Aktif maddeler: Lakozamid
Vimpat 10 mg / ml infüzyon çözeltisi
Paket boyutları için Vimpat paket ekleri mevcuttur:- Vimpat 50 mg film kaplı tabletler, Vimpat 100 mg film kaplı tabletler, Vimpat 150 mg film kaplı tabletler, Vimpat 200 mg film kaplı tabletler
- Vimpat 10 mg/ml şurup
- Vimpat 10 mg / ml infüzyon çözeltisi
Endikasyonları Vimpat neden kullanılır? Bu ne için?
Lakozamid (Vimpat), 16 yaş ve üzeri hastalarda belirli bir epilepsi formunu tedavi etmek için kullanılır (aşağıya bakınız). Vimpat, diğer antiepileptik ilaçlara ek olarak kullanılır. Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler (nöbetler) geçirdiği bir durumdur. Vimpat, nöbetlerin başlangıçta beynin sadece bir tarafını etkilediği ancak daha sonra her iki taraftaki daha geniş alanlara yayılabileceği bu tür epilepsi için kullanılır. sekonder genellemeli veya genellemesiz kısmi başlangıçlı nöbetler) Vimpat, nöbet sayısını azaltmak için size doktorunuz tarafından reçete edilmiştir.
Kontrendikasyonlar Vimpat ne zaman kullanılmamalıdır
Vimpat'ı almayın
- Lakozamide veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
- Belirli bir tür kalp ritmi bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)
Kullanım Önlemleri Vimpat'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Lakozamid gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hastada kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri olmuştur. Böyle bir düşünceniz varsa hemen doktorunuzla iletişime geçin.
Kalp yoluyla elektrik iletiminde bozulma (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntı) veya kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ciddi kalp rahatsızlıkları ile ilişkili bir durumunuz varsa, VİMPAT almadan önce doktorunuzla konuşunuz. AV bloğunun semptomları yavaş veya düzensiz nabız, sersemlik hissi ve bayılmadır. Atriyal fibrilasyon ve çarpıntı durumunda çarpıntı, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes darlığı gibi belirtiler yaşayabilirsiniz.
Vimpat, kaza sonucu yaralanma veya düşme riskini artırabilecek baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle, bu ilacın neden olabileceği olası yan etkilere alışana kadar dikkatli olun.
Çocuklar ve ergenler
Vimpat, 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez. Bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik henüz bilinmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vimpat'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Vimpat
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, kalp hastalığını tedavi etmek için ilaç alıyorsanız veya karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) dahil olmak üzere PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) anormalliklerine neden olabilecek herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle önemlidir. . epilepsi) ve bazı düzensiz kalp atışı veya kalp yetmezliği formlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar Kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilacın bu etkiye sahip olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar mantar enfeksiyonları), ritonavir (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), klaritromisin, rifampisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ve sarı kantaron (hafif anksiyeteyi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), karaciğerin lakozamidi nasıl parçaladığını etkileyebilir.
Alkollü Vimpat
Güvenlik önlemi olarak Vimpat'ı alkolle birlikte almayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vimpat'ın fetüs üzerindeki etkileri bilinmediğinden hamilelik sırasında VİMPAT almamanız önerilir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz, VİMPAT alıp alamayacağınıza kim karar verecektir.
VIMPAT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, Vimpat tedavisi sırasında emzirme önerilmez.
Araştırmalar, antiepileptik tedavi alan kadınlardan doğan bebeklerde doğum kusurları riskinin arttığını göstermiştir. Öte yandan, hastalığın kötüleşmesi hem anne hem de fetus için zararlı olabileceğinden, etkili antiepileptik tedavi yarıda kesilmemelidir.
Araç ve makine kullanma
Vimpat baş dönmesine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu ilacın bu aktiviteleri gerçekleştirme yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini kontrol edene kadar araç veya makine kullanmayınız.
VIMPAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 2.6 mmol (veya 59.8 mg) sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için dikkate alınmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Vimpat nasıl kullanılır: Pozoloji
Vimpat tedavisi, oral veya intravenöz uygulama ile başlatılabilir. Vimpat infüzyon solüsyonu, ağız yoluyla uygulamanın mümkün olmadığı sınırlı bir süre için uygun alternatif bir tedavi şeklidir. Vimpat, eğitimli personel tarafından damarınıza verilecektir. Doğrudan oral uygulamadan infüzyon uygulamasına veya tam tersine geçiş mümkündür. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız değişmeden kalacaktır. Status epileptikuslu hastalarda yükleme dozunun uygulanması çalışılmamıştır.
Dozaj
Vimpat, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez, her gün yaklaşık aynı saatte uygulanmalıdır. Vimpat ile tedavi genellikle sabah yarısı (50 mg) ve akşam yarısı (50 mg) olmak üzere günde 100 mg'lık bir dozla başlar.
Doktorunuz VİMPAT tedavisine 200 mg'lık tek bir yükleme dozu ile başlamaya karar verebilir ve bunu takip eden yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi başlatılabilir.Bir yükleme dozu doktor gözetiminde uygulanmalıdır.Günlük idame dozu 200 mg/gün mg ve 400 mg.
Böbrek problemleriniz varsa doktorunuz farklı bir doz reçete edebilir.
Vimpat size nasıl verilir
Vimpat size eğitimli personel tarafından intravenöz infüzyon (damar içine) olarak verilecektir. İnfüzyon 15 ila 60 dakika sürecektir.
İnfüzyon için Vimpat çözeltisi ile tedavi süresi
İnfüzyon için Vimpat solüsyonunu kaç gün alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Vimpat infüzyon solüsyonu ile ilgili klinik deneyim, 5 güne kadar günde iki kez tedavi ile sınırlıdır.Uzun süreli tedavi için Vimpat tabletleri ve şurubu mevcuttur.
Aşırı doz Çok fazla Vimpat aldıysanız ne yapmalısınız?
Vimpat almayı bırakırsanız
Doktor Vimpat tedavisini kesmeye karar verirse, dozun kademeli olarak azaltılması gerekecektir. Bu, semptomların geri dönmesini veya kötüleşmesini önlemeye yöneliktir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Vimpat'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir
- Baş dönmesi, baş ağrısı
- Mide bulantısı
- Çift görme (diplopi)
Yaygın: 100 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir
- Dengeyi korumada problemler, hareketleri koordine etmede zorluk, hafıza problemleri, uyku hali, titreme, düşünme veya kelime bulmada zorluk, gözlerin hızlı ve kontrolsüz hareketleri (nistagmus), karıncalanma (parestezi)
- Bulanık görme
- "Dönme" hissi (vertigo)
- Kusma, kabızlık, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, ishal
- Kaşıntı
- Düşme, kontüzyon
- Yorgunluk, yürümede zorluk, olağandışı yorgunluk ve halsizlik (asteni), sarhoş hissetme
- Depresyon
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- Azaltılmış dokunma veya hassasiyet, kelimeleri telaffuz etmede zorluk, dikkat bozukluğu
- Kulakta vızıltı veya ıslık gibi sesler
- Hazımsızlık, ağız kuruluğu
- sinirlilik
- Kas spazmları
- Döküntü
- Uyumakta zorluk
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir
- Kalp atış hızının azalması
- Kardiyak iletim bozukluğu
- Abartılı refah hissi
- İlaç aldıktan sonra alerjik reaksiyon
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- İntihar girişimi
- İntihar veya kendine zarar verme ile ilgili düşünceler
- Çarpıntı ve/veya hızlı veya düzensiz nabız atışı
- saldırganlık
- Çalkalama
- Anormal düşünceler ve / veya gerçeklikle temas kaybı
- Yüzün, boğazın, ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya alt bacakların şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon
- Ürtiker
- Halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme ve/veya duyma)
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- Belirli bir beyaz kan hücresi sınıfının hücre sayısında ciddi azalma (agranülositoz)
- Grip benzeri semptomlar, yüzde kızarıklık, ateşle birlikte yaygın kızarıklık, kan testlerinde görülen karaciğer enzim düzeylerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresi (eozinofili) ve şişmiş lenf düğümleri gibi ciddi cilt reaksiyonları
- Deride, özellikle ağız, burun, göz ve cinsel organ çevresinde kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir form (toksik epidermal nekroliz) .
intravenöz uygulama
İntravenöz uygulama, aşağıdaki gibi lokal yan etkilerle ilişkilendirilmiştir:
Yaygın: 100 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya rahatsızlık
- tahriş
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir
- Kırmızılık
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Her bir Vimpat infüzyon solüsyonu flakonu yalnızca tek kullanım içindir. Kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
Çözelti sadece berraksa, rengi değişmemişse ve yabancı cisimlerden arındırılmışsa kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Vimpat'ın içeriği
Aktif bileşen lakozamiddir.
1 ml Vimpat infüzyonluk çözelti, 10 mg lakozamid içerir.
1 flakon, 200 mg lakozamide eşdeğer 20 ml infüzyonluk Vimpat çözeltisi içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Vimpat'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Vimpat 10 mg/ml infüzyonluk solüsyon berrak ve renksiz bir solüsyondur. Vimpat infüzyon solüsyonu 1 flakon ve 5 flakonluk paketlerde mevcuttur. Her flakon 20 ml içerir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VIMPAT 10 MG / ML İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İnfüzyonluk çözeltinin her bir ml'si 10 mg lakozamid içerir.
Her 20 ml infüzyonluk çözelti flakonu 200 mg lakozamid içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
İnfüzyonluk çözeltinin her bir ml'si 2.99 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
Berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vimpat, epilepsili yetişkin ve ergen hastalarda (16-18 yaş) ikincil jeneralizasyon olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde yardımcı tedavi olarak endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Lakozamid tedavisi, oral veya intravenöz uygulama ile başlatılabilir. İnfüzyon solüsyonu, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için bir alternatiftir.İntravenöz lakozamid tedavisinin toplam süresi hekimin takdirindedir; lakozamid, klinik deneyler sırasında günde iki infüzyon olarak uygulandı.Maksimum 5 gün.
Lakozamid günde iki kez uygulanmalıdır (genellikle sabah ve akşam bir kez). Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır ve bir hafta sonra günde iki kez 100 mg'lık başlangıç terapötik dozuna yükseltilmelidir.
Lakozamid tedavisi ayrıca 200 mg'lık tek bir yükleme dozu ile başlatılabilir ve bunu yaklaşık 12 saat sonra günde iki kez 100 mg'lık (200 mg/gün) idame dozu takip edebilir. Plazma lakozamid konsantrasyonuna hızlı bir şekilde ulaşılmasının ve terapötik etkinin sağlanması gerektiğine hekimin karar verdiği durumlarda, hastaların tedavisini başlatmak için bir yükleme dozu kullanılabilir.Bu, insidanstaki potansiyel artış göz önünde bulundurularak tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. merkezi sinir sistemi advers reaksiyonları (bkz. bölüm 4.8). Status epileptikus gibi akut durumlarda yükleme dozunun uygulanması çalışılmamıştır.
İdame dozu, klinik yanıt ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak haftada iki kez 50 mg, önerilen maksimum doz olan 400 mg/gün'e (günde iki kez 200 mg) kadar daha da artırılabilir.
Mevcut klinik uygulamaya göre, lakozamidin kesilmesi gerektiğinde, bunun kademeli olarak yapılması önerilir (örn. günlük dozu her hafta 200 mg azaltın).
İntravenöz uygulamadan oral tedaviye geçiş veya tam tersi, doz titrasyonu olmadan doğrudan yapılabilir. Toplam günlük doz ve günde iki kez bölünmüş uygulama korunmalıdır.
Özel popülasyonlar
Yaşlı insanlar (65 yaş üstü)
Yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekli değildir. Epilepsili yaşlı hastalarda lakozamid ile deneyim sınırlıdır.Yaşlı hastalarda, artan EAA seviyeleri ile birlikte böbrek klerensinde yaşa bağlı bir azalma düşünülmelidir (bkz. aşağıdaki "Böbrek yetmezliği" ve bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLCR> 30 ml/dk) doz ayarlaması gerekli değildir.Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda 200 mg'lık bir yükleme dozu düşünülebilir, ancak sonraki doz titrasyonu (günde > 200 mg) dikkatle yapılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLCR ≤ 30 ml/dk) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum idame dozu 250 mg/gün önerilir. Bu hastalarda doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır. Yükleme dozu belirtilirse, 100 mg'lık bir başlangıç dozu ve ardından ilk hafta için günde iki kez 50 mg'lık bir rejim kullanılmalıdır. Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, her diyaliz seansının sonunda günlük doza ulaşmak için kullanılan tek dozun %50'sine kadar ek bir doz uygulanması önerilir. Sınırlı klinik deneyim olduğundan ve bir metabolitin (bilinen farmakolojik aktivitesi olmayan) birikme potansiyeli bulunduğundan, son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi dikkatli yapılmalıdır.
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Bu hastalarda titrasyon, "birlikte var olan olası böbrek yetmezliği" dikkate alınarak dikkatle yapılmalıdır. 200 mg'lık bir yükleme dozu düşünülebilir, ancak müteakip doz titrasyonu (> 200 mg/gün) dikkatle yapılmalıdır. Lakozamidin farmakokinetiği Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
16 yaşından küçük çocuklarda lakozamidin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
İçinde yabancı madde bulunan veya renk değişikliği olan ürün kullanılmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisi günde iki kez 15 ila 60 dakikalık bir süre boyunca uygulanır. Vimpat infüzyon solüsyonu daha fazla seyreltmeden intravenöz olarak uygulanabilir veya sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk solüsyon, glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk solüsyon veya Laktatlı Ringer enjeksiyonluk solüsyon ile seyreltilebilir.
Klinik deneyim, maksimum 5 günlük bir süre boyunca günde iki kez Vimpat infüzyonu ile sınırlıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önceden var olan ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler (AV) blok.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İntihar düşüncesi ve davranışı
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılan randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi de intihar düşüncesi ve davranışı riskinde hafif bir artış bulmuştur. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler, lakozamid ile artan risk olasılığını dışlamamaktadır.
Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve bakıcılarına), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Ritim ve kalp iletimi
Lakozamid ile yapılan klinik deneyler sırasında PR aralığının uzaması gözlemlenmiştir.
Lakozamid, önceden var olan kardiyak iletim kusurları olan hastalarda ve ayrıca "miyokard enfarktüsü veya kalp yetmezliği öyküsü" gibi ciddi kalp hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Artan kalp hastalığı riskine bağlı olarak veya lakozamidin PR aralığının uzamasına neden olduğu bilinen ürünlerle kombinasyon halinde kullanılması durumunda.
Pazarlama sonrası deneyimde ikinci derece veya daha yüksek AV blok bildirilmiştir.Lakozamid ile epilepsili hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, atriyal fibrilasyon veya çarpıntı bildirilmemiştir, ancak epilepsi çalışmalarında her ikisi de bildirilmiştir. pazarlama deneyimi (bkz. bölüm 4.8).
Hastalar, ikinci derece veya daha yüksek AV blok semptomları (örneğin yavaş veya düzensiz nabız, sersemlik hissi ve bayılma) ve atriyal fibrilasyon ve çarpıntı semptomları (örneğin çarpıntı, hızlı nabız veya düzensiz, nefes darlığı) konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Baş dönmesi
Lakozamid ile tedavi, kaza sonucu yaralanma veya düşme riskini artırabilen baş dönmesi ile ilişkilidir. Bu nedenle hastalara, tıbbi ürünün potansiyel etkilerine aşina olana kadar dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Bu tıbbi ürün her flakonda 2.6 mmol (veya 59.8 mg) sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lakozamid, PR aralığının uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle (örn., karbamazepin, lamotrijin, pregabalin) tedavi edilen hastalarda ve sınıf I antiaritmiklerle tedavi edilen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Karbamazepin veya lamotrijin ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda aralık.
Veri laboratuvar ortamında
Deneysel veriler, lakozamid için düşük bir etkileşim potansiyeli olduğunu göstermektedir. Yapılan çalışmalar laboratuvar ortamında lakozamidin klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6 ve 2C9 sitokromlarını veya CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1 inhibisyonunu indüklemediğini gösterir. Yapılan bir çalışma laboratuvar ortamında lakozamidin bağırsakta P-glikoprotein tarafından taşınmadığını göstermiştir. Veri laboratuvar ortamında CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 sitokromlarının Odemetilat metabolitinin oluşumunu katalize edebildiğini gösterir.
Veri canlıda
Lakozamid, klinik olarak anlamlı bir şekilde CYP2C19 ve 3A4 sitokromlarını inhibe etmez veya indüklemez.
Lakozamid, midazolamın EAA'sını etkilemedi (sitokrom CYP3A4 tarafından metabolize edilen lakosamid, günde iki kez 200 mg'lık bir dozda verildi), ancak midazolamın Cmax'ı hafifçe arttı (%30). Lakozamidin midazolamın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmadı. omeprazol (sitokromlar CYP2C19 ve 3A4 tarafından metabolize edilir, günde iki kez 300 mg dozunda uygulanan lakozamid).
CYP2C19 inhibitörü omeprazol (40 mg q.d.), lakozamid maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. Sonuç olarak, orta dereceli CYP2C19 inhibitörlerinin sistemik lakozamid maruziyetini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi olası değildir.
Sistemik lakozamid maruziyetinde artışa yol açabilen güçlü CYP2C9 (örn. flukonazol) ve CYP3A4 (örn. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) inhibitörleri ile eşzamanlı tedavide dikkatli olunması önerilir.Bu tür etkileşimler kesin olarak belirlenmemiştir. canlıda, ancak verilere dayanarak mümkündür laboratuvar ortamında.
Rifampisin veya sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi güçlü enzim indükleyiciler, sistemik lakozamid maruziyetini orta derecede azaltabilir. Sonuç olarak, bu enzim indükleyicilerle herhangi bir tedavi dikkatle başlatılmalı veya sonlandırılmalıdır.
antiepileptikler
Etkileşim çalışmalarında, lakozamid, karbamazepin ve valproik asidin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde etkilememiştir. Plazma lakozamid seviyeleri karbamazepin ve "valproik asit tarafından değiştirilmemiştir. Bir" popülasyon farmakokinetik analizi, enzim indükleyicileri olarak bilinen diğer antiepileptiklerle (çeşitli dozlarda karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital) eş zamanlı tedavinin lakozamidin genel sistemik maruziyetini aşağıdaki şekilde azalttığını göstermiştir. %25.
Oral kontraseptifler
Bir etkileşim çalışmasında, lakozamid ile oral kontraseptifler etinilestradiol ve levonorgestrel arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamıştır. İki ilaç aynı anda uygulandığında progesteron konsantrasyonları etkilenmedi.
Başka
Etkileşim çalışmaları, lakozamidin digoksinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Lakozamid ve metformin arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim yoktur.
Lakozamidin alkol ile etkileşimi ile ilgili hiçbir veri mevcut olmamasına rağmen, farmakodinamik bir etki göz ardı edilemez.
Lakozamidin plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%15'ten az). Sonuç olarak, protein bağlanma bölgeleri için rekabet yoluyla diğer ilaçlarla klinik olarak ilgili etkileşimlerin varlığı olası görülmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Genel olarak epilepsi ve antiepileptik ilaçlarla ilgili risk
Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen kadınların çocuklarında, malformasyon prevalansının genel popülasyondaki yaklaşık %3'lük prevalansından iki ila üç kat daha fazla olduğu gösterilmiştir. Tedavi edilen popülasyonda, politerapi gören kadınlarda malformasyonlarda artış gözlendi; ancak bu malformasyonların ne ölçüde tedaviden ve/veya hastalıktan kaynaklandığını anlamak mümkün olmadı.
Ayrıca, hastalığın alevlenmesi hem anne hem de fetus için zararlı olabileceğinden, etkili antiepileptik tedavi yarıda kesilmemelidir.
Lakozamid ile ilgili risk
Lakozamidin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki göstermezken, anne için toksik dozların uygulanmasını takiben sıçanlarda ve tavşanlarda embriyotoksik etkiler gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3) Potansiyel risk insanlar için bilinmiyor.
Lakozamid, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında uygulanmamalıdır (eğer anneye sağlanan fayda, fetüse yönelik potansiyel riskten açıkça ağır basıyorsa). Bir kadın hamile kalmayı planlıyorsa, bu ilacın kullanımı dikkatle yeniden değerlendirilmelidir.
Besleme zamanı
Lakozamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, lakozamidin anne sütüne geçtiğini göstermiştir.Önlem olarak, lakozamid tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
Doğurganlık
Sıçanlarda, önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) uygulanmasını takiben insan plazmasının EAA'sının yaklaşık 2 katına kadar plazma maruziyetine (EAA) neden olan dozlarda erkek veya dişi doğurganlığı veya üreme üzerinde hiçbir advers reaksiyon gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lakozamidin "araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ila orta derecede etkisi" vardır.Lakozamid tedavisi baş dönmesi ve bulanık görme ile ilişkilendirilmiştir.
Sonuç olarak, hastalar, lakozamidin bu aktiviteleri gerçekleştirme yetenekleri üzerindeki etkilerine aşina olana kadar, potansiyel olarak tehlikeli makineler kullanmamalı veya çalıştırmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Kısmi başlangıçlı nöbetleri olan 1308 hastada yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta analizine göre, lakozamid grubuna randomize edilen hastaların %61.9'u ve plasebo grubuna randomize edilenlerin %35.2'si en az bir advers reaksiyon bildirmiştir. Lakozamid tedavisini takiben en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi, baş ağrısı, mide bulantısı ve çift görmedir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddetteydi. Bazıları doza bağımlıydı ve dozun azaltılmasıyla düzeldi. Merkezi sinir sistemini (CNS) ve gastrointestinal (GI) yolu etkileyen advers reaksiyonların insidansı ve şiddeti genellikle zamanla azalmıştır.
Tüm kontrollü çalışmalarda, advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların yüzdesi, lakozamid grubuna randomize edilen hastalar için %12.2 ve plasebo grubuna randomize edilen hastalar için %1.6 olmuştur.Tedavinin kesilmesine en sık neden olan advers reaksiyon baş dönmesi olmuştur.
Baş dönmesi gibi merkezi sinir sistemi advers reaksiyonlarının insidansı, bir yükleme dozunu takiben daha yüksek olabilir.
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki tablo, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (lakozamid grubunda ≥%1 insidans oranı ve plaseboya kıyasla >%1 olan) ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonları sıklıklarına göre listeler. : çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila
Yukarıdaki kriterlere uymayan bir insidans oranıyla klinik çalışmalarda bildirilen potansiyel olarak önemli advers ilaç reaksiyonları.
pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar.
intravenöz uygulama ile ilişkili lokal yan etkiler.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Lakozamid kullanımı, PR aralığının doza bağlı olarak uzamasıyla ilişkilidir. Bu uzama ile ilişkili advers reaksiyonlar (örn. atriyoventriküler blok, senkop, bradikardi) mümkündür.
Epilepsili hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, bildirilen birinci derece atriyoventriküler (AV) blok insidansı yaygın değildir, lakozamid 200 mg, 400 mg, 600 mg veya plasebo gruplarında sırasıyla %0.7, %0, %0.5 ve %0 . Bu çalışmalarda ikinci derece veya majör AV blok atakları gözlenmedi. Bununla birlikte, pazarlama sonrası deneyimde lakozamid tedavisi ile ilişkili ikinci ve üçüncü derece AV blok vakaları bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda senkop insidansı yaygın değildir ve lakozamid grubunda (%0,1) ve plasebo grubunda (%0,3) epileptik hastalarda farklılık göstermez.
Kısa süreli klinik çalışmalarda atriyal fibrilasyon veya çarpıntı bildirilmemiştir; bununla birlikte, epilepsili hastalarda yapılan açık etiketli klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde her ikisi de rapor edilmiştir.
Laboratuvar testlerinde anormallikler
Lakozamid ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, aynı anda 1 ila 3 antiepileptik ilaç alan, kısmi başlangıçlı nöbetleri olan erişkin hastalarda karaciğer fonksiyon testi anormallikleri gözlenmiştir. ALT'de ≥3 x ULN'ye (Normalin Üst Sınırı) kadar yükselmeler, Vimpat ile tedavi edilen hastaların %0.7'sinde (7/935) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0'ında (0/356) meydana geldi.
Çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bazı antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar değişken bir şekilde ortaya çıkar, ancak tipik olarak ateş ve döküntü ile ortaya çıkar ve çeşitli organ sistemlerinin tutulumu ile ilişkili olabilir. Lakozamid ile nadiren olası vakalar bildirilmiştir; çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa, lakozamid tedavisi kesilmelidir.
Pediatrik popülasyon
16-18 yaş arası adolesanlarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve yoğunluğunun yetişkinlerdeki ile aynı olduğu varsayılmaktadır.16 yaşın altındaki çocuklarda lakozamidin güvenliliği henüz belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda lakozamid doz aşımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır.
Belirtiler
1200 mg/gün alımını takiben gözlenen klinik semptomlar (baş dönmesi ve mide bulantısı) ağırlıklı olarak merkezi sinir sistemini ve gastrointestinal sistemi etkiliyordu ve doz ayarlaması ile düzeldi.
Klinik tarihte rapor edilen en yüksek lakozamid doz aşımı 12 g'dır ve diğer bazı antiepileptiklerin toksik dozları ile birlikte alınır. Başlangıçta komada olan denek, daha sonra kalıcı bir hasar olmadan tamamen iyileşti.
Yönetmek
Lakozamid doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı yönetimi, genel destekleyici önlemleri içermeli ve gerekirse hemodiyaliz içerebilir (bkz. bölüm 5.2).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiepileptikler, diğer antiepileptikler.
ATC kodu: N03AX18.
Hareket mekanizması
Aktif bileşen, lakosamid (R-2-asetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid), başka fonksiyonel grupların eklendiği bir amino asittir.
Lakozamidin insanlarda antiepileptik etki gösterdiği kesin etki mekanizması henüz tam olarak açıklanmamıştır.
Yapılan elektrofizyoloji çalışmaları laboratuvar ortamında lakozamidin voltaj kapılı sodyum kanallarının yavaş inaktivasyonunu seçici olarak güçlendirdiğini ve bunun sonucunda hipereksitabl nöronal membranların stabilizasyonuna neden olduğunu gösterdi.
farmakodinamik etkiler
Lakozamid, parsiyel ve birincil jeneralize nöbetlerin geniş bir hayvan model yelpazesinde nöbetlere karşı koruyucu bir etki göstermiştir ve çıranın başlamasını geciktirmiştir.
Klinik öncesi çalışmalarda, lakozamid, levetirasetam, karbamazepin, fenitoin, valproat, lamotrijin, topiramat veya gabapentin ile kombinasyon halinde sinerjistik veya ilave antikonvülzan etkiler göstermiştir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Önerilen dozlarda (200 mg/gün, 400 mg/gün) ek tedavi olarak Vimpat'ın etkililiği, 12 haftalık idame periyodu ile 3 çok merkezli, randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. ek tedavide Vimpat'ın 600 mg/gün dozunda da etkili olduğu gösterilmiştir.Etkinlik 400 mg/gün ile elde edilene benzer, ancak doz hastalar tarafından daha az tolere edilmiştir.CNS'yi etkileyen advers reaksiyonlar nedeniyle ve gastrointestinal sistem. Bu nedenle 600 mg/gün doz önerilmemektedir. Önerilen maksimum doz günde 400 mg'dır. Bu çalışmalar, ortalama 23 yıllık kısmi başlangıçlı nöbet öyküsü olan toplam 1308 hastayı içermiştir ve lakozamidin 1-3 antiepileptik ile kombinasyon halinde etkinliğini ve güvenliğini, ikincil nöbetleri olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetleri olan hastalarda değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. genelleme terapi tarafından iyi kontrol edilmez. Genel olarak, nöbet sıklığında %50 azalma sağlayan hastaların yüzdesi plasebo, lakosamid 200 mg/gün ve lakosamid 400 mg/gün için %23, %34 ve %40 olmuştur. Lakozamidin tek başına kullanılabilmesi için eşzamanlı antiepileptik tedavilerin kesilmesine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Lakozamidin tek bir intravenöz yükleme dozunun farmakokinetiği ve güvenliliği, tek bir intravenöz yükleme dozu (200 mg doz dahil) kullanılarak lakozamid tedavisinin hızlı başlatılmasının güvenliliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için tasarlanmış açık etiketli çok merkezli bir çalışmada belirlenmiştir. Kısmi başlangıçlı nöbetleri olan 16 ila 60 yaşları arasındaki erişkinlerde ilave tedavi olarak iki günlük oral dozun (intravenöz doza eşdeğer) uygulanması.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İntravenöz uygulamayı takiben infüzyon sonunda doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılır.Plazma konsantrasyonu oral (100-800 mg) ve intravenöz (50-300 mg) uygulamayı takiben dozla orantılı olarak artar.
Dağıtım
Dağılım hacmi yaklaşık 0,6 L/kg'dır. Lakozamidin plazma proteinlerine bağlanma oranı %15'ten azdır.
biyotransformasyon
Uygulanan dozun %95'i ilaç ve metabolitler olarak idrarla atılır. Lakozamidin metabolizması tam olarak karakterize edilmemiştir.
İdrarla atılan başlıca bileşikler, değişmemiş lakozamid (dozun yaklaşık %40'ı) ve onun O-desmetil metabolitidir (%30'dan az).
Serin türevi olduğu varsayılan bir polar fraksiyonun idrarda yaklaşık %20 olduğu bulunmuştur, ancak bazı deneklerin plazmasında küçük miktarlarda (%0-2) tespit edilmiştir. İdrarda az miktarda ilave metabolit (%0.5-2) bulundu.
Veri laboratuvar ortamında sitokromlar CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ün O-desmetil metabolitinin oluşumunu katalize edebildiğini gösterir, ancak doğrulama yoktur. canlıda katılan ana izoenzimdir. "Yaygın metabolizörler" (fonksiyonel bir CYP2C19 ile) ve "zayıf metabolizatörler" (fonksiyonel bir CYP2C19'un yokluğunda) olarak tanımlanan deneklerde farmakokinetiğini karşılaştırırken "lakozamid maruziyeti" açısından klinik olarak anlamlı bir fark yoktu. omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü), lakozamidin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı değişiklikler göstermemiştir, bu nedenle bu yolun çok az önemli olduğunu gösterir O-desmetil-lakozamidin plazma konsantrasyonu, lakozamidin plazma konsantrasyonunun yaklaşık %15'idir. metabolitin bilinen bir farmakolojik aktivitesi yoktur.
Eliminasyon
Lakozamidin sistemik dolaşımdan başlıca eliminasyon yolları renal atılım ve biyotransformasyon ile temsil edilir Radyoaktif olarak işaretlenmiş lakozamidin oral ve intravenöz uygulamasını takiben, uygulanan radyoaktivitenin yaklaşık %95'i idrarda ve %0.5'ten azı feçeste geri kazanılmıştır. değişmemiş ilacın yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Farmakokinetik doza bağımlıdır ve zaman içinde sabittir, hasta içi ve hastalar arası çok az değişkenlik gösterir. Günde iki kez uygulamayı takiben, 3 gün boyunca kararlı duruma ulaşılır Plazma konsantrasyonu, yaklaşık 2'lik bir birikim faktörü ile artar.
200 mg'lık tek bir yükleme dozu, günde 100 mg'lık iki oral doza benzer kararlı durum konsantrasyonları ile sonuçlanır.
Özel hasta kategorilerinde farmakokinetik
Seks
Klinik çalışmalar, cinsiyetin lakozamidin plazma konsantrasyonunu önemli ölçüde etkilemediğini göstermektedir.
Böbrek yetmezliği
Lakozamidin EAA'sı, sağlıklı gönüllülere kıyasla hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık %30 ve hemodiyaliz gerektiren ciddi ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda %60 artarken, Cmax değişmeden kalır.
Hemodiyaliz, lakozamidi plazmadan etkin bir şekilde uzaklaştırabilir.4 saatlik bir hemodiyaliz tedavisinin ardından lakozamid EAA'sındaki azalma yaklaşık %50'dir. Sonuç olarak, hemodiyaliz uygulanan hastalarda ek bir doz önerilir (bkz. bölüm 4.2). O-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonu, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda birkaç kat artmıştır. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, hemodiyaliz yokluğunda metabolit seviyeleri yükselmiş ve 24 saatlik örnekleme sırasında sürekli olarak yükselmiştir. Son dönem böbrek yetmezliğinde metabolitin artan plazma konsantrasyonunun advers olaylara yol açıp açmadığı bilinmemektedir, ancak bu metabolitin herhangi bir farmakolojik aktivitesi tanımlanmamıştır.
karaciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B) olan denekler daha yüksek plazma lakozamid konsantrasyonlarına sahipti (AUCnorm yaklaşık %50 arttı).
Daha yüksek maruziyet, kısmen çalışılan deneklerde azalmış böbrek fonksiyonundan kaynaklanmıştır.Bu hastalarda böbrek dışı klirensteki azalmanın, lakozamid EAA'sında %20'lik bir artıştan sorumlu olduğu tahmin edilmektedir. karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlı insanlar (65 yaş üstü)
75 yaş üstü 4 hastayı içeren her iki cinsiyetten yaşlı deneklerde yapılan bir çalışmada, genç erkek deneklere kıyasla EAA erkeklerde yaklaşık %30 ve kadınlarda %50 artmıştır.Bu kısmen daha düşük vücut ağırlığından kaynaklanmaktadır. Vücut ağırlığı için normalleştirilmiş fark sırasıyla %26 ve %23'tür.İlaca maruz kalma değişkenliğinde de bir artış gözlemlenmiştir. Bu çalışmada, lakozamidin renal klerensi yaşlı hastalarda sadece biraz azalmıştır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu nedeniyle endike olmadıkça genel doz azaltılması gerekli görülmemektedir (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksisite çalışmalarında, elde edilen lakozamidin plazma konsantrasyonları, hastalarda gözlenenlere benzer veya biraz daha yüksekti ve insan maruziyeti için ek bir sınır bırakmadı.
tarafından bir çalışma güvenlik farmakolojisi Anestezi uygulanmış köpeklere intravenöz olarak lakozamid uygulandığında, PR aralığında ve QRS kompleksinin süresinde geçici artışların yanı sıra büyük olasılıkla bir kardiyodepresif etki nedeniyle kan basıncında düşüşler gösterdi.Bu geçici değişiklikler aynı konsantrasyon aralığında başladı. önerilen maksimum dozun uygulanması Anestezi uygulanmış köpeklerde ve Cynomolgus maymunlarında, intravenöz olarak uygulanan 15-60 mg/kg arasındaki dozlarda atriyoventriküler iletimde yavaşlama, atriyoventriküler blok ve atriyoventriküler ayrışma gözlendi.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, klinik maruziyet seviyelerinin 3 katı dozlarda başlayarak sıçanlarda hafif ve geri dönüşümlü hepatik değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler arasında karaciğer ağırlığı artışı, hepatosit hipertrofisi, serum karaciğer enzim seviyelerinde artış ve toplam kolesterol ve trigliserit seviyelerinde artış yer aldı. Hepatosit hipertrofisi dışında başka histopatolojik değişiklik saptanmadı.
Kemirgenler ve tavşanlarda yapılan üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarında, bulunan tek teratojenik etkiler, ölü doğum ve perinatal ölümlerin sayısında artış ve sıçanlarda vücut ağırlığında ve yavru karaciğer boyutunda hafif bir azalma olmuştur. klinik uygulamada bulunana benzer Bu dozların maternal toksisitesi nedeniyle hayvanlarda daha yüksek maruziyet seviyelerini test etmek mümkün olmadığından, veriler lakozamidin embriyo-fetotoksik ve teratojenik potansiyelini belirlemek için yetersizdir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, lakozamidin ve/veya metabolitlerinin plasentayı kolayca geçtiğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su
Sodyum klorit
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Çözelti, bölüm 6.6'da belirtilen seyrelticilerle karıştırıldığında ve cam şişelerde veya PVC torbalarda saklandığında 25 °C'ye kadar sıcaklıklarda kimyasal ve fiziksel olarak 24 saat stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde, ürünün kullanım anına kadar olan koşulları ve raf ömrü kullanıcının sorumluluğundadır, seyreltme yapılmadığı sürece ürün 2 ila 8°C arasında 24 saatten fazla saklanmamalıdır. aseptik, kontrollü ve valide edilmiş koşullar altında gerçekleştirilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Tıbbi ürünün seyreltilmesinden sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Floropolimer ile kaplanmış klorobütil kauçuk tıpalı renksiz tip I cam flakon.
1x20 ml ve 5x20 ml'lik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır, kullanılmamış miktardaki solüsyon atılmalıdır.
Vimpat infüzyonluk çözelti, aşağıdaki seyrelticilerle karıştırıldığında ve 25 °C'yi aşmayan sıcaklıklarda cam şişelerde veya PVC torbalarda saklandığında fiziksel olarak uyumlu ve kimyasal olarak en az 24 saat stabildir.
incelticiler:
sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
Enjeksiyon için Ringer laktat solüsyonu.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
UCB İlaç SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brüksel
Belçika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/08/470 / 016-017
038919167
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 29 Ağustos 2008
En son yenileme tarihi:
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2013
