Aktif maddeler: Karbosistein
LISOMUCIL yetişkinler, oral süspansiyon için 1.5 g granül
Paket boyutları için lisomusil prospektüsleri mevcuttur:- LISOMUCIL yetişkinler 750 mg / 15 ml şekerli şurup, LISOMUCIL yetişkinler 750 mg / 15 ml şekersiz şurup
- LISOMUCIL çocuklar için şekerli 100 mg / 5 ml şurup, LISOMUCIL çocuklar için şekersiz 100 mg / 5 ml şurup
- LISOMUCIL yetişkinler, oral süspansiyon için 1.5 g granül
- LISOMUCIL 1.5 g efervesan tabletler
Endikasyonları Lisomucil neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Karbosistein, bronşiyal mukusun incelmesine yardımcı olan bir mukolitiktir.
Tedavi endikasyonları
Solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında mukolitik ve akışkanlaştırıcı ajan
Kontrendikasyonlar Lisomucil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji). Gastroduodenal ülser. Hamilelik ve emzirme.
Formülasyonda aspartam bulunması nedeniyle fenilketonürisi olan hastalarda yetişkin LISOMUCIL 1.5 g granül kullanımı kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar bölümü).
Kullanım Önlemleri Lisomucil almadan önce bilmeniz gerekenler
Öksürük, solunum sistemi hastalıkları sırasında organizmanın bir savunma mekanizmasıdır. Ateş ve / veya nefes almada zorluk varsa, devam eden hastalığı teşhis etmek ve uygun tedaviyi reçete etmek için doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekir.
LISOMUCIL yetişkinler 1.5 g granül sorbitol ve sukroz içerir; bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu, sukraz-izomeraz enzim eksikliği olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lisomucil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Mevcut bilgi düzeyinde, karbosistein uygulaması ile üst ve alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan en yaygın ilaçlar arasında, gıda veya laboratuvar testleri ile bilinen herhangi bir uyumsuzluk yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Gözle görülür sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın.
LISOMUCIL yetişkin 1.5 g granül, fenilalanin kaynağı olan ve fenilketonürili hastalar için zararlı olabilecek aspartam içerir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürün hamilelik ve emzirme durumunda kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Karbosistein normal uyanıklığı etkilemediğinden, ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lisomucil nasıl kullanılır: Dozaj
Aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozaj programı kullanılabilir:
Akut fazda günde 2 poşet (sabah ve akşam bir), daha sonra doktorun görüşüne göre bir poşete indirilmelidir. Bir poşetin içeriğini yarım bardak durgun suda eritin.
Kullanım yetişkinler için ayrılmıştır.
Aşırı dozda Lisomucil aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımına bağlı semptomlar şunları içerir: baş ağrısı, mide bulantısı, ishal, mide ağrısı. Kusmaya neden olun ve muhtemelen gastrik lavaj yapın.
Yetişkinler için 1.5 g granül Lisomucil'in kazara yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Lisomucil Adult 1.5 g granüllerin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lisomucil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, yetişkinlerde 1.5 g granül Lisomucil, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
sıklığı bilinmiyor: anafilaktik reaksiyon;
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: İshal, bulantı ve üst karın ağrısı
Sıklığı bilinmiyor: kusma.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
sıklığı bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu; Eritema multiforme; Zehirli deri döküntüsü; ilaç döküntüsü; döküntü.
Aşağıdakiler meydana gelebilir: baş dönmesi.
Bu gibi durumlarda dozun azaltılması önerilir. Bu gibi durumlarda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktorunuza danışın.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Bir poşet şunları içerir:
Aktif madde: 1.5 g karbosistein
Yardımcı maddeler: sorbitol, sakaroz monopalmitat, mandalina aroması, hipromelloz 3 cp, aspartam, S.
Farmasötik form ve içerik
Oral süspansiyon için granüller.
1.5 g karbosistein dozlanmış 20 poşet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LISOMUCIL YETİŞKİNLER ORAL SÜSPANSİYON İÇİN 1,5 G GRANÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip: karbosistein 1.5 gr
Yardımcı maddeler: sorbitol, sakaroz monopalmitat, aspartam.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında mukolitik ve akışkanlaştırıcı ajan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozaj çizelgesi uygulanabilir: Akut fazda günde 2 poşet (sabah ve akşam bir), daha sonra Doktorun görüşüne göre bir poşete indirilmelidir. Bir poşetin içeriğini yarım bardak durgun suda eritin.
Kullanım yetişkinler için ayrılmıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Gastroduodenal ülser.
Hamilelik ve emzirme.
Formülasyonda aspartam bulunması nedeniyle fenilketonürili hastalarda yetişkin LISOMUCIL 1.5 g granül kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
LISOMUCIL yetişkin granülleri sorbitol ve sukroz içerir; bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu, sukraz-izomeraz enzim eksikliği olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
LISOMUCIL yetişkin granülleri, bir fenilalanin kaynağı olan ve fenilketonürili hastalar için zararlı olabilecek aspartam içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Mevcut bilgi düzeyinde, karbosistein uygulaması ile üst ve alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan en yaygın ilaçlar veya gıda veya laboratuvar testleri arasında bilinen bir uyumsuzluk yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün hamilelik ve emzirme durumunda kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Karbosistein normal uyanıklığı etkilemediğinden, ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Frekans bilinmiyor: anafilaktik reaksiyon.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: İshal, bulantı ve üst karın ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu; eritema multiforme; toksik deri döküntüsü; ilaç döküntüsü; döküntü.
Aşağıdakiler meydana gelebilir: baş dönmesi. Bu gibi durumlarda dozun azaltılması önerilir.
Bu gibi durumlarda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktorunuza danışın.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımına bağlı semptomlar şunları içerir: baş ağrısı, mide bulantısı, ishal, mide ağrısı. Kusmaya neden olun ve muhtemelen gastrik lavaj yapın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: solunum sistemi, mukolitikler;
ATC kodu: R05CB03
Kimyasal bir bakış açısından, karbosistein molekülü, bloke kükürtün varlığı ve dolayısıyla doğrudan mukolitik aktiviteye sahip sistein türevlerinin karakteristik kararsız sülfhidril grubunun yokluğu ile karakterize edilir.
Farmakolojik etkisini mukolitik ve mukoregülatuar bir süreçle gerçekleştirir.
Hayvanlarda ve insanlarda karbosisteinin farmakolojik özelliklerinin incelenmesi, reolojik özelliklerinin bağlı olduğu bronşiyal mukusun temel bileşenleri olan sialomusinlerin sentezini artırma özelliğine sahip olduğunu göstermiştir. İnsanda, karbosistein uygulaması, kronik obstrüktif akciğer hastalığına özgü, nötr müsinler bakımından zengin ve sialomüsinler bakımından fakir olan mukusun kalitatif ve kantitatif modifikasyonunu indükler ve ikincisinin payını önemli ölçüde arttırır. inflamatuar sürecin ve mukozanın mukozal yapılarının hiperplazisinin ve hipertrofinin azaltılmasını destekler.Bu, sialomusinlerin temel bir bileşeni olan sialik asit tarafından yürütülen bradikininler üzerindeki inhibitör etkisi sayesinde mümkündür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Karbosistein, ağızdan hızla ve tamamen emilir ve uygulanmasından sonraki 2 saat içinde kan zirvesine ulaşır. Konsantrasyonu plazmanın altı katı olduğu ve uygulamadan sonraki 3. saatten 24. saate kadar öyle kaldığı pulmoner seviyede elektif bir şekilde sabitlenir. Karbosistein, çoğunlukla değişmeden ve kısmen tamamlayıcı farmakolojik aktiviteye sahip bir metabolit olan tiyodiglikolik asit olarak böbrekler yoluyla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
6 ay boyunca yürütülen akut toksisite çalışmaları ve kronik toksisite çalışmaları, tedavi edilen hayvanlarda önerilen terapötik dozlarda toksisite kanıtı göstermedi. Benzer şekilde, üç hayvan türü (fare, sıçan ve tavşan) üzerinde yapılan teratojenik araştırmalarda herhangi bir oluşum anomalisi ortaya çıkmamıştır.
Sıçanlarda yapılan perinatal ve postnatal toksisite çalışmaları, karbosisteinin ne embriyofetal ne de doğum sonrası gelişime müdahale etmediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sorbitol, sakaroz monopalmitat, mandalina aroması, hipromelloz 3 cp, aspartam, S.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20 kağıt / alüminyum / polietilen poşet ve broşür içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 023185073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
6 Temmuz 1985/1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2013