Aktif maddeler: Zuklopentiksolo (Zuclopentixolo dihidroklorür)
CLOPIXOL 50 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti suglopentiksol asetat
Paket boyutları için Clopixol paket ekleri mevcuttur:- CLOPIXOL 10 mg film kaplı tabletler CLOPIXOL 25 mg film kaplı tabletler
- CLOPIXOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon
- CLOPIXOL 50 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti suglopentiksol asetat
Klopixol neden kullanılır? Bu ne için?
Clopixol, aktif bileşen suglopentiksol içerir. Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı çözelti, antipsikotikler (nöroleptikler olarak da adlandırılır) adı verilen ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir merkezlerinde çalışır ve beyinde belirtilerinizin iyi olmamasına neden olan bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.
Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı çözelti, akut ve kronik dissosiyatif sendromların yanı sıra diğer paranoid ve halüsinasyon sendromlarının tedavisi için, özellikle klinik tablo anksiyete ve huzursuzluk, psikomotor hipereksitabilite ve afektif ile karakterize edildiğinde endikedir. reaksiyonlar.
Kontrendikasyonlar Clopixol ne zaman kullanılmamalıdır?
Clopixol 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyon solüsyonunu kas içi kullanım için kullanmayınız.
- Suglopentixole veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- alkol, barbitüratlar ve opiyatlarla akut zehirlenme durumunda.
Diğer antipsikotik ilaçlar gibi, Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için uzatılmış salımlı enjeksiyon çözeltisi, koroner arter hastalığı, serebrovasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği varlığında ve ayrıca parkinsonizm veya şiddetli böbrek ve / veya veya karaciğer hastalığı.
Kullanım Önlemleri Klopixol almadan önce bilmeniz gerekenler
Clopixol 200 mg/ml intramüsküler kullanım için uzatılmış salımlı enjeksiyon solüsyonunu aşağıdaki durumlarda almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- karaciğer sorunları var
- konvülsiyon veya nöbet geçirmek
- Diyabetik iseniz (antidiyabetik tedavinizin dozunun ayarlanması gerekebilir)
- Organik beyin sendromunuz varsa (alkol veya organik solvent zehirlenmesinin sonucu olabilir)
- inme için risk faktörleri var (sigara, hipertansiyon gibi)
- hipokalemi veya hipomagnezemi (kanda düşük potasyum veya magnezyum) varsa veya bu koşullardan herhangi birine genetik yatkınlığınız varsa
- kardiyovasküler hastalığınız veya ailede QT uzaması öyküsü var
- diğer nöroleptiklerle tedavi görüyor
- Siz veya ailenizden birinin trombotik olay öyküsü var, çünkü bunlar gibi ilaçlar trombüs oluşumuyla ilişkilendirildi
- Beyaz kan hücre sayınızın düşük olduğu söylendiyse (örn. lökopeni, nötropeni veya agranülositoz).
Çocuklar ve ergenler
Bu hasta grubunda kas içi kullanım için Clopixol 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk çözelti alınması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clopixol'ün etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçların birlikte kullanımı bazen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- trisiklik antidepresanlar
- Guanetidin veya diğer benzer ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
- Barbitüratlar veya benzeri ilaçlar (uyku veren)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Levodopa ve benzeri ilaçlar (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
- Metoklopramid (bazı gastrointestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
- Piperazin (bazı gastrointestinal enfestasyonların tedavisinde kullanılır)
- Su-tuz dengesini değiştiren (kandaki potasyum veya magnezyumu aşırı derecede tüketen) ilaçlar
- Klopixol 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk çözelti konsantrasyonunu arttırdığı bilinen, kanda kas içi kullanım için ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar, kas içi kullanım için Clopixol 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk çözelti ile birlikte alınmamalıdır:
- Kalp atışını değiştiren ilaçlar (kinidin, amiodaron, sotalol, eritromisin, terfenadin, astemizol, moksifloksasin, sisaprid, lityum gibi).
- Diğer antipsikotikler (haloperidol, droperidol, pimozid gibi).
- Antitümör ilaçlar
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Alkolle birlikte kas içi kullanım için klopixol 200 mg / ml enjeksiyonluk uzun süreli salımlı çözelti
Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı çözelti, alkolün yatıştırıcı etkisini güçlendirerek uyuşukluk hissini arttırır.
Clopixol 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk intramüsküler kullanım solüsyonu ile tedavi sırasında alkol önerilmez.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Clopixol 200 mg/ml intramüsküler kullanıma yönelik uzatılmış salımlı enjeksiyonluk solüsyon, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Yenidoğanın genel durumu bu ilacın kullanımından etkilenebilir.
Gebeliğin son trimesterinde (son üç ay) Clopixol 200 mg/ml intramüsküler kullanım için uzatılmış salımlı enjeksiyon solüsyonu da dahil olmak üzere konvansiyonel veya atipik antipsikotikler alan annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki semptomlar gözlenmiştir: titreme, rijidite ve/veya kas güçsüzlüğü, uyku hali, ajitasyon, nefes alma sorunları ve yemek yemede güçlük. Bebeğiniz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, lütfen doktorunuza başvurun.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Clopixol 200 mg/ml intramüsküler kullanıma yönelik uzatılmış salımlı enjeksiyon solüsyonu, bu ilacın küçük miktarları anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, Clopixol'ün doğurganlığı etkilediğini göstermiştir. Bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Özellikle tedavinin ilk aşamasında, kas içi kullanım için CLOPIXOL 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk solüsyonu kullanırken uykulu veya baş dönmesi hissedebilirsiniz.
Bu durumlarda, bu semptomlar ortadan kalkana kadar araba kullanmamalı, herhangi bir alet veya makine kullanmamalısınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Clopixol nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz bireysel olarak ve hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, bireysel terapötik cevaba göre optimal doza hızla ulaşmak için tedaviye düşük dozlarla başlanmalıdır.
Önerilen doz:
yetişkinler
Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için uzatılmış salımlı enjeksiyon çözeltisi, derin intragluteal enjeksiyonla, genellikle 200 ila 400 mg (1 ml ila 2 ml) dozlarında, 2 ila 4 haftalık aralıklarla uygulanmalıdır. terapötik etki Bazı hastalarda daha yüksek dozlar veya daha kısa aralıklarla enjeksiyonlar gerekir.Tedaviye genellikle 100 mg im enjeksiyonla başlanır; bir hafta sonra veya semptomlar geri döndüğünde, 100 ve 200'lük ikinci bir doz verilir. mg veya daha yüksek ( en geç 4 hafta sonra).
İdame tedavisi için, 100 ila 600 mg (genellikle 200 mg yeterlidir) arasında değişen dozlar, 2 ila 4 hafta arasında aralıklarla i.m. yolla uygulanır. Farklı yerlerde 2 ml'den fazla enjeksiyon yapılmalıdır. Diğer herhangi bir yağlı enjeksiyon solüsyonunda olduğu gibi, enjeksiyondan önce aspirasyondan sonra iğneyi yanlışlıkla bir kaba sokmadığınızdan emin olmak önemlidir.
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kas içi kullanım için Clopixol 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk solüsyon kullanımı önerilmez.
Doz aşımı: Çok fazla Clopixol aldıysanız ne yapmalısınız?
Clopixol 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk intramüsküler kullanım solüsyonunun kazara aşırı dozda uygulanması halinde, derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir:
- uyuşukluk
- bilinç kaybı
- kas hareketleri veya sertliği
- kasılmalar
- Düşük kan basıncı, zayıf nabız, hızlı kalp atışı, solgunluk, ajitasyon
- düşük veya yüksek vücut ısısı.
Clopixol 200 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyonluk çözelti, kardiyak aktiviteyi etkilediği bilinen diğer tıbbi ürünlerle aşırı dozda intramüsküler kullanım için kullanıldığında, kalp hızında yavaşlama veya düzensizlik dahil olmak üzere kalp hızında değişiklikler gözlenmiştir.
Clopixol'ün kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Clopixol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, hemen doktorunuza başvurun veya bir hastaneye gidin:
Yaygın olmayan (1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az):
- Tardif diskinezi (ağız ve dilin olağandışı hareketi gibi erken semptomlarla karakterize hastalık).
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'inden azında):
- Nöroleptik Malign Sendrom (şu semptomlarla seyreden nadir bir durum: yüksek ateş, olağandışı kas sertliği, terleme ve hızlı kalp atışı ile ilişkili bilinç bozukluğu);
- Sarılık (cildin ve gözlerin beyazlarının sararması); kolestatik hepatit.
Aşağıdaki yan etkiler en çok tedavinin başlangıcında belirgindir ve bunların çoğu tedavi sırasında geçme eğilimindedir:
Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla):
- Somnolans, akatizi (hareketsiz oturamama veya hareketsiz kalamama), hiperkinezi (istemsiz hareketler), hipokinezi (yavaş veya yavaş hareketler);
- Kuru ağız.
Yaygın (100 hastada 1 veya daha fazla ve 10 hastada 1'den az):
- Taşikardi (hızlı kalp atışı), çarpıntı (hızlı, sert veya düzensiz kalp atışı hissi);
- Titreme, distoni (sürekli kas kasılmalarının neden olduğu bükülme veya tekrarlayan hareketler veya anormal duruş), hipertoni (artan kas sertliği), baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi (ciltte karıncalanma, karıncalanma veya uyuşma hissi), dikkat bozukluğu, amnezi, anormal yürüyüş;
- Görsel konaklama bozukluğu (göze yakın bir nesneye odaklanmada zorluk), görme bozuklukları;
- Vertigo (vücut hareketsizken dönme veya sallanma hissi);
- Burun tıkanıklığı (burun pasajlarının tıkanması), hırıltı (nefes almada zorluk veya nefes almada ağrı);
- Aşırı tükürük salgısı (artan tükürük salgısı), kabızlık, kusma, hazımsızlık (üst karın bölgesinde lokalize sindirim sorunları veya bozuklukları), ishal;
- İdrar yapma bozuklukları (idrar bozuklukları), idrar retansiyonu (idrar yapamama) poliüri (artmış idrar hacmi);
- Hiperhidroz (artan terleme), kaşıntı;
- Miyalji (kas ağrıları);
- Artan iştah, vücut ağırlığı artışı;
- Yorgunluk, asteni (zayıflık), halsizlik (genel rahatsızlık veya halsizlik hissi), ağrılar;
- Uykusuzluk (uyku güçlüğü), depresyon, anksiyete, sinirlilik, yoğun rüyalar, ajitasyon, libido azalması (cinsel istekte azalma).
Yaygın olmayan (1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az):
- Hiperrefleksi (hiperaktif veya hiper reaktif refleksler), diskinezi (sarsıntılı hareketler), parkinsonizm, senkop (bayılma), ataksi (kas aktivitesini koordine edememe), konuşma bozuklukları, hipotoni (azalmış kas tonusu), kasılmalar, migren;
- Okülojirik kriz (gözün dairesel hareketi), midriyazis (genişlemiş öğrenciler);
- Hiperakuzi (belirli seslere karşı aşırı duyarlılık veya alışılmış sesleri tolere etmede güçlük), kulak çınlaması (kulaklarda gürültü);
- Karın ağrısı, bulantı, şişkinlik;
- Döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu (ışığa duyarlılığa bağlı cilt reaksiyonu), pigmentasyon bozuklukları, sebore (artan sebum salgılanması nedeniyle çatlamış, parlak ve sarı cilt), dermatit (egzama veya cilt iltihabı), purpura (cilt kanaması) kırmızı veya koyu kırmızı lekelerle tanınabilir);
- Kas sertliği, trismus (ağzı kolayca açamama), boyun tutulması (boynun bükülmesi ve başın doğal olmayan pozisyonu, boynun sertliği veya hareketsizliği);
- İştah azalması, vücut ağırlığı kaybı;
- Hipotansiyon (düşük tansiyon), sıcak basması;
- Susuzluk, hipotermi (olağandışı düşük vücut ısısı), pireksi (ateş);
- Karaciğer fonksiyon testleri anormal
- Cinsel bozukluklar (gecikmiş boşalma, ereksiyon sorunları, kadınların orgazma ulaşmada güçlük çekmesi), vulvovajinal kuruluk (vajinal kuruluk);
- Apati (olanlara karşı belirgin kayıtsızlık), kabuslar, artan libido (artan cinsel istek), kafa karışıklığı.
Seyrek (10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az):
- Trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), agranülositoz (omurilik toksisitesi);
- Hiperprolaktinemi (kandaki prolaktin seviyesinde artış);
- Hiperglisemi (artmış kan şekeri), azalmış glikoz toleransı, hiperlipidemi (artmış kan yağ seviyeleri);
- Aşırı duyarlılık (belirgin duyarlılık), anafilaktik reaksiyonlar (akut ve şiddetli sistemik alerjik reaksiyonlar);
- Jinekomasti (erkekte meme gelişimi), galaktore (aşırı süt üretimi), amenore (menstrüasyon eksikliği), priapizm (uyarılma veya cinsel istek olmadan penisin ağrılı ve sürekli ereksiyon).
Nadiren QT aralığı uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve arrest vakaları, Clopixol 200 mg/ml intramüsküler kullanım için uzatılmış salımlı enjeksiyon solüsyonu ve antipsikotiklerle aynı terapötik sınıftan diğer ilaçlarla gözlenmiştir. kardiyak Çok seyrek olarak ani ölüm vakaları.
Özellikle bacaklarda venöz trombüs (belirtiler bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığı içerir), kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza görünün.
Demansı olan yaşlı kişilerde, antipsikotik alan hastalarda, almayanlara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
İlacı ışıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Clopixol ne içerir?
Aktif bileşen suglopentiksol dekanoattır.
Her mililitre (ml) Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı çözelti 200 mg suglopentiksol dekanoat içerir
diğer bileşenler şunlardır: bitkisel yağ (orta zincirli trigliseritler).
Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı solüsyon neye benziyor ve paketin içeriği
Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı çözelti, bir karton pakette 1 ml şeffaf cam ampulde mevcuttur.
Clopixol 200 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı solüsyon berrak ila soluk sarı bir sıvıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLOPIXOL 50 MG / ML İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Zuklopentiksol asetat 50 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Berrak, sarımsı yağ, pratik olarak parçacık içermez.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Manik psikoz ve kronik psikoz nüksleri dahil olmak üzere akut dissosiyatif sendromların başlangıç tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Doz, hastanın durumuna göre kişiselleştirilmelidir. Zuklopentiksol asetat derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Yerel tolere edilebilirlik iyidir.
Genel olarak, gerekirse 2 ila 3 günlük aralıklarla tekrarlanan 50 ila 150 mg (1-3 ml) dozlar verin.
Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan 24 ila 48 saat sonra ek bir doz uygulanması gerekir.
Normalde, kas içi kullanım için bir veya iki Clopixol 50 mg / ml enjeksiyonluk çözelti enjeksiyonu, hastayı aşağıdaki gibi oral suglopentiksol ile idame tedavisine yönlendirmek için yeterlidir:
- Zuclopentixol asetatın son enjeksiyonundan 2 veya 3 gün sonra oral Zuclopentixol uygulaması:
bölünmüş dozlarda 20-60 mg / gün dozunda suglopentiksol ile oral tedaviye başlayın; Gerekirse doz, günde maksimum 150 mg'a kadar her gün 10-20 mg artırılabilir.
Çocuklar: uygulama tavsiye edilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Alkol, barbitüratlar ve afyonlardan akut zehirlenme; koma durumları.
Çocuklarda suglopentiksol asetatın güvenliliği ve etkililiğine ilişkin klinik veri bulunmadığından, ürün pediatrik yaşta kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Herhangi bir nöroleptik alımı, bir nöroleptik malign sendrom (hipertermi, kas sertliği, dalgalı bilinç durumu, otonom sinir sisteminin kararsızlığı) geliştirme olasılığını içerir.
Daha güçlü ilaçlarla risk daha büyük olabilir.
Ölümcül sonucu olan vakalar çoğunlukla önceden var olan organik beyin sendromu, zeka geriliği ve opioid ve alkol kötüye kullanımı olan hastalarla ilişkilidir.
Tedavi: nöroleptiğin geri çekilmesi. Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemlerin kullanımı. Dantrolen ve bromokriptin yardımcı olabilir.
Semptomlar, oral nöroleptiklerin kesilmesinden sonra bir haftadan fazla ve "depo" formülasyonlu ilaçlarla kombine edildiğinde daha uzun bir süre devam edebilir.
Diğer nöroleptikler gibi, suglopentiksol asetat organik beyin sendromu, nöbetler ve şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlar için tanımlandığı gibi, suglopentiksol asetat, insülin ve glukoza yanıtı değiştirebilir ve diyabetik hastalarda antidiyabetik tedavinin ayarlanmasını gerekli hale getirebilir.
Antipsikotiklerin terapötik sınıfına ait diğer ilaçlarda olduğu gibi, suglopentiksol asetat QT aralığının uzamasına neden olabilir QT segmentinin sürekli uzaması malign aritmi riskini artırabilir.
Bu nedenle, suglopentiksol asetat duyarlı kişilerde (hipokalemi, hipomagnezemi veya genetik yatkınlığı olan) ve QT aralığının uzaması, önemli bradikardi (dakikada atım sayısı), yakın zamanda akut kalp krizi, miyokard, kalp yetmezliği veya kardiyak aritmi veya ailede QT aralığı uzaması öyküsü olan.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının (bkz. bölüm 4.5).
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, Zuklopentiksol asetat ile tedavi öncesinde ve sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
Suglopentiksol dahil antipsikotik ilaçların uygulanmasını takiben lökopeni, nötropeni ve agranülositoz vakaları bildirilmiştir.
Yaşlılar
serebrovasküler olaylar
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Zuklopentiksol asetat inme için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite
İki büyük ölçekli gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı kişilerin, tedavi edilmeyenlere kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Riskin tam büyüklüğüne ilişkin doğru bir tahmin sağlamak için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
Zuklopentiksol asetat, bunama ile ilgili davranış bozukluklarının tedavisinde endike değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
Zuklopentiksol asetat alkol, barbitüratlar ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının yatıştırıcı etkisini güçlendirebilir.
Nöroleptikler, antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir veya azaltabilir; guanetidin ve benzer şekilde hareket eden moleküllerin antihipertansif etkisi azalır.
Nöroleptikler ve lityumun birlikte kullanımı, nörotoksisite riskini artırır.
Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler karşılıklı olarak metabolizmalarını engeller.
Zuklopentiksol asetat, levodopa ve adrenerjik ilaçların etkisini azaltabilir.
Metoklopramid ve piperazinin birlikte kullanımı, ekstrapiramidal semptomlar geliştirme riskini artırır.
Zuklopentiksol, CYP2D6 tarafından kısmen metabolize edildiğinden, bu enzimin inhibitörleri olarak bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı, Zuklopentiksol klerensinde bir azalmaya neden olabilir.
Nöroleptikler QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar, bu nedenle bu ilaçların birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilir.
İlgili ilaç sınıfları şunları içerir:
• sınıf IA ve III antiaritmikler (kinidin, amiodaron, sotalol gibi)
• bazı antipsikotikler (haloperidol, droperidol, pimozid gibi)
• bazı makrolidler (eritromisin gibi)
• bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol gibi)
• bazı kinolon antibiyotikler (moksifloksasin gibi).
Yukarıdaki liste ayrıntılı değildir, bu nedenle QT aralığını önemli ölçüde uzattığı bilinen diğer herhangi bir molekülün (sisaprid, lityum gibi) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Tiyazid diüretikleri (hipokalemi) gibi elektrolit değişikliklerine neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın ve suglopentiksol asetatın plazma konsantrasyonunu arttırdığı bilinen ilaçlarla dikkatli kullanın, çünkü bunlar QT aralığının uzaması riskini ve malign aritmiler geliştirme riskini artırabilir. (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Zuklopentiksol asetat, hasta için beklenen yarar, fetüse yönelik teorik riskten daha fazla olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin sonlarında veya doğum sırasında nöroleptiklerle tedavi edilen annelerden doğan bebekler, uyuşukluk, titreme ve hipereksitabilite ve düşük apgar skoru gibi zehirlenme belirtileri gösterebilir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde suglopentiksol dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Zuclopentixol ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Zuklopentiksol anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunduğundan, terapötik dozlarda yenidoğanı etkilemesi olası değildir. Bebek tarafından alınan doz, anne ağırlığına bağlı dozun (mg/kg olarak) %1'inden azdır.Klinik öneme sahip olduğu düşünülürse Zuklopentiksol asetat ile tedavi sırasında emzirmeye devam edilebilir, ancak bebeğin anne sütü ile beslenmesi önerilir. özellikle doğumdan sonraki ilk 4 hafta gözlem altında tutulur.
Doğurganlık
İnsanlarda hiperprolaktinemi, galaktore, amenore, erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozuklukları gibi istenmeyen etkiler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu yan etkiler kadın ve/veya erkek cinsel işlevi ve doğurganlığı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.
Klinik olarak anlamlı hiperprolaktinemi, galaktore, amenore veya cinsel işlev bozukluğu meydana gelirse, dozun azaltılması (mümkünse) veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Etkiler, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Erkek ve dişi sıçanlarda suglopentiksol uygulaması, çiftleşmede hafif bir gecikme ile ilişkilendirilmiştir.Suglopentiksol'ün diyetle birlikte uygulandığı bir deneyde, çiftleşme performansında bir azalma ve gebe kalma oranında bir azalma kaydedilmiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Zuklopentiksol asetat yatıştırıcı bir ilaçtır. Psikotrop ilaçlarla tedavi edilen hastalarda genel dikkat ve konsantrasyon bozukluğu olabilir, bu nedenle araç ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler büyük ölçüde doza bağlıdır. Sıklık ve şiddet, tedavinin ilk aşamasında daha belirgindir ve devam eden tedavi ile düzelir.
Özellikle enjeksiyondan sonraki ilk günlerde ve tedavinin ilk aşamasında ekstrapiramidal reaksiyonlar meydana gelebilir.Çoğu durumda bu yan etkiler doz azaltılarak ve/veya antiparkinson ilaçları kullanılarak başarılı bir şekilde kontrol altına alınabilir.Düzenli kullanım önerilmez.Koruyucu antiparkison ilaçları Antiparkison ilaçları geç diskineziyi hafifletmez ve daha da kötüleştirebilir Dozun azaltılması veya mümkünse suglopentiksol tedavisinin kesilmesi önerilir Kalıcı akatizide bir benzodiazepin veya propranolol
Bildirilen sıklıklar literatürdeki ve spontan raporlardaki sıklıklardır.
Sıklık şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Zuklopentiksol asetat ve antipsikotiklerle aynı terapötik sınıftan diğer ilaçlarla QT aralığı uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.Çok seyrek olarak ani ölüm vakaları (bkz. bölüm 4.4) ). ).
Suglopentiksol asetatın aniden kesilmesi, yoksunluk semptomlarına neden olabilir. En sık görülen semptomlar bulantı, kusma, iştahsızlık, ishal, burun akıntısı, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete ve ajitasyondur. Hastalar ayrıca baş dönmesi, değişen sıcak ve soğuk ve titreme yaşayabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki ilk 4 gün içinde başlar ve 7-14 gün içinde düzelir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Doz aşımı
Uygulama yolu göz önüne alındığında, doz aşımı belirtileri olası değildir.
Belirtiler
Somnolans, koma, hareket bozuklukları, konvülsiyonlar, şok, hipertermi / hipotermi.
Aşırı dozda ve kardiyak aktiviteyi etkilediği bilinen diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında EKG değişiklikleri, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, kardiyak arrest ve ventriküler aritmiler bildirilmiştir.
Tedavi
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Solunum ve kardiyovasküler sistemin destekleyici önlemlerinin oluşturulması gereklidir.
Kan basıncının daha da düşmesine neden olabileceğinden adrenalin uygulanmamalıdır.
Nöbetler diazepam, hareket bozuklukları biperiden ile tedavi edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antipsikotikler, tiyoksanten türevleri.
ATC kodu: N05AF05.
Zuklopentiksol, belirgin antipsikotik özelliklere ve spesifik olmayan yatıştırıcı etkilere sahip, tioksanten grubundan bir nöroleptiktir.
Asetik asit ile esterleştirmenin ardından Zuklopentiksol, daha lipofilik bir madde olan Zuklopentiksol Asetat'a modifiye edildi. Bitkisel yağ içinde verilir ve kas içine enjekte edilir, aktif suglopentiksol salan enzimatik bozunmaya uğradığı çevre doku sıvılarına oldukça yavaş bir şekilde yayılır.
Nöroleptiklerin antipsikotik aktivitesi, dopamin reseptörleri üzerinde uyguladıkları bloke edici etkiden kaynaklanmaktadır. Tiyoksantenler, hem adenilat siklaz ile birleştirilmiş dopaminerjik D1 reseptörlerine hem de dopaminerjik D2 reseptörlerine yüksek afiniteye sahiptir. İn vivo olarak D1 reseptörlerine olan afinite, D2'ye göre daha baskındır.
Zuklopentiksol'ün, antipsikotik bileşikler için davranışsal ilaç çalışmalarında güçlü nöroleptik aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir.
Tiyoksantenlerin diğer nöroleptiklerden daha az aşırı duyarlılığa neden olduğu ve diğer nöroleptiklerin neden olduğu aşırı duyarlılığı bastırdığı düşünülmektedir. İnsanlarda diskinezi gelişiminden aşırı duyarlılığın sorumlu olduğu düşünüldüğünden, tiyoksantenler gibi belirgin bir D1 bileşenine sahip nöroleptiklerin uygulanmasından sonra bu sendromun başlaması beklenmemelidir.Çoğu nöroleptik gibi, suglopentiksol serum prolaktin düzeylerini artırır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Suglopentiksolün farmakokinetik davranışı doğrusaldır.
Suglopentiksolün maksimum serum konsantrasyon seviyelerine enjeksiyondan 24-48 saat sonra (ortalama 36 saat) ulaşılır ve ardından konsantrasyon eğrisinde yavaş bir azalma olur.100 mg'lık bir doz için maksimum plazma konsantrasyonu 41 ng/ml'dir.Enjeksiyondan üç gün sonra serum konsantrasyonu maksimumun yaklaşık üçte biri kadardır.
Zuklopentiksol, ilacın ve metabolitlerinin karaciğer, akciğerler, bağırsaklar ve böbreklerde en yüksek konsantrasyonu ve kalp, dalak, beyin ve kanda en düşük konsantrasyonu ile diğer nöroleptiklere benzer bir dağılım profiline sahiptir. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 20 l/kg'dır ve plazma protein bağlama oranı %98-99'dur.
Küçük miktarlarda suglopentiksol plasenta bariyerini geçebilir. Anne sütüne küçük miktarlarda salgılanır - süt/peynir altı suyu konsantrasyon oranı yaklaşık 0,3'tür.
Suglopentiksolün metabolizması üç ana yoldan ilerler: sülfoksidasyon, yan zincirin N-dealkilasyonu ve glukuronik asit ile konjugasyon. Metabolitler farmakolojik aktiviteye sahip değildir. Atılım çoğunlukla feçesle ve daha az oranda idrarla olur. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 saattir ve sistemik klirens yaklaşık 0,9 l/dk'dır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Suglopentiksol de dahil olmak üzere nöroleptiklerin sulu çözelti içinde enjekte edilmesinden sonra lokal kas hasarı yaygın olarak görülür. Suglopentiksol asetat dahil yağlı taşıyıcı nöroleptikler için doku hasarı, sulu çözelti formülasyonlarına göre daha azdır.
Akut toksisite
Zuklopentiksol düşük akut toksisiteye sahiptir.
kronik toksisite
Kronik toksisite çalışmalarında, Zuklopentiksol'ün terapötik kullanımı için hiçbir olumsuz veri ortaya çıkmamıştır.
Üreme toksisitesi
Sıçanlar üzerinde yapılan üç kuşak bir çalışmada, çiftleşmede bir gecikme gözlemlendi. Çiftleştikten sonra doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadı. Diyetle birlikte suglopentiksolün uygulandığı bir deneyde, çiftleşme performansında bir azalma ve gebe kalma oranında bir azalma kaydedildi.
Hayvan üreme çalışmaları, embriyotoksik veya teratojenik etkiler göstermemiştir.
Bununla birlikte, sıçanlarda yapılan bir peri / postnatal çalışmada, 5 ve 15 mg / kg / gün dozları ölü doğumların artmasına, hayatta kalmanın azalmasına ve yavruların gelişiminin gecikmesine neden olmuştur.
Mutajenite ve kanserojenlik
Zuclopentixol'ün mutajenik veya kanserojen gücü yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bitkisel yağ (orta zincirli trigliseritler).
06.2 Uyumsuzluk
Zuklopentiksol asetat diğer enjekte edilebilir solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 ml renksiz cam flakon.
1 ml'lik 1 ampul paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"Kas içi kullanım için 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti" 1 ampul 1 ml - A.I.C. n. 026890083
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Kasım 1995
Son yenileme tarihi: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29 Ekim 2013 tarihli AIFA tespiti