Aktif maddeler: Glatiramer (Glatiramer asetat)
Copaxone 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga
Paket boyutları için Copaxone prospektüsleri mevcuttur:- Copaxone 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga
- Copaxone 40 mg / ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga
Copaxone neden kullanılır? Bu ne için?
Copaxone 20 mg/ml, vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini değiştiren bir ilaçtır (immünomodülatör ajan olarak sınıflandırılır). Multipl skleroz (MS) semptomlarının, vücudun bağışıklık sistemindeki, beyin ve omurilikte iltihaplanma odakları üreten bir kusurdan kaynaklandığı düşünülmektedir.
Copaxone 20 mg/ml, MS ataklarınızın (relaps) sayısını azaltmak için kullanılır. Neredeyse hiç nüksetmeyen bir MS formunuz varsa, yardım ettiğiniz gösterilmemiştir. Copaxone 20 mg/ml, MS atağının süresine veya atak sırasındaki ağrının şiddetine etki etmeyebilir.
Yardımsız yürüyemeyen hastaları tedavi etmek için kullanılır.
Copaxone, MS gelişme riskinin yüksek olduğunu gösteren semptomları ilk kez yaşayan hastalarda da kullanılabilir. Bu ilacı almadan önce doktorunuz bu semptomları açıklayabilecek diğer nedenleri ekarte edecektir.
Kontrendikasyonlar Copaxone ne zaman kullanılmamalıdır?
Copaxone 20 mg/ml kullanmayınız.
- Glatiramer asetata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Eğer hamileysen.
Kullanım Önlemleri Copaxone'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Copaxone 20 mg/ml kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa, düzenli test ve kontrollere ihtiyacınız olabilir.
Çocuklar
Copaxone 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılar
Copaxone özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.Bu konuda tavsiye için doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Copaxone'un etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz Copaxone 20 mg/ml kullanmayınız. Bu ilacı kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Copaxone ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmak için "etkili bir doğum kontrol önlemi (örneğin" hap "veya kondom) kullanmalısınız.
Copaxone kullanırken emzirmek istiyorsanız önce doktorunuzla görüşün.
Araç ve makine kullanma
Copaxone 20 mg/ml'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Copaxone nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
12 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde günlük doz, deri altına (deri altına) uygulanan bir kullanıma hazır şırıngadır (20 mg glatiramer asetat).
Copaxone 20 mg/ml'yi doğru şekilde enjekte etmek çok önemlidir.
- Sadece cilt altındaki dokuda (deri altı dokusu) (aşağıdaki "Kullanım Talimatlarına" bakın).
- Doktor tarafından belirtilen dozda. Sadece doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
- Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayın. Kullanılmayan ürün veya herhangi bir atık atılmalıdır.
- Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır şırınganın içeriğini başka bir ürünle karıştırmayın veya uygulamayın.
- Partikül içeriyorsa solüsyonu kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanın.
Copaxone 20 mg/ml'yi ilk kullandığınızda size tam talimatlar verilecek ve bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından denetleneceksiniz. Siz kendinize enjeksiyon yaparken ve 30 dakika boyunca herhangi bir sorun yaşamadığınızdan emin olmak için yanınızda olacaklar.
Kullanım için talimatlar
Copaxone 20 mg/ml'yi kullanmadan önce bu talimatları dikkatlice okuyun.
Enjeksiyondan önce ihtiyacınız olan her şeye sahip olduğunuzdan emin olun:
- Bir Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır şırınga ile bir blister
- Kullanılmış iğne ve şırıngaların atılması için bir kap.
- Her enjeksiyon için, paketten bir adet kullanıma hazır şırınga ile yalnızca bir blister alın. Kalan tüm şırıngaları kartonda saklayın.
- Şırınga buzdolabında saklandıysa, oda sıcaklığına ısıtmak için kendinize enjeksiyon yapmadan önce şırıngayı içeren kabarcıklı paketi en az 20 dakika çıkarın.
Ellerinizi sabun ve su kullanarak iyice yıkayın.
Enjeksiyon için COPAXONE enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, lütfen COPAXONE enjeksiyon cihazı ile birlikte verilen kullanım talimatlarına bakın.
Şekil 1'deki diyagramları kullanarak enjeksiyon bölgesini seçin.
Vücudunuzdaki olası yedi enjeksiyon bölgesi vardır: kollar, uyluklar, kalçalar ve karın (göbek). Her enjeksiyon alanında birkaç enjeksiyon bölgesi vardır. Her gün farklı bir enjeksiyon bölgesi seçin Bu, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltır. Aynı alan içindeki enjeksiyon bölgelerini döndürün. Her seferinde aynı mekanı kullanmıyorsunuz.
Not: Ağrıyan veya rengi bozulmuş bir alana veya sertleşmiş kitleler veya düğümler hissettiğiniz yerlere enjeksiyon yapmayın.
Enjeksiyon yerlerinin planlanan rotasyonunun bir çizelgesini tutmanız ve bir günlüğe yazmanız önerilir.Vücudunuzda kendi kendinize enjekte etmenin zor olabileceği bazı yerler vardır (kolun arkası gibi). Bu konumları kullanmak istiyorsanız, yardıma ihtiyacınız olabilir.
Kendinize enjeksiyon nasıl yapılır:
- Kağıt etiketi çıkararak şırıngayı koruyucu blisterinden çıkarın.
- Kapağı iğneden çıkarın.
- Serbest elinizin baş ve işaret parmağı ile cildi nazikçe sıkın (Şekil 2).
- İğneyi Şekil 3'te gösterildiği gibi deriye doğru itin.
- Pistonu, şırınga boşalana kadar yavaşça aşağı iterek ilacı enjekte edin.
- Şırıngayı ve iğneyi doğrudan dışarı çekin.
- Şırıngayı güvenli bir atık kabına atın. Şırıngayı evsel atıklara atmayın, doktorunuzun veya sağlık uzmanınızın önerdiği şekilde dikkatlice delinmez bir kaba koyun.
Copaxone'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Günde birden fazla Copaxone 20 mg/ml şırınga kullanıyorsanız
Derhal doktorunuza söyleyiniz.
Copaxone 20 mg/ml'yi kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz alınız, ancak unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu 24 saat sonra alın.
Copaxone 20 mg/ml almayı bırakırsanız
Doktorunuza danışmadan Copaxone 20 mg/ml kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Copaxone'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Bu ilaca nadiren ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Copaxone 20 mg/ml'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- döküntü (kırmızı lekeler veya kurdeşen)
- göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
- ani nefes darlığı
- konvülsiyonlar (uyuyor)
- bayılma
Enjeksiyondan sonra diğer reaksiyonlar (enjeksiyondan hemen sonra reaksiyon)
Yaygın değildir, ancak bazı kişilerde Copaxone 20 mg/ml enjeksiyonunu takip eden dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir veya birkaçı olabilir.Normalde sorun oluşturmazlar ve genellikle 30 dakika içinde geçerler.
Ancak aşağıdaki belirtiler 30 dakikadan uzun sürerse hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
- göğüste veya yüzde kızarma (kızarıklık) (vazodilatasyon)
- nefes darlığı (dispne)
- göğüs ağrısı
- çarpıntı ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)
Copaxone ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- enfeksiyonlar, grip
- anksiyete, depresyon
- baş ağrısı
- mide bulantısı
- Deri döküntüleri
- eklemlerde veya sırtta ağrı
- bayılma hissi, enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı, şişme, kaşıntı, doku şişmesi, iltihaplanma ve aşırı duyarlılık dahil cilt reaksiyonları (bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olağandışı değildir ve genellikle zamanla azalır), spesifik olmayan ağrı
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- solunum yolu iltihabı, gastroenterit, uçuk, kulak iltihabı, burun akıntısı, diş apsesi, vajinal pamukçuk
- habis olmayan cilt büyümesi (malign olmayan cilt neoplazmı), doku büyümesi (neoplazma)
- lenf düğümlerinin şişmesi
- alerjik reaksiyonlar
- iştah kaybı, kilo alımı
- sinirlilik
- tat değişikliği, kas tonusunda artan gerginlik, migren, konuşma sorunları, bayılma, titreme
- çift görme, göz problemleri
- kulak problemleri
- öksürük, saman nezlesi
- anüs veya rektum bozuklukları, kabızlık, diş çürükleri, hazımsızlık, yutma güçlüğü, fekal inkontinans, kusma
- anormal karaciğer fonksiyon testleri
- morarma, aşırı terleme, kaşıntı, cilt değişiklikleri, kurdeşen
- boyun ağrısı
- mesanenizi acil olarak boşaltma ihtiyacı, sık idrara çıkma ihtiyacı, mesanenizi doğru şekilde boşaltamama
- titreme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde deri altında doku kaybı, lokal reaksiyonlar, sıvı birikiminin neden olduğu periferik şişlik, ateş
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- apse, cilt ve alttaki yumuşak doku enfeksiyonları, çıban, St. Anthony ateşi, böbrek iltihabı
- Cilt kanseri
- beyaz kan hücresi sayısında artış, beyaz kan hücresi sayısında azalma, dalak büyümesi, trombosit sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin şeklinde değişiklik
- genişlemiş tiroid, aşırı aktif tiroid
- düşük alkol toleransı, gut, kan yağ seviyelerinde artış, kan sodyumunda artış, serum ferritininde azalma
- anormal rüyalar, kafa karışıklığı, öforik ruh hali, görme, duyma, koklama, tatma veya orada olmayan şeyleri hissetme (halüsinasyonlar), saldırganlık, alışılmadık derecede yüksek ruh hali, kişilik bozukluğu, intihar girişimi
- uykuya dalma ve elde ağrı (karpal tünel sendromu), zihinsel bozukluklar, nöbetler (konvülsiyonlar), yazma ve okuma güçlüğü, kas bozuklukları, hareket etmede zorluk, istemsiz kas kasılmaları, sinirlerin iltihaplanması, bir işleve yol açan anormal nöromüsküler bağlantı anormal kas, istemsiz hızlı göz hareketi, felç, ayak düşmesi (peroneal sinir felci), bilinç kaybı (stupor), kör nokta görme
- katarakt, korneada göz hasarı, göz kuruluğu, gözde kanama, üst göz kapağında düşme, göz bebeği büyümesi, görme sorunlarına yol açan optik sinirin zayıflaması
- ekstrasistoller, yavaş kalp atışları, epizodik hızlı kalp atışları
- varisli damarlar
- periyodik solunum durması, burun kanaması, anormal derecede hızlı veya derin nefes alma (hiperventilasyon), boğazda daralma hissi, akciğer problemleri, boğazın daralması nedeniyle nefes alamama (boğulma hissi)
- bağırsak iltihabı, kolon polipleri, ince bağırsak iltihabı, geğirme, yemek borusunda ülser, diş etlerinde iltihaplanma, rektal kanama, tükürük bezlerinde büyüme
- safra taşı, karaciğer büyümesi
- ciltte ve yumuşak dokularda şişme, temasta kızarıklık, kırmızı, ağrılı cilt kalınlaşması, cilt kalınlaşması
- eklem şişmesi, iltihaplanma ve ağrı (artrit veya osteoartrit), eklemleri kaplayan sıvı yastığının iltihaplanması ve ağrısı (bazı eklemlerde bulunur), yan ağrısı, kas kütlesinde azalma
- idrarda kan, böbrek taşları, idrar yolu bozuklukları, idrar anormalliği
- kürtaj
- Göğüslerde şişme, sertleşmede güçlük, pelvik organlarda düşme veya çıkma (pelvik prolapsus), uzamış ereksiyon, prostat bozukluğu, anormal pap smear (anormal servikal smear), testis bozukluğu, vajinal kanama, vajina bozuklukları
- kist, akşamdan kalma benzeri etkiler, düşük vücut ısısı (hipotermi), spesifik olmayan inflamasyon, enjeksiyon bölgesinde doku tahribatı, mukoz membran problemleri
- aşı sonrası bozukluklar
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır şırıngalar bir ay boyunca oda sıcaklığında buzdolabından uzak tutulabilir. Bu sadece bir kez yapılabilir. Bir ay sonra, kullanılmamış ve orijinal ambalajında bulunan Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır enjektörler buzdolabına konulmalıdır.
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır şırıngaları dış kartonda saklayın.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Parçacık içeren herhangi bir şırıngayı atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Copaxone 20 mg/ml neler içerir?
- Aktif bileşen glatiramer asetattır. 1 ml enjeksiyonluk çözelti (bir kullanıma hazır enjektör içeriği) 20 mg glatiramer asetat içerir.
- Diğer bileşenler mannitol ve enjeksiyonluk sudur.
Copaxone 20 mg / ml'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Copaxone 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga, görünür partikül içermeyen steril, berrak bir çözeltidir.
Parçacık içeriyorsa şırıngayı atın ve yeniden başlayın. Yeni bir şırınga kullanın.
Copaxone, 7, 28 veya 30 adet önceden doldurulmuş 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren paketlerde veya her biri 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 30 adet önceden doldurulmuş şırıngadan oluşan 3 paket içeren çoklu pakette mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COPAXONE 20 MG / ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM, ÖN DOLUMLU ŞIRINGA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml enjeksiyonluk çözelti, her kullanıma hazır enjektör için 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat* içerir.
* Glatiramer asetat, 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 mol fraksiyon aralıklarında dört doğal amino asit: L-glutamik asit, L-alanin, L? Tirozin ve L-lisin içeren sentetik polipeptitlerin asetat tuzudur. sırasıyla ve 0.300-0.374. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5.000-9.000 dalton arasındadır.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözüm, kullanıma hazır şırınga.
Görünür parçacıklardan arındırılmış berrak çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Copaxone, iyi tanımlanmış bir ilk klinik atak geçirmiş ve klinik olarak tanımlanmış multipl skleroz (CDMS) geliştirme riskinin yüksek olduğu düşünülen hastaların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).
Copaxone'un, remisyon aşamaları ile nükseden multipl skleroz (MS) olan ayaktan hastalarda (yani yardımsız yürüyebilen) nüks sıklığını azalttığı endikedir. Klinik çalışmalarda bu, önceki iki yıllık dönemde en az iki nörolojik işlev bozukluğu nöbeti ile karakterize edilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
Copaxone, birincil veya ikincil ilerleyici MS hastalarında endike değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinlerde önerilen pozoloji, günde bir kez deri altından uygulanan 20 mg glatiramer asetattır (bir kullanıma hazır şırınga).
Hastanın ne kadar süreyle tedavi edilmesi gerektiği henüz bilinmiyor.
Uzun süreli tedaviye ilişkin bir karar, ilgili hekim tarafından duruma göre yapılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklar ve ergenler: Çocuklarda veya ergenlerde herhangi bir prospektif, kontrollü, randomize klinik çalışma veya farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, yayınlanan yetersiz veriler, subkutan olarak günde 20 mg Copaxone alan 12 ila 18 yaşındaki ergenlerdeki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülene benzer olduğunu göstermektedir. Copaxone'un 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, herhangi bir kullanım önerisi yapılamamaktadır. Sonuç olarak, Copaxone bu popülasyonda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Copaxone özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Copaxone, böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri konusunda bilgilendirilmeli ve ürünü ilk enjekte ettiklerinde ve sonrasında 30 dakika boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izlenmelidir.
Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltmak için her gün farklı bir enjeksiyon bölgesi seçilmelidir.Kendi kendine enjeksiyon bölgeleri karın, kollar, kalçalar ve uylukları içerir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Copaxone aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Glatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılık.
• Hamile kadın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Copaxone sadece deri altından uygulanmalıdır. Copaxone intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.
Copaxone tedavisinin başlatılması, MS tedavisinde deneyimli bir nörolog veya doktor tarafından denetlenmelidir.
Tedaviyi yapan doktor, Copaxone enjeksiyonundan sonraki birkaç dakika içinde aşağıdaki semptomlardan en az biriyle bağlantılı bir reaksiyonun ortaya çıkabileceğini hastaya açıklamalıdır: vazodilatasyon (kızarma), göğüs ağrısı, dispne, çarpıntı veya taşikardi Bu semptomların çoğu kısa ömürlüdür ve herhangi bir sonuç bırakmadan kendiliğinden düzelir.Ciddi bir advers olay meydana gelirse, hasta Copaxone tedavisini derhal kesmeli ve tedavi eden hekim veya acil servis hekimi ile iletişime geçmelidir.Semptomatik tedavi, hekimin takdirine bağlı olarak oluşturulabilir.
Belirli bir hasta grubunun bu reaksiyonlardan dolayı özel risk altında olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. Bununla birlikte, önceden kalp rahatsızlığı olan hastalara Copaxone uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi süresince düzenli olarak takip edilmelidir.
Nadiren nöbetler ve/veya anafilaktoid veya alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. bronkospazm, anafilaksi veya ürtiker) meydana gelebilir. Reaksiyonlar şiddetliyse, uygun tedaviye başlanmalı ve Copaxone kesilmelidir.
Copaxone ile kronik günlük tedavi sırasında hasta serumlarında glatiramer asetata karşı reaktif antikorlar tespit edilmiştir. Ortalama 3-4 aylık bir tedavi süresinden sonra maksimum seviyelere ulaşıldı ve daha sonra azaldı ve başlangıç seviyesinin biraz üzerinde bir seviyede stabilize edildi.
Glatiramer asetata karşı bu reaktif antikorların nötralize olduğunu veya bunların oluşumunun Copaxone'un klinik etkinliğini etkilemesinin muhtemel olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, Copaxone ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hastalarda glomerüler immün kompleks birikimi kanıtı olmamasına rağmen, bu olasılık göz ardı edilemez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Copaxone ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler resmi olarak değerlendirilmemiştir.
İnterferon beta ile etkileşim verileri mevcut değildir.
Birlikte kortikosteroid uygulaması alan Copaxone ile tedavi edilen hastalarda "enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının insidansında artış" gözlenmiştir.
bir çalışma laboratuvar ortamında dolaşımdaki glatiramer asetatın plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığını ancak fenitoin veya karbamazepin tarafından hareket ettirilmediğini ve kendisinin fenitoin veya karbamazepini hareket ettirmediğini öne sürer. Ancak Copaxone teorik olarak proteine bağlı maddelerin dağılımını değiştirme potansiyeline sahip olduğundan, bu tür tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı dikkatle izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Glatiramer asetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri göstermek için yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel riskleri bilirler. Copaxone hamilelik sırasında kontrendikedir.
Bu ürünü kullanırken, bir doğum kontrol önlemi düşünülmelidir.
Besleme zamanı
Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan anne sütüne geçmesine ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.Emziren annelere Copaxone uygulanırken dikkatli olunmalıdır.Anne ve çocuk için göreceli riskler ve faydalar göz önünde bulundurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm klinik çalışmalarda, en sık gözlenen advers reaksiyonlar, Copaxone ile tedavi edilen hastaların çoğunluğu tarafından bildirilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıydı.Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların yüzdesi Copaxone tedavisinden sonra daha yüksekti (70 %) plasebo enjeksiyonlarından sonra (%37) Copaxone ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha sık bildirilen daha sık bildirilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları şunlardır: eritem, ağrı, kitle varlığı, kaşıntı, ödem, iltihaplanma ve aşırı duyarlılık.
Aşağıdaki semptomların en az bir veya daha fazlası ile ilişkili bir reaksiyon, enjeksiyondan sonra ani bir reaksiyon olarak tanımlanmıştır: vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, çarpıntı veya taşikardi Bu reaksiyon, Copaxone enjeksiyonundan sonraki dakikalar içinde ortaya çıkabilir. Enjeksiyondan sonra bu ani reaksiyonun en az bir bileşeni, plasebo grubundaki %13'e kıyasla Copaxone ile tedavi edilen hastaların %31'i tarafından en az bir kez rapor edilmiştir.
Copaxone ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha sık bildirilen tüm advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Bu veriler, 36 aya kadar Copaxone ile tedavi edilen toplam 512 hastada ve plasebo ile tedavi edilen 509 hastada gerçekleştirilen dört önemli, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Üç çalışma, Copaxone ile tedavi edilen nükseden-düzelen multipl sklerozlu (RRMS) toplam 269 hastayı ve 35 aya kadar plasebo ile tedavi edilen 271 hastayı içermiştir.İlk klinik atak yaşayan ve klinik olarak tanımlanmış MS geliştirme açısından yüksek risk altında olduğu düşünülen hastalarda gerçekleştirilen dördüncü çalışma, 36 aya kadar Copaxone ile tedavi edilen 243 hastayı ve plasebo ile tedavi edilen 238 hastayı içermiştir.
* Plasebo grubuna kıyasla Copaxone grubunda %2'den fazla (> 2/100) insidans. * sembolü olmayan istenmeyen etkiler, "%2'ye eşit veya daha az bir insidans" bildirir.
§ "Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları" (çeşitli tipler) terimi, tabloda ayrı olarak listelenen enjeksiyon bölgesi atrofisi ve nekrozu dışında enjeksiyon bölgesinde görülen tüm yan etkileri içerir.
? enjeksiyon bölgesi lipoatrofisi ile ilgili terimleri içerir.
Yukarıda açıklanan dördüncü çalışmada, plasebo kontrol dönemini açık etiketli bir tedavi aşaması izledi (bkz. bölüm 5.1). Açık etiketli takip süresi boyunca 5 yıla kadar bilinen Copaxone risk profilinde herhangi bir değişiklik gözlenmedi.
Nadir raporlar (> 1/10000,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Copaxone (80 mg'a kadar glatiramer asetat) ile birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir. Bu vakalar, bölüm 4.8'de belirtilenler dışındaki advers olaylarla ilişkilendirilmemiştir.
80 mg glatiramer asetatın üzerindeki dozlarla ilgili klinik deneyim yoktur.
Klinik çalışmalarda, 24 aya kadar 30 mg'a kadar günlük glatiramer asetat dozları, bölüm 4.8'de belirtilenler dışında advers olaylarla ilişkilendirilmemiştir.
Doz aşımı durumunda hastalar izlenmeli ve uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer sitokinler ve immünomodülatörler.
ATC kodu: L03AX13.
Glatiramer asetatın MS hastalarında etki ettiği mekanizma veya mekanizmalar henüz tam olarak aydınlatılamamıştır. Bununla birlikte, ürünün, şu anda MS patogenezinden sorumlu olduğuna inanılan bağışıklık süreçlerini değiştirerek etki ettiğine inanılmaktadır. Bu hipotez, çeşitli hayvan türlerinde sinir sisteminden türetilen miyelin içeren materyale karşı immünizasyon ile indüklenen bir hastalık olan "deneysel alerjik ensefalomiyelit (EAE)" patogenezi ile ilgili bilgileri derinleştirmek için yapılan çalışmaların sonuçları ile desteklenmiştir. deney hayvanlarında sıklıkla bir MS modeli olarak kullanılır Hayvanlar ve MS hastalarında yapılan çalışmalar, glatiramer asetata özgü baskılayıcı T lenfositlerinin, uygulamanın ardından periferde indüklendiğini ve aktive edildiğini göstermektedir.
Relapsing-remitting multipl skleroz (RRMS):
Üç kontrollü çalışmada toplam 269 hasta Copaxone ile tedavi edilmiştir. İlki 50 hastada iki yıllık bir çalışmaydı (Copaxone # = 25, plasebo # = 25); önceki iki yıllık dönemde o sırada yürürlükte olan standart kriterler uygulanarak remisyon evreleri ve en az iki nörolojik disfonksiyon (alevlenme) atağı ile tekrarlayan multipl skleroz (MS) tanısı almış, ikinci çalışmada aynı dahil etme kriterlerini kullanmış ve 35 aya kadar tedavi edilen 251 hastayı içeriyordu (Copaxone n = 125, plasebo n = 126) Üçüncü çalışma, 239 hastayı içeren dokuz aylık bir çalışmaydı (Copaxone n = 119 , plasebo n. = 120) ve dahil etme kriterlerinin Hastaların manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile kanıtlanan en az bir gadolinyum arttırıcı lezyona sahip olması gibi ek bir kriterin eklenmesiyle birinci ve ikinci çalışmalarınkilere benzerdi.
Copaxone ile tedavi edilen MS hastalarında gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla relaps sayısında önemli bir azalma gözlemlenmiştir.
Gerçekleştirilen en büyük kontrollü çalışmada, plasebo alan hastalarda 1,98'den glatiramer asetat alan hastalarda 1,34'e nüks oranı %32 azaldı.
Toplam on iki yıllık bir süre boyunca Copaxone ile tedavi edilen 103 hasta için maruziyet verileri mevcuttur.
Copaxone ayrıca remisyonlu tekrarlayan MS ile ilgili MRI parametreleri üzerinde plaseboya göre faydalı etkiler göstermiştir.
Bununla birlikte, Copaxone'un remisyonlu tekrarlayan MS hastalarında sakatlığın ilerlemesi üzerinde hiçbir yararlı etkisi olmamıştır.
Copaxone tedavisinin relapsların süresi veya şiddeti üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Primer veya sekonder progresif hastalığı olan hastalarda Copaxone'un faydası şu anda gösterilmemiştir.
Multipl sklerozu gösteren ilk klinik olay:
481 hastayı içeren plasebo kontrollü bir çalışma (Copaxone n = 243, plasebo n.= 238), tek, iyi tanımlanmış, unifokal nörolojik tezahürü olan ve MS'yi güçlü bir şekilde gösteren MRG özellikleri (T2 ağırlıklı MRG ile kanıtlanan, çapı 6 mm'den büyük olan en az iki beyin lezyonu) olan deneklerde yürütülmüştür. MS dışında, hastada gözlenen belirti ve semptomları daha iyi yorumlayabilecek başka herhangi bir patoloji dışlanmalıdır. Plasebo kontrol dönemini açık etiketli bir tedavi aşaması izlemiştir: MS semptomları olan veya üç yıl boyunca asemptomatik olan hastalara, hangisi önce gelirse, etkin madde açık olarak iki yılı geçmemek üzere iki yıl daha tedavi edilmiştir. maksimum toplam tedavi süresi 5 yıldır. Başlangıçta Copaxone'a randomize edilen 243 hastadan 198'i açık etiketli fazda Copaxone tedavisine devam etti. Başlangıçta plaseboya randomize edilen 238 hastadan 211'i açık etiketli fazda Copaxone tedavisine geçti.
Üç yıla kadar plasebo kontrollü tedavi süresi boyunca, Copaxone, Poser kriterlerine göre ilk klinik olaydan Klinik Olarak Tanımlanmış Multipl Skleroz'a (CDMS) ilerlemeyi hem istatistiksel hem de klinik olarak %45'lik bir azalma riskine (tehlike oranı) karşılık gelen önemli ölçüde geciktirdi ( HR) = 0.55; %95 GA [0.40, 0.77], p = 0.0005). CDMS geliştiren hastaların yüzdesi, plasebo grubu için %43 ve Copaxone grubu için %25 idi.
Copaxone tedavisinin plaseboya göre olumlu etkisi, MRG parametreleri üzerindeki iki ikincil son noktada, yani yeni T2 ağırlıklı lezyonların sayısı ve T2 lezyonlarının hacminde de gösterilmiştir.
Alt grup analizleri yapıldı olay sonrası İkinci bir atak geliştirme riski yüksek olan bir popülasyonu belirlemek amacıyla farklı temel özelliklere sahip hastalarda. MRG'de en az bir T1 ağırlıklı gadolinyum ile zenginleştirilmiş lezyonu ve başlangıçta 9 veya daha fazla T2 lezyonu olan deneklerde, bir süre için Copaxone ile tedavi edilen deneklerin %28'ine kıyasla, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %50'sinde CDMS'ye geçiş belirgindi. 2.4 yıl. Başlangıçta 9 veya daha fazla T2 lezyonu olan denekler için, 2.4 yıllık bir süre boyunca Copaxone ile tedavi edilen deneklerin %26'sına kıyasla, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %45'inde CDMS'ye geçiş belirgindi. Bununla birlikte, çalışma tasarımı esas olarak ilk klinik olayın başlangıcı ile ikinci klinik olay arasındaki süreyi değerlendirmek için olduğundan, yüksek riskli hastalardan oluşan bu alt gruplarda uzun süreli hastalık gelişimi ile ilişkili olarak erken Copaxone tedavisinin etkisi de bilinmemektedir. durumda, tedavi sadece yüksek risk altında olduğu düşünülen hastalarda düşünülmelidir.
Plasebo kontrol fazında gösterilen etki, 5 yıla kadar uzun vadeli takip süresi boyunca korunmuştur.İlk klinik olaydan CDMS'ye ilerlemeye kadar geçen süre, tedaviye kıyasla Copaxone ile erken tedavi ile uzamıştır. erken tedaviye karşı geç tedavi ile %41 risk azalması (tehlike oranı = 0.59; %95 GA [0.44; 0.80], p = 0.0005).Gecikmiş tedavi grubunda CDMS'ye ilerleyen denekler (%49.6) daha yüksekti. erken tedavi grubu (%32,9).
Yeni gadolinyumu güçlendiren T1 lezyonları için tüm çalışma dönemi boyunca yıllık lezyon sayısında erken ve geç tedavi lehine zaman içinde tutarlı bir etki görüldü (%54 azaltıldı; p
Erken ve gecikmiş tedavi grubu arasında, ne T1 hipointens lezyon hacminde ne de 5 yıl boyunca beyin atrofisinde herhangi bir anlamlı farklılık gözlenmedi.Ancak, beyin atrofisi analizi, son gözlemlenen değerde (tedavi maruziyetine göre ayarlanmış) lehte bir azalma gösterdi erken glatiramer asetat tedavisinin (beyin hacmi değişikliği yüzdesindeki ortalama fark %0.28 idi; p = 0.0209).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hastalarda herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Elde edilen veriler laboratuvar ortamında ve sağlıklı gönüllülerden toplanan sınırlı veriler, glatiramer asetatın deri altından uygulandığında, aktif maddenin kolaylıkla emildiğini ve dozun çoğunun, deri altı dokusunda zaten daha küçük parçalara hızla bozulduğunu ortaya çıkardı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, araştırmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya kanserojenlik, ayrıca KÜB'ün diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ek olarak. İnsan farmakokinetik verilerinin olmaması nedeniyle, insanlar ve hayvanlar arasındaki maruziyet sınırlarını belirlemek mümkün değildir.
En az altı ay süreyle tedavi edilen sınırlı sayıda sıçan ve maymunda böbrek glomerüllerinde immün komplekslerin birikmesi bildirilmiştir. İki yıllık bir sıçan çalışmasında, renal glomerüllerde immün kompleks birikintilerine dair hiçbir belirti yoktu.
Duyarlı hayvanlara (kobaylar veya sıçanlar) uygulamayı takiben anafilaksi vakaları bildirilmiştir. Bu verilerin insanlarla ilgili olup olmadığı bilinmemektedir.
Hayvanlara tekrarlanan uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesi toksisitesi yaygındı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
mannitol
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır şırıngaları dış kartonda saklayın.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
Kullanıma hazır şırıngaların buzdolabında saklanması mümkün değilse, oda sıcaklığında (15°C ile 25°C arasında) bir defaya kadar 1 aya kadar saklanabilir.
Bu aydan sonra Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır enjektörler kullanılmamışsa ve orijinal ambalajındaysa buzdolabına (2°C - 8°C) konulmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Copaxone enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga, iğne takılı 1 ml tip I renksiz cam silindirik şırınga, kauçuk tıpalı plastik bir piston ve bir iğne koruyucudan oluşur.
Copaxone, 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 7, 28 veya 30 önceden doldurulmuş şırınga içeren paketlerde ve 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 90 (3 paket 30'luk) önceden doldurulmuş şırınga içeren çoklu pakette mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ürün sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçlardan elde edilen atıklar imha edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teva İlaç Ltd.
Binicilik Noktası, Whistler Drive, Castleford
Batı Yorkshire, WF10 5HX (Birleşik Krallık)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 035418021 "önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için 20 mg / ml çözelti" 28 şırınga
A.I.C. 035418033 "Önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için 20 mg / ml çözelti" 7 şırınga
A.I.C. 035418045 "Önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için 20 mg / ml çözelti" 30 şırınga
A.I.C. 035418058 "önceden doldurulmuş şırıngalarda 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti" 90 (3x30) şırınga
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27 Nisan 2005
En son yenileme tarihi: 23 Mart 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2014
