Aktif maddeler: Naproksen
NAPROSYN %10 JEL
Paket boyutları için Naprosyn prospektüsleri mevcuttur:- NAPROSYN 250 mg mideye dayanıklı tabletler, NAPROSYN 500 mg mideye dayanıklı tabletler, NAPROSYN 250 mg fitiller, NAPROSYN 500 mg fitiller, oral süspansiyon için NAPROSYN 250 mg granüller, oral süspansiyon için NAPROSYN 500 mg granüller, NAPROSYN 750 mg modifiye salımlı tabletler
- NAPROSYN %10 JEL
- NAPROSYN 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Naprosin neden kullanılır? Bu ne için?
Naprosyn, aktif bileşen naproksen içerir.
Naproksen, ağrı kontrolünde önemli bir işlevi olan çeşitli aktiviteler gerçekleştiren, steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Naprosyn, aşağıdaki semptomları tedavi etmek için kullanılır:
- inflamatuar bir eklem hastalığı (romatoid artrit)
- dejeneratif bir eklem hastalığı (osteoartrit veya dejeneratif artrit)
- omurganın inflamatuar bir hastalığı (ankilozan spondilit)
- eklemlerde ürik asit kristallerinin varlığına bağlı bir hastalık (gut artropatisi)
- eklemleri, kemikleri, tendonları etkileyen hastalıklar (lumbosiyatik, miyalji, nevralji, radiküler sendromlar, periartrit, fibromiyozit).
Kontrendikasyonlar Naprosyn ne zaman kullanılmamalıdır?
Naprosyn'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Mide duvarı veya oniki parmak bağırsağı lezyonunuz varsa (gastroduodenal ülser ve devam eden peptik ülser)
- Kolon iltihabınız varsa (ülseratif kolit)
- Daha önceki tedavilere bağlı olarak mide veya bağırsaklarda kanama veya perforasyon geçmişiniz varsa veya mide duvarında sık kanama/yıkılma (peptik ülser) geçmişiniz varsa (iki veya daha fazla farklı bölüm)
- Şiddetli kalp problemleriniz varsa (şiddetli kalp yetmezliği)
- Astım, kaşıntı (kurdeşen), alerjik soğuk algınlığı (rinit), şiddetli ve hızlı genel alerjik reaksiyon (anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar), burun içinde damla şeklinde nodüller (burun polipleri) gibi alerjik belirtileriniz varsa, aspirin (asetil salisilik asit) ve/veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanımı
- 2 yaşından küçük bir çocuk için ise
- hamileyseniz veya emziriyorsanız
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
Kullanım Önlemleri Naprosyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Naprosyn'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) alıyorsanız
- Mide duvarında kanama/perforasyon (mide-bağırsak kanaması, ülserasyon veya perforasyon) ile birlikte yaralanma öyküsü varsa
- Mide-bağırsak sisteminizde akut iltihaplanma olduysa veya daha önce olduysa veya romatizmal hastalıklar için ilaç kullandıktan sonra mide veya bağırsak sorunlarınız olduysa
- Mide veya bağırsak toksisitesi geçmişiniz varsa: özellikle tedavinin başlangıcında olağandışı semptomları doktorunuza bildirin.
- İltihap önleyici ilaçlar (oral kortikosteroidler), kanı inceltici ilaçlar (varfarin gibi antikoagülanlar), depresyon ilaçları (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) veya "aspirin veya benzeri ilaçlar" alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Naprosyn" bölümüne bakınız) )
- Mide ve bağırsakların kronik iltihabi hastalığından (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) şikayetçiyseniz
- kalp problemleriniz varsa
- Karaciğer problemleriniz varsa
- böbrek problemleriniz varsa
- Yüksek tansiyon ve/veya kalp sorunlarınız (kalp yetmezliği), bilinen iskemik kalp hastalığınız, periferik arter hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa
- Bazıları ölümcül olabilen cilt reaksiyonları yaşıyorsanız (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz)
- Bacaklarda, kollarda, yüzde, ağızda veya dilde şişme (anjiyoödem) veya nefes almada zorluk (bronkospazm, astım ve rinit) ve burun içinde damla şeklinde yumrular (burun polipleri) varsa
- Şiddetli ve hızlı genel alerjik reaksiyonlarınız varsa (anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar)
- Kanama sorunlarınız varsa (hemostaz bozuklukları)
- hamilelik planlıyorsanız
- doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlığı araştırıyorsanız
Naprosyn kullanımıyla deri döküntüleri (döküntü), mukozal lezyonlar veya diğer alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon belirtileri fark ederseniz, tedaviyi hemen durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.
Naprosyn gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz veya inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Naprosyn'i kullanmayınız), gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski artan dozla artar. doz mevcuttur.
Naprosyn'i uzun süreli tedaviler için kullanıyorsanız, görme yeteneğinizi düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır Doktor Naprosyn'i sadece mutlak gereklilik halinde ve 2 yaşından büyük çocuklarda reçete edebilir.
Yaşlılar
Yaşlıysanız, mide ve bağırsakların kanaması / delinmesi gibi Naprosyn'in neden olduğu bazı yan etkileri yaşama olasılığınız daha yüksektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Naprosyn'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Naprosyn'in etkileri aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya etkileyebilir:
- Hidantoinler (epilepsi tedavisi için), sülfonilüreler (diyabet tedavisi için), sülfonamidler (antibiyotikler), kumarin antikoagülanlar (kanı inceltmek için), barbitüratlar (sara gibi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan yatıştırıcılar), diğer ilaçlar nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ( NSAID'ler) ve asetilsalisilik asit, kandaki Naprosin miktarını artırabilir ve yan etkilere neden olabilir.
- Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek kan basıncını tedavi etmek için), çünkü bunlar Naprosyn ile birlikte alındığında etkileri azaltılabilir ve halihazırda böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı susuz veya yaşlı hastalarda böbrek hasarı riskini artırabilir.
- Furosemid (yüksek tansiyon tedavisi için) ile birlikte uygulama bu ilacın etkisini azaltabilir.
- Lityum (manik depresif hastalığın tedavisi için), çünkü kandaki lityum miktarı çok yükselebilir.
- Propanolol ve beta blokerler (yüksek kan basıncını tedavi etmek için) Naprosyn bu ilaçların etkisini azaltabilir.
- Probenesid (gut tedavisi için) Naprosin'in vücuttaki miktarını ve kalıcılığını arttırdığı için.
- Metotreksat (tümörlerin tedavisi ve vücudun savunma sistemi hastalıkları için) toksisitesini artırma olasılığı ile vücutta daha uzun süre kaldığı için.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak antikoagülanlar (kanı inceltmek için), varfarin veya kumarin tipi antikoagülanlar gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir ("Naprosyn'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız).
- Antiplatelet ajanlar (aspirin veya benzeri ilaçlar) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri - SSRI'lar (depresyon için kullanılır), çünkü mide ve bağırsak kanaması riskini artırırlar ("Naprosyn'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız).
- Kortikosteroidler (anti-inflamatuar hormonlar) mide ve bağırsaklarda yaralanma veya kanama riskini artırdığından ("Naprosyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız).
- Naproksen, doğum kontrol cihazlarının (rahim cihazları) etkinliğini azaltabilir.
Naprosyn dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) eşzamanlı kullanımı:
- naproksen sodyum
- asetilsalisilik asit
- kinolonlar (antibiyotikler).
Alkol ile Naprosin
Naprosyn alırken alkol almaktan kaçının.
Bazı laboratuvar testlerinin sonuçları (adrenal fonksiyon testi veya idrar 5-hidroksiindolasetik asit için bazı testler gibi) Naprosyn tarafından değiştirilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Naprosyn'i hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi, uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyonun olası başlangıcı nedeniyle, Naprosyn araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Bu durumlarda, dikkat gerektiren faaliyetlerden kaçının.
Oral süspansiyon için naprosyn granülleri sakaroz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz; Poşet başına 18,24 mg sodyum (önerilen günlük doz başına 23 mg'dan fazla sodyum). Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Naprosyn mideye dirençli tabletler, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani pratikte sodyum içermez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Naprosyn nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
- saldırı tedavisi
Önerilen doz:
- Günde 500-1000 mg, 12 saatte bir (sabahları kahvaltıda ve akşamları akşam yemeklerinde) veya tek dozda (öğle yemeğinde veya akşamları) iki doza bölünerek
Önerilen doz günde bir kez 1000 mg'dır (2 x 500 mg):
- Geceleri şiddetli ağrınız varsa ve/veya sabah tutukluğu yaşıyorsanız
- Diğer romatizma ilaçlarını yüksek dozlarda kullandıysanız ve başarısız olduysanız
- Enflamatuar eklem hastalığınız (osteoartrit) varsa, ağrı ana semptom olduğunda.
- Bakım tedavisi
Atak dozuna, hastalığın şiddetine ve ağrının şiddetine göre önerilen doz:
- 750-250 mg, 12 saatte bir (sabah kahvaltıda ve akşam akşam yemeğinde) veya tek dozda (öğle yemeğinde veya akşam) iki doza bölünerek
- Akut gut hastalığınız varsa
Önerilen doz:
- Başlangıç dozu olarak 500 mg
- İlk 24 saat için her 8 saatte bir 250 mg
- İdame dozu olarak 6-7 gün boyunca günde iki kez 250 mg.
Yaşlılar
Yaşlıysanız, doktorunuz almanız gereken dozu dikkatle belirleyecek ve yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirecektir.
Suda uygun şekilde çözülen oral süspansiyon için Naprosyn granüllerinin poşetleri, aktif maddenin daha hızlı emilmesine izin verir ve ağrıya karşı daha hızlı bir etki (analjezik) gerçekleştirir; ayrıca yutma güçlüğü çekiyorsanız daha uygundurlar.
Ağrıya karşı hızlı etkinin gerekli olduğu akut ağrılı durumlarda Naprosyn gastro-dirençli tabletlerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır Doktor Naprosyn'i sadece mutlak gereklilik halinde ve 2 yaşından büyük çocuklarda reçete edebilir.
Karaciğer sorunlarınız (karaciğer yetmezliği) veya böbrek sorunlarınız (böbrek yetmezliği) varsa
Doktorunuz sizin için en düşük etkili dozu reçete edecek ve klinik ve laboratuvar parametrelerinizi değerlendirmek için sizi periyodik olarak kontrol edecektir.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa Naprosyn almayınız.
Çok fazla Naprosyn aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Naprosyn kullandıysanız
Eğer çok fazla Naprosyn kullandıysanız, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Naprosyn kullandıysanız, baş dönmesi, uyuşukluk, karın rahatsızlığı, mide ağrısı, bulantı veya kusma, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında geçici değişiklikler, kanda kolay kanamaya neden olan bir maddede azalma (hipoprotrombinemi) oluşabilir. kandaki asitler, nefes darlığı, oryantasyon bozukluğu. Mide ve bağırsaklarda kanama olabilir.
Naprosyn'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Naprosyn'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
- En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Mide ve bağırsaklarda yaralanma, kanama veya perforasyon (peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama), özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir (bkz. Uyarılar ve Önlemler).Naprosyn uygulamasından sonra aşağıdakiler rapor edilmiştir: mide bulantısı, kusma, ishal, gaz (anüsten hava gelmesi), kabızlık (kabızlık), sindirim güçlüğü (dispepsi), karın ve midede ağrı, mide ekşimesi (mide ekşimesi) ), dışkıda kan (meleena), kanla birlikte kusma (hematemez), ağız iltihabı (ülseratif stomatit), kronik iltihaplı bağırsak hastalığının kötüleşmesi (kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi), yemek borusu iltihabı (özofajit), iltihaplanma pankreas (pankreatit). Mide iltihabı (gastrit) daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Naprosyn kullanımı ile ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler şunlardır:
- kandaki belirli hücre türlerinin konsantrasyonunda değişiklik (trombositopeni, granülositopeni, lökopeni, eozinofili, aplastik veya hemolitik anemi)
- şiddetli ve hızlı genel alerjik reaksiyonlar (anafilaktik veya anafilaktoid tip reaksiyonlar)
- kanda yüksek konsantrasyonda potasyum (hiperkalemi)
- garip rüyalar
- depresyon
- uykusuzluk hastalığı
- baş dönmesi
- oryantasyon bozukluğu
- kasılmalar
- baş ağrısı (baş ağrısı)
- uyuşukluk
- optik sinir iltihabı (retrobulbar optik nörit)
- bilişsel işlev bozuklukları
- Konsantrasyon zorluğu
- beyni çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)
- görme bozuklukları (papillit, papilödem, görme bozuklukları, kornea opasitesi)
- işitme bozukluğu (işitme bozuklukları, kulak çınlaması, kulak çınlaması, baş dönmesi)
- düzensiz veya güçlü kalp atışı (çarpıntı)
- hızlı kalp atışı (taşikardi)
- kalp fonksiyon sorunları (konjestif kalp yetmezliği, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü)
- beyin damarlarında yaralanma (inme)
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
- şişme (ödem)
- solunum güçlükleri (dispne, astım ve bronkospazm)
- akciğer iltihabı (eozinofilik pnömoni)
- akciğerlerde artan sıvı (pulmoner ödem)
- boğazda şişme (gırtlak ödemi)
- sarı cilt (sarılık)
- karaciğer iltihabı (hepatit)
- Deri döküntüleri
- kaşıntı
- ürtiker
- morarma (morarma)
- bacakların, kolların, yüzün veya dilin hızlı şişmesi (anjiyoödem)
- cilt altında kırmızı ve şişmiş nodüllerin görünümü (eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç eritem, liken planus)
- vücutta kırmızı lekeler (mor)
- Yüksek ateş, kusma, ishal ve eklem ağrısı ile birlikte deride, ağızda ve vücudun diğer kısımlarında ciddi yaralanma ile birlikte Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir hastalık dahil olmak üzere kabarma reaksiyonları
- cilt ölümü (toksik epidermal nekroliz)
- Cildin ışığa karşı anormal ve abartılı reaksiyonu (fotosensitivite reaksiyonları)
- saç dökülmesi (alopesi)
- kas ağrısı (miyalji)
- Kas Güçsüzlüğü
- idrarda kan (hematüri)
- azalmış böbrek fonksiyonu, böbrek hasarı (interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, böbrek papiller nekrozu)
- kadınlarda kısırlık
- ekstremitelerde hafif şişlik (periferik ödem)
- aşırı susuzluk
- ateş ve titreme
- halsizlik
- karaciğerin işleyişini değerlendirmek için laboratuvar testinin değiştirilmesi
- Kanda kreatinin artışı (hiperkreatinemi)
Naprosyn gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde ılımlı bir artışla ilişkilendirilebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Naprosyn'in içeriği
Naprosyn 250 mg mideye dayanıklı tabletler
- Aktif madde: naproksen. Her mideye dirençli tablet 250 mg naproksen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: povidon, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer, talk, sodyum hidroksit, trietil sitrat, simetikon.
Oral süspansiyon için Naprosyn 250 mg granülleri
- Aktif madde: naproksen. Her poşet 250 mg naproksen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, sodyum dioktil sülfosüksinat, povidon, nane aroması, anason nane aroması, mannit, sodyum sakarinat, sukroz.
Naprosyn'in görünüşü ve paketin içeriği
Naprosyn 250 mg gastro-dirençli tabletler, 30 tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Oral süspansiyon için Naprosyn 250 mg granülleri, 30 poşetlik paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAPROSYN %10 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr jel, 10 gr naproksen içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Miyalji, lumbago, boyun tutulması, fibromiyozit, bursit, tendinit, tenosinovit, periartrit, çürükler, kas yırtılmaları, burkulmalar, hematomlar, ödem ve travmatik infiltratlar, flebit.
Ortopedik ve rehabilitasyon tedavilerinin adjuvanı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Jeli ağrılı bölgeye günde 2 kez yayın, tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere ve/veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Fetüs ve / veya çocuk üzerinde zararlı etki riski hariç değildir. Bu nedenle, Naprosyn'in hamilelik ve / veya emzirme döneminde kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında saklanmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Jeli yaralarda kullanmaktan kaçının.
Ürün sodyum metabisülfit içerir, bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Deri yoluyla emilen etken madde miktarı, dolaşımda yan etki riskini ortaya çıkaracak ve ilacın sistemik olarak uygulanmasına ilişkin uyarıları geçerli kılacak konsantrasyonlara ulaşmaz.
Bununla birlikte, asetilsalisilik asit ve/veya diğer NSAİİ'lerin alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalarda Naprosyn kullanımı önerilmemektedir ve ayrıca alerjik belirtileri devam eden veya anamnezi olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Ayrıca, ürün geniş bir alana ve uzun süre uygulanırsa, sistemik yan etkilerin ortaya çıkması engellenemez.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomeninden kaçınmak için, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sistemik antiinflamatuar tedavilerle olası sinerji.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fetüs ve / veya çocuk üzerinde zararlı etki riski hariç değildir.
Bu nedenle, Naprosyn'in hamilelik ve / veya emzirme döneminde kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında saklanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal kutanöz veya transdermal kullanıma yönelik bazı steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla, propiyonik asit türevleri, eritem, kaşıntı, tahriş, ısı veya yanma hissi ve kontakt dermatit ile ters cilt reaksiyonları bildirilmiştir.Bazı büllöz döküntü vakaları da bildirilmiştir. değişen şiddette rapor edilmiştir.
Fotosensitivite reaksiyonları mümkündür.
Kullanım, özellikle topikal kullanım için ürünlerin uzun süre kullanılması, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun tedavi önlemleri alın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik sınıf: topikal kullanım için nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M02AA12.
Naproksen, analjezik ve anti-eksüdatif özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Cilde uygulandığında, çeşitli hayvan türlerinde emilir, anti-inflamatuar aktivite testlerinde (karagenan subplantar ödem ve eksüdatif plörezi testi) etkili olduğunu gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Anti-inflamatuar anlamda lokal olarak aktif dozların, mide ve diğer organlar ve dokular üzerinde sistemik etkilerden arınmış olduğu kanıtlanmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Küçük miktarlarda naproksen ve demetillenmiş metaboliti (emilen miktarın %13'üne eşit) idrarda bulunur: LD50 epikutan 3000 mg/kg jel.
6 hafta boyunca cilde uygulanan 500 mg/kg jel dozları çeşitli hayvan türlerinde iyi tolere edilmiştir.
İnsan tolere edilebilirlik testleri, tahriş ve ışığa duyarlılık fenomenlerinin olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Karbomer, etanol, trietanolamin, sodyum metabisülfit, gül kokusu, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İçi koruyucu boya ile kaplanmış alüminyum borular.
50 gr tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Naprosyn %10 Jel, 50 g tüp: A.I.C. n. 023177102
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 19 Eylül 1985
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
21/10/2015