Aktif maddeler: Clodronik asit (disodyum klodronat)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml intravenöz infüzyon için solüsyon
Clodronate neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ: Kemik mineralizasyonuna etki eden ilaç.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI: İntravenöz veya intramüsküler kullanım. Tümör osteolizi. Multipil myeloma. Birincil hiperparatiroidizm. Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi ve tedavisi.
Kontrendikasyonlar Clodronate kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Diğer bifosfonatlarla eşzamanlı tedaviler.
Kullanım Önlemleri Clodronate - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Klodronat böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Klodronat tedavisi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Bu, özellikle klodronat parenteral olarak uygulandığında ve hiperkalsemisi veya böbrek yetmezliği olan hastalarda önemlidir.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu serum kreatinin, kalsiyum ve fosfat seviyeleri ile izlenmelidir.
Önerilen dozlardan önemli ölçüde daha yüksek intravenöz uygulama, özellikle infüzyon hızı çok yüksekse, ciddi böbrek hasarına neden olabilir.
Klinik çalışmalarda, diğer karaciğer fonksiyon testlerinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, transaminazlarda asemptomatik ve geri dönüşümlü yükselmeler meydana gelmiştir. Transaminazların izlenmesi önerilir (ayrıca bkz. "İstenmeyen etkiler").
İntravenöz uygulama yavaş perfüzyonla (2-3 saat) %0.9 NaCl veya %5 glukoz solüsyonunda yapılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clodronate'in etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Kimyasal bir bakış açısından, şişelerin içeriği alkali çözeltiler veya oksitleyici çözeltilerle uyumlu değildir.
Diğer bifosfonatlarla birlikte kullanımı kontrendikedir.
Klodronatın steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) (çoğunlukla diklofenak) birlikte kullanımı, böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkilendirilmiştir.
Hipokalsemi "artan risk" nedeniyle, klodronat aminoglikozidlerle birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Estramustin fosfatın klodronat ile birlikte kullanımının, estramustin fosfatın serum konsantrasyonunu maksimum %80'e kadar arttırdığı bildirilmiştir.
Klodronat, suda az çözünür olan iki değerlikli katyonlarla kompleksler oluşturur. Bu nedenle klodronat, iki değerlikli katyonlar içeren solüsyonlarla (örn. Ringer solüsyonu) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, özellikle ilaç intravenöz olarak uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda, klodronat kullanımı ancak risk/fayda oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve böbrek fonksiyon indeksleri sık sık izlenerek gerçekleştirilmelidir.
Bisfosfonatlar başta olmak üzere intravenöz olarak uygulanan kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu rapor edilmiştir.Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidlerle de tedavi edilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de bildirilmiştir.
Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) olan hastalarda bifosfonat tedavisine başlamadan önce uygun koruyucu diş hekimliği prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar invaziv dental prosedürlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri mevcut değildir.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
DOĞURGANLIK, GEBELİK VE EMZİRME
DOĞURGANLIK
Hayvan çalışmalarında, klodronat cenin zararına neden olmaz, ancak yüksek dozlar erkek doğurganlığını azaltır. Klodronat'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin klinik veri mevcut değildir.Klodronat'ın gebelik ve emzirme döneminde kullanımı için "Hamilelik" ve Emzirme" bölümlerine bakınız.
GEBELİK VE EMZİRME
Klodronat hayvanlarda plasenta bariyerini geçse de insanlarda fetüse geçip geçmediği bilinmemektedir.Ayrıca klodronatın insanlarda fetal zarara yol açıp açmadığı veya üreme fonksiyonunu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Klodronat ABC, hamilelik sırasında ve etkili doğum kontrol tedavisi ile korunmasız çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
İnsanlarda, klodronatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Bu nedenle Clodronate ABC tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
ARAÇ SÜRME VE MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ
İlaç uyanıklık durumunu değiştirmez, bu nedenle araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clodronate nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Tümör osteolizi - Multipl miyelom - Primer hiperparatiroidizm
Dozlama programı bir kılavuz olarak düşünülmelidir ve bu nedenle her bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanabilir.
- Saldırı aşaması:
Klinik ve laboratuvar parametrelerinin (kalsiyum, hidroksiprolinüri vb.) gidişatına göre 3-8 gün boyunca tek bir yavaş intravenöz uygulamada 200 - 300 mg / gün.
- Bakım aşaması:
2-3 hafta boyunca kas içinden 100 mg / gün.
Bu döngüler, hastalığın gelişimine göre değişken aralıklarla tekrarlanabilir.Kemik rezorpsiyon parametrelerinin periyodik olarak değerlendirilmesi, terapötik döngülere faydalı bir şekilde rehberlik edebilir.
Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi ve tedavisi
Klinik tabloya ve mineralometrik değerlere bağlı olarak dozaj aşağıdaki gibi değişebilir:
Hastanın durumuna bağlı olarak 1 yıl veya daha fazla süreyle 7-14 günde bir 100 mg intramüsküler veya 3 - 4 haftada bir 200 mg intravenöz infüzyon yoluyla.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir Devamlı tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha uzun kullanımdan sonra, potansiyel yararlar ve risklere dayalı olarak her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Klodronat ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Bu nedenle Clodronate ile tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
- Çocuklar
Pediyatrik hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
- Yaşlılar
Yaşlılar için ilacın özel bir dozaj önerisi yoktur. Yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiştir ve bu yaş grubu için spesifik advers olay bildirilmemiştir.
Kısa süreli tedavi için intravenöz infüzyon
Klodronik asit sodyum tuzu ile intravenöz tedavi sırasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
- Böbrek yetmezliği olan hastalar Klodronat infüzyonunun dozunun aşağıdaki şekilde azaltılması önerilir:
Klodronatın hemodiyalizden önce verilmesi ve diyalizin olmadığı günlerde dozun %50 azaltılması ve tedavi programının 5 gün ile sınırlandırılması önerilir.Periton diyalizi klodronatı dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırır.
Aşırı dozda Clodronate aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaçlar
Doz aşımı deneyimi olmamasına rağmen, yüksek miktarlarda ürünün hipokalsemiye neden olması teorik olarak mümkündür. Bu gibi durumlarda tedavi, yeterli bir diyet takviyesi yoluyla veya ciddi vakalarda intravenöz kalsiyum uygulaması yoluyla hipokalseminin düzeltilmesini içermelidir.Kalsiyum agregatlarının oluşumu nedeniyle böbrek fonksiyonunda değişiklikler meydana gelirse, tedavi amaçlanmalıdır. işlevselliğin kendisini geri yüklerken.
20.000 mg (50x400 mg) klodronatın kazara yutulmasını takiben bir üremi ve karaciğer hasarı vakası bildirilmiştir.
- Belirtiler
İntravenöz olarak uygulanan yüksek dozlarda klodronat ile artan serum kreatinin ve böbrek fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir.
- Tedavi
Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır Yeterli hidrasyon sağlanmalı ve böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
Yan Etkiler Clodronate - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Klodronat'ın intramüsküler uygulaması, tedavi süresi de göz önünde bulundurularak enjeksiyon bölgesinde hassasiyete neden olabilir.
Nadir durumlarda bifosfonatlar (klodronat dahil) görme ve oküler rahatsızlıklarla ilişkilendirilmiştir. Bu tür rahatsızlıklarda tedaviyi durdurmak ve bir göz doktoruna başvurmak gerekir.
Bifosfonatlar dahil olmak üzere başlıca intravenöz olarak uygulanan rejimleri alan hastalarda, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon ile ilişkili çene osteonekrozu rapor edilmiştir (ayrıca Özel uyarılara bakınız). Raporların çoğu kanser hastalarıyla ilgilidir, ancak osteoporoz tedavisi gören hastalarda da vakalar olmuştur.
Nadiren, özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda olağandışı bir femur kırığı oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir hastalığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. femur kırığı.
En sık bildirilen reaksiyon, genellikle hafif olan ve yüksek dozlarda daha sık görülen ishaldir.
Bu advers reaksiyonlar, sıklıkları farklılık gösterse de hem oral hem de intravenöz tedavi ile ortaya çıkabilir.
* Metastazlı hastalarda karaciğer veya kemik tutulumuna bağlı da olabilir.
** Genellikle hafif
Bir reaksiyonu, eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için daha uygun MedDRA terimi kullanılır.
Pazarlama sonrası deneyim
- Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar.
Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda bozulmuş solunum fonksiyonu Solunum bozuklukları olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.
- Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek yetmezliği (artmış serum kreatinin ve proteinüri), özellikle yüksek dozlarda klodronatın hızlı intravenöz infüzyonundan sonra şiddetli böbrek yetmezliği (dozlama talimatları için bkz.
Nadiren ölümcül bir sonucu olan bireysel böbrek yetmezliği vakaları, özellikle, çoğunlukla diklofenak olmak üzere NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı ile bildirilmiştir.
- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Özellikle daha önce zoledronat ve pamidronat gibi amino bifosfonatlarla tedavi edilmiş hastalarda çene osteonekrozu ile ilgili izole raporlar mevcuttur (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Klodronik asit sodyum tuzu alan hastalarda şiddetli kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu tür raporlar nadirdir ve randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo veya sodyum tuzu klodronik asit ile tedavi edilen hastalar arasında hiçbir fark yoktur. Semptomların başlangıcı, sodyum tuzu klodronik asit tedavisine başlandıktan sonra günler ile birkaç ay arasında değişir.
Nadiren, özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda olağandışı bir femur kırığı oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir hastalığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. femur kırığı.
- Göz bozuklukları
Klodronat ile pazarlama sonrası deneyim sırasında üveit vakaları bildirilmiştir. Diğer bifosfonatlarla aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: konjonktivit, episklerit ve sklerit Konjonktivit, yalnızca başka bir bifosfonat ile birlikte tedavi gören bir hastada klodronat ile rapor edilmiştir. ve klodronat ile sklerit bildirilmemiştir (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktora bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti
Her 3.3 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif prensip
Disodyum klodronat tetrahidrat 125 mg, 100 mg disodyum klodronata eşittir
Yardımcı maddeler
sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml intravenöz infüzyon için solüsyon
Her 10 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif prensip
Disodyum klodronat tetrahidrat 375 mg, 300 mg disodyum klodronata eşittir
Yardımcı maddeler
sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyonluk çözelti, 6-12 ampul 100 mg / 3.3 ml
İntravenöz infüzyon için çözelti, 6 ampul 300 mg / 10 ml.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLODRONAT ABC - ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip: 125 mg disodyum klodronat tetrahidrat, 100 mg disodyum klodronata eşittir.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml intravenöz infüzyon için solüsyon
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip: disodyum klodronat tetrahidrat 375 mg, 300 mg disodyum klodronata eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
İntravenöz infüzyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İntravenöz veya intramüsküler kullanım:
• Tümör osteolizi.
• Multipil myeloma.
• Birincil hiperparatiroidizm.
• Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tümör osteolizi - Multipl miyelom - Primer hiperparatiroidizm
Dozlama programı bir kılavuz olarak düşünülmelidir ve bu nedenle her bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanabilir.
a) Atak evresi: Klinik ve laboratuvar parametrelerinin (kalsemi, hidroksiprolinüri vb.) ilerlemesine bağlı olarak 3-8 gün boyunca tek yavaş intravenöz uygulamada 200 - 300 mg/gün.
b) Bakım aşaması: 2-3 hafta boyunca kas içinden 100 mg/gün.
Bu döngüler, hastalığın gelişimine göre değişken aralıklarla tekrarlanabilir.Kemik rezorpsiyon parametrelerinin periyodik olarak değerlendirilmesi, terapötik döngülere faydalı bir şekilde rehberlik edebilir.
Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi ve tedavisi
Klinik tabloya ve mineralometrik değerlere bağlı olarak, dozaj aşağıdaki gibi değişebilir:
Hastanın durumuna bağlı olarak 1 yıl veya daha uzun süre kas içi olarak 7-14 günde bir 100 mg veya intravenöz infüzyonla 3-4 haftada bir 200 mg.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir Devamlı tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha uzun kullanımdan sonra, potansiyel yararlar ve risklere dayalı olarak her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Klodronat ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Bu nedenle Clodronate ile tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
Çocuklar
Pediyatrik hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yaşlılar
Yaşlılar için ilacın özel bir dozaj önerisi yoktur. Yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiştir ve bu yaş grubu için spesifik advers olay bildirilmemiştir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Klodronat infüzyonunun dozunun aşağıdaki şekilde azaltılması önerilir:
Hemodiyalizden önce uygulanması, diyaliz olmayan günlerde dozun %50 azaltılması ve tedavi programının 5 gün ile sınırlandırılması önerilir.Periton diyalizinin klodronatı dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırdığını unutmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Diğer bifosfonatlarla eşzamanlı tedaviler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Klodronat tedavisi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Bu, klodronat intravenöz olarak uygulandığında ve hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle önemlidir.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu serum kreatinin, kalsiyum ve fosfat seviyeleri ile izlenmelidir.
Klinik çalışmalarda, diğer karaciğer fonksiyon testlerinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, transaminazlarda asemptomatik ve geri dönüşümlü yükselmeler meydana gelmiştir. Transaminazların izlenmesi önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Klodronat böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ("Dozaj ve uygulama yöntemi" bölümündeki doz ayarlamalarına bakınız).
Önerilen dozlardan önemli ölçüde daha yüksek intravenöz uygulama, özellikle infüzyon hızı çok yüksekse, ciddi böbrek hasarına neden olabilir.
İlaç ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, özellikle ilaç intravenöz olarak uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda, klodronat kullanımı ancak risk/fayda oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve böbrek fonksiyon indeksleri sık sık izlenerek gerçekleştirilmelidir.
Onkolojik tedavinin ilk aşamasında ve her halükarda en ciddi formlarda, ürünün yavaş perfüzyonla (2-3 saat) intravenöz olarak %0.9 NaCl veya %5 glukoz solüsyonu içinde uygulanması tavsiye edilir.
İntravenöz bifosfonatlar da dahil olmak üzere kanser hastalarında genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu bildirilmiştir.Bu hastaların çoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidlerle tedavi edilmiştir.Çene osteonekrozu da vardır. oral bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda bildirilmiştir.
Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) olan hastalarda bifosfonat tedavisine başlamadan önce uygun koruyucu diş hekimliği prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar invaziv dental prosedürlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri mevcut değildir.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve şaft kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir.Bu kırıklar spontan olarak veya minimal travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalarda stres kırıklarının başlamasından haftalar veya aylar önce stres kırıklarının radyografik kanıtları ve görüntüleme bulguları ile ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür Tam bir femur kırığı. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında hastalara, uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları gösteren herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kimyasal bir bakış açısından, şişelerin içeriği alkali çözeltiler veya oksitleyici çözeltilerle uyumlu değildir.
Diğer bifosfonatlarla birlikte kullanımı kontrendikedir.
Klodronatın steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) (çoğunlukla diklofenak) birlikte kullanımı, böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkilendirilmiştir.
Hipokalsemi "artan risk" nedeniyle, klodronat aminoglikozidlerle birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Estramustin fosfatın klodronat ile birlikte kullanımının, estramustin fosfatın serum konsantrasyonunu maksimum %80'e kadar arttırdığı bildirilmiştir.
Klodronat, suda az çözünür olan iki değerlikli katyonlarla kompleksler oluşturur. Bu nedenle klodronat, iki değerlikli katyonlar içeren solüsyonlarla (örn. Ringer solüsyonu) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında, klodronat cenin zararına neden olmaz, ancak yüksek dozlar erkek doğurganlığını azaltır.
Klodronat'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.
Gebelik
Klodronat hayvanlarda plasenta bariyerini geçse de insanlarda fetüse geçip geçmediği bilinmemektedir.Ayrıca klodronatın insanlarda fetal zarara yol açıp açmadığı veya üreme fonksiyonunu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. KLODRONAT ABC, hamilelik sırasında ve etkili doğum kontrol tedavisi ile korunmasız çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
İnsanlarda, klodronat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, CHLODRONATE ABC ile tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç uyanıklık durumunu değiştirmez, bu nedenle araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klodronat'ın intramüsküler uygulaması, tedavi süresi de göz önünde bulundurularak enjeksiyon bölgesinde hassasiyete neden olabilir.
Nadir durumlarda bifosfonatlar (klodronat dahil) görme ve oküler rahatsızlıklarla ilişkilendirilmiştir. Bu tür rahatsızlıklarda tedaviyi durdurmak ve bir göz doktoruna başvurmak gerekir.
Esas olarak intravenöz olarak uygulanan bifosfonatları içeren rejimleri alan hastalarda, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon ile ilişkili mandibula ve/veya maksilla osteonekrozu bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Raporların çoğu kanser hastalarıyla ilgilidir, ancak osteoporoz tedavisi gören hastalarda da vakalar olmuştur.
En sık bildirilen reaksiyon, genellikle hafif olan ve yüksek dozlarda daha sık görülen ishaldir.
Bu advers reaksiyonlar, sıklıkları farklılık gösterse de hem oral hem de intravenöz tedavi ile ortaya çıkabilir.
Pazarlama sonrası deneyim
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda bozulmuş solunum fonksiyonu Solunum bozuklukları olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek yetmezliği (artmış serum kreatinin ve proteinüri), özellikle yüksek dozlarda klodronatın hızlı intravenöz infüzyonundan sonra şiddetli böbrek yetmezliği (dozlama talimatları için bkz.
Nadiren ölümcül bir sonucu olan bireysel böbrek yetmezliği vakaları, özellikle, çoğunlukla diklofenak olmak üzere NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı ile bildirilmiştir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Özellikle daha önce zoledronat ve pamidronat gibi amino bifosfonatlarla tedavi edilmiş hastalarda çene osteonekrozu ile ilgili izole raporlar mevcuttur (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Klodronik asit sodyum tuzu alan hastalarda şiddetli kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu tür raporlar nadirdir ve randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo veya sodyum tuzu klodronik asit ile tedavi edilen hastalar arasında hiçbir fark yoktur. Semptomların başlangıcı, sodyum tuzu klodronik asit tedavisine başlandıktan sonra günler ile birkaç ay arasında değişir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklık seyrek): Femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı deneyimi olmamasına rağmen, yüksek miktarlarda ürünün hipokalsemiye neden olması teorik olarak mümkündür. Bu gibi durumlarda, tedavi, yeterli bir diyet takviyesi veya ciddi vakalarda intravenöz kalsiyum uygulaması yoluyla hipokalseminin düzeltilmesinden oluşmalıdır.
İntravenöz uygulamayı takiben kalsiyum agregatlarının oluşumu nedeniyle böbrek fonksiyonunda değişiklikler meydana gelirse, terapi, işlevselliğin kendisini geri kazanmayı amaçlamalıdır.
Belirtiler
İntravenöz olarak uygulanan yüksek dozlarda klodronat ile artan serum kreatinin ve böbrek fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir.
Tedavi
Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır Yeterli hidrasyon sağlanmalı ve böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Disodyum klodronat, hidroksiapatit kristallerinin oluşumunu ve çözünmesini engelleyebilen ilaçlar olan difosfonatlar kategorisine aittir. Farmakolojik ve klinik araştırmalar, klodronat disodyumun kemik rezorpsiyonu üzerindeki dikkate değer inhibitör etkisini, bunun abartılı bir şekilde arttığı tüm deneysel ve klinik koşullarda osteoklastik aktiviteyi inhibe ettiğini göstermiştir.
Bu koşullar, kemik metastazları ve multipl miyelom gibi neoplastik hastalıkları, primer hiperparatiroidizm gibi endokrinopatileri ve ayrıca immobilizasyon osteopenisi ve özellikle postmenopozal osteoporoz gibi metabolik osteopatileri içerir.
Hiperkalsemik krizlerin tedavisinde klodronat disodyumun etkinliği de özel bir öneme sahipti.
Son araştırmalar, ilacın, özellikle meme kanserinde, malign neoplazmlara ikincil iskelet morbiditesini azaltmadaki etkinliğini göstermiştir.
Son olarak, intravenöz tedavinin ilk günlerinden itibaren oluşan bir etki olan kemik metastazlarına ikincil ağrı tedavisinde ilacın analjezik etkisi de önemlidir.
İlacın uzun süreli kullanımı, biyopsi incelemeleriyle doğrulandığı gibi, kemik mineralizasyon kusurlarına neden olmaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Disodiodiklorometilendifosfonat vücuttan idrarla hızla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Disodiodiklorometilendifosfonatın akut toksisitesinin oldukça düşük olduğu bulundu.
Sıçan: LD50 1700 mg/Kg os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg / Kg i.v.
Kronik toksisite: sıçanlarda, 6 ay boyunca günde 200 mg/kg'a kadar, toksik etki yok; Köpekte os başına, 6 aydan fazla 40 mg / kg / güne kadar, toksik etki yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Alkali çözeltiler veya oksitleyici çözeltilerle uyumlu değildir.
Klodronat, iki değerlikli iyonlarla kompleksler oluşturur ve bu nedenle kalsiyum içeren solüsyonlarla (örn. Ringer solüsyonları) karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
6 şişe 100 mg / 3.3 ml renksiz nötr cam içeren karton.
12 şişe 100 mg / 3.3 ml renksiz nötr cam içeren karton.
6 şişe 300 mg / 10 ml renksiz nötr cam içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Torino
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 035129016 - 100 MG / 3.3 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ 6 ŞİŞE 3.3 ML
AIC 035129028 - 100 MG / 3.3 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ 12 flakon 3,3 ML
AIC 035129030 - 300 MG / 10 ML İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 6 ŞİŞE
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
14 Kasım 2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10 Ekim 2012 tarihli AIFA tespiti
