Aktif maddeler: Menotropin
MEROPUR 600 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Paket boyutları için Meropur paket ekleri mevcuttur:- MEROPUR 75 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
- MEROPUR 600 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
- MEROPUR 1200 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Meropur neden kullanılır? Bu ne için?
MEROPUR, kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) içinde çözülecek olan dondurularak kurutulmuş bir tozdur. Deri altı veya kas içi enjeksiyon olarak verilir.
MEROPUR, folikül uyarıcı hormon (FSH) ve lüteinize edici hormon (LH) adı verilen iki hormon içerir. FSH ve LH, hem erkek hem de dişiler tarafından üretilen ve üreme organlarının düzgün çalışmasına yardımcı olan doğal hormonlardır.
MEROPUR'da bulunan FSH ve LH, menotropin olarak bilinen menopoz sonrası kadınların yüksek oranda saflaştırılmış idrarından elde edilir.
MEROPUR, aşağıdaki iki klinik durumda kadın kısırlığının tedavisi için endikedir:
- Yumurtalıkların yumurta üretememesi nedeniyle hamile kalamayan kadınlar (polikistik over sendromu dahil). MEROPUR, klomifen sitrat adı verilen bir ilaçla kısırlık tedavisi görmüş ve sonuç alınamayan kadınlarda kullanılır.
- Yardımcı üreme teknikleri (in vitro fertilizasyon / embriyo transferi (IVF), intratubal 1 gamet transferi (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) dahil) ile üreme programları uygulanan kadınlar. MEROPUR, yumurtalıkların içinde yumurtaların gelişebileceği (çoklu foliküler gelişim) birçok folikül (yumurta kesesi) üretmesine yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Meropur ne zaman kullanılmamalıdır?
MEROPUR ile tedaviye başlamadan önce, hem siz hem de eşiniz, kısırlığın nedenlerini belirlemek için bir doktor tarafından muayene edilmiş olmalıdır.Özellikle, diğer tedaviler için aşağıdaki koşullar değerlendirilmiş olmalıdır:
- Tiroid veya adrenal bezlerin hipofonksiyonelliği
- Prolaktin adı verilen hormonun yüksek seviyeleri (hiperprolaktinemi)
- Hipofiz bezi tümörleri (beynin tabanındaki bir bez)
- Hipotalamus tümörleri (beynin talamus adı verilen bölümünün altındaki alan)
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız, MEROPUR tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
MEROPUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Menotropin veya MEROPUR'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var.
- Rahim, yumurtalıklar, göğüsler, hipofiz veya hipotalamus tümörlerinden muzdaripsiniz.
- Yumurtalık kistleriniz veya genişlemiş yumurtalıklarınız var (polikistik yumurtalık sendromuna bağlı değil).
- Rahim veya üreme sisteminin diğer organlarının kusurlarından muzdaripsiniz.
- Bilinmeyen bir vajinal kanamadan muzdaripsiniz.
- Rahim fibroidlerinden muzdarip.
- Hamilesiniz veya emziriyorsunuz.
- Erken menopozdasınız.
Kullanım Önlemleri Meropur'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Şunlardan muzdaripseniz:
- Karın ağrısı
- Karın şişmesi
- Mide bulantısı
- öğürdü
- İshal
- Kilo almak
- Nefes alma zorluğu
- Azalmış idrar üretimi
Belirtiler son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıksa bile, yukarıdakileri hemen doktorunuza söyleyiniz.Bunlar yumurtalıkların şiddetli olabilen yüksek aktivitesinin belirtileri olabilir.
Semptomlar şiddetlenirse kısırlık tedavisi durdurulmalı ve hastaneye gitmelisiniz.
Önerilen MEROPUR dozlarına kesinlikle uyulması ve tedavinin dikkatli bir şekilde izlenmesi, bu semptomların gelişme olasılığını azaltır.
MEROPUR ile tedaviyi bıraktıktan sonra bile bu semptomları yaşamaya devam edebilirsiniz. Açıklanan belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurun.
Bu ilaçla tedavi edilirken, doktorunuz tedaviye yanıtınızı kontrol etmek için bir ultrason taraması ve bazen kan testleri yapacaktır.
MEROPUR gibi hormonlarla tedavi aşağıdaki riskleri artırabilir:
- Fallop tüplerinde daha önce problem olması durumunda ektopik gebelik (rahim dışında gebelik)
- Düşük
- Çoğul gebelik (ikizler, üçüzler vb.)
- Konjenital malformasyonlar (doğumda mevcut olan yenidoğanın fiziksel kusurları)
Kısırlık tedavisi gören bazı kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme organlarında kanser gelişmiştir. MEROPUR gibi hormonlarla tedavinin bu tür sorunlara yol açıp açmadığı henüz bilinmiyor.
Hamile kadınlarda venöz veya arteriyel pıhtı oluşumu daha olasıdır.
Kısırlık tedavileri bu riski artırabilir, özellikle siz veya yakın aile üyelerinizden herhangi biri aşırı kiloluysa veya bu tür epizodlar geçirdiyseniz, böyle bir durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Meropur'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Klomifen sitrat, kısırlık tedavisinde kullanılan bir diğer ilaçtır.MEROPUR ve klomifen sitratın birlikte kullanılması durumunda yumurtalıklar üzerindeki etkisi artar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
MEROPUR hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
MEROPUR'un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
MEROPUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MEROPUR doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum klorür içerir, bu nedenle esasen "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Meropur nasıl kullanılır: Dozaj
MEROPUR'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Yumurtlamayan kadınlar (anovulatuvar kadınlar):
Tedavi, adet döngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır (1. gün, döngünün ilk günüdür). Tedavi en az 7 gün boyunca günlük olarak yapılır.
Başlangıç dozu genellikle günde 75-150 IU'dur (1-2 flakon toz) ancak bireysel yanıtınıza göre uyarlanabilir (günde maksimum 225 IU - günde 3 flakon toz). Her doz, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle alınmalıdır. Bir seferde 37,5 IU (yarım flakon toz) ayarlaması (ve asla 75 IU'dan fazla) tavsiye edilmez. 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt yoksa, bu döngü terk edilmelidir.
Optimal yanıt alındıktan sonra, son MEROPUR enjeksiyonundan bir gün sonra İnsan Koryonik Gonadotropin (hCG) adı verilen başka bir hormonun 5.000 IU ila 10.000 IU'luk tek bir enjeksiyonu yapılmalıdır.Aynı gün ve aynı gün cinsel ilişkiye girilmesi önerilir. hCG enjeksiyonunu takiben. Alternatif olarak, intrauterin tohumlama (spermin doğrudan rahme enjeksiyonu) yapılabilir. hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleneceksiniz.
Doktorunuz MEROPUR ile tedavinizin etkilerini izleyecektir. İlerlemenize göre doktorunuz MEROPUR tedavisine son verip size hCG vermemeye karar verecektir.Bu durumda size bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini (örn. ilk adet döngüsü.
Yardımcı üreme programları uygulanan kadınlar:
Aynı zamanda bir GnRH agonisti (gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) adı verilen bir hormona yardımcı olan bir ilaç) alıyorsanız, MEROPUR tedavisi, agonistle tedaviye başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlamalıdır.
GnRH agonistleri ile tedavi edilmeyen hastalarda MEROPUR tedavisi adet döngüsünün 2. veya 3. gününde başlamalıdır (1. gün, döngünün ilk günüdür).
Tedavi en az ilk 5 gün boyunca günlük olarak yapılır. MEROPUR'un başlangıç dozu genellikle 150-225 IU/gün'dür. Sonraki dozlar, 450 IU/gün'ü aşmayan maksimum doza yükseltilebilir. Doz, tek bir adaptasyon için 150 IU'ya kadar artırılabilir. Kural olarak, tedavi 20 günden fazla sürmemelidir.
Doğru boyutta yeterli folikülünüz varsa, yumurtlamayı (yumurta salınımı) uyarmak için size tek bir enjeksiyonda insan koryonik gonadotropin (hCG) adı verilen bir ilaçtan 10.000 IU'ya kadar verilecektir.
Doktorunuz hCG enjeksiyonundan sonra en az 2 hafta süreyle klinik durumunuzu izleyecektir.Doktorunuz MEROPUR ile tedavinizin etkilerini izleyecektir.İlerlemenize göre doktorunuz MEROPUR ile tedaviyi bırakıp bırakmamaya ve size tedaviyi uygulamamaya karar verecektir. . "hCG.
Bu durumda, engelleyici doğum kontrol yöntemleri (örn. prezervatif) kullanmanız veya ilk adet döngüsünün başlangıcına kadar cinsel ilişkiden kaçınmanız talimatı verilecektir.
YÖNETİM İÇİN TALİMATLAR
MEROPUR'u kendi başınıza uygulamanız istendiyse, size verilen tüm talimatları dikkatlice izleyin.
MEROPUR'un ilk enjeksiyonu bir doktor veya hemşire gözetiminde yapılmalıdır.
MEROPUR 600 IU:
MEROPUR, enjeksiyondan önce solvent içeren bir şırınga ile çözülmesi gereken bir toz formunda bir flakon içinde tedarik edilir. pudra.
MEROPUR 600 IU, kullanımdan önce önceden doldurulmuş bir solvent şırıngası ile çözülmelidir.
Tozu çözücü ile çözdükten sonra, flakon birkaç günlük tedavi için gereken ilacı içerir, bu nedenle sadece sizin için reçete edilen ilaç miktarını çektiğinizden emin olmalısınız.
Doktorunuz, IU (birim) olarak ifade edilen MEROPUR dozunu reçete etmiştir. Doğru dozu almak için, pakette bulunan FSH / LH IU birimleri (birimler) olarak derecelendirilmiş 9 uygulama şırıngasından birini kullanmanız gerekir.
1. Koruyucu kapağı toz flakonundan ve lastik kapağı kullanıma hazır solvent şırıngasından çıkarın (şekil 1).
2. Büyük iğneyi (sulandırma iğnesi) önceden doldurulmuş solvent şırıngasına sıkıca takın ve iğneden koruyucu kapağı çıkarın (Şekil 2).
3. İğneyi toz şişesinin kauçuk tıpasından geçirin ve kabarcık oluşumunu önlemek için tüm çözücüyü yavaşça enjekte edin (Şekil 3).
Şırıngayı ve sulandırma iğnesini çıkarın.
4. Toz, berrak bir çözelti oluşturmak için hızla (2 dakika içinde) çözülmelidir. Tozun çözülmesini kolaylaştırmak için çözeltiyi döndürün (Şekil 4). Baloncuk oluşumunu önlemek için sallamayın. Çözelti berrak değilse veya partikül içeriyorsa, atılmalı.
Şişede bulunan toz artık şırıngada bulunan çözücü ile çözülür ve ilaç kullanıma hazırdır.
5.Ön ekli iğne ile uygulama için şırıngayı alın ve iğneyi flakonun içine sokun Flakonu ters çevirin ve reçete edilen MEROPUR dozunu enjeksiyon şırıngasına çekin (şekil 5) UNUTMAYIN: Toz flakon ihtiyacınız olan ilacı içerdiğinden daha fazlası için Tedavi günlerinde sadece doktorunuzun size reçete ettiği miktarda ilaç aldığınızdan emin olmalısınız.
6. Uçtaki hava kabarcıklarını toplamak için uygulama şırıngasına hafifçe vurun (Şekil 6) İlk sıvı damlası çıkana kadar şırıngayı hafifçe itin. Doktorunuz veya hemşireniz size nereye enjekte edeceğinizi söyleyecektir (örn. uyluğun önü, karın, vb.). Enjeksiyondan önce, enjeksiyon bölgesini pakette bulunan alkollü bezlerle dezenfekte edin.
7. Enjeksiyonu yapmak için deriyi bir kat oluşturacak şekilde sıkıştırın ve iğneyi vücuda 90 derecelik bir açıyla hızlı bir hareketle sokun. Çözeltiyi enjekte etmek için şırınganın pistonunu hafifçe itin (şekil 7) ve ardından uygulama için kullanılan şırıngayı çıkarın.
Uygulama için kullanılan şırıngayı çıkardıktan sonra, herhangi bir kanamayı durdurmak için enjeksiyon bölgesine basınç uygulayın. Solüsyonun cilt altına yayılmasına yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapın.
Şırınga ve kullanılmış malzemeleri normal çöplerle birlikte atmayın; bunları uygun şekilde silin.
8. Halihazırda çözülmüş MEROPUR solüsyonu ile bir sonraki enjeksiyon için 5 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.
Aşırı doz Meropur'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Beklenenden daha fazla MEROPUR kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
MEROPUR'u kullanmayı unuttuysanız, lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Yan Etkiler Meropur'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MEROPUR herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
MEROPUR ile tedavi, özellikle polikistik yumurtalıkları olan kadınlarda yumurtalıkların hiperaktivitesine neden olabilir. Semptomlar şunları içerir: karın ağrısı, karın şişmesi, mide bulantısı, kusma, ishal, kilo alımı, nefes almada zorluk ve idrar üretiminde azalma.
Yumurtalık hiperstimülasyonunun bir komplikasyonu olarak venöz tromboembolik olaylar ve yumurtalık torsiyonu meydana gelebilir.Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıksa bile hemen doktorunuza başvurun.
Bu ilacın kullanımı ile kızarıklık, kaşıntı, boğazda şişme ve nefes almada zorluk gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar da meydana gelebilir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun.
Aşağıdakiler, tedavi edilen 100 hastanın 1 ila 10'unda görülen yaygın yan etkilerdir:
- Karın ağrısı
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
- Karın şişmesi
- Pelvik ağrısı
- Yumurtalıkların aşırı uyarılması (hiperaktivite)
- Enjeksiyon yerinde ağrı ve reaksiyonlar (kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı)
Aşağıdaki yaygın olmayan yan etkiler, tedavi edilen 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülür:
- Derin ven trombozu.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Sulandırmadan önce buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayın. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra çözelti, 25 °C'yi aşmayan sıcaklıklarda 28 güne kadar saklanabilir.
Sulandırılmış çözelti partikül içeriyorsa veya berrak değilse uygulanmamalıdır.
MEROPUR'u paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
MEROPUR'un içeriği:
Aktif madde, 600 IU'luk bir folikül uyarıcı hormon aktivitesine ve 600 IU'luk bir lüteinize edici hormon aktivitesine karşılık gelen, yüksek oranda saflaştırılmış menotropindir (insan menopozal gonadotropini, HMG). Sulandırıldıktan sonra, 1 ml sulandırılmış çözelti 600 IU yüksek oranda saflaştırılmış menotropin içerir.
Tozun diğer bileşenleri şunlardır:
laktoz monohidrat
polisorbat 20
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat (pH ayarlaması için)
Fosforik asit (konsantre) (pH ayarı için).
Çözücünün bileşenleri şunlardır:
Enjeksiyonluk su
Metakrezol.
MEROPUR'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MEROPUR, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür.
Ürün, 1 flakon toz, 1 sulandırma için önceden doldurulmuş solvent şırıngası, sulandırma için 1 iğne, alkollü 9 dezenfektan swab ve uygulama için 9 tek kullanımlık şırınga, FSH / LH birimlerinde derecelendirilmiş, önceden enjeksiyonlu paketlerde mevcuttur. iğne.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENJEKSİYON ÇÖZELTİ İÇİN MEROPUR TOZ VE ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MEROPUR 600 IU: Her bir toz şişesi, "600 IU'luk bir FSH folikül uyarıcı hormon aktivitesine ve bir" 600 IU'luk bir LH aktivitesine karşılık gelen yüksek oranda saflaştırılmış menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir. Sulandırıldıktan sonra, 1 ml sulandırılmış çözelti 600 IU yüksek oranda saflaştırılmış menotropin içerir.
MEROPUR 1200 IU: Her toz şişesi, "1200 IU'luk bir FSH folikül uyarıcı hormon aktivitesine ve" 1200 IU'luk bir" LH aktivitesine karşılık gelen yüksek oranda saflaştırılmış menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 ml sulandırılmış çözelti 600 IU yüksek oranda saflaştırılmış menotropin içerir.
İnsan Koryonik Gonadotropin (hCG), menopoz sonrası kadınların idrarında doğal olarak bulunan bir hormondur ve LH aktivitesine en büyük katkıyı sağlayan MEROPUR'da bulunur.
MEROPUR'un içerdiği aktif bileşen, menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: beyaz ila kirli beyaz liyofilizat.
Çözücünün görünümü: berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
MEROPUR, aşağıdaki klinik durumlarda kısırlığın tedavisi için endikedir:
Klomifen sitrat ile tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda Polikistik Over Sendromu (PCOD) dahil anovülasyon.
Yardımcı üreme teknikleri (ART) sırasında çoklu foliküler gelişimin uyarılması için kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu [örneğin: in vitro fertilizasyon / embriyo transferi (IVF), tubal içinde gamet transferi (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu ( ICSI)].
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
MEROPUR ile tedavi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.
Dozaj
Eksojen gonadotropinlere karşı yumurtalık yanıtında büyük bireysel değişkenlik vardır. Bu, tek tip bir dozlama programı tanımlamayı imkansız hale getirir.
Bu nedenle doz, yumurtalık yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. MEROPUR tek başına veya diğer gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonistleri veya antagonistleri ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Kullanılacak dozlar ve tedavi süresi ile ilgili öneriler, benimsenen tedavi protokolüne göre değişebilir.
Anovülasyonu olan kadınlar (PCOD dahil)
MEROPUR ile tedavinin amacı, insan koryonik gonadotropin (hCG) uygulamasından sonra oositin serbest bırakılacağı tek bir Graaf folikülünün olgunlaşmasını stimüle etmektir.
MEROPUR tedavisi adet döngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır. MEROPUR'un önerilen başlangıç dozu günde 75-150 IU'dur ve en az 7 gün süreyle muhafaza edilmelidir. Pozoloji daha sonra hastanın klinik izleme ile değerlendirilmesi gereken bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır (tek başına yumurtalık ultrasonu veya estradiol düzeylerinin ölçümü ile kombinasyon halinde). 7 günden daha kısa aralıklarla doz ayarlaması yapılamaz. Önerilen doz artışı ayarlama başına 37.5 IU'dur ve 75 IU'yu geçmemelidir Maksimum günlük doz 225 IU'yu geçmemelidir Hasta 4 haftalık tedaviden sonra tedaviye yeterli yanıt vermezse tedavi kesilmeli ve hasta, önceki döngüden daha yüksek bir başlangıç dozu ile tedaviye yeniden başlamalıdır.
Optimal yanıt alındıktan sonra, son MEROPUR enjeksiyonundan bir gün sonra 5000 ila 10.000 IU hCG tek enjeksiyonda uygulanmalıdır.Hastanın hem hCG uygulamasının yapıldığı gün hem de ertesi gün cinsel ilişkiye girmesi tercih edilir. , intrauterin inseminasyon (IUI) yapılabilir.MEROPUR'a aşırı yanıt alınırsa tedavi kesilmeli, hCG verilmemeli (bkz. sonraki menstrüasyon.
Yardımcı üreme tekniklerinde (ART) çoklu foliküler gelişim için over hiperstimülasyonu uygulanan kadınlar
Bir GnRH agonisti ile aşağı regülasyonu içeren bir protokolde, MEROPUR tedavisi, agonistle tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlatılmalıdır. Bir GnRH antagonisti ile aşağı regülasyonu içeren bir protokolde, MEROPUR tedavisi adet döngüsünün ikinci veya üçüncü gününde başlatılmalıdır. MEROPUR'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin en az ilk 5 günü için günde 150-225 IU'dur. Klinik izlemeye dayalı olarak (tek başına veya kan estradiol düzeylerinin ölçümüyle birlikte ultrason muayenesini içerir), sonraki doz hastanın bireysel yanıtına göre belirlenmeli ve tek bir ayarlama için 150 IU'yu geçmemelidir. Uygulanan maksimum günlük doz 450 IU'yu geçmemelidir ve çoğu durumda 20 günden uzun bir süre önerilmemektedir.
Oosit toplamaya hazırlık olarak, yeterli sayıda uygun boyutta folikül elde edildikten sonra, foliküllerin nihai olgunlaşmasını sağlamak için tek bir enjeksiyonda 10.000 IU'ya kadar hCG uygulanmalıdır. Hastalar hCG uygulamasını takiben en az iki hafta yakından izlenmelidir. Tedaviye aşırı yanıt gözlenirse, MEROPUR uygulaması kesilmeli, hCG bırakılmalı (bkz. bölüm 4.4) ve hasta bir sonraki adet kanamasına kadar bariyer kontrasepsiyon kullanmalı veya cinsel ilişkiden kaçınmalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda MEROPUR'un ilgili kullanımı yoktur.
Uygulama yöntemi
MEROPUR, sağlanan solvent ile tozun sulandırılmasından sonra subkutan enjeksiyon (SC) ile uygulanmaya yöneliktir. Toz kullanımdan önce sulandırılmalıdır.Sulandırılan solüsyon çoklu enjeksiyonlar içindir ve 28 güne kadar kullanılabilir.
Genel olarak
Sallamaktan kaçının. Çözelti partikül içeriyorsa veya berrak değilse kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
MEROPUR kadınlarda kontrendikedir:
- hipofiz bezi veya hipotalamus tümörleri;
- yumurtalık, rahim veya meme kanseri;
- hamilelik ve emzirme;
- etyopatogenezi bilinmeyen jinekolojik kanamalar;
- etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- polikistik over sendromu ile ilişkili olmayan yumurtalık kistleri veya yumurtalık büyümesi.
Aşağıdaki durumlarda, tedavinin olumlu bir sonucu olma olasılığı düşük olduğundan, MEROPUR uygulanmamalıdır:
- birincil yumurtalık yetmezliği;
- gebelikle bağdaşmayan cinsel organların malformasyonları;
- gebelikle bağdaşmayan uterin fibroidler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
MEROPUR, orta ila şiddetli advers reaksiyonlara neden olabilen güçlü bir gonadotropik maddedir ve yalnızca kısırlık sorunlarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
Gonadotropin tedavisi, doktorlar ve destekleyici sağlık uzmanları tarafından belirli bir süre, yumurtalık yanıtının ultrasonla izlenmesi, tek başına veya tercihen düzenli aralıklarla serum estradiol düzeylerinin ölçülmesiyle birlikte gerektirir. Menotropin tedavisine yanıtta bireyler arası değişkenlik çok büyüktür ve bazı hastalarda yanıt çok zayıftır. Tedavi hedefine göre en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
MEROPUR'un ilk enjeksiyonu doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce çiftin infertilitesi dikkatlice değerlendirilmeli ve gebelik için olası kontrendikasyonlar değerlendirilmelidir.Özellikle hipotiroidi, adrenal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofiz veya hipotalamik tümörlerin varlığı ve uygun spesifik tedavi değerlendirilmelidir.
Anovulatuar infertilite tedavisinin bir parçası olarak veya ART prosedürleriyle birlikte foliküler gelişim stimülasyon prosedürleri uygulanan hastalarda yumurtalık büyümesi veya hiperstimülasyon gelişebilir.Önerilen MEROPUR dozuna, önerilen doz çizelgesine ve dikkatli tedavinin izlenmesi bu tür olayların insidansını en aza indirir. foliküler gelişim indeksinin akut yorumu ve olgunlaşması, ilgili testlerin yorumlanmasında deneyimli doktorlar gerektirir.
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
OHSS, komplike olmayan yumurtalık büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. OHSS, giderek artan şiddet dereceleriyle kendini gösterebilen bir sendromdur.Belirgin yumurtalık büyümesi, serum seks steroid düzeylerinin yükselmesi, periton, plevra ve nadiren perikardda sıvı birikmesine yol açabilen vasküler geçirgenliğin artmasını içerir.
Şiddetli OHSS vakalarında, aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir: karın ağrısı, karında şişkinlik, yumurtalıkların şiddetli büyümesi, kilo alımı, dispne, oligüri ve bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirme hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizliği, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner yetmezlik, tromboembolik olayları ortaya çıkarabilir.
Gonadotropin tedavisine aşırı yanıt, yumurtlamayı indüklemek için hCG uygulanmadığı sürece nadiren OHSS'ye yol açar.Bu nedenle, yumurtalık hiperstimülasyonu durumunda hCG'den vazgeçmek ve hastaya en az 4 gün cinsel birleşmeden kaçınması veya bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini kullanması tavsiye edilir. . OHSS hızla ilerleyerek (24 saatten birkaç güne kadar) ciddi bir tıbbi durum haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasını takiben en az iki hafta yakından takip edilmelidir.
Önerilen MEROPUR dozuna ve önerilen uygulama planına uyum ve tedavinin dikkatle izlenmesi, over hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8). ART tekniklerinde ovulasyondan önce tüm foliküllerin aspirasyonu hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir.
Hamilelik meydana gelirse OHSS daha şiddetli ve uzayabilir.Daha sıklıkla, OHSS hormon tedavisi kesildikten sonra ortaya çıkar ve tedaviden yaklaşık yedi ila on gün sonra maksimum şiddetine ulaşır. Normalde OHSS adetin başlamasıyla kendiliğinden düzelir.
Şiddetli OHSS durumunda, devam ediyorsa gonadotropin tedavisi kesilmeli, hasta yeterli tedaviyi başlatmak için hastaneye yatırılmalıdır.
Bu sendrom polikistik over hastalığı olan hastalarda yüksek yüzdelerde görülür.
çoğul gebelikler
Çoğul gebelik, özellikle sayıca fazlaysa, olumsuz maternal ve perinatal sonuç riskini taşır ve artırır.
Gonadotropinlerle ovulasyon indüksiyonu uygulanan hastalarda, çoğul gebelik insidansı, doğal gebelikten daha yüksektir. Çoğul gebelikler ikizdir. Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için yumurtalık yanıtının yakından izlenmesi önerilir.
ART prosedürü uygulanan hastalarda çoğul gebelik riski, esas olarak implante edilen embriyo sayısı, kalitesi ve hastanın yaşı ile ilgilidir.
Tedaviye başlamadan önce hasta çoğul gebelik riski konusunda bilgilendirilmelidir.
Hamileliğin sonlandırılması
Kürtaj nedeniyle gebeliğin sonlandırılması insidansı, ART prosedürleri ile foliküler gelişim için stimülasyon uygulanan hastalarda normal popülasyona göre daha yüksektir.
ektopik gebelik
Tüp hastalığı öyküsü olan kadınlar, hem spontan gebelik hem de infertilite tedavisi nedeniyle ektopik gebelik riski altındadır. Tüp bebek tedavisinden sonra bildirilen ektopik gebeliklerin prevalansı, genel popülasyondaki %1 ila %1.5'e kıyasla %2 ila %5 arasındaydı.
Üreme sistemi tümörleri
İnfertilite tedavisi için çoklu ilaç rejimleri uygulanan kadınlarda yumurtalıklarda veya üreme sisteminin diğer organlarında hem iyi huylu hem de kötü huylu tümörler bildirilmiştir.Gonadotropinlerle tedavinin riski artırıp artırmadığı henüz belirlenmemiştir. infertil kadınlarda bu tür tümörlerin taban çizgisi.
Konjenital malformasyonlar
ART sonrası konjenital malformasyonların prevalansı, spontan gebelikten biraz daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyn özelliklerindeki (örneğin anne yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklerdeki farklılıklardan kaynaklandığı düşünülmektedir.
tromboembolik olaylar
Hem kişisel hem de ailevi, şiddetli obezite (Vücut Kitle İndeksi> 30 kg / m2) veya trombofili gibi tromboembolik olaylar için genel olarak kabul edilen risk faktörleri olan kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi sırasında veya sonrasında venöz veya arteriyel tromboembolik olay riskinde artış olabilir. Bu kadınlarda gonadotropin uygulamasının beklenen yararı riske karşı tartılmalıdır. Bununla birlikte, gebeliğin kendisinin de tromboembolik olay riskinde artışa neden olduğu vurgulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnsanlarda MEROPUR ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kontrollü klinik çalışmaların olmamasına rağmen, MEROPUR ve klomifen sitratın birlikte kullanımının foliküler yanıtı artırması beklenir.Hipofiz desensitizasyonu için bir GnRH agonisti kullanılıyorsa, yeterli bir foliküler yanıt elde etmek için daha yüksek dozlarda MEROPUR kullanılması gerekebilir. .
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
MEROPUR hamile kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebe kadınlarda menotropin kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır MEROPUR'un gebelik sırasındaki etkilerini değerlendirmek için hiçbir hayvan çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
MEROPUR emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Doğurganlık
MEROPUR kullanımı infertilitede endikedir (bkz. bölüm 4.1).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, MEROPUR'un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda MEROPUR ile tedavi sırasında en ciddi ve sıklıkla bildirilen istenmeyen etkiler OHSS, karın ağrısı, baş ağrısı, karında şişkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı olup, insidansı %5'e kadar çıkmaktadır.Aşağıdaki tablo tedavi edilen kadınlarda yan etkileri listelemektedir. MEROPUR ile sistem organ sınıfına (SOC) ve klinik araştırmalardaki sıklığa göre.Ayrıca, pazarlama sonrası deneyim sırasında kaydedilen istenmeyen etkiler bilinmeyen bir sıklıkta belirtilmiştir.
a Pazarlama sonrası dönemde, görme bozuklukları olarak tek tek geçici amaurosis, diplopi, midriyazis, skotom, fotopsi, vitreus uçuşmaları, bulanık görme ve görme bozukluğu vakaları bildirilmiştir.
b En sık bildirilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, enjeksiyon bölgesi ağrısıydı.
c Anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere lokalize veya jeneralize alerjik reaksiyon vakaları ile ilişkili semptomlar nadiren bildirilmiştir.
d Kas-iskelet ağrısı artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı ve ekstremite ağrısını içerir.
Klinik çalışmalarda MEROPUR kullanımını takiben abdominal distansiyon ve rahatsızlık, bulantı, kusma ve diyare gibi OHSS ile ilişkili gastrointestinal semptomlar bildirilmiştir Şiddetli OHSS vakalarında, asit ve sıvı toplanması nadir görülen komplikasyonlar olarak bildirilmiştir. , dispne, oligüri, tromboembolik olaylar ve yumurtalık torsiyonu.
f Pelvik ağrı, yumurtalık ağrısını ve uterus adneksindeki ağrıyı içerir.
g Meme bozuklukları arasında meme ağrısı, memede dokunma hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme başı ağrısı ve meme şişmesi yer alır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımının bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, yumurtalık hiperstimülasyon sendromu beklenebilir (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: gonadotropinler.
ATC: G03GA02.
MEROPUR, menopoz sonrası kadınların idrarından üretilir. Menopoz sonrası kadınların idrarında doğal olarak bulunan bir hormon olan İnsan Koryonik Gonadotropini (hCG), LH aktivitesine en büyük katkıyı sağlayan MEROPUR'da bulunur.
FSH ve LH aktivitesi sergileyen menotropin, birincil yumurtalık yetmezliği olmayan kadınlarda yumurtalık foliküllerinin büyümesini ve gelişmesini ve ayrıca gonadal steroidlerin üretimini indükler.
FSH, folikülogenezin erken evrelerinde foliküler rekrutman ve büyüme için birincil uyarıcı iken, LH ovaryan steroidogenez için önemlidir ve uygun bir preovulatuar folikülün gelişimine yol açan fizyolojik olaylarda yer alır. Foliküler büyüme, toplam LH yokluğunda FSH tarafından uyarılabilir, ancak ortaya çıkan foliküller anormal şekilde gelişir ve düşük östradiol seviyeleri ve normal ovulatuvar stimülasyona luteinize edilememe ile ilişkilidir.
LH'nin steroidogenezi güçlendirmedeki etkisine uygun olarak, MEROPUR tedavisi ile ilişkili estradiol seviyeleri, downregülasyon uygulanan hastaların IVF / ICSI sikluslarında rekombinant FSH ürünleri ile tedavi ile ilişkili olanlardan daha yüksektir. Bu, östradiol seviyelerine dayalı hasta yanıtının izlenmesi sırasında dikkate alınmalıdır. Anovulatuar hastalarda düşük doz ovulasyon indüksiyon protokollerinin kullanımını takiben estradiol seviyelerinde fark yoktu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
MEROPUR'da FSH'nin farmakokinetik profili belgelenmiştir.Aşağı regüle edilmiş sağlıklı gönüllülerde 150 IU MEROPUR ile 7 gün tekrarlanan dozlamadan sonra, FSH'nin maksimum plazma konsantrasyonları (başlangıç düzeyine göre) (ortalama ± SD) 8.9 ± 3.5 IU olmuştur. / l ve 8.5 ± 3.2 IU / l, SC ve IM uygulama için sırasıyla.Her iki uygulama yolu için 7 saat içinde maksimum FSH konsantrasyonlarına ulaşıldı.Tekrarlanan uygulamadan sonra, FSH, 30'luk bir yarı ömürle (ortalama ± SD) elimine edildi. SC ve IM uygulaması için sırasıyla ± 11 saat ve 27 ± 9 saat. Bireysel LH konsantrasyonlarının zamana karşı eğrisi, MEROPUR uygulamasından sonra LH konsantrasyonlarında bir artış gösterse de, mevcut veriler bir farmakokinetik analize izin vermeyecek kadar dağınıktır.
Menotropin esas olarak böbrekler yoluyla atılır.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MEROPUR'un farmakokinetiği araştırılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi veriler, kapsamlı klinik deneyimlerle henüz vurgulanmamış olan, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamaktadır.
Hamilelik sırasında veya doğum sonrası fazda MEROPUR'un etkilerini değerlendirmek için üreme toksisitesi çalışmaları yürütülmemiştir, bu nedenle bu dönemlerde MEROPUR endike değildir.
MEROPUR doğal olarak türetilmiş hormonlardan oluşur ve genotoksik olması beklenmez.
Endikasyon kısa süreli tedavi olduğu için karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz:
Laktoz monohidrat, polisorbat 20, dibazik sodyum fosfat heptahidrat (pH ayarlaması için), fosforik asit (pH ayarlaması için).
çözücü:
Metakrezol, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Toz: 3 yıl.
Çözücü: 3 yıl.
Sulandırıldıktan sonra çözelti 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta en fazla 28 gün saklanmalıdır. Dondurmayın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MEROPUR 600 IU:
Toz: Kauçuk tıpalı (halobütil) ve kapaklı 2 ml renksiz flakon (tip I cam).
Çözücü: Lastik kapaklı (elastomerik) ve kauçuk piston uçlu (halobütil) 1 ml kullanıma hazır şırınga (tip I cam).
Ürün, 1 flakon toz, 1 sulandırma için önceden doldurulmuş solvent şırıngası, sulandırma için 1 iğne, alkollü 9 dezenfektan swab ve uygulama için 9 tek kullanımlık şırınga, FSH / LH birimlerinde derecelendirilmiş, ön ekli iğneli paketlerde mevcuttur. .
MEROPUR 1200 IU:
Toz: Kauçuk tıpalı (halobütil) ve kapaklı 2 ml renksiz flakon (tip I cam).
Çözücü: Lastik kapaklı (elastomerik) ve kauçuk piston uçlu (halobütil) 1 ml kullanıma hazır şırınga (tip I cam).
Ürün, sulandırma için önceden doldurulmuş 2 solvent şırıngası, sulandırma için 1 iğne, alkollü 18 dezenfektan swab ve uygulama için 18 tek kullanımlık şırınga ile 1 şişe toz paketleri, FSH / LH birimlerinde derecelendirilmiş, ön ekli iğne ile .
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Toz sadece pakette sağlanan solvent ile sulandırılmalıdır.
Sulandırma iğnesini kullanıma hazır şırıngaya sokun Çözücü içeriğinin tamamını tozu içeren flakona enjekte edin. MEROPUR 600 IU, kullanımdan önce önceden doldurulmuş bir solvent şırıngası ile sulandırılmalıdır.MEROPUR 1200 IU, kullanımdan önce iki önceden doldurulmuş solvent şırıngası ile sulandırılmalıdır. Toz, berrak bir çözelti haline gelene kadar hızla çözülmelidir. Bu olmazsa, çözelti berraklaşana kadar flakonu elinizde hafifçe döndürün. Sallamaktan kaçının.
Önceden takılmış iğneli tek kullanımlık şırıngalar, 37.5 ila 600 IU arasında FSH / LH birimlerinde derecelendirilir. Rekonstitüe edilmiş çözeltiyi, öngörülen doza göre enjeksiyon yoluyla uygulama için flakondan şırıngaya çekin ve hemen uygulayın. Sulandırılmış çözeltinin her bir ml'si 600 IU FSH ve LH içerir.
Yeniden yapılandırılmış MEROPUR 600 IU veya 1200 IU flakonları, tek bir hastada bireysel kullanım içindir.
Sulandırılmış çözelti, çözünmemiş partiküller içeriyorsa veya bulanıksa uygulanmamalıdır.
Kullanılmayan ürün ve tüm atık maddeler yürürlükteki yasalara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
600 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent "1 flakon toz + 1 kullanıma hazır şırınga 1 ml solvent + iğne + 9 alkollü swab + 9 tek kullanımlık şırınga" - AIC n. 036749036
1200 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent "1 flakon toz + 2 önceden doldurulmuş şırınga 1 ml solvent + iğne + 18 alkollü bez + 18 tek kullanımlık şırınga" - AIC n.036749048
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: Ağustos 2011
Yenileme: Ocak 2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015