Aktif maddeler: Ketoprofen (ketoprofen lisin tuzu)
OKITASK 40 mg granül
Endikasyonları Okitask neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
OKITASK 40 mg granül, antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar kategorisine girer.
NEDEN KULLANILIYOR
OKITASK 40 mg granül, farklı köken ve yapıdaki ağrılar ve özellikle: baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı, kas ve kemik ve eklem ağrıları için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Okitask kullanılmamalıdır
Ketoprofen veya benzer etki mekanizmasına sahip maddelere (örneğin asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ürün, diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların kullanımının bronkospazm, astım atakları, akut rinit, ürtiker, deri döküntüleri gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı kişilere uygulanmamalıdır. . Bu hastalarda şiddetli, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Ürün, aktif peptik ülser / kanama veya tekrarlayan peptik ülser / kanama (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu), gastrit ve kronik sindirim bozuklukları (dispepsi) olan gastrik veya duodenal ülserli hastalarda kullanılmamalıdır. veya önceki NSAID tedavisini takiben gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü olan hastalarda.
Ürün, lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma) veya trombositopeni (trombosit sayısında azalma), devam eden kanama veya hemorajik diyatezi (hemorajiye yatkınlık) olan hastalara, antikoagülanlarla tedavi sırasında, hastalarda uygulanmamalıdır. Şiddetli böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliği ile. Diğer anti-inflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması önerilmez.
Bilinen veya şüphelenilen gebeliğin üçüncü trimesterinde ve emzirme döneminde uygulamayın: (Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler bölümüne bakınız).
Pediatri, geriatri ve spesifik klinik tablolar: İlaç çocuklara ve 15 yaşın altındaki gençlere uygulanmamalıdır. Büyük ameliyat geçiren hastalar.
Kullanım Önlemleri Okitask'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Astımlı hastalarda ürün dikkatli kullanılmalı, ürünü almadan önce doktorunuza danışarak ve ayrıca aktif veya önceden peptik ülseri veya inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), kalp hastalığı (kalp yetmezliği), hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmalıdır. , karaciğer hastalığı veya nefropati.
Ürün, ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlar (oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar) ile birlikte kullanılan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, bkz. ilaç).
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. İstenmeyen etkiler).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Okitask'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ketoprofenin protein bağlanması yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir. Lityum bazlı ilaçlarla tedavi sırasında, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eşzamanlı uygulanması, plazma lityum seviyelerinde bir artışa neden olur. Probenesid, ketoprofenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Kortikosteroidler gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırabilir. Pentoksifilin, trombolitikler, aspirin, tiklopidin veya klopidogrel gibi antiplatelet ilaçlar ve diğer NSAID'ler (seçici siklo oksijenaz 2 inhibitörleri dahil) kanama riskini artırabilir.Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. NSAID'ler, varfarin veya heparin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. Kullanım önlemleri). Diüretik alan hastalar ve bunlar arasında özellikle dehidrate olanlar, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu renal kan akışındaki azalmaya bağlı olarak böbrek yetmezliği geliştirme riski en fazladır.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce rehidrate edilmeli ve sonrasında böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir tedaviye başlamak.
Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri dahil) ve yüksek dozlarda salisilatlar: gastrointestinal ülser riskinde artış.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) diüretiklerin ve diğer antihipertansiflerin etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. steroidal antiinflamatuar ajanlar, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. OKITASK 40 mg granüllerini ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu değişiklikler göz önünde bulundurulmalıdır.Bu nedenle kombinasyon dikkatle ve özellikle yaşlı hastalarda sadece hekime danıştıktan sonra uygulanmalıdır.
Aşağıdaki ilaçlarla herhangi bir etkileşim akılda tutulmalıdır: oral hipoglisemik ajanlar (sülfonilüreler), antiinflamatuarlar ve metotreksat. Bu tür ilaçlarla tedavi gören hastalar, ürünü almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Gözle görülür sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın.
OKITASK 40 mg granüllerinin diğer NSAID'ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler risklerle ilgili aşağıdaki paragraflara bakınız).
İlaç bir atağı tetikleyebileceğinden, ürün hepatik porfirili hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. Bu ilacın kullanımı).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bu ilaç nasıl kullanılır ve Ne zaman kullanılmamalıdır).
Yaşlı hastalar böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyonlarda azalmaya daha yatkındır.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Ne zaman kullanılmamalıdır), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. ilaç).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
OKITASK 40 mg granül alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAİİ'lerin kullanımı ile bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) çok ender olarak bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). tedavinin erken aşamaları. OKITASK 40 mg granüller, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
OKITASK 40 mg granüller gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Diğer NSAID'ler gibi, bir enfeksiyon varlığında ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, ateş gibi enfeksiyon ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
OKITASK 40 mg granüllerinin, prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaçta olduğu gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda OKITASK 40 mg granül uygulaması kesilmelidir.
OKITASK 40 mg granüller, düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Astımlı hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır, kullanmadan önce doktorunuza danışarak ve ayrıca önceden (önceden) peptik ülser, karaciğer hastalığı veya nefropatisi, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, alerjik ve kronik riniti olan hastalarda ve hastalarda kalp hastalığı veya inme öyküsü veya bu durumlar için risk faktörleri olan.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OKITASK 40 mg granül hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlıyorsanız da kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Bazı bilimsel çalışmalar, prostaglandin sentezi inhibitör ilaçlarının kullanımından sonra gebeliğin erken evrelerinde düşük, kardiyak ve gastrik malformasyon riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.
OKITASK 40 mg'ın gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.Ayrıca OKITASK 40 mg, zorunlu olmadıkça gebeliğin ilk ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.OKITASK 40 mg ise gebelik isteyen kadınlarda kullanılır. veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, mümkün olan en kısa tedavi süresi için doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı, gebeliğin üçüncü trimesterinde OKITASK 40 mg kullanılmamalıdır.
Hamileliğin üçüncü trimesterinde, OKITASK 40 mg sınıfındaki tüm ilaçlar fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite;
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Emzirirken kullanın
OKITASK 40 mg emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Uyuşukluk, baş dönmesi veya kasılma durumunda, araba kullanmaktan, makine kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçının. (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
aspartam
Üründe bulunan aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve ilacı fenilketonüri hastaları için uygun değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Okitask nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 1 poşet.
Astım, geçmiş (önceki) peptik ülser, kalp hastalığı, karaciğer hastalığı veya nefropati durumunda doktorunuza başvurmalısınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Bir kez veya günde 2-3 kez daha şiddetli ağrılı formlarda tekrarlanır.
İlacın yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir.
Doktor tavsiyesi olmadan uzun süre kullanmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
OKITASK 40 mg granül doğrudan dil üzerine yerleştirilebilir. Tükürük ile çözülür; bu, su olmadan kullanılmasına izin verir.
Ürünü tok karnına almak tercih edilir.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Aşırı dozda Okitask aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 g ketoprofen dozlarına kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, iyi huylu semptomlar gözlendi ve bunlarla sınırlı kaldı: uyuşukluk, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kafa karışıklığı ve bilinç kaybının yanı sıra ağrı, mide bulantısı, kusma ve epigastrik ağrı. Gastrointestinal kanama, hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da oluşabilir.
Ketoprofen doz aşımının spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı dozdan şüphelenilen vakalarda, gastrik lavaj önerilir ve dehidratasyonu telafi etmek, üriner atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Böbrek yetmezliği durumlarında, hemodiyaliz ilacın kan dolaşımından uzaklaştırılmasında yardımcı olabilir.
OKITASK 40 mg granülün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Okitask'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OKITASK 40 mg granülleri, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama bazen ölümcül olabilir (bkz. Bunu bilmek önemlidir).
Bu etkilerin sıklığı ve kapsamı, ilacı tok karnına alarak önemli ölçüde azalır.İstisnai durumlarda, aşırı duyarlılık belirtileri şiddetli sistemik reaksiyonların karakterini alabilir (gırtlak ödemi, glottis ödemi, nefes darlığı, çarpıntı) şok anafilaktik Bu durumlarda acil tıbbi yardım gereklidir.
Beklenen frekansların sınıflandırılması:
Çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (1/1000 ila ≤1/100), seyrek (1/10000 ila ≤1/1000), çok seyrek (≤1/ 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- Seyrek: hemorajik anemi
- Bilinmiyor: trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil), aşırı duyarlılık
Psikolojik bozukluklar
- Bilinmiyor: Duygudurum değişiklikleri Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans,
- Seyrek: parestezi
- Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu Göz bozuklukları
- Seyrek: Bulanık görme (bkz. BİLİNMESİ ÖNEMLİDİR) Kulak ve iç kulak hastalıkları
- Seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
- Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
- Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
- Seyrek: astım
- Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit, dispne, gırtlak ödemi, glottal ödem.
Gastrointestinal bozukluklar
- Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma
- Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
- Seyrek: stomatit, peptik ülser
- Bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon, ülseratif stomatit, melena, hematemez, duodenal ülser ve perforasyon
Hepatobiliyer bozukluklar
- Seyrek: Hepatit, artan transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
- Bilinmiyor: ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, ödem, ekzantem
Böbrek ve idrar bozuklukları:
- Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefritik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Yaygın olmayan: Ödem, yorgunluk İncelemeler
- Seyrek: kilo artışı
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir poşet şunları içerir:
Etkin madde: 40 mg ketoprofen lizin tuzu (25 mg ketoprofene karşılık gelir) Yardımcı maddeler: povidon, kolloidal silika, hidroksipropilmetilselüloz, ödragit EPO, sodyum dodesil sülfat, stearik asit, magnezyum stearat, aspartam, mannitol, ksilitol, kireç, talk limon aroması, taze aroma
NASIL GÖRÜNÜYOR
OKITASK 40 mg granül ağızdan kullanım için granül formundadır. Paket içeriği 10 poşet veya 20 poşettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKITASK 40 MG GRANÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet şunları içerir:
Aktif prensip: ketoprofen lizin tuzu 40 mg (25 mg ketoprofene karşılık gelir)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için granüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Farklı köken ve doğada ağrı ve özellikle:
baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı, kas ve kemik ağrısı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 1 poşet, tek bir dozda veya daha şiddetli ağrılı formlarda günde 2-3 kez tekrarlanır.
Poşetin içeriği doğrudan dilin üzerine yerleştirilebilir. Tükürük ile çözülür: Bu, su olmadan kullanılmasına izin verir.
Ürünü tok karnına almak tercih edilir.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Terapinin süresi, ağrılı bölümün üstesinden gelinmesiyle sınırlı olmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaç aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
• bronkospazm, astım atakları, akut rinit, kurdeşen, deri döküntüleri veya ketoprofene veya benzer etki mekanizmasına sahip maddelere (örneğin asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) karşı diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalar.
Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).
• yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar;
• hamileliğin üçüncü trimesteri, bilinen veya şüphelenilen hamilelik, emzirme sırasında (bkz. bölüm 4.6 - hamilelik ve emzirme) ve 15 yaşın altındaki çocuklarda;
• şiddetli kalp yetmezliği
• mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri, gastrit ve kronik dispepsisi olan hastalar;
• lökopeni veya trombositopenisi olan, devam eden kanaması veya hemorajik diyatezi olan ve antikoagülanlarla tedavi gören denekler;
• şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar;
• büyük ameliyat geçiren hastalar.
Ayrıca, diğer anti-inflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit ile eşzamanlı uygulama önerilmez.
Aktif peptik ülser / kanama veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser veya kanama epizodu).
Önceki NSAID tedavisine bağlı olarak önceki gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıya bakınız gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5 - Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler). ve diğer etkileşim biçimleri).
OKITASK 40 mg granüllerinin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. aşağıda ve bölüm 4.5 - Diğer ilaçlar ve ilaçlar ile etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi).
OKITASK 40 mg granül alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. OKITASK 40 mg granüller, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Ketoprofen için benzer bir risk, bir poşetin günlük dozu olarak, tek doz olarak veya günde 2-3 kez tekrarlandığında uygulanır.
OKITASK 40 mg granül tatlandırıcı olarak aspartam içerir: bu madde fenilketonüriden muzdarip kişilerde kontrendikedir.
OKITASK 40 mg granüller, düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez ve diyabet hastalarına da uygulanabilir.
Önlemler
Aktif peptik ülseri olan veya peptik ülser öyküsü olan hastalar.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılar ise, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle renal kan akışında azalmaya neden olabilir ve renal dekompansasyona yol açabilir.
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAID'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem bildirilmiştir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir enfeksiyon varlığında ketoprofenin antienflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebileceği dikkate alınmalıdır.
Anormal karaciğer fonksiyon değerleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Ketoprofen kullanımı ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını azaltabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda ve ayrıca prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda NSAID uygulaması kesilmelidir.
Kronik ve alerjik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır.Bu ilacın uygulanması nöbete, astıma veya bronkospazma neden olabilir. özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde (bkz. bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar). Bu nedenle, bu kişilerde ve ayrıca kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya nefropati durumunda, ürün yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, kontrol altına alınamayan hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ketoprofen ile ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
Kayda değer sonuçlar olmadan birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Mevcut veya önceden gastrointestinal hastalığı olan hastalar, özellikle gastrointestinal kanama olmak üzere sindirim bozukluklarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir.
İlaç bir atağı tetikleyebileceğinden, ürün hepatik porfirili hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.3 - Kontrendikasyonlar).
Yaşlı hastalar böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyonlarda azalmaya daha yatkındır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri dahil) ve yüksek dozlarda salisilatlar: gastrointestinal ülserasyon ve kanama riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin, klopidogrel): Artan kanama riski (bkz. - bölüm 4.4 - özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar yakından izlenmelidir.
Lityum:
Lityumun renal atılımının azalması nedeniyle toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde yükselme riski Gerekirse, NSAID'lerle tedavi sırasında ve sonrasında plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve lityum dozu ayarlanmalıdır.
Metotreksat, 15 mg/hafta üzerindeki dozlarda: Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen metotreksat bağlayıcı proteinlerden kayma ve azalmış renal klirens ile ilişkili olarak, metotreksat kan toksisitesi riskinde artış.
Bu nedenle, bu tür ilaçlarla tedavi gören hastalar, ürünü almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Önlem alınması gereken dernekler
diüretikler:
diüretik alan hastalar ve bunlar arasında, özellikle dehidrate olanlar, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu böbrek kan akışının azalmasına bağlı olarak böbrek yetmezliği geliştirme riski en fazladır.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce rehidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir ( Tedavinin başlamasından sonra Bölüm 4.4'e bakınız.
NSAID'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar ve yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenazı inhibe edebilen ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir.
Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat:
Kombinasyonun ilk haftalarında tam kan sayımı için haftalık izleme gerçekleştirin. Yaşlılarda olduğu gibi böbrek fonksiyonunda hafif bir kötüleşme varlığında bile izleme sıklığını artırın.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pentoksifilin: artan kanama riski. Daha sık klinik kontroller ve kanama süresinin izlenmesi.
Aşağıdaki ilaçlarla herhangi bir etkileşim göz önünde bulundurulmalıdır: oral hipoglisemik ajanlar
Dikkate alınması gereken dernekler:
Antihipertansif ilaçlar (Beta-blokerler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri, diüretikler): NSAID ile tedavi, vazodilatör prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.
Trombolitikler ve antiagregan ajanlar: artan kanama riski. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Probenesid: Probenisidin birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir.
Difenilhidantoin ve sülfonamidler: Ketoprofenin proteinlere bağlanması yüksek olduğundan, eş zamanlı olarak verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artar.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Bu nedenle ketoprofen kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde uygulanmamalıdır.
Ketoprofen gebe kalan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, mümkün olan en kısa tedavi süresi için doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesiyle ilgili bilgi mevcut değildir Ketoprofen emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar, uyuşukluk, baş dönmesi veya konvülsiyon olasılığı konusunda uyarılmalı ve bu semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan, makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu etkilerin sıklığı ve kapsamı, ilacı tok karnına alarak önemli ölçüde azalır.
İstisnai durumlarda, aşırı duyarlılık belirtileri, anafilaktik şoka kadar şiddetli sistemik reaksiyonların (gırtlak ödemi, glottis ödemi, dispne, çarpıntı) karakterini alabilir. Bu durumlarda, acil tıbbi yardım gereklidir.
Beklenen frekansların sınıflandırılması:
Çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (1/1000 ila ≤1/100), seyrek (1/10000 ila ≤1/1000), çok seyrek (≤1/ 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
• Seyrek: hemorajik anemi
• Bilinmiyor: trombositopeni, agranülositoz, modüler yetmezlik hipoplazisi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
• Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil), aşırı duyarlılık
Psikolojik bozukluklar
• Bilinmiyor: ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
• Yaygın olmayan: baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama,
• Seyrek: parestezi
• Bilinmiyor: konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları
• Seyrek: bulanık görme (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Kulak ve labirent bozuklukları
• Seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
• Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
• Bilinmiyor: hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
• Seyrek: astım
• Bilinmiyor: bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit, dispne, gırtlak ödemi, glottal ödem.
Gastrointestinal bozukluklar
• Yaygın: hazımsızlık, bulantı, karın ağrısı, kusma
• Yaygın olmayan: kabızlık, ishal, gaz, gastrit
• Seyrek: stomatit, peptik ülser
• Bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon, ülseratif stomatit, melena, hematemez, duodenal ülser ve perforasyon
Hepatobiliyer bozukluklar
• Seyrek: hepatit, artan transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
• Yaygın olmayan: döküntü, kaşıntı
• Bilinmiyor: ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, ödem, döküntü
Böbrek ve idrar bozuklukları:
• Bilinmiyor: akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefritik sendrom, bozulmuş böbrek fonksiyon testleri
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
• Yaygın olmayan: yorgunluk, ödem
tanı testleri
• Nadir: ağırlık artışı
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.9 Doz aşımı
2.5 g ketoprofen dozlarına kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kafa karışıklığı ve bilinç kaybının yanı sıra ağrı, mide bulantısı, kusma, epigastrik ağrı ile sınırlıydı. Gastrointestinal kanama, hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da görülebilir.
Ketoprofen doz aşımının spesifik bir antidotu yoktur. Büyük doz aşımı şüphesi durumunda, gastrik lavaj önerilir ve dehidratasyonu kompanse etmek, idrarla atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
Böbrek yetmezliği durumlarında, hemodiyaliz ilacın kan dolaşımından uzaklaştırılmasında yardımcı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anti-inflamatuar / antiromatizmal ilaçlar, steroid olmayanlar - propiyonik asit türevleri
ATC kodu: M01AE03.
Ketoprofen lisin tuzu, asit ketoprofenden daha fazla çözünür.
NSAID'lerin etki mekanizması, siklo oksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandin sentezinin azaltılması ile ilgilidir.
Spesifik olarak, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2'ye, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2a ve PGD2'nin ve ayrıca prostaglandin PGI2 ve prostaglandin sentezinin tromboksanlarının (TxA2 ve TxB2) öncüllerine dönüşümünün bir inhibisyonu vardır. kininler gibi diğer aracılara müdahale ederek doğrudan eyleme eklenecek dolaylı bir eyleme neden olur.
Ketoprofen lizin tuzu, hem anti-inflamatuar etkisi hem de merkezi bir etki ile ilişkili olarak belirgin bir analjezik etkiye sahiptir.
Ağrılı inflamatuar belirtiler, eklem hareketliliğini teşvik ederek ortadan kaldırılır veya hafifletilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ketoprofen lizin tuzu hızla ve tamamen emilir. Ketoprofenin maksimum plazma konsantrasyonlarına uygulamadan 20 dakika sonra ulaşılır.
Plazma yarı ömrü yaklaşık 1.5 saattir Ketoprofen'in tekrarlanan uygulamasından sonra birikme gözlenmemiştir.
Ketoprofen, plazma proteinlerine (esas olarak albümin) %95-99 oranında bağlanır.
Plazma klirensi değerleri 0,06 ile 0,08 L/kg/saat arasındadır ve dağılım değeri 0,1-0,4 L/kg'dır.
Ketoprofen, mikrozomal karaciğer enzimleri tarafından, esas olarak konjugasyon ve sadece küçük miktarlarda hidroksilasyon yoluyla büyük ölçüde metabolize edilir. Bu metabolizmanın ürünleri farmakolojik olarak inaktif görünmektedir. Eliminasyon hızlıdır ve esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. OKITASK 40 mg granül dozunun %60-80'i 24 saat içinde glukuronat metaboliti olarak idrarla atılır. mcg/ml (SD 0.19 mcg/ml) elde edilir.
Ketoprofen uygulamasından sonra, ürün bademcik dokusunda ve eklem sıvısında tanımlandı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde oral yolla ketoprofen lizin tuzunun LD50'si sırasıyla 102 ve 444 mg/kg olup, hayvanda anti-inflamatuar ve analjezik olarak aktif dozun 30-120 katına eşittir.Endoperitoneal yolla ketoprofen lizin tuzunun LD50'si sıçan ve farede sırasıyla 104 ve 610 mg/kg olarak bulunmuştur.
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda, öngörülen terapötik dozajlara eşit veya daha yüksek dozlarda oral ketoprofen lizin tuzu ile uzun süreli tedavi, herhangi bir toksik fenomenin ortaya çıkmasına neden olmadı. Yüksek dozlarda, hayvanlarda non-steroid antiinflamatuar ilaçların neden olduğu bilinen yan etkilere atfedilebilen gastrointestinal ve renal değişiklikler bulundu.Tavşanlarda oral veya rektal yolla yürütülen uzun süreli bir toksisite çalışmasında, ketoprofenin rektal yolla uygulandığında oral yoldan daha iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Tavşanlarda kas içinden yapılan bir tolere edilebilirlik çalışmasında ketoprofen lizin tuzu iyi tolere edilmiştir.
Teratojenez, doğurganlık ve üreme ve peri-postnatal toksisite çalışmaları, ketoprofenin teratojenitesi olmadığını ve üreme fonksiyonu üzerinde olumsuz etkilerin olmadığını vurgulamaktadır.
Ketoprofen lizin tuzunun "in vitro" ve "invivo" yapılan genotoksisite testlerinde mutajenik olmadığı bulundu. Farelerde ve sıçanlarda ketoprofen ile yapılan karsinojenisite çalışmaları, kanserojen etkilerin olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Povidon, kolloidal silika, hidroksipropilmetilselüloz, ödragit EPO, sodyum dodesil sülfat, stearik asit, magnezyum stearat, aspartam, mannitol, ksilitol, talk, misket limonu aroması, limon aroması, taze aroma
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 poşet 40 mg granül
20 poşet 40 mg granül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé İlaç S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 poşet A.I.C. n. 042028011
20 poşet A.I.C. n. 042028023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Eylül 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015
