Aktif maddeler: Nalokson (nalokson hidroklorür)
NARCAN® 0.4 mg enjeksiyonluk çözelti
Narcan neden kullanılıyor? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Narkotik analjezikler için panzehir
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Analjeziklerden, narkotiklerden akut zehirlenme tedavisinde panzehir. Akut opioid zehirlenmesinin semptomlarının aşağıdakilerle temsil edildiği akılda tutulmalıdır: solunum depresyonu, koma durumu (precoma veya alarm koma ve en ciddi derin tip vakalarda), pupiller miyozis (eşzamanlı madde alımı durumunda yok). midriatik etki ile, akut meperidin intoksikasyonu vakalarında ve koma terminal durumlarında).
TIBBİ ÜRÜN KULLANIMI HAKKINDA BİLGİ
NARCAN (nalokson hidroklorür), "oksimorfon" dan türetilen bir ilaç antagonisti sentez molekülüdür. NARCAN, doğal ve sentetik ilaçların saf bir antagonistidir: diğer ilaç antagonistlerinin özelliği olan "agonistik" veya morfin benzeri özelliklere sahip değildir. NARCAN yapar. psikotomimetik etkilere, solunum depresyonuna veya miyozise neden olmaz.İntravenöz olarak uygulandığında, NARCAN'ın aktivitesi genellikle iki dakika sonra ortaya çıkar; Ürün deri altından veya kas içinden tatbik edilirse farmakolojik aktivitenin başlangıcı sadece biraz yavaşlar.
Aktivitenin süresi doza bağımlıdır ve uygulama yolu ile ilişkilidir, ancak farmakolojik etkiler intramüsküler uygulamadan sonra intravenöz yolla elde edilenlere göre daha uzun sürer NARCAN'ın tekrarlanan dozlarını uygulama ihtiyacı tipe, uygulamaya bağlı olabilir. antagonize edilecek ilacın miktarı ve uygulama yolu.
NARCAN, uyuşturucuya fiziksel olarak bağımlı olan kişilerde yoksunluk sendromuna neden olabilir. NARCAN herhangi bir fiziksel veya psikolojik bağımlılık veya bağımlılığa neden olmaz. İlaç veya bunların antagonistik ürünlerini almamış kişilerde NARCAN herhangi bir farmakolojik etki göstermez.
Kullanım Önlemleri Narcan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
- NARCAN, uyuşturucu bağımlısı bebekleri veya şüpheli anneler dahil, opioid bağımlısı olduğu bilinen (veya şüphelenilen) kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Bu durumlarda aslında bir "acil çekilme sendromu" oluşur.
- NARCAN, kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
- Vazopresör ilaçların uygulanması ve solunum yolunun açık tutulması, suni solunum ve kalp masajı gibi resüsitasyon teknikleri, akut ilaç zehirlenmesine karşı koymak için birleştirilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Hamile kadınlarda, sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulayın.
- NARCAN, opioid olmayan ilaçlara bağlı solunum depresyonuna karşı etkili değildir.
- Akut eroin intoksikasyonunda 3-6 saate kadar, akut metadon intoksikasyonunda 24-48 saate kadar uyandıktan sonra hastayı dikkatli bir şekilde gözlemlemek gerekir.Solunum depresyonunun tekrar ortaya çıkması ve hastanın geri dönmesi olasıdır. NARCAN'ın ilk etkili dozunun uygulanmasından sonra komaya, çünkü antagonist etkinin süresi (intravenöz uygulamadan 20-30 dakika sonra; intramüsküler veya subkutan uygulamadan 2.5 saat - 3 saat sonra) opiat enjekte edilen maddeninkinden daha kısa olabilir. , zaman zaman değişen (eroin, morfin, metadon, pentazosin vb.).
Bu nedenle, ilk etkili uygulamadan sonra daha fazla NARCAN dozunun uygulanması gerekebilir.
Bu nedenle, ilk müdahaleden sonra, nalokson ile antagonize edilemeyen herhangi bir komplikasyonun (akciğer ödemi, dolaşım komplikasyonları, tağşiş yapan maddelerden veya alınan diğer ilaçlardan kaynaklanan toksik ve patolojik etkiler) zamanında tedavisi için hastanın bir hastane ortamına nakledilmesi gerekir. aynı zamanda , devam etmekte olan ve daha da kötüleşen diğer patolojiler vb.).
Dozaj ve kullanım yöntemi Narcan nasıl kullanılır: Dozaj
NARCAN intravenöz, subkutan veya intramüsküler olarak uygulanabilir. Acil durumlarda önerilen intravenöz uygulama, farmakolojik aktivitenin daha hızlı başlamasını belirler, çünkü bazı ilaçların farmakolojik etkilerinin süresi NARCAN'ınkini aşabileceğinden, hasta sürekli olarak izlenmeli ve gerekirse ilacın uygulanması gerekir. tekrarlanmalıdır. Bununla birlikte, hastanın her zaman mümkün olan en kısa sürede donanımlı bir acil servise sevk edilmesi önerilir.
YETİŞKİNLER
- Narkotik doz aşımı (bilinen veya şüphelenilen):
Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanan NARCAN'ın başlangıç dozu 0.4 mg'dır (1 ml). İntravenöz uygulamadan sonra solunum fonksiyonunda yeterli bir iyileşme olmaması durumunda, dozun 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanması tavsiye edilir. 2-3 doz NARCAN uygulamasından sonra zayıf bir iyileşme, eşlik eden herhangi bir morbid süreç veya opioid olmayan ilaçların varlığından kaynaklanabilir.
- Ameliyat sonrası ilaç depresyonu:
Ameliyattan sonra opioidlerin iç karartıcı etkilerinin kısmi veya tam antagonizmini elde etmek için daha düşük dozda NARCAN gereklidir. Ancak bu, hastanın yanıtına göre belirlenmelidir.
NARCAN, ilaçların neden olduğu depresif etkilere karşı yeterli antagonizma elde edilene kadar, 2-3 dakikalık aralıklarla 0.1-0.2 mg arasında artan dozlarda intravenöz olarak uygulanmalıdır. İlk uygulamadan sonraki 1-2 saat içinde, son ilaç uygulamasından bu yana tür, miktar ve zaman aralığına bağlı olarak NARCAN uygulamasının tekrarlanması gerekebilir.
Bununla birlikte, intramüsküler olarak ilave NARCAN dozları daha uzun süreli bir etki belirler. NARCAN'ın aşırı dozları, ilacın neden olduğu analjezik etkide önemli bir azalmaya ve kan basıncının artmasına neden olabilir.Benzer şekilde, çok hızlı antagonizma bulantı, kusma, terleme veya taşikardiye neden olabilir.
ÇOCUKLAR
Narkotik doz aşımı (bilinen veya şüphelenilen): Başlangıç dozu intravenöz, intramüsküler veya subkutan olarak uygulanan 0.01 mg/kg'dır. Doz, yetişkinlerde uygulama talimatlarına göre tekrarlanabilir. Gerekirse NARCAN steril distile suda seyreltilebilir.
Yan Etkiler Narcan'ın yan etkileri nelerdir?
Önerilenden daha yüksek dozlarda NARCAN ile tedavi edilen, ameliyat geçiren hastalarda bulantı ve kusma görünümü dışında hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Her durumda, yukarıda açıklananlar dışındaki herhangi bir istenmeyen etki, ilgili hekim veya eczacıya bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne atıfta bulunmaktadır.
KOMPOZİSYON
Aktif madde: 0.4 mg nalokson hidroklorür
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, enjeksiyonluk su
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
0,4 mg nalokson klorür içeren 1 ml'lik 1 şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NARCAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NARCAN
Her bir ampul şunları içerir: aktif madde: nalokson hidroklorür 0.4 mg
NARCAN YENİDOĞAN
Her bir ampul şunları içerir: aktif madde: nalokson hidroklorür 0.04 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
NARCAN
Analjeziklerden, narkotiklerden akut zehirlenme tedavisinde panzehir. Akut opioid zehirlenmesinin semptomlarının aşağıdakilerle temsil edildiği akılda tutulmalıdır: solunum depresyonu, koma durumu (precoma veya alarm koma ve en ciddi derin tip vakalarda) pupiller miyozis (eşzamanlı madde alımı durumunda yok) midriatik etki, akut meperidin intoksikasyonu vakalarında ve koma terminal durumlarında).
NARCAN YENİDOĞAN
Uyuşturucu bağımlısı annenin doğumdan önce opioid madde kullanmasının neden olduğu yenidoğanın solunum depresyonu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
NARCAN
NARCAN intravenöz, subkutan veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
Acil durumlarda önerilen intravenöz uygulama, farmakolojik aktivitenin daha hızlı başlamasına neden olur.Bazı ilaçların farmakolojik etki süresi NARCAN'ınkinden fazla olabileceğinden, hasta sürekli olarak izlenmeli ve gerekirse ilacın uygulanması tekrarlanmalıdır.
Bununla birlikte, hastanın her zaman mümkün olan en kısa sürede donanımlı bir acil servise sevk edilmesi önerilir.
Yetişkinler:
Narkotik doz aşımı (bilinen veya şüphelenilen):
Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanan NARCAN'ın başlangıç dozu 0.4 mg'dır (1 ml). İntravenöz uygulamadan sonra solunum fonksiyonunda yeterli bir iyileşme olmaması durumunda, dozun 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanması tavsiye edilir.
2-3 doz NARCAN uygulamasından sonra zayıf bir iyileşme, eşlik eden herhangi bir hastalık sürecinden veya opioid olmayan ilaçların varlığından kaynaklanabilir.
Ameliyat sonrası ilaç depresyonu:
Ameliyattan sonra opioidlerin iç karartıcı etkilerinin kısmi veya tam antagonizmini elde etmek için daha düşük dozda NARCAN gereklidir. Ancak bu, hastanın yanıtına göre belirlenmelidir.
NARCAN, ilaçların neden olduğu depresif etkilerin yeterli antagonizmi elde edilene kadar, 2-3 dakikalık aralıklarla 0.1 0.2 mg arasında artan dozlarda intravenöz olarak uygulanmalıdır. İlk uygulamadan sonraki 1-2 saat içinde, son ilaç uygulamasından bu yana tür, miktar ve zaman aralığına bağlı olarak NARCAN uygulamasının tekrarlanması gerekebilir.
Bununla birlikte, intramüsküler olarak ilave NARCAN dozları daha uzun süreli bir etki belirler.
NARCAN'ın aşırı dozları, ilacın neden olduğu analjezik etkide önemli bir azalmaya ve kan basıncının artmasına neden olabilir.Benzer şekilde, çok hızlı antagonizma bulantı, kusma, terleme veya taşikardiye neden olabilir.
Çocuklar:
Narkotik doz aşımı (bilinen veya şüphelenilen):
Başlangıç dozu intravenöz, intramüsküler veya subkutan olarak uygulanan 0.01 mg/kg'dır.
Doz, yetişkinlerde uygulama talimatlarına göre tekrarlanabilir.
Gerekirse NARCAN steril distile suda seyreltilebilir.
NARCAN YENİDOĞAN
Başlangıç dozu intravenöz, intramüsküler veya subkutan olarak uygulanan 0.01 mg/kg'dır.
Acil bir durumda önerilen intravenöz uygulama, farmakolojik etkilerin daha hızlı başlamasına neden olur. Bazı ilaçların etki süresi NARCAN NEONATAL'ın etki süresini aşabileceğinden, yenidoğan yakından izlenmeli ve gerekirse ilaç 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanmalıdır.
2-3 dozun uygulanmasından sonra zayıf bir iyileşme, başka kökenli herhangi bir hastalıklı süreçten kaynaklanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
ilaca karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
NARCAN, opioid olmayan ilaçlara bağlı solunum depresyonuna karşı etkili değildir.
Hasta uyandıktan sonra akut eroin intoksikasyonunda 3-6 saate kadar, akut metadon intoksikasyonunda 24-48 saate kadar dikkatle izlenmelidir.
Aslında, NARCAN'ın ilk etkili dozunun uygulanmasından sonra solunum depresyonunun yeniden ortaya çıkması ve hastanın komaya dönmesi mümkündür, çünkü antagonist etkinin süresi (intravenöz uygulamadan 20-30 dakika sonra; 2 buçuk-3 saat sonra). kas içi uygulama veya deri altı), zaman zaman değişen (eroin, morfin, metadon, pentazosin, vb.) enjekte edilen opiat maddesininkinden daha düşük olabilir.
Bu nedenle, ilk etkili uygulamadan sonra daha fazla NARCAN dozunun uygulanması gerekebilir.
İlk müdahaleden sonra, zamanında tedavi için hastayı hastane ortamına transfer etmek gerekir.
NARCAN, kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Vazopresör ilaçların uygulanması ve solunum yolunun açık tutulması, suni solunum ve kalp masajı gibi resüsitasyon teknikleri, akut ilaç zehirlenmesine karşı koymak için birleştirilebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda, sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulayın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hiçbir önemli yan etki bildirilmemiştir, ancak yalnızca önerilenden daha yüksek dozlarda NARCAN ile tedavi edilen ameliyat geçiren hastalarda bulantı ve kusmanın başlangıcı bildirilmiştir.
İlaç herhangi bir fiziksel veya psikolojik bağımlılık veya bağımlılığa neden olmaz.
04.9 Doz aşımı
NARCAN'ın opiyat reseptörleri üzerinde agonist etkisi yoktur. İnsanlarda morfin benzeri etkiye sahip maddelerin yokluğunda, 12 mg'a (30 ampul) kadar hiçbir subjektif veya objektif etki kaydedilmemiştir, 24 mg'a (60 ampul) kadar ise sadece hafif bir uyku hali.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Nalokson, nitrojen atomundaki metil grubunu bir alil grubuyla değiştirerek oksimorfondan türetilen sentetik bir moleküldür. Nalokson, doğal ve sentetik ilaçların bir antagonistidir, morfin benzeri maddelerin etki ettiği reseptörler düzeyinde rekabetçi bir mekanizma ile hareket eder, yani agonistik veya morfin benzeri özelliklere, diğer ilaç antagonistlerinin özelliklerine sahip değildir.
Nalokson psikotomimetik etkilere, solunum depresyonuna veya miyoza neden olmaz.
İlaç veya bunların antagonistik ürünlerini almamış kişilerde nalokson herhangi bir farmakolojik etki göstermez. İlacın tekrarlanan dozlarını uygulama ihtiyacı, antagonize edilecek ilacın tipine, miktarına ve uygulama yoluna bağlı olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamayı takiben, nalokson aktivitesi genellikle 2 dakika sonra belirginleşir Ürün subkutan veya intramüsküler olarak uygulanırsa farmakolojik aktivitenin başlangıcı biraz yavaşlar. Aktivitenin süresi doza bağlıdır ve uygulama yolu ile ilişkilidir; bununla birlikte farmakolojik etkiler, intravenöz yolla elde edilenlere göre intramüsküler uygulamadan sonra daha uzundur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
LD50 (mg / kg):
fare: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
sıçan: i.v. = 109, s.c. = 640
Yönetim s.c. üç hafta boyunca 10 mg/kg/gün sıçanlarda hiçbir toksik etki göstermedi.
Ayrıca SC enjeksiyonundan sonra doğurganlıkta (sıçanlarda) veya teratojenik veya embriyotoksik etkilerde herhangi bir değişiklik olmamıştır. 2-10 mg / kg / gün.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, su p.p.i.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
NARCAN
1ml Nötr Cam Flakon: 1 paket 0.4mg / 1ml flakon
NARCAN YENİDOĞAN
2ml Nötr Cam Flakon: 1 0.04mg / 2ml flakon paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN YENİDOĞAN - A.İ.C. n. 023976020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Eylül 1979 / Yenileme: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/06/2005
