Aktif maddeler: Mebendazol
VERMOX 500 mg tabletler
Paket boyutları için Vermox paket ekleri mevcuttur:- VERMOX 100 mg tabletler, VERMOX 20 mg/ml oral süspansiyon
- VERMOX 500 mg tabletler
Vermox neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
VERMOX 500 mg tabletler, antelmintik ilaçlar kategorisine aittir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
İnoperabl vakalarda kist hidatik hastalıklarının (E. granulosus, E. multilocularis) tedavisi Yayılma risklerini önlemek için veya radikal eksizyon yapmanın imkansız olduğu durumlarda ameliyat için başlatılan hidatik hastalıkların ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi veya hidatik kistlerin tam drenajı.
Kontrendikasyonlar Vermox ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
VERMOX 500 mg tabletler bir yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
VERMOX, doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumunda veya emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Vermox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Kist hidatik hastalığı nedeniyle uzun süreler boyunca yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda karaciğer fonksiyonunda, hepatitte ve nötropenide geri dönüşümlü değişikliklere ilişkin nadir raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, VERMOX 500 mg tabletleri uzun süre alan hastalarda hematolojik parametrelerin ve karaciğer fonksiyonunun (örn. artan transaminazlar ve alkalin fosfataz) izlenmesi tavsiye edilir.
Akut bir Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN) olayını araştıran bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları, SJS / TEN ile mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımı arasında olası bir ilişki olduğunu öne sürdü.Daha fazla bilgi mevcut değildir. Bu nedenle mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vermox'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Simetidin ile eşzamanlı tedavi, mebendazolün hepatik metabolizmasını inhibe ederek, özellikle uzun süreli tedaviler sırasında ilacın plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu durumda mebendazolün plazma konsantrasyonunun belirlenmesi ve dozun ayarlanması önerilir.
Mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu tahmin ediyorsanız veya emziriyorsanız ilaç uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
VERMOX 500 mg tabletler laktoz içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Vermox nasıl kullanılır: Pozoloji
Etkili günlük doz yaklaşık 50 veya 60 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bu dozaj, yağ varlığı ilacın emilimini kolaylaştırdığından, yemeklerden sonra alınacak günlük 2-3 doza bölünmelidir.Tabletler su ile alınabilir ve çiğnenebilir veya bütün olarak yutulabilir.
Bu doza tedavinin ilk haftalarında kademeli olarak ulaşılabilir. İlaç, terapötik etkileri uygun zaman aralıklarında izlenerek (ultrason, röntgen, BT taraması, sintigrafi, kist hidatiklerin konumuna bağlı olarak) uygulanmalıdır. .
Tedavi süreleri minimum 1 aydan (ameliyat öncesi profilaksi) birkaç aya kadar değişebilir: literatürde 3 yıldan fazla tedavi süreleri bildirilmektedir.
Çok fazla Vermox aldıysanız ne yapmalısınız?
VERMOX'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Önerilenden fazla miktarda VERMOX 500 alınırsa veya uzun süre kullanılırsa, bazıları ciddi olabilen kan, böbrek veya karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda kalıcı olabilen saç dökülmesi de meydana gelebilir. Her durumda, uzun süreli tedaviler doktor tarafından dikkatle izlenmelidir.
Yanlışlıkla doz aşımı durumunda karın krampları, bulantı, kusma ve ishal oluşabilir. Bu durumda, midenizde kalan VERMOX miktarını emmek için size aktif kömür verecek olan doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Spesifik bir antidotu yoktur. Yuttuktan sonraki ilk saat içinde gastrik lavaj yapılabilir, uygunsa aktif kömür verilebilir.
VERMOX'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Vermox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VERMOX da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
VERMOX ile tedavi sırasında oluşabilecek aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Baş dönmesi
- Karın rahatsızlığı ve ağrısı, şişkinlik, ishal
- deri döküntüsü
- Ürtiker
- Bazı durumlarda kalıcı olabilen saç dökülmesi
- Kan ve karaciğer bozuklukları
- VERMOX'un önerilenden önemli ölçüde daha yüksek dozlarda (normalde reçete edilenden çok daha yüksek) uzun süreli kullanımı ile ortaya çıkabilecek böbrek sorunları.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurun:
- Döküntüler, ciltte kabarcıklar ve ağızda ülserler, gözlerde veya anogenital bölgede iltihaplanma ve ateş ile kendini gösteren ciddi bir cilt hastalığı
- Uygulamadan hemen sonra meydana gelen ve deri döküntüsü, kaşıntı, nefes darlığı ve/veya yüzde şişme ile karakterize bir reaksiyon.
- Olası semptomlar arasında kurdeşen, kaşıntı, kızarma, bayılma ve nefes almada zorluk ile karakterize olabilen, uygulamadan hemen sonra meydana gelen şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu.
- Yenidoğanlarda dahil olmak üzere konvülsiyonlar (nöbetler) bildirilmiştir. VERMOX, sadece doktor tarafından özellikle reçete edilmişse 1 yaşın altındaki çocuklara verilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanan ürüne atıfta bulunur.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: mebendazol 500 mg. Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, metilselüloz, sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
500 mg tabletler - 30 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERMOX 500 mg tabletler
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: mebendazol 500 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ameliyat edilemeyen vakalarda kist hidatik hastalıklarının (E. granulosus, E. multilocularis) tedavisi.
Yayılma risklerini önlemek için veya radikal eksizyon veya hidatik kistlerin tamamen boşaltılmasının mümkün olmadığı durumlarda cerrahi için başlatılan hidatik hastalıkların cerrahi öncesi ve sonrası profilaksisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günlük dozaj yaklaşık 50 veya 60 mg / kg vücut ağırlığıdır.Bu dozaj, yağ varlığı ilacın emilimini kolaylaştırdığından, yemeklerden sonra günde 2-3 doza bölünmelidir.Tabletler su ile alınabilir ve çiğnenebilir veya bütün olarak yutulabilir.
Bu doza, tedavinin ilk birkaç haftasında kademeli olarak ulaşılabilir.
İlaç, terapötik etkileri uygun zaman aralıklarında (kist hidatiklerin konumuna bağlı olarak ultrason, röntgen, BT taraması, sintigrafi ile) izlenerek uygulanmalıdır.
Tedavi süreleri minimum 1 aydan (ameliyat öncesi profilaksi) birçok aya kadar değişebilir: Literatürde 3 yıldan fazla tedavi süreleri bildirilmektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
VERMOX 500 mg tabletler bir yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
VERMOX, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bir yaşın altındaki çocuklarda kullanım: VERMOX ile pazarlama sonrası deneyimde, bir yaşın altındaki çocuklar da dahil olmak üzere çocuklarda çok nadiren nöbet bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).VERMOX 500 mg tabletler uygulanmamalı ve VERMOX 100 uygulanmamalıdır. mg veya VERMOX oral süspansiyon küçük çocuklara yalnızca parazit istilasının beslenme durumunu ve fiziksel gelişimi önemli ölçüde etkilediği durumlarda uygulanmalıdır.
Standart dozlarda ve belirtilen durumlarda mebendazol ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak geri dönüşümlü karaciğer fonksiyon anormallikleri, hepatit ve nötropeni vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Bu olaylar, glomerülonefrit ile birlikte, belirtilenden önemli ölçüde daha yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca rapor edilmiştir.
Akut bir Steven-Johnson sendromu / toksik epidermal nerkoliz (SJS / TEN) olayını araştıran bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları, SJS / TEN ile mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımı arasında olası bir ilişki olduğunu öne sürdü.Bu konuda daha fazla veri mevcut değildir. etkileşim türü Bu nedenle mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Simetidin ile eşzamanlı tedavi, Mebendazolün hepatik metabolizmasını inhibe ederek, özellikle uzun süreli tedaviler sırasında ilacın plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu durumda Mebendazol'ün plazma konsantrasyonunun belirlenmesi ve dozajın ayarlanması önerilir.
Mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaç, doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumunda veya emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırma verileri
VERMOX'un güvenliği, gastrointestinal sistemin tek veya karışık parazit enfestasyonlarının tedavisi için 39 klinik araştırmaya katılan 6276 denekte değerlendirildi. Bu 39 klinik çalışmada, VERMOX ile tedavi edilen deneklerin ≥%1'inde hiçbir advers ilaç reaksiyonu (ADR) bildirilmemiştir. VERMOX ile tedavi edilen deneklerin <%1'i tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) Tablo 1'de gösterilmektedir.
Pazarlama sonrası veriler
Pazarlama sonrası deneyim sırasında tespit edilen advers olaylar Tablo 2'ye dahil edilmiştir. Her tabloda sıklıklar aşağıdaki düzene göre rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Tablo 2'de advers olaylar, spontan raporlara dayalı sıklıklarına göre sunulmaktadır.
04.9 Doz aşımı
Önerilenden çok daha yüksek dozlarda veya uzun süre tedavi edilen hastalarda, nadiren aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: geri dönüşümlü karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatit, nötropeni ve glomerülonefrit. Glomerülonefrit dışında, standart dozlarda tedavi edilen hastalarda da bu advers reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Belirtiler
Yanlışlıkla doz aşımı durumunda karın krampları, bulantı, kusma ve ishal oluşabilir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu yoktur. Yuttuktan sonraki ilk saat içinde gastrik lavaj yapılabilir, uygunsa aktif kömür verilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oral uygulama için antelmintikler, benzimidazol türevleri.
ATC kodu: P02CA01
Terapötik endikasyonlar için (bkz. bölüm 4.1), mebendazol parazitlerin bağırsağında hücresel tübülin oluşumlarına müdahale ederek mide lümeninde lokal olarak etki eder Mebendazol özellikle tübüline bağlanır ve bağırsakta ultrastrüktürel dejeneratif değişikliklere neden olur. Bu işlem, sindirim fonksiyonlarının bozulmasıyla parazitler tarafından glikoz emiliminin bloke edilmesiyle sonuçlanır, bu da otolitik bir işleme yol açar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra mebendazol zayıf bir şekilde emilir.
Sağlıklı gönüllülerde, yağlı yemekle birlikte 1.5 g mebendazolün oral yoldan verilmesinden sonra, plazma konsantrasyonları 17-134 nM/1; 1 g mebendazolün uzun süreli uygulanması için plazma konsantrasyonu 0-500 nM / 1 arttı. Terapötik dozlarda, ilaç belirgin bir metabolik ilk geçiş etkisine maruz kaldığından ve ayrıca zayıf çözünürlüğünden dolayı biyoyararlanımı düşüktür.
Absorbe edilen fraksiyonun yaklaşık %90'ı plazma proteinlerine bağlanır.
Hepatik hidatidoz taşıyıcılarında, 1 g mebendazolün oral uygulamasından sonra, 3. ve 6. saatler (0.12-0.28 mcg / ml) arasında kan zirveleri meydana geldi: mebendazolün kan ve kistik sıvı arasındaki bölümü 1: 0.7 idi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut uygulama için:
LD 50 (albino sıçan, os başına): 1500 mg / kg;
LD 50 (albino fare, os başına): 1500 mg / Kg.
Uzun süreli uygulama için:
Os başına albino sıçan (28 gün): maks. 200 mg / kg / gün değişikliğe neden olmayan;
Os başına albino sıçan (180 gün): maks. 40 mg / kg / gün değişikliğe neden olmayan;
İşletim sistemi başına köpek (180 gün): maks. 40 mg / kg / gün değişikliklere neden olmadı.
Karsinogenezin şüpheli histolojik belirtilerinin olmaması.
Fetal toksisite:
Albino sıçan, os başına: yeniden emilim artışı (30 mg / kg / gün);
Tavşan, işletim başına: maks. 30 mg / kg / gün değişikliklere neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bir tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; metilselüloz; Sodyum nişasta glikolat; mikrokristal selüloz; Mısır nişastası; magnezyum stearat; susuz kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak bir blisterde 500 mg'lık 30 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
JANSSEN - CILAG SpA
M.Buonarroti aracılığıyla, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 023821034 - 30 tablet 500 mg
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 1985 / Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
19 Nisan 2010 AIFA Tespiti
.jpg)
