Aktif maddeler: Alprazolam
ÖN 0.25 mg tabletler
ÖNDEN 0,50 mg tabletler
ÖN 1 mg tabletler
FRONTAL 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
Endikasyonları Neden Frontal kullanılır? Bu ne için?
FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ
Anksiyolitik - benzodiazepin türevi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklar. Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Frontal kullanılmamalıdır
FRONTAL, benzodiazepinler, alprazolam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve akut dar açılı glokomu olan hastalarda kontrendikedir. Ürün, uygun tedavi gören açık açılı glokomlu hastalarda kullanılabilir. benzodiazepinler de hastalarda kontrendikedir. miyastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apne sendromu, şiddetli karaciğer yetmezliği ile Gebeliğin ilk trimesterinde ve emzirme döneminde uygulamayın.
Kullanım Önlemleri Frontal almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Doz, uygulama şekli ve süresi) ve anksiyete durumunda kademeli bir bırakma dönemi dahil 8 - 12 haftayı geçmemelidir. klinik durum yeniden değerlendirilmeden gerçekleşemez. Tedaviye başlandığında hastaya tedavinin sınırlı süreceğini bildirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, dozlar arasındaki doz aralığı içinde, özellikle yüksek dozlar için yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.Uzun etki süreli benzodiazepinler kullanırken hastayı Kısa bir etki süresi olan bir benzodiazepine ani geçiş, yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden tavsiye edilmez.
Tedavinin kesilmesi
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, aniden veya çok hızlı kesilmesi yoksunluk semptomlarına yol açabileceğinden FRONTAL dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Ayrıca, alprazolam tedavisinin hızlı bir şekilde azalmasını veya aniden kesilmesini takiben yoksunluk krizleri meydana gelebilir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve süresi - Tedavinin kesilmesi). Uzun süreler boyunca aşırı dozlarla tedavi edilen hastalar Bununla birlikte, benzodiazepinlerin terapötik dozlarının aniden kesilmesini takiben de yoksunluk belirtileri bildirilmiştir. dozajın yarıçapı (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı). Panik bozukluğu olan hastalarda ilacın kesilmesi sırasında, tipik yoksunluk belirtilerini taklit eden panik atakların yeniden ortaya çıkmasıyla ilgili semptomlar bazen gözlemlenebilir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra olur.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastalarda, kalıntı riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması önerilir. sedasyon veya ataksi Yaşlı insanlar azaltılmış doz almalıdır (bkz. Doz, uygulama şekli ve uygulama zamanı) Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilir. Olağan olanlar önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için benzodiazepinler endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, şiddetli depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyon, etkileşimden beklenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özellikle dikkatli olmasını ve dikkatli olmasını gerektirir. Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, alprazolam ağır depresyonda olan veya intihara meyilli hastalarda gerekli önlemler alınarak uygulanmalı ve uygun ambalajda reçete edilmelidir. Eşlik eden bir depresif bozukluk (birincil veya ikincil), tedavi edilmeyen hastalarda artan intihar vakaları ile birlikte. Bu nedenle aynı önlem alınmalıdır. Hem panik bozukluğu olan hastaların tedavisi için daha yüksek FRONTAL dozları kullanırken hem de depresyon veya intihar düşüncesi veya girişiminden şüphelenilenlerin tedavisinde herhangi bir psikotropik ilaç kullanırken Benzodiazepinler aşırı dikkatle kullanılmalıdır. uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü. av nedeniyle yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. bu konuların bağımlılık ve bağımlılığa maruz kalması.
Depresyonlu hastalarda alprazolam kullanımına bağlı olarak hipomani ve mani vakaları bildirilmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Frontal'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aynı nedenle, hastalar aynı anda alkol veya CNS üzerinde depresan etkisi olan diğer ilaçların alımıyla ilişkili tehlikeler konusunda uyarılmalıdır. Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler. Özellikle yaşlı hastalarda opioidler (analjezikler, öksürük kesiciler, replasman tedavileri) gibi solunum depresan ilaçlarla birlikte kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir. Alprazolam, diğer CNS depresanları ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumunda merkezi depresif etki artabilir - Narkotik analjeziklerin H1 sedatifleri. psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan artan öfori ile sonuçlanır. Alprazolam, metabolizmasına müdahale eden ilaçlarla birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P4503A4) inhibe eden moleküller, alprazolamın plazma konsantrasyonunu artırabilir ve aktivitesini artırabilir. Azol antifungal ajanları - ketokonazol ve itrakonazol, CYP3A'nın güçlü inhibitörleridir ve in vivo olarak alprazolam konsantrasyonlarını sırasıyla 3.98 kat ve 2.70 kat arttırdığı gösterilmiştir. Alprazolamın bu iki ilaçla birlikte uygulanması önerilmez. Diğer azol tipi antifungal ajanlar, güçlü CYP3A inhibitörleri olarak kabul edilmelidir ve bunların alprazolam ile birlikte uygulanması önerilmez. Alprazolamın azol antifungalleri (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteaz inhibitörleri veya belirli makrolidler (eritromisin, klaritromisin, telitromisin) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, önemli ölçüde doz azaltımı olmalıdır. Alprazolam ile yapılan klinik ve in vitro çalışmalar ve alprazolam gibi metabolize edilmiş ilaçlarla yapılan klinik çalışmalar, çeşitli derecelerde alprazolam ile bir dizi ilaç arasında olası bir etkileşim olduğunu göstermektedir. Etkileşim derecesine ve mevcut veri türüne bağlı olarak aşağıdaki öneriler dikkate alınmalıdır:
- FRONTAL'in ketokonazol, itrakonazol veya azol grubunun diğer antifungalleri ile birlikte uygulanması önerilmez.
- FRONTAL nefazodon, fluvoksamin ve simetidin ile birlikte uygulandığında dozun azaltılmasında dikkatli olunması önerilir.
- FRONTAL, fluoksetin, propoksifen, oral kontraseptifler, diltiazem veya eritromisin ve troleandomisin gibi makrolid antibiyotiklerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
- HIV proteaz inhibitörleri (örneğin ritonavir) ve alprazolam arasındaki etkileşimler karmaşıktır ve zamana bağlıdır.Düşük doz ritonavir, alprazolam klerensinde bir azalmaya neden olur, eliminasyon yarı ömrünü uzatır ve klinik etkileri artırır. bu engelleme. Bu etkileşim, bir doz ayarlaması veya "FRONTAL tedavinin kesilmesini" gerektirecektir.
- Özellikle yaşlılarda (> 65 yaş) alprazolam uygulamasıyla digoksin konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Bu nedenle alprazolam ve digoksin alan hastalar digoksin toksisitesi ile ilgili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.
Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir. FRONTAL'in günde 4 mg'a kadar olan dozlarda birlikte uygulanmasının ardından, imipramin ve desipraminin kararlı durum plazma konsantrasyonları sırasıyla %31 ve %20 artar. Benzodiazepinler ve diğer ilaçlar arasındaki kinetik etkileşimler tarif edilmiştir. Örneğin alprazolam ve diğer bazı benzodiazepinlerin klerensi, simetidin veya makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanmasıyla azalabilir Bu etkilerin klinik önemi belirlenmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkisinde bir miktar kayıp gelişebilir.
Bağımlılık
Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı, bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar; uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır. Terapötik dozlarda ve/veya bireysel risk faktörü olmayan hastalarda bağımlılık oluşabilir. Anksiyolitik veya hipnotik endikasyondan bağımsız olarak birkaç benzodiazepin ile birlikte kullanıldığında bağımlılık riski artar. Suistimal vakaları da bildirilmiştir.Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk veya anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. Etkileşimler). Alprazolamın CNS depresan etkisi göz önüne alındığında, ilacı alan hastalar, bir bozukluğu dışlamak mümkün olana kadar, tehlikeli makinelerde çalışmak veya araba kullanmak gibi tam zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmanın tehlikeli olabileceği konusunda uyarılmalıdır. İlacın alınmasını takiben dikkat ve refleksler.
Hamilelik ve emzirme durumunda kullanın
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Benzodiazepin tedavisini takiben teratojenite ve doğum sonrası gelişim ve davranış üzerindeki etkilerle ilgili veriler tutarsızdır. Diğer benzodiazepin sınıfı bileşiklerle yapılan bazı erken çalışmalardan elde edilen, utero maruziyetin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini gösteren kanıtlar vardır.Benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar, herhangi bir kusur tipine dair net bir kanıt sunmamıştır.Kohort çalışmalarına dayalı büyük miktarda veri şunu göstermektedir: İlk trimesterde benzodiazepin maruziyetinin, majör malformasyon riskinde artış ile ilişkili olmadığı. Bununla birlikte, bazı erken epidemiyolojik vaka kontrol çalışmaları, oral yarık riskinin arttığını göstermiştir. Veriler, annenin benzodiazepinlere maruz kalmasından sonra ağız yarığı olan bir bebeğe sahip olma riskinin, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen oran olan yaklaşık 1/1000'e kıyasla 2/1000'den az olduğunu göstermiştir. Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü trimesterinde, aktif fetal hareketlerde azalma ve fetal kalp ritminde bir değişkenlik ortaya çıktı.Benzodiazepinlere maruz kalan bebekler, gebeliğin üçüncü trimesterinin sonlarında bildirilmiştir. veya doğum sırasında "disket bebek" sendromu gösterirler. veya yenidoğan yoksunluk belirtileri. Hamileliğin son döneminde tıbbi nedenlerle tedavi uygulanması gerektiğinde, düşük dozlarda bile, aksiyal hipotoni gibi gevşek bebek sendromu ve kilo alımında azalmaya yol açan emme sorunları görülebilir.Bu belirtiler geri dönüşümlüdür, ancak 1 ila 1 yıl sürebilir. ürünün ortalama yarı ömrüne bağlı olarak 3 haftaya kadar. Hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlar, ilacın farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğanda solunum depresyonu veya apne ve hipotermi gibi etkilere neden olabilir. Gebeliğin son döneminde alprazolam tedavisi gerekiyorsa, yüksek dozlardan kaçınılmalı ve yenidoğanda yoksunluk semptomları ve/veya floppy infant sendromu izlenmelidir.Ayrıca hipereksitabilite, ajitasyon ve tremor gibi neonatal yoksunluk semptomları gözlenebilir. doğumdan birkaç gün sonra, ancak "disket bebek" sendromu görülmese de. Doğumdan sonra yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması ürünün yarı ömrüne bağlıdır. Diğer benzodiazepinlerde zaten gözlemlenen potansiyel konjenital malformasyon risklerinden dolayı, Hamileliğin ilk üç ayında ilaç Eğer ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hamile kalmayı planlıyor veya hamile olduğundan şüpheleniyor olsun, tıbbi ürünün kesilmesiyle ilgili olarak doktoruyla iletişime geçmelidir. hamilelik veya hasta olduğunu keşfederse FRONTAL ile tedavi sırasında hamileyse, hasta fetusa yönelik potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Bu veriler dikkate alındığında, hamilelik sırasında alprazolam kullanımı ancak terapötik endikasyonlara ve pozolojiye kesinlikle uyulması durumunda düşünülebilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Frontal'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FRONTAL tabletler laktoz içerir; Şekere karşı intoleransın saptanması durumunda, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FRONTAL 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon: Bu ilaç etanol (alkol) içerir.
Spor yapanlar için (sadece damlalar için)
Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Frontal nasıl kullanılır: Dozaj
FRONTAL'in optimal dozu, semptomların ciddiyetine ve hastanın subjektif yanıtına göre kişiselleştirilmelidir. Verilen dozaj endikasyonları çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Daha yüksek bir doz gerekliyse, yan etki riskini önlemek için dozlar kademeli olarak artırılmalıdır. Bu durumlarda, agorafobi ve/veya panik bozukluğu olan hastalar dışında, akşam dozunun gündüz dozundan daha erken artırılması tavsiye edilir. Bu durumda, ilgili paragrafa bakın. Genel olarak, psikotrop ilaçlarla hiç tedavi edilmeyen hastalar, daha önce anksiyolitikler veya sakinleştiriciler, antidepresanlar, hipnotikler veya kronik alkolik hastalarla tedavi edilenlerden daha düşük dozlara ihtiyaç duymaz. Rezidüel sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması önerilir. Zaten ilk uygulama ile yan etkiler olması durumunda, dozun azaltılması tavsiye edilir.
Maksimum doz aşılmamalıdır. İlacın akşam dozu yatmadan hemen önce alınmalıdır. Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Endişe
Başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 ila 0.50 mg arasında değişir. Bu dozaj, hastanın ihtiyacına göre, kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere 8 - 12 haftadan fazla olmayan bir süre boyunca bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 4 mg'a kadar artırılacaktır. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu işlem yapılmamalıdır.Yaşlı hastalarda, şiddetli karaciğer hastalığı ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya Zayıflatıcı organik hastalıkların varlığında günde 2-3 kez 0.25 mg ile başlanması ve gerekirse arttırılması tavsiye edilir, sadece tolere edilirse Tedavi ayrıca paket damlalar halinde de yapılabilir: 10 damla 0.25 mg alprazolam'a karşılık gelir. , 0,50 mg'a 20 damla Önerilen dozlar tabletlerle aynıdır Formülasyonun damlalar halinde konsantrasyonu 0,75 mg/ml'dir.
Agorafobi ve panik bozukluk
Panik ataklarla ilişkili agorafobisi olan veya fobiden kaçınma olan veya olmayan panik bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu bir ila iki gün boyunca yatmadan önce verilen 0,5-1 mg'dır. Doz bu nedenle hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır. Doz artışları her üç ila dört günde bir 1 mg'ı geçmemelidir. Doz artışları önce öğlen, sonra sabah ve son olarak öğleden sonra / akşam, 8 ayı geçmeyen bir süre boyunca günde 3 veya 4 kez bir dozlama programı sağlanana kadar yapılabilir. Çok sayıda hastayı içeren uluslararası çok merkezli bir çalışmada, ortalama günlük doz 5,7 mg/gün idi; sadece bazı nadir durumlarda günde 10 mg'a ulaşmak gerekliydi.
Tedavinin kesilmesi
İyi bir klinik kural olarak uygulama yavaş yavaş kesilmelidir.
Günlük dozun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir.Bazı hastalarda daha da kademeli bir azalma gerekebilir ("Özel uyarılar" ve "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakın).
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir.
AÇILIŞ DAMLA ŞİŞE
Plastik kapağa bastırın ve aynı anda vidayı çıkarın
BASTIRARAK SÖZÜN
Kapatmak için kapağı tamamen geri vidalayın.
Aşırı doz Çok fazla Frontal aldıysanız ne yapmalısınız?
FRONTAL ile doz aşımı belirtileri, farmakolojik aktivitesinde bir artış olarak kendini gösterir ve esas olarak ataksi ve somnolans, dizartri, motor koordinasyon bozukluğu, koma ve solunum depresyonunu içerir. Doz aşımı vakalarında tedavi öncelikle solunum ve kardiyovasküler fonksiyonları desteklemektir. Diyalizin etkinliği belirlenmemiştir.Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları veya etanol (alkol) ile birlikte alınmadıkça, aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez. Oral kullanım için aşırı dozda benzodiazepin alımını takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalı (bir "saat içinde) veya hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik yıkama başlatılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepin doz aşımı genellikle "uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar şunlardır: uyuşukluk, konfüzyon ve uyuşukluk. Şiddetli vakalarda semptomlar şunları içerebilir: ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir Flumazenil ayrıca aşırı dozla ilişkili solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların yönetiminde kullanılabilir.
Hayvan deneyleri, büyük bir intravenöz FRONTAL dozundan sonra (195 mg / kg'ın üzerinde; maksimum günlük insan dozunun 975 katından fazla) kardiyovasküler kollapsın meydana gelebileceğini göstermektedir Hayvanlar mekanik ventilasyon ve intravenöz norepinefrin infüzyonu ile tedavi edilmiştir Diğer hayvan deneyleri göstermiştir. aşırı doz tedavisinde hemodiyaliz ve zorlu diürezin çok az faydası olduğunu.
FRONTAL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. FRONTAL'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Frontal yan etkileri nelerdir?
FRONTAL'in herhangi bir yan etkisi genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle tedaviye devam edildiğinde veya dozların azaltılmasıyla düzelir.
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalar, FRONTAL tedavisi ile ilişkili aşağıdaki istenmeyen etkileri bildirmiştir.
Alprazolam tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Pazarlama sonrası deneyimin bir sonucu olarak, aşağıdaki ek yan etkiler rapor edilmiştir:
Kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi, yoksunluk veya yoksunluk fenomenine neden olabilir. Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar ve "kullanım" önlemleri) .
Olumsuz davranışsal etkilere ilişkin spontan raporların çoğunda, hastalar diğer CNS ilaçlarıyla eş zamanlı olarak tedavi edilmiş ve/veya önceden var olan akıl sağlığı sorunları olmuştur. Sınırda kişilik sorunları olan, geçmişte saldırgan veya şiddet içeren davranış öyküsü olan veya alkol veya diğer maddeleri kötüye kullanan hastalar bu tür olaylar için risk altında olabilir. PTSD'li hastalarda FRONTAL tedavisinin kesilmesini takiben sinirlilik, düşmanlık ve istilacı düşünceler reaksiyonları bildirilmiştir.
Amnezi
FRONTAL için bugüne kadar herhangi bir rapor alınmamasına rağmen, benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu, terapötik dozlarda da meydana gelebilir ve yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir: çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir. Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir (bkz. kullanmak ").
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Işıktan koruyunuz.
Şişeyi ve kabarcıkları karton kutuda saklayın.
FRONTAL 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
Şişeyi ilk açtıktan sonraki raf ömrü: 90 gün.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
ÖN 0.25 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: alprazolam 0.25 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; mikrokristal selüloz; dioktil sodyum sülfosüksinat; sodyum benzoat; koloidal silika; Mısır nişastası; magnezyum stearat.
ÖNDEN 0,5 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: alprazolam 0.50 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; mikrokristal selüloz; dioktil sodyum sülfosüksinat; sodyum benzoat; koloidal silika; Mısır nişastası; magnezyum stearat; E110; hidratlı alüminyum oksit.
ÖN 1 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: alprazolam 1 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; mikrokristal selüloz; dioktil sodyum sülfosüksinat; sodyum benzoat; koloidal silika; Mısır nişastası; magnezyum stearat; E132; hidratlı alüminyum oksit.
FRONTAL 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml şunları içerir:
Aktif madde: alprazolam 0.75 mg. (10 damla 0.25 mg alprazolam içerir)
Yardımcı maddeler: alkol; propilen glikol; sodyum sakarinat; greyfurt aroması; Arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Tabletler: 0,25 mg'lık 20 tabletlik kutu 0,50 mg'lık 20 tabletlik kutu 1 mg'lık 20 tabletlik kutu.
Oral damlalar, çözelti: 20 ml şişe.
Ağızdan kullanım
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÖN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ÖN 0.25 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: alprazolam 0.25 mg
ÖNDEN 0,50 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: alprazolam 0,50 mg
ÖN 1 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: alprazolam 1 mg
FRONTAL 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml şunları içerir:
Aktif prensip: alprazolam 0.75 mg
10 damla 0.25 mg alprazolam içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral tabletler ve damlalar, çözelti.
AĞIZDAN KULLANIM.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklar.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
FRONTAL'in optimal dozu, semptomların ciddiyetine ve hastanın subjektif yanıtına göre kişiselleştirilmelidir.
Verilen dozaj endikasyonları çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Daha yüksek bir doz gerekliyse, yan etki riskini önlemek için dozlar kademeli olarak artırılmalıdır. Bu durumlarda, agorafobi ve/veya panik bozukluğu olan hastalar dışında, akşam dozunun ilk günden daha erken artırılması tavsiye edilir. Bu durumda, ilgili paragrafa bakın.
Genel olarak, psikotrop ilaçlarla hiç tedavi edilmeyen hastalar, daha önce anksiyolitikler veya sakinleştiriciler, antidepresanlar, hipnotikler veya kronik alkolik hastalarla tedavi edilenlerden daha düşük dozlara ihtiyaç duymaz.
Rezidüel sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması önerilir.
Zaten ilk uygulama ile yan etkiler olması durumunda, dozun azaltılması tavsiye edilir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
İlacın akşam dozu yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Endişe
Başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 ila 0.50 mg arasında değişir. Bu dozaj, kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere 8-12 haftadan fazla olmayan bir süre boyunca bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 4 mg'a kadar hastanın ihtiyaç duyduğu şekilde artırılacaktır.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda, şiddetli karaciğer hastalığı ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya güçten düşüren organik hastalıkların varlığında günde 2-3 kez 0.25 mg ile başlanması ve gerekirse sadece tolere edildiği takdirde artırılması önerilir. Tedavi ayrıca paket damlalar halinde kullanılarak da gerçekleştirilebilir: 10 damla 0,25 mg alprazolam'a, 20 damla 0,50 mg'a karşılık gelir. Önerilen dozlar tabletlerle aynıdır. Formülasyonun damlalardaki konsantrasyonu 0.75 mg / ml'dir.
Agorafobi ve panik bozukluk
Panik ataklarla ilişkili agorafobisi olan veya fobiden kaçınma olan veya olmayan panik bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu bir ila iki gün boyunca yatmadan önce verilen 0,5-1 mg'dır. Doz bu nedenle hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır. Doz artışları her üç ila dört günde bir 1 mg'ı geçmemelidir. Doz artışları önce öğlen, sonra sabah ve son olarak öğleden sonra / akşam, 8 ayı geçmeyen bir süre boyunca günde 3 veya 4 kez bir dozlama programı sağlanana kadar yapılabilir.
Çok sayıda hastayı içeren uluslararası çok merkezli bir çalışmada, ortalama günlük doz 5,7 mg/gün idi; sadece bazı nadir durumlarda günde 10 mg'a ulaşmak gerekliydi.
Tedavinin kesilmesi
İyi bir klinik kural olarak uygulama yavaş yavaş kesilmelidir.
Günlük dozun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalarda daha da kademeli bir azalma gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Pediatrik kullanım
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
FRONTAL, benzodiazepinler, alprazolam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve akut dar açılı glokomu olan hastalarda kontrendikedir Ürün, uygun tedavi gören açık açılı glokomlu hastalarda kullanılabilir. benzodiazepinler de hastalarda kontrendikedir. miyastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apne sendromu, şiddetli karaciğer yetmezliği ile.Gebeliğin ilk trimesterinde ve emzirme döneminde çocuklara uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkisinde bir miktar kayıp gelişebilir.
Bağımlılık
Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı, bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar; uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Terapötik dozlarda ve/veya bireysel risk faktörü olmayan hastalarda bağımlılık oluşabilir. Anksiyolitik veya hipnotik endikasyondan bağımsız olarak birkaç benzodiazepin ile birlikte kullanıldığında bağımlılık riski artar. Suistimal vakaları da bildirilmiştir.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk veya anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli") ve anksiyete durumunda, kademeli bir bırakma dönemi dahil 8 - 12 haftayı geçmemelidir. bu süre yeniden değerlendirme yapılmadan gerçekleşmemelidir. klinik durumdan. Tedaviye başlandığında hastaya tedavinin sınırlı süreceğini bildirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden, hastayı kısa etki süresi olan bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Tedavinin kesilmesi
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, aniden veya çok hızlı bir şekilde kesilmesi yoksunluk semptomlarına yol açabileceğinden FRONTAL dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.
Geri çekilme semptomları arasında hafif disfori ve uykusuzluk yer alabilir veya kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ve kasılmalarla birlikte majör sendromlar olarak ortaya çıkabilir.
Ayrıca, alprazolam tedavisinin hızlı bir şekilde azalması veya aniden kesilmesinin ardından yoksunluk krizleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - Tedavinin kesilmesi).
Bu semptomlar, özellikle daha şiddetli olanlar, genellikle uzun süreler boyunca aşırı dozlarla tedavi edilen hastalarda daha yaygındır. Bununla birlikte, benzodiazepinlerin terapötik dozlarının aniden kesilmesini takiben yoksunluk semptomları da bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın aniden kesilmesinden kaçınılmalı ve dozajda kademeli bir azalma önerilmelidir (bkz. Pozoloji).
Panik bozukluğu olan hastalarda ilacın kesilmesi sırasında, tipik yoksunluk belirtilerini taklit eden panik atakların yeniden ortaya çıkmasıyla ilgili semptomlar bazen gözlemlenebilir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastalarda rezidü riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması önerilir. sedasyon veya ataksi Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli") Benzer şekilde, solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalar için daha düşük bir doz önerilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde olağan önlemler önerilirken, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için benzodiazepinler endike değildir.Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, şiddetli depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir).
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ağır depresyonlu veya intihara meyilli hastalarda alprazolam da gerekli önlemler alınarak uygulanmalı ve uygun ambalajlarda reçete edilmelidir.
Eşlik eden bir depresif bozukluk (birincil veya ikincil), tedavi edilmeyen hastalarda artan intihar vakaları ile panik atak bozukluğu ile ilişkilidir. Bu nedenle, hem panik bozukluğu olan hastaların tedavisinde FRONTAL'in yüksek dozları kullanılırken, hem de depresif hastaların tedavisinde veya intihar girişiminde bulunduğundan şüphelenilen depresyon hastalarında herhangi bir psikotrop ilaç kullanılırken azami özen gösterilmelidir.
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Benzodiazepinlerle tedavi edilirken alkol ve/veya uyuşturucuları alışkanlık olarak kötüye kullanan hastalar, bu deneklerin bağımlılığa ve bağımlılığa yatkınlığı nedeniyle sıkı tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Depresyonlu hastalarda alprazolam kullanımına bağlı olarak hipomani ve mani vakaları bildirilmiştir.
ÖN tabletler:
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz / galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar Frontal tabletleri almamalıdır.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir.
FRONTAL 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
Bu ilaç etanol (alkol) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresan ilaçlarla birlikte uygulandığında ek CNS depresan etkileri üretir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Özellikle yaşlı hastalarda opioidler (analjezikler, öksürük kesiciler, replasman tedavileri) gibi solunum depresan ilaçlarla birlikte kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir.
FRONTAL, diğer CNS depresanları ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve antihistaminikler-H1 sedatifler ile eşzamanlı kullanım durumunda merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P4503A4) inhibe eden moleküller, alprazolamın plazma konsantrasyonunu artırabilir ve aktivitesini artırabilir.
Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Alprazolamın azol antifungalleri (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteaz inhibitörleri veya belirli makrolidler (eritromisin, klaritromisin, telitromisin) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, önemli ölçüde doz azaltımı olmalıdır.
Alprazolam ile yapılan klinik ve in vitro çalışmalar, alprazolam ile farklı ilaçlar arasındaki etkileşimlerin değişkenliğini ve etkileşim olasılığını göstermektedir.Etkileşimin derecesine ve mevcut verilerin türüne bağlı olarak, aşağıdaki öneriler dikkate alınmalıdır:
- FRONTAL'in ketoprofen, itrakonazol veya azol grubunun diğer antifungalleri ile birlikte uygulanması önerilmez.
- FRONTAL nefazodon, fluvoksamin ve simetidin ile birlikte uygulandığında dozun azaltılmasında dikkatli olunması önerilir.
- FRONTAL, fluoksetin, propoksifen, oral kontraseptifler, diltiazem veya eritromisin ve troleandomisin gibi makrolid antibiyotiklerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
- HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve alprazolam arasındaki etkileşimler karmaşıktır ve zamana bağlıdır.Düşük ritonavir dozları alprazolam klerensinde bir azalmaya neden olur, eliminasyon yarı ömrünü uzatır ve klinik etkileri artırır. bu engelleme için.
Bu etkileşim, bir doz ayarlaması veya "FRONTAL tedavinin kesilmesini" gerektirecektir.
FRONTAL'in günde 4 mg'a kadar olan dozlarda birlikte uygulanmasının ardından, imipramin ve desipraminin kararlı durum plazma konsantrasyonları sırasıyla %31 ve %20 artar.
Benzodiazepinler ve diğer ilaçlar arasındaki kinetik etkileşimler tarif edilmiştir. Örneğin alprazolam ve diğer bazı benzodiazepinlerin klerensi, simetidin veya makrolid antibiyotiklerinin birlikte uygulanmasıyla azalabilir.
Bu etkilerin klinik önemi tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Benzodiazepin tedavisini takiben teratojenite ve doğum sonrası gelişim ve davranış üzerindeki etkilerle ilgili veriler tutarsızdır.
Benzodiazepin sınıfının diğer bileşikleri ile yapılan bazı erken çalışmalardan elde edilen, utero maruziyetin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini gösteren kanıtlar vardır.
Öte yandan, benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar, herhangi bir kusur tipine dair net bir kanıt sağlamamıştır.
Kohort çalışmalarına dayanan çok sayıda veri, ilk trimesterde benzodiazepin maruziyetinin majör malformasyon riskinde artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir.Ancak, bazı erken epidemiyolojik vaka kontrol çalışmaları, oral yarık riskinin arttığını göstermiştir.Veriler göstermiştir ki, annenin benzodiazepinlere maruz kalmasından sonra ağız yarığı olan bir bebeğe sahip olma riski, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen oran olan yaklaşık 1/1000'e kıyasla 2/1000'den azdır. Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü trimesterinde yüksek dozlarda benzodiazepinlerle tedavi, aktif fetal hareketlerde bir azalma ve fetal kalp ritminde bir değişkenlik ortaya çıkardı. Hamileliğin son döneminde tıbbi nedenlerle tedavi uygulanacağı zaman, düşük dozlarda dahi olsa, eksenel hipotoni ve kilo alımında azalmaya yol açan emme sorunları gibi "disket bebek" sendromu belirtileri görülebilir. ürünün yarı ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta sürer. Hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlar, ilacın farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğanda solunum depresyonu veya apne ve hipotermi gibi etkilere neden olabilir. Gebeliğin son döneminde alprazolam tedavisi gerekli ise yüksek dozlardan kaçınılmalı ve yenidoğanda yoksunluk belirtileri ve/veya gevşek bebek sendromu izlenmelidir.Ayrıca hipereksitabilite, ajitasyon ve tremor gibi neonatal yoksunluk belirtileri görülebilir. doğumdan birkaç gün sonra, sarkık bebek sendromu görülmese de doğumdan sonra yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması ürünün yarı ömrüne bağlıdır.
FRONTAL hamilelik sırasında uygulanırsa veya hasta FRONTAL ile tedavi sırasında hamile olduğunu fark ederse, hasta fetusa yönelik potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu veriler dikkate alındığında, hamilelik sırasında alprazolam kullanımı ancak terapötik endikasyonlara ve pozolojiye kesinlikle uyulması durumunda düşünülebilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Hamile ve emziren kadınlara uygulama durumunda Frontal damlalarda bulunan etanol içeriği dikkate alınmalıdır..
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklık bozukluğu olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri").
Alprazolamın CNS depresan etkisi göz önüne alındığında, ilacı alan hastalar, bir bozukluğu dışlamak mümkün olana kadar, tehlikeli makinelerde çalışmak veya araba kullanmak gibi tam zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmanın tehlikeli olabileceği konusunda uyarılmalıdır. İlacın alınmasını takiben dikkat ve refleksler.
04.8 İstenmeyen etkiler
FRONTAL'in herhangi bir yan etkisi genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle tedaviye devam edildiğinde veya dozların azaltılmasıyla düzelir.
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalar, FRONTAL tedavisi ile ilişkili aşağıdaki istenmeyen etkileri bildirmiştir.
Alprazolam tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Pazarlama sonrası deneyimin bir sonucu olarak, aşağıdaki ek yan etkiler rapor edilmiştir:
Kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi, yoksunluk veya yoksunluk fenomenine neden olabilir. Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar ve "kullanım" önlemleri) .
Olumsuz davranışsal etkilere ilişkin spontan raporların çoğunda, hastalar diğer CNS ilaçlarıyla eş zamanlı olarak tedavi edilmiş ve/veya önceden var olan akıl sağlığı sorunları olmuştur. Sınırda kişilik sorunları olan, geçmişte saldırgan veya şiddet içeren davranış öyküsü olan veya alkol veya diğer maddeleri kötüye kullanan hastalar bu tür olaylar için risk altında olabilir. PTSD'li hastalarda FRONTAL tedavisinin kesilmesini takiben sinirlilik, düşmanlık ve istilacı düşünceler reaksiyonları bildirilmiştir.
Amnezi
FRONTAL için bugüne kadar herhangi bir rapor alınmamasına rağmen, benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu, terapötik dozlarda da meydana gelebilir ve yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir: çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir. Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir (bkz. kullanmak ").
04.9 Doz aşımı
FRONTAL ile doz aşımı semptomları, artan farmakolojik aktivite olarak kendini gösterir ve başlıca ataksi ve somnolans, dizartri, koma ve solunum depresyonunu içerir.
Doz aşımı vakalarında tedavi öncelikle solunum ve kardiyovasküler fonksiyonları desteklemektir. Diyalizin etkinliği belirlenmemiştir.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça aşırı dozun yaşam için bir risk oluşturması beklenmez. Aynı zaman.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepin doz aşımı genellikle "uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar şunlardır: uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk. Şiddetli vakalarda semptomlar şunları içerebilir: ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu , nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
"Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Hayvan deneyleri, büyük bir intravenöz FRONTAL dozundan sonra kardiyovasküler kollapsın meydana gelebileceğini göstermektedir (195 mg / kg'ın üzerinde; insanlarda maksimum günlük dozun 975 katından fazla).
Hayvanlar mekanik ventilasyon ve intravenöz norepinefrin infüzyonu ile tedavi edildi. Diğer hayvan deneyleri, aşırı doz tedavisinde hemodiyaliz ve zorlu diürezin çok az faydası olduğunu göstermiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: benzodiazepin türevli anksiyolitikler, ATC kodu: N05BA12
FRONTAL, aktif madde olarak bir triazol-benzodiazepin olan alprazolam içerir.
Alprazolam, inhibitör bir nörotransmitter olan GABA'nın aktivitesini sinerjize ederek benzodiazepinlerin GABAerjik bölgesine bağlanarak nöronal eksitasyonda azalmaya neden olur.Bu özellik moleküle anksiyolitik - hipnotik - sedatif özellikler kazandırır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik çalışmalar, 4 mg'a kadar olan tek dozların, farmakolojik aktivitesinin uzantısı olarak kabul edilebilecek etkiler ürettiğini göstermiştir.
Kardiyovasküler sinir sistemi veya solunum sistemi üzerinde önemli bir etki gözlenmedi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, alprazolam hızla emilir.İlaç uygulamasından 1 ila 2 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Plazma seviyeleri dozla orantılıdır; 0,5 ila 3 mg arasındaki dozların arkında, 8 ila 37 ng / ml plazma zirveleri gözlenir.
Sağlıklı yetişkinlerde alprazolamın ortalama yarı ömrü 11.2 saattir (aralık: 6.3-26.9 saat).
Ana metabolitler alfa-hidroksialprazolam ve bir benzofenondur.
Hidroksi-alprazolamın biyolojik aktivitesi alprazolamınkinin yaklaşık yarısı kadardır Benzofenon inaktiftir Bu metabolitlerin plazma seviyeleri son derece düşüktür, ancak yarı ömürleri alprazolam ile aynı büyüklük mertebesindedir.
Alprazolam ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır.
FRONTAL, oral yoldan varfarin uygulanan gönüllülerde protrombin zamanını veya plazma varfarin düzeylerini etkilemez.
İn vitro olarak, alprazolamın yaklaşık %80'i serum proteinlerine bağlanır.
14C alprazolam'ın hamile dişi farelere uygulanmasından sonra, radyoaktivite, annenin kanında ve iskelet kasında bulunanlara yaklaşık olarak eşit olan 14C konsantrasyonlarında fetüslerde eşit olarak dağılmıştır.
Benzodiazepin kinetiği ve metabolizmasındaki farklılıklar, alkolizm ve karaciğer ve böbrek fonksiyon anormallikleri dahil olmak üzere çeşitli patolojik durumlarda ve ayrıca geriatrik hastalarda gözlenmiştir.
Sağlıklı yaşlı kişilerde, alprazolamın ortalama yarı ömrü 16.3 saattir (aralık: 9-26.9 saat). Sağlıklı kadınlarda eş zamanlı oral kontraseptifler alprazolamın yarı ömrünü uzatır (ortalama yarı ömür: 12.4 saat) Simetidin ile birlikte alınması da alprazolamın ortalama yarı ömrünü uzatır (16,6 saat).
Alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda alprazolamın yarılanma ömrü ortalama 19,7 saat olmak üzere 5,8 ila 65,3 saat arasında değişmektedir. Obez kişilerde ilacın yarılanma ömrü ortalama 21.8 saat olmak üzere 9.9 ila 40.4 saat arasında değişmektedir.
Alprazolamın diğer benzodiazepinlere benzerliği göz önüne alındığında, ilacın plasentayı geçtiği ve anne sütüne geçtiği varsayılmaktadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Mutajenez, Karsinojenez, Bozulmuş doğurganlık ve gözler üzerindeki etkiler
Ames in vitro testine göre, alprazolam mutajenik değildir Alprazolam, insanlarda önerilen maksimum günlük dozun 500 katı olan maksimum test edilen 100 mg/kg doza kadar sıçanlarda in vivo mikronükleus testlerinde kromozomal sapmalara neden olmaz. 10 mg / gün.
Sıçanlarda 30 mg/kg/gün'e kadar (maksimum doz olan 10 mg/kg/gün'ün 150 katı) ve dozla tedavi edilen farelerde yürütülen 2 yıllık alprazolam çalışmalarında karsinojenik potansiyel kanıtı bulunmamıştır. 10 mg/kg/gün (10 mg/gün'lük insan dozunun 50 katı) Alprazolam, 100 mg/kg'a kadar olan dozlarda sıçan mikronükleus testinde mutajenik etki göstermemiştir, bu da insanlarda kullanılan dozun 500 katına tekabül etmektedir. 10 mg / gün.
Alprazolam, insan dozunun 25 katı olan 10 mg/gün dozuna kadar 5 mg/kg/gün dozuna kadar sıçanlarda doğurganlıkta bozulmaya neden olmamıştır.
Sıçanlara 2 yıl boyunca 3 mg, 10 mg ve 30 mg/kg/gün dozunda (insan dozu 10 mg/gün olan insan dozunun 15 ila 150 katı) alprazolam ile tedavi edildiğinde, dişilerde katarakt sayısında doza bağlı artış, erkeklerde korneanın vaskülaritesinde doza bağlı bir artış eğilimi vardı.Bu lezyonlar tedavinin başlamasından 11 ay sonrasına kadar görülmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ÖN 0.25 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, dioktil sodyum sülfosüksinat, sodyum benzoat, koloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat.
ÖNDEN 0,5 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, dioktil sodyum sülfosüksinat, sodyum benzoat, kolloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat, E110, alüminyum oksit hidrat.
ÖN 1 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, dioktil sodyum sülfosüksinat, sodyum benzoat, kolloidal silika, mısır nişastası, magnezyum stearat, E132, alüminyum oksit hidrat.
FRONTAL 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml şunları içerir:
alkol, propilen glikol, sodyum sakarinat, greyfurt aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bu konuda hiçbir veri bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 5 yıl.
Damlalar: 3 yıl. Şişeyi ilk açtıktan sonraki raf ömrü: 90 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan koruyunuz.
Şişeyi ve kabarcıkları karton kutuda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC + Alüminyum blister.
Kutu içeriği: 0.25 mg - 0.5 mg - 1 mg'lık 20 tablet.
Polietilen damlalıklı kehribar rengi cam şişe.
20 ml'lik şişe, 0.75 mg/ml oral damla, solüsyon.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaç ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yürürlükteki mevzuata uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 sn
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
0.25 mg'lık 20 tablet, AIC n. 028644019
20 tablet 0,5 mg, AIC n.028644021
20 tablet 1 mg, AIC n. 028644033
20 ml'lik şişe, 0.75 mg / ml oral damla, solüsyon, AIC n. 028644084
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20/04/1993
Yenileme: 20/04/2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2012
