Aktif maddeler: Naproksen (naproksen sodyum)
SYNFLEX 275 mg sert kapsüller
SYNFLEX 550 mg kaplı tabletler
Oral süspansiyon için SYNFLEX 550 mg granüller
Paket boyutları için Synflex paket ekleri mevcuttur: - SYNFLEX 275 mg sert kapsüller, SYNFLEX 550 mg kaplı tabletler, oral süspansiyon için SYNFLEX 550 mg granüller
- SYNFLEX 550 mg intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon
Endikasyonlar Synflex neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Steroid olmayan anti-romatizmal anti-inflamatuar ilaçlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
SYNFLEX, kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları veya cerrahi ve diş müdahaleleri nedeniyle ağrılı belirtilerin semptomatik tedavisinde endikedir. Ayrıca dismenore ve migrende endikedir.
Kontrendikasyonlar Synflex ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Gastroduodenal ülser ve peptik ülser sürüyor.
- Ülseratif kolit.
- Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Çapraz duyarlılık olasılığı nedeniyle SYNFLEX, asetilsalisilik asit ve/veya diğer NSAID'lerin astım, ürtiker, rinit, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtilere neden olduğu ve nazal poliplere neden olduğu hastalarda kontrendikedir.
- Ürünün bu yaş grubundaki güvenliği belirlenmediği için 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
- Hamilelik ve emzirme.
- Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 20 ml / dak'dan az).
Kullanım Önlemleri Synflex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
SYNFLEX'in seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. Bölüm Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Mevcut veya geçmişinde barsak yolunda akut enflamatuar hastalıkları olan veya diğer antiromatizmal ilaçları takiben gastrointestinal rahatsızlıklardan şikayet eden hastalar, tedaviye yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve Etkileşimler bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Etkileşimler bölümü).
SYNFLEX alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).
Ciddi derecede azalmış kardiyak, hepatik veya renal fonksiyona sahip hastaları tedavi ederken de benzer bir dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
Özellikle, kreatinin klerensi 20 ml/dakika'nın altında olan hastalarda SYNFLEX ile kronik tedavi önerilmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar en düşük etkili dozla tedavi edilmelidir. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlılığın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler). daha yüksek risk: reaksiyonun başlaması çoğu durumda tedavinin ilk ayı içinde.
SYNFLEX, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğünde kesilmelidir.
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar gibi, naproksen sodyum da bronkospazm ve diğer alerjik fenomenlere neden olabileceğinden, mevcut veya önceki alerjik belirtileri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Aşırı duyarlılığı olan veya olmayan hastalarda anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar da ortaya çıkabilir. aspirine, diğer NSAID'lere veya diğer naproksen bazlı ürünlere. Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, daha önce anjiyoödem, bronkospazm, bronşiyal reaktivite (astım), rinit veya nazal polipleri olan kişilerde de ortaya çıkabilir. Anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktoidler ölümcül olabilir. Bronkospazm, önceden veya mevcut alerjisi veya astımı olan veya asetilsalisilik aside aşırı duyarlılığı olan hastalarda tetiklenebilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir. SYNFLEX trombosit agregasyonunu azaltabilir ve kanama süresini uzatabilir.Hemostatik bozukluğu olan ve antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi SYNFLEX'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda SYNFLEX uygulaması kesilmelidir.
Naproksen, ateşi ve iltihabı azaltabilir, tanısal semptomlar olarak faydalarını azaltabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Synflex'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte SYNFLEX alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Bazı nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla birlikte uygulamayı takiben furosemidin natriüretik etkisinde bir azalma bildirilmiştir.
Bu ilaçların lityum ile ilişkisi, böbrek klirensinde bir azalmaya ve bunun sonucunda ikincisinin plazma konsantrasyonunda artışa yol açar. SYNFLEX, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar gibi, propranolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.
SYNFLEX ile aynı zamanda verilen Probenesid, plazma seviyelerini arttırır ve yarı ömrünü önemli ölçüde uzatır.
Hayvan modellerinde naproksen sodyumun metotreksatın tübüler sekresyonunu azalttığı rapor edildiğinden metotreksat ile kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
Bazı 17-ketojenik steroid testlerini etkileyebileceğinden, adrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce naproksen sodyum tedavisine geçici olarak ara verilmesi önerilmektedir.
Benzer şekilde, SYNFLEX idrar 5-hidroksiindolasetik asit için bazı testlere müdahale edebilir.
Naproksen sodyum, asidi (naproksen) ile aynı anda kullanılmamalı veya her ikisi de kanda anyonik formda dolaştığı için tersi kullanılmamalıdır.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve kumarin tipi antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda protrombin zamanında artış ve trombosit agregasyonunda azalma gözlenmiştir.
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. Önlemler bölümü).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Önlemler bölümü).
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. Önlemler bölümü).
Naproksen sodyumun yüksek plazma proteinlerine bağlanması nedeniyle, eşzamanlı olarak hidantoin, sülfonilüre, sülfonamidler, kumarin antikoagülanları, barbitüratlar, diğer NSAID'ler ve asetilsalisilik asit alan hastalar doz aşımı etkileri açısından izlenmelidir. altın tuzları ve/veya kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak kullanılmalıdır.
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerle aynı anda kullanılması önerilmez.
Alkol alımından kaçının.
Naproksen sodyum, rahim içi araçların etkinliğini azaltabilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kinolon ilaçlarla aynı anda kullanılması önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
SYNFLEX gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Hamilelik ve emzirme
Ürün hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi SYNFLEX'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda SYNFLEX uygulaması kesilmelidir.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
İlacın doğuma yakın kullanımı doğumun gecikmesini belirler; ayrıca, ilaç bu dönemde verilirse, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamiklerinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi, uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyonun olası başlangıcı nedeniyle SYNFLEX araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Naproksen sodyum alırken sersemlik, uyku hali veya baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda aktivitesi dikkatli olmayı gerektiren hastalar tarafından dikkatli olunmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
SYNFLEX 275 mg kapsül laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Synflex nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler - başlangıçta 550 mg; daha sonra doktorun görüşüne göre 6-8 saatte bir 275 mg veya 12 saatte bir 550 mg.
Yaşlılar - Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
Bu tür hastalar en düşük etkili dozla tedavi edilmelidir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
SYNFLEX ile kronik tedavi, kreatinin klerensi 20 ml/dakika'nın altında olan hastalarda kontrendikedir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Aşırı doz Çok fazla Synflex aldıysanız ne yapmalısınız?
SYNFLEX'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı belirtileri olarak baş dönmesi, uyuşukluk, karın rahatsızlığı, epigastrik ağrı, bulantı veya kusma, karaciğer ve böbrek fonksiyonunda geçici değişiklikler, hipoprotrombinemi, metabolik asidoz, apne, oryantasyon bozukluğu ortaya çıkabilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir.
Çok miktarda naproksen sodyumun kazara veya istemli olarak yutulması durumunda, mide boşalması yapılmalı ve bu durumlarda gereken normal önlemler uygulanmalıdır. Tedavi semptomatiktir ve spesifik bir antidotu yoktur.
Yeterli miktarda aktif kömürün hemen uygulanması, ilaç emilimini önemli ölçüde azaltır.Naproksen plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, zorunlu diürez, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon muhtemelen gereksizdir.Böbrek ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir.
Yan Etkiler Synflex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SYNFLEX yan etkilere neden olabilir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Trombositopeni, granülositopeni, lökopeni, eozinofili, aplastik veya hemolitik anemi gibi sporadik değişiklik vakaları olmuştur.
Bağışıklık sisteminde değişiklikler: SYNFLEX dahil olmak üzere steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar sınıfına ait ilaçlara daha önce maruz kalmış olan veya olmayan hastalarda şiddetli bile olsa anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir.
Metabolizma ve beslenme değişiklikleri: hiperkalemi. Psikiyatrik bozukluklar: anormal rüyalar, depresyon, uykusuzluk.
Sinir sisteminde değişiklikler: baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, konvülsiyonlar, baş ağrısı, uyuklama, retrobulbar optik nörit, bilişsel işlev bozukluğu, konsantrasyon güçlüğü, aseptik menenjit.
Göz bozuklukları: papillit, papilödem, görme bozuklukları, kornea opaklığı.
İşitme sisteminde değişiklik: işitme bozuklukları, kulak çınlaması, kulak çınlaması, baş dönmesi.
Kardiyak değişiklikler: çarpıntı, taşikardi, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, vaskülit.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Solunum sistemi, göğüs kafesi ve mediastende değişiklikler: dispne, astım, eozinofilik pnömoni, pulmoner ödem, gırtlak ödemi, bronkospazm.
Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar doğası gereği gastrointestinaldir.Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir.SYNFLEX uygulamasından sonra mide bulantısı, kusma, diyare bildirilmiştir. hazımsızlık, karın ve epigastrik ağrı, mide ekşimesi, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, özofajit ve pankreatit Gastrit daha az sıklıkta gözlenmiştir.
Hepatobiliyer sistem değişiklikleri: sarılık, hepatit (bazı vakalar ölümcül olmuştur).
Deri ve deri altı doku değişiklikleri: döküntü, kaşıntı, ekimoz, ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç eritem, liken planus, purpura, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil büllöz reaksiyonlar, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusundaki değişiklikler: miyalji, kas zayıflığı.
Böbrek ve idrar bozuklukları: hematüri, böbrek fonksiyonunda azalma, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, böbrek papiller nekrozu.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: kadın kısırlığı.
Genel bozukluklar ve uygulama yerinde değişiklik: ödem, aşırı susama, ateş ve titreme, halsizlik.
Araştırmalar: karaciğer fonksiyon testi anormal, hiperkreatinemi.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Paket üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
KOMPOZİSYON
SERT KAPSÜLLER 275 mg
Her kapsül içerir
Aktif prensip
Naproksen sodyum 275 mg
Yardımcı maddeler
Mikrogranüler selüloz, laktoz, magnezyum stearat, arıtılmış su
L"operkulum oluşur
Jelatin, titanyum dioksit
KAPLI TABLETLER 550 mg
Her tablet içerir
Aktif prensip
Naproksen sodyum 550.0 mg
Yardımcı maddeler
Mikrogranüler selüloz, povidon, Talk, Magnezyum stearat, Arıtılmış su
Kaplama
hipromelloz, macrogol 8000, titanyum dioksit, E 110 (lak)
AĞIZ SÜSPANSİYON GRANÜLLERİ 550 mg
Her poşet şunları içerir:
Aktif prensip
Naproksen sodyum 550.0 mg
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, sodyum klorür, sodyum karboksimetilselüloz, povidon, narenciye aroması, sitrik asit, fumarik asit, sakarin, pudra şekeri.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
SYNFLEX 275 mg sert kapsüller 30 kapsül 275 mg
SYNFLEX 550 mg kaplı tabletler 30 tablet 550 mg 10 tablet 550 mg
SYNFLEX 550 granül oral süspansiyon için 30 poşet 550 mg
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SENFLEX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip
Synflex 275 mg sert kapsüller: Naproksen sodyum 275 mg
Synflex 550 mg kaplı tabletler: naproksen sodyum 550 mg
Synflex 550 mg fitiller: naproksen sodyum 550 mg
Synflex 275 mg fitiller: naproksen sodyum 275 mg
Oral süspansiyon için Synflex 550 mg granüller: naproksen sodyum 550 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
Kaplamalı tabletler.
fitiller.
Oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Synflex, kas-iskelet sistemi hastalıkları veya cerrahi ve diş müdahaleleri nedeniyle ağrılı belirtilerin tedavisinde endikedir. Ayrıca dismenore ve migrende endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Başlangıçta 550 mg, daha sonra doktor görüşüne göre 6-8 saatte bir 275 mg veya 12 saatte bir 550 mg.
Yaşlılar: yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Çocuklar: (jüvenil romatoid artritin ağrılı belirtileriyle sınırlıdır) 6 yaşın üzerinde, günde bir kez 275 mg'lık bir fitil (6 ila 11 yaş arası) veya günde 2 kez (12 ila 14 yaş arası çocuklar) 12 mesafede saat, maksimum 7 gün.
karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
Bu tür hastalar en düşük etkili dozla tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
Synflex ile kronik tedavi, kreatinin klerensi 20 ml/dakika'nın altında olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Gastroduodenal ülser ve peptik ülser devam ediyor
- Ülseratif kolit
- Daha önceki aktif tedavilerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik kanama / ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) öyküsü
- Şiddetli kalp yetmezliği
- Çapraz duyarlılık olasılığı nedeniyle Synflex, asetilsalisilik asit ve/veya diğer NSAID'lerin astım, ürtiker, rinit, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtilere neden olduğu ve nazal poliplere neden olduğu hastalarda kontrendikedir.
- Ürünün bu yaş grubundaki güvenliği sağlanmadığı için 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
- Hamilelik ve emzirme
- Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 20ml/dk'dan az)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte Synflex kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. naproksen (1000 mg/gün) kullanımı daha düşük bir risk ile ilişkilendirilebilir, bazı riskler göz ardı edilemez.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra naproksen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Gastrointestinal sistemde mevcut veya önceden enflamatuar hastalıkları olan veya diğer antiromatizmal ilaçları takiben gastrointestinal rahatsızlıklardan şikayet eden hastalar, tedaviye yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Synflex alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - istenmeyen etkiler).
Ciddi derecede azalmış kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonu olan hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
Özellikle, kreatinin klerensi 20 ml/dakika'nın altında olan hastalarda Synflex ile kronik tedavi önerilmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar en düşük etkili dozla tedavi edilmelidir. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlılığın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Ürünün ve diğer NSAID'lerin uygulanmasının ardından bazıları ölümcül olan sarılık ve hepatit dahil bazı ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında SYNFLEX kesilmelidir.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi, naproksen sodyum da mevcut alerjik belirtileri olan hastalarda veya tıbbi öyküde dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bronkospazm ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.Aspirine, diğer NSAID'lere veya diğer naproksen bazlı ürünlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan veya olmayan hastalarda anafilaktik ve anifilaktoid reaksiyonlar da ortaya çıkabilir.Ayrıca daha önce anjiyoödem, bronkospazm, bronşiyal reaktivite (astım), rinit olan hastalarda anafilaktik ve anifilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. veya nazal polipler.Anifilaktoidlerin yanı sıra anafilaktik reaksiyonlar ölümcül olabilir.Daha önce veya mevcut alerjisi veya astımı olan veya asetilsalisilik asitlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda bronkospazm tetiklenebilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
Synflex trombosit agregasyonunu azaltabilir ve kanama süresini uzatabilir.Hemostatik bozukluğu olan veya antikoagülan tedavi alan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Naproksen, ateşi ve iltihabı azaltabilir, tanı için semptom olarak faydalarını azaltabilir.
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın yanı sıra Synflex kullanımı önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Synflex kesilmelidir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya antagonist anjiyotensin II ve siklonu inhibe eden ajanların birlikte uygulanması. -oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte SYNFLEX alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Bazı nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla birlikte uygulamayı takiben furosemidin natriüretik etkisinde bir azalma bildirilmiştir.
Bu ilaçların lityum ile ilişkisi, böbrek klirensinde bir azalmaya ve bunun sonucunda ikincisinin plazma konsantrasyonunda artışa yol açar.
Synflex, diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi, propranolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Synflex ile aynı zamanda verilen Probenesid, plazma seviyelerini arttırır ve yarı ömrünü önemli ölçüde uzatır.
Hayvan modellerinde naproksen sodyumun metotreksatın tübüler sekresyonunu azalttığı rapor edildiğinden metotreksat ile kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
Bazı 17-ketojenik steroid testlerini etkileyebileceğinden, adrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce naproksen sodyum tedavisine geçici olarak ara verilmesi önerilmektedir.
Benzer şekilde Synflex, idrar 5-hidroksiindolasetik asit için bazı testlere müdahale edebilir.
Synflex, asidi (naproksen) ile aynı anda kullanılmamalıdır veya her ikisi de kanda anyonik formda dolaştığından bunun tersi olmamalıdır.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve kumarin tipi antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda protrombin zamanında artış ve trombosit agregasyonunda azalma gözlenmiştir.
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4).
kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Synflex'in plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, eşzamanlı olarak hidantoin veya sülfonamidler, sülfonilüreler, kumarin antikoagülanlar, barbitüratlar, diğer NSAID'ler ve asetilsalisilik asit alan hastalar doz aşımı etkileri açısından izlenmelidir Naproksen sodyum, altın tuzları ve/veya kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak kullanılabilir.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle aynı anda kullanılması önerilmez.
Alkol alımından kaçının.
Naproksen sodyum, rahim içi araçların etkinliğini azaltabilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kinolon ilaçlarla aynı anda kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir prostaglandin ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi Synflex'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Synflex uygulaması kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Ürün hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
• hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
İlacın doğuma yakın kullanımı doğumun gecikmesini belirler; ayrıca, ilaç bu dönemde verilirse, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamiklerinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi, uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyonun olası başlangıcı nedeniyle, Synflex araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Naproksen tedavisi sırasında sersemlik, uyku hali veya baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda aktivitesi dikkatli olmayı gerektiren hastalar tarafından dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler
Trombositopeni, granülositopeni, lökopeni, eozinofili, aplastik veya hemolitik anemi gibi sporadik anormallik vakaları olmuştur.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler
Synflex de dahil olmak üzere, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar sınıfına ait ilaçlara önceden maruz kalmış olan veya olmayan hastalarda şiddetli olanlar dahil anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir.
Metabolizma ve beslenme değişiklikleri
Hiperkalemi.
Psikolojik bozukluklar
Anormal rüyalar, depresyon, uykusuzluk.
Sinir sistemindeki değişiklikler
Baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, konvülsiyonlar, baş ağrısı, uyuşukluk, retrobulber optik nörit, bilişsel işlev bozukluğu, konsantrasyon güçlüğü, aseptik menenjit.
Göz bozuklukları
Papillit, papilloödem, görme bozuklukları, kornea opaklığı.
İşitme sisteminin değiştirilmesi
İşitme bozuklukları, kulak çınlaması, kulak çınlaması, vertigo.
Kardiyak değişiklikler
Çarpıntı, taşikardi, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, vaskülit.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Solunum sistemi, göğüs kafesi ve mediasten değişiklikleri
Dispne, astım, eozinofilik pnömoni, pulmoner ödem, gırtlak ödemi, bronkospazm.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ve epigastrik ağrı, mide ekşimesi, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4), özofajit ve pankreatit.
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler
Sarılık, hepatit (bazı vakalar ölümcül olmuştur).
Deri ve deri altı dokusunda değişiklik
Döküntü, kaşıntı, ekimoz, ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç eritem, liken planus, purpura, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusundaki değişiklikler
Miyalji, kas zayıflığı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Hematüri, böbrek fonksiyonunda azalma, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: kadın kısırlığı.
Genel bozukluklar ve uygulama yerinin değiştirilmesi
Ödem, aşırı susama, ateş ve titreme, halsizlik. Fitil formülasyonu ile rektal ağrı ve tahriş, yanma ve kaşıntı gibi küçük lokal yan etkiler de bildirilmiştir.
Ayrıca izole rektal kanama, tenesmus ve proktit vakaları olmuştur.
Teşhis araştırmaları
Anormal karaciğer fonksiyon testi, hiperkreatinemi.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri olarak baş dönmesi, uyuşukluk, karın rahatsızlığı, epigastrik ağrı, bulantı veya kusma, karaciğer ve böbrek fonksiyonunda geçici değişiklikler, hipoprotrombinemi, metabolik asidoz, apne, oryantasyon bozukluğu ortaya çıkabilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir.
Çok miktarda naproksen sodyumun kazara veya kasten yutulması durumunda mide boşalması yapılmalı ve bu durumlarda gereken normal önlemler uygulanmalıdır. Tedavi semptomatiktir ve spesifik bir antidotu yoktur.
Yeterli miktarda aktif kömürün derhal uygulanması, ilacın emilimini önemli ölçüde azaltabilir.
Naproksen plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, zorlu diürez, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon muhtemelen işe yaramaz. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik sınıf: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar, propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE02
Diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, naproksenin etki mekanizması, sentezi azaltmak gibi arakidonik asidin siklik endoperoksitlere dönüştürülmesinden sorumlu olan siklo-oksijenaz (COX) enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile bağlantılıdır. Tromboksanlar (TXA2), prostasiklin (PGI2) ve prostaglandinler (PG) Birkaç çalışma, naproksenin plazma ve sinovyal sıvıdaki bazı proinflamatuar sitokinlerin (IL-6) ve nöropeptidlerin (substans P) seviyelerini azaltabileceği hipotezini de vurgulamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İnsanlarda, naproksenen sodyum oral yoldan çok hızlı bir şekilde emilir ve plazma konsantrasyonları, uygulamadan ortalama 1-2 saat sonra zirveye ulaşır.
Kararlı duruma ilk gün ulaşılır.
Rektum yoluyla emilim biraz daha yavaştır ancak daha uzun terapötik plazma seviyelerine izin verir.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması %99'dur. Naproksen, 7.5 saat sonra 36 mg / l'lik bir Cmax ile sinovyal sıvıda hızla dağılır.
Metabolizma
Biyotransformasyon süreçlerinin ana bölgesi karaciğerdir ve sitokromlar CYP 2C9 ve CYP 1A2 aracılık eder. Bu şekilde üretilen metabolitler 6-0-demetil-naproksen (naproksenden 100 kat daha düşük bir COX inhibitör gücüne sahiptir), inaktif konjugatlar (%57 glukuronidler) ve demetilatlardır.
Boşaltım
Naproksen esas olarak idrar yoluyla (%95) kısmen değişmeden (yaklaşık %10) ve kısmen metabolize (6-0-desmetil naproksen), serbest ve konjuge formda atılır. Biliyer eliminasyon %1-2'dir (esas olarak konjugatlar olarak) Naproksenin plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsüller
Mikrogranüler selüloz, laktoz, magnezyum stearat, arıtılmış su.
Operkulum oluşur: jelatin, titanyum dioksit.
Kaplamalı tabletler
Mikrogranüler selüloz, povidon, talk, magnezyum stearat, arıtılmış su.
kaplama: hipromelloz, macrogol 8000, titanyum dioksit, E110 (lak).
fitiller
Yarı sentetik katı gliseritler, kalsiyum levulinat dihidrat.
Pediatrik Fitiller
Yarı sentetik gliseritler.
Oral süspansiyon için granüller
Mikrokristalin selüloz, sodyum klorür, sodyum karboksimetilselüloz, povidon, narenciye aroması, sitrik asit, fumarik asit, sakarin, pudra şekeri.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Sert kapsüller: 60 ay.
Kaplamalı tabletler: 36 ay.
fitiller: 24 ay.
Oral süspansiyon için granüller: 36 ay.
Sağlam ambalajında.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sert kapsüller ve kaplanmış tabletler: PVC ve alüminyum kabarcıklar
- 30 kapsül 275 mg
- 30 kaplı tablet 550 mg
- 10 kaplı tablet 550 mg
fitiller: termokaynaklı PVC vanalar
- 10 fitil 550 mg
- 10 fitil 275 mg
Oral süspansiyon için granüller: kağıt, alüminyum ve polietilen ile birleştirilmiş
- 30 poşet 550 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MİLANO - Via Civitali 1
Satılık özel bayilik: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Kule C - 20154 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapsül 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 kaplı tablet 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 kaplı tablet 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 fitil 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 fitil 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 550 mg oral süspansiyon için 30 granül poşet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: Haziran 1982
Yetkinin yenilenmesi: Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2008