Aktif maddeler: Bromelain
ANANASE 40 mg kaplı tabletler
Endikasyonları Ananase neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Ananaz, proteolitik enzimler sınıfına aittir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Tıbbi ve cerrahi alanlarda inflamatuar ödem süreçleri.
Kontrendikasyonlar Ananase ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ürün, hemofili ve hemorajik diyatezi olan hastalarda, şiddetli hepatopatiler ve nefropatiler durumunda kontrendikedir; ülser.
Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz (Bkz. Özel Uyarılar).
Kullanım önlemleri Ananase almadan önce bilmeniz gerekenler
Ananase'in çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır; Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri elde edilene kadar, tıbbi ürünün kullanımı yetişkinlere ayrılmalıdır.
Hemofili ve hemorajik diyatezi olan hastalarda pıhtılaşma indekslerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Bromelain, şiddetli karaciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Çeşitli tip ve yerlerde aşırı duyarlılık belirtilerinin olası görünümü, tedavinin kesilmesini ve uygun bir tedavinin kurulmasını önerir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ananaz'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda herhangi bir ilaç aldıysanız, reçetesiz bile olsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ANANASE'in antikoagülanlarla birlikteliği genellikle dozajın yeterli bir şekilde ayarlanmasını gerektirir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ananase, hamilelik veya emzirme döneminde ancak doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanılabilir.
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
Ananase, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Ananase'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün laktoz ve sakaroz içerir; Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz (Bkz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ananase Nasıl Kullanılır: Pozoloji
yetişkinler
Optimal başlangıç pozolojisi günde dört kez 1 kaplı tablettir. İdame tedavisi olarak günde 2-3 kez 1 kaplı tablet.
Kaplanmış tabletler, tercihen aç karnına bütün olarak yutulmalıdır.
Çocuklar
Ananase'in çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır; Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri elde edilene kadar, tıbbi ürünün kullanımı yetişkinlere ayrılmalıdır.
Aşırı Doz Çok fazla Ananase aldıysanız ne yapmalısınız?
Ananase'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Ananaz'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Ananase de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bulantı, kusma, ishal vakaları ve nadiren menoraji ve metroraji vakaları bildirilmiştir. Bazen alerjik cilt reaksiyonları, kızarıklık, kaşıntı ve nadir durumlarda astım atakları meydana gelebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
Her ANANASE kaplı tablet şunları içerir:
AKTİF PRENSİP
Bromelain 40.000 mg (40 U.P.F.U.'ya eşittir)
YARDIMCILAR
Dibazik kalsiyum fosfat susuz, Laktoz monohidrat, Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, Macrogol 4000, Mısır nişastası, Kolloidal silika, Talk, Magnezyum stearat, Stearik asit, Eudragit L30 D-55, Trietil sitrat, Simetikon, Jelatin, Opalux AS-23014 (Sukroz, Kinolin Sarısı, Titanyum Dioksit, Turuncu Sarı S, Povidon, Sodyum Benzoat) Balmumu tozu, Sükroz.
FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANANAS 40 MG KAPLI TABLET
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ANANASE kaplı tablet şunları içerir:
AKTİF PRENSİP
Bromelain mg 40.000 (40 U.P.F.U.'ya eşittir).
YARDIMCILAR
Laktoz;
sakaroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tıbbi ve cerrahi alanlarda inflamatuar ödem süreçleri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Optimal başlangıç pozolojisi günde dört kez 1 kaplı tablettir.
İdame tedavisi olarak günde 2-3 kez 1 kaplı tablet.
Kaplanmış tabletler, tercihen aç karnına bütün olarak yutulmalıdır.
Çocuklar
Ananase'in çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır; güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri elde edilene kadar, tıbbi ürünün kullanımı yetişkinlere mahsustur (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ürün, ciddi karaciğer ve nefropatilerde olduğu gibi hemofili ve hemorajik diyatezi olan hastalarda kontrendikedir; ülser.
Ananase'in yardımcı maddeleri arasında laktoz bulunması nedeniyle, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Ananase'in yardımcı maddeleri arasında sakaroz bulunması nedeniyle, fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izolaktaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hamile kadınlarda ve bebeklik döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılır Ananase'in çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır; güvenlilik ve etkililik hakkında yeterli veri elde edilene kadar tıbbi ürünün kullanımı yetişkinler için ayrılmıştır.
Hemofili ve hemorajik diyatezi olan hastalarda pıhtılaşma indekslerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Bromelain, şiddetli karaciğer hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedavinin kesilmesini ve uygun bir tedavinin kurulmasını öneren hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları olan hastalar,
Lapp laktaz veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu tıbbi ürünü almamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomataz yetmezliği sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
ANANASE'in antikoagülanlarla birlikteliği genellikle dozun uygun şekilde ayarlanmasını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bromelain için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar (sıçanlar ve tavşanlar) üzerinde yapılan çalışmalar embriyotoksik veya teratojenik etkiler göstermedi. Bu nedenle, Ananase hamilelik ve emzirme döneminde yalnızca açıkça gerekliyse ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ananase, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bulantı, kusma, ishal vakaları ve nadiren menoraji ve metroraji vakaları bildirilmiştir. Bazen ciltte alerjik durumlar, kızarıklık, kaşıntı ve nadir durumlarda astım atakları olabilir.
* mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen.
04.9 Doz aşımı
Toksik semptomların başladığı insanlarda bilinen hiçbir kazara ve kasıtlı doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer hematolojik ajanlar - enzimler.
ATC: B06AA.
Bromelain i.p. ve ağızdan 5-10 mg/kg dozlarda hayvanda histamin, formalin, dekstran, karagenan ve yumurta albüminin neden olduğu ödem ve iltihabı azaltır. İnflamatuar doku düzeyinde bradikinin ve serotonin oluşumunu engelleyerek vazodilatasyonu, kılcal geçirgenlikte artışı, lökosit göçünü ve lokal ağrıyı azaltır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra bromelainin absorpsiyonu büyük bir bireysel değişkenlik gösterir Plazma yarı ömrü 6 ila 9 saat arasındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
oral uygulama için LD50: Test edilen tüm hayvanlar için 10 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda toksisite yok.
Diğer uygulama yolları için (i.p. ve i.v.): LD50 hayvanlara göre 20 ile 85 mg/kg arasında değişmektedir.
Uzun süreli oral uygulamada kemirgen ve kemirgen olmayan hayvanlarda, fiziksel-biyolojik parametreler için kontrollere kıyasla hiçbir değişiklik kaydedilmedi.
Fetal toksisite: yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Dibazik kalsiyum fosfat susuz, laktoz monohidrat, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, makrogol 4000, mısır nişastası, kolloidal silika, talk, magnezyum stearat, stearik asit, eudragit l30 d-55, trietil sitrat, simetikon, jelatin, sukroz, balmumu tozu, opalux as -23014 (sakaroz, kinolin sarısı, titanyum dioksit, turuncu sarı s, polivinilpirolidon, sodyum benzoat).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20 kaplı tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC: 020501021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20 Kasım 1971
Yetkinin yenilenmesi: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2011
