Aktif maddeler: Folik asit
Folifill 5 mg folik asit tabletleri
Folifil neden kullanılır? Bu ne için?
Folifill, aktif bileşen folik asit içerir. Bu madde B vitaminleri (veya folatlar) grubuna aittir.
Folifill, vücutta aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan folat eksikliği durumlarını tedavi etmek için kullanılır:
- folat ihtiyacını artırır;
- diyette bulunan folatın emilimi yetersizdir;
- vücudun folat kullanma yeteneği azalır;
- diyet folat alımı eksiktir.
Kontrendikasyonlar Folifill kullanılmamalıdır
Folifill'i almayın
- Folik aside veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- bir tümörünüz varsa;
- Pernisiyöz aneminiz (B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan şiddetli anemi) varsa ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Folifill'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Folifill'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Bu ilacı kullanırken doktorunuz kan testlerinizi düzenli olarak kontrol ettirmenizi isteyecektir.
Bu ilaca özellikle dikkat edin:
- nedeni bilinmeyen megaloblastik aneminiz varsa, folik asit nörolojik komplikasyonlarının ilerlemesine neden olarak pernisiyöz anemi tanısını zorlaştırabilir.Bu, doğru tanı konmadan önce ciddi nörolojik hasara neden olabilir.
Belirli bir tür aneminiz varsa (B12 vitamini eksikliğine bağlı zararlı anemi) FOLİfill'i kullanmayınız, çünkü bu ilaç, hastalığı tedavi etmeden kan testlerinizin sonuçlarını iyileştirerek hastalığınızın semptomlarının kötüleşmesini maskeleyebilir.
Etkileşimler Folifill'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Antiepileptikler (fenitoin, primidon, sodyum valproat, karbamazepin, fenobarbital dahil barbitüratlar) çünkü bu ilaç etkilerini azaltabilir;
- metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve bazı kanserlerin tedavisinde kullanılır) ve sülfasalazin (iltihaplı bağırsak hastalıkları ve romatoid artrit tedavisinde kullanılır) çünkü bu ilacın etkinliğini azaltabilirler;
- kloramfenikol (bir antibiyotik) çünkü bu ilacın etkinliğini azaltabilir;
- asetilsalisilik asit (anti-inflamatuar, ağrı kesici ve ateş kesici olarak kullanılır, örneğin aspirin) çünkü bu ilacın etkinliğini azaltabilir.
Nitröz oksit (anestezi sağlamak için kullanılan gaz) vücudunuzdaki folik asitte keskin bir düşüşe neden olabileceğinden, anestezi içeren bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
alkol ile folyo
Bu ilacı alkolle birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkinliğini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Folifill 5 mg tabletler hamilelikte kullanılabilir.
İndüklenen folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum kusurları ve bazı nöral tüp kusurlarıyla bağlantılıdır. Bu vitaminin veya metabolitlerinin eksikliği, bazı spontan abortus ve intrauterin büyüme geriliği vakalarından da sorumlu olabilir.
Bununla birlikte, günde 4-5 mg'dan daha yüksek dozlarda kullanım için güvenlik verisi yoktur; bu nedenle bu gibi durumlarda günlük doz 5 mg'ı geçmemelidir.
Besleme zamanı
Bu ilaç emzirme döneminde kullanılabilir.Folik asit anne sütüne geçer ancak anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanma
FOLIFILL'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Folifill laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Folifill Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Önerilen doz: Doktorun önerdiği şekilde günde 1-2 tablet.
Çocuklarda kullanım
Yetişkinler için günde 1-2 tablet veya doktorun talimatlarına göre değiştirilebilir.
Hamilelikte kullanım
Günlük doz günde 5 mg: 1 tableti geçmemelidir.
Folifill'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir önceki dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Folifill almayı bırakırsanız
Önce doktorunuza danışmadan FOLİFİLİ kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Folifill aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla aşırı dozda Folifill alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Folifill'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu ilacı alan hastalarda aşağıdaki nadir yan etkiler görülmüştür (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Cilt tahrişi (eritem), kızarıklık, kaşıntı, ciltte kaşıntılı şişlikler (kurdeşen), nefes almada zorluk (dispne) ve anafilaktik şok (nefes almada zorluk, yüzde ve dudaklarda, dilde ve vücudun diğer bölümlerinde şişmeyi içeren şiddetli alerjik reaksiyon) vücut): ikinci durumda derhal doktorunuza başvurun.
- Uyku bozuklukları, kabuslar.
- İştahsızlık (anoreksi), mide bulantısı, şişmiş mide (karın şişliği) ve gaz.
- Halsizlik, sinirlilik.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
25 °C'nin altında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Folifill'in içeriği
- Aktif bileşen folik asittir. Her tablet 5 mg folik asit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, talk.
Folifill'in görünüşü ve paketin içeriği
Folifill tablet şeklinde gelir.
5 mg'lık 28 tabletlik paket.
120 tabletlik 5 mg'lık paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOLIFILL 5 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet içerir
Aktif madde: Folik asit 5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
Tabletler düz ve sarıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Artan talep, yetersiz emilim, azalan kullanım ve vitaminin yetersiz diyet alımı nedeniyle tüm folik eksiklik vakalarında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Reçetede günde 1-2 tablet.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda günlük doz yetişkinlerinkiyle aynı olabilir veya her durumda doktorun görüşüne göre terapötik ihtiyaçlarla orantılı olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Malignitesi olan hastalar (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Pernisiyöz anemi (B12 vitamini eksikliği) (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.
Folik asit, nörolojik komplikasyonları ilerletmek yerine hastalığın hematolojik belirtilerini azaltarak pernisiyöz anemi tanısını zorlaştırabileceğinden, kaynağı bilinmeyen megaloblastik anemisi olan hastalara aşırı dikkatle uygulanmalıdır.
Bu, doğru tanı yapılmadan önce ciddi sinir hasarına neden olabilir.
Pernisiyöz anemi durumunda folik asit tek başına veya yetersiz siyanokobalamin dozları ile birlikte verilmemelidir.Aslında hematopoietik yanıt oluştursa da bu formlarda var olan subakut kemik iliği dejenerasyonu üzerinde herhangi bir önleyici etki göstermez. folik asit miktarı kesin bir hematolojik tanısal değerlendirmeye tabi olmalıdır.
İlaç kanserli kişilerde antianemik olarak kullanılmamalıdır.
Folifill'in fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler veya diğer etkileşim şekilleri").
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler:
Tıbbi ürün laktoz içerir, kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalar tarafından alınmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yüksek dozlarda folik asit, metabolizmalarını artırarak fenobarbital, fenitoin ve primidon plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. Sonuç olarak, folik asidin fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4 "özel uyarılar ve önlemler. d " kullanımı"). Gerekirse, bu antiepileptiklerin plazma konsantrasyonu dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Sodyum valproat, karbamazepin ve barbitüratlar dahil olmak üzere diğer anti-konvülzan tıbbi ürünlerle benzer ancak daha az belirgin bir ilişki beklenir.
Metotreksat ve sülfasalazin, antagonistik aktiviteleri nedeniyle folik asit aktivitesini azaltabilir. Kloramfenikolün eşzamanlı uygulanması, folik aside hematopoietik yanıtta bir antagonizma ile sonuçlanabilir.
Nitröz oksit anestezisi akut folik asit eksikliğine neden olabilir.
Etanol ve aspirin, folik asidin eliminasyonunun artmasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebelikte folik asit kullanmanın bilinen bir tehlikesi yoktur.İndüklenmiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum kusurları ve bazı nöral tüp kusurları ile bağlantılıdır. metabolitleri ayrıca bazı spontan düşük ve intrauterin büyüme geriliği vakalarından sorumlu olabilir.
4-5 mg / gün'den daha yüksek dozlarda kullanım için güvenlik verisi yoktur; bu nedenle bu gibi durumlarda günlük doz 5 mg'ı geçmemelidir.
Besleme zamanı
Folik asit anne sütüne geçer.
Anneleri folik asit alan anne sütüyle beslenen bebeklerde herhangi bir yan etki gözlenmedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FOLIFILL'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
FOLIFILL ile ilişkili olabilecek istenmeyen etkiler, organ sistemi ve sistem sınıflandırmasına ve sıklığına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100 ve
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek (≥1 / 10.000 -
Eritem, döküntü, kaşıntı, ürtiker, dispne ve anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil) dahil alerjik reaksiyonlar.
Psikolojik bozukluklar
Seyrek (≥1 / 10.000 -
Uyku bozuklukları, kabuslar
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek (≥1 / 10.000 -
Anoreksiya, bulantı, abdominal distansiyon, flatulans
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek (≥1 / 10.000 -
Halsizlik, sinirlilik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
FOLIFILL ile akut doz aşımı bildirilmemiştir, ancak önerilenden daha yüksek folik asit dozlarında zihinsel rahatsızlıklar, uyku bozuklukları ve gastrointestinal rahatsızlıklar meydana gelebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antianemik ilaçlar: folik asit ve türevleri.
ATC kodu: B03BB01.
Farmakodinamik etkiler: folik asit, aktive edilmiş formda mono-karbon birimlerinin taşıyıcısı olarak çok sayıda biyokimyasal reaksiyona müdahale eder.Folik asit eksikliği makrositik anemiye yol açar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral folik asit büyük ölçüde olduğu gibi ve kısmen redüksiyon ve metilasyondan sonra emilir.Dokulara nüfuz ederek folik asit, 5-CH3-FH4'ü dolaşıma sokarak indirgenmiş hücre içi folatların yerini alır. Hayvanlarda ve insanlarda oral olarak 5 mg folik asit uygulamasından 180 " sonra, folik asit serum seviyeleri hala yüksektir. .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite.
Toxnet veri tabanına göre, folik asit için aşağıdaki LD50 bulundu:
• kobay, intravenöz: 120 mg / kg;
• fare, intraperitoneal olarak: 85 mg / kg; intravenöz: 282 mg / kg; ağızdan: 10000 mg / kg; deri altı yolu: 200 mg / kg;
• tavşan, damardan: 410 mg/kg;
• sıçan, damardan: 500 mg / kg.
Kronik toksisite.
Kronik toksisite çalışmalarında, folik asit önemli toksik etkilere neden olmamıştır.
Sıçanlarda, yüksek dozların uygulanması böbrek tübüllerinde tortu ve tıkanıklığa ve nöbetlere neden olabilir. Sıçanlarda, yüksek dozlardan sonra renal hiperplazi ve epitel hücre hiperplazisi de tarif edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
povidon
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Talk
06.2 Uyumsuzluk
Folifill'in etkisi, antifolik etkiye sahip ilaçların eşzamanlı kullanımı ile inhibe edilir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC / AL blisterlerde 28 tablet veya opak PVC / AL blisterlerde 120 tablet (her biri 30 tablet içeren 4 blister) içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Folifill 5 mg tablet, 28 tablet - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tablet, 120 tablet - AIC 040627022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: AIFA V & A.N. 02/11/2011 1265/2011
Yenileme: 21 Mart 2017
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2017
