Aktif maddeler: Canlı zayıflatılmış tifo aşısı
Vivotif Sert mideye dayanıklı kapsüller
Endikasyonları Vivotif neden kullanılır? Bu ne için?
Farmakoterapötik grup:
Oral kullanım için canlı atenüe tifo aşısı.
Belirteçler
Tifo ateşine karşı oral olarak aktif bağışıklama.
Vivotif, yetişkinler ve 5 yaşından büyük çocuklar için önerilir.
Kontrendikasyonlar Vivotif ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önceki bir Vivotif dozuna alerjik reaksiyon.
Konjenital veya edinilmiş immün yetmezlik.
İmmünosupresif ilaçlarla (uzun süreli yüksek doz sistemik kortikosteroidlerin (oral veya enjekte edilebilir) uygulanması dahil) veya antimitotik ilaçlarla eşzamanlı tedavi.
Akut ateşli hastalık ve akut bağırsak enfeksiyonları sırasında ve ayrıca antibiyotik ve sülfonamid tedavisi sırasında ve üç gün sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir.
Kullanım Önlemleri Vivotif'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında Vivotif uygulaması klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
Vivotif kapsül kabuğu, dibütil ftalat (DBP) ve dietil ftalat (DEP) içerir
Vivotif hamilelik sırasında ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Canlı zayıflatılmış Ty21a suşunun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DBP ve DEP yardımcı maddelerinin anne sütüne ne ölçüde geçtiği de bilinmemektedir. Yeni doğanlar / bebekler için risk göz ardı edilemez. Hekim, emzirmenin bebeğe olan yararlarını ve aşının kadın için yararlarını göz önünde bulundurarak, emzirmenin kesilmesine veya Vivotif ile aşılanmanın önlenmesine karar vermelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vivotif'in etkisini değiştirebilir?
Konjenital veya edinilmiş immün yetmezliği olan, immünosupresif ilaçlar (uzun süreli yüksek doz sistemik kortikosteroid (oral veya enjekte edilebilir) uygulaması dahil) veya antimitotik ilaçlar alan hastalarda immün yanıt azalabilir; S. typhi üzerinde aktif olan antibiyotiklerin veya sülfonamidlerin aynı anda kullanılması durumunda baskılanabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Riskli bölgelere seyahat ederken, yola çıkmadan iki hafta önce aşılamaya başlanması tavsiye edilir: koruma, üçüncü doz Vivotif alındıktan yaklaşık 10 gün sonra başlar.
Riskli bölgelerde, her üç yılda bir yeniden aşılama önerilir.
Endemik olmayan bölgelerden endemik bölgelere seyahat ederken, yıllık yeniden aşılama önerilir.
Gerekirse son Vivotif dozundan 3 gün sonra antimalaryal kemoprofilaksi başlanabilir.Klorokin, meflokin, pirimetamin/sülfadoksin kombinasyonu veya atovakuon/proguanil ile antimalaryal profilaksi başlamışsa, ilaç kesilmeden Vivotif uygulanabilir. Meflokin ve Vivotif dozlarının alımı en az 12 saat arayla ayrılmalıdır. Yukarıda listelenenler dışındaki ilaçlarla sıtma önleyici profilaksi başlatılmışsa, sıtma önleyici ilaç Vivotif uygulanmadan 3 gün önce durdurulmalıdır.
Canlı çocuk felci, kolera ve sarı humma aşıları veya kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (MMR) kombinasyonunu içeren diğer aşılar aynı anda yapılabilir.
Vivotif ftalat içerir
Vivotif'in kapsül kabuğu, çeşitli hayvan türlerinde üreme ve gelişimsel toksisite gösteren ve insanlarda şüphelenilen endokrin bozuklukları olan dibütil ftalat (DBP) ve dietil ftalat (DEP) dahil olmak üzere ftalatlar içerir.
Bu nedenle Vivotif, çocuklara ve düşük vücut ağırlığına sahip bireylere ancak yarar-risk oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.
Yeniden aşılama, ftalatlara maruz kalmanın ek bir kaynağıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vivotif araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Vivotif nasıl kullanılır: Dozaj
Günde bir kapsül, gün aşırı (yani 1. gün, 3. gün ve 5. günde bir kapsül), hem çocuklarda hem de yetişkinlerde, az miktarda "d" sıcak su ile yutulmalıdır (sıcaklık vücut sıcaklığını geçmemelidir, 37 ° C), yemeklerden en az bir saat önce.
Yutma güçlüğü çeken kişiler, kapsüllerin içindekileri az miktarda su veya sıcak olmayan sıvı içine dökebilir. Bu durumda hazırlanan aşı, mide asidini antasit preparatlarla (sodyum bikarbonat, kalsiyum karbonat, alüminyum hidroksit vb.) nötralize ettikten 2-3 dakika sonra uygulanmalıdır.
Kapsülleri çiğnemeyin.
Üç kapsülden oluşan aşılama programı tamamlanmazsa, optimal bağışıklık yanıtı garanti edilmez.
yeniden aşılama
Yeniden aşılama, birincil aşılamada olduğu gibi üç doz olarak gerçekleştirilir.
Risk altındaki bölgelerde her 3 yılda bir yeniden aşılama önerilir.
Endemik olmayan bölgelerden endemik bölgelere seyahat ederken her yıl yeniden aşılama yapılması tavsiye edilir.
Pediatrik popülasyon
Vivotif'in 5 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir ve bu nedenle Vivotif bu popülasyonda önerilmemektedir.
Aşırı doz Çok fazla Vivotif aldıysanız ne yapmalısınız?
Zaman zaman aşırı doz raporları alınmıştır. Belirtilen dozajda bildirilenler dışında herhangi bir semptom bildirilmemiştir. Aynı anda üç doza kadar alındığında ciddi sonuçlar beklenmese de, optimal bir bağışıklık tepkisi garanti edilemez.
Yanlışlıkla aşırı dozda Vivotif alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Vivotif'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Vivotif herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kontrollü klinik çalışmalarda 1.4 milyondan fazla Vivotif kapsülü uygulanmıştır. Olumsuz etkilerin sıklığını tanımlayan sözleşme aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: deri döküntüsü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: ateş
Bildirilen bu semptomlar birkaç gün içinde kendiliğinden düzeldi. Ciddi sistemik advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Kendiliğinden bildirilen raporlara dayanarak, pazarlama sonrası aşağıdaki ek advers olaylar bildirilmiştir. Bu advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem ve dispne gibi ilgili semptomları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
İştah azalması
Sinir sistemi bozuklukları
Parestezi, baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Şişkinlik, karın şişliği
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Dermatit, döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi cilt reaksiyonları
Kas-iskelet sistemi bozuklukları
Artralji, miyalji, sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Asteni, halsizlik, yorgunluk, titreme, grip benzeri sendrom
Pediatrik popülasyon
5 yaşın üzerindeki çocuklarda beklenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerdeki ile aynıdır.
Bilgi broşüründe yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresinden de bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. İlacı ışıktan korumak için blisteri dış ambalajında saklayınız Yetersiz depolama aşının etkinliğini garanti etmez İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon
Bir kapsül (1 doza karşılık gelir) şunları içerir:
Aktif prensip:
Canlı Salmonella typhi (S. typhi), Ty21a suşu zayıflatılmış, dondurularak kurutulmuş formda zayıflatılmış 2.000 milyondan az canlı organizma
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: sakaroz, laktoz, askorbik asit, kazein hidrolizat, magnezyum stearat.
Kapsül bileşimi: E171 (titanyum dioksit), E172 (sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit), E127 (eritrosin), jelatin.
Kapsül kabuğu: hidroksipropilmetilselülozaftalat (HP-MCP) -50, dibütilftalat, dietilftalat, etilen glikol.
Farmasötik form ve içerik
Sert mideye dayanıklı kapsüller.
1 blister üç kapsül
50 kabarcık üç kapsül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VIVOTIF SERT GASTRORESİSTANT KAPSÜLLER
ORAL KULLANIM İÇİN CANLI ATENÜE AŞI (STRAIN Ty21a)
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül (1 doza karşılık gelir) şunları içerir:
Aktif prensip:
Salmonella typhi canlı (S. tifo), Ty21a suşu zayıflatılmış, liyofilize formda zayıflatılmış 2.000 milyondan az canlı organizma.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert mideye dayanıklı kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tifo ateşine karşı oral olarak aktif bağışıklama.
Vivotif, yetişkinler ve 5 yaşından büyük çocuklar için önerilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde bir kapsül, gün aşırı (yani 1. gün, 3. gün ve 5. günde bir kapsül), hem çocuklar hem de yetişkinler için Kapsül soğuk veya ılık su ile yutulmalıdır (sıcaklık vücut sıcaklığını geçmemelidir, 37 ° 'yi geçmemelidir). C) yemeklerden en az bir saat önce.
Yutamayan kişiler, kapsüllerin içeriğini soğuk veya ılık suya dökebilir. Bu durumda aşı yapılmadan 2-3 dakika önce antasitler (sodyum bikarbonat, kalsiyum karbonat, alüminyum hidroksit vb.) alınarak mide asiditesinin nötralize edilmesi gerekir.
Kapsülleri çiğnemeyin.
1 kapsül x 3 defadan oluşan aşılama kursu tamamlanmazsa, optimal bağışıklık yanıtı garanti edilmez.
Riskli bölgelere seyahat ederken, yola çıkmadan 2 hafta önce aşılamaya başlanması tavsiye edilir: koruyucu etki, üçüncü doz Vivotif alındıktan yaklaşık 10 gün sonra başlar.
yeniden aşılama
Yeniden aşılama, birincil aşılama ile aynı program kullanılarak 1 kapsül x 3 defadan oluşur.
Riskli bölgelerde, her üç yılda bir yeniden aşılama önerilir.
Endemik olmayan bölgelerden endemik bölgelere seyahat ederken, yıllık yeniden aşılama önerilir.
Pediatrik popülasyon
Vivotif'in 5 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Önceki bir Vivotif dozuna alerjik reaksiyon.
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Konjenital veya edinilmiş immün yetmezlik.
- İmmünosupresif ilaçlarla (uzun süreli yüksek doz sistemik kortikosteroid uygulaması dahil) veya antimitotik ilaçlarla eşzamanlı tedavi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Akut ateşli hastalık ve akut gastrointestinal enfeksiyonlar durumunda ve ayrıca antibiyotik veya sülfonamidlerle tedavi sırasında ve sonrasında üç güne kadar aşılama ertelenmelidir.
Sıtma profilaksisi planlanıyorsa, son Vivotif dozu ile sıtma profilaksisinin başlangıcı arasında genellikle en az 3 günlük bir aralık korunmalıdır (ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 4.5).
Uzun süreli yüksek doz sistemik kortikosteroid uygulaması dahil olmak üzere immünosupresif ilaçlarla tedavileri içeren doğuştan veya edinilmiş immün yetmezliği olan hastalarda immün yanıt azalabilir.
Vivotif alan herkes tifo ateşine karşı tam olarak korunmayacaktır. Aşılanmış kişiler, tifo organizmalarına maruz kalmamak için kişisel önlemler almaya devam etmelidir, yani yolcular, potansiyel olarak kontamine yiyecek veya su ile temastan veya bunları yutmaktan kaçınmak için gerekli tüm önlemleri almalıdır. Ayrıca koruma, endemik olmayan bölgelerden endemik bölgelere seyahat edenler için bir yıl ve risk altındaki bölgelerde yaşayanlar için en az 3 yıl sürer. Bkz. bölüm 4.2 (Yeniden aşılama).
Vivotif'in kapsül kabuğu, çeşitli hayvan türlerinde üreme ve gelişimsel toksisite gösteren ve insanlarda şüpheli endokrin bozulma gösteren dibütil ftalat (DBP) ve dietil ftalat (DEP) dahil olmak üzere ftalatlar içerir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Bu nedenle Vivotif, çocuklara ve düşük vücut ağırlığına sahip bireylere ancak yarar-risk oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.
Yeniden aşılama, ftalatlara maruz kalmanın ek bir kaynağıdır.
Pediatrik popülasyon
5 yaşın altındaki çocuklar için özel bir veri mevcut değildir.
Vivotif bu kişilerde önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Uzun süreli yüksek doz sistemik kortikosteroid uygulaması dahil olmak üzere immünosupresif ilaçlarla tedavileri içeren doğuştan veya edinilmiş immün yetmezliği olan hastalarda immün yanıt azalabilir.
Vivotif ile aşılama, aşı mikroorganizmalarının büyümesinin olası inhibisyonu ve bağışıklık tepkisinin potansiyel zayıflaması nedeniyle antibiyotikler veya sülfonamidlerle tedaviden önce ve sonra en az 3 gün süreyle ertelenmelidir.
Gerekirse son Vivotif dozundan 3 gün sonra antimalaryal kemoprofilaksi başlanabilir.Sıtma profilaksisi klorokin, meflokin, pirimetamin/sülfadoksin kombinasyonu veya atovakuon/proguanil ile başlamışsa ilaç kesilmeden Vivotif uygulanabilir. Meflokin ve Vivotif dozlarının alımı en az 12 saat arayla ayrılmalıdır. Yukarıda listelenenler dışındaki ilaçlarla sıtma önleyici profilaksi başlatılmışsa, sıtma önleyici ilaç Vivotif'i almadan 3 gün önce durdurulmalıdır.
Ty21a aşısı, canlı çocuk felci, kolera ve sarı humma aşıları dahil diğer aşılarla veya kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (MMR) kombinasyonu ile birlikte uygulanabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık ve Hamilelik
Hamilelik sırasında Vivotif uygulaması klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
Vivotif'in kapsül kabuğu, dibütil ftalat (DBP) ve dietil ftalat (DEP) içerir.
Hayvan çalışmaları, DBP ve DEP ile ilişkili üreme ve gelişimsel toksisite göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Vivotif hamilelik sırasında ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
Canlı zayıflatılmış Ty21a suşunun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DBP ve DEP yardımcı maddelerinin anne sütüne ne ölçüde geçtiği de bilinmemektedir.
Yeni doğanlar / bebekler için risk göz ardı edilemez.
Hekim, emzirmenin bebeğe olan yararlarını ve aşının kadın için yararlarını göz önünde bulundurarak, emzirmenin kesilmesine veya Vivotif ile aşılanmanın önlenmesine karar vermelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vivotif araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kontrollü klinik çalışmalarda 1.4 milyondan fazla Vivotif kapsülü uygulanmıştır.
Olumsuz etkilerin sıklığını tanımlayan sözleşme aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: klinik çalışmalar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: deri döküntüsü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: ateş
Bildirilen bu semptomlar birkaç gün içinde kendiliğinden düzeldi. Ciddi sistemik advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Kendiliğinden bildirilen raporlara dayanarak, aşağıdakiler daha fazla pazarlama sonrası gözetimden advers olaylar rapor edilmiştir. Bu advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem ve dispne gibi ilgili semptomları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
İştah azalması
Sinir sistemi bozuklukları
Parestezi, baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Şişkinlik, karın şişliği
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Dermatit, döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi cilt reaksiyonları
Kas-iskelet sistemi bozuklukları
Artralji, miyalji, sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Asteni, halsizlik, yorgunluk, titreme, grip benzeri sendrom
Pediatrik popülasyon
Eldeki sınırlı verilere rağmen, 5 yaşın üzerindeki çocuklarda beklenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerdeki ile aynıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. , web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Zaman zaman aşırı doz raporları alınmıştır. Belirtilen dozajda bildirilenler dışında herhangi bir semptom bildirilmemiştir. Aynı anda üç doza kadar alındığında ciddi sonuçlar beklenmese de, optimal bir bağışıklık tepkisi garanti edilemez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: bakteriyel aşı.
ATC kodu: J07AP01.
Vivotif, atenüe suşu içeren oral kullanım için canlı atenüe bir aşıdır. Salmonella tifüsü Ty21a.
Ty21a suşu, gen için bir mutanttır. galE, UDP-4-galaktoz-epimeraz enziminin blokajı ile karakterize edilir, çünkü in vivo olduğu gibi ekzojen galaktoz varlığında hücre duvarını sentezleyebildiğinden bağışıklık kazandırma kapasitesini korur. galaktozun kısmen galaktoz-1-fosfat ve UDP-galaktoz olarak birikerek bakteri lizisini indüklediği gerçeğine.
Orası S. tifo Ty21a, hem in vitro hem de in vivo olarak geri döndürme olasılığı olmayan stabil bir mutanttır.
Bu nedenle gerilme S. tifo Ty21a, "abortif bir enfeksiyona yol açar ve bağırsakta lokal bir bağışıklık tepkisine neden olur.
İmmünolojik çalışmalar, Ty21a aşı suşunun hem lokal hem de sistemik olarak hümoral ve hücresel bağışıklığı tetiklediğini göstermiştir.
Vivotif'in koruyucu etkinliği, Mısır, Şili ve Endonezya'da çeşitli formülasyonlar ve dozajlar ile yarım milyondan fazla yetişkin ve çocuğu içeren geniş ölçekli saha çalışmalarında incelenmiştir. Bu saha çalışmaları göstermiştir ki "Kümülatif Üç dozda (gün aşırı bir kapsül) uygulanan mideye dirençli formülasyonun koruyucu etkinliği, takip gözetiminde gösterildiği gibi, 3 yılda %33-67 ve 7 yılda %62'dir.
Şili'deki klinik etkinlik çalışmaları, Vivotif ile aşılamanın enfeksiyona karşı orta düzeyde (yaklaşık %49) koruma sağladığını göstermiştir.S. paratyphi B.
Pediatrik popülasyon
5 yaşından küçük çocuklarda yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen veri bulunmamaktadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Uygulanamaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Potansiyel kanserojen veya mutajenik özellikleri veya doğurganlık üzerindeki herhangi bir olumsuz etkiyi değerlendirmek için Vivotif ile uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. i.p yoluyla DL50 farelerde tuzlu su veya gastrik müsin içinde uygulanan > 108 bakteridir.
Deneysel hayvan çalışmalarında, yüksek doz yardımcı madde dibütilftalat (DBP) üreme sistemi ve gelişimi üzerinde (testis gelişiminin azalması, anogenital mesafede azalma, erkek nesilde feminizasyon belirtilerinin indüklenmesi, döl ağırlığı) üzerinde etki göstermiştir.
Sıçanlarda ilgili çok kuşaklı çalışmalarda yan etki göstermeyen DBP'nin dozu 50 mg/kg/gün olmuştur.
Yardımcı madde dietil ftalat (DEP) ile deneysel hayvan çalışmalarında karaciğer (ağırlık artışı), (azalmış) vücut ağırlığı artışı, üreme sistemi ve gelişimi (testisler, vücut ağırlığı artışında azalma) üzerindeki etkiler gözlemlenmiştir. Deneysel hayvan çalışmalarında yan etki göstermeyen DEP'nin dozu 100 mg/kg/gün olmuştur.
Vivotif'in kapsül kabuğu 3 - 8 mg hem DBP hem de DEP içerir (20 kg'lık bir kişi için 0.15-0.4 mg / kg / gün ve 70 kg'lık bir kişi için 0.4-0.11 mg / kg'a eşdeğer).
DEP'nin PDE'si (İzin Verilen Günlük Maruz Kalma) 4 mg / kg / gün ve DBP'ninki 0.01mg / kg / gün'dür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği: S. tifo Canlı olmayan Ty21a, sakaroz, laktoz, askorbik asit, kazein hidrolizat, magnezyum stearat.
Kapsül bileşimi: E171 (titanyum dioksit), E172 (sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit), E127 (eritrosin), jelatin.
Kapsül kabuğu: hidroksipropilmetilselülozaftalat (HP-MCP) -50, dibütilftalat, dietilftalat, etilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PE / PVDC'de 1 blister ve üç mideye dayanıklı kapsül ile alüminyum folyo.
PVC / PE / PVDC ve alüminyum folyoda üç mideye dayanıklı kapsül ile 50 blister paketi.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
025219041 Üç kapsül içeren 1 blister
025219054 üç kapsülden oluşan 50 kabarcık
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mart 1984 / Kasım 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
18 Haziran 2015
