Aktif maddeler: Kolin (kolin alfoscerate
GLIATILIN 400 mg kapsül
1000 mg / 4 ml enjeksiyonluk GLIATILIN solüsyonu
Paket boyutları için gliatilin prospektüsleri mevcuttur: - GLIATILIN 400 mg kapsül, GLIATILIN enjeksiyonluk çözelti 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapsüller, GLIATILIN 600 mg flakonlar
Gliatilin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ
Yaşlı hastanın Merkezi Sinir Sistemini aktive eden psikostimulan.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Psikoorganik serebral dejeneratif-evrimsel sendromlar veya serebrovasküler yetmezliğe sekonder, yani hafıza açıkları, kafa karışıklığı ve oryantasyon bozukluğu, motivasyon ve inisiyatifte azalma ve dikkat becerilerinde azalma ile karakterize yaşlıların birincil veya ikincil bilişsel bozuklukları. yaşlılık davranışı: duygusal kararsızlık, sinirlilik, çevredeki çevreye kayıtsızlık. Yaşlıların psödodepresyonu.
Kontrendikasyonlar Gliatilin kullanılmamalıdır
Kimyasal açıdan yakından ilişkili bileşenlere veya maddelere karşı bireysel aşırı duyarlılık.
Hamilelikte kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Gliatilin almadan önce bilmeniz gerekenler
Hiçbiri.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gliatilin'in etkisini değiştirebilir?
Ürünün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Gliatilin nasıl kullanılır: Pozoloji
Ampuller: intramüsküler veya intravenöz olarak günde bir ampul. IV uygulama önerilir. yavaş yavaş.
Kapsüller: Günde iki ila üç kez bir kapsül.
Bu dozajlar, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak artırılabilir.
Aşırı doz: Çok fazla Gliatilin aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yan Etkiler Gliatilin yan etkileri nelerdir?
Biyolojik bileşenlerin bir öncüsü olarak kolin alfosserat, uzun süreli uygulama için bile genellikle tolere edilebilirlik sorunları oluşturmaz.
Muhtemel bulantı görünümü (muhtemelen ikincil bir dopaminerjik aktivasyona atfedilebilir) dozajda bir azalma gerektirebilir.
İlacın uygulanmasından sonra kullanma talimatında belirtilmese de istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuza bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Şişeler:
Her 4 ml'lik flakon şunları içerir:
- Aktif madde: kolin alfoscerate 1000 mg
- Yardımcı maddeler: enjeksiyonluk su.
Kapsüller:
Her yumuşak jelatin kapsül şunları içerir:
- Aktif madde: kolin alfoscerate 400 mg
- Yardımcı maddeler: arıtılmış su, gliserol.
- Kapsül bileşenleri: jelatin, heksitol, sorbitanlar, sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat, titanyum dioksit (E 171), demir oksit (E 172).
FARMASÖTİK FORMLAR
1000 mg / 4ml'lik intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon için 5 şişe çözelti.
400 mg oral kullanım için 14 yumuşak jelatin kapsül.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
Gliatilin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
gliatilin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1000mg / 4ml enjeksiyon için GLIATILIN solüsyonu
Her 4 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif prensip:
kolin alfoscerate 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapsül
Bir yumuşak jelatin kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
kolin alfoscerate 400 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözüm i.m./e.v.
Yumuşak jelatin kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Psikoorganik serebral dejeneratif-evrimsel sendromlar veya serebrovasküler yetmezliğe sekonder, yani hafıza açıkları, kafa karışıklığı ve oryantasyon bozukluğu, motivasyon ve inisiyatifte azalma ve dikkat becerilerinde azalma ile karakterize edilen yaşlıların birincil veya ikincil bilişsel bozuklukları.
Duygusal alanda ve yaşlılık davranışında değişiklikler: duygusal değişkenlik, sinirlilik, çevredeki çevreye kayıtsızlık.
Yaşlıların psödodepresyonu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ampuller: intramüsküler veya intravenöz olarak günde bir ampul. IV uygulama önerilir. yavaş yavaş.
Kapsüller: Günde iki ila üç kez bir kapsül.
Bu dozajlar, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak artırılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal bir bakış açısından, bileşenlere veya kesin olarak ilişkili maddelere karşı bireysel olarak belirlenmiş aşırı duyarlılık.
Hamilelikte kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gliatilin kullanımı gebelikte kontrendikedir.
Bununla birlikte, spesifik çalışmalar embriyotoksik ve teratojenik etkilerin olmadığını vurgulamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Biyolojik bileşenlerin öncüsü olarak, kolin alfosseratın uzun süreli uygulanması bile genellikle tolere edilebilirlik sorunları oluşturmaz.
Muhtemel bulantı başlangıcı (muhtemelen ikincil bir dopaminerjik aktivasyondan dolayı) dozajın azaltılmasını gerektirebilir.
04.9 Doz aşımı
4.8. maddeye bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sinir sistemini aktive eden psikostimulan
Yaşlı hastanın merkezi.
ATC kodu N07AX02.
Kolin taşıyıcısı ve fosfatidilkolinin öncüsü olarak kolin alfosserat, biyokimyasal lezyonlar üzerinde önleyici ve düzeltici bir eylem gerçekleştirme potansiyeline sahiptir; bu, involutional psikoorganik sendromun patojenetik faktörleri arasında, yani azaltılmış kolinerjik tonus üzerinde özel bir değere sahip olduğu kabul edilir. ve nöronal zarların "değişen bileşimi fosfolipidinde.
Kolin alfosseratın kimyasal yapısı (%40.5 kolin içerir) ve bununla ilgili kimyasal-fiziksel özellikler, beyin dokusuna önemli miktarda aktif ve metabolik olarak korunan madde tedarikini garanti eder.
Klinik öncesi farmakoloji ve klinik çalışmaların deneysel testlerinin sonuçları, kolin alfoscerate'in bilişsel ve hafıza işlevlerine ve ayrıca evrimsel beyin patolojisi tarafından tehlikeye atılan duygusal ve davranışsal alana avantajlı bir şekilde müdahale etme kabiliyetini doğrulamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kullanılan farklı hayvan türlerinde (sıçan, köpek, maymun) benzer şekilde, etiketli bileşiğin uygulanmasıyla belirlenen farmakokinetik özellikler şunlardır: hızlı ve tam gastrointestinal absorpsiyon; beyin dahil olmak üzere farklı doku ve organlarda hızlı alım ve dağıtım; sadece renal atılım (uygulanan radyoaktivite dozunun 96 saatinde yaklaşık %10); beyinde 3H-kolinden daha yüksek kullanılabilirlik.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kemirgenlerde LD50 parenteral olarak 1 g/kg'dan ve ağızdan 10 g/kg'dan fazladır. 6 ay boyunca sırasıyla sıçanlara ve köpeklere uygulanan 300 mg/kg ve 150 mg/kg'lık günlük oral doz, klinik toksisite belirtilerine veya hematolojik, kan kimyası veya idrar parametrelerinde değişikliklere yol açmaz.
İlaç mutajenik veya teratojenik değildi ve sıçan ve tavşanın üreme yeteneklerini değiştirmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjekte edilebilir çözüm
enjeksiyonlar için su.
Yumuşak jelatin kapsüller
arıtılmış su, gliserol
Kapsül bileşenleri: jelatin, heksitol, sorbitanlar, sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat, titanyum dioksit (E171), demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Şişeler: 60 ay.
Kapsüller: 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
GLIATILIN flakonları
Plastik bir kutu içinde, 4 ml renksiz nötr camdan 5 şişe içeren litografili karton kutu.
GLIATILIN 400 kapsül
PVC / Al kabarcıklar içinde 14 sarı opak oval yumuşak jelatin kapsül içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
GLIATILIN enjeksiyonluk çözelti 1000 mg / 4 ml 5 ampul A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapsül 14 kapsül A.I.C. n. 025937020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetkilendirme: 27/07/1987
Yenileme: 01/06/2010