Aktif maddeler: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
PRONTOGEST 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonlar Prontogest neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Progestojenler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hamilelikte yapılacak jinekolojik ve ekstrajinekolojik ameliyatlara hazırlıkta; kürtaj tehdidi, alışılmış kürtaj, erken doğum tehdidi, hipermenore, polimenore, metroraji, amenore, hipomenore, oligomenore, premenstrüel sendrom, doğum sonrası depresyonun profilaksisi, spontan veya uyarılmış siklus durumunda luteal fazda progestin takviyesi veya birincil veya ikincil yumurtalık yetmezliği.
Kontrendikasyonlar Prontogest kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, doğası bilinmeyen vajinal kanama, dahili veya eksik düşük, mevcut veya önceki tromboembolik bozukluklar, beyin kanaması, tromboflebit, şiddetli karaciğer yetmezliği.
Kullanım Önlemleri Prontogest'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Progesteron bir dereceye kadar retansiyona neden olabileceğinden, epilepsi, migren, astım ve kalp veya böbrek yetmezliği gibi bu faktörden etkilenebilecek durumlar izlenmelidir. Mental depresyon öyküsü olan hastalar, Prontogest ile tedavi sırasında "dikkatli gözlem gerektirir. Diyabetiklerde, progestojenik hormonlar su tutma durumlarını belirleyebilir veya ağırlaştırabilir ve glukoz toleransını azaltabilir. Histolojik inceleme yapılacaksa, hastanın Prontogest ile tedavi ediliyor
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prontogest'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tedavi sırasında kısmi veya tam görme kaybı veya diplopi semptomları ortaya çıkarsa dikkat etmek ve papiller ödem veya retina damarlarında lezyon tespit edilirse tedaviye ara vermek gerekir.
Aynısı, periferik, serebral veya pulmoner damarları etkileyen trombotik bozuklukları gösterebilen ilk semptomlar için de söylenmelidir.
Endokrin testlerinde ve karaciğer fonksiyonlarında değişiklik olan deneklere de özel dikkat gösterilmelidir; bu tür deneklerde tedavi durdurulmalı ve testler yaklaşık iki ay sonra tekrarlanmalıdır.
Premenopozal hastalarda progestojenik tedavi klimakterik başlangıcını maskeleyebilir.Vajinal kanama durumunda fonksiyonel olmayan nedenler dikkate alınmalıdır.Belirsiz nitelikteki metroraji durumlarında yeterli tanı önlemleri önerilir.
Progestojenlerin kürtaj tehdidinde ve alışılmış kürtajda kullanımına, spesifik patolojik tablonun etiyolojisi ile ilgili olarak kesinlikle gerekli olduğu durumlarda izin verilebilir (ikinci fazın yetersizliği nedeniyle kısırlık, yetersiz aktivite nedeniyle kürtaj tehdidi). vücut luteumu, hormonal eksiklik).
Hamilelik ve emzirme
Prontogest hamilelik sırasında yalnızca izin verilen endikasyonlarda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılabilir. Progesteron anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç uyuşukluğa veya baş dönmesine neden olabilir, bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Prontogest nasıl kullanılır: Pozoloji
Düşük yapma tehdidi: Bu şemaya göre Prontogest uygulanması önerilir:
1. trimester: En az 7 gün boyunca günde 100-200 mg uygulama. Ardından, 20 gün daha veya farklı bir tıbbi reçeteye göre gün aşırı 50 mg ile idame tedavisine devam edin.
2. trimester: En az 7 gün boyunca günde 100-200 mg uygulama. Daha sonra 20 gün boyunca gün aşırı 100 mg ile veya farklı bir tıbbi reçeteye göre devam edin.
Alışılmış düşük: Prontogest'in gebeliğin en erken zamanlarından itibaren haftada iki veya üç kez 50-100 mg dozunda başlatılması tavsiye edilir. Özellikle korpus luteum tarafından progesteronun iç salgısının azaldığı gebeliğin 3. ayında uygulamaya özen gösterilmelidir.
Hipermenore, polimenore, metroraji: Birçok AA, hormonal tedaviden önce endometriumun kazınmasını önermektedir.Prontogest uygulamasına kanamanın başlamasından birkaç gün önce başlanmalıdır.Kullanılacak dozlar 50 mg'dan az olmamalıdır.
Hipomenore amenore, oligomenore: Sadece nedenleri (hipofiz, rahim, yumurtalık) açıkça belirlendikten sonra progesteron kullanımı tek başına veya FSH ve LH gonadostimolinlerle birlikte kullanılabilir.Bazı AA'ya göre progesteron (Prontogest) dozunda uygulanmalıdır. Muhtemelen östrojen ile ilişkili ayda 5 gün boyunca günde 25 mg.
Gebelikte cerrahi müdahaleler: Günde 100-200 mg veya farklı tıbbi reçetelere göre.
Premenstrüel sendrom: Şiddetli vakalarda, siklusun 14. gününden menstrüel akışın başlangıcına kadar günde 1 ampul 50 mg progesteron (Prontogest) tedavisini öneriyoruz: veya sınırlı semptomlar durumunda 1 ampul 100 mg 2-4 menstrüasyondan hemen önceki günler.
Doğum sonrası depresyonun profilaksisi: Doğumdan sonra, ilk 7 gün boyunca günde 2 şişe 100 mg progesteron (Prontogest) uygulanır. Doz daha sonra ilk adet gerçekleşene kadar günde 100 mg progesterona (Prontogest) düşürülebilir. Daha sonra, döngünün 14. gününden adet akışının başlangıcına kadar günde 50-100 mg dozlarda.
Progesteron uygulaması, hasta semptomlardan tamamen kurtulana kadar hem süre hem de dozaj olarak aşamalı olarak azaltılabilir.
Primer veya sekonder hipofertilite veya sterilite durumunda, spontan veya indüklenmiş döngüler sırasında luteal fazda takviye: önerilen doz günde 50-100 mg'dır. Yerleşmiş bir gebelik durumunda, plasental otonomi sağlanana kadar (8-12. gebelik haftaları) tedaviye devam edilmelidir.
Doz aşımı: Çok fazla Prontogest aldıysanız ne yapmalısınız?
Bugüne kadar herhangi bir aşırı doz semptomu bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Prontogest'in yan etkileri nelerdir?
Östrojenle ilişkili progestojenlerin kullanımını takiben istatistiksel olarak anlamlı bir periferik, pulmoner, serebral, retinal tromboembolik kazalar ve nörooküler lezyon insidansı tarif edilmiştir. Progestojenlerin kullanımını takiben bildirilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır: yatkın kişilerde kan basıncında artış, adet öncesi sendrom, libidoda değişiklikler, adetler arası kanama, menstrüel akışta değişiklik, amenore, servikal sekresyonlarda değişiklik, mastodini, hirsutizm, alopesi, baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, somnolans, sinirlilik, depresyon, kloazma, kilo değişiklikleri (artış veya azalma), kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (alkalin fosfataz, transaminaz) ve kan pıhtılaşma testleri, cilt reaksiyonları (kurdeşen, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü).
Kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Son Kullanma ve Saklama
ÖZEL DEPOLAMA ÖNLEMLERİ
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
GEÇERLİLİK
36 ay. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
KOMPOZİSYON
Prontogest 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Her 1 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif madde: Progesteron 50 mg
Yardımcı maddeler: Benzil alkol, Etil oleat.
Prontogest 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Her 1 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif madde: Progesteron 100 mg
Yardımcı maddeler: Benzil alkol, Etil oleat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
3 ampul 50 mg / 1 ml içeren paket.
100 mg / 1 ml'lik 3 ampul içeren paket.
100 mg / 1 ml'lik 7 şişe içeren paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRONTOGEST
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Prontogest 100 mg enjeksiyonluk çözelti
Her 1 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif madde: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg enjeksiyonluk çözelti
Her 1 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif madde: Progesteron 50 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hamilelikte yapılacak jinekolojik ve ekstrajinekolojik ameliyatlara hazırlıkta; kürtaj tehdidi, alışılmış kürtaj, erken doğum tehdidi, hipermenore, polimenore, metroraji, amenore, hipomenore, oligomenore; premenstrüel sendrom; doğum sonrası depresyonun profilaksisi. veya birincil veya ikincil yumurtalık yetmezliği.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
S.p.m. Bir kılavuz olarak, aşağıdaki şema kabul edilebilir:
kürtaj tehdidi: Prontogest'in aşağıdaki şemaya göre uygulanması önerilir:
1. trimester: En az 7 gün boyunca günde 100-200 mg uygulama.Ardından, 20 gün daha veya farklı bir tıbbi reçeteye göre gün aşırı 50 mg ile idame tedavisine devam edin.
2. trimester: En az 7 gün boyunca günde 100-200 mg uygulama. Daha sonra 20 gün boyunca gün aşırı 100 mg ile veya farklı bir tıbbi reçeteye göre devam edin.
alışılmış kürtaj: Prontogest uygulamasına, haftada iki veya üç kez 50-100 mg dozunda, gebeliğin en erken zamanlarından itibaren başlanması tavsiye edilir. Özellikle korpus luteum tarafından progesteronun iç salgısının azaldığı gebeliğin 3. ayında uygulamaya özen gösterilmelidir.
Hipermenore, polimenore, metrorrhagia: Birçok AA, hormonal tedaviden önce endometriyumun kazınmasını önermektedir.Prontogest uygulamasına kanamanın başlamasından birkaç gün önce başlanmalıdır.Kullanılacak dozlar 50 mg'dan az olmamalıdır.
Hipomenore amenore, oligomenore: sadece nedenleri (hipofizi, rahim, yumurtalık) açıkça belirlendikten sonra progesteron kullanımı tek başına veya gonadostimolinler FSH ve LH ile birlikte kullanılabilir.Bazı AA'lara göre progesteron (Prontogest) günde 25 mg'lık bir dozda uygulanmalıdır. Muhtemelen östrojen ile ilişkili ayda 5 gün.
Hamilelikte ameliyat: Günde 100-200 mg veya farklı bir tıbbi reçeteye göre.
Adet öncesi sendromu: Şiddetli vakalarda, siklusun 14. gününden menstrüel akışın başlangıcına kadar günde 1 ampul 50 mg progesteron (Prontogest) tedavisi önerilir; veya sınırlı semptomlar durumunda 1 ampul 100 mg 2-4 adetten hemen önceki günler.
Doğum sonrası depresyonun profilaksisi: Doğumdan sonra ilk 7 gün günde 2 adet 100 mg progesteron (Prontogest) ampulü verilir. Doz daha sonra ilk adet gerçekleşene kadar günde 100 mg progesterona (Prontogest) düşürülebilir. Daha sonra, döngünün 14. gününden adet akışının başlangıcına kadar günde 50-100 mg dozlarda.
Progesteron uygulaması, hasta semptomlardan tamamen kurtulana kadar hem süre hem de dozaj olarak aşamalı olarak azaltılabilir.
Primer veya sekonder hipofertilite veya kısırlık durumunda, spontan veya indüklenmiş döngüler sırasında luteal fazda takviye: önerilen pozoloji günde 50-100 mg'dır. Yerleşmiş bir gebelik durumunda, plasental otonomi sağlanana kadar (8-12. gebelik haftaları) tedaviye devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, doğası bilinmeyen vajinal kanama, dahili veya eksik düşük, mevcut veya önceki tromboembolik bozukluklar, beyin kanaması, tromboflebit, şiddetli karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavi sırasında kısmi veya tam görme kaybı veya diplopi semptomları ortaya çıkarsa dikkat etmek ve papiller ödem veya retina damarlarında lezyon tespit edilirse tedaviye ara vermek gerekir. Aynısı, periferik, serebral veya pulmoner damarları etkileyen trombotik bozuklukları gösterebilen ilk semptomlar için de söylenmelidir. Endokrin testlerinde ve karaciğer fonksiyonlarında değişiklik olan deneklere de özel dikkat gösterilmelidir; bu tür deneklerde tedavi durdurulmalı ve testler yaklaşık iki ay sonra tekrarlanmalıdır. Progesteron bir dereceye kadar retansiyona neden olabileceğinden, epilepsi, migren, astım ve kalp veya böbrek yetmezliği gibi bu faktörden etkilenebilecek durumlar izlenmelidir. Zihinsel depresyon öyküsü olan hastalar Prontogest ile tedavi sırasında dikkatli gözlem gerektirir.Diyabetiklerde progestin hormonları su tutulmasını belirleyebilir veya şiddetlendirebilir ve glukoz toleransını azaltabilir.
Premenopozal hastalarda progestin tedavisi klimakterik başlangıcını maskeleyebilir.
Histolojik inceleme yapılacaksa, hastanın Prontogest ile tedavi gördüğü belirtilmelidir.
Vajinal kanama durumunda fonksiyonel olmayan nedenler mutlaka dikkate alınmalıdır. Açıklanamayan metroraji vakalarında uygun tanı önlemleri önerilir.
Progestojenlerin kürtaj tehdidinde ve alışılmış kürtajda kullanımına, spesifik patolojik tablonun etiyolojisi ile ilgili olarak kesinlikle gerekli olduğu durumlarda izin verilebilir (ikinci fazın yetersizliği nedeniyle kısırlık, yetersiz aktivite nedeniyle kürtaj tehdidi). vücut luteumu, hormonal eksiklik).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Prontogest hamilelik sırasında yalnızca izin verilen endikasyonlarda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
Progesteron anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç uyuşukluğa veya baş dönmesine neden olabilir, bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Östrojenle ilişkili progestojenlerin kullanımını takiben istatistiksel olarak anlamlı bir periferik, pulmoner, serebral, retinal tromboembolik kazalar ve nöro-oküler lezyon insidansı tarif edilmiştir. Progestojenlerin kullanımını takiben bildirilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır: yatkın kişilerde kan basıncında artış, adet öncesi sendrom, libidoda değişiklikler, adetler arası kanama, menstrüel akışta değişiklik, amenore, servikal sekresyonlarda değişiklik, mastodini, hirsutizm, alopesi, baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, somnolans, sinirlilik, depresyon, kloazma, kilo değişiklikleri (artış veya azalma), kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (alkalin fosfataz, transaminaz) ve kan pıhtılaşma testleri, cilt reaksiyonları (kurdeşen, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü).
04.9 Doz aşımı
Bugüne kadar herhangi bir aşırı doz semptomu bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC sınıflandırması: G03DA04 genitoüriner sistem ve seks hormonları; progestojenler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Yağlı bir çözelti içinde verilen progesteron, yumurtalıklar tarafından salgılanan progesteron için bilinene karşılık gelen bir şekilde hızla emilir ve dönüştürülür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi verilerden elde edilen, hekim için önemli olan ve KÜB'ün diğer bölümlerinde halihazırda rapor edilmemiş hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzil alkol, etil oleat
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 36 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir karton kutu içinde paketlenmiş 1 ml çözelti içeren cam ampuller.
Prontogest 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti: 3 ampul 1 ml
Prontogest 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti: 3 ampul 1 ml
Prontogest 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti: 7 ampul 1 ml
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
özel değil
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"Prontogest 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti" 3 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti" 3 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti" 7 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
"Prontogest 50 mg enjeksiyonluk çözelti" 3 ampul 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg enjeksiyonluk çözelti" 3 ampul 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg enjeksiyonluk çözelti" 7 ampul 1 ml 2004/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
MAYIS 2010
.jpg)
