Aktif maddeler: Folik asit (kalsiyum N5-metiltetrahidrofolat)
15 mg mideye dayanıklı tabletler
Prefolik neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antianemik ilaçlar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Artan talep, azalan emilim, yetersiz diyet alımı nedeniyle tüm folat eksikliği formlarında.
Aşırı dozda folik asit antagonistlerinin antidotik tedavisinde ve aminopterin ve metotreksatın neden olduğu yan etkilerle mücadelede.
Kontrendikasyonlar Prefolik kullanılmamalıdır
Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
İntravenöz uygulama için: Yenidoğanlarda (<28 günlük) seftriakson ile eş zamanlı tedavi, ayrı infüzyon hatları kullanıldığında bile. "Etkileşimler", "İstenmeyen etkiler" ve "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümlerine bakın.
Kullanım Önlemleri Prefolic almadan önce bilmeniz gerekenler
Pernisiyöz anemi varlığında, hastalığın nörolojik komplikasyonlarını önlemek için B12 vitaminini PREFOLIC ile ilişkilendirmek iyi bir uygulamadır. PREFOLIC yavaş damlama solüsyonu olarak uygulanıyorsa, havadaki oksijene uzun süre maruz kalmaktan ve aynı anda bikarbonat uygulamasından kaçınılmalıdır.
Epileptik hastalarda antikonvülsan ilaçlar folateminin düşmesine neden olabilir; PREFOLIC uygulaması bu etkiyi dengelerken erişim sıklığını artırabilir.
Etkileşimler Prefolik'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
İntravenöz uygulama için: diğer kalsiyum içeren solüsyonlarda olduğu gibi, yenidoğanlarda (≤28 günlük) seftriakson ile birlikte tedavi, ayrı infüzyon hatları kullanılsa bile kontrendikedir (yenidoğanın akış kanında seftriakson kalsiyum tuzu çökelmesi için ölümcül risk, "İstenmeyen etkiler" bölümüne bakın).
28 günden büyük hastalarda (yetişkinler dahil), seftriakson, aynı infüzyon hattından (örn.
Sıralı uygulama için aynı hat kullanılıyorsa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir sıvı ile yıkanmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Prefolic nasıl kullanılır: Dozaj
İntravenöz uygulama yapılacaksa yavaş enjekte edilmesi önerilir.
PREFOLIC'in oral yoldan uygulanmasından sonra 2-3 saatte bir kan zirvesi elde edilir ve bu daha sonra zamanla yavaş yavaş bozulur.
Hem oral hem de parenteral intramüsküler veya intravenöz yollar için ortalama PREFOLIC dozu, tıbbi reçeteye göre günde 15 mg veya gün aşırı olarak belirtilebilir.
PREFOLIC ile tedavi, folik eksiklik semptomlarının tamamen iyileşmesine ve endojen mirasın yeniden oluşturulmasına kadar uzatılmalıdır. İstisnai durumlarda veya antifolik sitotoksik ilaçların antidotizmi için PREFOLIC kullanımında (örneğin yüksek doz metotreksat uygulanması durumunda), pozoloji birkaç saatlik aralıklarla uygulanan daha yüksek dozların kullanımını içerebilir: 15 mg "kurtarma" parametrelerine göre birkaç gün boyunca 6-8 saatte bir ağızdan veya 50-100 mg intravenöz olarak 3-8 saatte bir.
Tabletler mideye dayanıklıdır, yani proksimal bağırsakta aktif maddeyi serbest bırakırlar, çiğnenmemeli, tercihen sabahları bütün olarak yutulmalıdır.
Kalsiyum tuzları birçok ilaçla kompleks oluşturabilir ve bu da çökelti oluşumuna yol açabilir. Seftriakson ile fiziksel uyumsuzluk bildirilmiştir ("Kontrendikasyonlar", "Etkileşimler" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerine bakınız).
Doz aşımı Çok fazla Prefolik aldıysanız ne yapmalısınız?
Klinik doz aşımı vakaları şu ana kadar bilinmemektedir.
Yan Etkiler Prefolik'in yan etkileri nelerdir?
Ürünün kullanımı ile aşırı duyarlılık belirtileri (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok) mümkündür. intravenöz seftriakson ve kalsiyum Akciğerlerde ve böbreklerde ölümden sonra seftriakson-kalsiyum tuzu çökeltisinin varlığı tespit edilmiştir.Yenidoğanlarda yüksek çökelme riski, düşük kan hacimlerinin ve yetişkinlere kıyasla seftriaksonun daha uzun yarılanma ömrünün bir sonucudur ( "Kontrendikasyonlar" ve "Etkileşimler" bölümlerine bakın).
Esas olarak yüksek günlük dozlarla (örn. ≥ 80 mg/kg/gün) veya toplam dozları 10 gramdan fazla olan ve başka risk faktörleri (örn. sıvı kısıtlaması) olan 3 yaşından büyük çocuklarda renal çökelme vakaları bildirilmiştir. , yatalak hastalar). Hareketsiz veya dehidrate hastalarda çökelti oluşumu riski artar. Bu olay semptomatik veya asemptomatik olabilir, böbrek yetmezliğine ve anüriye neden olabilir ve uygulamanın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Safra kesesinde kalsiyum-seftriakson tuzunun çökelmesi esas olarak önerilen standart dozun üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir. Çocuklarda, ileriye dönük çalışmalar, intravenöz uygulama ile değişken bir çökelme insidansı göstermiştir; bazı çalışmalarda insidans %30'dan fazladır. Bu insidans yavaş infüzyonlarla (20-30 dakika) daha düşük görünmektedir. Bu etki genellikle asemptomatiktir, ancak nadir durumlarda çökeltilere ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar eşlik etmiştir. Bu durumlarda semptomatik tedavi önerilir. Yağış genellikle uygulamanın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Yukarıda açıklananlar dışında istenmeyen etkiler meydana gelirse, bunları doktora bildirmeniz önerilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Işıktan koruyunuz ve tabletleri 30°C'nin altında saklayınız.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
15 mg mideye dirençli tablet şunları içerir: N5-metiltetrahidrofolat kalsiyum pentahidrat 19.18 mg, 15 mg aside eşittir. Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat, polietilen glikol 6000, polimetakrilatlar, polisorbat 80, simetikon, sodyum hidroksit, talk.
15 mg toz içeren bir flakon şunları içerir: 15 mg aside eşdeğer 19.18 mg N5-metiltetrahidrofolat kalsiyum pentahidrat. Yardımcı maddeler: sitrik asit, glutatyon, mannit, metil p-hidroksibenzoat, sodyum hidroksit.
Bir ampul çözücü şunları içerir: enjeksiyonluk su.
50 mg toz içeren bir flakon şunları içerir: N5-metiltetrahidrofolat kalsiyum pentahidrat 63.93 mg, 50 mg aside eşittir. Yardımcı maddeler: sitrik asit, glutatyon, mannit, metil p-hidroksibenzoat, sodyum hidroksit.
Bir ampul çözücü şunları içerir: enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM
15 mg'lık 30 mideye dayanıklı tablet
5 şişe 15 mg toz + 5 şişe 3 ml çözücü
6 şişe 50 mg toz + 6 şişe 3 ml çözücü
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREFOLİK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• PREFOLIC 15 Tablet
Bir mideye dayanıklı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Kalsiyum N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 19.18 mg, 15 mg aside eşittir.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip:
Kalsiyum N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 19.18 mg, 15 mg aside eşittir.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip:
Kalsiyum N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 63.93 mg, asit 50 mg'a eşittir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro-dayanıklı tabletler.
Toz şişeleri + çözücü şişeleri.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Artan talep, azalan emilim, yetersiz diyet alımı nedeniyle tüm folat eksikliği formlarında.
Aşırı dozda folik asit antagonistlerinin antidotik tedavisinde ve aminopterin ve metotreksatın neden olduğu yan etkilerle mücadelede.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
PREFOLIC'in oral yoldan uygulanmasından sonra 2-3 saatte bir kan zirvesi elde edilir ve bu daha sonra zamanla yavaş yavaş bozulur.
PREFOLIC'in hem oral hem de parenteral intramüsküler veya intravenöz yolla ortalama pozolojisi, tıbbi reçeteye göre günde 15 mg veya gün aşırı olarak belirtilebilir.
PREFOLIC ile tedavi, folik eksiklik semptomlarının tamamen iyileşmesine ve endojen mirasın yeniden oluşturulmasına kadar uzatılmalıdır. İstisnai durumlarda veya antifolik sitotoksik ilaçların antidotizmi için PREFOLIC kullanımında (örneğin yüksek doz metotreksat uygulanması durumunda), pozoloji birkaç saatlik aralıklarla uygulanan daha yüksek dozların kullanımını içerebilir: 15 mg "kurtarma" parametrelerine göre birkaç gün boyunca 6-8 saatte bir ağızdan veya 50-100 mg intravenöz olarak 3-8 saatte bir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
İntravenöz uygulamalar için: Yenidoğanlarda (<28 günlük) seftriakson ile eş zamanlı tedavi, ayrı infüzyon hatları kullanıldığında bile. 4.5, 4.8 ve 6.2 bölümlerine bakın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İntravenöz uygulama yapılacaksa enjeksiyonun yavaş yapılması önerilir.Saralı hastalarda antikonvülsan ilaçlar folateminin düşmesine neden olabilir, PREFOLIC uygulaması bu etkiyi dengelerken giriş sıklığını artırabilir.
Tabletler mideye dayanıklıdır, yani proksimal bağırsakta aktif maddeyi serbest bırakırlar, çiğnenmemeli, tercihen sabahları bütün olarak yutulmalıdır.
Pernisiyöz anemi varlığında, hastalığın nörolojik komplikasyonlarını önlemek için B12 vitaminini PREFOLIC ile ilişkilendirmek iyi bir uygulamadır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İntravenöz uygulamalar için: Diğer kalsiyum içeren solüsyonlarda olduğu gibi, yenidoğanlarda (≤28 günlük) seftriakson ile eşzamanlı tedavi, ayrı infüzyon hatları kullanılsa bile (ölümcül seftriakson tuzu çökeltme riski) kontrendikedir.Yenidoğanın kan dolaşımında kalsiyum , bkz. bölüm 4.8).
28 günün üzerindeki hastalarda (yetişkinler dahil), seftriakson, aynı infüzyon hattından (örn.
Sıralı uygulama için aynı hat kullanılıyorsa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir sıvı ile yıkanmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bu, anne ve fetüs üzerinde hiçbir etkisi olmayan, organizmamızın normal bir bileşeni olan bir vitamin bileşiğidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı ile olası aşırı duyarlılık belirtileri (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok).
Kalsiyum-seftriakson tuzunun çökelmesi (intravenöz uygulama için)
Erken doğmuş bebeklerde ve zamanında doğan bebeklerde (intravenöz yaşlanmış) nadiren ciddi ve bazı durumlarda ölümcül advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Kalsiyum-seftriakson tuzu çökeltisinin varlığı, akciğerlerde ve böbreklerde ölümden sonra tespit edilmiştir. L "Yüksek çökelme riski yenidoğanlarda yetişkinlere kıyasla düşük kan hacimleri ve seftriaksonun daha uzun yarılanma ömürlerinin bir sonucudur (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Esas olarak yüksek günlük dozlarla (örn. ≥ 80 mg/kg/gün) veya toplam dozları 10 gramdan fazla olan ve başka risk faktörleri (örn. sıvı kısıtlaması) olan 3 yaşından büyük çocuklarda renal çökelme vakaları bildirilmiştir. , yatalak hastalar). Hareketsiz veya dehidrate hastalarda çökelti oluşumu riski artar. Bu olay semptomatik veya asemptomatik olabilir, böbrek yetmezliğine ve anüriye neden olabilir ve uygulamanın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Safra kesesinde kalsiyum-seftriakson tuzunun çökelmesi esas olarak önerilen standart dozun üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir. Çocuklarda, ileriye dönük çalışmalar, intravenöz uygulama ile değişken bir çökelme insidansı göstermiştir; bazı çalışmalarda insidans %30'dan fazladır. Bu insidans yavaş infüzyonlarla (20-30 dakika) daha düşük görünmektedir. Bu etki genellikle asemptomatiktir, ancak nadir durumlarda çökeltilere ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar eşlik etmiştir. Bu durumlarda semptomatik tedavi önerilir. Yağış genellikle uygulamanın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
04.9 Doz aşımı
Klinik doz aşımı vakaları şu ana kadar bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Vitamin doğasına sahip fizyolojik bir molekül olan Kalsiyum N5-metiltetrahidrofolat (5-MTHF), biyokimyasal-metabolik açıdan bir dizi önemli reaksiyonda hayvan organizmalarına müdahale eden aktif bir bileşendir. karbon monoksit birimi Bu reaksiyonlar arasında özellikle aşağıdakiler hatırlanmalıdır:
ile. nükleik asitlerin biyosentezi için önemli bir adım olan pürin ve timidilat sentezi;
B. serin, glisin, histidin, formattan başlayarak kararsız metillerin ex novo sentezi;
C. kofaktör olarak B12 vitamininin varlığını gerektiren ve bu nedenle folat ve kobalamin arasındaki etkileşim noktasını temsil eden bir reaksiyon olan homosisteinden başlayan metiyonin sentezi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
5-MTHF fizyolojik bir molekül olarak özelliklerinden dolayı organizma tarafından başka bir biyotransformasyon işlemine tabi tutulmadan kullanılır.Dolaşımdaki folatların neredeyse tamamını temsil ettiği plazmada folik asidin taşınmasının fizyolojik biçimini oluşturur. Sindirim sisteminden kolayca emilir ve bu nedenle CNS dahil tüm dokulara dağıtılır; aslında konsantrasyonunun kanınkinin üç katına eşit olduğu beyin omurilik sıvısındaki koroid pleksuslar tarafından alınır.
İntravenöz 5-MTHF'nin t½'si yaklaşık 2 saat, oral olarak yaklaşık 2-3 saattir. Böbrek ve bağırsak tarafından elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• PREFOLIC 15 Tablet
Mısır nişastası, laktoz, magnezyum stearat, polietilen glikol 6000, polimetakrilatlar, polisorbat 80, simetikon, sodyum hidroksit, talk.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Sitrik asit, glutatyon, mannit, metil p-hidroksibenzoat, sodyum hidroksit. Bir ampul çözücü şunları içerir: enjeksiyonluk su.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Sitrik asit, glutatyon, mannit, metil p-hidroksibenzoat, sodyum hidroksit. Bir ampul çözücü şunları içerir: enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmemelidir.
Kalsiyum tuzları birçok ilaçla kompleks oluşturabilir ve bu da çökelti oluşumuna yol açabilir. Seftriakson ile fiziksel geçimsizlik bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3, 4.5 ve 4.8).
06.3 Geçerlilik süresi
• PREFOLIC 15 Tablet: 36 ay
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml ve PREFOLIC 50 mg / 3 ml, enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent: 30 ay
Sulandırılmış ürün 10 saat stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan koruyunuz ve tabletleri 30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Blisterlerde (alüminyum-politen) 15 mg'lık 30 tablet içeren karton
- 15 mg'lık 5 hava geçirmez şekilde kapatılmış koyu cam flakon (kauçuk tıpa ve alüminyum metal kapak) içeren karton + 3 ml solvent içeren 5 cam flakon
- 50 mg'lık hermetik kapaklı (kauçuk tıpa ve alüminyum metal kapaklı) 6 koyu cam flakon içeren karton + 3 ml solvent içeren 6 cam flakon
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözücü şişesi nasıl açılır:
- renkli noktanın üzerine yerleştirilmiş başparmak ile basınç uygulayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- 15 mg'lık 30 tablet - A.I.C.: n. 024703124
- 5 şişe 15 mg toz + 5 şişe 3 ml çözücü - A.I.C.: n. 024703098
- 6 şişe 50 mg toz + 6 şişe 3 ml çözücü - A.I.C.: n. 024703112
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
- 15 mg'lık 30 tablet: 20.07.1989
- 5 şişe 15 mg toz + 5 şişe 3 ml çözücü: 30.04.1982
- 6 şişe 50 mg toz + 6 şişe 3 ml çözücü: 21.02.1985
Yetki yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
14 Ocak 2015