Grastofil nedir ve ne için kullanılır?
Grastofil, aktif madde filgrastim içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:
- sitotoksik (hücre yok eden) kemoterapi (antikanser tedavisi) uygulanan hastalarda nötropeni süresini (düşük nötrofil seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
- şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altında olduklarında, kemik iliği nakli öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda (örneğin, lösemili bazı hastalarda) nötropeni süresini azaltmak;
- transplantasyon için hematopoietik kök hücre donörü hastalarında omurilikten hücrelerin salınmasına yardımcı olmak;
- şiddetli ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda nötrofil düzeylerini artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak;
- diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Grastofil bir 'biyobenzer ilaç'tır. Bu, Grastofil'in Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzer olduğu ve Grastofil ile referans ilacın aynı aktif maddeyi içerdiği anlamına gelir.Grastofil için referans ilaç Neupogen'dir.Daha fazla bilgi için biyobenzer ilaçlarla ilgili soru ve cevapları buraya tıklayarak görebilirsiniz.
Grastofil nasıl kullanılır - filgrastim?
Grastofil, önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon veya infüzyon (damla enjeksiyon) için bir çözelti olarak mevcuttur. Deri altına enjeksiyonla veya damar içine infüzyonla verilir. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi bir kanser merkezi ile işbirliği içinde yapılmalıdır. Grastofil'in uygulama yöntemi, dozajı ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Grastofil nasıl çalışır - filgrastim?
Grastofil'deki aktif madde filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak doğal olarak üretilen faktör G-CSF gibi davranır. Grastofil'deki filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' yöntemiyle üretilir: içine filgrastim üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bakteriler tarafından yapılır.
Grastofil - filgrastim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Grastofil, nötropeniye neden olduğu bilinen kemoterapi (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen meme kanserli 120 yetişkin hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. ertesi gün ve 14 güne kadar her gün Etkinliğin ana ölçüsü şiddetli nötropeninin süresiydi. Şiddetli nötropeni, literatürde filgrastim üzerine mevcut çalışmalarda bildirilen 1,6 ve 1,8 günle karşılaştırıldığında, ortalama 1,4 gün sürmüştür. Yayınlanmış çalışmalardan elde edilen veriler, filgrastim'in faydalarının ve güvenliğinin hem yetişkinlerde hem de kemoterapi alan çocuklarda benzer olduğunu göstermektedir. Grastofil'in vücutta referans ilaç Neupogen ile elde edilenlerle karşılaştırılabilir aktif madde seviyeleri ürettiğini gösteren çalışmalar da yapılmıştır.
Grastofil - filgrastim ile ilişkili risk nedir?
Grastofil'in en sık görülen yan etkisi (10 hastada 1'den fazla görülür) kas-iskelet ağrısıdır (kas ve kemiklerde ağrı). Grastofil kullanılır. Grastofil ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Grastofil - filgrastim neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Grastofil'in Neupogen ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi. Bu nedenle CHMP, Neupogen örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Grastofil'in AB'de kullanılmasına izin verilmesini tavsiye etti.
Grastofil - filgrastim'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Grastofil'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Grastofil için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Grastofil'i pazarlayan şirket, ilacın uzun vadeli güvenliğini doğrulamak için çalışmalar yapacak.
Grastofil - filgrastim hakkında diğer bilgiler
18 Ekim 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu Grastofil için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Grastofil tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2014.
Bu sayfada yayınlanan Grastofil - filgrastim ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
