TACHIFLUDEC - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Tachifludec - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Parasetamol, Askorbik asit, Fenilefrin

TACHIFLUDEC Oral solüsyon portakal aroması için yetişkin tozu

Paket boyutları için Tachifludec prospektüsleri mevcuttur:

Limon aromalı oral solüsyon için TACHIFLUDEC tozu, limon ve bal aromalı oral solüsyon için TACHIFLUDEC tozu
TACHIFLUDEC Oral solüsyon portakal aroması için yetişkin tozu

Tachifludec neden kullanılır? Bu ne için?

TACHIFLUDEC ağrı, ateş ve tıkanıklığı tedavi etmek için kullanılan parasetamol, askorbik asit ve fenilefrin hidroklorür etken maddelerini içeren bir ilaçtır.

TACHIFLUDEC, burun tıkanıklığı ile ilişkili olduğunda hafif / orta derecede ağrı ve ateş dahil olmak üzere soğuk algınlığı ve grip semptomlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.

TACHIFLUDEC oral solüsyon için toz yetişkin hastalar için endikedir. 3 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Tachifludec ne zaman kullanılmamalıdır?

Bu ürün parasetamol içerir. Parasetamol içeren diğer ilaçlarla birlikte almayınız. Parasetamol yüksek dozlarda alınırsa, ciddi karaciğer hastalığı ve böbreklerde ve kanda değişiklikler dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.

TACHIFLUDEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

parasetamol, askorbik asit, fenilefrin hidroklorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Beta-bloker alıyorsanız (yüksek tansiyon veya kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılır)
Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız
Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) alıyorsanız veya bunları son iki hafta içinde aldıysanız
bronşiyal astımınız varsa
Feokromositomunuz (adrenal bez kanseri) varsa
Glokomunuz varsa (genellikle göz içi basıncının artmasıyla ilişkili bir göz hastalığı)
Başka sempatik mimetik ilaçlar (konjestanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi) alıyorsanız
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
şeker hastalığınız varsa
Aşırı aktif tiroid beziniz varsa (hipertiroidizm)
Yüksek tansiyonunuz veya kalp veya dolaşım sorunlarınız varsa
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğiniz varsa (düşük alyuvar sayımına yol açan kalıtsal bir hastalık)
Şiddetli hemolitik aneminiz (kan hücrelerinin anormal yıkımı) varsa.

MEDİNAL'i çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanmayınız.

TACHIFLUDEC alırken alkol almayınız.

Kullanım Önlemleri Tachifludec'i almadan önce bilmeniz gerekenler

TACHIFLUDEC'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Başka ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve TACHIFLUDEC" bölümüne de bakınız)
Prostat bezinizde büyüme varsa
Tıkayıcı vasküler hastalığınız varsa (atardamarların tıkanması, örn. Raynaud sendromu)
Böbrek fonksiyonunuzda azalma varsa (TACHIFLUDEC sodyum içerir)

Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.

İltihap önleyici ilaçlar alıyorsanız, TACHIFLUDEC kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ve TACHIFLUDEC").

TACHIFLUDEC, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek boyalar içerir (bkz. bölüm 2 "TACHIFLUDEC sukroz, sodyum ve gün batımı sarısı (E110) içerir").

Parasetamol, kan şekeri düzeylerini (diyabetli kişilerde) ve ürik asit düzeylerini (gutlu kişilerde) belirlemek için yapılan testleri etkileyebilir. Askorbik asit, serum ve idrar parametrelerinin (örn. ürat, glukoz, bilirubin, hemoglobin) ölçümüne müdahale edebilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tachifludec'in etkisini değiştirebilir?

Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, bunu doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir:

Parasetamolün karaciğer üzerindeki zararlı etkisini artırabilen zidovudin veya izoniazid gibi karaciğer fonksiyonlarını etkileyebilen ilaçlar
Probenesid gibi parasetamolün idrarla atılımını etkileyebilecek ilaçlar.
Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır), simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar; parasetamol ile birlikte alındığında bu ilaçlar kullanılmalıdır. son derece dikkatli ve yakın tıbbi gözetim altında
kloramfenikol gibi göz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
kanı inceltmek veya pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan ilaçlar, örn. varfarin, yüksek dozlarda alınan parasetamol kanama riskinde artışa neden olabilir
parasetamol emilimini hızlandırabilen (örn. metoklopramid, domperidon) veya azaltabilen/geciktirebilen (örn. kolestiramin, antikolinerjikler) ilaçlar
yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokerler içeren ilaçlar
monoamin oksidaz inhibitörleri içeren ilaçlar ("TACHIFLUDEC'i kullanmayınız" bölümüne de bakınız).
trisiklik antidepresanlar veya sempatik mimetik aminler içeren ilaçlar
Kalp yetmezliği için reçete edilen ilaçlar (digoksin)
ergotamin ve metilsergit gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçlar
iltihap önleyici ilaçlar
askorbik asit (C vitamini) demir ve östrojen emilimini artırabilir
askorbik asit (C vitamini), kalsiyum taşı oluşturma eğiliminde olan hastalarda böbrek taşı oluşumunu teşvik edebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

TACHIFLUDEC'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

TACHIFLUDEC araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Bununla birlikte, vertigodan muzdaripseniz, araç veya makine kullanmamalısınız.

TACHIFLUDEC sukroz, sodyum ve gün batımı sarısı (E110) içerir:

Sükroz: Bu ilaç, poşet başına 2.03 g sakaroz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Günde 2 poşetten fazla (5 g'dan fazla sakaroz) alan diyabetli hastalarda bu akılda tutulmalıdır.

Sodyum: Bu ilaç her poşette 135.8 mg sodyum içerir. Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa veya düşük sodyum diyeti yapıyorsanız, bu akılda tutulmalıdır.

Gün Batımı Sarısı (E110): Bu ilaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen bir boya olan gün batımı sarısı içerir. Gün batımı sarısına alerjiniz olduğunu biliyorsanız TACHIFLUDEC'i kullanmayınız.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tachifludec nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doz

Yetişkinler: 4-6 saatte bir 1 poşet, 24 saatte maksimum 3 poşet.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan önerilen dozdan fazlasını almayınız.

Kullanım için talimatlar

Bir poşeti sıcak veya soğuk bir bardak suda eritin ve tadına göre tatlandırın

Uyarı: Bu ürün kısa süreli tedavi amaçlı kullanılmalıdır. Doktorunuza danışmadan 3 günden fazla üst üste kullanmayınız. Belirtiler devam ederse veya özelliklerinde yeni değişiklikler fark ederseniz doktorunuza danışın.

Aşırı doz Çok fazla Tachifludec aldıysanız ne yapmalısınız?

Siz veya bir başkası olması gerekenden daha fazla TACHIFLUDEC alırsa veya bir çocuğun poşet içeriğini yuttuğunu düşünüyorsanız, derhal en yakın hastaneye veya doktora gidin.

Gecikme ile ciddi karaciğer hasarı oluşabileceğinden, kendinizi iyi hissetseniz dahi hastaneye veya doktorunuza gitmeli ve bu kullanma talimatını, kalan poşetleri ve kutusunu yanınıza almalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Tachifludec'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki liste, asetaminofen ve fenilefrinin yan etkilerini içerir.

İstenmeyen etkiler azalan sıklık sırasına göre sunulmuştur:

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, TACHIFLUDEC'i kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuza başvurunuz veya bir hastaneye gidiniz:

alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik şok (nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar)
şiddetli deri döküntüsü veya pul pul dökülme veya ağız ülserleri (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme veya polimorfik)
solunum problemleri (bronkospazm)

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

iştah kaybı
mide bulantısı ve kusma

Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Gereksiz morarma, solgunluk veya enfeksiyona karşı zayıf direnç olarak görülebilen kan hastalıkları; spesifik kan hücrelerinde azalma (agranülositoz, lökopeni, trombositopeni)
taşikardi (artmış kalp hızı), çarpıntı (göğüste çarpma hissi)
anormal karaciğer fonksiyonu (artan karaciğer transaminazları)
deri döküntüsü, anjiyoödem (cilt ve mukoz membranların ani şişmesi) dahil aşırı duyarlılık

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

uykusuzluk (uykuya dalmada güçlük), sinirlilik, kaygı, ajitasyon, kafa karışıklığı, sinirlilik,
titreme (sallama), baş dönmesi, baş ağrısı
yüksek dozda parasetamolün uzun süreli kullanımından sonra, interstisyel nefroz (böbrek iltihabı) ve böbrekler üzerinde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

anemi (kandaki hemoglobin seviyesinde azalma)
midriyazis (gözbebeği genişlemesi), akut açı kapanması glokomu (sıklıkla gözdeki sıvı basıncının artmasıyla ilişkili bir göz hastalığı)
gırtlak ödemi (boğazın şişmesi)
ishal, gastrointestinal rahatsızlık
karaciğer hastalığı, hepatit (cildin ve/veya gözlerin sararması)
böbrek bozuklukları (ağır böbrek yetmezliği), idrarda kan (hematüri), idrar yapmada zorluk (anüri, idrar retansiyonu).
artan kan basıncı (hipertansiyon).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Ayrıca, deri döküntüleri, anjiyoödem (cilt ve mukoz membranların ani şişmesi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık yan etkilerini https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- advers reaksiyonlar adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz. yan etkileri bildirmek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

25 °C'nin altında saklayınız. Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Ürün bilgilerinin her zaman yanınızda olması önemlidir. Kartonu ve paket broşürünü saklayın.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

TACHIFLUDEC'in içeriği

Her poşet şunları içerir:

Aktif maddeler: 600 mg parasetamol, 40 mg askorbik asit ve 10 mg fenilefrin hidroklorür (8.2 mg fenilefrine eşittir).

Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, mısır nişastası, sodyum siklamat, sodyum sakarin, susuz kolloidal silika, kan portakalı aroması, gün batımı sarısı (E110). Ayrıca bkz. bölüm 2 "TACHIFLUDEC sukroz, sodyum ve gün batımı sarısı (E110) içerir".

TACHIFLUDEC'in görünüşü ve paketin içeriği

TACHIFLUDEC, oral solüsyon (poşet) için bir tozdur.

TACHIFLUDEC, 10 poşet içeren kutularda mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Tachifludec hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve etkileşim ve diğer formlar laktasyon 04.6 Gebelik .7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Yaşamak için uygunsuzluklar 06.5 hemen ambalaj ve paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI PİYASA HAKKINDA 09.0 İLK İZİN VEYA YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYOFARMASÖTİKLER İÇİN VE DAHA ÖNCEKİ AYRINTILAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TACHIFLUDEC ADULTS ORAL ÇÖZELTİ PORTAKAL LEZZETİ İÇİN TOZ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her poşet şunları içerir:

Aktif ilkeler: parasetamol 600 mg, askorbik asit 40 mg ve fenilefrin hidroklorür 10 mg (fenilefrin 8.2 mg'a eşittir).

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

sakaroz, gün batımı sarısı (E110), sodyum.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti için toz.

Açık turuncu renkli toz, heterojen ve serbest akışlı, portakal kokulu.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Burun tıkanıklığı ile ilişkili olduğunda hafif / orta derecede ağrı ve ateş dahil soğuk algınlığı ve grip semptomlarının kısa süreli tedavisi

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

yetişkinler:

4-6 saatte bir 1 poşet ve 24 saatte maksimum 3 poşet.

İlaç, doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla kullanılmamalıdır.

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:

TACHIFLUDEC Yetişkin Portakal Aromasının çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Uygulama yöntemi

Bir poşetin içindekileri bir bardak sıcak veya soğuk suda eritin ve arzu ettiğiniz şekilde tatlandırın.

Çözündükten sonra, ilaç, yabancı parçacıklardan arındırılmış ve portakal aromalı, turuncu renkli yanardöner bir çözeltiye yol açar.

04.3 Kontrendikasyonlar

- 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler

- Aktif bileşenlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bölüm 6.1'de rapor edilmiştir).

- Beta bloker alan hastalar

- Trisiklik antidepresan alan hastalar ve son 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri alan veya almış olanlar

- Bronşiyal astımı, feokromositoma, dar açılı glokomu olan veya aynı anda diğer sempatik mimetik ilaçları (dekonjestanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi) alan hastalar

- Karaciğer veya böbrek yetmezliği, diyabet, hipertiroidizm, hipertansiyon ve kardiyovasküler hastalıklardan muzdarip hastalar.

- Parasetamol bazlı ürünler, glikoz-6-fosfat dehidrojenazın belirgin yetersizliği olan hastalarda ve şiddetli hemolitik anemiden muzdarip olanlarda kontrendikedir.

- Şiddetli hepatosellüler yetmezlik.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Yüksek dozlarda parasetamol ciddi advers reaksiyonlara neden olabileceğinden, hastalara TACHIFLUDEC kullanırken diğer parasetamol içeren ilaçları almamaları tavsiye edilmelidir.

TACHIFLUDEC ile tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçının. Doz aşımı tehlikesi aslında karaciğer sorunları olan hastalarda daha fazladır.

Varfarin veya başka bir ilacı birleştirmeden önce hastayı doktoruyla iletişime geçmesi konusunda bilgilendirin (ayrıca bkz. bölüm 4.5).

Hasta antiinflamatuarlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.

Prostat bezi büyümesi veya tıkayıcı damar hastalığı (örn. Raynaud sendromu) olan hastalarda ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışın.

Tavsiye edilen dozu aşmayınız ve doktorunuza danışmadan 3 günden fazla uygulamayınız.

TACHIFLUDEC portakal aroması şunları içerir:

- Poşet başına 5,9 mmol (135,8 mg) sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

- sakaroz: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Diyabetli hastalar, günde 2 poşetten fazla (sakaroz> 5g) alırken TACHIFLUDEC içindeki sakaroz içeriğini dikkate almalıdır.

- azo boyalar - alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı (E110).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

PARACETAMOL

Parasetamolün hepatotoksik etkisi, parasetamolün metabolizmasını engelleyebilen zidovudin ve izoniazid gibi karaciğer üzerinde aktif olan diğer ilaçların alınmasıyla arttırılabilir.

Probenesidin parasetamolden önce uygulanması parasetamolün klirensini ve parasetamol sülfat ve parasetamol-glukuronidin idrarla eliminasyonunu azaltır ve parasetamolün kendisinin yarı ömrünü arttırır.

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) aşırı dikkatle ve sıkı kontrol altında kullanın.

Parasetamol, kloramfenikolün yarı ömrünü arttırır.

Yüksek dozlarda alınan ürün, kumarin antikoagülanlarının (warfarin) etkisini güçlendirebilir.

Metoklopramid ve domperidon, sırasıyla kolestiramin ve antikolinerjikler tarafından azaltılır veya geciktirilirken parasetamolün emilimini artırabilir.

fenilefrin

Fenilefrin, beta bloke edici ve antihipertansif ilaçların (debrizokin, guanetidin, reserpin ve metildopa dahil) etkisini antagonize edebilir ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.3).

Fenilefrinin trisiklik antidepresanlar veya sempatik mimetik aminlerle birlikte kullanımı kardiyovasküler etki riskini artırabilir.

Fenilefrin, aritmi veya kalp krizi riskini artıran digoksin ve kardiyak glikozitler ve ergotizm riskini artıran alkaloidler (ergotamin ve metilsergid) ile etkileşime girebilir.

ASKORBİK ASİT

Askorbik asit, demir ve östrojen emilimini artırabilir. Askorbik asit oksalata metabolize olur ve kalsiyum taşı oluşturma eğiliminde olan hastalarda kalsiyum oksalatın kristalleşmesi yoluyla hastalarda hiperoksalüriye ve böbrek taşlarına neden olabilir.

Bazı laboratuvar testleriyle etkileşim

Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

Askorbik asit, kan ve idrar parametrelerinin (örn. ürat, glukoz, bilirubin, hemoglobin) ölçümüne müdahale edebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

GEBELİK

parasetamol

Gebe kadınlarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar, önerilen dozlarda kullanıldığında parasetamol kullanımında herhangi bir kontrendikasyon olmadığını, ancak preparatın hamilelik ve emzirme döneminde uygulanmasının doğrudan doktor gözetiminde gerçekleştirilmesi gerektiğini göstermiştir.

Fenilefrin

Fenilefrinin gebelikte kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır.Fenilefrin kullanımına bağlı olarak uterus damarlarının vazokonstriksiyonu ve uterusta kan akışının azalması fetal hipoksiye neden olabilir.Gebelikte fenilefrin kullanımı yapılmalıdır. daha fazla bilgi gerektiğinden kaçınılmalıdır

Askorbik asit

Gebelikte kullanımına ilişkin kontrollü veri yoktur.Askorbik asitin gebelikte kullanımı yalnızca yarar riskten fazlaysa önerilir.

Gebelik

parasetamol

Parasetamol anne sütüne geçer, ancak klinik olarak önemsiz miktarlarda. Mevcut yayınlanmış veriler, emzirme döneminde kullanımına kontrendike değildir.

Fenilefrin

Fenilefrinin anne sütüne geçmesine ilişkin herhangi bir veri yoktur ve fenilefrinin anne sütüyle beslenen bebekler üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.Eldeki verilerin yokluğunda, emzirme döneminde fenilefrin kullanımından kaçınılmalıdır.

Askorbik asit

Askorbik asit anne sütüne geçer Emzirilen bebekler üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Özetle, gebelik ve emzirme döneminde TACHIFLUDEC kullanımı önerilmemektedir.

DOĞURGANLIK

Klinik olmayan çalışmalarda, yaygın olarak kullanılan klinik dozlarda parasetamolün erkek ve kadın doğurganlığı üzerindeki etkilerini gösteren hiçbir kanıt yoktur.

Fenilefrinin erkek ve kadın doğurganlığı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Üreme sürecinde farklı seviyelerde askorbik asidin önemini gösteren yeterli kanıt vardır.

Bununla birlikte, C vitamininin klinik potansiyeli hakkında kesin insan verileri mevcut değildir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

TACHIFLUDEC araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Bununla birlikte, hastalara vertigo varlığında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdakiler, MedDRA Sistemi ve Organ sınıflandırmasına göre organize edilen istenmeyen etkilerdir.

Sıklık şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila

Sistem ve Organ Sınıflandırması / Sıklık istenmeyen etki Kan ve lenf sistemi bozuklukları Nadir Agranülositoz1, lökopeni1, trombositopeni1 Bilinmeyen anemi 1 Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir Alerjik reaksiyonlar1,2, aşırı duyarlılık reaksiyonları1,2, anafilaksi1,2 Bilinmeyen Anafilaktik şok 1 Metabolizma ve beslenme bozuklukları yaygın anoreksiya 2 Psikolojik bozukluklar Çok nadir Uykusuzluk2, sinirlilik2, kaygı2, huzursuzluk2, kafa karışıklığı2, sinirlilik2 Sinir sistemi bozuklukları Çok nadir Tremor2, baş dönmesi2, baş ağrısı2 Göz bozuklukları Bilinmeyen Midriyazis2, akut açı kapanması glokomu2 Kardiyak patolojiler Nadir Taşikardi2, çarpıntı2 Vasküler patolojiler Bilinmeyen Hipertansiyon 2 Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Nadir Bronkospazm 1.2 Bilinmeyen Larinks ödemi 1 Gastrointestinal bozukluklar yaygın Mide bulantısı2, kusma2 Bilinmeyen İshal1, gastrointestinal patoloji1 Hepatobiliyer bozukluklar Nadir Anormal karaciğer fonksiyonu 1 Bilinmeyen Karaciğer hastalığı1, hepatit1 Deri ve deri altı doku bozuklukları Nadir Döküntü1,2, anjiyoödem2 Bilinmeyen Toksik epidermal nekroliz1, Steven Johnson sendromu1, eritema multiforme veya polimorfik1 Böbrek ve idrar bozuklukları Çok nadir Tubulointerstisyel nefrit (uzun süreli yüksek doz parasetamol kullanımından sonra) 1 Bilinmeyen Ağırlaştırılmış böbrek yetmezliği1, hematüri1, anüri1 idrar retansiyonu1

1 Parasetamol ile ilişkili istenmeyen etkiler

2 Fenilefrin ile ilişkili istenmeyen etkiler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.

Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Doz aşımı

PARACETAMOL

Önerilen dozlarda veya tüm paketi alacak olsanız bile parasetamol doz aşımı belirtileri görülmemelidir, ancak çok yüksek dozlarda (10 g'dan fazla) parasetamol yutulması durumunda en sık karşılaşılan komplikasyondur. genellikle aldıktan 12-48 saat sonra ortaya çıkan karaciğer hasarı.

Risk faktörleri

• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon, rifampisin, sarı kantaron veya diğer karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla uzun süreli tedavi; önerilenden daha yüksek miktarlarda düzenli etanol tüketimi;

• glutatyon tükenmesi (örneğin yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açlık, kaşeksi).

Belirtiler

Asetaminofen doz aşımının ilk 24 saatteki erken belirtileri solgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve karın ağrısıdır. Glikoz metabolizması anormallikleri ve metabolik asidoz oluşabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, beyin ödemi ve ölüme kadar ilerleyebilir. Şiddetli karaciğer hasarı olmasa bile, şiddetli karaciğer hasarı olmasa bile, yan ağrısı, hematüri ve proteinüri tarafından kuvvetle önerilen akut tübüler nekrozlu akut böbrek yetmezliği gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.

Tedavi

Asetaminofen doz aşımı tedavisinde acil tedavi esastır. Önemli başlangıç semptomlarının olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi müdahale için acilen hastaneye sevk edilmelidir.Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı dozun ciddiyetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir.Yönetim uygun olmalıdır. Kılavuzların belirlediği tedavi ile,

Doz aşımı 1 saat içinde meydana gelirse, aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir. Parasetamolün plazma konsantrasyonu, alımdan 4 saat veya daha sonra ölçülmelidir (başlangıç konsantrasyonları güvenilir değildir).N-asetilsistein tedavisi, parasetamol alımından 24 saat sonrasına kadar kullanılabilir, ancak l "maksimum koruma etkisi elde edilir. yuttuktan sonra 8 saate kadar. Panzehirin etkinliği bu dönemden sonra keskin bir şekilde azalır. Gerekirse hastaya belirlenen doz rejimine uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir. Kusma bir sorun değilse, hastane dışındaki daha uzak bölgelerde oral metiyonin uygun bir alternatif olabilir. Yuttuktan 24 saat sonra şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi Ulusal Zehir Kontrol Merkezi veya karaciğer birimi ile görüşülmelidir.

fenilefrin

BELİRTİLER

Fenilefrinin neden olduğu aşırı doz belirtileri, sinirlilik, baş ağrısı ve artan kan basıncıdır. Ağır vakalarda konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar ve aritmiler ortaya çıkabilir.

Bununla birlikte, ciddi fenilefrin toksisitesi oluşturmak için gereken miktar, parasetamol ile ilgili olandan daha büyük olacaktır.

TEDAVİ

Tedavi klinik olarak uygun olmalıdır. Şiddetli hipertansiyon, fentolamin gibi alfa bloke edici ilaçlarla tedavi edilmelidir.

ASKORBİK ASİT

BELİRTİLER

Yüksek dozlarda askorbik asit (> 3000 mg) geçici ozmotik ishale ve mide bulantısı ve karın rahatsızlığı gibi gastrointestinal etkilere neden olabilir.

Askorbik asit doz aşımının etkileri, asetaminofen doz aşımının neden olduğu ciddi karaciğer toksisitesi tarafından gizlenebilir.

TEDAVİ

Tedavi klinik olarak uygun olmalıdır

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer analjezikler / Parasetamol, kombinasyonlar.

ATC kodu: N02BE51

TACHIFLUDEC Yetişkin oral solüsyon tozu parasetamol, C vitamini ve fenilefrin hidroklorür içerir ve grip ve soğuk algınlığının semptomatik tedavisi için endikedir.

Parasetamol, araşidonik asidin siklooksijenazının inhibisyonuna atfedilebilen analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir maddedir ve bunun sonucunda soğuk algınlığında görülen iltihaplanma, ağrı ve ateş semptomlarının başlamasından sorumlu prostaglandinlerin ve tromboksanların biyosentezinin inhibisyonu sağlanır.

C vitamini damar sistemi üzerinde koruyucu bir etkiye sahiptir ve vücudun savunma ve bağışıklık güçlerini harekete geçirir. Akut bir enfeksiyonun ilk aşamalarında meydana gelen C vitamini kaybını telafi etmek için genellikle soğuk ilaç kombinasyonları halinde verilir. soğuk algınlığı dahil viral .

Fenilefrin hidroklorür, gastrointestinal kanalda emilen ve nazal mukozaya ulaşan bir amino-sempatik-mimetiktir. Fenilefrin hidroklorür, nazal mukozanın tıkanmış mikrodamarlarının vazokonstriksiyonunu indükler ve sonuç olarak sekresyonu azaltır ve hava yollarının temizlenmesini destekler.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Parasetamol mide-bağırsak yolunda hızla emilir ve çoğu vücut sıvısında hemen hemen eşit olarak dağılır, karaciğerde metabolize olur ve esas olarak glukuronat ve sülfat gibi konjuge formda idrarla atılır.

C vitamini suda çözünen bir vitamindir; Gastrointestinal sistemde emilir ve çeşitli dokularda yaygın olarak dağılır. Emilen C vitamininin %25'i plazma proteinlerine bağlanır. Vücudun ihtiyacından fazla olan miktar metabolize edilerek idrarla atılır.

Fenilefrin hidroklorür, gastrointestinal kanalda emilen ve nazal mukozaya ulaşan bir aminosempatomimetiktir. Fenilefrin, bağırsak ve hepatik monooksidazlar tarafından kısmen emilir ve metabolize edilir ve idrarda sülfat olarak tamamen elimine edilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik dışı veriler, daha önce bildirilenlere ek olarak önerilen dozda alaka düzeyi gibi geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermektedir. bu SmPC'nin diğer paragraflarında.