CYCLOVIRAN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Cycloviran - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Asiklovir

CYCLOVIRAN 200 mg tabletler
CYCLOVIRAN 400 mg tabletler
CYCLOVIRAN 800 mg tabletler
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral süspansiyon

Paket boyutları için Cycloviran paket ekleri mevcuttur:

CYCLOVIRAN 200 mg tabletler, CYCLOVIRAN 400 mg tabletler, CYCLOVIRAN 800 mg tabletler, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
SİKLOVIRAN %5 krem
CYCLOVIRAN %3 oftalmik merhem

Cycloviran neden kullanılır? Bu ne için?

Sikloviran, antiviraller adı verilen bir ilaç grubuna ait olan asiklovir adı verilen etkin bir madde içerir.

Sikloviran aşağıdakiler için endikedir:

Birincil genital herpes (ilk kez ortaya çıkıyor) veya nükseden (sürekli tekrarlayan) dahil olmak üzere deri ve mukoza zarlarındaki Herpes simpleks enfeksiyonlarını, bağışıklığı baskılanmış bebeklerde ve çocuklarda (daha az iyi işleyen bir bağışıklık sistemi olan) herpes simpleks enfeksiyonlarını hariç tutarak tedavi edin. sistemi, vücutlarının enfeksiyonlarla daha az savaşabilmesi için)
bağışıklığı yeterli hastalarda (normal işleyen bir bağışıklık sistemi olan) tekrarlamaya devam eden Herpes simpleks enfeksiyonlarını bastırmak
bağışıklığı baskılanmış hastalarda (daha az iyi işleyen bir bağışıklık sistemi olan) Herpes simpleks enfeksiyonlarını önlemek için
su çiçeği ve "Herpes zoster (St. Anthony ateşi)" tedavisi

Kontrendikasyonlar Cycloviran kullanılmamalıdır

Cycloviran'ı kullanmayınız.

asiklovire veya valasiklovire bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa;
Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Cycloviran'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

Cycloviran'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurun:

böbrek sorunları var
65 yaşın üzerinde
Çok zayıf bir bağışıklık sisteminiz varsa

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz Cycloviran dozunu azaltabilir.

Cycloviran'ı alırken bol su gibi sıvılar içtiğinizden emin olun.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cycloviran'ın etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: •

gut tedavisinde kullanılan probenesid
Mide rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan simetidin
Nakledilen organların reddedilmesini önlemek için kullanılan mikofenolat mofetil
solunum problemleri için kullanılan teofilin

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Cycloviran'ı hamileyken kullanmanın size yararını ve bebeğinizin risklerini değerlendirecek olan doktorunuza danışmadan sikloviran kullanmamalısınız.

Asiklovir anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız: Cycloviran'ı almadan önce doktorunuzla konuşun.

Araç ve makine kullanma

Asiklovirin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dikkat düzeyini değiştirebilecek istenmeyen etkilerin olası oluşumunu değerlendirin.

Cycloviran 200 mg tabletler laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Cycloviran 400 mg / 5 ml oral süspansiyon, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.

Cycloviran 400 mg / 5 ml oral süspansiyon sorbitol içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cycloviran nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Cycloviran'ı enfeksiyon ortaya çıktıktan sonra (ilk semptomlarda veya ilk lezyonlar ortaya çıktığında) mümkün olan en kısa sürede alınız.

Almanız gereken doz, size neden Cycloviran reçete edildiğine bağlı olacaktır. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Genital herpes dahil herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi

Yetişkinler ve 2 yaş ve üzeri çocuklar: Önerilen doz günde 5 defa 200 mg'dır.
2 yaşın altındaki çocuklar: Önerilen doz yetişkin dozunun yarısıdır. Neonatal herpes virüs enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz Cycloviran uygulaması önerilir.

Dozu, gece dozunu atlayarak yaklaşık 4 saatlik aralıklarla alın.

Doktorunuz tavsiye ederse, Cycloviran'ı 5 gün veya daha uzun süre alın.

Bağışıklık sistemi çok zayıflamış (örneğin kemik iliği nakli sonrası) veya bağırsaktan emilimi azalmış yetişkin hastalarda, doktor dozu ikiye katlayarak 400 mg'a (veya 5 ml süspansiyona) karar verebilir veya sikloviran vermeyi düşünebilir. damardan.

Şiddetli Herpes simpleks enfeksiyonları ile zayıflamış bir bağışıklık sistemi olan çocuklarda Cycloviran endike değildir.

Bağışıklığı yeterli hastalarda (normal işleyen bir bağışıklık sistemi olan) Herpes simpleks enfeksiyonlarının (geri gelmeye devam eden) nüksünün baskılanması

Yetişkinlerde önerilen doz günde 4 kez 200 mg'dır.

Dozu yaklaşık 6 saatlik aralıklarla alın. Doktorunuz dozu ve dozlar arasındaki aralığı değiştirebilir, sikloviran'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde almalısınız.

Doktorunuz size durmanızı söyleyene kadar sikloviran alınız.

Bağışıklığı baskılanmış hastalarda (daha az iyi işleyen bir bağışıklık sistemi olan) Herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi

Yetişkinler ve 2 yaş ve üstü çocuklar: Önerilen doz günde 4 kez 200 mg'dır.
2 yaşın altındaki çocuklar: Önerilen doz yetişkin dozunun yarısıdır.

Dozu yaklaşık 6 saatlik aralıklarla alın.

Doktorunuz size durmanızı söyleyene kadar sikloviran alınız.

Suçiçeği tedavisi ve "Herpes zoster (St. Anthony ateşi)"

yetişkinler

Önerilen doz günde 5 kez 800 mg'dır (veya 10 ml oral süspansiyon).
Dozu, gece dozunu atlayarak yaklaşık 4 saatlik aralıklarla alın.
Cycloviran'ı 7 gün boyunca alın.

Bağışıklık sistemi çok zayıflamış (örneğin kemik iliği naklinden sonra) veya bağırsaktan emilimi azalmış hastalarda, doktor Cycloviran'ı damardan vermeyi düşünebilir.

Çocuklar - Suçiçeği tedavisi

6 yaş ve üzeri çocuklar: Önerilen doz günde 4 defa 800 mg (veya 10 ml süspansiyon)'dir.
2 yaşında ve 6 yaşından küçük çocuklar: Önerilen doz günde 4 defa 400 mg'dır (veya 5 ml süspansiyon).
2 yaşından küçük çocuklar: Önerilen doz günde 4 kez 200 mg'dır (veya 2.5 ml süspansiyon).
Cycloviran'ı 5 gün boyunca alın.

Günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmemek üzere) uygulanması daha hassas bir doz ayarlamasına olanak tanır.

Normal işleyen bağışıklık sistemi olan çocuklarda Herpes zoster tedavisi için veri bulunmamaktadır.

Zayıflamış bağışıklık sistemi olan çocuklarda Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi için doktor, Cycloviran'ı intravenöz olarak uygulamayı düşünecektir.

Doktorunuz ayrıca aşağıdaki durumlarda sikloviran dozunu değiştirebilir:

65 yaşın üzerinde
böbrek sorunları var. Böbrek problemleriniz varsa, Cycloviran alırken bol sıvı tüketmeniz önemlidir.

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse, Cycloviran'ı almadan önce doktorunuzla konuşun.

Cycloviran'ı kullanmayı unutursanız

Cycloviran'ı almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Doz aşımı: Çok fazla Cycloviran aldıysanız ne yapmalısınız?

Yanlışlıkla çok fazla Cycloviran aldıysanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok fazla Cycloviran alırsanız şunları yapabilirsiniz:

mide bulantısı, baş ağrısı veya kusma olması
kafası karışmış veya heyecanlı hissetmek
orada olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)
nöbet geçirmek
bilincini kaybetmek (koma)

Çok fazla sikloviran aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz ve ilaç paketini gösteriniz.

Yan Etkiler Cycloviran'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Yaygın yan etkiler

Bunlar 10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:

baş ağrısı (baş ağrısı)
baş dönmesi
mide bulantısı
öğürdü
ishal
karın ağrısı
kaşıntı
güneş ışığına maruz kaldıktan sonra cilt reaksiyonu dahil deri döküntüsü (döküntü) (fotosensitivite)
tükenmişlik

ateş

Yaygın olmayan yan etkiler

Bunlar 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:

cilt reaksiyonu (kurdeşen)
hızlı ve yaygın saç dökülmesi

Nadir yan etkiler

Bunlar 1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir

zor nefes alma (dispne)
dudakların, yüzün, boyun ve boğazın şişmesi (anjiyoödem)
şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)
bazı laboratuvar testlerinde değişiklikler (artmış kan üre azotu, kreatinin, bilirubin ve karaciğer tarafından üretilen enzimler)

Çok seyrek yan etkiler

Bunlar 10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir

kafası karışmış ve heyecanlı hissetmek
titreme
kas koordinasyonu eksikliği (ataksi)
yavaş ve kusurlu bir şekilde söylenen sözler (dizartri)
orada olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)
fikir değişiklikleri ve ikinci düşünceler (psikotik belirtiler)
kasılmalar
uyuşukluk
beyin hasarı (ensefalopati)
bilinç kaybı (koma)
gözlerin veya cildin beyazlarının sararması (sarılık)
karaciğer iltihabı (hepatit)
böbrek sorunları (akut böbrek yetmezliği)
böbrek bölgesinde ağrı (böbrek ağrısı)
kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
kan trombositlerinin sayısında azalma c (trombositopeni).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Tabletler: kuru bir yerde saklayın.

Süspansiyon: 30°C'nin üzerinde saklamayın.

Bu ilacı kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra (EXP) kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Cycloviran'ın içeriği

tabletler

Aktif bileşen asiklovirdir. Her tablet 200 mg, 400 mg veya 800 mg asiklovir içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz (sadece 200 mg tablette), mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, povidon, magnezyum stearat.

Oral Süspansiyon

Aktif bileşen asiklovirdir. 5 ml oral süspansiyon 400 mg asiklovir içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: %70 sorbitol (kristalize edilemez), gliserol, dağılabilir selüloz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, portakal aroması, arıtılmış su.

Cycloviran'ın görünüşü ve paketin içeriği

Cycloviran 200 mg ve 400 mg tabletler 25 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Cycloviran 800 mg tabletler, 35 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Cycloviran 400 mg / 5 ml, bir ölçü kaşığı ile 100 ml oral süspansiyon içeren bir pakette sağlanır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Cycloviran hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİKLOVIRAN TABLETLER / ORAL SÜSPANSİYON

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

CYCLOVIRAN 200 mg Tablet

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: asiklovir 200.0 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı madde:

Bir tablet şunları içerir:

laktoz 213 mg

CYCLOVIRAN 400 mg Tablet

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: asiklovir 400.0 mg.

CYCLOVIRAN 800 mg Tablet

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: asiklovir 800.0 mg.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral süspansiyon

5 ml süspansiyon şunları içerir:

Aktif madde: asiklovir 400.0 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

metil parahidroksibenzoat 5 mg

propil parahidroksibenzoat 1 mg

sorbitol 2.25 gr

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler, oral süspansiyon.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

CYCLOVIRAN endikedir:

virüs enfeksiyonlarının tedavisi için herpes simpleks (HSV) dahil olmak üzere deri ve mukoza zarlarının herpes genital birincil ve tekrarlayan (bağışıklığı baskılanmış çocuklarda neonatal HSV ve şiddetli HSV enfeksiyonları hariç);

nükslerin bastırılması için herpes simpleks immünokompetan hastalarda;

enfeksiyonların profilaksisi için herpes simpleks bağışıklığı baskılanmış hastalarda;

suçiçeği ve herpes zoster tedavisi için.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

yetişkinler

Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi

Gece dozu atlanarak yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez 200 mg'lık bir tablet.

Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli primer enfeksiyon durumlarında uzatma gerekebilir.

Şiddetli bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örneğin kemik iliği transplantasyonundan sonra) veya bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda, dozaj tabletlerde 400 mg'a (veya süspansiyonun 5 ml'si) iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak uygunluk düşünülebilir. asiklovir uygulaması.

Tedavi, bir enfeksiyonun ilk belirtilerinden itibaren mümkün olduğunca erken başlatılmalı ve tekrarlayan enfeksiyonlar durumunda bu, tercihen prodromal fazda veya ilk lezyonlar ortaya çıktığında gerçekleşmelidir.

İmmün yetmezliği olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının relapslarının baskılayıcı tedavisi

6 saatlik aralıklarla günde 4 kez bir adet 200 mg tablet.

Birçok hasta, 12 saat arayla günde iki kez 400 mg (veya 5 ml süspansiyon) uygulamasıyla başarılı bir şekilde tedavi edilebilir.

8 saatlik aralıklarla günde 3 kez veya 12 saatlik aralıklarla günde 2 kez 200 mg'lık dozlar da etkili olabilir.

Günlük toplam 800 mg CYCLOVIRAN dozu ile bazı hastalarda enfeksiyon nüksleri meydana gelebilir.

Hastalığın doğal seyrinde herhangi bir değişikliği gözlemlemek için tedavi 6 veya 12 aylık aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.

Bağışıklığı baskılanmış hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi

6 saatlik aralıklarla günde 4 kez bir adet 200 mg tablet. Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örneğin kemik iliği transplantasyonundan sonra) veya bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda, dozaj tabletlerde 400 mg'a veya 5 ml süspansiyona iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz uygulamanın uygunluğu düşünülebilir. asiklovir.

Profilaksinin süresi, risk dönemiyle ilişkili olarak düşünülmelidir.

Zona ve suçiçeği tedavisi

800 mg (veya 10 ml süspansiyon), gece dozu atlanarak yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez. Tedaviye 7 gün devam edilmelidir.

Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örneğin kemik iliği naklinden sonra) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda asiklovirin intravenöz uygulaması düşünülebilir.

Tedaviye enfeksiyonun başlangıcından hemen sonra başlanmalıdır, aslında ilk lezyonlar ortaya çıktığında kurulursa tedavi daha iyi sonuçlar alır.

Çocuklar

İle enfeksiyonların tedavisi için herpes simpleks ve iki yaş ve üzeri bağışıklığı baskılanmış çocuklarda profilaksi için yetişkinlerle aynı doz uygulanmalıdır; iki yaşın altındaki çocuklarda yetişkin dozunun yarısı uygulanmalıdır. CYCLOVIRAN'ın endike olmadığı, bağışıklığı baskılanmış kişilerde ciddi HSV enfeksiyonları bir istisnadır (bkz. bölüm 4.1).

Yenidoğan herpes virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için asiklovir infüzyon solüsyonunun uygulanması önerilir.

Suçiçeği tedavisi

- 6 yaş ve üstü çocuklar: günde 4 kez 800 mg asiklovir (veya 10 ml süspansiyon);

- 2 yaşında ve 6 yaşından küçük çocuklar: günde 4 kez 400 mg asiklovir (veya 5 ml süspansiyon);

- 2 yaşın altındaki çocuklar: günde 4 kez 200 mg asiklovir (veya 2.5 ml süspansiyon).

Günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmemek üzere) uygulanması, daha hassas bir dozaj ayarlamasına izin verir. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir.

ile enfeksiyonların baskılanması hakkında özel bir veri mevcut değildir. herpes simpleks veya bağışıklığı yeterli çocuklarda herpes zoster tedavisi.

Bağışıklığı baskılanmış çocuklarda herpes zoster tedavisi için intravenöz asiklovir uygulaması düşünülmelidir.

Yaşlı hastalar

Yaşlılarda böbrek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve doz buna göre ayarlanmalıdır (bkz.

Yüksek doz oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Tedavi ve profilaksisinde herpes simpleksBöbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen oral doz, ilacın intravenöz uygulaması için kabul edilen seviyelerin üzerinde asiklovir birikmesine neden olmamalıdır.

yönetiminde herpes simpleks Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), günde iki kez uygulanan 200 mg asiklovir dozunun yaklaşık 12 saatlik aralıklarla ayarlanması önerilir.

Varicella ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) yaklaşık 12 saat aralıklarla günde iki kez 800 mg asiklovir tablet veya 10 ml süspansiyon olarak değiştirilmesi önerilir. ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ila 25 ml/dak arasında) yaklaşık 8 saatlik aralıklarla uygulanan tabletlerde veya günde 3 kez 10 ml süspansiyonda 800 mg asiklovir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, valasiklovire veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

İntravenöz asiklovir veya yüksek doz oral asiklovir uygulanan hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Diğer nefrotoksik tıbbi ürünlerin kullanımı ile böbrek yetmezliği riski artar.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım

Asiklovir böbrek klerensi ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olması muhtemeldir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz azaltımı ihtiyacı düşünülmelidir. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yetmezliği olan hastalar, nörolojik yan etkiler geliştirme riski altındadır ve bu etkiler için dikkatle izlenmelidir. Bildirilen raporlarda, bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur (bkz. bölüm 4.8).

Şiddetli bağışıklığı baskılanmış hastalarda uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kürleri, devam eden asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilecek, duyarlılığı azaltılmış dirençli viral suşların seçilmesine neden olabilir (bkz. bölüm 5.1).

Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler

CYCLOVIRAN 200 mg tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral süspansiyon sorbitol içerir.Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral süspansiyon, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.

Kullanmadan önce süspansiyonu sallayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Asiklovir esas olarak aktif renal tübüler sekresyon yoluyla idrarda değişmeden elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden, eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, asiklovir plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin bu mekanizma yoluyla plazma asiklovir konsantrasyonlarının eğrisi altında kalan alanda bir artışa neden olur ve bu nedenle renal klirensini azaltır.Benzer şekilde, asiklovir ve transplant hastalarında kullanılan bir immünosupresif ajan olan mikofenolat mofetilin birlikte uygulanması, asiklovirde artışa neden olur. hem asiklovirin hem de mikofenolat mofetilin inaktif metabolitinin plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alan. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi göz önüne alındığında herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

5 erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, asiklovirin teofilin ile eşzamanlı tedavisinin, toplam uygulanan teofilinin EAA'sını %50 artırdığını göstermektedir.Asiklovir ile tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık

Bkz. Klinik Çalışmalar bölüm 5.2 ve bölüm 5.3.

Gebelik

Asiklovirin gebelikte kullanımına ilişkin bir kayıt, pazarlama sonrasında çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan denekler arasında doğum anormalliklerinin sayısında bir artış göstermemiştir. ve doğumda bulunan tüm kusurlar, tek bir nedene işaret edecek herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.

Uluslararası kabul görmüş standart testler kullanılarak sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.

Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen standart testlere dahil olmayan deneysel bir testte, ancak anne üzerinde toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan asiklovir dozlarından sonra fetal anormallikler gözlemlendi. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.

Asiklovir kullanımı, yalnızca tedavinin potansiyel faydaları, bilinmeyen olası risklerden daha ağır bastığında düşünülmelidir.

Besleme zamanı

Günde 5 kez 200 mg asiklovirin oral yoldan verilmesini takiben, karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6-4.1 katına eşit konsantrasyonlarda anne sütünde asiklovir varlığı gözlendi. Bu tür seviyeler, bebekleri potansiyel olarak asiklovir 0,3 mg / kg / güne kadar. Bu nedenle, emzirme döneminde asiklovir kullanımında dikkatli olunması önerilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hastanın araç ve makine kullanma yeteneği ile ilgili olarak, hastanın klinik durumu ve asiklovirin advers olay profili dikkate alınmalıdır. Asiklovirin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Aktif bileşenin farmakolojisinden bu faaliyetler üzerinde başka zararlı etkiler tahmin edilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu olay için yeterli insidans değerlendirme verileri mevcut değildir.Ayrıca advers olayların insidansı endikasyona göre değişebilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: anafilaksi

Sinir sisteminin psikiyatrik bozuklukları ve patolojileri

Yaygın baş ağrısı, baş dönmesi

Çok seyrek: Ajitasyon, konfüzyonel durum, tremor, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, somnolans, ensefalopati, koma

Yukarıdaki olaylar genellikle geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda meydana gelir (bkz. bölüm 4.4).

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: bilirubin ve karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar

Çok seyrek: hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü (ışığa duyarlılık dahil)

Yaygın olmayan: ürtiker. Hızlı ve yaygın saç dökülmesi

Hızlı ve yaygın saç dökülmesi, "çok çeşitli koşullar ve ilaç kullanımı" ile ilişkilendirilmiştir, bu nedenle bu oluşumun asiklovir tedavisiyle ilişkisi belirsizdir.

Seyrek: anjiyoödem

Böbrek ve idrar bozuklukları

Seyrek: Kan üre nitrojen ve kreatinin artışları

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı

Böbrek ağrısı böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: yorgunluk, ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Belirtiler ve işaretler: asiklovir bağırsaktan sadece kısmen emilir.

20 g'a kadar tek doz asiklovir doz aşımı alan hastalarda genellikle beklenmeyen etkiler görülmez.

Birkaç gün boyunca kazara ve tekrarlanan doz aşımı oral asiklovir gastrointestinal etkiler (bulantı ve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.

İntravenöz asiklovirin aşırı dozları serum kreatinin seviyelerinde artışa, kan üre nitrojeninde böbrek yetmezliğine neden olmuştur.İntravenöz doz aşımı ile ilişkili konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar ve koma dahil nörolojik etkiler tarif edilmiştir.

Tedavi: hastalar herhangi bir toksisite belirtisi açısından dikkatle izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan eliminasyonuna önemli ölçüde katkıda bulunur ve bu nedenle semptomatik doz aşımı için bir seçenek olarak düşünülebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için doğrudan etkili antiviraller - revers transkriptaz inhibitörleri hariç nükleositler ve nükleotitler.

ATC kodu: J05AB01.

Hareket mekanizması

Asiklovir, inhibitör aktiviteye sahip sentetik bir pürin nükleozid analoğudur. laboratuvar ortamında ve canlıda, virüs dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı herpes simpleks (HSV) tip 1 ve 2, Varicella zoster virüsü (VZV), Epstein Barr virüsü (EBV) ve sitomegalovirüs (CMV).

Hücre kültürlerinde asiklovir, HSV-1'e karşı en büyük antiviral aktiviteyi sergiledi ve bunu (azalan güç sırasına göre) HSV-2, VZV, EBV ve CMV izledi.

Asiklovirin HSV-1 ve HSV-2, VZV, EBV ve CMV'ye karşı inhibitör aktivitesi oldukça seçicidir.

Normal, enfekte olmamış hücrelerin timidin kinaz (TK) enzimi, substrat olarak asikloviri etkili bir şekilde kullanmaz; bu nedenle, memeli konakçı hücrelere toksisite zayıftır; aksine, HSV, VZV ve EBV tarafından kodlanan viral timidin kinaz, asikloviri asiklovirde dönüştürür bir nükleozid analoğu olan monofosfat, daha sonra hücresel enzimler tarafından di-fosfat ve tri-fosfata dönüştürülür Asiklovir tri-fosfat, viral DNA polimeraz ile etkileşime girer ve viral DNA replikasyonunu inhibe eder; viral DNA'ya dahil edilmesi, germe işleminin kesintiye uğramasına neden olur DNA zincirinden.

farmakodinamik etkiler

Şiddetli bağışıklığı baskılanmış hastalarda uzun süreli veya tekrarlayan asiklovir kürleri, uzun süreli asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilecek, duyarlılığı azaltılmış viral suşların seçimi ile ilişkilendirilebilir.

Duyarlılığı azaltılmış izole edilmiş viral suşların çoğu, viral timidin kinazın göreceli eksikliğini gösterdi; bununla birlikte, değiştirilmiş viral timidin kinaz veya DNA polimerazına sahip suşlar da gözlenmiştir. Hatta sergi, laboratuvar ortamındaizole HSV suşlarının asiklovire karşı , daha az duyarlı suşların ortaya çıkması ile ilişkili olabilir. Duyarlılık arasındaki ilişki, belirlenen laboratuvar ortamında, izole HSV suşları ve asiklovir tedavisine verilen klinik yanıt belirsizdir.

Tüm hastalara, özellikle aktif lezyonlar mevcut olduğunda virüsün olası bulaşmasını önlemeye çalışmaları tavsiye edilmelidir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Asiklovir bağırsaktan sadece kısmen emilir.

4 saatte bir 200 mg'lık dozlardan sonra doruk kararlı durum plazma konsantrasyonları (Cssmax) 3.1 mikromolar (0.7 mcg / ml) ve dip konsantrasyon (Cssmin) 1.8 mikromolardır (0.4 mcg / ml).

4 saatte bir 400 mg ve 800 mg dozlardan sonra Cssmaks sırasıyla 5.3 mikromolar (1.2 mcg/ml) ve 8 mikromolar (1.8 mcg/ml) ve (Cssmin) 2.7 mikromolar (0,6 mcg/ml) ve 4 yetişkinlerde sırasıyla mikromolar (0.9 mcg / ml).

Yetişkinlerde, 2.5 mg / kg, 5 mg / kg ve 10 mg / kg'lık bir saatlik infüzyondan sonra ortalama Cssmax sırasıyla 22.7 mikromolar (5.1 mcg / ml), 43.6 mikromolardır (9.8 mcg / ml) ve 92 mikromolar (20.7 mcg/ml) 7 saat sonra karşılık gelen Cssmin seviyeleri sırasıyla 2.2 mikromolar (0.5 mcg/ml), 3.1 mikromolar (0.7 mcg/ml) ve 10.2 mikromolar (2.3 mcg/ml)'dir.

Bir yaşın üzerindeki çocuklarda 250 mg/m2 doz yerine 5 mg/kg doz ve 500 mg/m2 10 mg/kg doz uygulandığında benzer ortalama Cssmax ve Cssmin seviyeleri gözlenmiştir. 3 aya kadar olan bebeklerde, 8 saatlik aralıklarla birer saatlik infüzyon şeklinde uygulanan 10 mg/kg doz ile tedavi, Cssmax 61.2 mikromolar (13.8 mcg/ml) ve Cssmin 10.1 mikromolar (2.3 mcg) idi. Her 8 saatte bir 15 mg/kg ile tedavi edilen ayrı bir bebek grubu, Cmax 83.5 mikromolar (18.8 mcg / mL) ve Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mcg / mL) ile yaklaşık olarak doz orantılı artışlar gösterdi.

Dağıtım

BOS'taki ilaç seviyeleri, plazma seviyelerinin yaklaşık %50'sidir. Plazma protein bağlanması nispeten zayıftır (%9 ila 33) ve bağlanma bölgesinin yer değiştirmesine bağlı ilaç etkileşimleri beklenmez.

Eliminasyon

Asiklovir intravenöz olarak uygulanan yetişkinlerde, ilacın terminal yarı ömrü yaklaşık 2.9 saattir.İlacın çoğu böbrek yoluyla değişmeden atılır.Asiklovirin renal klerensi, kreatininkinden oldukça fazladır; bu, glomerüler filtrasyona ek olarak tübüler sekresyonun, ilacın renal eliminasyonuna katkıda bulunduğunu gösterir. Tek önemli metabolit, idrarda geri kazanılan uygulanan dozun yaklaşık %10-15'ine karşılık gelen 9-karboksimetoksimetilguanindir.

Asiklovir 1 g probenesid uygulamasından bir saat sonra uygulandığında, terminal yarılanma ömrü ve plazma konsantrasyonuna karşı zaman eğrisinin altındaki alan sırasıyla %18 ve %40 uzar.

8 saatlik aralıklarla birer saatlik infüzyon olarak uygulanan 10 mg/kg'lık bir dozla tedavi edilen 3 aya kadar olan bebeklerde, terminal plazma yarı ömrü 3.8 saattir.

Özel popülasyonlar

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, ortalama yarı ömür 19.5 saat iken, hemodiyaliz sırasında asiklovirin ortalama yarı ömrü 5.7 saattir ve diyaliz sırasında seviyeleri ortalama yaklaşık %60 oranında azalır.

Yaşlılarda, terminal plazma yarı ömründe hafif bir değişiklik olmasına rağmen, kreatinin klirensinde bir azalma ile birlikte artan yaşla birlikte toplam klirens azalır.

Çalışmalar, HIV ile enfekte hastalarda her ikisi birlikte uygulandığında asiklovir veya zidovudinin farmakokinetiğinde belirgin bir değişiklik olmadığını göstermiştir.

Klinik çalışmalar

Asiklovir oral formülasyonların veya infüzyonluk solüsyonun kadın doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Normal sperm sayısına sahip 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda asiklovirin oral yoldan uygulanmasının, spermatozoa sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

mutajenez

Çok sayıda in vitro ve in vivo mutajenite testinin sonuçları, asiklovirin insanlar için hiçbir genetik risk oluşturmadığını göstermektedir.

karsinojenez

Uzun süreli sıçan ve fare çalışmalarında asiklovir kanserojen değildi.

Doğurganlık

Sıçanlarda ve köpeklerde, spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüşümlü toksik etkiler, yalnızca terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koydu.

teratogenez

Uluslararası kabul görmüş standart testler kullanılarak sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, farelerde veya sıçanlarda embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

CYCLOVIRAN 200 mg Tablet

Laktoz, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, povidon, magnezyum stearat.

CYCLOVIRAN 400 mg Tablet

Mikrokristalin selüloz, Sodyum nişasta glikolat, Povidon, Magnezyum stearat.

CYCLOVIRAN 800 mg Tablet

Mikrokristalin selüloz, Sodyum nişasta glikolat, Povidon, Magnezyum stearat.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral süspansiyon

Sorbitol %70 (kristalize edilemez), Gliserol, Dağılabilir selüloz, Metil parahidroksibenzoat, Propil parahidroksibenzoat, Portakal aroması, Arıtılmış su.