiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.Ketoprofen emzirme döneminde önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
- Ketoprofen uygulamasını takiben somnolans, baş dönmesi veya konvülsiyon meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
- Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Dozaj ve kullanım yöntemi Oki nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: Yemeklerle birlikte günde üç kez bir adet 80 mg saşe (tam doz).
Yaşlı hastalarda doz, "yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı" değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır (bkz. "Kullanım önlemleri" bölümü).
6 ila 14 yaş arası çocuklar: Yemeklerle birlikte günde üç kez yarım 40 mg poşet (yarım doz).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Kullanım önlemleri).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Tedaviye minimum günlük dozda başlanması önerilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda: diürez hacminin ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir (bkz. "Kullanım Önlemleri" bölümü).
OKi 80 mg granülleri ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Poşet kullanımına ilişkin talimatlar: Poşeti "yarım doz" olarak belirtilen çizgi boyunca açarak 40 mg'lık bir doz alırsınız. Poşeti "tam doz" olarak belirtilen çizgi boyunca açarak 80 mg'lık bir doz alırsınız.
Poşet içeriğini yarım bardak suya dökün ve karıştırın.
Aşırı doz Çok fazla Oki aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 g ketoprofen dozlarına kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, iyi huylu semptomlar gözlendi ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlı kaldı.
Ketoprofen doz aşımının spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı dozdan şüphelenilen vakalarda, gastrik lavaj önerilir ve dehidratasyonu telafi etmek, üriner atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Böbrek yetmezliği durumlarında, hemodiyaliz ilacın kan dolaşımından uzaklaştırılmasında yardımcı olabilir.
OKi 80 mg granüllerinin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
OKI 80 MG GRANÜLAT KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Yan Etkiler Oki'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OKi 80 mg granülleri, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilir (bkz. kullanım önlemleri).
OKi 80 mg granüllerinin uygulanmasından sonra aşağıdakiler rapor edilmiştir: melena, hematemez, ülseratif stomatit (bkz. kullanım önlemleri bölümü).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
OKi'nin oral formülasyonlarının ticarileştirilmesinden elde edilen deneyimler, istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasının çok nadir bir olay olduğunu göstermektedir.Maruz kalan hastaların, satılan paket sayısından elde edilen tahmini ve spontan raporların sayısı dikkate alındığında, 100.000'de bir hasta advers reaksiyonlar yaşadı Çoğu durumda semptomlar geçiciydi ve tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik farmakolojik tedavi ile düzeldi.
Bebeklerde ve çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda kusma, ishal ve aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Beklenen frekansların sınıflandırılması:
Çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (1/1000 ila ≤1/100), seyrek (1/10000 ila ≤1/1000), çok seyrek (≤1/ 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: hemorajik anemi
Bilinmiyor: trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: Duygudurum değişiklikleri, heyecanlanma, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: parestezi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları
Seyrek: Bulanık görme ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, çarpıntı
Vasküler patolojiler
Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon, taşikardi, hipotansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: astım
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit, dispne, laringeal ödem ve laringospazm
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
Seyrek: stomatit, peptik ülser
Bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon, mide ekşimesi.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Hepatit, artan transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, eritem, döküntü, makülo-papüler döküntü, dermatit, döküntü
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefritik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Ödem, yorgunluk
Bilinmiyor: alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok, ağız ödemi. Sırasıyla tek periferik ödem ve senkop vakaları bildirilmiştir.
tanı testleri
Seyrek: kilo artışı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: periorbital ödem
Mide ağrısı, baş dönmesi, yüzde ödem ve hematüri de bildirilmiştir.
Sırasıyla tek lökositoz, lenfanjit, purpura, purpura trombositopeni ve lökositopeni vakaları bildirilmiştir.
Bir kinolon antibiyotik ile birlikte tedavi edilen yaşlı bir hastada tek bir tremor ve hiperkinezi vakası bildirilmiştir.
Vaskülit ve cilt kızarıklığı vakaları istisnai olarak bildirilmiştir.
Asparine duyarlı ve astımlı bir hastada ölümcül sonucu olan tek bir akut solunum yetmezliği vakası bildirilmiştir.
Sırasıyla tek periferik ödem ve senkop vakaları bildirilmiştir.
Tek bir oligüri vakası bildirildi
Gastrik ve duodenal ülser ve eroziv gastrit bildirilmiştir. İki tek vakada sırasıyla hematemez veya melena meydana geldi. Sırasıyla iki tek stomatit ve dil ödemi vakası bildirilmiştir.
Önerilen dozun iki katını alan bir pediyatrik hastada tek bir anksiyete, görsel halüsinasyonlar, hipereksitabilite ve davranış değişikliği bildirilmiştir. Semptomlar 1-2 gün içinde kendiliğinden kayboldu.
Alerjik / astımlı hastalardaki reaksiyonların çoğu ve / veya NSAID'lere karşı bilinen aşırı duyarlılık, doğası gereği şiddetliydi.
Bazı istenmeyen etkiler ketoprofen uygulamasını takiben sadece ara sıra gözlenmiştir: titreme, geçici diskinezi, asteni, baş ağrısı.
Ketoprofen dahil olmak üzere bazı NSAID'ler, çok nadir olarak şiddetli mukokutanöz reaksiyonlara (Stevens-Johnson, Lyell) ve hematolojik reaksiyonlara (aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve kemik iliği hipoplazisine) neden olabilir.
OKi 80 mg granülleri gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn., miyokard enfarktüsü veya felç) riskinin artmasıyla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. ve "Kullanım Önlemleri").
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ
Özel saklama önlemleri yok
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKI 80 MG GRANÜL SÖZLÜ ÇÖZÜM İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İki parçalı bir poşet şunları içerir:
aktif prensip: 50 mg ketoprofene karşılık gelen 80 mg ketoprofen lizin tuzu.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkinler: romatoid artrit, ankilozan spondilit, ağrılı artroz, eklem dışı romatizma, travma sonrası iltihaplanma, diş hekimliğinde ağrılı iltihaplı hastalıklar, kulak burun boğaz, üroloji ve pnömoloji dahil olmak üzere ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik tedavisi.
Pediatride: osteoartiküler sistemi etkileyenler, ameliyat sonrası ağrı ve kulak enfeksiyonları gibi ateşin eşlik ettiği ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik ve kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Bir adet 80 mg saşe (tam doz) günde üç defa yemeklerle birlikte.
Çocuklar 6 ila 14 yaş arası: Yemeklerle birlikte günde üç kez yarım 40 mg poşet (yarım doz).
Yaşlılar: Pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır (bkz. 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: tedaviye minimum günlük dozda başlanması önerilir (bkz. 4.4).
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar: idrar çıkışının ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir (bkz. 4.4).
OKi 80 mg granülleri ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3).
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Poşet kullanımına ilişkin talimatlar: poşetin "yarım doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 40 mg'lık bir doz verir. Poşetin "tam doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 80 mg'lık bir doz verir.
04.3 Kontrendikasyonlar
OKi 80 mg granülleri aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
• aktif maddeye, diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• bronkospazm, astım atakları, akut rinit, ürtiker, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ketoprofen veya benzer etki mekanizmasına sahip maddelere (örneğin asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) karşı diğer alerjik tipte reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalar . Bu hastalarda şiddetli, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
• peptik ülser / aktif kanama veya hemoraji / tekrarlayan peptik ülser (iki veya daha fazla, kanıtlanmış kanama veya ülserasyon epizodu) öyküsü
• gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon veya kronik dispepsi öyküsü
• önceki NSAID tedavisini takiben gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü
• Crohn hastalığı veya ülseratif kolit
• önceki bronşiyal astım
• şiddetli kalp yetmezliği
• şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği
• kanama diyatezi ve diğer kanama bozuklukları veya antikoagülan tedavi gören hastalar
• hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
• hamilelik ve emzirme (bkz. 4.6)
• 6 yaşından küçük çocuklar
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
OKi 80 mg granüllerinin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
OKi 80 mg granül alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). daha yüksek risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. OKi 80 mg granülleri, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn., miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. ketoprofen lizin tuzu için benzer bir risk.
OKi 80 mg granüller, düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez ve diyabet hastalarına da uygulanabilir.
OKi 80 mg granülleri glüten içermez; bu nedenle ilaç, çölyak hastalığından mustarip kişiler için kontrendike değildir.
OKi 80 mg granülleri aspartam içermez; bu nedenle fenilketonürili hastalara uygulanabilir.
Önlemler
Aktif peptik ülseri olan veya peptik ülser öyküsü olan hastalar.
Mevcut veya önceden gastrointestinal hastalığı olan hastalar, özellikle gastrointestinal kanama olmak üzere sindirim bozukluklarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlıysa, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu hastalarda ketoprofen uygulaması böbreklerde bir azalmaya neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek dekompansasyonuna yol açar.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemi üzerinde glomerüler nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Diğer NSAID'ler gibi, bulaşıcı bir hastalık durumunda, ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavide, transaminaz seviyeleri periyodik olarak izlenmelidir.
Ketoprofen kullanımı ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını azaltabilir.Oki granüllerinin yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlarda NSAID'lerin yanı sıra OKI granüllerinin uygulanması kesilmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır.
Bu ilacın uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarının veya bronkospazmların tetiklenmesine katkıda bulunabilir (bkz. bölüm 4.3).
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, dikkatli bir değerlendirmeden sonra tüm NSAID'lerin yanı sıra sadece ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda nadiren şiddetli gastrointestinal kanamalar ve ülser bildirilmiştir (bkz. 4.8); bu nedenle ürün, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir (bkz. 4.8). Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
OKi 80 mg granülleri, hematopoietik bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hepatik, renal (bkz. 4.2) veya kardiyak fonksiyon bozukluğu durumunda ve sıvı tutulmasına yatkın diğer koşulların varlığında dikkatli olunmalıdır. Bu durumlarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve sıvı tutulmasına neden olabilir.Diüretik tedavisi gören veya muhtemelen hipovolemik olan hastalarda nefrotoksisite riski arttığından dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalar böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyonlarda azalmaya daha yatkındır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen dernekler:
• Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri dahil) ve yüksek dozlarda salisilatlar (> 3 g / gün): birkaç NSAID'nin aynı anda uygulanması, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.
• Antikoagülanlar (heparin ve varfarin): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın hasar görmesi nedeniyle artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4). Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, hasta yakından izlenmelidir.
• Trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin ve klopidogrel): Trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın zarar görmesi nedeniyle artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4) Birlikte uygulamadan kaçınılması mümkün değilse, hasta yakından izlenmelidir.
• Lityum (birkaç NSAID ile tanımlanmıştır): NSAID'ler, toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum düzeylerini (azalmış lityum atılımı) artırır. Bu nedenle bu parametrenin izlenmesi gerekir ve ketoprofen ve diğer NSAID'lerle tedavi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
• Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha fazla yüksek dozlarda kullanılır: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) verildiğinde metotreksatın artan kan toksisitesi, muhtemelen metotreksatın protein bağlanmasından ayrılması ve içeriğindeki azalma ile bağlantılıdır. genel olarak anti-inflamatuar ajanlara bağlı renal klirens.
• Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Önlem alınması gereken dernekler:
• Diüretikler: diüretik alan hastalar ve bunlar arasında özellikle dehidrate olanlar, prostaglandinlerin inhibisyonunun neden olduğu renal kan akışındaki azalmaya sekonder böbrek yetmezliği geliştirme riski en fazladır.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce rehidrate edilmelidir. ve daha sonra böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4) NSAID'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
• ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar ve yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenazı inhibe edebilen ajanların birlikte uygulanması, tedavinin daha da kötüleşmesine neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliğini içeren bu böbrek fonksiyonu. Kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
• Metotreksat, düşük dozlarda, 15 mg/haftadan daha az kullanılır: genel olarak anti-inflamatuar ajanlar nedeniyle renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan kan toksisitesi. Derneğin ilk haftalarında haftalık kan sayımı takibi yapın. Yaşlılarda olduğu gibi böbrek fonksiyonunda hafif bir kötüleşme varlığında bile izlemeyi artırın.
• Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
• Pentoksifilin: artan kanama riski. Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.
• Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayımını kontrol edin.
• Sülfonilüreler: NSAID'ler, sülfonilüreleri plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkisini artırabilir.
Dikkate alınması gereken dernekler:
• Antihipertansif ajanlar (Beta-blokerler, ACE inhibitörleri, diüretikler): NSAID'ler, antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.NSAID ile tedavi, vazodilatör prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek antihipertansif etkilerini azaltabilir.
• Siklosporin ve takrolimus: renal prostaglandinlerin aracılık ettiği etkiler nedeniyle NSAID'ler nefrotoksisiteyi artırabilir. İlişkili tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
• Trombolitikler: artan kanama riski.
• Antiagregan ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
• Probenesid: probenisidin birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klirensini önemli ölçüde azaltabilir ve sonuç olarak ketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.
Ketoprofen gebe kalmak isteyen bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.Ketoprofen emzirme döneminde önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ketoprofen uygulamasını takiben somnolans, baş dönmesi veya kasılmalar meydana gelirse, hasta araba kullanmaktan, makine kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
OKi 80 mg granüllerinin uygulanmasından sonra aşağıdakiler bildirilmiştir: melena, hematemez, ülseratif stomatit (bkz. bölüm 4.4 - özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4).
OKi'nin oral formülasyonlarının ticarileştirilmesinden elde edilen deneyimler, istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasının çok nadir bir olay olduğunu göstermektedir.Maruz kalan hastaların, satılan paket sayısından elde edilen tahmini ve spontan raporların sayısı dikkate alındığında, 100.000'de bir hasta advers reaksiyonlar yaşadı Çoğu durumda semptomlar geçiciydi ve tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik farmakolojik tedavi ile düzeldi.
Bebeklerde ve çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda kusma, ishal ve aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Beklenen frekansların sınıflandırılması:
Çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (1/1000 ila ≤1/100), seyrek
(1/10000 ila ≤1/1000), çok seyrek (≤1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: hemorajik anemi
Bilinmiyor: trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: Duygudurum değişiklikleri, heyecanlanma, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uyuşukluk
Seyrek: parestezi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları
Seyrek: bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, çarpıntı
Vasküler patolojiler
Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon, taşikardi, hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: astım
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit, dispne, laringeal ödem ve laringospazm Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
Seyrek: stomatit, peptik ülser
Bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon, mide ekşimesi
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Hepatit, artan transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, eritem, döküntü, makülo-papüler döküntü, dermatit, döküntü
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefritik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Ödem yorgunluğu
Bilinmiyor: alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok, ağız ödemi
tanı testleri
Seyrek: kilo artışı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: periorbital ödem
Mide ağrısı, baş dönmesi, yüzde ödem ve hematüri de bildirilmiştir.
Sırasıyla tek lökositoz, lenfanjit, purpura, purpura trombositopeni ve lökositopeni vakaları bildirilmiştir.
Eş zamanlı olarak bir kionik antibiyotik ile tedavi edilen yaşlı bir hastada tek bir tremor ve hiperkinezi vakası bildirilmiştir.
Vaskülit ve cilt kızarıklığı vakaları istisnai olarak bildirilmiştir.
Aspirine duyarlı astımlı bir hastada ölümcül sonucu olan tek bir akut solunum yetmezliği vakası bildirilmiştir.
Sırasıyla tek periferik ödem ve senkop vakaları bildirilmiştir.
Tek bir oligüri vakası bildirilmiştir.
Gastrik ve duodenal ülser ve eroziv gastrit bildirilmiştir. İki tek vakada sırasıyla hematemez veya melena meydana geldi. Sırasıyla iki tek stomatit ve dil ödemi vakası bildirilmiştir.
CPR'de önerilen dozun iki katını alan bir pediyatrik hastada tek bir anksiyete, görsel halüsinasyonlar, hipereksitabilite ve davranış değişikliği bildirilmiştir. Semptomlar 1-2 gün içinde kendiliğinden kayboldu.
Alerjik / astımlı hastalarda ve / veya NSAID'lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan reaksiyonların çoğu ciddi nitelikteydi.
Bazı istenmeyen etkiler ketoprofen uygulamasını takiben sadece ara sıra gözlenmiştir: titreme, geçici diskinezi, asteni, baş ağrısı.
Ketoprofen dahil olmak üzere bazı NSAID'ler, çok nadir olarak şiddetli mukokutanöz reaksiyonlara (Stevens-Johnson, Lyell) ve hematolojik reaksiyonlara (aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve kemik iliği hipoplazisine) neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
2.5 g ketoprofen dozlarına kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, iyi huylu semptomlar gözlendi ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlı kaldı.
Ketoprofen doz aşımının spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı dozdan şüphelenilen vakalarda, gastrik lavaj önerilir ve dehidratasyonu telafi etmek, üriner atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Böbrek yetmezliği durumlarında, hemodiyaliz ilacın kan dolaşımından uzaklaştırılmasında yardımcı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antienflamatuar, antiromatizmal, steroid olmayan ilaçlar; propiyonik asit türevleri.
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lisin tuzu, NSAID (M01AE) sınıfına ait analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik bir ilaç olan 2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin lizin tuzudur.
Ketoprofen lisin tuzu, asit ketoprofenden daha fazla çözünür.
NSAID'lerin etki mekanizması, siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandin sentezinin azaltılması ile ilgilidir.
Spesifik olarak, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2'ye, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2a ve PGD2'nin ve ayrıca prostasiklin PGI2 ve sentezin tromboksanlarının (TxA2 ve TxB2) öncüllerine dönüşümünün bir inhibisyonu vardır. prostaglandinler, kininler gibi diğer aracıları etkileyerek, doğrudan etkiye eklenecek dolaylı bir etkiye neden olabilir.
Ketoprofen lizin tuzu, hem anti-inflamatuar etkisi hem de merkezi bir etki ile ilişkili olarak belirgin bir analjezik etkiye sahiptir.
Ketoprofen lisin tuzu, normal termoregülasyon süreçlerine müdahale etmeden ateş düşürücü bir aktivite gösterir.
Ağrılı inflamatuar belirtiler, eklem hareketliliğini teşvik ederek ortadan kaldırılır veya hafifletilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ketoprofen lizin tuzu, asit ketoprofenden daha yüksek çözünürlüğe sahiptir.
Oral kullanım için form, aktif maddenin halihazırda sulu çözelti içinde olduğu varsayımına izin verir ve bu nedenle plazma seviyelerinde hızlı bir artışa ve tepe değere erken ulaşılmasına yol açar.Bu, klinik olarak, daha hızlı bir başlangıç ve daha büyük bir yoğunluk ile kendini gösterir. analjezik ve anti-inflamatuar etkisi.
Çocuktaki kinetik profil, yetişkininkinden farklı değildir.
Tekrarlanan uygulama, ilacın kinetiğini değiştirmez veya birikim oluşturmaz.
Ketoprofen, plazma proteinlerine %95-99 oranında bağlanır. Sistemik uygulamadan sonra bademcik dokusunda ve sinovyal sıvıda önemli seviyelerde ketoprofen bulundu.
Eliminasyon hızlıdır ve esas olarak böbrek yoluyladır: Sistemik olarak uygulanan ürünün %50'si 6 saat içinde idrarla atılır Ketoprofen geniş ölçüde metabolize edilir: Sistemik olarak uygulanan ürünün yaklaşık %60-80'i idrarda metabolitler şeklindedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde ketoprofen lizin tuzunun LD50'si oral olarak sırasıyla 102 ve 444 mg/kg olup, hayvanda antiinflamatuar ve analjezik olarak aktif dozun 30-120 katına eşittir.İntraperitoneal olarak ketoprofen lizin tuzunun LD50'si bulunmuştur. Sıçan ve farede sırasıyla 104 ve 610 mg/kg.
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda, öngörülen terapötik dozajlara eşit veya daha yüksek dozlarda oral ketoprofen lizin tuzu ile uzun süreli tedavi, herhangi bir toksik fenomenin ortaya çıkmasına neden olmadı. Yüksek dozlarda, nonsteroid antiinflamatuar ilaçların hayvanlarda neden olduğu bilinen yan etkilere atfedilebilen gastrointestinal ve renal değişiklikler bulundu Tavşanlarda oral veya rektal yolla yürütülen uzun süreli bir toksisite çalışmasında ketoprofenin daha iyi tolere edildiği gösterilmiştir. oral olarak uygulandığında rektal karşı oral Tavşanlarda yapılan bir intramüsküler tolerabilite çalışmasında ketoprofen lizin tuzu iyi tolere edilmiştir.
Ketoprofen lizin tuzunun "in vitro" ve "invivo" yapılan genotoksisite testlerinde mutajenik olmadığı bulundu. Farelerde ve sıçanlarda ketoprofen ile yapılan karsinojenisite çalışmaları, kanserojen etkilerin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlarda NSAID'lerin embriyo-fetal toksisitesi ve teratogenezi ile ilgili olarak, bkz. bölüm 4.6.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mannitol, sodyum klorür, kolloidal silika, amonyum glisirizinat, povidon, sodyum sakarin, ekstra nane aroması 125.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
OKi 80 mg oral solüsyon için granüller 3 yıl geçerlidir.
Etikette belirtilen son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığı anlamına gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 adet iki parçalı poşet içeren litografili karton kutu.
Granül, her biri a) iç kısım (formülasyon ile temas halinde) düşük yoğunluklu polietilen b) ara kısım (alüminyumda) c) dış kısım (kağıt) içeren üç tabakadan yapılmış 2 g'lık iki parçalı poşetlerde paketlenir. .
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Poşet içeriğini yarım bardak suya dökün ve karıştırın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé İlaç S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 028511095
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetki yenileme tarihi: 15.11.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015
