Aktif maddeler: Folik asit (kalsiyum levofolinat pentahidrat)
Levofolene 4 mg tabletler
Paket boyutları için levofolen prospektüsleri mevcuttur:- Levofolene 4 mg tabletler
- Levofolene 7.5 mg tabletler
Levofolene neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Sitostatik tedaviler için detoksifiye edici maddeler.
Tedavi endikasyonları
Tüm folat eksikliği anemisi formları, artan talep, azalan kullanım veya yetersiz diyet folat alımı nedeniyle oluşur.
Kontrendikasyonlar Levofolene ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
B12 vitamini eksikliği ile ilişkili olmadıkça, pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik anemi tedavisi için levofolene uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Levofolene almadan önce bilmeniz gerekenler
Hiçbiri.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levofolenin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kalsiyum levofolinat, antifoliklerin etkilerini antagonize eder.
Levofolenin fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimid gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı, erişim sıklığında artışa neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Levofolene, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik anemilerin uygun olmayan bir tedavisini oluşturur, aslında nörolojik belirtiler ilerleyici kalırken hematolojik remisyon meydana gelebilir.Bu nedenle tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.İlaç uygulaması yapılmalıdır. alerjik reaksiyon veya yan etki tehlikesinden kaçınmak için dikkatleFenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimid ile tedavi edilen epileptik hastalarda Levofolenin uygulanması, plazmadaki antiepileptik ilacın konsantrasyonundaki azalmaya bağlı olarak erişim sıklığında bir artışa neden olur. Klinik izleme, nihai plazma konsantrasyonunun izlenmesi ve gerekirse levofolen sırasında ve sonrasında antiepileptik ilaç dozunun değiştirilmesi önerilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Folat ihtiyacının artmasından kaynaklanan gebelikte anemiler, levofolinik asit uygulaması ile iyileştirilebilir veya normalleştirilebilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Levofolene araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Levofolene nasıl kullanılır: Dozaj
Levofolen oral yoldan uygulanmalıdır.
Folat eksikliği anemilerinin tedavisinde:
tedavi, 10-15 gün boyunca bu dozla devam eden Levofolenin (1 tablet 4 mg'lık) oral yoldan verilmesiyle başlayacaktır. Olumlu bir yanıt olması durumunda, hematolojik tablo normale dönene ve klinik belirtiler kaybolana kadar doz yarıya indirilebilir.
Aşırı doz: Çok fazla Levofolene aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Levofolenin yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
LEVOFOLEN KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHEİNİZ OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Levofolenin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Levofolene yan etkilere neden olabilir.
Ürünün uygulamasını nadiren de olsa genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok) takip edebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: 4 mg levofolinik asit (kalsiyum levofolinat pentahidrat olarak)
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, dibazik kalsiyum fosfat, magnezyum stearat, arap zamkı.
Farmasötik form ve içerik
Tabletler. 30 tablet içeren kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOFOLENE 175 MG TOZ İNFÜZYON ÇÖZÜM İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İnfüzyonluk çözelti için her bir toz şişesi şunları içerir:
Aktif prensip:
175 mg levofolinik asit (kalsiyum levofolinat pentahidrat olarak)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Levofolene 175 mg, aşırı dozda folik asit antagonistlerine karşı bir panzehir olarak ve aminopterin (4-aminopteroil-glutamik asit) ve metotreksat (4-amino-N10-metil-pteroil-glutamik asit) tarafından indüklenen yan etkilere karşı koymak için faydalıdır.
Levofolene 175 mg ayrıca metotreksat ile tedaviden sonra kurtarma tedavisi olarak ve antiblastik kemoterapi protokolleri sırasında 5-florourasil etkilerinin güçlendiricisi olarak endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Levofolene 175 mg intravenöz olarak uygulanır.
Yüksek doz metotreksat ile antiblastik kemoterapi alanında, terapötik protokoller, benimsenen şemaya göre 10 ila 200 mg / m2 / gün arasında değişen dozajlarda levo-folinik asit kullanımını sağlar; ikinci bir aşamada, 3-6 saatte bir 10-12 mg/m2/gün doza çevrilebilir.Ancak şu anda genel dozaj rejimleri kesin olarak tanımlanmamıştır.Kalsiyum levo-folinat bir metotreksat antagonisti olduğundan, bunların birlikte uygulanması sadece münferit vakalarda spesifik bir terapötik protokol tanımlandığında uygulanmalıdır; bu amaçla konuyla ilgili en son literatüre başvurulması tavsiye edilir.
5-florourasil etkilerinin güçlendirici aktivitesinden yararlanmak için antiblastik kemoterapide kullanıldığında, folinat dozajları intravenöz olarak 15 ila 25 mg / m2 / gün arasında (düşük doz folinat) 200 ila 550 mg / m2 / gün arasında değişir. 100-250 mg/m2/gün arasında ortalama kalsiyum-folinat dozuna karşılık gelen sürekli infüzyon (yüksek doz folinat) Bazı terapötik protokollere göre folinat infüzyonuna 24 saat önce başlanmalı ve 12 saat sonra bitirilmelidir. 5-florourasil tedavisi. Bununla birlikte, bu durumda bile, kalsiyum levo-folinat ve 5-florourasil'in birlikte uygulanması, yalnızca bireysel vakalarda spesifik bir terapötik protokol tanımlandığında gerçekleştirilebilir; bu amaçla konuyla ilgili en son literatüre başvurmanız tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Levofolene 175 mg, B12 vitamini eksikliği olduğunda pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik anemilerin tedavisi için, onunla birlikteliği dışında uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Levofolene 175 mg, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik aneminin uygun olmayan bir tedavisini oluşturur: aslında, nörolojik belirtiler ilerleyici kalırken hematolojik remisyon meydana gelebilir; bu nedenle tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.
Folik asit antagonisti doz aşımı tedavisinde, levo-folinik asit uygulaması muhtemelen 1 saat içinde yapılmalıdır, uygulama genellikle 4 saatlik bir süre sonra etkisizdir.
Alerjik reaksiyon veya yan etki tehlikesinden kaçınmak için ilacın uygulanması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimid ile tedavi edilen epileptik hastalarda Levofolene 175 mg uygulanması, antiepileptik ilacın plazma konsantrasyonundaki azalmaya bağlı olarak erişim sıklığında artışa neden olur. Levofolene 175 mg alımı sırasında ve sonrasında klinik izleme, nihai plazma konsantrasyonunun izlenmesi ve gerekirse antiepileptik ilaç dozunun değiştirilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Kalsiyum levofolinat, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda 5-florourasil'in toksisite profilini güçlendirebilir. En yaygın belirtiler kullanılan 5-florourasil dozuna bağlı olabilen lökopeni, mukozit, stomatit ve/veya diyaredir. Gastrointestinal toksisite semptomları olan hastalarda, şiddetine bakılmaksızın, 5-florourasil / kalsiyum levofolinat ile kombine tedavi, tüm bu semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar başlatılmamalı veya devam ettirilmemelidir. Diyare ile başvuran hastalar, semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar yakından izlenmelidir, çünkü ölüme yol açan hızlı klinik bozulma meydana gelebilir.
İshal ve/veya stomatit oluşursa 5-florourasil dozunun azaltılması önerilir.
Yaşlılar ve hastalığın neden olduğu düşük fiziksel performansa sahip hastalar, bu tür toksisiteye özellikle yatkındır. Bu nedenle, bu hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir.
Yaşlı hastalarda ve ön radyoterapi gören hastalarda azaltılmış dozda 5-florourasil ile başlanması önerilir.
Kalsiyum levofolinat, aynı intravenöz enjeksiyon veya infüzyonda 5-florourasil ile karıştırılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Levofolinik asit, antifoliklerin etkilerini antagonize eder.
Yüksek doz metotreksat tedavisinde kurtarıcı ve aşırı dozda panzehir görevi görür.
Levofolene 175 mg'ın fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimid gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı, erişim sıklığının artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Levofolene 175 mg'ın endikasyonları, ilacın fetüse ve bebeğe zararlı olabilecek ilaçlarla terapötik protokoller bağlamında kullanımını öngörmektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Levofolene araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün uygulamasını nadiren de olsa genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok) takip edebilir.
Kalsiyum levofolinat, benimsenen dozaj rejimine bağlı olarak 5-florourasil tarafından indüklenen toksik etkileri güçlendirebilir.5-fluorourasil ile kombine kullanımın ardından aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: mide bulantısı, kusma, ishal
Hepatobiliyer bozukluklar:
Frekans bilinmiyor: hiperamonyemi
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Bilinmeyen frekans: palmar-plantar eritrodisestezi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Bilinmiyor: stomatit ve keilit dahil mukozit.
Gastrointestinal toksisite (esas olarak mukozit ve ishal) ve miyelosupresyonun bir sonucu olarak ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sitostatik tedaviler için detoksifiye edici maddeler
ATC kodu: V03AF04
Levofolinik asit, pürin ve pirimidin sentezinde önemli bir rol oynar ve özellikle hematopoietik doku düzeyinde DNA sentezi için gereklidir.
Ayrıca, levo-folinik asit, antifoliklerin etkilerini antagonize ederek, yüksek doz metotreksat ile tedavide veya bu doz aşımı durumunda bir "kurtarma" görevi görür.
Levofolinik asit, florodeoksiüridin monofosfatın timidilat sentetaz enzimi ile bağlanmasını stabilize ederek, bazı kanserlerin tedavisinde 5-florourasil'in sitotoksik etkilerini arttırır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İntravenöz olarak uygulanan levo-folinatın emilimi hızlı ve tamdır Parenteral uygulamadan sonra levofolinat ve ana aktif metaboliti çeşitli periferik dokulara ve karaciğere dağılır Levofolinat karaciğerde ve daha az oranda mefolinatta dağılır. , poliglutamat birikintileri şeklinde depolanır. Gerekirse poliglutamik folatlar depolimerizasyondan sonra tekrar mobilize edilebilir.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bazı çalışmalar, artan dozla levofolinatın eliminasyon yarı ömrünün uzadığını göstermektedir: i.v. uygulamadan sonra. 28 mg/m2'ye eşit bir folinat dozunda, levofolinatın ortalama yarı ömrü 32 dakikaya eşit iken, 300 ve 1000 mg'a eşit yüksek dozlarda rasemik karışımın IV uygulamasını takiben, levofolinatın ortalama yarı ömrü sırasıyla 56.5 ve 58 dakikaya eşittir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Başına LD50, farelerde 7000 mg/kg'dan yüksektir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
mannitol
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Elastomerik tıpalı ve alüminyum kapaklı beyaz tip I cam flakon.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
175 mg'lık flakonda bulunan infüzyonluk çözelti tozunun sulandırılması için 15-20 ml enjeksiyonluk su kullanılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Alfa Wassermann S.p.A. E. Fermi 1 65020 Alanno (PE) aracılığıyla
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 027352071
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19.03.1999/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2013 AIFA Tespiti