Aktif maddeler: A, C, W135 ve Y gruplarının meningokok konjuge aşısı
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözelti (enjeksiyon için toz ve çözelti).
Menveo neden kullanılır? Bu ne için?
Menveo, Neisseria meningitidis adlı bir bakterinin A, C, W135 ve Y serogruplarına maruz kalma riski olan çocukların (2 yaşından itibaren), ergenlerin (11 yaşından itibaren) ve yetişkinlerin aktif bağışıklanması için kullanılan bir aşıdır. invaziv hastalıkların başlamasını önlemek için. Aşı, vücuttaki bu bakterilere karşı korumayı (antikorları) tetikleyerek çalışır.
A, C, W135 ve Y gruplarının Neisseria meningitidis bakterileri menenjit ve sepsis (kan zehirlenmesi) gibi ciddi ve bazen yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir.
Menveo bakteriyel menenjite neden olamaz. Aşı, difteriye neden olan bakteriden bir protein (CRM197 olarak adlandırılır) içerir. Menveo difteriye karşı koruma sağlamaz. Bu, sizin (veya çocuğunuzun) difteriden korunmak için, ihtiyaç duyulduğunda veya doktorunuz tarafından önerildiğinde başka aşılara sahip olmanız gerektiği anlamına gelir.
Kontrendikasyonlar Menveo ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşı yapılacak kişi Menveo'yu kullanmayınız.
- Bu aşının etkin maddelerine veya herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz (bölüm 6'da listelenmiştir)
- difteri toksoidine (birkaç başka aşıda kullanılan bir madde) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz
- yüksek ateşi olan bir hastalığı var. Bununla birlikte, hafif bir ateşli olay ve/veya bir "üst solunum yolu enfeksiyonu (örn. soğuk algınlığı)" tek başına aşılamayı ertelemek için yeterli bir neden değildir.
Kullanım Önlemleri Menveo'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşılanacak kişi aşılanmışsa Menveo almadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
- zayıflamış bir bağışıklık sistemi. Bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçların kullanımı, HIV enfeksiyonu ve diğer olası nedenler nedeniyle bağışıklık sistemleri zayıflamış kişilere verilen Menveo'nun etkinliği hakkında çok az veri vardır.Bu kişilerde Menveo'nun etkinliği azalabilir.
- hemofili veya antikoagülan alan hastalarda olduğu gibi uygun kan pıhtılaşmasını durdurabilecek başka herhangi bir problem.
Herhangi bir iğne enjeksiyonuna yanıt olarak bayılma, bayılma hissi veya stresle ilgili diğer reaksiyonlar meydana gelebilir. Daha önce bu tür bir reaksiyon geçirdiyseniz, doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Bu aşı sadece meningokok grubu A, C, W135 ve Y bakterilerine karşı koruma sağlayabilir, A, C, W135 ve Y grupları dışındaki diğer meningokok bakteri türlerine veya menenjit ve sepsise (kan zehirlenmesine) neden olan diğer faktörlere karşı koruma sağlayamaz.
Diğer aşılarda olduğu gibi, Menveo aşı alanların %100'ünü korumayabilir.
Aşılanan kişi bir yıldan fazla bir süredir Menveo dozu almışsa ve hala A grubu meningokokal bakteriye maruz kalma riski altındaysa, korumayı sürdürmek için bir rapel doz uygulanması hipotezini düşünmek mümkündür. Doktor size tavsiyede bulunacaktır. rapel dozun ne zaman ve ne zaman alınacağı.
Etkileşimler Menveo'nun etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
Menveo diğer aşılarla birlikte verilebilir, ancak diğer aşılar tercihen Menveo enjeksiyon bölgesinden başka bir kola enjekte edilmelidir.
Bunlar: difto-tetanoz-aselüler boğmaca (Tdap) aşısı, insan papilloma virüsü (HPV) aşısı, sarı humma aşısı, tifo aşısı (Vi polisakkarit), Japon ensefaliti aşısı, kuduz aşısı ve hepatit A ve B aşısıdır.
Menveo'nun etkisi, bağışıklık sistemini inhibe etmek için ilaç kullanan kişilere verilirse azalabilir.
Aynı anda birden fazla aşı enjekte edilirse, ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, emziriyorsanız, hamilelikten şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz. A, C, W-135 ve Y gruplarının meningokok bakterileriyle enfeksiyon riski yüksekse, doktorunuz veya hemşireniz yine de Menveo'yu önerebilir.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Aşıdan sonra çok seyrek olarak baş dönmesi vakaları bildirilmiştir.Araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak bozulabilir.
Menveo içerir
Bu ilaç, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir ve bu nedenle esasen 'sodyum içermez'.
Bu ilaç, doz başına 1 mmol'den (39 mg) daha az potasyum içerir ve bu nedenle esasen 'potasyum içermez'.
Dozaj ve kullanım yöntemi Menveo nasıl kullanılır: Dozaj
Menveo size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
Aşı normalde çocuklarda (2 yaşından itibaren), ergenlerde ve yetişkinlerde üst kol (deltoid) kasına enjekte edilir. Doktorunuz veya hemşireniz aşıyı bir kan damarına enjekte etmemeye özen gösterecek ve deriye değil kas içine enjekte edildiğini doğrulayacaktır.
Çocuklar (2 yaşından itibaren), ergenler ve yetişkinler için: tek bir enjeksiyon (0,5 ml) verilecektir.
Menveo'nun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.56 ila 65 yaş arasındaki deneklerdeki veriler sınırlıdır ve 65 yaş üstü denekler için veri yoktur.
Daha önce "Menveo enjeksiyonu veya başka bir meningokok aşısı" aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz başka bir Menveo enjeksiyonuna ihtiyacınız olup olmadığını size söyleyecektir.
Aşının yeniden yapılandırılması hakkında bilgi için bu broşürün sonundaki doktorunuz veya sağlık uzmanınız için olan bölüme bakın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Menveo'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Klinik deneyler sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle sadece bir ila iki gün arasında sürmüştür ve genellikle ciddi değildir.
Çocuklarda (2 ila 10 yaş), klinik araştırmalar sırasında bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): uyuşukluk, baş ağrısı, sinirlilik, genel olarak iyi hissetmeme, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤50 mm), enjeksiyon bölgesinde sertleşme enjeksiyon (≤50 mm)
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): yeme alışkanlıklarında değişiklik, bulantı, kusma, ishal, döküntü, kas ağrısı, eklem ağrısı, titreme, ≥38 °C ateş, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (> 50 mm) ve enjeksiyon bölgesinin sertleşmesi (> 50 mm)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Enjeksiyon yerinde kaşıntı
Adolesanlarda (11 yaş ve üzeri) ve yetişkinlerde, klinik araştırmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın: baş ağrısı, bulantı, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤50 mm), enjeksiyon bölgesinde sertleşme (≤50 mm), kas ağrısı, genel olarak kendini iyi hissetmeme
Yaygın: Döküntü, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (> 50 mm), enjeksiyon bölgesinde sertleşme (> 50 mm), eklem ağrısı, ateş ≥38 °C, titreme
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
Menveo piyasaya çıktığından beri rapor edilen yan etkiler: Dudaklarda, ağızda, boğazda şiddetli şişme (yutma güçlüğüne neden olabilir), hırıltılı solunum veya öksürük ile nefes almada zorluk, kızarıklık ve şişmeyi içerebilen alerjik reaksiyonlar. eller, ayaklar ve ayak bilekleri, bilinç kaybı, çok düşük kan basıncı; ateşle ilişkili nöbetler de dahil olmak üzere uyuyor (uyuyor); denge bozuklukları; bayılma; enjeksiyon bölgesinde cilt enfeksiyonu; enjekte edilen uzvun aşırı şişmesi dahil enjeksiyon bölgesinde şişme.
Şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya "acil tıbbi müdahaleye" ihtiyacı olabileceğinden çocuğunuzu acil servise götürün / götürün.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu ve flakon üzerinde EXP endikasyonundan sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. İlacı ışıktan korumak için flakonları dış kartonda saklayınız.
Ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Bununla birlikte, 25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta sulandırmadan sonra 8 saat boyunca fiziko-kimyasal stabilite gösterilmiştir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.İlacın imhasını doktorunuz veya hemşireniz ayarlayacaktır. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Menveo'nun içeriği
Bir doz (0,5 ml sulandırılmış aşı) şunları içerir:
Aktif maddeler şunlardır:
- orijinal olarak tozda bulunur
- meningokokal grup A oligosakarit Corynebacterium diphtheriae proteinine konjuge 10 mikrogram CRM197 16.7 ila 33.3 mikrogram
- başlangıçta çözümde bulunan
- Meningokokal grup C oligosakarit 5 mikrogram Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge 7,1 ila 12,5 mikrogram
- meningokok grubu W135 oligosakkarit Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge 5 mikrogram 3,3 ila 8,3 mikrogram
- Meningokokal grup Y oligosakarit 5 mikrogram Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge 5,6 ila 10,0 mikrogram
Diğer bileşenler (yardımcı maddeler):
Toz halinde: monobazik potasyum fosfat ve sakaroz.
Çözelti içinde: sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidrojen fosfat dihidrat ve enjeksiyonluk su (ayrıca bkz. bölüm 2'nin sonu).
Menveo'nun neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Menveo, enjeksiyon için bir toz ve çözeltidir.
Her bir Menveo dozu şu şekilde sağlanır:
- Beyaz ila kirli beyaz bir toz halinde liyofilize MenA konjugat bileşenini içeren 1 şişe;
- Berrak bir solüsyon olarak sıvı MenCWY konjugat bileşenini içeren 1 şişe;
- Paket boyutu bir doz (2 şişe) veya beş doz (10 şişe).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
1 doz 0,5 ml elde etmek için iki bileşenin (flakon ve flakon) içeriği aşılamadan önce karıştırılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
DAHA AZ TOZ VE ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ İÇİN ÇÖZÜM
A, C, W135 VE Y GRUPLARININ KONJÜGE MENINGOKOK AŞISI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir doz (0,5 ml sulandırılmış aşı) şunları içerir:
(başlangıçta tozda bulunur)
• proteine konjuge edilmiş 10 mcg meningokokal grup A oligosakarit Corynebacterium difteri 16.7'den 33.3 mcg'ye kadar CRM197 (başlangıçta çözeltide bulunur)
• proteine konjuge meningokokal grup C 5 mcg'nin oligosakkariti Corynebacterium difteri CRM197, 7,1'den 12,5 mcg'ye
• proteine konjuge edilmiş meningokokal grup W135 5 mcg'nin oligosakariti Corynebacterium difteri 3,3 ila 8,3 mcg arasında CRM197
• proteine konjuge edilmiş 5 mcg meningokokal grup Y oligosakkarit Corynebacterium difteri CRM197, 5,6'dan 10,0 mcg'ye
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözelti (enjeksiyon için toz ve çözelti).
Toz beyaz ila kirli beyaz bir aglomeradır.
Çözelti berrak ve renksizdir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Menveo, A, C, W135 ve Y gruplarına maruz kalma riski olan çocukların (2 yaş ve üzeri), ergenlerin ve yetişkinlerin aktif bağışıklanması için endikedir. Neisseria meningitidis invaziv hastalıkların başlamasını önlemek için.
Bu aşının kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Çocuklar (2 yaş ve üzeri), gençler ve yetişkinler
Menveo tek doz (0,5 ml) olarak uygulanmalıdır.
Tüm aşı serogruplarına karşı optimal antikor seviyelerini sağlamak için, Menveo ile birincil aşılama programı, maruziyet riskinden bir ay önce tamamlanmalıdır. Neisseria meningitidis A, C, W135 ve Y grupları; aşılamadan 1 hafta sonra deneklerin en az %64'ünde bakterisidal antikorlar (hSBA≥1: 8) gözlendi (bireysel serogruplar için immünojenisite verileri için bkz. bölüm 5.1).
Yaşlılar
56-65 yaş arası denekler için veriler sınırlıdır ve > 65 yaşları için veriler mevcut değildir.
güçlendirici aşı
Menveo ile 5 yıla kadar aşılamadan sonra antikorların uzun süreli kalıcılık verileri mevcuttur (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Menveo, daha önce Menveo, başka bir meningokok konjuge aşısı veya bir meningokok polisakkarit konjuge olmayan aşısı ile birincil aşı almış olan kişilere rapel doz olarak verilebilir. Daha önce Menveo ile aşılanmış kişilerde rapel doz ihtiyacı ve zamanlaması ulusal tavsiyelere göre tanımlanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon (2 yaşından küçük)
Menveo'nun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.Şu anda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır, ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.
Uygulama yöntemi
Menveo, bir kas içine, tercihen deltoid kas içine enjeksiyon yoluyla verilir.
İntravasküler, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır.
Aynı anda birden fazla aşı uygulamak için ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün hazırlanması ve sulandırılması ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya difteri toksoidine (CRM197) karşı aşırı duyarlılık veya benzer bileşenleri içeren bir aşının daha önce uygulanmasının ardından yaşamı tehdit eden reaksiyon (bkz. bölüm 4.4).
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut şiddetli ateşli olaydan mustarip hastalarda Menveo uygulaması ertelenmelidir. Küçük bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Herhangi bir aşıyı enjekte etmeden önce, uygulamadan sorumlu kişi, hastanın tıbbi geçmişi ve mevcut sağlığı hakkında bilgi toplamak da dahil olmak üzere alerjik veya diğer reaksiyonları önlemek için bilinen tüm önlemleri almalıdır.Tüm aşılarda olduğu gibi.Enjekte edilebilirler, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman yapılmalıdır. aşının uygulanmasından sonra nadir görülen anafilaktik reaksiyonlarda kolayca elde edilebilir.
Aşı ile ilişkili olarak iğne uygulamasına psikojenik bir yanıt olarak vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya stresle ilgili reaksiyonlar dahil olmak üzere anksiyete ile ilgili reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). bayılma yaralanmalarından kaçının.
Menveo hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
Menveo, diğer serogrupların neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlamaz. N. meningitidis aşıda bulunmaz.
Tüm aşılarda olduğu gibi, tüm aşılarda koruyucu bir bağışıklık tepkisi oluşmayabilir (bkz. bölüm 5.1).
Menveo ile yapılan çalışmalar, testte insan tamamlayıcısı (hSBA) kullanıldığında serogrup A'ya göre serum bakterisidal antikor titrelerinde bir düşüş olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.1).
Serogrup A hSBA antikor titrelerindeki düşüşün klinik önemi bilinmemektedir.
Bir kişinin MenA'ya maruz kalma açısından özel bir risk altında olduğuna inanılıyorsa ve bir yıldan fazla bir süredir önceki bir Menveo dozu almışsa, rapel doz ihtiyacı düşünülmelidir.
Temas sonrası profilaksi için aşının uygulanabilirliği hakkında veri yoktur.
Bağışıklığı baskılanmış bireylerde aşılama, yeterli koruyucu antikor yanıtı üretmeyebilir. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon değildir, ancak Menveo bağışıklığı baskılanmış kişilerde spesifik olarak değerlendirilmemiştir. Kompleman eksikliği olan kişiler ve anatomik veya fonksiyonel asplenisi olan kişiler, grup A, C, W135 ve Y meningokok konjuge aşılarına karşı bir bağışıklık tepkisi geliştirmeyebilir.
Menveo, trombositopeni, hemostaz bozukluğu olan veya hematom riski nedeniyle antikoagülan tedavi gören kişilerde değerlendirilmemiştir.Sağlık uzmanları, intramüsküler enjeksiyon sonrasında hematom oluşumu riski taşıyan kişiler için fayda-risk dengesini değerlendirmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Menveo, aşağıdaki aşılardan herhangi biri ile birlikte uygulanabilir: tek değerli ve kombine hepatit A ve B aşısı, sarı humma aşısı, tifo aşısı (Vi polisakkarit), Japon ensefaliti aşısı ve kuduz aşısı.
Ergenlerde (11-18 yaş), Menveo, tek başına adsorbe edilmiş difto-tetanoz-aselüler boğmaca (Tdap) aşısı veya
Papilloma virüsüne karşı Tdap ve dört değerlikli rekombinant aşı (tip 6, 11, 16 ve 18) (HPV); her iki çalışma da aşıların birlikte uygulanmasını desteklemektedir.
Çalışmalardan, reaktojenisite oranındaki artışa veya aşıların güvenlik profilindeki değişikliğe dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Yönetim.
Menveo'nun Tdap'tan bir ay sonra uygulanması, serogrup W135 sero-yanıtlarının istatistiksel olarak önemli ölçüde azalmasıyla sonuçlandı. Serolojik koruma oranı üzerinde doğrudan bir etki kaydedilmediği için klinik sonuçlar şu anda bilinmemektedir. Üç boğmaca antijeninden ikisine karşı antikor tepkisinin bir miktar baskılandığına dair kanıtlar vardı. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Aşılamadan sonra, deneklerin %97'sinden fazlasında, üç boğmaca antijeninin tümüne karşı saptanabilir boğmaca titreleri vardı.
2 ila 10 yaş arasındaki çocuklarda, Menveo ile birlikte verilen diğer çocukluk aşılarının güvenliğini ve immünojenisitesini değerlendirmek için hiçbir veri mevcut değildir.
Menveo ve yukarıda listelenenler dışındaki diğer aşıların birlikte uygulanması çalışılmamıştır. Eşzamanlı aşılar her zaman ayrı enjeksiyon bölgelerinde, tercihen kontralateral uzuvlarda uygulanmalıdır.Birlikte uygulama ile advers reaksiyonların şiddetlenip yoğunlaşmayacağı araştırılmalıdır.
Aşılanan kişi immünosupresif tedavi alıyorsa, immünolojik yanıt azalabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelikte maruziyetle ilgili yeterli klinik veri yoktur.
Klinik dışı çalışmalar, Menveo'nun hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri olmadığını göstermektedir. A, C, W135 ve Y serogruplarının neden olduğu invaziv meningokok hastalığının şiddeti göz önüne alındığında Neisseria meningitidisMaruz kalma riski açıkça tanımlandığında, gebelik aşılamaya engel değildir.
Menveo'nun emzirme döneminde kullanımına ilişkin klinik veriler tam olmasa da, sütte salgılanan antikorların, emzirilen bir bebek tarafından özümsendiğinde bir tehlike oluşturması olası değildir. Bu nedenle Menveo emzirme döneminde kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Aşıdan sonra çok seyrek olarak baş dönmesi vakaları bildirilmiştir.Araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Frekans aşağıdaki gibi tanımlanır:
Çok yaygın: (≥ 1/10)
Yaygın: (≥1 / 100 ila
Yaygın olmayan: (≥1 / 1.000 ila
Seyrek: (≥1 / 10.000 ila
Çok nadir: (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar
2 ila 10 yaş arası çocuklar
2 ila 10 yaşları arasındaki toplam 3464 denek, tamamlanmış klinik çalışmalarda Menveo ile aşılamaya maruz bırakıldı.Menveo'nun 2 ila 10 yaş arası çocuklarda güvenlik profilinin karakterizasyonu, 3,181 deneğin Menveo aldığı dört klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır.
Klinik araştırmalar sırasında en yaygın yan etkiler genellikle bir veya iki gün sürdü ve ciddi değildi. Olumsuz reaksiyonlar şunlardı:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın: yeme bozuklukları
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: somnolans, baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın: döküntü
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Yaygın: miyalji, artralji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: sinirlilik, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem (≤ 50 mm), enjeksiyon bölgesinde sertleşme (≤ 50 mm)
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde eritem (> 50 mm), enjeksiyon bölgesinde sertleşme (> 50 mm), titreme, ateş ≥38 °C
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
11 ile 65 yaş arasındaki denekler
Menveo'nun ergenlerde ve yetişkinlerde güvenlik profilinin karakterizasyonu, Menveo alan 6401 katılımcının (yaşları 11 ila 65) dahil edildiği beş randomize kontrollü çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır.
Menveo sırasıyla %58.9, %16.4, %21.3 ve %3.4 oranlarında aşağıdaki yaş gruplarına 11-18 yaş, 19-34 yaş, 35-55 yaş ve 56-65 yaş grubuna aitti. İki ana güvenlik çalışması, sırasıyla 11 ila 55 (N = 2663) ve 19 ve 55 yaşındaki (N = 1606) katılımcıları kaydeden randomize ve aktif kontrollü çalışmalardı.
Herhangi bir lokal, sistemik ve diğer reaksiyonların insidansı ve şiddeti, Menveo ile tedavi edilen tüm çalışma gruplarında ve adolesan ve yetişkin yaş gruplarında genel olarak örtüşmekteydi. Menveo alan kişiler (N = 216), 11 ila 55 yaşları arasında Menveo alan deneklerde görülenlere benzerdi.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen en yaygın sistemik ve lokal advers reaksiyonlar şunlardı: enjeksiyon bölgesinde ağrı ve baş ağrısı.
Aşağıda verilen liste, sistem organ sınıfına göre ayrılmış üç ana klinik çalışmada ve iki destekleyici çalışmada bildirilen advers reaksiyonları sunmaktadır.Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle sadece bir gün ile iki gün arasında sürmüştür ve genellikle ciddi değil.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: mide bulantısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın: döküntü
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok yaygın: miyalji
Yaygın: artralji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem (≤50 mm), enjeksiyon bölgesinde sertleşme (≤50 mm), halsizlik
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde eritem (> 50 mm), enjeksiyon bölgesinde sertleşme (> 50 mm), ateş ≥38 °C, titreme
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
Ergen grubunda, aşının güvenliği ve tolere edilebilirliği, Tdap'a göre olumluydu ve birlikte uygulama veya sonraki diğer aşılarla önemli ölçüde değişmedi.
Pazarlama sonrası deneyim (tüm yaş grupları)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: tonik konvülsiyon, febril konvülsiyon, senkop
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmiyor: vertigo
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesi selüliti, enjekte edilen uzvun aşırı şişmesi dahil enjeksiyon bölgesi şişmesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: meningokok aşıları.
ATC kodu: J07AH08.
immünojenisite
Menveo'nun etkililiği, bakterisidal aktiviteye sahip serogruba özgü anti-kapsüler antikorların üretimi ölçülerek çıkarılmıştır Serum bakterisidal aktivite (SBA), bir ekzojen kompleman (hSBA) kaynağı olarak insan serumu kullanılarak ölçülmüştür. HSBA, meningokok hastalığına karşı korumanın orijinal korelasyonuydu.
İmmünojenisite, çocukları (2-10 yaş), ergenleri (11-18 yaş), yetişkinleri (19-55 yaş) ve daha büyük yetişkinleri (56-65 yaş) kaydeden randomize, çok merkezli, aktif kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirildi.
2 ila 10 yaş arası çocuklarda immünojenisite
Temel çalışma V59P20'de Menveo'nun immünojenisitesi ACWY-D'ninkiyle karşılaştırıldı; 1170 çocuk Menveo ile aşılandı ve 1161'e protokol başına popülasyonlarda karşılaştırma aşısı yapıldı.İki destekleyici çalışmada V59P8 ve V59P10 Menveo'nun immünojenisitesi, Menveo'nun immünojenisitesi ile karşılaştırıldı. ACWY-PS'ninki.
Katılımcıların yaşlarına göre (2 ila 5 yıl ve 6 ila 10 yıl) sınıflandırıldığı önemli, randomize, gözlemci-kör çalışma V59P20'de, tek bir Menveo dozunun immünojenisitesi, bir ay sonra aşılamanınkiyle karşılaştırıldı. tek doz ACWY-D. 2 ila 5 ve 6 ila 10 yaşlarındaki deneklerde Menveo ile aşılamadan bir ay sonra immünojenisite sonuçları Tablo 1'de özetlenmiştir.
Tablo 1: 2 ila 5 ila 6 ila 10 yaş arasındaki deneklerde aşılamadan bir ay sonra Menveo uygulamasından sonra serum bakterisidal antikor yanıtları
Başka bir randomize, gözlemci-kör çalışmada (V59P8), ABD'li çocuklara tek doz Menveo (N = 284) veya ACWY-PS (N = 285) aşılanmıştır. yaş sınıflandırması (2-5 ve 6-10 yaş), seroresponse, hSBA≥1: 8 ve GMT olan deneklerin yüzdesi olarak ölçülen bağışıklık tepkileri, yalnızca ACWY -PS karşılaştırma aşısından daha düşük değildi, aynı zamanda istatistiksel olarak da hepsi aşılamadan bir ay sonra tüm serogruplar ve tüm bağışıklık ölçümleri için karşılaştırıcıdan daha yüksek Aşılamadan bir yıl sonra Menveo, hSBA≥1 olan deneklerin yüzdesi olarak ölçülen A, W-135 ve Y serogrupları için ACWY-PS'den istatistiksel olarak üstün kalmıştır: 8 ve GMT.
Menveo, serogrup C için bu sonlanma noktaları açısından aşağı değildi (Tablo 2). Daha yüksek aşılama sonrası bağışıklık tepkilerinin klinik önemi bilinmemektedir.
Tablo 2: 2 ila 10 yaşındaki deneklerde bir Menveo veya ACWY-PS dozunun immünojenisitesi, aşılamadan bir ay ve on iki ay sonra ölçülmüştür.
Arjantin'de yürütülen randomize, gözlemci-kör olmayan bir çalışmada (V59P10), çocuklar tek doz Menveo (N = 949) veya ACWY-PS (N = 551) ile aşılanmıştır.
İmmünojenisite, her aşı grubunda 150 denekten oluşan bir alt grupta değerlendirildi.
2 ila 10 yaş arası çocuklarda gözlemlenen bağışıklık tepkisi, yukarıda gösterilen V59P8 çalışmasında gözlemlenene çok benzerdi: aşılamadan bir ay sonra Menveo'ya karşı bağışıklık tepkisi, seroreponse, hSBA ≥1: 8 ve GMT olan deneklerin yüzdesi olarak ölçülmüştür, ACWY-PS'den daha az değildi.
Finlandiya ve Polonya'da 12 ila 59 aylık çocuklarda (V59P7) randomize, gözlemci-kör bir çalışma yürütülmüştür.Her protokol popülasyonunda 2 ila 5 yaşları arasında toplam 199 denek vardı. ACWY-PS grubunu 3 ila 5 yıl arasında oluşturdu.
İlk aşılamadan bir ay sonra, Menveo grubunda hSBA ≥ 1:8 olan deneklerin oranı, dört serogrubun tamamı için önemli ölçüde daha yüksekti (%63'e karşı %39, %46'ya karşı %39, %78'e karşı %59 ve %65). Sırasıyla A, C, W135 ve Y serogrupları için ACWY-PS ile karşılaştırıldığında Menveo için % ve %57).
Amerika Birleşik Devletleri'nde yürütülen bir randomize gözlemci-kör çalışmada (V59_57), 2 doz ve tek doz Menveo rejiminin immünojenisitesi, 2 ila 5 ve 6 ila 10 yaşındaki çocuklarda karşılaştırılmıştır. .
Başlangıçta, iki yaş sınıflandırmasında hSBA ≥ 1:8 olan deneklerin yüzdesi, serogrup A için %1 - %5, serogrup C için %13 - %28, serogrup W135 için %42 - %64 ve %6 -19 idi. Y serogrubu için %. Son aşılamadan bir ay sonra, 2 doz grubunda ve tek doz grubunda iki yaş grubunda hSBA ≥ 1:8 olan deneklerin yüzdeleri şöyleydi: %90 -%95 vs %76 serogrup A için -%80, serogrup C için %98 -%99 vs %76 -87, serogrup W135 için %99 vs %93 -%96 ve serogrup Y için %96 vs %65 - %69. Aşılamadan bir ay sonra , GMT'ler 2 doz grubunda her iki yaş sınıflandırmasında tek doz grubuna göre daha yüksekti; ancak bu fark daha büyük yaş sınıflandırmasında daha az belirgindi.
Son aşılamadan bir yıl sonra, iki doz ve tek doz rejimiyle tedaviden sonra hSBA ≥ 1:8 olan deneklerin yüzdeleri, aşılamadan 1 ay sonra kaydedilenlerden daha düşüktü (2 doz rejimden sonra %30, 11 serogrup A için tek doz rejiminden sonra %-20; serogrup C için %61-81 ve %41-55; serogrup W135 için %92-94 ve %90-91; %67-75 ve 57 serogrup Y için % -65).Aşılamadan bir yıl sonra, 2 doz ve tek doz gruplarındaki hSBA GMT'leri arasındaki farklar, aşılamadan 1 ay sonra görülenlerden daha azdı.
2 ila 10 yaş arası çocuklarda 2 dozluk rejimin klinik yararı bilinmemektedir.
Yaşlı çocuklarda bağışıklık tepkisinin ve destekleyici doz tepkisinin kalıcılığı 2 ila 10 yıl arası
Birincil aşılamadan 5 yıl sonra antikorların kalıcılığı, V59P20 çalışmasının bir uzantısı olan V59P20E1 çalışmasında değerlendirilmiştir.C, W135 ve Y serogruplarına karşı antikorların kalıcılığı gözlenmiştir.hSBA ≥1:8 olan deneklerin yüzdeleri %32 ve 56 olarak bulunmuştur. 2 ile 5 yaş arasındaki ve 6 ile 10 yaş arasındaki deneklerde sırasıyla serogrup C'ye karşı %, serogrup W135'e karşı %74 ve %80 ve serogrup Y'ye karşı %48 ve %53, serogrup C için sırasıyla 6.5 ve 12 GMT ile, 19 ve Serogrup W135 için 26 ve serogrup Y için 8.13 ve 10. Serogrup A için 2 ila 5 ve 6 ila 10 yaşındaki deneklerin sırasıyla %14 ve %22'si hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 ve 3.73) bildirdi.
Birincil tek doz aşılamadan beş yıl sonra, çocuklara ayrıca bir takviye dozu Menveo verildi. Her iki yaş grubundaki tüm denekler, birincil aşılamadan sonra gözlemlenenden birkaç kat daha yüksek antikor titreleri ile, tüm serogruplar için hSBA ≥1: 8 bildirdi (Tablo 3).
Tablo 3: Menveo ile birincil aşılamadan 5 yıl sonra bağışıklık yanıtının kalıcılığı ve 2 ila 5 yaş arasındaki deneklerde rapel dozdan 1 ay sonra bağışıklık yanıtı ve ilk aşılama sırasında 6 ila 10 yıl
11 yaş ve üzeri deneklerde immünojenisite
Temel çalışmada (V59P13), ergenler veya yetişkinler bir doz Menveo (N = 2649) veya ACWY-D karşılaştırma aşısı (N = 875) almıştır. Serumlar aşılamadan önce ve aşılamadan bir ay sonra toplanmıştır.
524 ergende yürütülen başka bir çalışmada (V59P6), Menveo'nun immünojenisitesi ACWY-PS'ninkiyle karşılaştırılmıştır.
Ergenlerde immünojenisite
Temel çalışma V59P13'ün 11-18 yaşındaki popülasyonunda, aşılamadan bir ay sonra tek doz Menveo'nun immünojenisitesi ACWY-D ile karşılaştırılmıştır.
Menveo uygulamasından bir ay sonra immünojenisite sonuçları, aşağıdaki Tablo 4'te özetlenmiştir.
Tablo 4: Menveo uygulamasından sonra 11 ila 18 yaşları arasındaki deneklerde aşılamadan bir ay sonra serum bakterisidal antikor yanıtları
Başlangıçta seronegatif (hSBA) olan 11 ila 18 yaş arasındaki deneklerin alt kümesinde
V59P6 eşitsizlik çalışmasında, Menveo veya ACWY-PS almak üzere randomize edilen 11-17 yaş arası adolesanlarda immünojenisite değerlendirilmiştir. W135 ve Y) hSBA ≥1: 8 ve GMT'ye ulaşan yüzdelerle serore yanıta dayalıdır.
Tablo 5: Ergenlerde bir Menveo veya ACWY-PS dozunun aşılamadan bir ay sonra ölçülen immünojenisitesi
Aynı deneklerde aşılamadan bir yıl sonra, ACWY-PS ile karşılaştırıldığında, Menveo ile aşılanan deneklerin daha yüksek bir yüzdesi, C, W135 ve Y serogrupları için hSBA ≥1:8'e sahipti ve serogrup A için karşılaştırılabilir seviyeler gözlendi. hSBA GMT'nin karşılaştırılması.
Adolesanlarda immün yanıtın kalıcılığı ve rapel doz yanıtı
V59P13E1 çalışmasında, birincil aşılamadan 21 ay, 3 yıl ve 5 yıl sonra A, C, W135 ve Y serogruplarına karşı bağışıklık tepkilerinin kalıcılığı, aşılama sırasında 11 ila 18 yaşındaki deneklerde değerlendirildi. hSBA ≥1:8 olan deneklerin yüzdeleri, Menveo grubunda aşılamadan 21 ay sonra C, W135 ve Y serogruplarına karşı antikorlar için sabit kalırken, serogrup A'ya karşı antikorlar için bu oran zamanla biraz azaldı (Tablo 6) . Primer aşılamadan 5 yıl sonra, dört serogrubun tamamı için daha önce aşı almamış kontrol deneklerine kıyasla Menveo grubunda hSBA ≥1:8 olan deneklerin önemli ölçüde daha yüksek yüzdeleri gözlenmiştir.
Tablo 6: Menveo ile aşılamadan yaklaşık 21 ay, 3 ve 5 yıl sonra bağışıklık tepkilerinin kalıcılığı (aşılama sırasında 11 ila 18 yaş arasındaki denekler)
Menveo veya ACWY-D ile birincil aşılamadan 3 yıl sonra bir destekleyici Menveo dozu verildi. Her iki grup da aşılamadan bir ay sonra Menveo'nun rapel dozuna güçlü bir yanıt gösterdi (deneklerin %100'ünde tüm serogruplar için hSBA ≥1: 8 vardı) ve bu yanıt, serogrup C, W135 ve serogruplar için rapel dozu takiben 2 yıl boyunca büyük ölçüde devam etti. Y (deneklerin %87 - %100'ünde serogruplar için hSBA ≥1: 8 vardı).
Yüzdeler hala yüksek olmasına rağmen (%77 - %79) hSBA ≥1:8 olan deneklerin yüzdelerinde serogrup A için hafif bir düşüş vardı. GMT'ler beklendiği gibi zamanla azaldı, ancak booster öncesi değerlerden 2 ila 8 kat daha yüksek kaldı (Tablo 8).
Aşılamadan bir yıl sonra V59P6E1 çalışmasında, hSBA ≥1:8 olan Menveo alan deneklerin yüzdesi, C, W135 ve Y serogrupları için ACWY-PS alanlara ve benzer şekilde serogrup A için iki çalışma grubu arasında anlamlı derecede yüksek kalmıştır. hSBA W135 ve Y serogrupları için GMT'ler Menveo alan denekler arasında daha yüksekti. Aşılamadan 5 yıl sonra, hSBA ≥1: 8 olan Menveo alan deneklerin yüzdesi, C ve Y serogrupları için ACWY-PS alanlara göre önemli ölçüde yüksek kalmıştır. W135 ve Y serogrupları için daha yüksek hSBA GMT'leri gözlenmiştir (Tablo 7).
Tablo 7: Menveo ve ACWY-PS ile aşılamadan yaklaşık 12 ay ve 5 yıl sonra bağışıklık tepkilerinin kalıcılığı (aşılama sırasında 11 ila 18 yaşındaki denekler)
Menveo veya ACWY-PS ile birincil aşılamadan 5 yıl sonra bir destekleyici Menveo dozu verildi. Takviye dozundan 7 gün sonra daha önce Menveo alan deneklerin %98-%100'ü ve daha önce ACWY-PS almış olan deneklerin %73-%84'ü hSBA ≥1: 8 serogrup A, C , W135 ve Y geliştirmiştir. Bir ay sonra aşılamada hSBA≥1:8 olan deneklerin yüzdeleri sırasıyla %98 - %100 ve %84 - %96 idi. .
Tablo 8: Takviye dozuna verilen yanıtlar: Menveo ve ACWY-PS ile birincil aşılamadan 3 ve 5 yıl sonra verilen Menveo'nun rapel dozuna bakterisidal antikor yanıtları 11 ila 17 yaşındaki deneklerde
Yetişkinlerde immünojenisite
Temel immünojenisite çalışması V59P13'te, Menveo'ya karşı bağışıklık tepkileri, 19 ila 55 yaşları arasındaki yetişkinlerde değerlendirilmiştir. Sonuçlar Tablo 9'da sunulmuştur. 19 ila 55 yaşları arasında, başlangıçta seronegatif olan deneklerin alt grubunda, hSBA ≥ elde eden deneklerin yüzdesi 1:8 bir Menveo dozundan sonra şu şekildeydi: A serogrupları %67 (582/875); C serogrupları %71 (401/563); serogrup W135 %82 (131/160); Y serogrupları %66 (173/263) ).
Tablo 9: 19 ila 55 yaş arasındaki deneklerde aşılamadan bir ay sonra Menveo uygulamasından sonra serum bakterisidal antikor tepkileri
V59P6E1 çalışmasında, 18-22 yaşları arasındaki sağlıklı deneklerde Menveo ile birincil aşılamadan sonra bağışıklık tepkisinin ortaya çıkışı değerlendirilmiştir. Aşılamadan 7 gün sonra deneklerin %64'ü serogrup A'ya karşı hSBA ≥1:8 geliştirdi ve deneklerin %88 ila %90'ı arasında C, W135 ve Y serogruplarına karşı bakterisidal antikorlar vardı. Aşılamadan bir ay sonra, deneklerin %92-%98'i A, C, W135 ve Y serogruplarına karşı hSBA ≥1: 8 tek aşı dozu.
Yaşlı erişkinlerde immünojenisite
Menveo ile ACWY-PS'nin karşılaştırmalı immünojenisitesi, çalışma V59P17'de 56 ila 65 yaş arasındaki deneklerde değerlendirilmiştir.hSBA ≥ 1:8 olan deneklerin yüzdesi, dört serogrup için ACWY-PS'den az ve serogrup A için istatistiksel olarak daha üstündür. ve Y (Tablo 10).
Tablo 10: 56 ila 65 yaş arası yetişkinlerde Menveo veya ACWY-PS dozunun immünojenisitesi, aşılamadan bir ay sonra ölçülmüştür.
2-23 aylık çocuklarda mevcut veriler
Menveo'nun 2-23 aylık çocuklarda immünojenisitesi, çeşitli çalışmalarda değerlendirilmiştir.4 dozluk rejimle Menveo ile bağışıklanan deneklerin yüksek bir yüzdesinde 1:8'den daha yüksek bir hSBA titresi elde edilmesine rağmen, dozlar, daha düşük oranlarda Menveo, 2 dozlu, tek dozlu rejimlerle yapılan çalışmalarda elde edilen sonuçlarla, başka bir meningokok aşısı ile yalnızca tek bir serogrup konjugat aşısı C'ye en az eşdeğer bir yanıt göstermediği bir önemli çalışmada karşılaştırılmıştır (tek dozdan sonra tek dozdan sonra). 12 aylık). Mevcut veriler, 2 yaşından küçük çocuklarda Menveo'nun etkinliğini belirlemek için yetersizdir Pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İlgili değil.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme ve gelişimsel toksisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Laboratuar hayvanlarında, aşılanmış hamile tavşanlarda veya onların yavrularında doğum sonrası 29. güne kadar herhangi bir advers reaksiyon bulunmamıştır.
Çiftleşmeden önce ve hamilelik sırasında Menveo alan dişi tavşanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir sonuç gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Toz
Sakaroz
monobazik potasyum fosfat
Çözüm
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
disodyum fosfat dihidrat
Sodyum klorit
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Tıbbi ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Bununla birlikte, 25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta sulandırmadan sonra 8 saat boyunca fiziko-kimyasal stabilite gösterilmiştir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için flakonları karton kutu içinde saklayınız.
Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Tıpalı (halobütil kauçuk) flakonda (tip I cam) toz ve tıpalı (bütil kauçuk) bir flakonda (tip I cam) çözelti.
Paket boyutu bir doz (2 şişe) veya beş doz (10 şişe).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Menveo, tozu (flakonda) solüsyonla (flakonda) sulandırarak uygulamaya hazırlanmalıdır.
1 doz 0,5 ml elde etmek için iki farklı flakonun (MenA tozu ve MenCWY solüsyonu) içeriği aşılamadan önce karıştırılmalıdır.
Aşı bileşenleri, sulandırmadan önce ve sonra görsel olarak incelenmelidir.
Bir şırınga ve uygun bir iğne (21G, uzunluk 40 mm veya 21G, uzunluk 1 ½ ") ile solüsyon şişesinin tüm içeriğini çekin ve MenA konjugat bileşenini yeniden oluşturmak için toz şişesine enjekte edin.
Şişeyi ters çevirin ve kuvvetlice çalkalayın, ardından sulandırılmış üründen 0,5 ml çekin. Doz çekildikten sonra flakonda az miktarda sıvı kalması normaldir.
Sulandırıldıktan sonra aşı, görünür yabancı partikül içermeyen berrak, renksiz ila soluk sarı bir çözeltidir. Herhangi bir yabancı partikül madde ve/veya fiziksel görünümde değişiklik görülürse aşı atılmalıdır.
Enjeksiyondan önce iğneyi aşının uygulanması için uygun olanla değiştirin. Aşıyı enjekte etmeden önce şırıngada hava kabarcığı olmadığını kontrol edin.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
GSK Aşıları S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/10/614/002
039766023
AB / 1/10/614/003
039766035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 15 Mart 2010
En son yenileme tarihi: 4 Aralık 2014
