LESTRONETTE - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Lestronette - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Levonorgestrel, Etinilestradiol

Lestronette 0.10 mg + 0.02 mg film kaplı tabletler

Lestronette neden kullanılır? Bu ne için?

Lestronette hamileliği önlemek için kullanılan bir doğum kontrol hapıdır.

Her tablet, levonorgestrel ve etinil estradiol adı verilen az miktarda iki farklı kadın hormonu içerir.

İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon hapları" denir.

Kontrendikasyonlar Lestronette ne zaman kullanılmamalıdır?

Lestronette'i kullanmayınız.

Bacak, akciğer (embolus) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı (tromboz) varsa veya daha önce olduysa;
Kalp krizi veya felç geçirdiyseniz veya geçmişte geçirdiyseniz;
Kalp krizi (örneğin şiddetli göğüs ağrısına neden olabilen anjina pektoris) veya inme (örneğin, kalıcı sonuçları olmayan hafif bir geçici inme) tahmininde bulunabilecek hastalıklarınız varsa veya geçmişte olduysa;
Atardamarlarda tromboz riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu, aşağıdaki durumlara atıfta bulunur:
- kan damarlarına zarar veren diyabet;
- çok yüksek tansiyon;
- kanda çok yüksek yağ seviyeleri (kolesterol ve trigliseritler);
Kanama bozukluklarınız varsa (örn. protein C eksikliği);
Belirli tipte migrenleriniz (fokal nörolojik semptomlarla ilişkili) varsa veya bunlardan muzdaripseniz;
Geçmişte pankreas iltihabı (pankreatit) geçirdiyseniz veya geçmişte yaşadıysanız;
Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte yaşadıysanız ve karaciğer fonksiyon değerleriniz henüz normal değilse;
Karaciğer kanseri geçirdiyseniz veya geçmişte yaşadıysanız;
meme veya genital organ kanseriniz varsa, olduysa veya olduğundan şüpheleniliyorsa;
Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa;
Levonorgestrel, etinil estradiol veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Bu durum kaşıntı, kızarıklık veya şişlik varlığı ile tanınabilir.

Kullanım Önlemleri Lestronette'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Genel Notlar

Lestronette almaya başlamadan önce doktorunuz size sağlığınız ve en yakın akrabalarınızın sağlığı hakkında birkaç soru soracaktır. Doktorunuz ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de isteyebilir.

Bu broşürde, Lestronette almayı bırakmanız gereken veya Lestronette'in etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumlar açıklanmaktadır. Bu durumlarda cinsel ilişkiye girmemelisiniz veya prezervatif kullanımı veya diğer bariyer yöntemleri gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almalısınız.Ritm veya bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın.Lestronet normali değiştirdiği için bu yöntemler güvenilmez olabilir. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki değişiklikler.

Lestronette, diğer hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

Bazı durumlarda Lestronette veya diğer kombine hormonal kontraseptifleri kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir. Doktorunuzun sizi düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, Lestronette'i kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza söylemelisiniz. Lestronette kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuza danışmalısınız:

Birinci dereceden bir aile üyesi meme kanserine sahipse veya daha önce geçirmişse.
Karaciğer hastalığınız varsa veya safra taşınız varsa.
Şeker hastalığınız varsa.
Depresyondan muzdaripseniz.
Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa.
SUE'niz (hemolitik üremik sendrom, böbrek hasarına neden olan bir kan hastalığı) varsa.
Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerini etkileyen kalıtsal bir hastalık) varsa.
Epilepsi hastasıysanız.
SLE'den (sistemik lupus eritematozus, bir bağışıklık sistemi bozukluğu) muzdaripseniz.
İlk kez hamilelik sırasında veya seks hormonu tedavisi sırasında ortaya çıkan rahatsızlıklarınız varsa (örneğin, saç dökülmesi, porfiri [bir kan hastalığı], herpes gestasyonis [hamilelik sırasında oluşan kabarcıklı deri döküntüsü], Sydenham koresi [ani vücut hareketleri ile sinir hastalığı] ).
Kloazma (özellikle yüzdeki hamilelik lekeleri adı verilen ciltte sarımsı-kahverengi pigmentasyon) varsa veya bundan muzdaripseniz. Bu durumda doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçının.
Kalıtsal anjioödeminiz varsa; Östrojen içeren ilaçlar anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya kötüleştirebilir. Yüz, dil ve/veya yutakta şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen ile birlikte nefes almada güçlük gibi anjioödem belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurunuz.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lestronette'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar veya bitkisel preparatlar alıyorsanız, her zaman Lestronette'i reçete eden doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, başka ilaçlar reçete edebilecek diğer doktorlara veya diş hekimlerine (veya eczacınıza) Lestronette kullandığınızı söyleyin. Bu şekilde ek doğum kontrol yöntemlerinin (örneğin prezervatif) kullanılıp kullanılmayacağını ve ne kadar süreyle kullanılacağını size söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar Lestronette'i hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamalara neden olabilir.

Bunlar arasında ilaçlar

epilepsi (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) veya migren (topiramat) tedavisinde kullanılır
tüberküloz (örneğin rifampisin), HIV enfeksiyonu (ritonavir) veya diğer enfeksiyonları (griseofulvin) tedavi etmek için kullanılır,
bağırsak motilitesinin arttırılması için (örn. metoklopramid)
John's wort'a dayalı ilaçlar.

Eğer Lestronette alırken Sarı Kantaron ürünlerini kullanmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışmalısınız.

Lestronette diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir, örneğin:

Siklosporin içeren ilaçlar
lamotrijin anti-epileptikler (bu, nöbet sıklığında bir artışa neden olabilir).

tanı testleri

Kan testine ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya laboratuvarınıza hapı kullandığınızı söyleyin, çünkü oral kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını değiştirebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Lestronette ve venöz ve arteriyel kan pıhtıları

Lestronette dahil herhangi bir kombinasyon hapının kullanımı, herhangi bir doğum kontrol hapı almayan kadınlara kıyasla, bir kadının damarında kan pıhtısı (venöz tromboz) geliştirme riskini artırır.

Kombinasyon hapları kullananlarda venöz tromboz riski artar:

Artan yaşla birlikte.
Fazla kilonuz varsa.
Birinci derece akrabalarınızdan birinde genç yaşta bacak, akciğer (pulmoner emboli) veya diğer organlarda kan pıhtısı oluşmuşsa.

Ameliyat olduysanız, ciddi bir kaza geçirdiyseniz veya uzun süre hareketsiz kaldıysanız. Tedavinin kesilmesi gerekebileceğinden, doktorunuza Lestronette kullandığınızı önceden söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Lestronette almaya ne zaman devam edeceğinizi size söyleyecektir.Genel olarak, normal yürüyüşe döndükten sonra 2 hafta geçene kadar Lestronette almaya devam edilmemelidir.

Hapı alırsanız, kan pıhtılaşması olasılığınız artar.

Hap almayan ve hamile olmayan 100.000 kadından yaklaşık 5-10'unda bir yılda kan pıhtısı gelişebilir.
Lestronette gibi bir hap alan 100.000 kadından yaklaşık 20'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişebilir, kesin sayı bilinmemektedir.
100.000 hamile kadından yaklaşık 60'ında bir yılda kan pıhtısı gelişebilir.

Damarlardaki bir kan pıhtısı akciğerlere gidebilir ve kan damarlarını tıkayabilir (pulmoner emboli olarak adlandırılır).

Damarlarda kan pıhtısı oluşumu vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.

Risk düzeyi, aldığınız hapın türüne bağlı olarak değişebilir. Olası seçenekleri doktorunuzla tartışın.

Kombinasyon haplarının kullanımı, örneğin kalp damarlarında (kalp krizi) veya beyinde (inme) arterlerde (arteriyel tromboz) kan pıhtısı oluşumu riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Kombinasyon hapları kullananlarda arterlerde kan pıhtılaşması (arteriyel tromboz) oluşma riski artar:

Artan yaşla birlikte.
Sigara içiyorsanız. Bu nedenle, özellikle 35 yaşın üzerindeyseniz, Lestronette kullanırken sigarayı bırakmanız şiddetle tavsiye edilir.
Kanınızda yüksek seviyelerde kolesterol veya trigliserit varsa.
Fazla kilonuz varsa Birinci derece akrabalarınızdan biri genç yaşta kalp krizi veya felç geçirmişse.
Yüksek tansiyonunuz varsa.
Migreniniz varsa.
Kalp sorunlarınız varsa (kapak bozukluğu veya kalp ritmi bozukluğu).

Aşağıdakiler gibi olası tromboz belirtileri fark ederseniz, Lestronette'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:

Tek bacakta şiddetli ağrı ve/veya şişlik
Göğüste sol kola yayılabilen ani şiddetli ağrı
Ani nefes darlığı
Belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük
Olağandışı, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı veya migrenin kötüleşmesi
Kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme
Konuşma zorluğu veya yetersizliği
Baş dönmesi veya baygınlık hissi
Vücudun herhangi bir yerinde zayıflık, garip his veya uyuşukluk
Hareketlerini kontrol etmede zorluk
Midede ani şiddetli ağrı

Lestronette ve kanser

Kombinasyon hapları kullanan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık teşhis edilir, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, bunun nedeni kombinasyon hapı kullanan kadınların doktorları tarafından daha sık görülmesi olabilir. Kombine hormonal kontraseptifleri bıraktıktan sonra meme kanserine yakalanma riski giderek azalır.Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.

Hap kullanan kadınlarda nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Şiddetli karın ağrısı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.

Adet arasında kanama

Lestronette'i aldıktan sonraki ilk birkaç ayda beklenmeyen kanama (ara periyodunun dışında kanama) meydana gelebilir. Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra tekrar başlarsa doktorunuzun sebebini araştırması gerekir.

Boşluk haftasında kanama olmazsa ne yapılmalı

Tüm tabletleri doğru şekilde aldıysanız, kusma veya şiddetli ishal olmadıysanız ve başka bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Beklenen kanama art arda iki kez gerçekleşmezse hamile olabilirsiniz. Derhal doktorunuza başvurunuz. Hamile olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki şeride başlamayın.

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz Lestronette kullanmamalısınız. Lestronette alırken hamile kalırsanız, derhal durun ve doktorunuzla iletişime geçin.

Hamile kalmak istiyorsanız, Lestronette'i istediğiniz zaman durdurabilirsiniz (ayrıca bkz. "Lestronette'i kullanmayı bırakmak istiyorsanız").

Emzirme döneminde Lestronette kullanımı genellikle önerilmez. Emzirirken hap almak istiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekecektir.

Araç ve makine kullanma

Lestronette kullanımının araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebileceğini gösteren hiçbir bilgi yoktur.

Lestronette laktoz içerir.

Doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi koyduysa, Lestronette'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Lestronette kırmızı alüminyum lake içerir (E 129)

Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Lestronette Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Her gün gerektiği kadar az miktarda su ile bir Lestronette tableti alın. Tabletleri her gün yaklaşık aynı saatte almalısınız.

Blister 21 tablet içerir. Hapın alınması gereken haftanın günleri ile işaretlenmiştir. 21 tabletin tamamı bitene kadar, blisterde basılı ok yönünü izleyerek 21 gün boyunca hapı her gün almalısınız. 7 gün boyunca tabletleri almayı bırakın.

Bu 7 gün boyunca adet döneminiz görünmelidir (boşluk haftası da denir). Sözde çekilme kanaması genellikle çekilme haftasının 2. ve 3. günleri arasında başlar.

Yeni pakete, son Lestronette tableti aldıktan sonraki sekizinci günde (7 günlük dinlenme döneminden sonraki gün), döneminiz henüz bitmemiş olsa bile başlayın.

Böylece, yeni kabarcık her zaman haftanın aynı gününde başlatılacak ve her ay yaklaşık olarak haftanın aynı günlerinde çekilme kanaması meydana gelecektir.

Lestronette'i bu talimatlara göre kullanırsanız, hapı bıraktıktan sonraki 7 gün boyunca bile hamileliğe karşı korunursunuz.

İlk blister ile ne zaman başlayabilirsiniz?

Son bir ay içinde herhangi bir hormonal kontraseptif kullanmadıysanız.

Lestronette'i adetinizin ilk gününden (adetinizin ilk günü) başlayın.Lestronette'i adetinizin ilk gününde kullanmaya başlarsanız, hamileliğe karşı hemen korunursunuz. Adetin 2. ve 5. günleri arasında da başlayabilir ancak bu durumda ilk 7 gün ek doğum kontrol yöntemlerine (örneğin kondom) başvurmanız gerekir.

Başka bir kombine hormonal kontraseptiften, kombine vajinal kontraseptif halka veya flasterden geçiş

Lestronette'i önceki hapı bırakma sürenizin bitiminden (veya önceki hapınızın son etkin olmayan tabletinden sonra) sonraki gün almaya başlayabilirsiniz.

Yalnızca progestojen içeren yöntemden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan RİA) geçiş

Sadece progestojen içeren haptan herhangi bir günde geçiş yapabilirsiniz (bir implanttan veya RİA'dan çıkarıldığı gün ve bir enjeksiyondan sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün), ancak tüm bu durumlarda ek bir tedavi yöntemi kullanmanız gerekir. tablet alımının ilk 7 gününde kontrasepsiyon (örn. prezervatif).

Düşük veya düşükten sonra

Doktorunuzun tavsiyesine uyun.

bebek sahibi olduktan sonra

Bebek sahibi olduktan sonra, bebek sahibi olduktan sonraki 21. ve 28. günler arasında Lestronette almaya başlayabilirsiniz. 28. günden sonra başlarsanız, Lestronette'i aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bariyer yöntemi (örneğin prezervatif) kullanmalısınız. Bebek sahibi olduktan sonra Lestronette almadan önce seks yaptıysanız, öncelikle hamile olmadığınızdan emin olmalı veya bir sonraki adetinizi beklemelisiniz.

Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.

Emziriyorsanız ve bebek sahibi olduktan sonra Lestronette almaya başlamak istiyorsanız 2. Bölüm 'Emzirme'yi okuyun.

Lestronette'i kullanmayı unutursanız

Tableti almakta 12 saatten daha az gecikirseniz, hamileliğe karşı koruma azalmaz.Hatırlar hatırlamaz hapı alın ve ardından normal ritmi izleyin.
Bir tablet almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, hamileliğe karşı koruma azalabilir.Unutulan tablet sayısı arttıkça, hamileliğe karşı korumanın azalma riski de artar.Hamilelikten korunmama riski. tabletinizi şeridin başında veya sonunda almayı unutursanız daha yüksektir. Bu durumda, aşağıdaki kurallara uymanız gerekecektir (ayrıca aşağıdaki şemaya bakınız):
Bir şeritte birden fazla tableti unuttuysanız

Doktorunuza başvurun.

1. haftada bir tablet unutuldu

Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, hatırladığınız anda tableti alınız. Tabletleri her zamanki gibi alın ve sonraki 7 gün boyunca örneğin prezervatif gibi ek doğum kontrol yöntemleri kullanın. Unutmadan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz veya hapsız dönemden sonra yeni bir şerit başlatmayı unuttuysanız, hamile kalma olasılığınız vardır. Eğer öyleyse, doktorunuzla iletişime geçin.

2. haftada bir tablet unutuldu

Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri her zamanki gibi alın. Gebeliğe karşı koruma azalmaz ve ek kontraseptif yöntemlerin kullanılması gerekmez.

3. haftada bir tablet unutuldu

Aşağıdaki 2 olasılıktan birini seçebilirsiniz:

Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri her zamanki gibi alın. Yeni pakete hap çekme aralığı olmadan başlayın.İkinci şeridin sonunda adet döneminiz (çekilme kanaması) olabilir, ancak ikinci şerit sırasında lekelenme veya ara kanamanız olabilir.

Tabletleri çıkarın ve 7 günlük hapsız bir dönem gözlemleyin (hapı unuttuğunuz gün dahil). Sabit bir günde yeni bir strip başlatmak istiyorsanız, 7 günden daha kısa bir para çekme süresini takip edin.

Bu iki tavsiyeden herhangi birini uygularsanız, hamileliğe karşı korunmaya devam edersiniz.

Bir şeritten tablet almayı unuttuysanız ve ilk hapsız dönemde adet görmüyorsanız, bu hamile olabileceğiniz anlamına gelir. Yeni stripe başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapılmalı?

Tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishal yaşarsanız, tabletteki etkin maddelerin tam olarak emilmeme riski vardır.Durum unutulmuş bir tablete benzer.Kusma veya ishal durumunda mümkün olan en kısa sürede yedek blisterden bir tablet daha almalısınız. Mümkünse, 12 saat içinde veya genellikle tableti aldığınız zaman içinde alınız.Bu mümkün değilse veya 12 saat geçmişse, "Lestronette'i kullanmayı unutursanız" bölümünde verilen talimatları uygulamalısınız.

Döneminizi ertelemek: bilmeniz gerekenler

Her ne kadar tavsiye edilmese de, ikinci paket bitene kadar hap çekilme süresini gözlemlemek yerine doğrudan yeni Lestronette şeridine geçerek adetinizi erteleyebilirsiniz. İkinci şeridi kullanırken hafif veya adet benzeri kanamanız olabilir. 7 günlük olağan hapsız dönemden sonra bir sonraki şeritle başlayın.

Adetinizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.

Adetinizin ilk gününü değiştirin: bilmeniz gerekenler

Tabletleri doğru bir şekilde alırsanız, aynı gün hapsız haftada adetiniz başlayacaktır. Bu günü değiştirmek istiyorsanız, bir sonraki askıya alma süresini kısaltmalısınız (asla uzatmamalısınız!). Örneğin, hap bırakma periyodunuz Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız, bir sonraki pakete normalden 3 gün önce başlamalısınız. Hapsız kalma sürenizi çok kısaltırsanız (örneğin 3 gün veya daha az), o aralıkta herhangi bir vajinal kanamanız olmayabilir.

Hafif veya adet benzeri kanamanız olabilir.

Bunu nasıl yapacağınızdan emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza başvurun.

Lestronette'i kullanmayı bırakmak istiyorsanız

Lestronette'i istediğiniz zaman almayı bırakabilirsiniz.Hala hamile kalmaktan kaçınmak istiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzdan tavsiye isteyin.Hamile kalmak istiyorsanız, Lestronette'i almayı bırakın ve bir süre bekleyin. hamile kalmak. Tahmini teslim tarihini daha kolay hesaplayabilecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz: Çok fazla Lestronette aldıysanız ne yapmalısınız?

Birçok Lestronette tableti aldıktan sonra ciddi zararlı etkiler bildirilmemiştir.Aynı anda birkaç tablet aldıysanız, kendinizi hasta hissedebilir veya kusabilirsiniz.Genç kızlarda vajinal kanama olabilir.

Çok fazla Lestronette tableti aldıysanız veya bir çocuğun bir miktar aldığını tespit ederseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler Lestronette'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın da yan etkileri olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakiler, Lestronette kullanımıyla ilişkili yan etkilerin bir listesidir.

Yaygın (10 kadından 1'ini etkileyebilir): baş ağrısı, ruh hali değişiklikleri (depresyon dahil), mide bulantısı, karın ağrısı, göğüs ağrısı, göğüste sıkışma, kilo alımı.
Yaygın olmayan (100 kadından 1'ini etkileyebilir): kusma, ishal, sıvı tutulması veya ödem, migren, cinsel istek azalması, meme büyümesi, döküntü, kurdeşen.
Seyrek (1000 kadından 1'ini etkileyebilir): kontakt lens kullanımı ile göz tahrişi, aşırı duyarlılık, kilo kaybı, meme akıntısı, vajinal akıntı, libido artışı, eritema nodozum (bacaklarda topaklar), eritema multiforme (cilt lezyonları).

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

30°C'nin üzerinde saklamayın.

Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Lastronette'in içeriği

Aktif bileşenler levonorgestrel ve etinil estradioldür.

Her tablet 0.10 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol içerir.

Diğer bileşenler şunlardır: susuz laktoz, povidon K-30 (E 1201), magnezyum stearat (E 572) ve opadry II pembe [polivinil alkol, talk (E 553b), titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol 3350, alüminyum lake kırmızı (E 129), lesitin (E 322), kırmızı demir oksit (E 172) ve mavi alüminyum lake (E 132)].

Lestronette'in görünüşü ve paketin içeriği

Her film kaplı tablet pembe ve yuvarlaktır.
Lestronette, 21 tabletlik şeritler (kabarcıklar) halinde mevcuttur.
Paketler, her biri 21 tablet içeren 1, 3 ve 6 blisterden oluşmaktadır.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Lestronette hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Her film kaplı tablet 0.10 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol içerir.

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler:

Laktoz (89 mg / tablet), kırmızı alüminyum lake (E 129)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tablet.

Pembe renkli yuvarlak tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Oral kontrasepsiyon.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Uygulama yöntemi: oral kullanım.

Lestronette nasıl kullanılır

Tabletler, her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse bir miktar sıvı ile, blister üzerinde belirtilen sırayla ağızdan alınmalıdır.Tabletler ardışık 21 gün boyunca her gün alınmalıdır.Sonraki paketler her gün 21 ardışık olarak alınmalıdır. 7 günlük bir aradan sonra başlar, genellikle çekilme kanaması görülür Bu kanama genellikle son tabletin alınmasından 2-3 gün sonra ortaya çıkar ve bir sonraki pakete başlandığında hala mevcut olabilir.

Lestronette ile tedaviye nasıl başlanır?

• Hormonal kontraseptif tedavisi yok (önceki ayda)

Tabletlerin alınması doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca, döngünün ikinci ve beşinci günü arasında, ancak bu durumda, ilk yedi gün içinde başlamak da mümkündür. ilk döngüde ek bir doğum kontrol yöntemi de önerilir.

• Başka bir kombine hormonal kontraseptiften (CHC, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş

Lestronette kullanımına tercihen önceki KOK'nin son aktif tabletinden sonraki gün (veya halkanın veya flasterin çıkarılmasından sonra) veya en geç olağan hap bırakma döneminden (halkadan, flasterden) sonraki gün veya ertesi gün başlanmalıdır. önceki hormonal kontraseptifin son plasebo tabletinden sonra.

• Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap, enjeksiyon, implant) veya rahim içi sistemden (RİS) geçiş

Kadın, mini haptan (veya çıkarıldığı gün bir implanttan veya IUS'den, bir enjektabldan bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün) geliyorsa, istediği zaman Lestronette'e geçebilir, ancak her durumda tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bir kontraseptif yöntem kullanmaları konusunda uyardı.

• İlk trimester kürtajından sonra

Tabletleri hemen almaya başlayabilirsiniz.Ek doğum kontrol önlemi gerekmez.

• Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra

Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

Tablet alımı doğumu veya ikinci trimester kürtajını takip eden 21 ila 28. günde başlamalıdır.Eğer alım ertelenirse, tablet alımının ilk 7 günü içinde kontrasepsiyon da kullanılmalıdır, ancak bu arada kadın tableti aldıysa, cinsel ilişkiye girdiyse, KOK alımına başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstrüasyonu beklenmelidir.

unutulan tabletler

Aktif tabletlerin eksik olması durumunda aşağıdaki öneriler geçerlidir:

Lestronette her iki hormondan da çok düşük dozda içerir ve bu nedenle bir tablet unutulursa kontraseptif etkinlik marjı küçüktür.

Herhangi bir tableti almakta 12 saatten daha az gecikirseniz, kontraseptif koruma azalmaz.Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda ve sonraki tabletleri normal hızda almalısınız.

Tabletlerden herhangi birini almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Tabletleri unuttuysanız, aşağıdaki iki temel kural geçerlidir:

1. Tabletlerin alınması ardışık 7 günden fazla askıya alınamaz;

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için tabletleri 7 gün boyunca sürekli olarak almak gerekir.

Sonuç olarak, günlük pratikte aşağıdaki ipuçları verilebilir:

1. hafta

Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, en son unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda almalısınız. Daha sonra diğer tabletleri normal hızda almaya devam etmelidir.Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.Gebelik olasılığını göz önünde bulundurun. çekilme süresi, hamilelik riski artar.

Hafta 2

Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, en son unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda almalısınız. Daha sonra diğer tabletleri normal ritminde almaya devam etmelidir.İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde kadın tabletleri doğru bir şekilde almışsa, ek bir kontraseptif yönteme gerek yoktur.Eğer tabletler alınmadıysa. doğru bir şekilde veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemlerin kullanılması önerilmelidir.

3. Hafta

Yaklaşan 7 günlük tabletsiz dönem göz önüne alındığında, azaltılmış kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır.

Bununla birlikte, hap alma şeklini değiştirerek, doğum kontrol korumasındaki azalma yine de önlenebilir. Aşağıdaki seçeneklerden birini benimseyerek, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde, tüm tabletler doğru şekilde alındığı sürece, ek kontraseptif yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir:

1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, en son unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda almalısınız. Daha sonra diğer tabletleri normal hızda almaya devam etmelisiniz.Bir sonraki pakete, önceki paketteki tabletler bitirildikten hemen sonra, yani çekilme süresi gözlemlenmeden başlanmalıdır.Bu durumda muhtemelen kanama olmayacaktır. ikinci paketin aralığı; bununla birlikte, kadın tabletleri alırken ani kanama veya lekelenme yaşayabilir.

2. Mevcut paketteki tabletleri almayı da bırakabilirsiniz.Daha sonra kadın, tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar hapsız bir süre gözlemlemeli ve ardından yeni bir paketle devam etmelidir.

Tabletler alınmamışsa ve ilk düzenli bırakma döneminde çekilme kanaması yoksa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler

Kusma veya şiddetli ishal durumunda aktif maddelerin emilimi tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet alınmalıdır.12 saatten fazla geçtiyse, unutulan tabletlerle ilgili tavsiyeler uygulanmalıdır. Olağan doz programını değiştirin, ekstra tabletler yeni bir paketten alınmalıdır.

Başlangıç günü nasıl değiştirilir veya adet nasıl ertelenir

Bir süreyi ertelemek için, mevcut paketin bitiminden hemen sonra, çekilme süresine uyulmadan yeni bir pakete başlanmalıdır. Menstrüasyon istendiği kadar ertelenebilir, ancak ikinci paketin sonunu geçemez. Bu süre zarfında kadın ara kanama veya lekelenme yaşayabilir.

Normal yedi günlük yoksunluk döneminden sonra düzenli Lestronette alımı devam eder.

Adetinizin başlangıç gününü haftanın farklı bir gününde başlayacak şekilde değiştirmek isterseniz, bir sonraki uzaklaştırma süresinin süresini istediğiniz kadar gün kısaltabilirsiniz. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması olmaması riski o kadar artar, ancak kadın ikinci paketi alırken (örneğin adetin ertelenmesi gibi) ara kanama veya lekelenme yaşayabilir.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Kombine oral kontraseptifler (KOK), aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. KOK kullanırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ilaç derhal durdurulmalıdır.

• Mevcut veya önceki ven trombozu (derin ven trombozu, pulmoner emboli).

• Mevcut veya önceki arteriyel tromboz (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris ve geçici iskemik atak).

• Mevcut veya önceki serebrovasküler olay.

• Arteriyel tromboz için bir veya daha fazla risk faktörünün varlığı:

• Damar tutulumu olan diabetes mellitus

• Şiddetli hipertansiyon

• Şiddetli dislipoproteinemi

• Aktive protein C (APC), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (anti-kardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi venöz veya arteriyel tromboz için kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık.

• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü.

• Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse, pankreatit veya bu durumun öyküsü.

• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar önceki veya mevcut ciddi karaciğer hastalığı.

• Karaciğer tümörlerinin varlığı veya öyküsü (iyi huylu veya kötü huylu).

• Bilinen veya şüphelenilen hormona bağlı maligniteler (örn. genital organlar veya meme).

• Bilinmeyen nitelikte vajinal kanama

• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Uyarılar

Aşağıda listelenen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, KOK kullanmanın yararları, her bir vakanın olası risklerine karşı tartılmalı ve tedaviye başlamaya karar vermeden önce hasta ile tartışılmalıdır.Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin kötüleşmesi, alevlenmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda hasta hekimine başvurmalıdır. KOK kullanımının kesilip kesilmeyeceğine hekim karar vermelidir.

• Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar, düşük östrojenli oral kontraseptif kullanan kadınlarda venöz tromboembolizm (VTE) insidansının (

Aşırı VTE riski, bir kadının KOK kullanmaya başladığı ilk yıl veya en az bir aylık hapsız bir aradan sonra tekrar KOK kullanmaya başladığında daha fazladır.Bu artan risk, gebelikle ilişkili VTE riskinden daha azdır. 100.000 gebelikte 60 vaka olduğu tahmin edilmektedir ve VTE vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.

30 mcg etinil estradiol ile levonorgestrel içeren kombine oral kontraseptifler için VTE'nin genel mutlak riski (insidansı), yıllarca kullanım için 100.000 kadın için yaklaşık 20 vakadır.

Epidemiyolojik çalışmalar ayrıca kombine KOK kullanımını artmış miyokard enfarktüsü, geçici iskemik atak ve inme riski ile ilişkilendirmiştir.

Çok nadiren, diğer vasküler bölgeleri etkileyen tromboz, örn. hepatik, mezenterik, renal ve retinal arterler ve damarlar. Bu olayların meydana gelmesinin hormonal kontraseptif kullanımı ile ilişkili olduğu konusunda bir fikir birliği yoktur.

Venöz veya arteriyel tromboz, tromboembolik olaylar veya serebrovasküler kazaların semptomları şunları içerebilir:

• tek bacakta olağandışı tek taraflı ağrı ve/veya şişlik

• sol kola yayılıp yayılmadığına bakılmaksızın göğüste ani şiddetli ağrı

• ani nefes darlığı

• aniden başlayan öksürük

• olağandışı, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı

• migrenin ilk ortaya çıkışı veya kötüleşmesi

• ani kısmi veya tam görme kaybı

• çift görme

• geveleyerek konuşma veya afazi

• baş dönmesi

• fokal nöbet olsun ya da olmasın çökme

• vücudun bir tarafını veya bir kısmını aniden etkileyen zayıflık veya belirgin uyuşukluk

• motor bozuklukları

• "Akut karın

Bu semptomlardan bir veya daha fazlasının ortaya çıkması, Lestronette kullanımının derhal kesilmesi için gerekçe teşkil edebilir.

KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski aşağıdakilerle artar:

• artan yaş;

• pozitif aile öyküsü (kardeşte veya ebeveynde nispeten genç yaşta bile venöz tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlık şüphesi varsa, herhangi bir KOK kullanmaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana danışmanız önerilir;

• uzun süreli hareketsizlik, büyük ameliyatlar, herhangi bir bacak ameliyatı veya ciddi travma. Bu durumlarda KOK almayı bırakmanız (elektif cerrahi olması durumunda ameliyattan en az dört hafta önce) ve tam hareketten sonra en geç iki hafta sonrasına devam etmeniz önerilir. Hap erken kesilmediyse antitrombotik tedaviler düşünülebilir;

• obezite (30 kg / m²'den fazla vücut kitle indeksi);

• venöz tromboz gelişiminde veya ilerlemesinde varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir fikir birliği yoktur.

KOK kullanıcılarında tromboembolik arter komplikasyonları veya serebrovasküler kaza riski aşağıdakilerle artar:

• artan yaş;

• sigara içme alışkanlıkları (KOK kullanmak isteyen 35 yaş üstü kadınların sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilir);

• dislipoproteinemi;

• obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m²'den fazla)

• pozitif aile öyküsü (nispeten genç yaşta bir erkek kardeş/kız kardeş veya ebeveynde bile arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir KHK kullanmaya karar vermeden önce tavsiye için bir uzmana yönlendirilmelidir.

• hipertansiyon;

• migren, özellikle fokal nörolojik bozukluklarla ilişkili migren;

• kalp kapak HASTALIĞI;

• atriyal fibrilasyon.

Venöz veya arteriyel hastalık için ciddi bir risk faktörünün veya çoklu risk faktörlerinin varlığı da bir kontrendikasyon oluşturabilir. Antikoagülan tedavi olasılığı da düşünülebilir. KHK kullanan kadınlara olası tromboz semptomları durumunda doktorlarıyla temasa geçmeleri söylenmelidir. Tromboz şüphesi veya doğrulanması durumunda KOK kullanımı kesilmelidir.Antikoagülan (kumarin) tedavisi ile ilişkili teratojenite nedeniyle yeterli alternatif kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.

Lohusalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.6).

Olumsuz dolaşım olaylarıyla ilişkilendirilen diğer tıbbi durumlar arasında diyabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak bulunur.

KOK kullanırken (bir serebrovasküler olayın prodromali olabilir) migren sıklığında veya şiddetinde bir artış KOK almayı hemen bırakma nedeni olabilir.

tümörler

Bazı epidemiyolojik çalışmalar, KHK ile uzun süreli tedavi gören kadınlarda rahim ağzı kanseri gelişme riskinin arttığını bildirmiştir, ancak bu bulgunun cinsel davranışla veya insan papilloma virüsü gibi diğer faktörlerle ilgili kafa karıştırıcı etkilerden ne kadar etkilendiği hala tartışmalıdır. (HPV).

54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, halihazırda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz artmış rölatif riske (RR = 1.24) sahip olduğunu ve aşırı riskin tedavinin kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalktığını bulmuştur. . 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KHK alan veya yakın zamanda alan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, genel meme kanseri riskine kıyasla düşüktür.

Bu çalışmalar nedensel bir ilişki olduğuna dair kanıt sağlamamaktadır.

Gözlenen artan risk paterni, KOK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Kullanıcılarda teşhis edilen meme kanserleri, kullanmayanlarda teşhis edilen kanserlere göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.

KHK alan kadınlarda ender olarak iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. KHK alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler gösteriyorsa, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.

Diğer durumlar

Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KHK almaları durumunda artmış pankreatit riskine sahip olabilir.

KHK kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı bir artış nadirdir. KOK kullanımı ile klinik olarak anlamlı hipertansiyon arasında sistematik bir ilişki kurulmamıştır. KOK kullanımı sırasında, önceden var olan hipertansiyon varlığında, sürekli yükselen kan basıncı değerleri veya kan basıncındaki önemli artış, antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermiyorsa KOK kullanımı kesilmelidir. Uygunsa antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerine ulaşılmışsa KOK kullanımına devam edilebilir.

Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak bu koşullar ile KOK kullanımı arasında kesin bir ilişki olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur: sarılık ve/veya kolestatik kaşıntı; safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otoskleroz işitme kaybı, depresyon.

Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.İlk olarak gebelikte veya daha önceki seks steroidleri ile tedavi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kaşıntının geri dönmesi KOK'nin kesilmesini zorlar.

KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, düşük doz KOK kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair kanıt yoktur.Ancak diyabetik hastalar, özellikle KOK ile tedavinin başlangıcında yakından takip edilmelidir.

KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.

Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan hastalar KOK alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Ekzojen kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda östrojen, anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya bunları şiddetlendirebilir.

Tıbbi muayene / konsültasyon

Lestronette uygulamasına başlanmadan veya yeniden başlatılmadan önce tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve mevcut gebelikler ekarte edilmelidir. Kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve Uyarılar'da (bkz. bölüm 4.4) belirtildiği şekilde kan basıncı ölçülmeli ve fizik muayene yapılmalıdır. Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatlice okuması ve verilen tavsiyelere uyması talimatı verilmelidir. Daha sonraki periyodik kontrollerin sıklığı ve türü önceden belirlenmiş kılavuzlara dayanmalı ve kadına göre bireysel olarak uyarlanmalıdır.

Kadınlara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.

Etkinliğin azaltılması

Tabletleri, kusmayı veya ishali atlarsanız veya aynı anda başka ilaçlar alırsanız, KOK'ların etkinliği azalabilir.

Azaltılmış döngü kontrolü

Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç Tedavi döngüsü süren bir yerleşme evresinden sonra anlamlıdır. kanama (lekelenme ve/veya ara kanama) kullanımın ilk 6 ayında %50'den fazla rapor edilmiştir.

Düzensiz kanama devam ederse veya daha önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir neden düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için yeterli tanı önlemleri uygulanmalıdır. Bunlar bir kazıma içerebilir.

Bazı kadınlarda, bırakma aralığı sırasında çekilme kanaması olmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, hamile olması olası değildir.Bu talimatlara göre alındıysa veya iki çekilme kanaması olmadıysa, gebelik KOK almaya devam etmeden önce ekarte edilmelidir.

Laktoz içerir

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar Lestronette almamalıdır.

Kırmızı alüminyum lake (E129) içerir

Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Diğer ilaçlarla etkileşimler

Kombine oral kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşim, kontraseptif başarısızlığına ve/veya ara kanamaya neden olabilir.

Azaltılmış emilim: gastrointestinal motiliteyi artıran ilaçlar, örn. Metoklopramid, hormon emilimini azaltabilir.

Hepatik metabolizma: Karaciğer mikrozomal enzimlerini indükleyen ve seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olan tıbbi ürünlerle etkileşimler meydana gelebilir. Bu ilaçlar arasında hidantoin türevleri (örn. fenitoin), barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin yer alır. St. John's wort içeren ürünler, potansiyel olarak kontraseptif etkinlik kaybına yol açabileceklerinden Lestronette ile birlikte alınmamalıdır. Ara kanamalar ve istenmeyen gebelikler bildirilmiştir. St John's wort ile tedavi durdurulduktan sonra enzim indüksiyonu en az 2 hafta devam ettirilebilir.

Enterohepatik dolaşım: Bazı klinik çalışmalar, etinilestradiolün serum konsantrasyonunu azaltabilen bazı antibiyotiklerin (örn. penisilinler, tetrasiklinler) birlikte uygulanmasıyla östrojenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini düşündürmektedir.

Bu ilaçlardan bir veya daha fazlasıyla tedavi gören kadınlar, KOK almaya ek olarak, geçici olarak bir bariyer yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Mikrozomal enzim indükleyici tıbbi ürünlerle tedavi durumunda, eşzamanlı ilaç alımının tamamı boyunca ve ilacın kesilmesini takip eden 28 gün boyunca bariyer kontraseptif yöntemi kullanılmalıdır. Antibiyotik tedavisi gören kadınlar (rifampisin ve griseofulvin hariç), antibiyotik tedavisi sırasında ve tedavinin bitiminden 7 gün sonrasına kadar bariyer kontrasepsiyon yöntemini kullanmalıdır.İlaç tedavisi COC tabletlerinin bitiminden sonra bile devam ederse bir sonraki COC paketine normal tabletsiz aralığa uyulmadan başlanmalıdır.

Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir. KOK ile birlikte uygulandığında siklosporinin plazma konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. COC'lerin lamotrijin metabolizmasını etkilediği ve lamotrijinin terapötik altı plazma konsantrasyonlarına yol açtığı gösterilmiştir.

Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için kombinasyon halinde alınacak tıbbi ürünlerin reçete bilgilerine başvurulmalıdır.

Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarının biyokimyasal parametreleri, (taşıma) proteinlerin plazma seviyeleri (örn. kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları), parametreler dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Lestronette hamilelik sırasında endike değildir.

Lestronette ile tedavi sırasında gebelik oluşursa, uygulaması derhal durdurulmalıdır.

Bununla birlikte, epidemiyolojik çalışmaların çoğu, hamilelikten önce doğum kontrol hapları kullanmış olan kadınların bebeklerinde doğum kusurları riskinin arttığını veya doğum kontrol haplarının hamileliğin erken döneminde yanlışlıkla alınması durumunda herhangi bir teratojenik etki bulmamıştır.

Doğum kontrol hapları emzirmeyi etkileyebilir, çünkü bunlar anne sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir.Bu nedenle KOK kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir.Düşük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri atılabilir. Bu miktarlar bebeği etkileyebilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Lestronette'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya orta düzeydedir.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Lestronette kullanan kadınlarda görülen en yaygın yan etki baş ağrısıdır (kadınların %17-24'ü).

Lestronette dahil olmak üzere COC kullanıcıları arasında bildirilen diğer yan etkiler şunlardır:

Organik sistem Advers reaksiyonların sıklığı yaygın Yaygın olmayan Nadir (> 1/100 ve> 1/10) (> 1/1000 e (> 1 / 10.000 e Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Sıvı birikmesi Psikolojik bozukluklar Depresyon, ruh hali değişiklikleri Azalmış libido Artan libido Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Migren Göz bozuklukları Kontakt lens intoleransı Gastrointestinal bozukluklar Mide bulantısı, karın ağrısı Kusma, ishal Deri ve deri altı doku bozuklukları Döküntü, Ürtiker Eritema nodozum, eritema multiforme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Meme hassasiyeti, meme ağrısı meme hipertrofisi Meme salgıları, vajinal salgılar tanı testleri Kilo almak Kilo kaybı

Kırmızı alüminyum lake (E 129) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

KHK kullanan kadınlarda bölüm 4.4'te tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

• venöz tromboembolik bozukluklar;

• arteriyel tromboembolik bozukluklar;

• hipertansiyon;

• karaciğer tümörleri;

• Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, uterin miyom, porfiri, sistemik lupus eritematozus, gestasyonel herpes, Sydenham koresi, hemolitik-üremik sendrom, kolestatik sarılık.

KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi konan vaka sayısı biraz artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, meme kanseri vakalarının fazladan sayısı, genel meme kanseri riskine kıyasla düşüktür. Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Doz aşımı -

Doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir. Doz aşımının neden olabileceği belirtiler bulantı, kusma ve kızlarda hafif vajinal kanamadır. Panzehir yoktur ve herhangi bir tedavi semptomatik olmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup (ATC): Sabit kombinasyon progestojenler ve östrojenler

ATC kodu: G03AA07

KOK'ların kontraseptif etkisi, çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Bu faktörlerin en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve servikal sekresyondaki değişikliklerdir.

18 ila 40 yaşları arasındaki 2498 kadın üzerinde klinik çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalardan elde edilen genel İnci İndeksi, 15026 tedavi döngüsüne göre 0,69 (%95 güven aralığı 0,30-1,36) olmuştur.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

etinilestradiol

absorpsiyon

Oral yoldan uygulanan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir, Lestronette alındıktan sonra 1-2 saat içinde yaklaşık 50 pg/ml'lik pik plazma seviyelerine ulaşılır. Emilim ve hepatik ilk geçiş metabolizması sırasında, etinilestradiol yoğun bir şekilde metabolize edilir ve ortalama oral biyoyararlanımı yaklaşık %45'tir (bireyler arası varyasyonlar yaklaşık %20-65).

Dağıtım

Etinilestradiol yüksek orandadır (yaklaşık %98), ancak spesifik değildir, serum albüminine bağlanır ve plazma SHBG konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.Yaklaşık 2,8-8,6'lık bir görünür dağılım hacmi belirlenmiştir l / Kg.

Metabolizma

Etinilestradiol, hem ince bağırsak mukozası hem de karaciğer seviyesinde sistem öncesi konjugasyona tabidir. Etinilestradiolün ana metabolik yolu aromatik hidroksilasyondur ve ayrıca serumda serbest metabolitler olarak bulunan ve glukuronidler ve sülfatlarla konjuge olan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler de oluşur. Metabolik klirensin kapsamı 2.3-7 ml / dak / kg'dır.

Eliminasyon

Plazma etinilestradiol seviyeleri, sırasıyla yaklaşık 1 saat ve 10-20 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilen iki fazda bir azalma gösterir.Etinilestradiol değişmeden atılmaz. Metabolitleri idrar ve safra yolları ile 4:6 oranında atılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 1 gündür.

Kararlı hal

Sürekli Lestronette alımından sonra etinilestradiolün serum konsantrasyonları yaklaşık iki katına çıkar. Terminal serum klirensindeki ve günlük dozlamadaki değişken yarı ömür nedeniyle, yaklaşık bir hafta içinde kararlı duruma ulaşılır.

Levonorgestrel

absorpsiyon

Oral olarak uygulanan levonorgestrel hızla ve tamamen emilir. Pik plazma seviyelerine, yaklaşık 2.3 ng / mL, Lestronette'in alınmasından yaklaşık 1.3 saat sonra ulaşılır Biyoyararlanım yaklaşık %100'dür.

Dağıtım

Levonorgestrel, serum albümini ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır.Toplam serum ilaç konsantrasyonlarının sadece %1.1'i serbest steroid olarak bulunur, yaklaşık %65'i spesifik olarak SHBG'ye bağlanır ve %35'i spesifik olarak albümine bağlanmaz. etinilestradiol tarafından indüklenen SHBG'de, farklı protein fraksiyonlarında levonorgestrelin nispi dağılımını etkiler Bağlayıcı proteinin indüksiyonu, SHBG'ye bağlı fraksiyonda bir artışa ve "albümine bağlı fraksiyonda bir azalmaya neden olur. Levonorgestrelin görünen dağılım hacmi, tek uygulamadan sonra 129 l'dir.

Metabolizma

Levonorgestrel, steroidlerin bilinen metabolik yolları tarafından tamamen metabolize edilir. Serumdaki metabolik klirens yaklaşık 1.0 ml/dak/kg'dır.

Eliminasyon

Levonorgestrelin serum seviyeleri iki aşamalı bir azalma gösterir. Eliminasyonun son aşaması, yaklaşık 25 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Levonorgestrel değişmeden atılmaz. Metabolitleri yaklaşık 1: 1 oranında idrar ve safra (dışkı) yoluyla atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.

Kararlı hal

Lestronette'in sürekli kullanımı sırasında, levonorgestrelin serum seviyeleri, tedavinin ikinci yarısında sabit duruma ulaşarak yaklaşık 3 kat artar. estradiol kullanımı Bu nedenle, kararlı durumda serum klirensi ve dağılım hacmi biraz azalır (0,7 ml / dak / kg ve yaklaşık 100 l)

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Klinik öncesi çalışmalar (genel toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi), etinil estradiol ve levonorgestrel hormonlarının bilinen profiliyle açıklanabilecek etkilerden başka hiçbir etki göstermemiştir.

Bununla birlikte, seks steroidlerinin hormona bağımlı bazı doku ve tümörlerin büyümesini destekleyebileceği unutulmamalıdır.