Aktif maddeler: Bisacodyl
DULCOLAX 5 mg kaplı tabletler
DULCOLAX yetişkinler 10 mg fitiller
Paket boyutları için Dulcolax paket ekleri mevcuttur: - DULCOLAX 5 mg kaplı tabletler, DULCOLAX yetişkinler 10 mg fitiller
- DULCOLAX çocuklar 5 mg fitiller
Dulcolax neden kullanılır? Bu ne için?
Dulcolax bisakodil içerir. Kontakt laksatifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Dulcolax, bağırsak hareketlerini uyararak, bağırsak içeriğinin geçişini hızlandırarak çalışır.
Dulcolax yetişkinlerde, çocuklarda ve 2 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde ara sıra oluşan kabızlığın kısa süreli tedavisi için kullanılır.
7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Dulcolax ne zaman kullanılmamalıdır?
Bebeğinize Dulcolax almayınız/vermeyiniz.
- Sizin ve/veya çocuğunuzun bisakodil veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
- Siz ve/veya çocuğunuz bağırsak kaslarının tıkanması (paralitik ileus) nedeniyle bağırsak içeriğinin ilerlemesinin durmasından şikayetçiyseniz;
- siz ve/veya çocuğunuz apandisit, bağırsağın bir kısmı (apandisit) iltihabı ve ciddi hastalık belirtileri olabilen bulantı ve kusma ile ilişkili şiddetli mide ağrısı gibi akut karın rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz;
- Siz ve/veya çocuğunuzda bağırsak tıkanıklığı veya daralması varsa (bağırsak darlığı);
- siz ve/veya çocuğunuz mide ve bağırsaklarda akut inflamasyondan şikayetçiyseniz;
- Siz ve/veya çocuğunuzda nedeni bilinmeyen makattan kanama varsa, - Siz ve/veya çocuğunuz vücudunda ciddi su kaybı varsa (dehidrasyon durumu);
- Siz ve/veya çocuğunuz yardımcı maddelerden herhangi birinin alımıyla uyumsuz olabilecek kalıtsal bir hastalığınız varsa (bkz. bölüm 2. "Dulcolax laktoz içerir");
- çocuğunuz 2 yaşın altındaysa;
- Sizde ve/veya çocuğunuzda anal fissür ve ülser varsa, çocuğunuza fitil almayın/vermeyin (ağrı ve perianal kanama olabilir).
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, "Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakın.
Kullanım Önlemleri Dulcolax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuza Dulcolax'ı almadan / vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Dulcolax aldıktan sonra baş dönmesi ve/veya bayılma (senkop) bildirilmiştir. Bu vakalarla ilgili veriler, Dulcolax'ın alımıyla ilgili bir fenomenden ziyade, olayların "dışkılamadan bayılma (senkop)" ("dışkılama eyleminin çabasına atfedilebilir)" olarak yorumlanabileceğini düşündürmektedir. veya kabızlığın kendisiyle ilgili karın ağrısına refleks tepki olarak. Fitillerin kullanımı, özellikle rektumun çatlakları ve iltihaplı hastalığı (ülseratif proktit) varlığında ağrılı duyulara ve lokal tahrişe yol açabilir ("Dulcolax'ı almayın / çocuğunuza vermeyin" bölümüne bakın).
Tüm laksatifler gibi, çocuğunuza Dulcolax'ı her gün veya uzun süreler boyunca doktorunuz kabızlığın nedenini değerlendirmeden almayınız/vermeyiniz. Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Özellikle, doktorunuza danışın:
- Müshil ihtiyacı, iki haftadan uzun süren önceki bağırsak alışkanlıklarındaki (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) ani bir değişiklikten kaynaklanıyorsa veya müshil kullanımı etki göstermiyorsa.
- yaşlıysanız veya sağlığınız kötüyse.
- Sizde / çocuğunuzda şeker hastalığı, yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya kalp hastalığı (kalp hastalığı) varsa.
Müshillerin kötüye kullanılması
Laksatiflerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), sıvı kaybına (dehidrasyon) veya kandaki potasyum düzeylerinin azalmasına (hipokalemi) yol açan kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle belirli kalp ilaçları (kardiyak glikozitler), idrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler) veya iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile aynı anda tedavi ediliyorsanız, potasyumdaki azalma kalp veya kas rahatsızlıklarına neden olabilir.
Bağırsak sıvı kaybının (dehidrasyon) belirtileri susuzluk ve azalan idrar çıkışı (oligüri) olabilir.
Siz / çocuğunuzun böbrek fonksiyonlarında azalma (böbrek yetmezliği) varsa veya yaşlıysanız sıvı kaybı (dehidrasyon) tehlikeli olabilir; sonra Dulcolax'ı kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Genellikle hafif olan ve kendi kendine kaybolan dışkıda kan (hematochezia) da oluşabilir.
Bağımlılık ve bağımlılığa (yani dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı ve ilaçsız yapamama) ve ayrıca kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabileceğinden, ilacı sık veya uzun süreli kullanmaktan kaçının.
Çocuklar
2 ila 10 yaş arasındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.
Dulcolax, iki yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dulcolax'ın etkisini değiştirebilir?
Siz / çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar);
- adrenokortikosteroidler (iltihabı tedavi eden ilaçlar) Bu ilaçları ve aşırı dozlarda Dulcolax kullanıyorsanız, kanda bulunan elementlerin (elektrolitler) dengesizliği riskini artırabilir. Bu dengesizlik, kardiyak glikozitlere karşı artan hassasiyete yol açabilir. (kalp rahatsızlıklarını tedavi eden ilaçlar);
- antasitler (mide ekşimesi tedavisi için ilaçlar). İlacın etkisini değiştirebilirler; müshil almadan önce en az bir saat ara verin.
Laksatifler, bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, çocuğunuza müshil ve diğer ilaçları aynı anda almaktan/vermekten kaçının: çocuğunuza bir ilaç aldıktan/verdikten sonra, müshil almadan önce en az iki saat ara verin.
içecekler ile Dulcolax
Süt ilacın etkisini değiştirebilir; bebeğinize müshil almadan / vermeden önce en az bir saat ara verin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
İlacın gebelikte kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Bu nedenle, tüm ilaçlarda olduğu gibi, gebelik sırasında herhangi bir yan etki veya toksik etki bildirilmemesine rağmen, Dulcolax'ı hamile iseniz, sadece aşağıdaki durumlarda kullanınız. , doktorunuzun doğrudan gözetimi altında, doktorunuz fetüs için olası risk ile ilgili olarak sizin için beklenen yararı değerlendirdikten sonra.
Gebelik
Klinik veriler, bisacodyl'in aktif formunun ve glukuronik türevlerinin anne sütüne geçmediğini, ancak ilacı yalnızca gerektiğinde, doktorunuzun doğrudan gözetimi altında, doktorunuzun aşağıdakilerle ilgili olarak sizin için beklenen yararı değerlendirdikten sonra kullanın. bebek için olası risk.
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karın ağrısına refleks tepkisi nedeniyle ortaya çıkan kabızlığın kendisi, örn. karın spazmı, baş dönmesi ve/veya bayılma (senkop) oluşabilir. Siz / çocuğunuz karın ağrısı (karın spazmı) yaşıyorsanız, araba veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalısınız.
Dulcolax tabletleri laktoz, sukroz ve hint yağı içerir.
Dulcolax tabletleri laktoz içerir: Eğer doktorunuz size / çocuğunuza bazı şekerlere karşı intoleransı teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dulcolax tabletleri sakaroz içerir: Eğer doktorunuz size / çocuğunuza bazı şekerlere karşı intoleransı teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dulcolax tabletleri hint yağı içerir: siz / çocuğunuz mide rahatsızlığı ve ishal yaşayabilirsiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Dulcolax nasıl kullanılır: Pozoloji
Çocuğunuza bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız/veriniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Kaplamalı tabletler
yetişkinler
Günde 1-2 kaplı tablet.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
10 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 kaplı tablet.
2 ila 10 yaş arası çocuklar: Günde 1 kaplı tablet.
Kronik veya kalıcı kabızlığı olan 10 yaş ve altındaki çocuklar, ancak doktorlarına danıştıktan sonra Dulcolax'ı almalıdır. Dulcolax, iki yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Beklenen en düşük dozla başlanması tavsiye edilir.
Doz daha sonra düzenli dışkı tahliyesi için önerilen maksimum doza kadar artırılabilir.
Maksimum günlük doz asla aşılmamalıdır.
Kaplanmış tabletleri tercihen akşamları, ertesi sabah tahliyesi için (yaklaşık 10 saat sonra) alın/verin.Sabah aç karnına uygulandığında, etki yaklaşık beş saat sonra ortaya çıkar.
Kaplanmış tabletleri süt, bikarbonat veya mide ekşimesi tedavisi için ilaçlar (antasitler) ile birlikte almayınız / vermeyiniz.
Kaplanmış tabletler, yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
Önerilen doz aşağıdaki gibidir:
fitiller
yetişkinler
1 yetişkin fitil (10 mg).
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
10 yaşından büyük çocuklar: 1 yetişkin fitil (10 mg). Kronik veya kalıcı kabızlığı olan 10 yaş ve altındaki çocuklar, ancak doktorlarına danıştıktan sonra Dulcolax'ı almalıdır.
Dulcolax, iki yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Maksimum günlük doz asla aşılmamalıdır.
Fitiller, dış sargıdan alınmalı ve uç tarafından makat içine yerleştirilmelidir.
Fitillerin etkisi genellikle yaklaşık 20 dakika içinde ortaya çıkar (ancak etkinin başlangıcı farklı deneklerde değişebilir ve 10 ila 30 dakika arasında kendini gösterir).
Tedavi süresi
Müshilleri mümkün olduğunca seyrek kullanın ve 7 günden uzun sürmeyin. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Bağırsak (kolon) üzerinde etkili bir müshil olarak, bisacodyl doğal tahliye sürecini uyarır, bu nedenle bisacodyl sindirimi veya bağırsakta kalorilerin veya temel besinlerin emilimini etkilemez.
Doz aşımı Çok fazla Dulcolax aldıysanız ne yapmalısınız?
Dulcolax'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Çocuğunuza çok fazla Dulcolax alırsanız / verirseniz, karın ağrısı ve ishal ile kandaki önemli madde (potasyum ve diğer elektrolitler) kayıpları yaşayabilirsiniz.
Siz / çocuğunuz Dulcolax'ı kronik olarak kötüye kullanırsanız, diğer laksatifler gibi, kronik ishal, karın ağrısı, kan potasyum seviyelerinde azalma (hipokalemi), adrenal bez tarafından bir hormon (aldosteron) üretiminde artış yaşayabilirler. kandaki potasyum seviyelerinde (ikincil aldosteronizm) ve böbrekteki çakıl taşlarında (böbrek taşları) bulunur. Ayrıca böbrek hasarı, kanda düşük asitlik (metabolik alkaloz) ve düşük kan potasyum düzeylerinin (hipokalemi) neden olduğu kas zayıflığı yaşayabilirsiniz.
Ayrıca, müshillerin kötüye kullanılması hakkında "Uyarılar ve önlemler" bölümündeki bilgilere bakın.
Tedavi
Dulcolax tabletlerin alınmasından sonra kısa bir süre içinde harekete geçilirse, kusma veya mide yıkama (mide içeriğinin hastanede yapılması için boşaltılması) indüksiyonu ile emilim azaltılabilir veya önlenebilir.Doktor, içerdiği sıvı ve elementlerin kaybını yerine koyacaktır. kanda (elektrolitler) Bu özellikle yaşlı hastalarda veya çocuklarda önemlidir.
Ayrıca doktorunuz size/çocuğunuza bağırsaktaki kas kasılmalarını yatıştırıcı ilaçlar (spazmolitikler) verebilir.
Çocuğunuza Dulcolax'ı almayı/vermeyi unutursanız
Unuttuğunuz bir tablet veya fitili telafi etmek için çocuğunuza çift doz almayınız/vermeyiniz.
Dulcolax'ı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Dulcolax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler sıklıklarına göre listelenmiştir:
yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- karın krampları, karın ağrısı, ishal, bulantı
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- baş dönmesi (vertigo),
- Dışkıda kan (hematoşezi), kusma, mide rahatsızlığı, anorektal rahatsızlık
seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- anafilaktik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda ve boğazda cilt ve mukoz membranlarda şişme (anjiyoödem), aşırı duyarlılık,
- sıvı kaybı (dehidrasyon),
- bayılma (senkop),
- bağırsak iltihabı (kolit).
Yan etkilerin raporlanması
Eğer siz ve/veya çocuğunuz herhangi bir yan etki yaşarsanız, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Yan etkileri ayrıca, İtalyan İlaç Kurumu'nun web sitesindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. ilaç
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Tabletler: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Fitiller: 30 ° C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Dulcolax'ın içindekiler
Kaplamalı tabletler
- Aktif madde 5 mg bisakodildir.
- Diğer bileşenler laktoz monohidrat, sukroz, hint yağı ("Dulcolax laktoz, sakaroz ve hint yağı içerir" bölümüne bakınız), mısır nişastası, çözünür nişasta, gliserol, magnezyum stearat, talk, arap zamkı, titanyum dioksit (E171), metakrilik asittir. / metil metakrilat kopolimer (1: 1), metakrilik asit / metil metakrilat kopolimer (1: 2), makrogol 6000, demir oksit (E172), beyaz mum, karnauba mumu, gomalak.
fitiller
- Aktif bileşen bisakodil 10 mg'dır.
- Diğer bileşenler doymuş yağ asitlerinin trigliseritleridir.
Dulcolax'ın görünüşü ve paketin içeriği
Kaplamalı tabletler
Dulcolax 5 mg kaplı tabletler, kaplı tabletler şeklinde gelir.
Paket içeriği 40, 30 veya 24 kaplanmış tablettir.
fitiller
Dulcolax yetişkin 10 mg fitiller fitiller şeklinde gelir.
Paket içeriği 6 fitildir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Sağlık eğitimi notları
Her şeyden önce, çoğu durumda su ve lif (kepek, sebze ve meyve) açısından zengin dengeli bir diyetin kabızlık sorununu kalıcı olarak çözebileceği akılda tutulmalıdır.
Birçok insan, her gün tahliye edemezlerse kabızlıktan muzdarip olduklarını düşünür. Bu durum çok sayıda birey için tamamen normal olduğu için yanlış bir inançtır. Bunun yerine, kabızlığın kişisel alışkanlıklarınıza kıyasla bağırsak hareketleri azaldığında ortaya çıktığını ve sert dışkı emisyonu ile ilişkili olduğunu düşünün.Kabızlık atakları tekrar tekrar ortaya çıkarsa doktora danışılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULCOLAX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
KAPLI TABLETLER
Bir kaplanmış tablet şunları içerir: 5 mg bisakodil.
Yardımcı maddeler: laktoz, sukroz, hint yağı.
YETİŞKİN fitiller
Bir fitil şunları içerir: 10 mg bisakodil.
ÇOCUK FİLMLERİ
Bir fitil şunları içerir: 5 mg bisakodil.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler
fitiller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
KAPLI TABLETLER
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 1-2 kaplı tablet.
2 ila 10 yaş arası çocuklar: Günde 1 kaplı tablet. Kaplanmış tabletleri tercihen akşamları bir tahliye belirlemek için ertesi sabah alın (yaklaşık 10 saat sonra) Sabahları aç karnına uygulama ile etki yaklaşık beş saat sonra elde edilir.
Kaplanmış tabletler, süt, antasitler (örn. bikarbonat) veya proton pompa inhibitörleri gibi üst gastrointestinal asitliği azaltan ürünlerle birlikte verilmemelidir.
Kaplanmış tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile yutunuz. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
fitiller
- Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar: 1 yetişkin fitil (10 mg).
- 2 ila 10 yaş arası çocuklar: 1 çocuk fitili (5 mg).
Fitillerin etkisi genellikle yaklaşık 20 dakika içinde ortaya çıkar (aralık: 10 - 30 dakika).
Önerilen dozu aşmayınız.
Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Kronik veya kalıcı kabızlığı olan 10 yaş ve altındaki çocuklar, doktorlarının gözetimi altında Dulcolax almalıdır. Dulcolax, iki yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Dulcolax ayrıca paralitik ileus, apandisit gibi akut karın rahatsızlıkları ve ciddi tıbbi durumlar, bağırsak tıkanıklığı veya darlığı, gastrointestinal sistemin akut iltihabı, rektal kanamanın göstergesi olabilen bulantı ve kusma ile ilişkili şiddetli karın ağrısı olan hastalarda kontrendikedir. bilinmeyen kökenli, şiddetli dehidrasyon.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
Dulcolax'ın kullanımı, yardımcı maddelerden herhangi birinin alımı ile uyumsuz olabilecek nadir kalıtsal durumlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Dulcolax, 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Fitiller, anal fissür ve ülser durumlarında kontrendikedir (ağrı ve perianal kanama meydana gelebilir).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Diabetes mellitus, hipertansiyon veya kalp hastalığı durumunda sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanın.
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Bağırsak sıvısı kaybı dehidrasyona neden olabilir. Semptomlar susuzluk ve oligüri olabilir. Dehidrasyonun tehlikeli olabileceği hastalarda (böbrek yetmezliği olan hastalar, yaşlı hastalar), Dulcolax tedavisi sadece tıbbi gözetim altında durdurulmalı ve yeniden başlatılmalıdır.
Hastalarda genellikle hafif seyreden ve kendi kendine geçen hematokezya (dışkıda kan) oluşabilir.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Dulcolax aldıktan sonra baş dönmesi ve / veya senkop vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarla ilgili veriler, Dulcolax'ın alımıyla ilgili bir fenomenden ziyade, olayların "dışkılama senkopu" (dışkılama eyleminin çabasına atfedilebilir) veya bir vazovagal yanıt olarak yorumlanabileceğini düşündürmektedir. kabızlığın kendisiyle ilgili karın ağrısına. Fitillerin kullanımı, özellikle çatlaklar ve ülseratif proktit varlığında ağrılı duyulara ve lokal tahrişe yol açabilir (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Dulcolax tabletleri 33.2 mg içerir. laktoz Yetişkinlerde ve 10 yaşın üzerindeki ergenlerde kabızlık tedavisi için maksimum günlük doz alındığında 66.42 mg'a eşdeğerdir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacın tabletlerini almamalıdır.
Dulcolax tabletleri 23.4 mg içerir. sakaroz yetişkinlerde ve 10 yaşın üzerindeki ergenlerde kabızlık tedavisi için maksimum günlük doz alındığında 46.8 mg'a eşittir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz eksikliği sorunları olan hastalar bu ilacın tabletlerini almamalıdır.
Dulcolax tabletleri mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Kullanım için önlemler
2 ila 10 yaş arası çocuklarda ilaç sadece doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir (bkz. bölüm 4.3).
Tüm laksatifler gibi, ilk önce kabızlığın nedeni değerlendirilmeden günlük veya uzun süreli olarak alınmamalıdır. Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu kötü olanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diüretiklerin veya adrenokortikosteroidlerin ve aşırı dozlarda Dulcolax'ın birlikte uygulanması, elektrolit dengesizliği riskinde artışa neden olabilir. Bu dengesizlik, sırayla, kardiyak glikozitlere duyarlılıkta bir artışa yol açabilir.
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az iki saat ara verin.
Süt veya antasitler ilacın etkisini değiştirebilir; müshil almadan önce en az bir saat geçmesine izin verin.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
İlacın gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Bu nedenle, gebelikte herhangi bir toksik etki bildirilmemesine rağmen, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır, Fetüs için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra.
Klinik veriler, ne bisacodyl BHPM, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan (BHPM) ne de glukuronik türevlerinin aktif formunun anne sütüne geçmediğini göstermektedir, ancak tıbbi ürün sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır. bebek için olası risk ile ilgili olarak anne için beklenen yararı değerlendirdikten sonra, doktorun doğrudan gözetimi altında gerekir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, vazovagal yanıt nedeniyle (örn. karın spazmı nedeniyle) baş dönmesi ve/veya senkop oluşabileceği konusunda hastalara bilgi verilmelidir. Hastalar karın spazmı yaşarlarsa, araba veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Dulcolax ile tedavi sırasında en sık bildirilen yan etkiler karın ağrısı ve ishaldir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem ve ayrıca diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi, senkop.
Bisacodyl aldıktan sonra ortaya çıkan baş dönmesi ve senkop fenomeni, vazovagal bir tepkiye (örneğin karın ağrısından veya dışkının boşaltılmasından kaynaklanan) atfedilebilir gibi görünmektedir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: dehidrasyon.
Gastrointestinal bozukluklar: kolit, karın krampları, karın ağrısı, ishal, kusma, mide bulantısı, hematokezya (dışkıda kan), karın rahatsızlığı, anorektal rahatsızlık.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale ve önemli potasyum ve diğer elektrolit kayıplarına neden olabilir.
Dulcolax'ın kronik doz aşımı, diğer laksatifler gibi, ikincil aldosteronizm ve böbrek taşlarına da neden olabilir. Kronik müshil kötüye kullanımı ile ilişkili olarak, renal tübüler hasar, metabolik alkaloz ve hipokalemiye ikincil kas zayıflığı da tanımlanmıştır.
Müshillerin kötüye kullanılmasıyla ilgili olarak "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümündeki bilgilere de bakın.
Tedavi
Dulcolax'ın oral formunun alınmasından kısa bir süre sonra önlem alınırsa, kusma veya gastrik lavaj indüksiyonu ile absorpsiyon azaltılabilir veya önlenebilir.Sıvı ve elektrolit kayıpları değiştirilmelidir.
Spazmolitiklerin uygulanması faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: temas müshil, ATC kodu: A06AB02.
Bisacodyl, "hidroliz yoluyla metabolik aktivasyonu takiben, kalın bağırsağın mukoza zarlarını uyaran, kolonda peristaltizmde bir artışa neden olan ve" birikimi destekleyen triarilmetan türevleri grubuna ait, lokal etkili bir temas müshilidir. Kolon lümeninde su ve dolayısıyla elektrolitler Bu, dışkılamayı uyarır, geçiş süresini kısaltır ve dışkıyı yumuşatır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral ve rektal uygulamayı takiben, bisacodyl, esas olarak enterik mukozanın esterazları tarafından aktif formuna, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM)'ye hızla hidrolize edilir. Kaplanmış bir tabletin verilmesi, uygulamadan 4 ila 10 saat sonra maksimum BHPM plazma konsantrasyonunu belirlerken, müshil etkisi uygulamadan 6 ila 12 saat sonra ortaya çıkar, fitil, müshil etkisi uygulamadan ortalama 20 dakika sonra ortaya çıkar; bazı durumlarda uygulamadan 45 dakika sonra. BHPM'nin maksimum plazma konsantrasyonuna, bir fitil verilmesini takiben 0,5-3 saat içinde ulaşılır. Bu nedenle, müshil etkisi ile BHPM'nin plazma seviyesi arasında bir korelasyon yoktur, bunun yerine BHPM, bağırsağın alt kısmında lokal olarak etki eder ve müshil etkisi ile aktif formun plazma seviyeleri arasında bir ilişki yoktur. Bu nedenle bisacodyl kaplı tabletler mide ve ince bağırsak sıvılarına karşı dirençli olacak şekilde formüle edilir.Bu da ilacın ağırlıklı olarak istenen etki yeri olan kolonda salınmasına neden olur.
Oral ve rektal uygulamayı takiben, ilacın sadece küçük miktarları emilir ve inaktif BHPM formunu üretmek için bağırsak duvarında ve karaciğerde glukuronid olarak neredeyse tamamen konjuge olur. BHPM'nin glukuronid formunun yaklaşık 16.5 saatlik bir yarı ömürle plazmadan temizlendiği tahmin edilmektedir. Bisakodil kaplı tabletlerin verilmesini takiben, dozun ortalama %51.8'i dışkıda serbest BHPM olarak geri kazanılır ve dozun ortalama %10.5'i idrarda BHPM glukuronid olarak geri kazanılır. Bir fitilin verilmesini takiben, ortalama dozun %3.1'i idrarda BHPM glukuronid olarak bulunur. Dışkı büyük miktarlarda BHPM (toplam atılımın %90'ı) ve az miktarda modifiye edilmemiş bisakodil içerir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bisacodyl'in kemirgenlerde ve kemirgen olmayanlarda akut oral toksisitesi düşüktür ve 2 g / kg'ı aşar. Köpekler, 15 g / kg'a kadar olan dozları tolere eder. Akut toksisitenin ana klinik belirtileri ishal, azalmış motor aktivite ve horripilasyondur.
Kronik toksisite sıçanlarda, mini domuzlarda ve al yanaklı maymunlarda 26 haftaya kadar incelenmiştir. İlaç şiddetli doza bağlı ishale neden oldu (mini domuzlar hariç). Hiçbir belirgin histopatolojik değişiklik gözlenmedi ve özellikle ilaca bağlı nefrotoksisite belirtisi yok. Bisacodyl, 32 hafta boyunca tedavi edilen sıçanlarda kanıtlanan, idrar kesesinde proliferatif lezyonlara neden olmuştur. Bu çoğalmalar bizakodilin kendisine bağlanamaz; bunlar, üriner elektrolitlerdeki değişikliklere ikincil mikro hesaplamaların oluşumuna atfedilebilir ve bu nedenle insan için biyolojik öneme sahip değildir.
İn vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının sonuçları, bisakodilin potansiyel olarak genotoksik olduğunu göstermedi. Ayrıca, bisakodil, Suriye hamsterlarının (SHE) embriyonik hücrelerinde önemli morfolojik değişikliklere neden olmadı. Genotoksik ve kanserojen etkiye sahip fenolftalein laksatifinin aksine, mutajenite testlerinde bisakodil herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemiştir.
Bisacodyl ile ömür boyu karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.Fenolftalein ile terapötik benzerlikler göz önüne alındığında, bisacodyl, p53 transgenik fare modelinde 26 hafta boyunca ve 8000 mg/kg/gün dozlarına kadar çalışılmıştır.tedaviye bağlı maligniteler gözlenmemiştir. .
Sıçanlarda ve tavşanlarda (FDA Gebelik Risk Kategorisi B), önerilen maksimum insan günlük dozunu (MRHDD) (mg/m2 olarak hesaplanmıştır) en az 800 kat aşan 1000 mg/kg/gün dozlara kadar hiçbir teratojenik etki gösterilmemiştir. .Sıçanda, MRHDD'den 80 kat daha yüksek dozlarda maternal ve embriyonik toksisite gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
KAPLI TABLETLER
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, çözünür nişasta, gliserol, magnezyum stearat, sukroz, talk, arap zamkı, titanyum dioksit (E171), anyonik poliakrilatlar, hint yağı, makrogol 6000, demir oksit (E172), beyaz mum, karnauba mumu, gomalak.
fitiller
Doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
KAPLI TABLETLER
3 yıl
fitiller
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Kaplanmış tabletler: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Fitiller: 30 ° C'den yüksek olmayan sıcaklıklarda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
KAPLI TABLETLER
Opak beyaz / alüminyum PVC / PVDC blister, 30 kaplı tabletlik karton ve 24 kaplı tabletlik karton.
fitiller
Alüminyum / PE şeritler, 6 yetişkin fitili kutusu ve 6 çocuk fitili kutusu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BOEHRINGER INGELHEIM İTALYA S.p.A.
Reggello (Floransa) - Loc.Prulli n. 103 / s.
daha fazla bölüm
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n.
30 kaplı tablet: 008997013
24 kaplı tablet: 008997052
6 yetişkin fitil: 008997025
6 çocuk fitil: 008997037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetki:
30 kaplı tablet: 03.06.54
24 kaplanmış tablet: 11.12.89
6 yetişkin fitil: 20.01.55
6 çocuk fitil: 22.04.81
Yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11 Şubat 2011 tarihli AIFA kararı
