Aktif maddeler: Botulinum toksini tip A
BOTOX® 100 Alergan Ünitesi, Enjeksiyonluk çözelti tozu
BOTOX® 200 Alergan Ünitesi, Enjeksiyonluk çözelti tozu
Botoks neden kullanılır? Bu ne için?
botoks nedir
BOTOX, kaslara, mesane duvarına veya deri altına enjekte edilen bir kas gevşetici ilaçtır.Enjekte edildiği her kastaki sinir uyarılarını kısmen bloke ederek çalışır ve bu kasların aşırı kasılmalarını azaltır.
BOTOX deri altına enjekte edildiğinde, üretilen ter miktarını azaltmak için ter bezlerine etki eder.
BOTOX mesane duvarına enjekte edildiğinde idrar kaybını (idrar kaçırma) azaltmak için mesane kaslarına etki eder. Kronik migren durumunda, BOTOX'un migren gelişimini dolaylı olarak bloke eden ağrı sinyallerini bloke edebildiği düşünülmektedir, ancak BOTOX'un kronik migrende nasıl çalıştığı tam olarak anlaşılamamıştır.
botoks ne işe yarar
Yetişkinlerde, BOTOX aşağıdakileri kontrol etmek için kullanılır:
- göz kapaklarında ve yüzde kalıcı kas spazmları
- boyun ve omuzlarda kalıcı kas spazmları
- inme hastalarında bilek ve eldeki kalıcı kas spazmları
- diğer lokal tedaviler yardımcı olmadığında normal günlük aktivitelere müdahale eden koltuk altlarının aşırı terlemesi
- idrar kaçırma ile birlikte aşırı aktif mesane - ani mesaneyi boşaltma dürtüsü ve normalden daha sık tuvalete gitme ihtiyacı - diğer ilaçlar (antikolinerjikler olarak adlandırılır) yardımcı olmadığında
- omurilik yaralanması veya multipl skleroz ile ilişkili mesane bozukluklarına bağlı üriner inkontinans.
BOTOX, yetişkinlerde kronik migren semptomlarını azaltmak için kullanılır:
- Ayda 15 gün veya daha fazla baş ağrısı olan ve en az 8 günü migrenli olan ve profilaksi için verilen migren önleyici ilaçlara yeterli yanıt vermeyen veya intoleransı olanlar.
Kronik migren sinir sistemini etkileyen bir hastalıktır.Genellikle hastalar genellikle ışığa, yüksek seslere veya kokulara/kokulara karşı aşırı hassasiyetin eşlik ettiği baş ağrılarından ve ayrıca mide bulantısı ve/veya kusmadan şikayet ederler.Baş 15 gün veya daha uzun süredir ortaya çıkar. ayda BOTOX'un semptomları önemli ölçüde azalttığı ve kronik migrenden mustarip hastaların yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir.
BOTOX, yalnızca size bu alanda uzmanlaşmış bir nörolog tarafından kronik migren teşhisi konulduysa reçete edilmelidir. BOTOX, bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır. BOTOX, akut migren, kronik gerilim tipi baş ağrıları veya aşırı ilaç kullanımı baş ağrıları olan hastalarda kullanılmaz.
Yürüyemeyen serebral palsili 2 yaş ve üzeri çocuklarda BOTOX aşağıdakileri kontrol etmek için kullanılır:
- kalıcı bacak kas spazmlarının neden olduğu ayak deformitesi. BOTOX, bacaklardaki kalıcı kas spazmlarını giderir.
Kontrendikasyonlar Botoks ne zaman kullanılmamalıdır
BOTOKS KULLANMAYIN
- botulinum toksini tip A'ya veya BOTOX'un diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
- önerilen bir "enjeksiyon yeri enfeksiyonu" varsa;
- üriner inkontinans tedavisi görüyorsanız ve "idrar yolu enfeksiyonu" geçiriyorsanız veya mesanenizi aniden boşaltamama yaşıyorsanız (ve düzenli olarak kateter kullanmıyorsanız);
- Üriner inkontinans tedavisi görüyorsanız ve gerekirse kateter kullanmayı düşünmüyorsanız.
BOTOX'a özellikle dikkat edin
BOTOX kullanmadan önce
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Geçmişte enjeksiyonlarla ilgili sorunlar yaşadıysanız (bayılma gibi);
- kaslarınızda veya cildin doktorun enjekte etmeyi planladığı bölgede iltihaplanma varsa;
- doktorunuzun enjekte etmeyi planladığı yerde belirgin bir zayıflık veya kas tonusu kaybınız varsa;
- Özellikle boyun ve omuzlarda kalıcı kas spazmları için tedavi görüyorsanız, yutma veya yanlışlıkla akciğerlerle temas eden yiyecek veya sıvılarla ilgili sorunlarınız olduysa;
- Kasları etkileyen başka herhangi bir kas probleminiz veya kronik hastalığınız varsa (miyastenia gravis veya Eaton Lambert sendromu gibi);
- sinir sisteminin belirli hastalıklarından (amyotrofik lateral skleroz veya motor nöropati gibi) muzdaripseniz;
- kapalı açılı glokom (gözde yüksek basınç) adı verilen bir göz hastalığınız varsa veya bu tip glokom geliştirme riskiniz olduğu söylendiyse;
- enjekte edilecek kası herhangi bir şekilde değiştirmiş olabilecek herhangi bir ameliyat veya yaralanma geçirdiyseniz;
- üriner inkontinansı olan aşırı aktif mesane tedavisi görüyor ve idrar yapmada güçlük veya zayıf veya aralıklı akış gibi üriner obstrüksiyon belirti ve semptomları olan bir erkek
BOTOX ile tedavi edildikten sonra
Aşağıdakiler meydana gelirse doktorunuzla iletişime geçin ve derhal müdahale isteyin:
- nefes almada, yutkunmada veya konuşmada zorluk;
- kurdeşen, yüzde veya boğazda şişme dahil şişme, hırıltılı solunum, baygınlık ve nefes darlığı (şiddetli alerjik reaksiyonun olası semptomları).
Kullanım Önlemleri Botoks almadan önce bilmeniz gerekenler
BOTOX ile çok sık tedavi ediliyorsanız veya doz çok yüksekse, vücudunuz BOTOX'un etkisini azaltabilecek antikorlar üretmeye başlayabilir.
BOTOX tedavisi almadan önce uzun süre çok fazla fiziksel aktivite yapmadıysanız, tedavilerden sonra herhangi bir aktiviteye kademeli olarak devam edilmelidir.
Bu ilacın, çevreleyen kasın esneme yeteneğini kaybettiği eklemlerdeki hareket derecesini iyileştirmesi olası değildir.
BOTOX kalıcı göz kapağı kas spazmlarının tedavisinde kullanıldığında göz kırpmayı azaltabilir ve göz yüzeyine zarar verebilir.Bunu önlemek için göz damlası, oftalmik merhem, yumuşak kontakt lens ve hatta koruyucu cihazlarla tedavi gerekebilir. gözü koruyun. Doktorunuz bunun gerekli olup olmadığını size söyleyecektir.
İdrar kaybını kontrol etmek için BOTOX kullanırken, herhangi bir idrar yolu enfeksiyonunu önlemek için doktorunuzun tedaviden önce ve sonra size antibiyotik vermesi gerekecektir.
Enjeksiyondan önce kateter kullanmadıysanız, doktorunuz enjeksiyondan yaklaşık 2 hafta sonra sizi görecektir. Orada idrar yapmanız istenecek ve mesanede kalan toplam idrar hacmi daha sonra ultrason ile ölçülecektir. Önümüzdeki 12 hafta boyunca aynı test için tekrar gelmeniz gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Herhangi bir zamanda idrar yapamıyorsanız, bir kateter kullanmaya başlamanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşun. Omurilik yaralanması veya multipl skleroz ile ilişkili mesane bozuklukları nedeniyle idrar kaçırması olan hastalarda, tedaviden önce kateter kullanmayanların yaklaşık üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanması gerekebilir. Aşırı aktif mesaneye bağlı üriner inkontinansı olan hastalarda tedaviden sonra yaklaşık 100 hastadan 6'sında kateter kullanılması gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Botoksun etkisini değiştirebilir?
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Antibiyotik (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), antikolinesteraz ilaçları, kalp ritmi ilaçları veya kas gevşetici ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlardan bazıları BOTOX'un etkisini artırabilir.
- Yakın zamanda botulinum toksini (BOTOX'un aktif maddesi) içeren bir ilaçla tedavi gördünüz, çünkü bu BOTOX'un etkisini büyük ölçüde artırabilir.
- herhangi bir antiplatelet ajan (aspirine benzer ürünler) ve/veya antikoagülan (kan sulandırıcı) kullanır.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
BOTOX, hamilelik döneminde ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, açıkça gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya tedavi sırasında hamile kalıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviye devam edip etmemeniz konusunda sizinle görüşecektir.
BOTOX, emziren kadınlara önerilmez.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
BOTOX baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk veya görme sorunlarına neden olabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşadıysanız, araç veya makine kullanmayınız. Emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Botoks Nasıl Kullanılır: Pozoloji
BOTOX, yalnızca ilacın nasıl kullanılacağı konusunda belirli becerilere sahip doktorlar tarafından enjekte edilmelidir.
Uygulama yöntemi ve yolu
BOTOX kaslara (kas içine), özel bir alet (sistoskop) kullanılarak mesane duvarına veya mesane içine veya deri içine (intradermal olarak) enjekte edilir.Doğrudan etkilenen bölgeye enjekte edilir; Doktorunuz genellikle BOTOX'u etkilenen her bölgedeki birkaç bölgeye enjekte edecektir.
Dozaj hakkında genel bilgi
- Kas başına enjeksiyon sayısı ve dozu endikasyonlara göre değişir. Ancak BOTOX'un ne kadar, ne sıklıkta ve hangi kas(lar)a enjekte edileceğine doktorunuz karar verecektir. Hekimin etkili olan en düşük dozu kullanması önerilir.
- Yaşlılar için dozajlar yetişkinler için olanlarla aynıdır.
BOTOX'un dozu ve etki süresi, tedavi edilmekte olduğunuz rahatsızlığa göre değişir. Her bir bozukluğun ayrıntıları aşağıda verilmiştir.
Çocuklarda (12 yaş altı) göz kapağı, yüz, boyun ve omuzlardaki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde BOTOX'un güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir BOTOX'un çocuklarda kronik migren tedavisinde güvenliliği ve etkinliği (18 yaş altı) çalışılmamıştır.
Aşırı koltuk altı terlemesinin tedavisinde BOTOX'un güvenliliği ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. 12-17 yaş arası adolesanlarda aşırı koltuk altı terlemesinin tedavisinde BOTOX kullanımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır.
BOTOX'un bu yaş grubundaki etkinliği doğrulanmamıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla iletişime geçin.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde inme ile ilişkili üst ekstremite spastisitesinin tedavisinde BOTOX'un güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
18 yaşından küçük pediyatrik hastalarda üriner inkontinans tedavisinde BOTOX'un güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Göz kapağı ve yüzdeki kalıcı kas spazmları için
Dozaj
İlk tedavi seansında doktor, etkilenen kaslara her enjeksiyon bölgesinde 1.25 ila 2.5 Ünite BOTOX'u birden fazla enjeksiyon yapabilir.
İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenen alan başına (örn. göz başına) 25 Ünitedir. Daha sonraki tedavi seanslarında, gerekirse maksimum toplam doz 100 Üniteye kadar artırılabilir.
Tedavi etkisinin süresi
Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde iyileşme göreceksiniz.Maksimum etki genellikle tedaviden 1 ila 2 hafta sonra fark edilir.
Etki kaybolmaya başladığında, gerekirse tedavi tekrarlanabilir, ancak her 3 ayda bir daha sık olamaz.
Boyun ve omuzların kalıcı kas spazmları için
Dozaj
Doktor, her enjeksiyon bölgesi için etkilenen kaslara 50 Üniteye kadar BOTOX enjeksiyonu yapabilir.
İlk tedavi seansı için maksimum doz 200 Ünitedir. Sonraki tedavi seansları için maksimum doz 300 Üniteye kadar arttırılabilir.
Tedavi etkisinin süresi
Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde iyileşme göreceksiniz.
Maksimum etki genellikle tedaviden yaklaşık 6 hafta sonra fark edilir.
Etkisi azalmaya başladığında, gerekirse tedavi tekrarlanabilir, ancak her 10 haftada bir daha sık olamaz.
İnme hastalarında bilek ve ellerin kalıcı kas spazmları için
Dozaj
Doktor, etkilenen kaslara birden fazla enjeksiyon yapabilir. Enjeksiyonların dozu ve sayısı, ihtiyaçlarınız, tedavi edilecek kaslar, kasların boyutu, spazmların şiddeti vb. gibi bir dizi faktöre göre değişir.
Tedavi etkisinin süresi
Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk 2 hafta içinde iyileşme göreceksiniz.
Maksimum etki genellikle tedaviden 4 ila 6 hafta sonra fark edilir.
Etki azalmaya başladığında, gerekirse tedavi tekrarlanabilir, ancak her 12 haftadan daha sık olamaz.
Koltuk altlarının aşırı terlemesi için
Dozaj
Doktorunuz koltuk altı bölgesindeki birden fazla bölgeye BOTOX enjeksiyonları yapabilir.Koltuk altı başına toplam doz 50 Ünite BOTOX'tur.
Tedavi etkisinin süresi
Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde iyileşme göreceksiniz.
Etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra ortalama 7.5 ay sürer ve yaklaşık 4 hastadan 1'i bir yıl sonra hala tedavi etkisini gösterir.
Etki azalmaya başladığında, gerekirse tedavi tekrar edilebilir, ancak her 16 haftadan daha sık olamaz.
Serebral palsili çocuklarda kalıcı bacak kas spazmları için
Dozaj
Doktor, etkilenen kaslara birden fazla enjeksiyon yapabilir. Doz çocuğun ağırlığına bağlı olacaktır.
Tedavi etkisinin süresi
Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk 2 hafta içinde iyileşme göreceksiniz.
Etki kaybolmaya başladığında, sonraki bir tedaviyi tekrarlamak mümkündür, ancak her 3 ayda bir doktor, tedavileri birbirinden 6 aya kadar haklı çıkaran bir doz bulabilir.
Aşırı aktif mesane nedeniyle idrar kaçırma için
Dozaj
Doktor mesane duvarına birden fazla enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz 100 Ünite BOTOX'tur. Enjeksiyonlardan önce size lokal anestezi verilebilir (mesaneniz bir süre anestezik solüsyonla doldurulur ve sonra boşaltılır.) Ayrıca sakinleştirici de verilebilir.
Tedaviden sonra kendiliğinden idrar yapıp yapamayacağınızı görmek için 30 dakika beklemeniz gerekecektir.
Tedavi etkisinin süresi
Genellikle enjeksiyonların ilk 2 haftasında düzelme olur.
Genellikle etki enjeksiyondan sonra 5 - 6 ay sürer.
Etkiler azalmaya başlarsa, gerekirse tedaviye geri dönebilirsiniz, ancak her 3 ayda bir değil.
Omurilik yaralanması veya multipl skleroz ile ilişkili mesane bozukluklarına bağlı üriner inkontinans için
Dozaj
Doktor mesane duvarına birden fazla enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz 200 ünite BOTOX'tur. Enjeksiyonlardan önce size lokal veya genel anestezi verilebilir. Ayrıca sakinleştirici verilebilir.
Terapötik etkinin süresi
Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde iyileşme göreceksiniz.
Genellikle etki enjeksiyondan sonra 8-10 ay sürer.
Etkiler azalmaya başladığında, gerekirse tedaviye geri dönebilirsiniz, ancak her 3 ayda bir değil.
Kronik migrenden muzdarip yetişkinlerde baş ağrısının tedavisi için
Dozaj
Doktorunuz, her enjeksiyon bölgesinde 5 üniteye kadar BOTOX ile yüz, baş ve boyundaki belirli kaslara birden fazla enjeksiyon yapabilir. Enjeksiyonlar, başın ve boynun soluna ve yarısı sağ tarafına yapılan enjeksiyon sayısının yarısı ile başın / boynun 7 spesifik kas bölgesine yayılmalıdır.
Toplam dozaj aralığı, tedavi seansı başına 155 ila 195 birim arasındadır.
Tedavi etkisinin süresi
Etki kaybolmaya başladığında, tedavi tekrarlanabilir, ancak her 12 haftada bir daha sık olamaz.
Aşırı Doz Çok Fazla Botoks Yaptıysanız Yapmanız Gerekenler
BOTOX doz aşımı belirtileri enjeksiyondan sonraki birkaç gün boyunca ortaya çıkmayabilir.BOTOX'u yuttuysanız veya yanlışlıkla enjekte ettiyseniz, sizi birkaç hafta izleyebilecek doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Aşırı dozda BOTOX aldıysanız, aşağıdaki belirtilerden bazılarına sahip olabilirsiniz ve eğer öyleyse hemen doktorunuzla iletişime geçin, hastaneye gidip gitmemeye karar verecektir:
- kas felci nedeniyle nefes alma, yutma veya konuşma zorluğu;
- kas felci nedeniyle zatürreye (akciğer enfeksiyonu) neden olabilecek akciğerlere yanlışlıkla temas eden yiyecek veya sıvılar;
- göz kapaklarının sarkması, çift görme;
- Genel zayıflık.
BOTOX kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Botoksun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BOTOX herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Genel olarak, yan etkiler tedaviden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Bunlar genellikle sadece kısa bir süre için geçerlidir, ancak birkaç ay ve nadir durumlarda daha da uzun sürebilir.
BOTOKS TEDAVİSİ SONRASINDA HERHANGİ BİR NEFES ALMA, YUTMA VEYA KONUŞMA GÜÇLÜĞÜNÜZ VARSA DERHAL DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Kurdeşen, yüzün veya boğazın şişmesi de dahil olmak üzere şişlik, hırıltılı solunum, bayılma ve nefes darlığı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Yan etkiler, ne sıklıkta ortaya çıktıklarına bağlı olarak aşağıdaki kategorilere ayrılır:
Botoks uygulanan vücut bölgesine göre değişen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır:
Göz kapağına ve yüze yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın yan etki:
- göz kapağının sarkması.
Yaygın yan etkiler:
- yüzün şişmesi;
- lokalize kornea hasarı (gözün önünü kaplayan temiz yüzey);
- gözü tamamen kapatmada zorluk;
- aşırı yırtılma;
- tahriş;
- kuru göz, göz tahrişi ve ışığa duyarlılık;
- cilt altında morluklar.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- baş dönmesi;
- görme bozuklukları;
- bulanık görme;
- çift görme;
- yorgunluk;
- kornea iltihabı (gözün önünü kaplayan temiz yüzey);
- yüz kaslarının zayıflığı;
- yüzün bir tarafındaki kasların gevşemesi;
- döküntü;
- göz kapaklarının anormal içe veya dışa hareketi.
Nadir yan etki:
- göz kapağının şişmesi.
Çok seyrek yan etkiler:
- ülser, korneada hasar (gözün önünü kaplayan temiz yüzey);
- gözdeki yüksek basınç.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Boyun ve omuzdaki enjeksiyonlar
Çok yaygın yan etkiler:
- yutma zorluğu;
- ağrı;
- Kas Güçsüzlüğü.
Yaygın yan etkiler:
- baş dönmesi;
- grip sendromu;
- uyuşukluk
- kas krampları;
- azaltılmış cilt hassasiyeti;
- zayıflık hissi;
- genel halsizlik hissi;
- mide bulantısı hissi;
- baş ağrısı;
- kasların sertliği veya ağrısı;
- üst solunum yollarının şişmesi ve tahrişi (rinit);
- burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, öksürük, boğaz ağrısı, boğazda gıdıklama veya tahriş;
- kuru ağız.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- nefes darlığı;
- çift görme;
- ateş;
- göz kapağının sarkması;
- ses değişikliği.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İnme hastalarında el bileği ve el enjeksiyonları
Yaygın yan etkiler:
- Kas Güçsüzlüğü;
- artan kas gerginliği;
- cilt altında kırmızı alanlara (morarma veya purpura) neden olan morarma ve kanama;
- enjeksiyon bölgesinde kanama veya yanma;
- ellerde ve parmaklarda ağrı;
- enjeksiyonun verildiği yerde ağrı;
- ateş;
- grip sendromu.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- depresyon;
- ayakta dururken kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe veya bayılmaya neden olan azalma;
- baş dönmesi veya 'dönme' hissi (vertigo);
- hareketlerin koordinasyonu eksikliği;
- hafıza kaybı;
- genelleştirilmiş zayıflık;
- ağrı;
- eklem ağrısı veya iltihabı;
- azaltılmış cilt hassasiyeti;
- uyuşma veya karıncalanma;
- eller ve ayaklar gibi ekstremitelerin şişmesi;
- cilt iltihabı (dermatit);
- baş ağrısı;
- genel halsizlik hissi;
- mide bulantısı hissi;
- enjeksiyon bölgesinde artan hassasiyet;
- döküntü;
- ağız çevresinde uyuşma veya karıncalanma;
- uyku zorluğu (uykusuzluk);
- kaşıntı.
Bu yaygın olmayan yan etkilerden bazıları hastalığınızla da ilgili olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Koltuk altlarının aşırı terlemesi için enjeksiyonlar
Çok yaygın yan etkiler:
- enjeksiyon bölgesinde ağrı.
Yaygın yan etkiler:
- enjeksiyon bölgesinde ağrı;
- baş ağrısı;
- uyuşma veya karıncalanma;
- sıcak basmalar;
- koltuk altı dışında başka yerlerde artan terleme;
- anormal cilt kokusu;
- kaşıntı;
- saç kaybı;
- cilt altında şişme;
- eller ve parmaklar gibi ekstremitelerde ağrı;
- ağrı;
- reaksiyonlar ve şişme, kanama veya yanma ve enjeksiyon bölgesinde artan hassasiyet.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Kas Güçsüzlüğü;
- zayıflık hissi;
- kas ağrısı;
- Ortak problemler;
- mide bulantısı hissetmek.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Serebral palsili çocuklarda bacak enjeksiyonları
Çok yaygın yan etkiler:
- viral enfeksiyon;
- kulak enfeksiyonu.
Yaygın yan etkiler:
- uyuşukluk;
- Kas Güçsüzlüğü;
- eller ve parmaklar gibi ekstremitelerde ağrı;
- yürüyüşte problemler;
- uyuşma veya karıncalanma;
- kas ağrısı;
- idrar kaçırma (mesane boşalmasını kontrol edememe);
- genel halsizlik hissi;
- düşme;
- döküntü;
- enjeksiyon bölgesinde ağrı;
- zayıflık hissi.
Serebral palsili çocuklarda bazen aspirasyon pnömonisi ile ilişkili BOTOX tedavisinden sonra nadiren ölüm raporları olmuştur.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşırı aktif mesane nedeniyle idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyonlar
Çok yaygın yan etkiler:
- İdrar yolu enfeksiyonları;
- enjeksiyondan sonra ağrılı idrara çıkma *.
Yaygın yan etkiler:
- idrarda bakteri, idrarda beyaz kan hücreleri;
- mesaneyi boşaltamama (idrar retansiyonu);
- mesanenin eksik boşaltılması;
- gün boyunca sık idrara çıkma;
- enjeksiyondan sonra idrarda kan **.
* Bu yan etki enjeksiyon prosedürü ile de ilgili olabilir ** Bu yan etki sadece enjeksiyon prosedürü ile ilgilidir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Omurilik yaralanması veya multipl skleroz ile ilişkili mesane bozukluklarına bağlı üriner inkontinans için mesane duvarına enjeksiyonlar
Çok yaygın yan etkiler:
- İdrar yolu enfeksiyonları;
- mesaneyi boşaltamama (idrar retansiyonu).
Yaygın yan etkiler:
- uykuya dalmakta zorluk (uykusuzluk);
- kabızlık;
- Kas Güçsüzlüğü;
- adale spazmı;
- enjeksiyonlardan sonra idrarda kan *;
- enjeksiyonlardan sonra ağrılı idrara çıkma *;
- mesane duvarında şişme (mesane divertikülü);
- yorgunluk;
- yürüme ile ilgili sorunlar (yürüyüş bozuklukları);
- yaklaşık olarak enjeksiyonlarla bağlantılı olarak vücudun olası kontrolsüz refleks reaksiyonu (aşırı terleme, zonklayan baş ağrısı veya artan nabız gibi) (otonom disrefleksi) *;
- düşme.
* Bu yaygın yan etkilerden bazıları enjeksiyon prosedürüyle de ilgili olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kronik migren hastalarında baş ağrısı tedavisi için baş ve boyun enjeksiyonları
Yaygın yan etkiler:
- baş ağrısı;
- migren;
- döküntü;
- kaşıntı;
- enjeksiyon bölgesinde ağrı;
- boyun ağrısı;
- yüz kaslarının zayıflığı;
- göz kapağının sarkması;
- Kas Güçsüzlüğü;
- kas ağrısı;
- adale spazmı;
- kas ağrısı;
- kas sertliği.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- yutma zorluğu;
- cilt ağrısı;
- çenede ağrı;
- göz kapaklarının şişmesi.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer yan etkiler hakkında genel bilgiler
BOTOX'un enjeksiyon bölgesinden uzağa yayılmasıyla ilgili istenmeyen etkiler çok nadiren bildirilmiştir ve şunları içerir:
- Kas Güçsüzlüğü;
- kabızlık;
- yutma zorluğu;
- Bazı durumlarda zatürreye neden olabilen akciğerlere yiyecek veya sıvıların kazara geçişi.
Yutma zorluğu hafiften şiddetliye kadar değişebilir ve bazı durumlarda tedavi gerektirir. Nadir durumlarda, yutma güçlüğü nedeniyle insanlar öldü.
Kardiyak yan etkiler nadiren bildirilmiştir:
- düzensiz kalp atışı;
- kalp krizi.
Bu insanlardan bazıları vefat etti. Ancak, bu hastaların bazılarında zaten kalp problemleri vardı.
Nadiren şiddetli veya ani alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir:
- ürtiker;
- yüz veya boğazın şişmesi dahil şişme;
- çıngırak;
- baygın hissetmek;
- nefes darlığı.
Vakalar
- BOTOX tedavisinden sonra, özellikle daha önce bu semptomları yaşamış hastalarda nöbetler veya kasılmalar. Bu etkiler esas olarak, serebral palsili çocuklarda kalıcı bacak kas spazmlarını tedavi etmek için BOTOX kullanıldığında ortaya çıktı.
Herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, aşı ile ilgili yan etkiler bildirilebilir:
- enjeksiyon yerinde ağrı, morarma, kanama veya enfeksiyon;
- uyuşma veya karıncalanma;
- azaltılmış cilt hassasiyeti;
- ağrı;
- şişme / şişme;
- eritem (kızarıklık);
- ağrının neden olduğu tansiyon ve bayılma ısısı ve/veya iğnenin "kaygısı". BOTOX enjeksiyonundan sonra hastalarda ayrıca:
- ateş ve grip benzeri semptomlar.
Aşağıdaki liste, piyasaya sürülmesinden bu yana herhangi bir tıbbi durum için kullanılan BOTOX kullanımı ile bildirilen ek istenmeyen etkileri listeler:
- alerjik reaksiyon;
- enjekte edilen kasın innervasyon kaybı / kasılması;
- solunum güçlükleri ve/veya solunum yetmezliği;
- aspirasyon pnömonisi (yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun kazara aspirasyonundan kaynaklanan akciğer iltihabı);
- kronik kas hastalığı (myastenia gravis);
- bulanık görme;
- açıkça görme zorluğu;
- şaşılık;
- bayılma;
- omurgada başlayan ağrı / uyuşukluk / veya güçsüzlük;
- yüzün bir kısmına ilişkin kasların düşmesi;
- yüz kaslarının zayıflığı;
- kolları ve omuzları hareket ettirmede zorluk;
- azaltılmış cilt hassasiyeti;
- kas ağrısı;
- karın ağrısı;
- ishal, kusma, iştahsızlık;
- ateş;
- farklı kırmızı yamalı döküntü türleri;
- genel halsizlik hissi;
- konuşma zorluğu;
- kaşıntı;
- asiri terleme;
- saç kaybı;
- azalmış işitme;
- kulakta çınlama;
- baş dönmesi veya 'dönme' hissi (vertigo);
- uyuşma veya karıncalanma.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
BOTOX'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Doktorunuz BOTOX'u EXP'den sonra etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmamalıdır.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya altı) saklayın.
Sulandırıldıktan sonra solüsyonun hemen kullanılması tavsiye edilir, ancak ürün buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saate kadar saklanabilir.
Kompozisyon ve farmasötik form
BOTOX'un içeriği
- Aktif bileşen: Clostridium botulinum botulinum toksini tip A. Her flakon 50, 100 veya 200 Alergan Botulinum Toksin tip A birimi içerir.
- Diğer bileşenler insan albümini ve sodyum klorürdür.
BOTOX'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
BOTOX, şeffaf cam bir flakonda beyaz bir toz halinde gelir. Enjeksiyondan önce ürün, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonu için steril bir solüsyonda sulandırılmalıdır.
Paketler 1, 2, 3 ve 6 flakon olabilir. Ayrıca BOTOX 50 ve 100 Allergan Birimi Botulinum Toksin tip A da 10 flakonluk paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOTOX 100 ADET ALERGAN TOZU ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Botulinum toksini * tip A, flakon başına 100 Allergan birimi.
* itibaren Clostridium botulinum
Botulinum toksin birimleri bir üründen diğerine değiştirilemez.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
BOTOX tedavi için endikedir:
• blefarospazm, hemifasiyal spazm ve ilişkili fokal distoniler;
• servikal distoni (spazmodik tortikolis);
• odak spastisitesi:
- iki yaş ve üzeri serebral palsili yürüyen pediatrik hastalarda spastisiteye bağlı dinamik çarpık ayak deformitesi ile ilişkili;
- felçli erişkin hastalarda bilek ve el.
• Normal günlük aktiviteleri engelleyen ve topikal tedaviye dirençli koltuk altlarının kalıcı ve şiddetli primer hiperhidrozu.
• Mesanenin detrusor kasının nörojenik aşırı aktivitesi olan erişkin hastalarda, omuriliğin servikal bölgeden başlayarak daha düşük seviyelere kadar stabilize lezyonunun neden olduğu veya multipl skleroz ile idrar kaçırma.
• Kronik migren tanı kriterlerini karşılayan (ayda ≥15 gün süren baş ağrıları, en az 8 günü migren dahil) ve migren profilaksisi ilaçlarına yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan erişkin hastalarda semptomatik rahatlama (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Lütfen aşağıda açıklanan her endikasyon için özel önerilere bakın.
Botulinum toksin üniteleri bir üründen diğerine değiştirilemez.Allergan ünitelerinde önerilen dozlar diğer botulinum toksin preparatlarından farklıdır.
Aşağıdaki bilgiler önemlidir: Aynı tedavi sırasında BOTOX'un farklı güçlerine sahip paketler kullanılıyorsa, 0.1 ml başına belirli sayıda üniteyi yeniden oluşturmak için doğru miktarda seyreltici kullanmaya özellikle dikkat edin. Seyreltici miktarı BOTOX 50 Alergan Ünitesi, BOTOX 100 Allergan Ünitesi ve BOTOX 200 Allergan Ünitesi arasında değişmektedir. Her şırınga uygun şekilde etiketlenmelidir.
BOTOX, yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile sulandırılmalıdır. Doğru miktarda seyreltici bir şırınga ile çekilmelidir (aşağıdaki seyreltme tablosuna bakın).
Mesanenin detrusor kasının nörojenik aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans için 100 ünite flakon için seyreltme talimatları:
• İki adet 100 birimlik BOTOX flakonunu 6 ml %0,9 koruyucusuz salin ile sulandırın ve flakonu nazikçe karıştırın.
• İki farklı 10 ml'lik şırınga kullanarak her flakondan 4 ml çekin.
• Üçüncü bir 10 ml'lik şırınga kullanarak her flakondan kalan 2 ml'yi çekin.
• üç 10 ml şırınganın her birine 6 ml koruyucu içermeyen %0,9 salin ekleyerek sulandırmayı tamamlayın ve hafifçe karıştırın.
Toplam 200 birim sulandırılmış BOTOX içeren üç adet 10 ml'lik şırınga alacaksınız.
Şırıngada sulandırıldıktan hemen sonra kullanın. Kullanılmayan salini atın.
Diğer tüm endikasyonlar için BOTOX 100 Allergan Ünitesi paketi için seyreltme tablosu:
Bu ürün yalnızca tek kullanımlıktır ve kullanılmayan kalıntı solüsyonlar atılmalıdır.
Şişelerin kullanımı, taşınması ve atılmasıyla ilgili talimatlar için bkz. bölüm 6.6.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda yeterli dozlama çalışmaları yapılmamıştır. En düşük etkili dozun, tedaviler arasında klinik olarak uygun en uzun aralıkla uygulanması önerilir. Önemli bir geçmişi olan ve diğer ilaçlarla birlikte tedavi edilen yaşlı hastalarda özellikle dikkatli olun.
Pediatrik popülasyon
BOTOX'un blefarospazm, hemifasiyal spazm veya servikal distoni tedavisinde güvenliliği ve etkinliği çocuklarda (12 yaşından küçük) gösterilmemiştir.
Pediatrik popülasyonda (18 yaşından küçük popülasyon) nörojenik detrüsör aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans tedavisinde BOTOX'un güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
BOTOX'un kronik migren tedavisinde güvenliliği ve etkinliği pediyatrik popülasyonda (18 yaş altı popülasyon) çalışılmamıştır.
Koltuk altı hiperhidrozunun tedavisinde BOTOX'un güvenliliği ve etkinliği 12 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır. Şiddetli aksiller hiperhidroz tedavisinde 12-17 yaş arası adolesanlarda BOTOX'un güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Halihazırda mevcut veriler bölüm 4.8 ve 5.1'de açıklanmıştır ancak pozoloji konusunda herhangi bir öneri yapılamaz (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda inme ile ilişkili üst ekstremite spastisitesinin tedavisinde BOTOX'un güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Lütfen aşağıda açıklanan her endikasyon için özel tavsiyeye bakın.
BOTOX, yalnızca gerekli ekipmanın taşınması ve kullanılması konusunda deneyimli, uygun niteliklere sahip doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Dozlama için tüm endikasyonlar ve her kastaki enjeksiyon bölgelerinin sayısı için optimal genel geçerlilik seviyeleri oluşturulmamıştır.Bu durumlarda, bireysel tedavi rejimleri doktor tarafından oluşturulmalıdır.Doz için optimal seviyeler titrasyon ile belirlenmelidir, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır.
Blefarospazm / hemifasiyal spazm
Sulandırılmış BOTOX, steril 27-30 gauge / 0,40-0,30 mm iğne kullanılarak enjekte edilmelidir. Elektromiyografi rehberliği gerekli değildir. Önerilen başlangıç dozu, üst göz kapağının orbikülaris kasının medial ve lateral bölgesine ve alt göz kapağının orbicularis kasının lateral bölgesine enjekte edilecek 1.25-2.5 Ünite arasındadır. Kaş bölgesine, lateral orbiküler kas bölgesine ve bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi engelliyorsa üst yüze ek bölgeler enjekte edilebilir Levator üst göz kapağı kasına yakın enjeksiyonlardan kaçınmak pitoza neden olma olasılığını azaltabilir. alt göz kapağı, böylece alt oblik kastaki difüzyonu azaltarak, diplopi komplikasyonunu azaltabilir.
Genel olarak enjeksiyonların ilk etkisi üç gün içinde görülür ve tedaviden sonra maksimum 1-2 haftaya ulaşır.Her tedavi yaklaşık üç ay sürer, bundan sonra işlem gerektiği gibi tekrar edilebilir.İlerleyen seanslarda doz artırılabilir. Başlangıç tedavisine yanıtın yetersiz olduğu düşünülürse, iki katına kadar artırılabilir.Ancak, dozun bölge başına 5 Ünitenin üzerine çıkarılmasının çok az yararı var gibi görünmektedir.Başlangıç dozu, göz başına 25 Üniteyi geçmemelidir.Normalde başka bir yarar elde edilmez. tedaviden üç ayda bir defadan daha sık.
Blefarospazm tedavisinde toplam doz 12 haftalık süre boyunca 100 Üniteyi geçmemelidir.
Hemifasiyal spazmı veya yedinci sinir bozukluğu olan hastalar, gerektiğinde diğer etkilenen yüz kaslarına enjekte edilerek, tek taraflı blefarospazmı olan hastalarla aynı şekilde tedavi edilmelidir.
servikal distoni
Yeniden yapılandırılmış BOTOX, uygun boyutta bir iğne (tipik olarak 25 - 30 gauge / 0,50 - 0,30 mm) kullanılarak enjekte edilmelidir.
Klinik çalışmalarda, servikal distoni tedavisi tipik olarak sternokleidomastoid, levator skapula, skalen, başın spleniusu, semispinal, çok uzun ve/veya trapez kas(lar)ına BOTOX enjeksiyonundan oluşur.Bu liste ayrıntılı değildir. başın pozisyonunu kontrol etmekten sorumlu tüm kaslar tutulabilir ve bu nedenle tedavi gerektirebilir.
Kas hipertrofisi veya atrofisinin kütlesi ve derecesi, uygun dozu seçerken dikkate alınması gereken faktörlerdir. Kas aktivasyon paternleri, servikal distonide, distoninin klinik görünümünde bir değişiklik olmaksızın kendiliğinden değişebilir.
Tek kasların izole edilmesinde zorluk olması durumunda enjeksiyonlar elektromiyografik kılavuzluk ile yapılmalıdır. Ürünün servikal distoni tedavisi için güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için yapılan ilk kontrollü klinik çalışmalarda, yeniden yapılandırılmış BOTOX dozları 140 ila 280 Ünite arasında değişmiştir.Daha yakın tarihli çalışmalarda, uygulanan dozlar 95 ila 360 Ünite (ortalama olarak yaklaşık 240 Ünite) arasında değişmektedir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, tedavi edilmemiş bir hastada başlangıç dozu, etkili olan en düşük doz olmalıdır. Her sahada 50 Üniteden fazla uygulanmamalıdır. Sternokleidomastoid kasa 100 Üniteden fazla enjekte edilmemelidir. Disfaji insidansını en aza indirmek için, sternokleidomastoid iki taraflı olarak enjekte edilmemelidir.Tedavinin ilk küründe toplamda 200 Üniteden fazla enjekte edilmemeli, sonraki kürlerde ilk cevaba göre uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Tek seansta toplam 300 Ünite dozu aşılmamalıdır. En uygun enjeksiyon bölgesi sayısı kasın boyutuna bağlıdır.
Klinik iyileşme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içinde görülür.Maksimum klinik fayda genellikle enjeksiyondan yaklaşık altı hafta sonra ortaya çıkar. 10 haftadan daha kısa süreli tedavi aralıkları önerilmez. Klinik çalışmalarda faydalı etkinin süresi, tipik olarak yaklaşık 12 haftalık bir süre ile önemli değişkenlik (2 ila 33 hafta arasında) göstermiştir.
infantil serebral palsi
Sulandırılmış BOTOX, steril 23-26 gauge / 0.60 - 0.45 mm iğne ile enjekte edilmelidir. Ürün, etkilenen gastroknemius kasının medial ve lateral tepelerine tek enjeksiyonlarla bölünmüş dozlar halinde uygulanır. Hemiplejide, önerilen başlangıç toplam dozu, etkilenen uzuvda 4 Ünite / kg vücut ağırlığıdır. Diplejide önerilen toplam başlangıç dozu, etkilenen uzuvlar arasında bölünmüş 6 Ünite / kg vücut ağırlığıdır. Toplam doz 200 Üniteyi geçmemelidir.
Klinik iyileşme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içinde ortaya çıkar.
Önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında, ancak her üç ayda bir defadan daha sık olmamak üzere ilave dozlar verilmelidir.Dozaj rejimi, sonraki tedavi kürleri arasında en az altı aylık bir aralığa ulaşmak üzere ayarlanabilir.
İnme ile ilişkili üst ekstremitenin odak spastisitesi
Sulandırılmış BOTOX, yüzeyel kaslar için steril 25, 27 veya 30 gauge iğne ve daha derin kaslar için daha uzun bir iğne ile enjekte edilmelidir. Etkilenen kasların lokalizasyonu için elektromiyografik yönlendirme tekniklerinin veya sinir stimülasyonunun kullanılması faydalı olabilir. Çoklu enjeksiyon bölgeleri, BOTOX'un kasın innervasyon alanları ile daha düzgün temasını sağlar ve özellikle daha büyük kaslarda faydalıdır.
Doğru pozoloji ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, ilgili kasların boyutuna, sayısına ve konumuna, spastisitenin ciddiyetine, herhangi bir lokal kas zayıflığına ve hastanın önceki bir tedaviye yanıtına bağlı olarak bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanmalıdır.
Aşağıdakiler kontrollü klinik çalışmalarda uygulanan dozlardır::
Kontrollü ve kontrolsüz açık etiketli klinik çalışmalarda, belirli bir tedavi sürecinde seçilen kaslar arasında bölünmüş 200 ila 240 Ünite arasındaki dozlar kullanıldı.
Kontrollü klinik çalışmalarda, hastalar tek bir tedaviden sonra 12 hafta boyunca takip edilmiştir.
Kas tonusunda iyileşme 2 hafta içinde görüldü ve en büyük etki genellikle 4-6 hafta içinde görüldü.
Devam eden kontrolsüz bir açık çalışmada, çoğu hasta, kas tonusu üzerindeki etkinin azaldığı 12-16 haftalık bir aradan sonra tekrar tedavi edildi.
Bu hastalara 54 hafta boyunca maksimum kümülatif doz 960 Ünite ile 4 adede kadar aşı yapılmıştır. Hekim uygun görürse, önceki enjeksiyonun etkisi azaldığında tekrarlanan dozlar verilebilir.Tekrar tedavi 12 haftadan önce yapılmamalıdır.Rinokülasyon sırasında mevcut olan kas spastisitesinin derecesi ve tipi bir doz gerekli kılabilir. BOTOX'un ayarlanması ve tedavi edilecek kasların bir varyasyonu.
En düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Koltuk altlarının birincil hiperhidrozu
Sulandırılmış BOTOX (100 Ünite / 4 mL), 30 gauge iğne kullanılarak enjekte edilir.
50 Ünite BOTOX intradermal olarak, her bir koltuk altının hiperhidrozunda, birbirinden yaklaşık 1-2 cm "aralıklı birçok bölgeye eşit olarak dağıtılır.
Hiperhidroz alanı, Minor nişasta-iyodat testi gibi standart boyama teknikleri kullanılarak tanımlanabilir.Koltuk altı başına 50 Birimden fazla dozlar önerilemez.
Klinik iyileşme genellikle aşılamanın ilk haftasında gerçekleşir.
BOTOX, önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında ve tedavi eden doktor gerekli gördüğünde yeniden aşılanabilir.Aşılar 16 haftada bir daha sık tekrarlanmamalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Mesane detrüsörünün nörojenik aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans
Hastalar tedavi sırasında herhangi bir idrar yolu enfeksiyonu geçirmemelidir.
Tedaviden 1-3 gün önce, tedavi gününde ve tedaviden 1-3 gün sonra profilaksi için antibiyotik verilmelidir.
Hastaların enjeksiyon prosedüründen en az 3 gün önce antiplatelet tedavisini kesmeleri önerilir. Antikoagülan tedavi gören hastalar, kanama riskini azaltmak için uygun şekilde yönetilmelidir.
Enjeksiyondan önce, ameliyat eden sağlık kuruluşunun yerel uygulamasına göre, seyreltilmiş anestezik (sedasyonlu veya sedasyonsuz) intravezikal damlatma yapmak veya genel anesteziye geçmek mümkündür.Lokal bir anestezik damlatma yapılırsa, mesane enjeksiyon prosedürünün sonraki adımlarından önce boşaltılmalı ve steril salin ile yıkanmalıdır.
Önerilen doz 200 ünite BOTOX, yani 30 detrusor kas bölgesine 1 ml enjeksiyondur (~ 6.7 ünite).
Yeniden yapılandırılmış BOTOX (200 ünite / 30 ml), trineden kaçınarak sert veya esnek bir sistoskop aracılığıyla detrusor kasına enjekte edilir. "Enjeksiyonlar için yeterli görselleştirme" elde etmek, ancak aşırı şişkinlikten kaçınmak için mesaneye yeterli miktarda salin verin.
Mevcut havayı gidermek için, enjeksiyonlara başlamadan önce enjeksiyon iğnesi (iğnenin uzunluğuna bağlı olarak) yaklaşık 1 ml çözelti ile doldurulmalıdır.
İğneyi yaklaşık 2 mm boyunca detrusor kasına sokun ve yaklaşık 1 cm aralıklarla her biri 1 ml'lik (toplam hacim 30 ml) 30 enjeksiyon yapın (şemaya bakın). tam dozu uygulamak için. Enjeksiyonlar yapıldıktan sonra mesane duvarını görselleştirmek için kullanılan fizyolojik solüsyonu boşaltın. Enjeksiyonlardan sonra hastayı en az 30 dakika gözlemleyin.
Klinik iyileşme genellikle 2 hafta içinde görülür. Önceki tedavinin klinik etkisi azalırsa (200 ünite BOTOX için ortanca süre 256-295 gündü), ancak tedavinin üzerinden 3 ay geçmemişse, hastaları yeni bir tedaviye yeniden başlama olasılığını değerlendirin. mesaneye önceki enjeksiyonlar.
kronik migren
Kronik migren teşhisi ve BOTOX uygulaması sadece kronik migren tedavisinde deneyimli nörologların gözetiminde yapılmalıdır.
Kronik migren tedavisi için önerilen sulandırılmış BOTOX dozu, kafa kaslarının ve boynun 7 spesifik bölgesi arasında bölünmüş 0,5 inçlik 30 gauge iğne ile intramüsküler (IM) olarak uygulanan 155 ila 195 ünite arasındadır.
Boyun kasları aşırı kalın olan hastalarda boyun bölgesinde 1 inçlik bir iğne kullanılması gerekebilir. Sadece bir bölgeye (orta hat) enjekte edilmesi gereken procerus kası hariç, diğer tüm kaslara iki taraflı olarak enjekte edilmesi gerekir, enjeksiyonların yarısı başın ve başın soluna, yarısı da sağ tarafına verilir. baskın ağrılı bölge veya bölgeler durumunda, kas başına maksimum doza kadar maksimum 3 spesifik kas grubuna (oksipital, temporal ve trapez) bir veya iki tarafa daha fazla enjeksiyon uygulamak mümkündür.
Önerilen yeniden işleme programı her 12 haftada birdir.
Kronik migren için kas başına BOTOX dozu:
Tüm endikasyonlar için
İlk tedavi küründen sonra tedavinin başarısız olması durumunda, örneğin enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca kıyasla önemli bir klinik iyileşmenin olmaması durumunda, aşağıdaki eylemler gerçekleştirilmelidir:
• toksinin enjekte edilen kas(lar) üzerindeki etkisinin özel bir bağlamda elektromiyografik incelemeyi içerebilen klinik doğrulama;
• arıza nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kasların kötü seçimi, yetersiz doz, yanlış enjeksiyon tekniği, sabit bir kontraktür görünümü, çok zayıf antagonist kaslar, toksin nötralize edici antikorların oluşumu;
• botulinum toksin tip A ile tedavinin uygunluğunun yeniden değerlendirilmesi;
• ilk tedaviye ikincil yan etkilerin olmaması durumunda, aşağıdaki şekilde ikinci bir tedavi kürünü uygulayın: i) önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak dozu ayarlayın; ii) EMG tekniğini kullanın; ve iii) gözlemleyin sonraki iki terapi kürü arasında üç aylık bir aralık.
Tekrarlanan enjeksiyonlardan sonra tedavinin başarısız olması veya etkinin azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
BOTOX kontrendikedir:
• botulinum toksini tip A'ya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde;
• önerilen enjeksiyon bölgelerinde enfeksiyon varlığında.
Mesane detrüsörünün nörojenik aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinansın tedavisi için BOTOX da kontrendikedir:
• tedavi sırasında idrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda;
• tedavi sırasında akut üriner retansiyonu olan ve rutin olarak kateterizasyon uygulanmayan hastalarda;
• Gerektiğinde tedavi sonrası kateterizasyonu başlatmak istemeyen ve/veya yapamayan hastalarda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
BOTOX uygulanmadan önce, etkilenen bölgenin göreceli olarak normal anatomisinin ve önceki cerrahiye bağlı herhangi bir anormal anatomik durumun farkında olunması gerekir ve daha önce yaralanmış anatomik yapıların aşılanmasından kaçınılmalıdır.Hastalarda ölümcül sonuçlar da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Doğrudan tükürük bezlerine, ağız-gırtlak bölgesine, yemek borusuna ve mideye tanımlanmamış BOTOX enjeksiyonları almış olanlar Bazı hastalarda önceden var olan yutma güçlüğü veya belirgin güçsüzlük vardı.
BOTOX uygulaması için önerilen dozlar ve sıklıklar aşılmamalıdır.
Nadiren anafilaksi, serum hastalığı, ürtiker, hafif doku ödemi ve dispne dahil şiddetli ve/veya ani aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardan bazıları, BOTOX'un tek başına veya benzer reaksiyonlara neden olduğu tespit edilen diğer ürünlerle birlikte kullanılmasından sonra rapor edilmiştir.
Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, hastayı yeni bir BOTOX enjeksiyonu ile tedavi etmekten kaçının ve hemen örneğin epinefrin ile uygun tıbbi tedaviyi başlatın.Uygun olmayan şekilde seyreltilmiş BOTOX. %1 lidokain (bkz. "Daha fazla bilgi", bölüm 4.8).
Toksinin uygulama noktasından uzağa yayılmasına bağlı olarak (bkz. bölüm 4.8), bazen ölümle sonuçlanan, bazen de disfaji, pnömoni ve/veya aşırı asteni ile ilişkili advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Terapötik dozlarla tedavi edilen hastalar abartılı kas güçsüzlüğü yaşayabilir. Yutma güçlüğü dahil olmak üzere altta yatan nörolojik bozuklukları olan hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk altındadır. Botulinum toksin ürünü bu hastalarda uzman gözetiminde kullanılmalı ve yalnızca tedavinin yararının riskinden fazla olduğu düşünülüyorsa kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon pnömonisi öyküsü olan hastalar çok dikkatli tedavi edilmelidir.
Hastalar veya bakıcılar, yutma, konuşma veya solunum bozuklukları durumunda derhal yardım almaları konusunda uyarılmalıdır.
Servikal kaslar dışındaki bölgelerde aşılamadan sonra disfaji de bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 "servikal distoni").
BOTOX'un tekrarlı kullanımı sırasında (tüm botulinum toksinlerinde olduğu gibi) klinik dalgalanmalar, farklı flakon sulandırma prosedürleri, enjeksiyon aralıkları, enjekte edilen kaslar ve kullanılan biyolojik testin verdiği küçük farklı potens değerlerinden kaynaklanabilir.
Botulinum toksini tip A'yı nötralize eden antikorların oluşumu, toksinin biyolojik aktivitesinin inaktivasyonu nedeniyle BOTOX ile tedavinin etkinliğini azaltabilir. Bazı çalışmaların sonuçları, BOTOX'un daha sık aralıklarla veya daha yüksek dozlarda kullanılmasının daha yüksek antikor oluşum insidansı ile sonuçlanabileceğini düşündürmektedir.Uygun olduğunda, en etkili dozu enjekte ederek potansiyel antikor oluşumu riski en aza indirilebilir.Düşük uygulama tedaviler arasında daha uzun, klinik olarak uygun bir aralık ile.
Daha önce hareketsiz bir yaşam tarzı sürdüren hastaların faaliyetlerine devam etmelerine izin verebilecek herhangi bir tedavide olduğu gibi, hareketsiz hastaya faaliyetlerine kademeli olarak devam etmesi tavsiye edilmelidir.
Seçilen enjeksiyon yer(ler)inde inflamasyon varlığında veya hedef kasta aşırı zayıflık veya atrofi gözlendiğinde BOTOX kullanırken ve ayrıca periferik motor nöropatik hastalıkları (örneğin lateral amyotrofik gibi) olan hastaları tedavi etmek için BOTOX kullanırken dikkatli olunmalıdır. skleroz veya motor nöropati).
BOTOX, nöromüsküler iletim kusurunun klinik veya subklinik kanıtı olan hastalarda, örn., myastenia gravis veya Lambert-Eaton sendromunda; bu tür hastalarda aşırı kas güçsüzlüğüne yol açabilen BOTOX gibi ajanlara karşı artan hassasiyet olabilir. Nöromüsküler bozuklukları olan hastalar, tipik BOTOX dozu ile şiddetli disfaji ve solunum bozukluğu dahil klinik olarak anlamlı sistemik reaksiyon riski altında olabilir.
Herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, prosedürle ilgili hasar meydana gelebilir. Enjeksiyon lokalize enfeksiyon, ağrı, iltihaplanma, parestezi, hipoestezi, ağrı, şişlik, eritem ve/veya kanama/morarmaya neden olabilir.İğne kullanımına bağlı ağrı ve/veya anksiyete, senkop, hipotansiyon gibi vazovagal yanıta neden olabilir. , vesaire. Zayıf anatomik bölgelere yakın enjeksiyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.
BOTOX'un göğse yakın uygulanmasının ardından enjeksiyon prosedürüyle ilişkili pnömotoraks bildirilmiştir. Akciğerlerin yakınına, özellikle apikal bölgeye enjeksiyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik popülasyon için bölüm 4.1'de açıklananlar dışındaki endikasyonlarda BOTOX'un güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Çoğunlukla felç olmak üzere komorbiditeleri olan pediyatrik hastalarda toksinin olası uzak yayılımına ilişkin pazarlama sonrası raporlar çok nadiren bildirilmiştir. Genel olarak, bu vakalarda kullanılan doz önerilen dozu aşmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Botulinum toksini ile tedaviden sonra şiddetli serebral palsili çocuklarda, endikasyon dışı (örn. Önemli nörolojik zayıflığı, disfajisi olan veya yakın zamanda aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı olan hastaları tedavi ederken aşırı dikkatli olunmalıdır. Altta yatan sağlık durumu kötü olan hastalarda tedavi, yalnızca hastaya yönelik potansiyel yararın risklerden daha ağır bastığı düşünülürse yapılmalıdır.
blefarospazm
Orbicularis kasına botulinum toksin enjeksiyonunun neden olduğu göz kırpmadaki azalma, özellikle 7. sinir bozukluğu olan hastalarda kornea maruziyetine, kalıcı epitel defekti ve kornea ülserasyonuna neden olabilir.Daha önce ameliyat olmuş gözlerde kornea hassasiyetinin dikkatli bir şekilde incelenmesi, ektropiyondan kaçınmak için alt göz kapağı bölgesine enjeksiyondan kaçınılması ve herhangi bir epitel defektinin etkin bir önleyici tedavisinin benimsenmesi tavsiye edilir. Bu, göz damlaları, oftalmik merhemler, yumuşak terapötik kontakt lenslerin kullanılmasını veya bandaj veya başka yollarla gözün kapatılmasını gerektirebilir.
Göz kapağının yumuşak dokularında kolayca morarma oluşabilir. Bu, enjeksiyondan hemen sonra enjeksiyon bölgesini hafifçe sıkarak en aza indirilebilir.
Botulinum toksininin antikolinerjik aktivitesi nedeniyle, anatomik olarak dar açılı hastalar da dahil olmak üzere, dar açılı glokom riski taşıyan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
servikal distoni
Servikal distonisi olan hastalar, çok hafif fakat aynı zamanda şiddetli olabilen disfaji olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Disfaji, enjeksiyondan sonra 2-3 haftaya kadar devam edebilir, ancak enjeksiyondan sonra 5 aya kadar sürdüğü tarif edilmiştir.
Disfajinin bir sonucu olarak aspirasyon, dispne ve bazen tüple beslenme ihtiyacı olabilir.Nadir durumlarda disfajiyi takiben aspirasyon pnömonisi ve ölüm bildirilmiştir.
Sternokleidomastoid kasa enjekte edilen dozun 100 Ünitenin altında bir dozla sınırlandırılması disfaji oluşumunu azaltabilir. Boyun kas kütlesi daha küçük olan veya sternokleidomastoid kasının her iki tarafına enjeksiyon yapılan hastalar, yüksek disfaji riski altında olarak tanımlanmıştır. Disfaji, toksinin yemek borusunun kas sistemine yayılmasına atfedilebilir Levator skapula kasına yapılan enjeksiyonlar, artan üst solunum yolu enfeksiyonu ve disfaji riski ile ilişkili olabilir.
Disfaji, kilo kaybı ve dehidratasyon ile sonuçlanan yiyecek ve su alımını azaltmaya yardımcı olabilir Subklinik disfajisi olan hastalar, BOTOX enjeksiyonundan sonra şiddetli disfaji riski altında olabilir.
İnme sonrası erişkin hastalarda infantil serebral palsi ve el ve bilek spastisitesi ile ilişkili fokal spastisite
BOTOX, yalnızca diğer standart bakım rejimleriyle bağlantılı olarak incelenen bir fokal spastisite tedavisidir ve bu tür tedavi yöntemlerinin yerini alması amaçlanmamıştır. BOTOX'un kalıcı patolojik kontraktürü olan bir eklemde hareket açıklığını iyileştirmede etkili olması muhtemel değildir.
Başta serebral palsi olmak üzere komorbiditeleri olan pediyatrik hastalarda toksinin olası yayılımına ilişkin pazarlama sonrası raporlar nadiren bildirilmiştir. Genel olarak bu vakalarda kullanılan doz önerilenden daha yüksekti (bkz. bölüm 4.8).
Botulinum toksini ile tedaviyi takiben şiddetli serebral palsili çocuklarda bazen aspirasyon pnömonisi ile ilişkili nadir spontan ölüm raporları bildirilmiştir. Önemli nörolojik güçsüzlük, disfaji veya yakın zamanda aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı öyküsü olan pediyatrik hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir.
Koltuk altlarının birincil hiperhidrozu
Sekonder hiperhidrozun olası nedenlerini (örn. hipertiroidizm, feokromositoma) dışlamak için hastanın tıbbi öyküsü ve fizik muayenesi ile gerekli görülebilecek diğer tetkikler yapılmalıdır. Bu, altta yatan hastalıkların teşhisi ve / veya tedavisi olmadan hiperhidrozun semptomatik tedavilerinden kaçınacaktır.
Nörojenik detrüsör aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans
Doktorlar sistoskopi yaparken dikkatli olmalıdırlar.
Kateterizasyon uygulanmayan hastalarda işeme sonrası kalan idrar hacmi tedaviden sonraki 2 hafta içinde ve hekimin görüşüne göre 12 haftaya kadar periyodik olarak değerlendirilmelidir. Hastalar, kateterizasyon gerekebileceğinden idrar yaparken zorluk yaşarlarsa doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Prosedürle ilişkili otonomik disrefleksi oluşabilir. Tedavi edilen hastanın hemen kontrol edilmesi gerekebilir.
kronik migren
Epizodik migrenli hastalarda baş ağrılarının profilaksisinde güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır (kronik gerilim tipi baş ağrısı için baş ağrıları).. BOTOX'un aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı (ikincil baş ağrısı bozukluğu) olan hastalarda güvenliliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Teorik olarak, botulinum toksininin etkisi, aminoglikozit antibiyotikler veya spektinomisin veya nöromüsküler iletimi engelleyen diğer ilaçlar (örn., nöromüsküler bloke edici ajanlar) tarafından arttırılabilir.
Farklı botulinum nörotoksin serotiplerinin aynı anda veya birkaç ay içinde uygulanmasının etkisi bilinmemektedir.Daha önce uygulanan bir botulinum toksininin etkileri tamamlanmadan başka bir botulinum toksininin uygulanması, nöromüsküler zayıflığın kötüleşmesine neden olabilir.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Klinik öneme sahip hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Botulinum toksin tip A'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BOTOX hamilelik sırasında ve doğurgan kadınlarda kullanılmamalıdır. Açıkça gerekli olmadıkça kontraseptif kullanmayan yaş.
Besleme zamanı
BOTOX'un süte geçişi hakkında bilgi yoktur, BOTOX'un emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
Doğurgan kadınlarda botulinum toksini tip A kullanımının doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında yeterli veri yoktur.Her iki cinsiyetten sıçanlarda yapılan çalışmalar doğurganlığın azaldığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak BOTOX araç ve makine kullanımını etkileyebilecek halsizlik, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi ve görme bozukluklarına neden olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Genel
Kontrollü klinik çalışmalarda, araştırmacılar tarafından BOTOX ile ilişkili olduğuna inanılan yan etkiler, blefarospazmlı hastaların %35'inde, servikal distonili hastaların %28'inde, infantil serebral palsili hastaların %17'sinde, primer aksiller hiperhidroz ve inme ile ilişkili fokal üst ekstremite spastisitesi olan hastaların %16'sında Mesane detrüsörünün nörojenik aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans için yapılan klinik çalışmalarda, insidans ilk tedavide %32 idi ve inme ile ilişkili olarak %18'e düşürüldü. ikinci tedavi. Kronik migren için yapılan klinik çalışmalarda insidans ilk tedavide %26 iken ikinci tedavide %11'e düşmüştür.
Genel olarak, advers reaksiyonlar enjeksiyondan sonraki ilk birkaç gün içinde meydana gelir ve genellikle geçicidir ve birkaç ay veya nadir durumlarda daha uzun sürebilir.
Lokalize kas zayıflığı, botulinum toksininin kas dokusunda beklenen farmakolojik etkisini temsil eder.
Herhangi bir enjeksiyon prosedürü için beklendiği gibi, enjeksiyonla lokalize ağrı, iltihaplanma, parestezi, hipoestezi, ağrı, şişlik/ödem, eritem, lokal enfeksiyon, kanama ve/veya morarma ilişkilendirilmiştir.İğne ağrısı ve/veya anksiyete ile sonuçlanabilir. Botulinum toksin aşılamasından sonra geçici semptomatik hipotansiyon ve senkop dahil vazovagal yanıt Ateş ve grip sendromu da bildirilmiştir.
Advers reaksiyonlar - endikasyona göre sıklık
Klinik araştırmalar sırasında belgelenen, endikasyona göre advers reaksiyonların sıklığı aşağıda verilmiştir.
Sıklık şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila 1 / 1.000 ila 1 / 10.000 ila
Blefarospazm / Hemifasiyal spazm
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, yüz felci ve yüz felci
Göz bozuklukları
Çok yaygın: göz kapağı pitozu
Yaygın: Noktalı keratit, lagoftalmi, göz kuruluğu, fotofobi, göz tahrişi ve artan lakrimasyon.
Yaygın olmayan: Keratit, ektropion, diplopi, entropion, görme bozuklukları ve bulanık görme.
Seyrek: Göz kapağı ödemi.
Çok seyrek: ülseratif keratit, kornea epitelinde değişiklik, kornea perforasyonu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: morarma.
Yaygın olmayan: Döküntü / dermatit
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Yüz tahrişi ve ödem
Yaygın olmayan: yorgunluk
servikal distoni
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın: Rinit ve üst solunum yolu enfeksiyonu
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, hipertoni, hipoestezi, somnolans ve baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: diplopi ve göz kapağı pitozu
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Dispne ve disfoni
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: disfaji ("Daha fazla bilgi" bölümüne bakınız).
Yaygın: Ağız kuruluğu ve mide bulantısı
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok yaygın: kas güçsüzlüğü.
Yaygın: Kas-iskelet sertliği ve ağrı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: ağrı.
Yaygın: Asteni, grip benzeri semptomlar ve halsizlik.
Yaygın olmayan: ateş.
infantil serebral palsi
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok yaygın: viral enfeksiyon ve kulak enfeksiyonu.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Somnolans, koordinasyonsuz yürüme ve parestezi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: deri döküntüsü.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü ve ekstremitelerde ağrı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: üriner inkontinans
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın: düşer.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve asteni.
İnme ile ilişkili üst ekstremitenin odak spastisitesi
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: depresyon ve uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: hipertoni
Yaygın olmayan: hipoestezi, baş ağrısı, parestezi, koordinasyon eksikliği ve amnezi.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: vertigo.
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: ortostatik hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: oral bulantı ve parestezi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: ekimoz ve purpura
Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı ve döküntü
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Ekstremitelerde ağrı ve kas güçsüzlüğü
Yaygın olmayan: artralji ve bursit
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, ateş, grip sendromu, kanama ve enjeksiyon yerinde tahriş.
Yaygın olmayan: Asteni, ağrı, enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık, halsizlik ve periferik ödem.
Nadir görülen bazı olaylar hastalıkla ilgili olabilir.
Koltuk altlarının birincil hiperhidrozu
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı ve parestezi
Vasküler patolojiler
Yaygın: sıcak basmalar.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: mide bulantısı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: hiperhidroz (aksiller olmayan terleme), anormal cilt kokusu, kaşıntı, deri altı yumru ve alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Ekstremitelerde ağrı
Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji ve artropati
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın: Ağrı, enjeksiyon bölgesinde ödem, enjeksiyon bölgesinde kanama, enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık, enjeksiyon bölgesinde tahriş, asteni ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.
Primer aksiller hiperhidroz tedavisinde, ilgili anatomik bölgelere doğrudan atıfta bulunulmaksızın, aşılamadan sonraki 1 ay içinde hastaların %4,5'inde artan aksiller olmayan ter bildirilmiştir.
Bu etki hastaların yaklaşık %30'unda 4 ay içinde düzeldi.
Üst ekstremite güçsüzlüğü de yaygın olmayan (%0,7), hafif, geçici, tedavi gerektirmeyen ve sekelsiz düzelen olarak bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon tedaviye, enjeksiyon tekniğine veya her ikisine de bağlı olabilir.Tedaviden sonra bildirilen nadir görülen kas güçsüzlüğü vakasında nörolojik muayene gerekebilir.
Ayrıca, aşının intradermal olarak konumlandırılmasını sağlamak için sonraki tedavilerde aşılama tekniğinin yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
12 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda (N = 144) BOTOX (koltuk altı başına 50 U) ile yapılan kontrolsüz bir güvenlik çalışmasında, birden fazla hastada (her 2 hastada) meydana gelen advers reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hiperhidroz ( aksiller olmayan terleme).
Mesane detrüsörünün nörojenik aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok yaygın: idrar yolu enfeksiyonları
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: uykusuzluk
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: kabızlık.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas zayıflığı, kas spazmı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok yaygın: idrar retansiyonu.
Yaygın: hematüri *, dizüri *, mesane divertikülü.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Yorgunluk, yürüme bozuklukları
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın: otonom disrefleksi*, düşmeler
* prosedürle ilgili advers reaksiyonlar
Klinik çalışmalarda, 200 U BOTOX ile tedavi edilen hastaların %49.2'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %35.7'sinde idrar yolu enfeksiyonları bildirilmiştir (plasebo ile tedavi edilen hastaların %29.3'üne kıyasla 200 U ile tedavi edilen multipl sklerozlu hastaların %53.0'ı; Plasebo ile tedavi edilen %41.7'ye kıyasla 200 U ile tedavi edilen omurilik yaralanması olan hastaların %'si). 200 U BOTOX ile tedavi edilen hastaların %17,2'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %2,9'unda idrar retansiyonu bildirilmiştir (plasebo ile tedavi edilen hastaların %4,5'ine kıyasla 200 U ile tedavi edilen multipl sklerozlu hastaların %28,8'i; plasebo ile tedavi edilen %1.4'e karşılık 200 U ile tedavi edilen omurilik yaralanması).
Tekrarlanan dozlama ile advers reaksiyonların tipinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Pivotal çalışmalarda MS hastalarında multipl skleroz (MS) alevlenmelerinin yıllık oranlarında (yani hasta yılı başına MS alevlenmelerinin sayısı) (BOTOX = 0.23, plasebo = 0.20) hiçbir fark yoktu.
Tedaviden önce başlangıçta kateterize edilmemiş hastalarda, 200 ünite BOTOX ile tedaviden sonra %38.9'unda kateterizasyon başlatıldı, plasebo ile %17.3'ü uygulandı.
kronik migren
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, migren, yüz felci
Göz bozuklukları
Yaygın: göz kapağı pitozu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü
Yaygın olmayan: cilt ağrısı
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: boyun ağrısı, kas ağrısı, kas-iskelet ağrısı, artralji, kas-iskelet ağrısı, kas spazmları, kas sertliği ve kas güçsüzlüğü.
Yaygın olmayan: Çenede ağrı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: disfaji
Bu Faz III çalışmalarda advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı BOTOX için %3.8 ve plasebo için %1.2 idi.
Daha fazla bilgi
Disfaji, hafif ila şiddetli arasında değişir ve bazen tıbbi müdahale gerektiren aspirasyon potansiyeli vardır (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama bölgesinden uzakta toksin difüzyonu ile ilgili advers reaksiyonlar (abartılı kas güçsüzlüğü, disfaji, kabızlık, aspirasyon / aspirasyon pnömonisi, bazı vakalarda ölümcül sonuçlar) nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
İlaç piyasada bulunduğundan, aşağıdaki diğer advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: kas denervasyonu / atrofisi; solunum depresyonu ve/veya solunum yetmezliği; aspirasyon pnömonisi; dizartri; şaşılık, periferik nöropati; karın ağrısı; bulanık görme; görsel rahatsızlıklar; ateş; yüz felci; yüz parezi; hipoestezi; halsizlik; miyalji; kaşıntı; hiperhidroz; alopesi (madarosis dahil); ishal; anoreksi; işitme kaybı; kulak çınlaması; baş dönmesi; radikülopati; senkop; myastenia gravis; parestezi; eritema multiforme; sedef hastalığı dermatiti; kusma ve brakiyal pleksopati.
Ayrıca, bazıları ölümcül olan aritmiler ve miyokard enfarktüsü dahil olmak üzere kardiyovasküler sistemi etkileyen yan etkilerin nadir raporları olmuştur.Bu hastaların bazılarında kardiyovasküler hastalık dahil olmak üzere risk faktörleri vardı.
Anafilaksi ve serum hastalığı gibi şiddetli ve/veya ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yanı sıra ürtiker, yumuşak doku ödemi ve dispne gibi aşırı duyarlılığın diğer belirtileri nadiren bildirilmiştir. benzer reaksiyonlara neden olduğu bilinen diğer ajanlar.
Blefarospazm için botulinum toksini tedavisinden sonra çok nadiren kapalı açılı glokom bildirilmiştir.
Özellikle bu tür reaksiyonlara yatkın hastalarda, başlangıçta veya tekrarlayan nöbetler bildirilmiştir. Bu olayların botulinum toksin enjeksiyonları ile kesin ilişkisi kurulmamıştır.
Çocuklarda, bu reaksiyonlar ağırlıklı olarak spastisite tedavisi gören serebral palsili bireylerde bildirilmiştir.
İğne kullanımına bağlı ağrı ve/veya anksiyete vazovagal yanıta neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
BOTOX doz aşımı kavramı görecelidir ve doza, enjeksiyon bölgesine ve dokunun arka plan özelliklerine bağlıdır. BOTOX'un kazara aşılanmasından sonra hiçbir sistemik toksisite vakası gözlenmemiştir. Aşırı dozlar, lokal veya uzak, genelleştirilmiş ve derin nöromüsküler felç ile sonuçlanabilir.
BOTOX yutulması vakası gözlemlenmemiştir.
Doz aşımı belirtileri ve semptomları enjeksiyondan hemen sonra belirgin değildir Kazara enjeksiyon veya yutma veya aşırı dozdan şüphelenilmesi durumunda, hasta lokal veya uzak olabilecek herhangi bir kas güçsüzlüğü belirti ve semptomları için birkaç hafta boyunca klinik olarak izlenmelidir. pitozis, diplopi, disfaji, dizartri, jeneralize asteni veya solunum yetmezliğini içerebilen enjeksiyon bölgesi Bu hastalar daha ileri tıbbi değerlendirmeye tabi tutulmalı ve hastaneye yatırılmayı da gerektirebilecek uygun tıbbi tedavi derhal oluşturulmalıdır.
Orofarenks ve özofagus kasları etkilenirse, aspirasyon pnömonisinin gelişmesine yol açabilecek aspirasyon meydana gelebilir. Solunum kaslarının felç olması veya yeterli zayıflama olması durumunda, iyileşene kadar entübasyona ve yardımlı solunuma başvurmak gerekecektir ve ayrıca diğer genel destekleyici bakıma ek olarak bir trekeostomi ve uzun süreli mekanik ventilasyon ihtiyacını da içerecektir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer periferik etkili kas gevşeticiler.
ATC kodu M03A X01
Botulinum toksini tip A, asetilkolinin sinir uçlarında bulunan veziküllerden başarılı bir şekilde toplanmasını ve salınmasını tamamlayan bir protein olan SNAP-25'in salınımını bozarak presinaptik kolinerjik sinir uçlarında asetilkolinin periferik salınımını bloke eder.
Enjeksiyondan sonra, toksinin spesifik hücre yüzeyi reseptörlerine ilk hızlı yüksek afiniteli bağlanması meydana gelir.Bunu takiben, toksinin reseptör aracılı endositoz yoluyla plazma zarı boyunca transferi gelir.Son olarak, toksin sitozole salınır.
Bu son sürece, asetilkolin salınımının ilerleyici bir inhibisyonu eşlik eder ve klinik belirtiler, enjeksiyondan 5-6 hafta sonra maksimum etki ile 2-3 gün içinde ortaya çıkar.
Kas içi aşılamadan sonra iyileşme, sinir uçları yenilenip terminal plakalara yeniden bağlandığından normalde enjeksiyondan sonraki 12 hafta içinde meydana gelir Hedefin ekzokrin ter bezleri olduğu intradermal aşılamadan sonra, etki ilk enjeksiyondan sonra ortalama 7.5 ay sürmüştür. aksilla başına 50 Ünite ile tedavi edilen hastalarda Bununla birlikte, hastaların %27.5'inde etkinin süresi 1 yıl veya daha fazladır. BOTOX ile intradermal aşılamadan sonra ter bezlerinin sempatik sinir uçlarının restorasyonu çalışılmamıştır.
BOTOX, intradetrusoriyal enjeksiyonu takiben, asetilkolin salınımını engelleyerek detrusor aktivitesinin efferent yolakları üzerinde etkilere sahiptir. Ayrıca BOTOX, afferent nörotransmitterlerin salınımını ve hassasiyet yollarını engelleyebilir.
KLİNİK ÇALIŞMALAR
Koltuk altlarının birincil hiperhidrozu
Başlangıçta, oda sıcaklığında 5 dakikadan fazla her koltuk altında üretilen en az 50 mg spontan tere eşit, gravimetrik ölçümle belirlenen, kalıcı bilateral primer aksiller hiperhidrozu olan hastalarda çift kör, çok merkezli bir klinik çalışma yürütülmüştür, dinlenmek için. Üç yüz yirmi hasta 50 Ünite BOTOX (N = 242) veya plasebo (N = 78) almak üzere randomize edildi. Yanıt veren hastalar, aksiller terlemede başlangıca göre en az %50'lik bir azalmaya sahip olarak tanımlandı.
Enjeksiyondan 4 hafta sonra birincil sonlanım noktasında, BOTOX ile tedavi edilen grupta yanıt oranı %93.8 iken plasebo ile tedavi edilen hastalarda %35.9 idi (p
BOTOX ile tedavi edilenler arasında yanıt veren hastaların insidansı önemli ölçüde daha yüksek olmaya devam etti (p
Açık etiketli bir takip klinik çalışmasına, 3 adede kadar BOTOX tedavisi alan 207 uygun hasta kaydedildi. Spesifik olarak, 174 hasta 2 havuzlanmış çalışmanın 16 aylık tam süresini (4 aylık çift kör çalışma ve açık etiketli çalışmaya 12 aylık takip) tamamlamıştır.İlkinden sonra 16. haftada klinik yanıt insidansı ( n = 287), ikinci (n = 123) ve üçüncü (n = 30) tedavi sırasıyla %85,0, %86,2 ve %80 idi. Kombine tek doz devam çalışmasına ve açık etiketli çalışmaya dayalı ortalama etki süresi, ilk tedaviden itibaren 7.5 ay olmuştur; ayrıca hastaların %27.5'inde etki süresi 1 yıl veya daha fazla sürmüştür.
12-18 yaş arası çocuklarda aksiller hiperhidrozda BOTOX kullanımına ilişkin sınırlı klinik çalışma deneyimi vardır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde 12-17 yaşları arasındaki (N = 144) pediyatrik hastalarda aksillada şiddetli primer hiperhidrozlu tek, bir yıllık, kontrolsüz, tekrarlı doz güvenlik çalışması yapılmıştır. Hastalar çoğunlukla kadın (%86.1) ve beyaz ırktan (%82.6) idi. Hastalar, tedavi başına hasta başına toplam 100 U olacak şekilde koltuk altı başına 50 U'luk bir dozda tedavi edildi. Bununla birlikte, ergenlerde herhangi bir doz çalışması yapılmamıştır ve bu nedenle pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz. Bu hasta grubunda BOTOX'un etkinliği ve güvenliği kesin olarak belirlenmemiştir.
Nörojenik detrüsör aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans
Nörojenik detrüsör aşırı aktivitesine bağlı idrar kaçırması olan, spontan idrara çıkma veya kateter kullanabilen hastalarda iki çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz III klinik çalışma yürütülmüştür. En az bir antikolinerjik ajanla yetersiz şekilde tedavi edilen omurilik yaralanması veya multipl sklerozlu toplam 691 hasta kaydedildi. Bu hastalar 200 ünite BOTOX (n = 227), 300 ünite BOTOX (n = 223) veya plasebo (n = 241) almak üzere randomize edildi.
Her iki Faz III çalışmada da, 6. haftada birincil etkililik tespiti sırasında haftalık inkontinans sıklığında başlangıca göre değişimin birincil etkililik değişkeninde plaseboya göre BOTOX (200 ünite ve 300 ünite) lehine anlamlı iyileşmeler gözlemlenmiştir. inkontinans epizodları olmayan hastaların ilk istemsiz detrüsör kasılması sırasında maksimum sistometrik kapasitedeki artışlar ve tepe detrusor basıncındaki düşüşler dahil olmak üzere ürodinamik parametrelerde önemli gelişmeler gözlendi. İnkontinans Yaşam Kalitesi (I-QOL) anketi ile ölçülen sağlıkla ilgili ve idrar kaçırmaya özgü yaşam kalitesi (sınırlayıcı kaçınma davranışı, "psikososyal etki ve" sosyal utanç dahil). 200 üniteye kıyasla 300 ünite BOTOX ile ek bir fayda gösterilemedi ve 200 ünite BOTOX ile daha olumlu bir güvenlik profili gözlendi.
Özet verilerle yapılan önemli çalışmaların sonuçları aşağıda gösterilmiştir.:
Havuzlanmış pivotal çalışmalarda başlangıçtaki birincil ve ikincil son noktalar ve başlangıca göre değişiklik:
Yeniden tedavi talebine dayalı olarak iki pivot çalışmada medyan yanıt süresi, plasebo ile 92 gün (13 hafta) ile karşılaştırıldığında 200 doz ünite grubu için 256-295 gün (36-42 hafta) olmuştur.
Tüm etkililik sonlanım noktaları için, hastaların yeniden tedavi ile tutarlı yanıtları olmuştur.
Temel çalışmalarda, test edilen örneklerde aşırı nörojenik detrüsör aktivitesi olan 475 hastanın hiçbiri nötralize edici antikorlar geliştirmedi.
kronik migren
BOTOX, ağrının patogenezi ile ilişkili nörotransmitterlerin salınımını bloke eder. BOTOX'un kronik migrende semptomatik rahatlamadaki etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır.
Klinik ve preklinik farmakodinamik çalışmalar, BOTOX'un periferik sensitizasyonu baskıladığını, dolayısıyla muhtemelen santral sensitizasyonu da inhibe ettiğini göstermektedir.
Aşağıdaki tablo, 28 günlük başlangıç döneminde en az 4 epizod yaşayan kronik migrenli hastalarda iki Faz III klinik çalışmada 12 haftalık aralıklarla verilen iki BOTOX tedavisinden sonra havuzlanmış etkinlik analizinden elde edilen ana sonuçları göstermektedir. hem migren hem de olası migren için en az %50 baş ağrısı günleri ile birlikte ≥ 15 gün (en az 4 saat sürekli baş ağrısı ile) baş ağrısından muzdariptir.
Çalışmaların alt grup farklılıklarını göstermek için yeterli önemi olmamasına rağmen, tedavi etkisi erkek (N = 188) ve beyaz ırktan olmayan (N = 137) hasta grubunda tüm çalışma popülasyonundan daha az ortaya çıktı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Aktif maddenin genel özellikleri
Sıçanlarda gerçekleştirilen dağılım çalışmaları, 125I-botulinum nörotoksin kompleksi tip A'nın enjeksiyondan sonra gastroknemius kasına yavaş kas difüzyonunu ve ardından hızlı sistemik metabolizmayı ve idrarda eliminasyonu göstermiştir. Kastaki radyoetiketli materyal miktarı, yaklaşık 10 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmıştır Enjeksiyon bölgesinde radyoaktivite büyük protein moleküllerine bağlanırken, plazmada küçük moleküllere bağlıydı, bu da hızlı bir sistemik substrat metabolizmasını akla getiriyordu. Uygulamadan sonraki 24 saat içinde radyoaktivitenin %60'ı idrarla atılmıştır. Muhtemelen toksin, proteazlar tarafından metabolize edilir ve moleküler bileşenler, normal metabolik yollardan geri dönüştürülür.
Ürünün doğası gereği aktif maddenin absorpsiyonu, dağılımı, biyotransformasyonu ve eliminasyonu ile ilgili klasik çalışmalar yapılmamıştır.
Hastalardaki özellikler
BOTOX'un terapötik dozlarının sistemik dağılımın kötü olmasına neden olduğu düşünülmektedir. Tek lifli elektromiyografi teknikleriyle yapılan klinik çalışmalar, enjeksiyon bölgesinden uzaktaki kaslarda artan nöromüsküler elektrofizyolojik aktiviteyi, herhangi bir klinik belirti veya semptomun eşlik etmediğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Üreme Çalışmaları
Organogenez döneminde hamile farelere, sıçanlara ve tavşanlara intramüsküler BOTOX enjeksiyonlarına maruz bırakıldığında, gelişim üzerinde Gözlemlenebilir Olumsuz Etki Yok Düzey (NOAEL) sırasıyla 4, 1 ve 0.125 Birim/kg olmuştur. tavşanlarda fetal vücut ağırlığı ve/veya gecikmiş kemikleşme ve abortus gözlenmiştir.
Doğurganlık ve üreme
Erkek ve dişi sıçanları kas içi BOTOX enjeksiyonlarına tabi tutarak, üreme NOEL'i sırasıyla 4 ve 8 Birim/kg olmuştur. Daha yüksek dozlar, doğurganlıkta doza bağlı azalmalarla ilişkilendirildi.
Döllenme gerçekleştikten sonra, tedavi edilen erkek ve dişi sıçanlardan istenen veya tasarlanan embriyoların sayısı veya canlılığı üzerinde hiçbir olumsuz etki olmamıştır.
Diğer çalışmalar
BOTOX için üreme toksikolojisi çalışmalarına ek olarak aşağıdaki klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmıştır: akut toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, lokal tolerans, mutajenite, antijenite, insan kanıyla uyumluluk. Bu çalışmalar, klinik olarak ilgili doz seviyelerinde insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır. Bir tedavi seansı için önerilen maksimum doz 300 Ünite'dir (50 kg'lık bir kişide 6 Ünite / Kg'a karşılık gelir). Jüvenil maymunlarda yayınlanan kas içi LD50, 39 Ünite/Kg'dir.
Prostatik üretra ve proksimal rektum, seminal vezikül ve idrar kesesi duvarı veya maymun uterusunun (~ 3 ünite/kg) tek intradetrusoriyal enjeksiyonunu takiben herhangi bir yan etki olmaksızın sistemik toksisite gözlemlenmemiştir. enjeksiyonlar), 24 ünite/kg ile pitozis ve ≥24 ünite/kg dozlarda mortalite gözlendi En az 24 ünite/kg doz uygulanan hayvanların iskelet kaslarında kas lifi dejenerasyonu/rejenerasyonu gözlendi. Bu miyopatik değişiklikler, sistemik maruz kalmanın ikincil etkileri olarak kabul edildi. Ayrıca 12 birim/kg doz uygulanan bir hayvanda kas liflerinde dejenerasyon gözlemlendi. Bu hayvandaki lezyon, minimal şiddetteydi ve herhangi bir klinik belirti ile ilişkili olmadığı kabul edildi. BOTOX tedavisi ile ilgili olup olmadığını kesin olarak belirlemek mümkün değildi. 12 ünite / kg'lık doz, detrusor kasının nörojenik aşırı aktivitesine bağlı olarak (50 kg'lık bir kişide) üriner inkontinans için önerilen 200 ünitelik klinik dozdan 3 kat daha fazla BOTOX maruziyetine karşılık gelir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İnsan albümini
Sodyum klorit
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Mikrobiyolojik ve potens çalışmaları, ürünün sulandırıldıktan sonra 2°-8°C'de 5 güne kadar saklanabileceğini göstermiştir.
Kullanımdaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C - 8°C'de 24 saati geçmemelidir.
Şişede sulandırıldıktan sonra, ürünün 2 °C - 8 °C'de 24 saat stabilitesi kanıtlanmıştır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya altı) saklayın.
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip I renksiz cam flakon, nominal kapasitesi 10 ml, klorobütil kauçuk tıpa ve kurcalanmaya karşı korumalı alüminyum conta ile donatılmıştır.
Paketler 1, 2, 3, 6 veya 10 şişe olabilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeyi sulandırmak ve dökülen ürünü toplamak için plastikleştirilmiş emici kağıdın üzerine şırıngayı hazırlamak iyi bir uygulamadır.
BOTOX, yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile sulandırılmalıdır. Uygun miktarda seyreltici bir şırınga ile çekilmelidir (detrusor kasının nörojenik aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans için seyreltme talimatları için bkz. bölüm 4.2).
Diğer tüm endikasyonlar için BOTOX 100 Allergan Ünitesi paketi için seyreltme tablosu:
Aynı tedavi sırasında farklı BOTOX kuvvetlerine sahip paketler kullanılıyorsa, 0.1 ml başına belirli sayıda üniteyi yeniden oluşturmak için doğru miktarda seyreltici kullanmaya özellikle dikkat edin. Seyreltici miktarı BOTOX 100 Alergan Ünitesi ile BOTOX 200 Allergan Ünitesi arasında değişmektedir. Her şırınga uygun şekilde etiketlenmelidir.
BOTOX efervesans veya şiddetli çalkalama ile denatüre edildiğinden, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Vakum gücü seyrelticiyi flakon içine çekecek kadar değilse flakon atılmalıdır. Sulandırılmış BOTOX, partikül içermeyen berrak, renksiz veya soluk sarı bir çözelti olmalıdır.Sulandırılmış çözelti, kullanımdan önce berraklık ve partikül yokluğu açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. BOTOX, flakonda sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) kullanımdan 24 saat öncesine kadar saklanabilir.Sulandırmanın tarihi ve saati etikette verilen boşlukta belirtilmelidir.
BOTOX üriner inkontinans için bir şırıngada daha fazla seyreltildiğinde hemen kullanılmalıdır.Bu ürün sadece tek kullanımlıktır ve kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
Güvenlik için, kullanılmamış flakonlar az miktarda su ile sulandırılmalı ve ardından otoklavlanmalıdır. Kullanılmayan flakonlar, şırıngalar ve dökülen materyal otoklavlanmalı veya kalan BOTOX, sodyum hipoklorit solüsyonu (%0,5) kullanılarak 5 dakika süreyle inaktif hale getirilmelidir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Allergan İlaç İrlanda
Castlebar Yolu
Westport
İlçe Mayo
İrlanda
İtalya'da satış temsilcisi
Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo n ° 134/138, Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 034883013 / M "100 Ünite Enjeksiyonluk Çözelti için Alergan tozu" 1 flakon 100 Allergan Ünitesi içerir
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 4 Ağustos 2000
Yenileme: 28 Şubat 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
23 Ocak 2013 tarihli AIFA tespiti
