Aktif maddeler: Parasetamol
TACHIPIRIN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti
Paket boyutları için Tachipirina prospektüsleri mevcuttur:- TACHIPIRINA 500 mg tabletler, TACHIPIRINA 125 mg efervesan granüller, TACHIPIRINA 500 mg efervesan granüller
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml şurup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml şekersiz şurup, TACHIPIRINA 100 mg/ml oral damla, solüsyon
- TACHIPIRINA Bebekler 62.5 mg fitiller, TACHIPIRINA Erken Çocukluk 125 mg fitiller, TACHIPIRINA Çocuklar 250 mg fitiller, TACHIPIRINA Çocuklar 500 mg fitiller, TACHIPIRINA Yetişkinler 1000 mg fitiller
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletler, TACHIPIRINA 1000 mg efervesan tabletler, oral çözelti için TACHIPIRINA 1000 mg granüller
- TACHIPIRIN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti
Tachipirina neden kullanılır? Bu ne için?
Tachipirina, anajezik-antiepiretik kategorisine aittir.
Her türlü ağrılı hastalığın semptomatik tedavisi (örneğin, baş ağrısı, diş ağrısı, boyun tutulması, eklem ve lumbosakral ağrı, adet ağrısı, küçük cerrahi).
Kontrendikasyonlar Tachipirina kullanılmamalıdır
Parasetamol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
15 yaşın altındaki denekler.
Kullanım önlemleri Tachipirina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Nadiren alerjik reaksiyon vakalarında, uygulama durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Parasetamol, hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği, akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği, hemolitik anemisi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve hatta böbrek ve kanda ciddi değişikliklere neden olabilir, bu nedenle hafif / orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve Gilbert sendromlu hastalarda uygulama sadece gerçekten gerekliyse yapılmalıdır. ve doğrudan tıbbi gözetim altında.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, parasetamol yüksek dozlarda alındığından, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin.
ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Ayrıca başka bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca bkz. "Etkileşimler".
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tachipirina'nın etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Parasetamolün oral absorpsiyonu mide boşalma hızına bağlıdır.Bu nedenle, mide boşalma hızını yavaşlatan (örn. antikolinerjikler, opioidler) veya artıran (örn. prokinetikler) ilaçların birlikte uygulanması, sırasıyla, azalmaya ya da artışa neden olabilir. ürünün biyoyararlanımı.
Kolestiraminin birlikte uygulanması parasetamolün emilimini azaltır Parasetamol ve kloramfenikolün birlikte alınması, toksisitesini artırma riskiyle birlikte kloramfenikolün yarı ömründe bir artışa neden olabilir.
Parasetamolün (en az 4 gün boyunca günde 4 g) oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) değerlerinde hafif değişikliklere neden olabilir.Bu durumlarda, INR değerlerinin daha sık izlenmesi Birlikte kullanım sırasında ve kesilmesinden sonra.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. aynısı alkolizm vakalarında ve zidovudin ile tedavi edilen hastalarda da geçerlidir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile veya emziren hastalarda yapılan klinik çalışmalar, parasetamol kullanımına özel kontrendikasyonlar göstermemiş veya anne veya çocuğu etkileyen istenmeyen etkilere neden olmamış olsa da, ürünün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan kontrolü altında uygulanması tavsiye edilir. .
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın alınması araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Tachipirina'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tachipirina 1000 mg efervesan tabletler şunları içerir:
- Tablet başına 22 mmol (506 mg) sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
- sorbitol: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
Oral solüsyon için Tachipirina 1000 mg granülleri şunları içerir:
Poşet başına 25 mmol (580 mg) sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır;
sorbitol: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tachipirina nasıl kullanılır: Dozaj
Tachipirina 1000 mg kullanımı yetişkinler ve 15 yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 1 tablet, 1 efervesan tablet veya 1 poşet granül, farklı dozlar arasında dört saatten az olmayan bir aralıkla günde 3 defaya kadar oral çözelti için, maksimum 3 tablet veya 3 tablet günde poşetler.
Efervesan tabletler ve bir poşetin içeriği bir bardak su içinde çözülmelidir.
Aşırı doz Çok fazla Tachipirina aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Çok yüksek dozlarda parasetamolün kazara alınması durumunda, akut intoksikasyon iştahsızlık, bulantı, kusma, solgunluk, karın ağrısı ile kendini gösterir ve bunu genel durumda derin bir bozulma izler; bu semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşümsüz nekroza dönüşebilen hepatik sitolize neden olabilir ve bunun sonucunda hepatosellüler yetmezlik, metabolik asidoz ve ensefalopati, koma ve ölüme neden olabilir. Aynı zamanda, alımdan 12-48 saat sonra ortaya çıkabilen hepatik transaminazlar, laktik-dehidrojenaz ve bilirubinemi seviyelerinde bir artış ve protrombin seviyelerinde bir azalma gözlenir.
Tedavi
Alınacak önlemler, antidot olarak N-asetilsisteinin mümkün olduğunca erken uygulanmasıyla uygun tedavi için erken mide boşalması ve hastaneye yatıştan oluşur: dozaj 150 mg / kg i.v. glukoz solüsyonunda 15 dakika sonra 50 mg/kg takip eden 4 saat ve 100 mg/kg takip eden 16 saat içinde, 20 saatte toplam 300 mg/kg.
Tachipirina'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Tachipirina'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tachipirina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Tachipirina herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıda asetaminofenin yan etkileri bulunmaktadır. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
TABLETLER: tıbbi ürün herhangi bir özel saklama önlemi gerektirmez. EFERVESAN TABLETLER: İlacı ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
ORAL ÇÖZELTİ İÇİN GRANÜLAT: 30°C'nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TACHIPIRIN 10 MG/ML İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml 10 mg parasetamol içerir.
50 ml'lik bir torbada 500 mg parasetamol bulunur.
100 ml'lik bir torba 1000 mg parasetamol içerir.
Yardımcı maddeler: 0.79 mg / ml sodyum.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
Berrak renksiz ila hafif sarımsı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tachipirine infüzyon solüsyonu, özellikle ameliyattan sonra orta şiddette ağrının kısa süreli tedavisi için ve intravenöz uygulama klinik olarak acil ihtiyaç tarafından garanti edildiğinde, ateşin kısa süreli tedavisi için endikedir. / veya diğer uygulama yollarının uygulanması imkansız olduğunda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İntravenöz kullanım için.
100 ml'lik torba yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklar için ayrılmıştır.
50 ml'lik torba, zamanında doğan bebekler, bebeklik, yürümeye başlayan çocuklar ve 33 kg'ın altındaki çocuklar için ayrılmıştır.
Dozaj
Doz, hastanın kilosuna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).
* Prematüre bebekler: Prematüre bebekler için güvenlik ve etkinlik verileri mevcut değildir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
** Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda belirtildiği gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren diğer ürünleri almayan hastaları ifade eder ve bu ürünlerin alımı dikkate alınarak buna göre değiştirilmelidir.
*** Daha düşük kilolu hastalar daha düşük hacimler gerektirir.
Her uygulama arasındaki minimum aralık en az 4 saat olmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasındaki minimum aralık en az 6 saat olmalıdır.
24 saat içinde 4 dozdan fazla uygulanmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Miligram (mg) ve mililitre (ml) arasındaki karışıklıktan kaynaklanan ve kazara aşırı doz ve ölüme yol açabilecek dozlama hatalarından kaçınmak için, Tachipirina 10 mg/ml infüzyonluk solüsyon reçetelenirken ve uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Doğru dozun iletildiğinden ve dağıtıldığından emin olun. Reçetelere hem toplam dozu hem de hacmi ekleyin. Dozun doğru bir şekilde ölçüldüğünden ve uygulandığından emin olun.
Parasetamol solüsyonu 15 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
≤ 10 kg ağırlığındaki hastalar:
• Bu hastalara verilecek ürün hacminin az olması nedeniyle infüzyonda olduğu gibi torba asılmamalıdır.
• Uygulanacak hacim torbadan çekilmeli ve %0,9 sodyum klorür solüsyonunda veya %5 glukoz solüsyonunda onda birine kadar (bir hacim Tachipirina 10 mg/ml infüzyonluk solüsyon dokuz hacim seyreltici içinde) seyreltilerek uygulanmalıdır. 15 dakikadan fazla.
• Çocuğun ağırlığına ve istenen hacme uygun dozu ölçmek için 5 veya 10 ml'lik bir şırınga kullanın. Ancak bu hacim asla doz başına 7.5 ml'yi geçmemelidir.
• Çıktılarda verilen dozaj talimatlarına kesinlikle uyun.
PVC torbalarda bulunan tüm infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi, uygulama yolu ne olursa olsun özellikle infüzyonun sonunda yakın izlemenin gerekli olduğu unutulmamalıdır.Perfüzyon sonunda bu tür izleme özellikle aşağıdaki durumlarda benimsenmelidir. gaz embolizmini önlemek için merkezi yollarla infüzyonlar.
04.3 Kontrendikasyonlar
İnfüzyon için Tachipirina çözeltisi kontrendikedir:
• parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamol ön ilacı) veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda.
• şiddetli hepatoselüler yetmezlik durumunda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Dozlama hataları riski
Miligram (mg) ve mililitre (ml) arasındaki karışıklık nedeniyle dozlama hatalarından kaçınmaya dikkat edin. Bu, kazara aşırı doza ve ölüme neden olabilir (bkz. bölüm 4.2).
Bu uygulama yolu mümkün olur olmaz yeterli oral analjezik tedavisi önerilir.
Doz aşımı riskinden kaçınmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol veya propasetamol içermediğini kontrol edin.
Önerilenden daha yüksek dozlar çok ciddi karaciğer hasarı riski taşır. Karaciğer hasarının semptomları ve klinik belirtileri (fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, kolestatik hepatit, sitolitik hepatit dahil) genellikle ilaç uygulamasından iki gün sonra ortaya çıkar ve 4-6 gün sonra zirve yapar. Panzehirle tedavi mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Tachipirine infüzyon çözeltisi, 100 ml'de 3.5 milimol sodyum (79.4 mg) içerir; bu, böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyetinde olan kişilerde göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanım için önlemler
Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2),
• hepatoselüler yetmezlik
• hepatobiliyer hastalıklar,
• bozulmuş karaciğer fonksiyonu,
• kronik alkolizm,
• kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervi),
• dehidrasyon.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetarnol klirensinde yaklaşık iki kat azalmaya neden olur. Probenesid ile eşzamanlı tedavi durumunda, parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir.
Enzim indükleyicilerin birlikte alınması durumunda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Parasetamolün (en az 4 gün boyunca günde 4 g) oral antikoagülanlarla birlikte kullanılması INR değerlerinde hafif değişikliklere neden olabilir.Bu durumda, eşzamanlı tedavi döneminde ve daha uzun bir süre boyunca INR değerlerinin daha fazla izlenmesi yapılmalıdır. parasetamol tedavisinin kesilmesinden sonraki hafta.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Parasetamolün intravenöz uygulamasıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır, ancak oral terapötik dozlarda parasetamol kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamilelik veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemektedir.
Doz aşımına maruz kalan gebeliklere ilişkin ileriye dönük veriler, malformasyon riskinde artış göstermedi.
Hayvanlarda intravenöz parasetamol formu ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, oral form ile yapılan çalışmalar herhangi bir malformasyon veya fötotoksik etki göstermedi.
Buna rağmen, Tachipirina infüzyon solüsyonu sadece hamilelik sırasında yarar/risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.Bu durumda önerilen doz ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı
Oral uygulamadan sonra, parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Emziren bebeklerde istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Sonuç olarak, Tachipirina infüzyon solüsyonu emziren kadınlarda kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tachipirina enjeksiyonluk çözelti, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm asetaminofen ilaçlarında olduğu gibi, advers reaksiyonlar nadirdir (> 1/10.000,
Klinik denemeler sırasında, sık uygulama bölgesi advers reaksiyonları (ağrı ve yanma hissi) rapor edilmiştir.
Tedavinin kesilmesini gerektiren basit deri döküntüsü veya ürtikerden anafilaktik şoka kadar çok nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Eritem, kızarıklık, kaşıntı ve taşikardi vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Özellikle yaşlılarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumunda, kronik malnütrisyonlu hastalarda karaciğer hasarı (fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, kolestatik hepatit, sitolitik hepatit dahil) riski vardır. enzim indükleyicileri alan hastalarda. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk ve karın ağrısı.
Parasetamolün yetişkinlerde tek uygulamada 7.5 g veya daha fazla ve çocuklarda tek uygulamada 140 mg/kg vücut ağırlığı, hepatik sitolize neden olarak, muhtemelen tam ve geri dönüşü olmayan nekroza yol açarak, hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanabilir. komaya ve ölüme. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle iki gün kadar erken ortaya çıkar ve 4 ila 6 gün sonra pik yapar.
Acil durum önlemleri
Derhal hastaneye yatış.
Tedaviye başlamadan önce ve doz aşımından sonra mümkün olan en kısa sürede, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için bir kan örneği alın.
Tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz veya oral yoldan, tercihen 10. saatten önce uygulanmasını içerir. Ancak NAC, 10 saat sonra bile belirli bir derecede koruma sağlayabilir, ancak bu durumlarda tedaviyi uzatmak gerekir.
semptomatik tedavi
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir ila iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer analjezikler ve ateş düşürücüler; ATC kodu: N02BE01
Parasetamolün analjezik ve antipiretik özelliklerinin ifade edildiği kesin mekanizma henüz kurulmamıştır; merkezi ve çevresel eylemleri içerebilir.
Tachipirina infüzyon çözeltisinin analjezik etkisi, uygulamanın başlamasından 5-10 dakika sonra başlar. Analjezik etkinin zirvesi 1 saatte elde edilir ve bu etkinin süresi genellikle 4 ila 6 saat arasındadır.
Tachipirina infüzyon çözeltisi, ateşi en az 6 saatlik bir ateş düşürücü etki süresi ile uygulamanın başlangıcından itibaren 30 dakika içinde düşürür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
yetişkinler
absorpsiyon
Parasetamolün farmakokinetiği, tek uygulamadan sonra ve 24 saat boyunca tekrarlanan uygulamadan sonra 2 g'a kadar doğrusaldır.
500 mg ve 1 g Tachipirina infüzyon çözeltisinin infüzyonundan sonra parasetamolün biyoyararlanımı, 1 ve 2 g propasetamol (sırasıyla 500 mg ve 1 g parasetamole karşılık gelir) infüzyonundan sonra gözlemlenene benzerdir.
15 dakika boyunca infüzyon için 500 mg ve 1 g Tachipirin çözeltisinin intravenöz infüzyonunun sonunda gözlenen maksimum parasetamol plazma konsantrasyonu (Cmax), sırasıyla yaklaşık 15 mcg / ml ve 30 mcg / ml'dir.
Dağıtım
Parasetamolün dağılım hacmi yaklaşık 1 l/kg'dır.
Parasetamol, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanmaz.
1 g parasetamol infüzyonunu takiben, infüzyondan 20 dakika sonra beyin omurilik sıvısında önemli konsantrasyonlar (yaklaşık 1.5 mcg/ml) gözlendi.
Metabolizma
Parasetamol esas olarak karaciğerde iki ana hepatik yolu izleyerek metabolize edilir: glukuronik asit ile konjugasyon ve sülfürik asit ile konjugasyon. Bu son yol, terapötik dozları aşan dozlarda hızla doyurulur.Küçük bir fraksiyon (%4'ten az) sitokrom P450 tarafından normal kullanım koşulları altında bir reaktif ara maddeye (N-asetil-p-benzokinonimin) metabolize edilir. indirgenmiş glutatyondan hızla detoksifiye edilir ve sistein ve merkaptourik asit ile konjugasyondan sonra idrarda elimine edilir. Ancak aşırı dozlarda bu toksik metabolitin miktarı artar.
Eliminasyon
Parasetamolün metabolitleri esas olarak idrarla atılır. Uygulanan dozun %90'ı 24 saatte, çoğunlukla glukuronidlenmiş (%60-80) ve sülfonatlı (%20-30) formda atılır. %5'ten azı değişmeden elenir. Plazma yarı ömrü 2.7 saattir ve toplam vücut klerensi 18 l/saattir.
Bebekler, erken çocukluk ve çocuklar
Parasetamolün bebeklik döneminde ve çocuklarda gözlenen farmakokinetik parametreleri, yetişkinlere göre biraz daha kısa olan (1.5-2 saat) plazma yarı ömrü dışında yetişkinlerde görülenlere benzerdir.Yenidoğanlarda plazma yarı ömrü çocukluktan daha uzun, yaklaşık 3.5 saat. Bebeklerde, bebeklerde ve 10 yaşına kadar olan çocuklarda yetişkinlere kıyasla önemli ölçüde daha az glukokonjugat atılımı ve daha fazla kükürt konjugat atılımı gözlenir.
Tablo: Yaşa bağlı farmakokinetik değerler (standartlaştırılmış klirens, * CLstd / Fos (l.h-170 kg -1), aşağıda gösterilmiştir:
1 PCA: gebe kaldıktan sonraki yaş (gebelik sonrası yaş)
2 PNA: doğumdan sonraki yaş (doğum sonrası yaş)
* CLstd, CL için tahmini nüfustur
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında (kreatinin klerensi 10 ila 30 ml/dak arasında), parasetamolün eliminasyonu, 2 ila 5.3 saat arasında bir eliminasyon yarı ömrü ile biraz gecikir. Glukurokonjugatlar ve sülfokonjugatlar için, şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde eliminasyon hızı sağlıklı deneklere göre 3 kat daha yavaştır. Bu nedenle, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) olan hastalara parasetamol uygulandığında, iki uygulama arasındaki minimum aralığın 6 saate çıkarılması önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda parasetamolün farmakokinetiği ve metabolizması değişmemiştir. Bu popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, bu Kısa Ürün Bilgisinin diğer bölümlerinde yer alan bilgiler dışında, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda infüzyon için parasetamol solüsyonu ile yapılan lokal tolerans çalışmaları, iyi tolere edilebilirlik göstermiştir. Gecikmiş temas aşırı duyarlılığının yokluğu kobaylarda test edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
glikoz monohidrat
Asetik asit
sodyum asetat trihidrat
sodyum sitrat dihidrat
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Tachipirina infüzyonluk solüsyonu diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için poşetleri dış ambalajında saklayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, açma yöntemi mikrobiyal kontaminasyon riskine karşı garanti vermedikçe ilaç hemen kullanılmalıdır. Acil olmayan kullanım durumunda saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gümüş plastik bir kap içine yerleştirilmiş, uygulama seti için bir bağlantı noktası ile donatılmış 50 ml ve 100 ml'lik PVC torbalar.
Ambalaj: 1 ve 12 torba.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözelti görsel olarak incelenmeli ve opaklık, görünür partiküller veya çökeltilerin varlığında kullanılmamalıdır.
Yeniden kullanmayın. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tachipirina 10 mg / ml infüzyon çözeltisi, 1 torba 50 ml AIC n. 012745232
Tachipirina 10 mg / ml infüzyon çözeltisi, 12 torba 50 ml AIC n. 012745244
Tachipirina 10 mg / ml infüzyon çözeltisi, 1 torba 100 ml AIC n. 012745257
Tachipirina 10 mg / ml infüzyon çözeltisi, 12 torba 100 ml AIC n. 012745269
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Ağustos 1957/1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2012