Aktif maddeler: Laktuloz
DUPHALAC 66.7g / 100ml şurup
Duphalac neden kullanılır? Bu ne için?
Nedir
Ozmotik etki ile müshil. Duphalac, fizyolojik bir şekilde müshil bir etki gerçekleştirir: suyu çeker, tahliyesi kolay yumuşak ve hacimli dışkılar oluşturur ve kabızlık durumunda değişen bakteri florasını normalleştirir.
neden kullanılır
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.
Kontrendikasyonlar Duphalac kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut karın ağrısı veya kaynağı bilinmeyen, bulantı veya kusma, gastrointestinal obstrüksiyon veya stenoz (normal kabızlık dışında), kaynağı bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon varlığında.
Galaktozemi (galaktoz birikimi ile karakterize konjenital hastalık), sindirim sistemi perforasyonu veya sindirim sistemi perforasyonu riski.
Kullanım Önlemleri Duphalac'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu iyi olmayanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
Duphalac, gastrointestinal sistemde emilebilir şekerler içermez ve kalori değeri yoktur, bu nedenle düşük kalorili diyetlerde olan hastalarda uygulanması uyumludur.
Herhangi bir tıbbi durumunuz varsa, özellikle:
- Açıklanamayan mide ağrılarınız varsa
- laktozu sindiremiyorsanız
Laktuloz, laktoz intoleransı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
DUPHALAC eser miktarda laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Şeker hastalığınız varsa ve hepatik ensefalopati tedavisi görüyorsanız, Duphalac dozunuz daha yüksek olacak ve daha fazla şeker içerecektir. Bu nedenle, diyabet önleyici tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Duphalac'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
Duphalac ile aynı anda ağızdan uygulanan geniş spektrumlu antibiyotikler, ürünün bağırsak mikroflorası üzerindeki etkilerini azaltabilir.
Kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidler ile eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler disfonksiyona yol açabilecek dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür ("Bunu bilmek önemlidir" paragrafına bakınız).
Laktulozun etki mekanizmasının özelliği olan bağırsakta pH'ın düşmesi, bağırsağın pH'a bağlı salım profiline sahip ilaçların (örneğin 5-ASA ilaçları) etkisizleşmesine neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tedavi sırasında tahliye refleksinin değişebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda (günde 2-3 yumuşak dışkı ile bağırsak hareketi varlığında), kabızlığa, bunun sonucunda su, mineral tuzlar (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybına neden olan kalıcı ishale neden olabilir.
Müshillerle tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içmelisiniz (günde yaklaşık 1,5 - 2 litre, 6-8 bardağa eşdeğer).
DUPHALAC'ı birkaç gün (2-3 gün) aldıysanız ve durumunuzda herhangi bir iyileşme görmüyorsanız ancak semptomlarınız kötüleşiyorsa, doktorunuzla konuşun.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi (kandaki potasyumda azalma) mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Duphalac hoş bir tada sahip olduğundan, çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Duphalac hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Laktulozun araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Sağlık eğitimi notları
Her şeyden önce, çoğu durumda su ve lif (kepek, sebze ve meyve) açısından zengin dengeli bir diyetin kabızlık sorununu kalıcı olarak çözebileceği akılda tutulmalıdır.
Birçok insan, her gün tahliye edemezlerse kabızlıktan muzdarip olduklarını düşünür.
Bu durum çok sayıda birey için tamamen normal olduğu için yanlış bir inançtır.
Bunun yerine, kabızlığın kişinin kişisel alışkanlıklarına kıyasla bağırsak hareketleri azaldığında ve sert dışkı emisyonu ile ilişkili olduğunda meydana geldiğini düşünün.
Kabızlık atakları tekrar tekrar ortaya çıkarsa, bir doktora danışılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Duphalac nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.
Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir.
Birkaç gün sonra tedaviye cevaba göre başlangıç dozu idame dozuna değiştirilebilir.
Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Yaşlılar ve karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalar Dozaj için özel bir endikasyon yoktur.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Doz günde bir kez alınabilir veya ikiye bölünebilir. Tek bir günlük doz durumunda, bu her zaman aynı zamanda, örneğin kahvaltıda alınmalıdır.
Tedavi etkisinin kendini göstermesi birkaç gün (2-3 gün) sürebilir.Müshiller mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır.Daha uzun süreli kullanım yeterli değerlendirmeden sonra doktor reçetesini gerektirir. bireysel durumda.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Beğenmek
Duphalac seyreltilerek veya yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile birlikte alınabilir. Sıvılardan zengin bir diyet (6-8 bardağa eşit günde yaklaşık 1.5 - 2 litre) ilacın etkisini arttırır.
Üzerindeki onay işaretlerine bakarak uygulama için ölçüm kabını kullanın.
İlacı hızlı bir şekilde yutunuz. ağzınızda tutmayın.
Bir veya daha fazla doz almayı unuttuysanız ne yapmalısınız?
Bir doz Duphalac almayı unuttuysanız, bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unutulanı telafi etmek için çift doz almayınız.
İlaç almayı bırakırsanız ne yapmalısınız?
Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyin veya değiştirmeyin.
Duphalac'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Duphalac aldıysanız ne yapmalısınız?
Genellikle hepatik ensefalopati ile ilişkili aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir, bu durumda tedaviye ara verilmeli veya doz azaltılmalıdır.Sonuç olarak ortaya çıkan sıvı ve elektrolit kaybının yerine konulması gerekir.Yanlışlıkla yutulması/doz alınması durumunda. Duphalac'ın ortaya çıkması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Duphalac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Duphalac da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nadiren: izole kramp ağrıları veya abdominal kolik, tedavinin ilk günlerinde şiddetli kabızlık ve gaz durumlarında daha sık görülür ve normalde birkaç gün sonra kaybolur.
Reçete edilen dozdan fazla alındığında karın ağrısı ve ishal meydana gelebilir. Bu durumda dozaj azaltılmalıdır.
Uzun süreler boyunca aşırı dozlar (normalde hepatik ensefalopati ile ilişkili) alınırsa, hasta ishale bağlı elektrolit dekompansasyonu yaşayabilir.
Gaz, karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma; ishal (esas olarak aşırı dozları takiben).
İshale bağlı elektrolit dengesizliği.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
100 ml şurup şunları içerir:
- Aktif madde: laktuloz 66.7 g.
- Yardımcı maddeler: arıtılmış su.
Nasıl görünüyor
Duphalac, 200 ml'lik bir şişede paketlenmiş oral kullanım için bir şurup şeklinde gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUPHALAK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip: laktuloz 66.7 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup.
Berrak, viskoz, renksiz veya sarı-kahverengi sıvı
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Üzerindeki onay işaretlerine bakarak uygulama için ölçüm kabını kullanın. Laktuloz çözeltisi seyreltilmiş olarak veya yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile birlikte uygulanabilir. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini artırır.Tercihen akşamları alınız.
yetişkinler
Önerilen doz günde 15 ml'dir.
Çocuklar
Önerilen doz, bebekler için günde ortalama 10 ml ve günde 5 ml'dir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.
Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir.
Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Galaktozemili hastalarda kontrendikedir.
Akut karın ağrısı veya nedeni bilinmeyen, bulantı veya kusma, bağırsak tıkanıklığı veya darlığı, kaynağı bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon olan hastalarda laksatifler kontrendikedir.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
En ciddi vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler işlev bozukluklarına neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Kullanım için önlemler
12 yaşın altındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.
Tedavi sırasında tahliye refleksinin değişebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu iyi olmayanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
Lactulose çok küçük bir oranda emilir ve kalori değeri yoktur. DUPHALAC, laktulozun yanı sıra eser miktarda galaktoz, laktoz ve tagatoz içerir. Diyabet hastalarının tedavisinde ve düşük kalorili diyet yapan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Laktuloz, laktoz intoleransı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, diğer ilaçlarla aynı anda müshil almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
Geniş spektrumlu antibiyotikler, terapötik etkinliğinde olası bir azalma ile laktulozun bozulmasından sorumlu bakteri florasını azaltabilir.
Laktulozun etki mekanizmasının özelliği olan bağırsakta pH'ın düşmesi, bağırsağın pH'a bağlı salım profiline sahip ilaçların (örneğin 5-ASA ilaçları) etkisizleşmesine neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Laktulozun araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren: Tedavinin ilk günlerinde, normalde birkaç gün sonra kaybolan şiddetli kabızlık ve gaz durumlarında daha sık görülen izole kramp ağrıları veya abdominal kolik.
Gastrointestinal bozukluklar
Gaz, karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma; ishal (aşırı dozlarda)
tanı testleri
İshale bağlı elektrolit dengesizliği
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir. Ayrıca, müshil kötüye kullanımı hakkında bölüm 4.4'te bildirilenlere bakın.
Tedavi
Tedavinin kesilmesi veya doz azaltılması. Ortaya çıkan sıvı ve elektrolit kaybı değiştirilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ozmotik etkili laksatifler.
ATC kodu: A06AD11.
Prebiyotik bir madde olarak hareket eden kolondaki laktuloz, Bifidobacterium ve Lactobacillus gibi insanlar için faydalı olan bakterilerin büyümesini destekler ve Clostridium ve Escherichia Coli gibi potansiyel olarak patojenik bakterileri inhibe edebilir. Bu şekilde bağırsak florasının daha uygun bir dengesi elde edilebilir.
Kolonda, laktuloz, düşük moleküler ağırlıklı organik asitlerde, özellikle bağırsak pH'ını düşüren ve peristalsis'i aktive eden, ayrıca proteolitik olanın zararına gelişimini destekleyen sakkarolitik floradan ayrılır. dışkı kütlesi.Laktulozun etkisi şu şekilde özetlenebilir: sakkarolitik floranın (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) gelişimini destekler, amonyağın (NH3 ) dönüşümünü belirleyen bağırsak pH'ını düşürerek amonyağın bağırsaktan kana emilimini azaltır. emilemeyen amonyum iyonunda (NH4 +); bağırsak içeriğinin asitlenmesi, amonyağın kandan bağırsağa geri çağrılmasını da kolaylaştırır; proteolitik aktivitedeki nispi azalma nedeniyle amonyak ve protein bozunmasının diğer toksik ürünlerinin oluşumunu azaltır ; bu nedenle laktuloz, amonyak dahil olmak üzere proteolitik flora tarafından işlenen toksik maddelerin üretimini azaltır ve tahliyesini kolaylaştırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
DUPHALAC, ince bağırsakta laktulozu oluşturan monosakkaritlere hidrolize eden ve değişmeden kolona ulaşan spesifik bir enzim olmadığı için pratik olarak emilmeyen sentetik bir disakkarit olan laktuloz (betagalaktosidofruktoz) içerir. flora 40-75 ml'ye kadar olan dozlarda, laktuloz tamamen metabolize olur, daha yüksek dozlarda ise bir kısmı değişmeden elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde gerçekleştirilen akut ve kronik toksisite çalışmaları temelinde, insanlarda kullanılanlardan çok daha yüksek dozlarda/vücut ağırlığının kg'ında DUPHALAC'ın toksisitesinin olmadığını belgelemek mümkündür. Çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, yetişkin sıçan, fare, hamster) belirlenen LD50 değerleri her zaman vücut ağırlığına göre 28 ml/kg'dan fazla olmuştur. Benzer şekilde, hem fetal toksisite hem de kanserojen aktivite hariç tutulabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
200 ml'lik polietilen (HDPE) şişe içeren, garantili kapaklı, damla tutucu ve ölçüm kabı ile donatılmış paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaç ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yürürlükteki mevzuata uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Hollanda.
İtalya için satış lisansı sahibi: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 022512014.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2012
