Aktif maddeler: Oxymetazoline
Vicks Sinex %0,05 Burun Spreyi Solüsyonu
Vicks Sinex neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
VICKS SINEX NAZAL SPREY ÇÖZÜMÜ lokal kullanım için bir burun dekonjestanıdır, yani tıkalı burnu serbest bırakır.
NEDEN KULLANILIYOR
VICKS SINEX NAZAL SPREY ÇÖZÜMÜ, soğuk algınlığı ve grip için tipik olan burun mukozasının (burun tıkanıklığı) tıkanıklığı ile ilişkili hoş olmayan semptomları gidermek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Vicks Sinex kullanılmamalıdır
Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık (alerji). Prostat hipertrofisi (prostatın şişmesi), kalp hastalığı ve şiddetli arteriyel hipertansiyon (yüksek tansiyon), glokom (gözde yüksek basınç), hipertiroidizm (tiroidin artan aktivitesi). Antidepresan ilaçlarla (MAOI'ler) tedaviyi takip eden iki hafta boyunca uygulamayın. Ağız mukozasının veya burun deliklerinin etrafındaki derinin iltihaplanması veya lezyonları. İlaç 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınamaz. Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanım Önlemleri Vicks Sinex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
BUNU BİLMEK ÖNEMLİ
Hamileliğin ilk aylarında ve yaşlılarda idrar retansiyonu (idrar yapma zorluğu) tehlikesi nedeniyle dikkatli kullanın. Anjina ve diyabetli hastalarda bile dikkatli kullanın. Ancak, birkaç gün içinde tam bir terapötik yanıtın olmaması durumunda doktorunuza danışın; her durumda, ilacın neden olduğu bir rebound etkisinden ve rinit fenomeninden kaçınmak için tedaviye arka arkaya 4 günden fazla devam edilmemelidir. Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir. Önerilen dozları titizlikle uygulayın. Kazara yutulması şiddetli sedasyona neden olabileceğinden, ürün çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerde tutulmalıdır.Ağızdan kullanılmamalıdır.Sıvının gözlerle temasından sakının.
VICKS SINEX %0.05 NASAL SPRAY solüsyonunda koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.
Bronkospazma neden olabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanların dikkatine: Ürün, doping yapılması yasak olan maddeler içermektedir. Dozaj ve uygulama yolu ile bildirilenlerden farklı bir doz "almak" yasaktır.
SADECE DOKTORUNUZA DANIŞTIKTAN SONRA KULLANILABİLİRSE
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda ve özellikle hipertansif hastalarda (yüksek tansiyonu olan hastalarda). Anjina, diyabet (yüksek kan şekeri), hipertiroidizm (artmış tiroid aktivitesi), dar açılı glokomdan muzdarip hastalarda Antidepresan ilaçlar (anti-MAO) ve antiparchinson ilaçları ile tedavi edilen hastalar.
İlacı 4 günden fazla kullanmanız gerekiyorsa. VICKS SINEX NAZAL SPREY ÇÖZÜMÜ kullandıktan sonra herhangi bir olumlu etki görmediyseniz VICKS SINEX NAZAL SPREY ÇÖZÜMÜ kullanırken semptomlar devam ederse veya kötüleşirse.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vicks Sinex'in etkisini değiştirebilir?
Oksimetazolin gibi sempatomimetik aminler ile antidepresan ilaçlar (anti-MAO) arasında etkileşim olasılığı vardır, bu nedenle bu ilaçlarla tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde kullanılması önerilmez.
Oksimetazolin, beta bloker ilaçların, metil dopanın veya diğer antihipertansif ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Oksimetazolin gibi sempatomimetik ilaçlarla birlikte trisiklik antidepresanlar verildiğinde hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve aritmiler (düzensiz kalp atışları) için olası bir risk olabilir.Sempatomimetik ilaçlar, bromokriptin gibi antiparchinson ilaçları ile birlikte uygulandığında artan kardiyovasküler toksisite meydana gelebilir.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRMEDE YAPILMASI GEREKENLER
Hamileliğin ilk aylarında dikkatli kullanın, bu nedenle hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
ARAÇ SÜRÜŞÜ VE MAKİNE KULLANIMI
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Vicks Sinex nasıl kullanılır: Dozaj
NE KADAR: 12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Her burun deliğine 1-2 sprey.
NE ZAMAN VE NE KADAR SÜRE: 6-8 saatte bir. 4 günden fazla kullanmayınız, bu süre içinde tam terapötik yanıt yoksa doktorunuza danışınız.
NASIL: Şişeyi dik tutun, nebulizatörün ucunu burun deliğine sokun ve nebulizörü hızlı ve sert bir hareketle bastırın.Nebulizasyondan sonra ağzınız kapalı olarak derin nefes alın.
En iyi atomizasyonu elde etmek için sıvının üzerindeki boş alan gereklidir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Aşırı doz: Çok fazla Vicks Sinex aldıysanız ne yapmalısınız?
Tedavi semptomatik olmalıdır. Daha ciddi vakalarda entübasyon ve suni solunum gereklidir.
Doz aşımı durumunda midriyazis (gözbebeği büyümesi), bulantı, siyanoz, ateş, taşikardi (artmış kalp hızı), aritmiler (düzensiz kalp atışları), hipertansiyon (artmış kan basıncı), dispne, kalp durması meydana gelebilir, fotofobi (hafif rahatsızlık) , baş ağrısı (baş ağrısı), şiddetli göğüs sıkışması ve çocuklarda vücut sıcaklığında azalma, bradikardi (düşük kalp hızı), hipotansiyon (düşük kan basıncı), apne ve bilinç kaybı (bayılma) gibi semptomlarla birlikte şiddetli merkezi sinir sistemi depresyonu. yeterli acil durum önlemlerinin alınmasını gerektirir. VICKS SINEX SPRAY NAZAL SOLUTION'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Vicks Sinex'in yan etkileri nelerdir?
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. Ürün, hassaslaşma olaylarını ve geri tepme mukoza zarlarının tıkanıklığını lokal olarak belirleyebilir. Genel olarak, ciddi bir istenmeyen etki gözlenmedi. Oksimetazolinin iltihaplı mukoza zarlarından hızlı emilmesi nedeniyle, aşağıdaki gibi bölünmüş sistemik etkiler meydana gelebilir:
Nadir:
Göz bozuklukları: göz tahrişi, rahatsızlık veya kızarıklık;
Solunum cihazları: burun, ağız veya boğazda rahatsızlık veya tahriş; hapşırma
Çok nadir:
Kardiyovasküler: taşikardi, çarpıntı, yüksek kan basıncı, refleks bradikardi
Merkezi Sinir Sistemi: uykusuzluk, sinirlilik, titreme, kaygı, ajitasyon, sinirlilik ve baş ağrısı
Gastrointestinal: mide bulantısı
Ürogenital sistem: idrara çıkma bozuklukları
Vazokonstriktörlerin uzun süreli kullanımı burun mukozası ve paranazal sinüslerin normal fonksiyonunu değiştirerek ilaca bağımlılık yapabilir.Uygulamaların uzun süre tekrarlanması zararlı olabilir.Topikal ürünlerin özellikle uzun süre kullanılması, özellikle uzun süreli kullanımlarda rahatsızlık verebilir. duyarlılaşma fenomeninin ortaya çıkması; bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerindeki son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Dış ve iç etikette gösterilen son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu belirtir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1 ml ürün şunları içerir:
AKTİF PRENSİP: Oxymetazoline hidroklorür 0,5 mg, 15 ml'lik şişe başına toplam 7,5 mg.
YARDIMCI MADDELER: Levomenthol, Sodyum sitrat dihidrat, Tiloksapol, Susuz sitrik asit, Klorheksidin glukonat, Benzalkonyum klorür, Kafur, Etilendiamintetraasetik asit (disodyum tuzu), Okaliptol, Sodyum hidroksit, Arıtılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
VICKS SINEX NAZAL SPREY ÇÖZÜMÜ, vidalı kapaklı 15 ml'lik plastik bir şişede bulunan bir burun solüsyonu şeklinde gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VICKS SINEX %0.05 NAZAL SPREY ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip: oksimetazolin hidroklorür %0.0500 w/v
Yardımcı maddeler: levomentol, sodyum sitrat dihidrat, izoktil polioksietilfenol polimer (tiloksapol), vb.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Topikal nazal uygulamalar için sulu solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle soğuk algınlığı durumunda burun mukozasının dekonjestanı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, her 6-8 saatte bir burun deliğine 1-2 sprey. Şişeyi dik tutun, ucunu burun deliğine sokun ve hızlı ve sert bir hareketle bastırın. Uygulamadan sonra ağzınız kapalı olarak derin nefes alınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık, prostat hipertrofisi, kalp hastalığı ve şiddetli arteriyel hipertansiyon. Glokom, hipertiroidizm. Antidepresan ilaçlarla (MAOI'ler) tedaviyi takip eden iki hafta boyunca uygulamayın. Ağız mukozasının veya burun deliklerinin etrafındaki derinin iltihaplanması veya lezyonları.
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hamileliğin ilk aylarında ve yaşlılarda idrar retansiyonu tehlikesi nedeniyle dikkatli kullanın.
Anjina ve diyabetli hastalarda bile dikkatli kullanın. Ancak, birkaç gün içinde tam bir terapötik yanıtın olmaması durumunda doktorunuza danışın; her durumda, ilacın neden olduğu bir rebound etkisinden ve rinit fenomeninden kaçınmak için tedaviye arka arkaya 4 günden fazla devam edilmemelidir. Önerilen dozları titizlikle uygulayın. Kazara yutulması belirgin sedasyona neden olabileceğinden, ürün çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde tutulmalıdır.
Ağızdan kullanılmamalıdır. Sıvının gözlerle temasından kaçının.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oksimetazolin gibi sempatomimetik aminler ile anti-MAO ilaçlarla tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde kullanılması önerilmeyen anti-MAO ilaçlar arasında etkileşim olasılığı vardır (bkz. bölüm 4.3).
Oksimetazolin, beta bloke edici ilaçların, metil dopanın veya diğer antihipertansif ilaçların etkinliğini azaltabilir. Oksimetazolin gibi sempatomimetik ilaçlarla birlikte trisiklik antidepresanlar uygulandığında hipertansiyon ve aritmiler meydana gelebilir.Sempatomimetik ilaçlar bromokriptin gibi antiparchinson ilaçları ile birlikte uygulandığında kardiyovasküler toksisitede bir artış meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Hamileliğin ilk aylarında dikkatli kullanın. Ürünü yalnızca tıbbi gözetim altında kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. Ürün, hassaslaşma olaylarını ve geri tepme mukoza zarlarının tıkanıklığını lokal olarak belirleyebilir.Genel olarak, hiçbir ciddi istenmeyen etki gözlenmemiştir. Oksimetazolinin iltihaplı mukoza zarlarından hızlı emilmesi nedeniyle, aşağıdaki gibi bölünmüş sistemik etkiler meydana gelebilir:
Nadir
Göz bozuklukları: göz tahrişi, rahatsızlık veya kızarıklık.
Solunum: burun, ağız veya boğazda rahatsızlık veya tahriş; hapşırma.
Çok nadir
Kardiyovasküler: taşikardi, çarpıntı, kan basıncında yükselme, refleks bradikardi.
Merkezi Sinir Sistemi: uykusuzluk, sinirlilik, titreme, kaygı, ajitasyon, sinirlilik ve baş ağrısı.
Gastrointestinal: mide bulantısı.
Ürogenital sistem: idrara çıkma bozuklukları.
Vazokonstriktörlerin uzun süreli kullanımı burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal işlevini değiştirebileceği gibi ilaca bağımlılık da yapabilir.Uygulamaların uzun süre tekrarlanması zararlı olabilir.Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Orta veya akut doz aşımına bağlı semptomlar arasında midriyazis, bulantı, siyanoz, ateş, taşikardi, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, dispne, kalp durması, fotofobi, baş ağrısı, şiddetli göğüs sıkışması ve çocuklarda vücut azalması gibi semptomlarla birlikte şiddetli CNS depresyonu yer alabilir. yeterli acil durum önlemlerinin alınmasını gerektiren sıcaklık, bradikardi, hipotansiyon, apne ve bilinç kaybı.
Doz aşımı tedavisi
Tedavi semptomatik olmalıdır. Daha ciddi vakalarda entübasyon ve suni solunum gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar, ilişkili olmayan sempatomimetikler.
ATC kodu: R01AA05
VICKS SINEX NAZAL SPREY, Mentol, Kafur ve Okaliptol'ün iyi bilinen balzamik özellikleriyle desteklenen Oxymetazolin hidroklorürün vazokonstrüktif ve dekonjestan özelliklerine dayanan bir ilaçtır ve burun tıkanıklığı gibi burun mukozası tıkanıklığı ile ilgili rahatsız edici semptomları gidermek için kullanılır. ve soğuk algınlığı ve grip için tipik olan hipersekresyon.
Çözelti, itici gazlara başvurmadan, ancak kaba basılarak uygulanan basit mekanik hareket yoluyla uygulanır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nazal Sprey ile veriliş yolu, tek doz ile uygulanan küçük miktar ve dozajın her 6-8 saatte bir tekrarlanması, Oxymetazoline'nin nihayetinde emilip dolaşıma giren seviyelerinin nadiren değerlere ulaştığı anlamına gelir. önemli. farmakolojik. Her durumda, Oxymetazoline enzimatik sistemler tarafından, özellikle Mono-Amino-Oksidaz tarafından hemen metabolize edilir, daha sonra karaciğerde konjuge ve inaktive edilir ve bu nedenle, böbrek tarafından neredeyse tamamen metabolitler şeklinde ve sadece minimal olarak atılır. , değişmedi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
VICKS SINEX NAZAL SPREY'in toksisitesi çok düşüktür, o kadar ki farelerde ve sıçanlarda oral DL 50 tespit edilememiştir. Aslında bu LD50, hayvan için uygulanabilecek maksimum doz olan 5 ml/kg'dan fazladır.Bu, bu dozda hiçbir hayvanın ölmediği ve mekanik nedenlerden ölüme neden olmadan daha yüksek dozların uygulanamayacağı anlamına gelir. İki hayvan türünde (sıçan ve beagle köpek) maksimum doz olarak 0.132 ml/kg/gün VICKS SINEX NAZAL SPREY'in 3 ay süreyle uygulanmasıyla kronik oral toksisite belirlendi. 90 gün boyunca tekrarlanan insan terapötik dozu, hiçbir toksik etki göstermedi.İki hayvan türünün (sıçan ve köpek) her biri için başka bir grup, iki ay boyunca aynı şekilde ve aynı oral dozlarla tedavi edildi.Aynı hayvanlar daha sonra 30 gün boyunca günde 15 dakika nebulize edilmiş VICKS SINEX NAZAL SPREY'in nazal inhalasyonu ile tedavi edildi Birinci ve ikinci gruptaki hayvanların davranışları ve büyümesi po normaldi, hematoserolojik testler normal veri sağladı ve kurban edildikten sonra otopsi ve histoloji sırasında ana organlarda herhangi bir hasar bulunmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Levomentol, sodyum sitrat dihidrat, izoktil polioksietilfenol polimer (tiloksapol), susuz sitrik asit, klorheksidin glukonat, benzalkonyum klorür, kafur, etilendiamintetraasetik asit (disodyum tuzu), okaliptol, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla herhangi bir uyumsuzluk bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
48 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Vidalı kapaklı 15ml sprey plastik şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 023198017
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Şubat 1975.
Yetkinin yenilenmesi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2012
