Aktif maddeler: Diklofenak (Diklofenak sodyum)
VOLTADVANCE 25 mg film kaplı tabletler
VOLTADVANCE 25 mg oral solüsyon için toz
Voltadvance neden kullanılır? Bu ne için?
Voltadvance, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak bilinen ilaç sınıfına ait olan aktif madde diklofenak sodyum içerir. Voltadvance, ağrı ve iltihabı azaltarak çalışır.
Voltadvance, aşağıdakiler gibi çeşitli köken ve nitelikteki ağrıların tedavisi için endikedir:
- eklem ağrısı
- sırt ağrısı (lumbago)
- sert boyun dahil kaslarda ağrı
- baş ağrısı
- diş ağrısı
- menstrüel krampları
2-3 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Voltadvance ne zaman kullanılmamalıdır?
Voltadvance'i kullanmayınız.
- Diklofenak sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Mide veya bağırsaklarda devam eden ülser, kanama veya perforasyon varsa
- Daha önce NSAID tedavisinden sonra mide veya bağırsak kanaması (kanama) veya perforasyon yaşadıysanız
- Daha önce tekrarlayan kanamanız veya ülseriniz olduysa (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu)
- Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
- aşikar kalp hastalığınız ve/veya serebral damar hastalığınız varsa, örneğin kalp krizi, felç, mini felç (TIA) veya "kalbe veya beyne giden kan damarlarının tıkanması veya bu tür tıkanıklıkları ortadan kaldırmak veya önlemek için ameliyat olduysanız"
- Kan dolaşımı sorunlarınız varsa (periferik arter hastalığı)
- Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'leri aldıktan sonra ortaya çıkan astım, kurdeşen, akut rinit veya şiddetli alerjik reaksiyonlar geçirdiyseniz
- Kan hücrelerinin üretiminde "değişiklik" varsa
- İdrar üretimini artıran (diüretikler) yüksek dozda ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Voltadvance" bölümüne bakınız)
- dışkınız koyu renkliyse veya kan içeriyorsa
- Emziriyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız)
- Hamileliğinizin son üç ayındaysanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız)
- 14 yaşın altındaysanız.
Kullanım Önlemleri Voltadvance'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Voltadvance'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Voltadvance'i almadan önce doktorunuzun şunları bildiğinden emin olun:
- astımınız varsa
- Alerjik mevsimsel soğuk algınlığınız (alerjik rinit) varsa, burun mukozasında şişme (örn. nazal polipler)
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa
- Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa, Ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz yoksa, çünkü bu son vakalarda Voltadvance almamalısınız (bkz. Bölüm 2 "VOLTADVANCE'i kullanmayınız"). Emin değilseniz, doktorunuza sorun.
- Karaciğer porfiriniz varsa
- Ülseratif kolitiniz veya Crohn hastalığınız varsa, çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir.
- İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler) veya böbreklerinizin çalışma şeklini etkileyebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız
- Düşük vücut sıvılarınız varsa (örneğin büyük bir ameliyattan önce veya sonra)
- Geçirilecekseniz veya büyük bir ameliyat geçirdiyseniz
- Kan pıhtılaşma bozukluklarınız varsa (hemostaz bozuklukları)
- Kalp sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız
- sigara içiyorsan
- şeker hastalığınız varsa
- Anjina, kan pıhtıları, yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya yüksek trigliseritleriniz varsa
- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bozukluğu gibi kalp veya kan damarı sorunlarına ilişkin herhangi bir belirti veya semptom yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
- Mide veya bağırsak problemleriniz varsa, Voltadvance kullanmamanız gereken bir veya daha fazla durumunuz yoksa ("VOLTADVANCE'i kullanmayınız" bölümüne bakınız)
- Asetilsalisilik asit (örn. aspirin) ve diğer NSAİ ilaçlar, ağız, enjeksiyon veya makat yoluyla (örn. kortizon) verilen kortikosteroidler gibi kanama, ülserasyon ve perforasyon riskini artırabilecek ilaçlar alıyorsanız, antiplatelet ajanlar), selektif serotonin geri alım inhibitörleri (antidepresanlar) ("Diğer ilaçlar ve Voltadvance" bölümüne bakınız).
Bu durumlarda doktorunuz sizi yakından izleyecek ve periyodik olarak Voltadvance tedavisine duyulan ihtiyacı yeniden değerlendirecektir. Ayrıca doktorunuz, Voltadvance tedavisi sırasında durumunuzu değerlendirmek için (böbrek veya karaciğer fonksiyonunuzun izlenmesi gibi) periyodik testler yaptırabilir.
Voltadvance tedavisi sırasında aşağıdaki belirtiler gelişirse tedaviyi durdurun ve doktorunuza söyleyin:
- gastrointestinal kanama veya ülserasyon
- Ölümcül olabilen ciddi cilt reaksiyonları çok seyrek olarak bildirildiği için cilt reaksiyonları (bkz. bölüm 4.8)
- mukozal lezyonlar veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri
- sıvı birikimi ve sıvı birikiminden kaynaklanan şişme (ödem)
- Karaciğer problemlerinin belirti ve semptomları veya karaciğer fonksiyon parametreleriniz anormal ise (kan testlerinde görülebilir)
- mide ve bağırsaklarda olağandışı semptomlar
- Baş ağrısını azaltmak için uzun süreli ilaç kullanımı bazı durumlarda baş ağrısını daha da kötüleştirebileceğinden baş ağrısının kötüleşmesi
- Voltadvance enfeksiyonun belirti ve semptomlarını gizleyebileceğinden, bir "enfeksiyon (örn. baş ağrısı, ateş) veya bir enfeksiyonun kötüleştiğini fark ederseniz" belirtileri.
Bu durumlarda doktorunuz Voltadvance tedavisine devam etmeyi veya durdurmayı değerlendirecektir.
Diğer önemli bilgiler:
- Diklofenak dahil olmak üzere NSAID'lerle tedavi sırasında, gastrointestinal kanaldan kanama, ülserasyon veya delinme, hatta ölüme neden olabilir. Gastrointestinal kanama riski, yüksek doz NSAİİ'ler ile ve ülseri olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise daha yüksektir.Gastrointestinal toksisite riskini azaltmak için en düşük etkili diklofenak dozunu almalısınız ve doktorunuz bunu yapabilir. ayrıca mide-bağırsak mukozasını korumak için ilaçlar (örneğin misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) reçete eder.
- Voltadvance gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Herhangi bir risk, yüksek dozlar veya uzun süreli tedavi ile daha olasıdır.
- İstenmeyen etkiler, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 3 "VOLTADVANCE nasıl alınır")
- Seçici siklo oksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere ağızdan, enjeksiyonla ve rektal yoldan verilen diğer NSAID'lerle tedavi sırasında diklofenak kullanmaktan kaçının, çünkü yan etkilere sahip olma şansınızı artırır.
Çocuklar ve ergenler
Voltadvance, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kontrendikedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastaların, özellikle mide veya bağırsak kanaması ve delinmesi gibi, genellikle daha ciddi ve ölümcül olabilen advers reaksiyonlar yaşama olasılığı daha yüksektir.
Yaşlıysanız, daha düşük dozda Voltadvance almalısınız. Önlem olarak doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmenizi ve misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi gastrointestinal mukozayı koruyarak çalışan ilaçlar reçete etmenizi isteyebilir.
Doktorunuza olağandışı mide ve bağırsak semptomları hakkında bilgi verin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Voltadvance'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Voltadvance'i almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- lityum (duygudurum bozuklukları ilacı)
- digoksin (kalp ilacı)
- metotreksat (kanser ilacı)
- fenitoin (anti-epilepsi ilacı)
- Potasyum tutucu ve kan basıncını düşüren ilaçlar (ACE inhibitörleri, beta blokerler ve anjiyotensin II antagonistleri) dahil diüretikler, özellikle böbrek problemleriniz varsa
- anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler ve kortikosteroidler)
- kanı inceltmek için ilaçlar (antikoagülan veya antiplatelet ilaçlar)
- serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon ilaçları)
- diyabet ilaçları
- siklosporin, interferon alfa (vücudun bağışıklık sisteminin tepkisini değiştirmek için kullanılan immünosupresanlar)
- kinolon sınıfının bakteriyel enfeksiyonlarıyla savaşan ilaçlar
- kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü ilaçlar)
- sülfinpirazon (gut için kullanılır) ve vorikonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)
- Rahim içi cihazlar, etkinlikleri düşebileceğinden
- Kandaki potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (potasyum tutucu diüretikler, siklosporin, takrolimus veya trimetoprim), bu durumda doktorunuz size sık sık kan testi yaptıracaktır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik, gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemi
Diklofenak, kesin olarak gerekmedikçe gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Doktorunuz size sağlayacağı yararların fetüs üzerindeki risklerden daha fazla olup olmadığını değerlendirecektir.
Hamile kalmak istiyorsanız veya hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz ve diklofenak kullanmanız gerekiyorsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük dozda diklofenak alın.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
Diklofenak, anne ve bebeğe ciddi zararlar verebileceğinden gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diklofenak az miktarda anne sütüne geçer, bu nedenle Voltadvance emzirme döneminde kontrendikedir.
Doğurganlık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bu ilaç bir kadının doğurganlığını etkileyebileceğinden, hamile kalmayı planlayan kadınlarda Voltadvance önerilmemektedir. Hamile kalmakta zorluk çekiyorsanız veya doğurganlık testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuz Voltadvance tedavisini durdurmanız gerektiğini düşünecektir.
Araç ve makine kullanma
Diklofenak kullanımında görme bozukluğu, baş dönmesi, vertigo, uyuşukluk veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları yaşadıysanız veya geçmişte kullandıysanız, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan kaçının.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Voltadvance Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
14 yaşından büyük yetişkinlerde ve ergenlerde kullanım
Günde 1-3 kaplı tablet veya saşe, yemeklerle birlikte, hatta 2 tek uygulamada.
Maksimum günlük doz 75 mg'dır.
Voltadvance'i tercihen tok karnına alınız.
Voltadvance tabletleri bir miktar su veya başka bir sıvı ile bütün olarak alınmalıdır.
Voltadvance poşetleri alınmadan önce bir bardak su içinde çözülmelidir.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan önerilen dozları aşmamaya özen gösteriniz. Yaşlıysanız, yukarıdaki mümkün olan en düşük dozu kullanmalısınız.
3 günden fazla kullanmayınız.
2-3 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
14 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Voltadvance, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlılarda diklofenak dozunun azaltılması gerekebilir. Yaşlıysanız, yukarıdaki mümkün olan en düşük dozu kullanmalısınız.
Böbrek sorunları olan hastalarda kullanın
Voltadvance şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tıbbi ürün, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer sorunları olan hastalarda kullanım
Voltadvance şiddetli faj yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
İlaç, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Voltadvance aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Voltadvance kullandıysanız
Aşırı dozda Voltadvance'in kazara yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Aşırı dozda diklofenak alırsanız,
- öğürdü
- mide ve bağırsaklardan kanama
- ishal
- baş dönmesi
- kulaklarda çınlama veya çınlama
- konvülsiyonlar.
Ağır vakalarda ciddi böbrek ve karaciğer hasarı da meydana gelebilir.
Doktorunuz akut zehirlenmeyi belirtilerinize göre diklofenak da dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi edecektir.
Voltadvance'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Voltadvance'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Voltadvance tedavisi sırasında bu etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, ilacı kesmenizi ve doktorunuza danışmanızı öneririz.
İstenmeyen etkiler, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo
- bulantı kusma
- ishal, gaz (şişkinlik)
- Sindirim sorunları (dispepsi), karın ağrısı
- iştahsızlık veya azalmış iştah (anoreksi)
- Karaciğer fonksiyonunu değerlendirmek için yapılan testlerde değişiklikler (artan transaminazlar)
- ciltte kızarıklık
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Bu etkiler, tedaviden sonra uzun süre ve yüksek dozda (günde 150 mg) meydana geldi.
- kalp krizi
- kalp problemleri (kalp yetmezliği)
- kişinin kalp atışını algılaması (çarpıntı)
- göğüs ağrısı
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- alerjik reaksiyonlar, ilacın ilk kullanımından sonra bile şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar), hipotansiyon ve çökme (şok) dahil
- uyuşukluk
- astım, nefes almada zorluk (dispne)
- mide iltihabı (gastrit), mide veya bağırsaklardan kanama, kanlı kusma (hematemez), kanamalı veya kanamasız mide veya bağırsak ülseri ve perforasyon
- kanamanın eşlik ettiği ishal, koyu kanlı dışkı (melaena)
- ağız kuruluğu ve mukoza zarları
- Karaciğer iltihabı (hepatit), deride, mukoz membranlarda ve gözlerde sararma (sarılık), karaciğer bozukluğu
- ürtiker
- sıvı birikiminden şişme (ödem).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kan testlerinde anormal değerler; trombosit sayısında azalma (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, agranülositoz), anemi (hemolitik ve plastik anemi dahil)
- idrar tahlilinde anormal değerler: idrarda kan varlığı (hematüri), idrarda protein varlığı (proteinüri)
- Yüz ödemi dahil cilt ve mukoza zarlarının şişmesi (anjiyonörotik ödem)
- oryantasyon bozukluğu, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, sinirlilik, şiddetli zihinsel değişiklikler (psikotik reaksiyonlar)
- hafızanın kötüleşmesi, nöbetler, anksiyete, titreme
- uzuvların veya vücudun diğer bölümlerinin duyarlılığındaki değişiklikler (parestezi)
- tat değişiklikleri
- Beyni ve omuriliği kaplayan zarların iltihaplanması (aseptik menenjit), beynin kan damarlarında hasar (serebrovasküler kazalar)
- görme bozuklukları, bulanık görme, çift görme (diplopi)
- kulaklarda çınlama veya çınlama (kulak çınlaması), işitme bozukluğu
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
- Zatürre
- ülseratif kolit veya Crohn hastalığının kanaması ve kötüleşmesinin eşlik ettiği kolit dahil kolon iltihabı (kolit)
- kabızlık (kabızlık)
- ülserli stomatit dahil ağız zarı iltihabı (stomatit)
- dil iltihabı (glossit)
- yemek borusu ile ilgili sorunlar, bağırsağın daralması (diyafragmatik bağırsak stenozu)
- pankreas iltihabı (pankreatit)
- Hepatitin çok şiddetli ve ani formu (fulminan hepatit), karaciğer nekrozu, karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer yetmezliği)
- hafif ila yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları (büllöz döküntüler, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit)
- ciltte kırmızı-kahverengi lekelerin görünümü (purpura), alerjik purpura, kaşıntı
- saç kaybı
- güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kaldıktan sonra ciltte leke veya kızarıklık görünümü
- bozulmuş böbrek fonksiyonları (akut böbrek yetmezliği), nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Voltadvance gibi ilaçlar, kalp krizi (kalp krizi) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir (yukarıdaki "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Voltadvance'in içeriği
Voltadvance 25 mg film kaplı tablet
- Aktif bileşen diklofenak sodyumdur. Her film kaplı tablet 25 mg diklofenaksodyum içerir.
- Diğer bileşenler potasyum bikarbonat, mannitol, sodyum lauril sülfat, krospovidon, megnezyum stearat, gliserol dibeenat, Clear Opadry (hipromelloz, makrogol).
Voltadvance 25 mg oral solüsyon için toz
- Aktif bileşen diklofenak sodyumdur. Her poşet 25 mg diklofenak sodyum içerir.
- Diğer bileşenler potasyum bikarbonat, manitol, asesülfam potasyum, gliserol dibeenat, nane aroması, anason aromasıdır.
Voltadvance'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Voltadvance 25 mg film kaplı tablet
Her paket, blister ambalajlarda, oral kullanım için 10 veya 20 film kaplı tablet içerir.
Voltadvance 25 mg oral solüsyon için toz
Her paket, oral solüsyon için 10 veya 20 poşet toz içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLTADVANCE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet şunları içerir:: aktif madde diklofenak sodyum 25 mg.
Oral solüsyon için bir poşet toz şunları içerir:: aktif madde diklofenak sodyum 25 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Oral çözelti için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Eklem ağrısı, bel ağrısı, kas ağrısı, baş ve diş ağrısı, adet ağrısı gibi çeşitli ağrı türleri. Grip tedavisinde ve ateşli durumlarda yardımcı olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
14 yaşından büyük yetişkinler ve adolesanlar: Günde 1-2 kez tek uygulama için oral çözelti için 1-2 kaplı tablet veya toz poşetleri.
Önerilen dozu aşmayınız; özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Kaplanmış tabletler, su veya başka bir sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır; Toz poşetler alınmadan önce bir bardak su içinde çözülmelidir.
Ürünü tercihen tok karnına almanızı öneririz.
Ateş düşürücü olarak ürünü en fazla 3 gün kullanın. Bir analjezik olarak, 5 günlük tedaviyi aşmayın.
Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon.
• Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Gebeliğin son üç ayı ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli kalp yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
• Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi diklofenak da asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım atakları, akut ürtiker veya rinit, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar yaşayan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
• Ürün hematopoezde değişiklik olması durumunda kullanılmamalıdır.
• Yoğun diüretik tedavisi durumunda.
• Koyu veya kanlı dışkı durumunda ürün alınmamalıdır.
• Aşikar konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vasküler hastalık.
Voltadvance 14 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
2-3 günlük tedaviden sonra gözle görülür sonuçlar olmadan doktorunuza danışın.
Genel Bilgiler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Selektif siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerle birlikte diklofenak kullanımından, sinerjistik faydalar gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Temel tıbbi düzeyde, yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar da, daha önce diklofenak maruziyeti olmaksızın nadir durumlarda ortaya çıkabilir. Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Baş ağrısı için herhangi bir tür ağrı kesicinin uzun süreli kullanımı onları daha da kötüleştirebilir.Bu meydana geldiyse veya şüpheleniliyorsa tıbbi yardım aranmalı ve tedavi kesilmelidir.Sık veya her gün baş ağrısı çeken hastalarda aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı (SB) teşhisinden şüphelenilmelidir. Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen baş ağrısı.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında bunlar bildirilmiştir ve herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olay, gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü ile ortaya çıkabilirler.
Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve gastrointestinal (GI) rahatsızlıkları gösteren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu gösteren bir öyküsü olan hastalara diklofenak reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır. bağırsak hastalıkları (bkz. bölüm 4.8). Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere advers reaksiyonların sıklığı daha yüksektir.
Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit (ASA) içeren tıbbi ürünlerin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanların (proton pompa inhibitörleri veya misoprostol) birlikte kullanımı düşünülmelidir.
GI toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, olağandışı karın semptomlarını (özellikle GI kanaması) bildirmelidir. Sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda, bu koşullar alevlenebileceğinden yakın tıbbi gözetim ve dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
hepatik etkiler
Karaciğer yetmezliği olan hastalara, durumları kötüleşebileceğinden diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir. Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir. Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir.
Hepatik porfirili hastalarda atağı tetikleyebileceklerinden diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, böbrek yetmezliği, hipertansiyon öyküsü, yaşlılarda, eşzamanlı diüretik veya böbrek fonksiyonunu önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özel dikkat gereklidir. ve herhangi bir nedene bağlı olarak (örn. büyük ameliyattan önce veya sonra) önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda (bkz. bölüm 4.3). Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Voltadvance kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktor veya eczacı ile konsültasyon), çünkü NSAID'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide diklofenak kullanımıyla ilişkili arteriyel trombotik olaylar (örn., miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde sürekli bir artış olduğunu göstermektedir.
Mevcut veriler, 25 mg'dan 100 mg/gün'e kadar düşük doz diklofenak kullanımı ile artan bir risk önermemektedir.
Kardiyovasküler olaylar (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için önemli risk faktörleri olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir.
Diklofenakın kardiyovasküler riskleri doz ve maruziyet süresi ile artabileceğinden, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır.Tedaviye yanıt ve semptom iyileştirme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
hematolojik etkiler
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kan sayımı kontrolleri önerilir.
Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostaz bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astım, mevsimsel alerjik rinit, burun mukozasının şişmesi (örneğin, burun polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda) olan hastalarda, diğer hastalardan daha sık görülür. Astım alevlenmeleri (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'lere karşı reaksiyonlar Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ürünü kullanmadan önce, başka ilaçlar alıyorsanız, dozu değiştirmek veya tedaviyi durdurmak gerekebileceğinden doktorunuzu bilgilendirmeniz önerilir.
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak mideye dirençli tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile görülenleri içerir.
Lityum: birlikte uygulandığında diklofenak plazma lityum konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: Birlikte uygulandığında diklofenak plazma digoksin konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Bu tür ilaçlarla tedavi gören hastalar ürünü almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn. beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde azalmaya neden olabilir.Bu nedenle kombinasyon dikkatli alınmalı ve hastalar, özellikle yaşlılar , kan basıncının periyodik olarak izlenmesi gerekir.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı, özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için, eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir. bu nedenle sık sık izlenmesi gereken potasyum seviyeleri (bkz. bölüm 4.4).
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar veya kortikosteroidlerin birlikte kullanımı gastrointestinal yan etkilerin insidansını artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eşzamanlı uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerindeki etkisine" dair bir belirti olmamasına rağmen, diklofenak ile antikoagülanları aynı anda alan hastalarda kanama riskinde artış olduğuna dair izole raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle bu hastalar için dikkatli izleme önerilir.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'ler ve SSRI'ların birlikte uygulanması gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenak'ın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte uygulanabileceğini göstermiştir.Ancak, tedavi sırasında uygulanan antidiyabetik ajanların dozajını değiştirme ihtiyacı ile birlikte hem hipo hem de hiperglisemik etkilere dair izole raporlar vardır. diklofenak ile tedavi Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda ihtiyati tedbir olarak kan glukoz düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Metotreksat: diklofenak, seviyelerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını engelleyebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat ile tedaviden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
Siklosporin: Renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı diklofenak, diğer NSAID'ler gibi siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılandan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
Kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonların ve NSAID'lerin birlikte kullanılmasına bağlı olarak izole nöbet vakaları bildirilmiştir.
Fenitoin: Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoinin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kolestipol ve kolestiramin: Bu ajanlar diklofenak emiliminde gecikme veya azalmaya neden olabilir.Bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak, güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edilirken dikkatli olunması önerilir; bu, doruk plazma konsantrasyonlarında önemli bir artışa ve metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle diklofenak maruziyetine yol açabilir.
Diklofenak ayrıca rahim içi araçların etkinliğini azaltabilir ve İnterferon alfa'nın inhibisyonu riski bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.
Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
- fetüs için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
- hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde diklofenak uygulanmamalıdır.
Doğurganlık
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda diklofenakın kesilmesi düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyuşukluk veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler (Tablo 1) aşağıda organ, organ/sistem ve MedDRA sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 yıl
Aşağıdaki yan etkiler, kısa veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
Voltadvance tedavisi sırasında bu etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, ilacı kesmeniz ve doktorunuza danışmanız önerilir.
tablo 1
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenak özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ( kontrendikasyonlar ve kullanım için özel uyarılar ve önlemler, bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda doktorunuza başvurunuz.
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılmalar gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Diklofenak dahil akut NSAID zehirlenmesinin tedavisi esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden oluşur.Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, nöbetler, gastrointestinal rahatsızlıklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar durumunda destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Potansiyel olarak toksik bir doz aşımının alınmasından sonra, aktif kömür kullanımı düşünülebilirken, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir doz aşımının alınmasından sonra mide boşalması (örn. kusma, mide yıkama) düşünülebilir.
Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedavilerin, yüksek plazma proteinlerine bağlanmaları ve kapsamlı metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil NSAID'lerin ortadan kaldırılmasına yardımcı olması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antiromatizmal antiinflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M01AB05.
Voltadvance, aktif bileşen olarak, belirgin analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik özelliklere sahip, steroidal olmayan bir molekül olan diklofenakın sodyum tuzunu içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, prostaglandinler iltihaplanma, ağrı ve ateşin ana nedenleri arasında yer aldığından, etki mekanizması için temel bir rol oynar.
Voltadvance'in kaplanmış tabletleri ve tozu, etkilerini hızlı bir şekilde gerçekleştirir, bu da onları özellikle akut ağrılı ve enflamatuar durumların tedavisi için uygun hale getirir.
Diklofenak sodyum, in vitro, insanda ulaşılan konsantrasyonlara eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdaktaki proteoglikanların biyosentezini engellemez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Diklofenak, kaplanmış tabletlerden ve diklofenak sodyum tozundan hızla ve tamamen emilir. Voltadvance'in oral uygulamasından sonra, diklofenakın doruk serum seviyeleri (Cmaks), dozlamadan 10 dakika sonra (toz, Tmaks) ve 20 dakika sonra (tabletler, Tmaks) yaklaşık 800 ng/ml'dir.
Dağıtım
Diklofenakın %99.7'si, başlıca albümin (%99.4) olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.Hesaplanan görünen dağılım hacmi 0.12-0.17 l/kg'dır.
Diklofenak, maksimum konsantrasyonların plazma zirvesine ulaştıktan 2-4 saat sonra ölçüldüğü sinovyal sıvıya nüfuz eder. Sinovyal sıvıdan eliminasyon için görünen yarı ömür 3-6 saattir.
Pik plazma değerlerine ulaştıktan iki saat sonra, aktif madde konsantrasyonları sinovyal sıvıda plazmadakinden zaten daha yüksektir ve 12 saate kadar böyle kalır.
biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu kısmen molekülün olduğu gibi glukuronidasyonu ile, ancak esas olarak fenolik metabolitlere (diklofenak 3 "-hidroksi-4"-hidroksi-5-hidroksi-4", 5-dihidroksi ve 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak), bunların çoğu glukuronik konjugatlara dönüştürülür. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak aktiftir, ancak diklofenaktan çok daha az ölçüde.
Eliminasyon
Diklofenakın plazmadan toplam sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dk'dır (ortalama değer ± standart sapma); terminal plazma yarı ömrü 1-2 saattir.
İkisi farmakolojik olarak aktif olmak üzere metabolitlerden dördü, 1-3 saatlik kısa bir "plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolit, 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak, çok daha uzun" bir plazma yarı ömrüne sahiptir; bununla birlikte, bu metabolit fiilen inaktiftir.
Uygulanan dozun yaklaşık %60'ı, bozulmamış molekülün glukuronik konjugatı şeklinde ve çoğu da glukuronik konjugatlara dönüştürülen metabolitler halinde idrarla atılır; %1'den azı değişmemiş madde olarak atılır Uygulanan dozun geri kalanı safra ile feçesle metabolitler olarak atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diklofenak ile yapılan genotoksisite, mutajenite ve karsinojenisite çalışmalarının yanı sıra akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, olağan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir risk göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Film kaplı tabletler: potasyum bikarbonat; mannitol; sodyum lauril sülfat; krospovidon; magnezyum stearat; gliserol dibeenat; Opadry'yi temizleyin (hipromelloz; makrogol).
Oral solüsyon için toz: potasyum bikarbonat; mannitol; asesülfam potasyum; gliserol dibeenat; nane aroması; anason aroması.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler: OPA / Al / PVC blister, alüminyum sırt üzerine kapatılmıştır.
10 ve 20 kaplı tablet içeren kutu.
Oral solüsyon için toz poşetleri: kağıt / Al / PE poşetler.
10 ve 20 poşetlik kutu.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
VOLTADVANCE 25 mg film kaplı tablet, 10 tablet - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg film kaplı tablet, 20 tablet - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg oral solüsyon için toz, 10 poşet - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg oral solüsyon için toz, 20 poşet - A.I.C. n. 035500040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mart 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
7 Ocak 2014 tarihli AIFA tespiti.
