Aktif maddeler: DIenogest
Visanne 2 mg tabletler
Visanne neden kullanılır? Bu ne için?
Visanne, endometriozis (rahim zarının yerinden çıkması nedeniyle ağrılı semptomlar) tedavisi için bir preparattır. Visanne bir hormon içerir, progestin dienogest
Kontrendikasyonlar: Visanne ne zaman kullanılmamalıdır?
Visanne'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- damarlarda kan pıhtısı varsa (tromboembolik bozukluk). Bu, örneğin bacaklardaki bir kan damarında (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) meydana gelebilir. Ayrıca aşağıdaki "Visanne ve venöz tromboz" bölümüne bakın;
- kalp krizi veya felç gibi kardiyovasküler hastalıklar veya kan akışının azalmasına neden olan kalp hastalığı (anjina pektoris) dahil olmak üzere ciddi arter hastalığınız oldu veya oldu.Aşağıdaki "Visanne ve arteriyel tromboz" bölümüne bakın;
- vasküler hasarlı diyabetiniz var;
- Şiddetli karaciğer hastalığınız var veya oldu (ve karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedi). Karaciğer hastalığının belirtileri cildin sararması ve/veya vücudun her yerinde kaşıntı olabilir;
- iyi huylu veya kötü huylu bir karaciğer tümörüne sahip olmuş veya olmuşsa;
- meme veya genital organ kanseri gibi seks hormonuna bağlı bir maligniteye sahip olmuş veya olmuş veya olduğundan şüphelenilmiş;
- açıklanamayan vajinal kanama var;
- dienogest'e veya VISANNE'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Bu durumlardan herhangi biri VISANNE kullanırken ilk kez ortaya çıkarsa, tedaviyi hemen durdurun ve doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Visanne'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Visanne ile özel olarak ilgilenin
VISANNE alırken herhangi bir biçimde (tablet, yama, rahim içi sistem) hormonal kontraseptif kullanmamalısınız.
Visanne bir doğum kontrol yöntemi DEĞİLDİR. Hamilelikten kaçınmak istiyorsanız, prezervatif veya diğer hormonal olmayan doğum kontrol önlemleri kullanmalısınız.
Bazı durumlarda VISANNE kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak görmesi gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
öz:
- daha önce kan pıhtısı (venöz tromboembolizm) yaşadıysanız veya yakın aile üyelerinizden birinin nispeten genç yaşta kan pıhtılaşması varsa;
- meme kanseri olan yakın bir akrabası varsa;
- hiç depresyondan muzdarip;
- yüksek tansiyonunuz varsa veya bu durum Visanne kullanırken ortaya çıkarsa;
- VISANNE kullanırken karaciğer hastalığı gelişir.Semptomlar ciltte veya gözlerde sararma veya vücudun her yerinde kaşıntıyı içerebilir.Ayrıca bu semptomlar önceki bir hamilelik sırasında ortaya çıktıysa doktorunuza söyleyin;
- diyabetiniz varsa veya daha önceki bir hamilelik sırasında geçirdiyseniz;
- Daha önce kloazma (ciltte, özellikle yüzde kahverengi yamalı pigmentasyon) yaşadıysanız. Eğer öyleyse, güneşe veya ultraviyole ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçının;
- Visanne kullanırken alt karın ağrısı çekiyorsanız.
VISANNE ile tedavi sırasında, VISANNE yumurtlamayı etkileyebileceğinden gebelik şansı azalır.
VISANNE alırken hamile kalırsanız, dış gebelik riski biraz artar (embriyo rahim dışında gelişir). Geçmişte dış gebelik yaşadıysanız veya fallop tüplerinin işlevinde azalma varsa VISANNE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Visanne ve şiddetli rahim kanaması
Uterus kanaması, örneğin, uterusun kas tabakası içinde uterus astarının (endometriyum) büyümesi ile karakterize edilen bir hastalığı olan kadınlarda, rahim içi endometriozis veya uterusun iyi huylu tümörleri, aynı zamanda rahim fibroidleri (uterin leiomyomları) olarak da adlandırılır. , VISANNE kullanımı ile kötüleşebilir. Kanama yoğun ve sürekli ise, bu, bazı durumlarda şiddetli olabilen düşük kırmızı kan hücresi seviyelerine (anemi) yol açabilir. Visanne tedavisini durdurun.
Visanne ve kanama profilindeki değişiklikler
VISANNE ile tedavi edilen kadınların çoğu, adet kanaması profillerinde değişiklikler yaşar (bkz. bölüm 4, "Olası yan etkiler").
Visanne ve venöz kan pıhtıları
Bazı araştırmalar, VISANNE gibi yalnızca progestojen içeren preparatların kullanımıyla ilişkili bacaklarda kan pıhtılaşması (venöz tromboembolizm) riskinin hafif, ancak istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir artış olabileceğini düşündürmektedir. kalıcı hasar veya hatta ölümcül olabilir.
Venöz kan pıhtılaşması riski artar:
- artan yaşla birlikte;
- fazla kilonuz varsa;
- Sizde veya yakın akrabalarınızdan herhangi birinde genç yaşta bacakta (tromboz), akciğerde (pulmoner emboli) veya diğer organlarda kan pıhtısı oluştuysa;
- Ameliyat olmanız, uzun süre yatakta kalmanız veya ciddi bir kaza geçirmeniz gerekiyorsa. Tedavinin kesilmesi gerekebileceğinden, VISANNE kullandığınızı doktorunuza önceden söylemeniz önemlidir. Doktorunuz VISANNE'ye tekrar ne zaman başlamanız gerektiğini size söyleyecektir.Bu genellikle tam hareket kabiliyetinizi yeniden kazandıktan yaklaşık 2 hafta sonra mümkün olacaktır.
Visanne ve arteriyel kan pıhtıları
Visanne gibi sadece progestojen içeren preparatların kullanımı ile örneğin kalp (kalp krizi) veya beyin (inme) kan damarlarında artan kan pıhtılaşması riski arasında bir ilişki olduğuna dair çok az kanıt vardır. Hipertansif, sadece progestojen içeren preparatların kullanımı ile inme riski hafifçe artabilir.
Arteriyel kan pıhtılaşması riski artar:
- eğer sigara içiyorsan. Özellikle 35 yaşın üzerindeyseniz, Visanne kullanırken sigarayı bırakmanız şiddetle tavsiye edilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yakın akrabalarınızdan biri genç yaşta kalp krizi veya felç geçirmişse;
- yüksek tansiyonunuz varsa
Aşağıdakiler gibi olası herhangi bir tromboz belirtisi fark ederseniz, VISANNE almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın:
- tek bacakta şiddetli ağrı ve/veya şişlik;
- sol kola yayılabilen göğüste ani şiddetli ağrı;
- ani hava eksikliği;
- belirgin bir neden olmadan ani öksürük;
- olağandışı, yoğun veya uzun süreli baş ağrısı veya migrenin kötüleşmesi;
- kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme;
- konuşma zorluğu veya yetersizliği;
- baş dönmesi veya bayılma;
- vücudun herhangi bir yerinde zayıflık, olağandışı hisler veya uyuşukluk.
Visanne ve kanser
Şu anda mevcut olan verilere göre, Visanne'nin meme kanseri riskini artırıp artırmadığı belirsizdir. Meme kanseri hormon preparatları kullanan kadınlarda, kullanmayanlara göre biraz daha sık gözlenmiştir, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, hormon preparatları kullanan kadınlarda, daha sık tıbbi kontrollere tabi tutuldukları için daha fazla tümör tanısı konması ve daha erken teşhis edilmesi mümkündür. Hormon tedavisi kesildikten sonra meme kanseri oluşumu giderek azalmaktadır.Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Hormon alan kadınlarda, nadir durumlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Özellikle şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
Visanne ve osteoporoz
Artmış bir osteoporoz (mineral kaybı nedeniyle kırılgan kemikler) riskiniz varsa, doktorunuz VISANNE tedavisinin risklerini ve faydalarını dikkatle değerlendirecektir, çünkü ilacın östrojen (başka bir kadın hormonu türü) üretimi üzerinde orta derecede baskılayıcı etkisi vardır. ) vücut tarafından.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler VISANNE'ın etkisini değiştirebilir
Kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç veya bitkisel ürün hakkında daima doktorunuza bilgi veriniz. Ayrıca, başka ilaçlar yazan herhangi bir doktor veya dişçiye (veya eczacıya) VISANNE kullandığınızı söyleyin.
Aşağıdaki ilaçlar Visanne'nin etkisini azaltabilir:
tedavisinde kullanılan ilaçlar:
- epilepsi (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- tüberküloz (örn. rifampisin);
- HIV enfeksiyonları: nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin);
- diğer enfeksiyonlar (griseofulvin gibi antibiyotikler).
- St. John's wort'a dayalı müstahzarlar.
Aşağıdaki ürünler kandaki Visanne düzeylerini artırarak yan etkilere neden olabilir:
gibi ilaçlar:
- mantar önleyiciler (örn. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- antibiyotikler (örn. eritromisin, klaritromisin ve roksitromisin);
- antidepresanlar (örn. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);
- antasitler (örn. simetidin);
- kan basıncı ilaçları (örn. diltiazem, verapamil);
- HIV enfeksiyonları için proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir);
- Greyfurt Suyu.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VISANNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Visanne'i yemek olsun veya olmasın alabilirsin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Laboratuvar analizi
Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline VISANNE kullandığınızı söyleyin, çünkü VISANNE bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız VISANNE almayınız.
Araç ve makine kullanma
VISANNE kullanıcılarında araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
VISANNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Visanne laktoz içerir. Belirli şekerleri tolere edemiyorsanız, VISANNE almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Visanne Nasıl Kullanılır: Pozoloji
VISANNE'yi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Yetişkinler için normal doz günde 1 tablettir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece, lütfen aşağıdaki talimatları uygulayınız, aksi takdirde VISANNE ile tedavinizden yeterince fayda sağlayamayabilirsiniz.
Visanne tedavisine adetinizin herhangi bir gününde başlayabilirsiniz.
Yetişkinler: Tercihen her gün aynı saatte gerekli miktarda sıvı ile bir tablet alınız. Bir paket bittiğinde, bir sonraki paket kesintisiz olarak başlamalıdır. Adet döngüsünün olduğu günlerde bile tabletleri almaya devam edin.
15 aydan daha uzun süre endometriozisli hastaların tedavisinde deneyim yoktur.
Aşırı doz: Çok fazla Visanne aldıysanız ne yapmalısınız?
Aynı anda çok fazla VISANNE tableti almanın ciddi zararlı etkileri bildirilmemiştir.Ancak, endişeleriniz varsa doktorunuzla iletişime geçin.
VISANNE'i almayı unutursanız veya kusma veya ishaliniz varsa
Bir tableti unutursanız VISANNE'ın etkinliği azalır.Bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız, hatırladığınız anda sadece bir tablet alın ve ertesi gün tableti normal saatinde almaya devam edin.
VISANNE aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, tabletteki etken madde vücudunuz tarafından tam olarak emilmeyebilir.Durum, bir tablet almayı unuttuğunuz zamankine benzer. VISANNE'i aldıktan sonraki 3-4 saat içinde ishal olursa, mümkün olan en kısa sürede başka bir tablet almalısınız.
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Visanne almayı bırakırsanız
VISANNE almayı bırakırsanız endometriozis semptomlarınız geri gelebilir.
Yan Etkiler Visanne'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Visanne yan etkilere neden olabilir. Bu etkiler en yaygın olarak VISANNE tedavisinin ilk birkaç ayında ortaya çıkar ve genellikle sürekli kullanımla ortadan kalkar.Lekelenme, düzensiz kanama veya adetlerin kesilmesi gibi kanama özelliklerinde değişiklikler de meydana gelebilir.
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- kilo almak;
- depresif ruh hali, uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsiyete ilgi kaybı, ruh hali değişimleri;
- baş ağrısı veya migren;
- mide bulantısı, karın ağrısı, gaz, karın şişkinliği veya kusma;
- akne veya saç dökülmesi;
- sırt ağrısı;
- göğüste rahatsızlık hissi, yumurtalık kisti veya sıcak basması;
- lekelenme dahil rahim / vajinal kanama;
- zayıflık, sinirlilik.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyen)
- anemi
- kilo kaybı veya iştah artışı;
- anksiyete, depresyon veya ruh hali değişimleri;
- otonom sinir sistemi dengesizliği (terleme gibi bilinçsiz vücut fonksiyonlarını kontrol eder) veya dikkat bozuklukları;
- kuru göz;
- kulak çınlaması;
- spesifik olmayan dolaşım problemleri veya yaygın olmayan çarpıntı;
- düşük kan basıncı;
- nefes darlığı;
- ishal, kabızlık, karında rahatsızlık, mide ve bağırsak iltihabı (mide-bağırsak iltihabı), diş eti iltihabı (diş eti iltihabı);
- kuru cilt, aşırı terleme, vücudun her yerinde yoğun kaşıntı, tipik olarak erkek bölgelerinde görünür saç görünümü (hirsutizm), kırılgan tırnaklar, kepek, dermatit, anormal saç büyümesi, ışığa aşırı duyarlılık veya cilt pigmentasyon sorunları;
- kollarda, ellerde veya bacaklarda ve ayaklarda kemik ağrısı, kas spazmları, ağrı ve/veya ağırlık hissi;
- idrar yolu enfeksiyonu;
- vajinal pamukçuk, vulvovajinal kuruluk, vajinal akıntı, pelvik ağrı, cinsel organların akıntılı atrofik iltihabı (atrofik vulvovajinit) veya göğüste yumru (lar);
- su tutma nedeniyle şişme.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Visanne'yi "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Visanne'nin içeriği
Aktif madde dienogesttir. Her tablet 2 mg dienogest içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, patates nişastası, mikrokristal selüloz, povidon K 25, talk, krospovidon, magnezyum stearat.
Visanne'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Visanne tabletleri beyazdan kirli beyaza kadar, yuvarlak, düz ve eğimli kenarlı, 7 mm çapında, bir tarafında "B" baskısı olan bir tablettir.
Visanne, 14 film kaplı tablet içeren blisterlerde mevcuttur.
28, 84 veya 168 tablet içeren kutular mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VISANNE 2 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 2 mg dienogest içerir.
Yardımcı madde: Her tablet 62.8 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyazdan kirli beyaza, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, 7 mm çapında, bir tarafında "B" harfi bulunan tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endometriozis tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi :
Ağız yoluyla kullanım için.
Dozaj :
Visanne dozu, tercihen her gün aynı saatte, gerekirse az miktarda sıvı ile alınması gereken, ara vermeden günde bir tablettir. Tablet yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Tabletler vajinal kanamadan bağımsız olarak sürekli olarak alınmalıdır. Bir paket bittiğinde diğerine kesintisiz olarak başlanmalıdır.
Endometriozisli hastaların 15 aydan uzun süreli VISANNE ile tedavisinde deneyim bulunmamaktadır.
Tedavi adet döngüsünün herhangi bir gününde başlayabilir.
VISANNE'ye başlamadan önce herhangi bir doğum kontrol hormonal tedavisi durdurulmalıdır. Doğum kontrol yöntemi gerekiyorsa hormonal olmayan yöntemler (örn. bariyer yöntemleri) kullanılmalıdır.
Bir veya daha fazla tabletin unutulması durumunda davranış :
Bir veya daha fazla tablet unutulursa, kusma ve/veya ishal (tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde ortaya çıkarsa) VISANNE'ın etkinliği azalabilir. Bir veya daha fazla tablet unutulursa, kadın hatırladığı anda sadece bir tablet almalı ve ertesi gün normal saatinde almaya devam etmelidir.Kusma veya ishal nedeniyle emilmeyen bir tablet benzer şekilde başka bir tablet ile değiştirilmelidir.
Belirli hasta kategorileri için ek bilgiler
Pediatrik popülasyon :
VISANNE, kızlarda menarş öncesi kullanım için endike değildir.Visanne'nin adolesanlarda (menarştan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği henüz doğrulanmamıştır.
geriatrik nüfus :
Geriatrik popülasyonda VISANNE kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar :
VISANNE, mevcut veya önceden ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar :
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren hiçbir veri yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
VISANNE, kısmen diğer yalnızca progestojen içeren preparatlara ilişkin bilgilerden kaynaklanan, aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. VISANNE kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır.
• aktif venöz tromboembolik hastalık;
• mevcut veya daha önceki arteriyel ve kardiyovasküler hastalıklar (örneğin, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, iskemik kalp hastalığı);
• damar tutulumu olan diabetes mellitus;
• karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar mevcut veya önceki ciddi karaciğer hastalığı;
• mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu);
• Bilinen veya şüphelenilen seks hormonuna bağlı habis tümörler;
• doğası bilinmeyen vajinal kanama;
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
VISANNE yalnızca progestojen içeren bir preparat olduğundan, tüm uyarı ve önlemler yeni ortaya çıkan verilere dayanmasa da, yalnızca progestojen içeren preparatlar için kullanıma yönelik özel uyarı ve önlemlerin Visanne için de geçerli olduğu varsayılabilir.
Aşağıda listelenen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa veya kötüleşirse, VISANNE tedavisine başlamadan veya tedaviye devam etmeden önce bireysel bir fayda / risk analizi yapılmalıdır.
• Şiddetli rahim kanaması
Rahim kanaması, örneğin uterin adenomiyozisi veya leiomyomu olan kadınlarda, VISANNE kullanımı ile daha da kötüleşebilir.Eğer kanama ağır ve sürekli ise, anemiye yol açabilir (bazı durumlarda şiddetli).Anemi durumunda alınmalıdır. .Visanne'nin kesintiye uğraması göz önünde bulundurularak.
• Kanama profilindeki değişiklikler
VISANNE ile tedavi edilen hastaların çoğunda menstrüel kanama profillerinde değişiklikler görülür (bkz. bölüm 4.8).
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalara dayanarak, yalnızca progestojen içeren preparatlar, artan miyokard enfarktüsü veya serebral tromboembolizm riski ile ilişkili görünmemektedir. Kardiyovasküler ve serebral olay riski, artan yaş, hipertansiyon ve sigara içme ile daha çok ilişkilidir.Hipertansif kadınlarda, sadece progestojen içeren preparatların kullanımı ile inme riski biraz artabilir.
Bazı çalışmalar, yalnızca progestojen içeren preparatların kullanımıyla ilişkili olarak, istatistiksel olarak anlamlı olmasa da küçük bir venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli) riskinde artış olabileceğini göstermektedir.Venöz tromboembolizm (VTE) için genel olarak kabul edilen risk faktörleri şunları içerir: pozitif kişisel veya aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde nispeten erken yaşta VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi veya majör travma. Uzun süreli hareketsiz kalma durumunda, VISANNE kullanımının durdurulması (elektif cerrahi durumunda en az 4 hafta önce) ve hareketliliğin tamamen iyileşmesinden 2 hafta sonrasına kadar tedaviye devam edilmemesi tavsiye edilir.
Lohusalık döneminde artan tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Arteriyel veya venöz tromboz semptomları ortaya çıkarsa veya bu tür durumlardan şüpheleniliyorsa tedavi derhal durdurulmalıdır.
• tümörler
54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, oral kontraseptif (CO) kullanan kadınların, özellikle östrojen-progestagen preparatları kullanırken, meme kanseri teşhisi konması açısından biraz daha yüksek göreceli riske (RR = 1.24) sahip olduğunu bulmuştur. Aşırı risk, kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KOK kullanan veya yakın zamanda kullanmış kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, genel meme kanseri riskine göre azdır. Sadece progestojen içeren müstahzarların kullanıcılarında meme kanseri teşhisi konması riski, KOK kullanımı ile ilişkili risk ile karşılaştırılabilir ancak, sadece progestojen içeren müstahzarlar için veriler daha geniş bir kullanıcı popülasyonuna dayanmaktadır. Bu çalışmalar nedensel bir ilişkinin varlığını göstermemektedir. Gözlenen risk artışı, CO kullananlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, bunların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.CO kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri, hiç kullanmayan kadınlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. o.
Benign karaciğer tümörleri ve daha da nadiren habis karaciğer tümörleri, VISANNE'de bulunanlar gibi hormonal maddeleri alan kadınlarda nadiren bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalarla sonuçlanmıştır. VISANNE alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri yaşarsa, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri düşünülmelidir.
• osteoporoz
Osteoporoz riski yüksek olan hastalarda, VISANNE tedavisi sırasında endojen östrojen seviyeleri orta derecede azaldığından, VISANNE tedavisine başlamadan önce dikkatli bir risk/fayda analizi yapılmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
• Diğer durumlar
Depresyon öyküsü olan hastalar yakından izlenmeli ve depresyon şiddetli biçimde tekrarlarsa tedavi kesilmelidir.
Genel olarak, dienogest normotansif kadınlarda kan basıncını etkilemiyor gibi görünmektedir. Bununla birlikte, VISANNE kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon gelişirse ve zaman içinde devam ederse, VISANNE almayı bırakmanız ve hipertansiyonu tedavi etmeniz önerilir.
İlk kez gebelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kolestatik kaşıntının tekrar ortaya çıkması VISANNE'ın kesilmesini gerektirir.
Dienogest, periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.Diyabetik kadınlar, özellikle diyabet gravidarum öyküsü olanlar, VISANNE kullanırken yakından izlenmelidir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, Visanne kullanırken güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Kontraseptif olarak kullanılan sadece progestojen içeren müstahzarların kullanıcılarında meydana gelen gebeliklerin, kombine oral kontraseptif kullananlarda meydana gelen gebeliklerden daha fazla ektopik meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Bu nedenle, ektopik gebelik veya tubal bozukluk öyküsü olan kadınlarda VISANNE kullanımına ancak dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Kalıcı yumurtalık folikülleri (genellikle fonksiyonel yumurtalık kistleri olarak adlandırılır) VISANNE kullanımı sırasında ortaya çıkabilir.Bu foliküllerin çoğu asemptomatiktir, ancak bazen bunlara pelvik ağrı eşlik edebilir.
• Laktoz
Her bir Visanne tableti 62.8 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan ve laktoz içermeyen bir diyet uygulayan hastalar, VISANNE'in içerdiği miktarı dikkate almalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
• Diğer ilaçların Visanne üzerindeki etkileri
- Enzim inhibitörleri veya indükleyicileri (CYP3A4)
Dienogest dahil progestojenler esas olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) sistemi tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP3A4 indükleyicileri veya inhibitörleri progestojenin metabolizmasını etkileyebilir.
Enzim indüksiyonuna bağlı olarak seks hormonlarının klirensindeki bir artış, uterus kanama profilindeki değişiklikler gibi istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı ile birlikte VISANNE'ın terapötik etkisini azaltabilir.
Enzim inhibisyonuna bağlı olarak seks hormonlarının klirensindeki bir azalma, istenmeyen etkiler olasılığı ile birlikte dienogeste maruz kalmayı artırabilir.
- Enzimatik indüksiyon aktivitesi olan maddeler
İlaç etkileşimleri meydana gelebilir (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapin ve sarı kantaron içeren ürünler (hipericum perforatum) mikrozomal enzimleri (örneğin sitokrom P450 sisteminin enzimleri) indükleyen ve seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olabilen.
Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta gözlenmez, ancak tedavinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir.
CYP3A4 indükleyici rifampisinin etkisi, sağlıklı postmenopozal kadınlarda incelenmiştir. Rifampisinin östradiol valerat / dienogest tabletleri ile birlikte uygulanması, dienogest ve östradiolün kararlı durum konsantrasyonlarında ve etkin maddelere sistemik maruziyette önemli bir azalmaya yol açmıştır. 24 saat), sırasıyla %83 ve %44 oranında azaltıldı.
- Enzimatik inhibe edici aktiviteye sahip maddeler
Azol antifungalleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), simetidin, verapamil, makrolidler (örn. eritromisin, klaritromisin ve roksitromisin), diltiazem, sakinavir, sakinavir, indinavir gibi bilinen CYP3A4 inhibitörleri ve greyfurt suyu plazma progestojenlerini artırabilir ve yan etkilere neden olabilir.
CYP3A4 inhibitörlerinin (ketokonazol, eritromisin) estradiol valerat / dienogest kombinasyonu üzerindeki etkisini değerlendiren bir çalışma, dienogestin kararlı durum plazma seviyelerinin arttığını göstermiştir. Güçlü bir inhibitör olan ketokonazol ile birlikte uygulama, kararlı durum dienogest EAA'sında (0-24 saat) %186'lık bir artışa neden olmuştur. Orta derecede bir inhibitör olan eritromisin ile eşzamanlı uygulama, dienogestin kararlı durum EAA'sını (0-24 saat) %62 oranında artırmıştır.
Bu etkileşimlerin klinik önemi bilinmemektedir.
• Dienogest'in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
İnhibisyon çalışmalarına dayanarak laboratuvar ortamında, dienogestin diğer tıbbi ürünlerin sitokrom P450 aracılı metabolizması ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi olası görünmemektedir.
Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilaçlarla ilgili doktor bilgilerine başvurun.
• Gıda ile etkileşimler
Standart bir yüksek yağlı yemek, Visanne'nin biyoyararlanımını etkilemedi.
• Laboratuvar testleri
Progestojenlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal parametreler, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. glukoz metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri Varyasyonlar genellikle laboratuvar referans değerleri içinde kalır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda dienogest kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Hamilelik sırasında endometriozis tedavisine gerek olmadığından hamile kadınlara VISANNE verilmemelidir.
Besleme zamanı
Emzirirken VISANNE ile tedavi önerilmez.
Dienogest'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan verileri, dienogestin sıçan sütüyle atıldığını göstermektedir.
Emzirmeyi bırakma veya VISANNE tedavisinden kaçınma kararı verilirken emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurulmalıdır.
Doğurganlık
Mevcut verilere göre, VISANNE tedavisi sırasında hastaların çoğunda yumurtlama inhibe edilir, ancak VISANNE bir kontraseptif değildir.
Doğum kontrolü gerekiyorsa, hormonal olmayan bir yöntem kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Mevcut verilere göre, VISANNE tedavisinin kesilmesinden sonraki iki ay içinde adet döngüsü normale döner.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dienogest içeren ürünler araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler en sık VISANNE tedavisinin ilk aylarında ortaya çıkar ve tedavinin devam etmesiyle azalma eğilimindedir. Lekelenme, düzensiz kanama veya adet görmeme gibi kanama özelliklerinde değişiklikler meydana gelebilir. Visanne kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
VISANNE tedavisi sırasında en sık bildirilen yan etkiler şunlardır: baş ağrısı (%9.0), meme rahatsızlığı (%5.4), depresif ruh hali (%5.1) ve akne (%5.1).
Ayrıca, tedavi edilen hastaların çoğunda adet kanaması profilinde değişiklikler meydana gelir.Menstrüel kanama profilleri hasta günlükleri aracılığıyla sistematik olarak değerlendirildi ve WHO tarafından tavsiye edildiği gibi 90 günlük bir referans periyodu kullanılarak analiz edildi (WHO 90 günlük referans periyodu yöntemi) Visanne ile tedavinin ilk 90 günü sırasında Aşağıdaki kanama paternleri gözlemlendi (n = 290 ; %100): amenore (%1.7), seyrek kanama (%27.2), sık kanama (%13.4), düzensiz kanama (%35.2) ), uzun süreli kanama (%38.3), normal kanama, yani yukarıdaki kategorilerin hiçbiri ( %19.7) Dördüncü referans döneminde, aşağıdaki kanama paternleri gözlendi (n = 149; %100): amenore (%28, %2), seyrek kanama (%24.2), sık kanama (%2.7), düzensiz kanama ( %21.5), uzun süreli kanama (%4.0), normal kanama, yani yukarıdaki kategorilerin hiçbiri (% 22.8) Adet kanaması profillerinde değişiklik olmamıştır. Hastalar tarafından sadece ara sıra kendinizi bir advers olay olarak bildirdiniz (advers olaylar tablosuna bakınız).
MedDRA Sistem Organ Sınıfına (MedDRA SOC'ler) göre Visanne ile bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının (ADR'ler) sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan sıklık sırasına göre raporlanmıştır.Sıklıklar yaygın (≥1/100,
Tablo 1. İstenmeyen Etkiler, Faz III Klinik Çalışmalar, N = 332
04.9 Doz aşımı
Dienogest ile yürütülen akut toksisite çalışmaları, günlük terapötik dozun birkaç katının yanlışlıkla alınması durumunda akut advers etki riskini göstermez. Spesifik bir antidot yoktur. 24 haftalık bir süre boyunca günlük 20-30 mg dienogest (Visanne'de bulunan dozun 10-15 katı) alımı çok iyi tolere edilmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: progestojenler.
ATC kodu: G03D.
Dienogest, androjenik aktiviteden yoksun bir nortestosteron türevidir, ancak daha ziyade "siproteron asetatınkinin yaklaşık üçte birine eşit bir antiandrojenik aktiviteye sahiptir. Dienogest, insan rahminin progesteron reseptörüne" sadece %10'a eşit bir nispi afinite ile bağlanır. Progesteron reseptörüne düşük afinitesine rağmen dienogest, güçlü bir progestin etkisine sahiptir. canlıda. Dienogest, önemli androjenik, mineralokortikoid veya glukokortikoid aktiviteye sahip değildir. canlıda.
Dienogest, endojen östradiol üretimini azaltarak endometriozis üzerinde etki eder ve bunun sonucunda östradiolün hem ötopik hem de ektopik endometrium üzerindeki trofik etkilerini baskılar.Sürekli uygulamayı takiben dienogest, endometrial dokunun başlangıçta desidualizasyonuna neden olan bir hipoöstrojenik ve hiperprogestinik endokrin ortam yaratır. bunu endometriotik lezyonların atrofisi izler.
Etkinlik verileri
Endometriozisli 198 hastada yapılan 3 aylık bir çalışma, Visanne'nin plaseboya göre üstünlüğünü göstermiştir. Endometriozis ile ilişkili pelvik ağrı Görsel Analog Skalada (0-100 mm) ölçüldü.Visanne ile 3 aylık tedaviden sonra plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterildi (δ = 12.3 mm: %95 GA : 6.4-18.1; p
Üç aylık tedaviden sonra, VISANNE ile tedavi edilen hastaların %37.3'ünde (plasebo: %19.8) endometriozis ile ilişkili pelvik ağrıda en az %50 azalma ve eşlik eden ağrı rahatlamasında anlamlı bir artış sağlanmamıştır (plasebo: %19.8) VISANNE ile tedavi edilen hastaların %18.6'sında (plasebo: %7.3) eşlik eden ağrıda önemli bir artış olmaksızın en az %75'lik bir artış sağlanmıştır.
Aynı plasebo kontrollü çalışmanın açık etiketli uzantısı, 15 aya kadar bir tedavi süresi boyunca endometriozis ile ilişkili pelvik ağrıda devam eden iyileşmeyi önerdi.
Plaseboya karşı sonuçlar, endometriozisli 252 hastada 6 aylık bir GnRH agonist karşılaştırma çalışmasında elde edilenlerle desteklenmektedir.
Günde 2 mg dienogest alan toplam 252 hastayı kapsayan üç çalışma, 6 aylık tedaviden sonra endometriotik lezyonlarda önemli bir azalma olduğunu göstermiştir.
Küçük bir çalışmada (doz başına n = 8 hasta), günlük 1 mg dienogest dozunun 1 aylık tedaviden sonra anovulatuar durumu indüklediği gösterilmiştir. Visanne'nin kontraseptif etkinliği daha büyük çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
Güvenlik verileri
Visanne ile tedavi sırasında endojen östrojen seviyeleri orta derecede baskılanır.
Şu anda, Visanne kullanıcılarında kemik mineral yoğunluğu (BMD) ve kırık riski hakkında uzun vadeli veri bulunmamaktadır. BMD, 21 hastada Visanne ile altı aylık tedaviden önce ve sonra değerlendirildi ve ortalama kemik mineral yoğunluğunda herhangi bir azalma gözlenmedi. Leuprorelin asetat (LA) ile tedavi edilen 29 hastada, aynı tedavi periyodundan sonra ortalama %4.04 ± %4.84 azalma bulundu (δ gruplar arasında = %4.29; %95 GA: 1.93 - 6.66; p
15 aya kadar (n = 168) VISANNE ile tedavi sırasında standart laboratuvar parametrelerinde (hematolojik ve kan kimyası parametreleri, karaciğer enzimleri, lipidogram ve glikolize hemoglobin (HbA1C) hiçbir önemli değişiklik gözlenmedi).
05.2 Farmakokinetik özellikler
• absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra dienogest hızla ve neredeyse tamamen emilir. 47 ng/ml'lik pik serum konsantrasyonlarına bir tabletin alınmasından yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır.Biyoyararlanımı yaklaşık %91'dir.Dienogest'in farmakokinetiği 1.-8 mg doz aralığında dozla orantılıdır.
• Dağıtım
Dienogest, seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) veya kortikoid bağlayıcı globuline (CBG) değil serum albümine bağlanır.Toplam serum ilaç konsantrasyonunun %10'u serbest steroid olarak bulunurken, %90'ı spesifik olmayan bir şekilde albümin ile ilişkilidir.
Dienogest'in görünen dağılım hacmi (Vd / F) 40 l'dir.
• Metabolizma
Dienogest, çoğunlukla endokrin aktiviteden yoksun metabolitlerin oluşumuyla, steroid metabolizmasının bilinen yolları yoluyla tamamen metabolize edilir. Eğitim laboratuvar ortamında ve canlıda dienogest metabolizmasında yer alan ana enzimin CYP3A4 olduğunu gösterir. Metabolitler çok hızlı bir şekilde atılır ve sonuç olarak, değişmemiş dienogest, plazmadaki baskın fraksiyon gibi görünmektedir.
Serumdan (Cl / F) metabolik klirens 64 ml / dak.
• Eliminasyon
Bifazik bir eğilim ile dienogestin serum seviyeleri azalır. Eliminasyonun terminal fazı, yaklaşık 9-10 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Dienogest, 0.1 mg/kg oral uygulamadan sonra yaklaşık 3: 1 idrar/dışkı atılım oranı ile metabolitler olarak atılır. İdrar metabolitlerinin atılımının yarı ömrü 14 saattir Oral uygulamadan sonra dozun yaklaşık %86'sı 6 gün içinde elimine edilir. Bu miktarın çoğu ilk 24 saat içinde esas olarak idrarla atılır.
• Kararlı durum koşulları
Dienogest'in farmakokinetiği SHBG düzeylerinden etkilenmez. Günlük alımı takiben, ilacın serum seviyeleri yaklaşık 1.24 kat artar ve 4 günlük tedaviden sonra kararlı duruma ulaşılır. Tekrarlanan VISANNE uygulamasından sonra dienogestin farmakokinetiği, tek doz farmakokinetiğinden hesaplanabilir.
• Özel hasta popülasyonlarında farmakokinetik
VISANNE, böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde özel olarak çalışılmamıştır.
VISANNE, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.Ancak, seks steroidlerinin belirli dokuların ve hormona bağımlı tümörlerin büyümesini destekleyebileceği unutulmamalıdır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
krospovidon;
laktoz monohidrat;
magnezyum stearat;
mikrokristal selüloz;
patates nişastası;
povidon K 25;
talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler, polivinil klorür (PVC) ve alüminyum folyo (ısı ile kapatılabilir opak taraf) ile kaplanmış, berrak yeşil poliviniliden klorür (PVDC) film kabarcıkları içinde paketlenmiştir.
Paketler:
28, 84 ve 168 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 041407014 / M - 28 tablet AIC n. 041407026 / M - 84 tablet
AIC 041407038 / M - 168 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
23/01/2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/2013
