Aktif maddeler: Klobazam
FRISIUM 10 mg sert kapsül
Endikasyonları Frizyum neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
anksiyolitikler; benzodiazepinler.
Tedavi endikasyonları
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Frisium ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, genel olarak benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği (örneğin şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı).
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Spinal ve serebellar ataksi.
Artan bağımlılık riski nedeniyle uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Hamilelik ve Emzirme").
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir.Frizyum 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Frisium almadan önce bilmeniz gerekenler
Alkol
Sedasyon riskinin artması ve diğer istenmeyen etkiler nedeniyle hastalara klobazam tedavisi sırasında alkol alımından kaçınmaları tavsiye edilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Bağımlılık riski de daha fazladır. Sadece birkaç haftalık bir süre boyunca günlük klobazam alımı ile birlikte bulunur ve sadece özellikle yüksek dozlarda olası kötüye kullanım için değil, aynı zamanda önerilen terapötik doz için de geçerlidir. Bağımlılığa yol açabileceğinden, uzun süreli kesintisiz tedaviden kaçınılması şiddetle tavsiye edilir.
Yoksunluk belirtileri
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine, baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk semptomları eşlik eder. Şiddetli vakalarda aşağıdakiler ortaya çıkabilir. semptomlar: derealizasyon, Duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar ve semptomatik psikoz veya nöbetler Diğer semptomlar şunlardır: depresyon, uykusuzluk, artan rüyalar, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, mide bulantısı, kusma, parestezi, algısal değişiklikler, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiper-refleksi, kısa süreli hafıza kaybı, hipertermi.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete:
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.Aniden sonra yoksunluk veya rebound semptomları daha fazladır. Tedavinin kesilmesi durumunda, dozajın kademeli olarak azaltılması önerilmektedir. Ayrıca, "bu tür semptomların herhangi bir şekilde ortaya çıkabileceği endişeli reaksiyonu en aza indirmek için, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir. Frisium kesildiğinde tetiklenir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi"), ancak kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere uykusuzluk için dört haftayı ve anksiyete için sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Bu sürelerin ötesinde tedavi, klinik durum yeniden değerlendirilmeden gerçekleşmemelidir. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve tedavinin aniden kesilmesi ajitasyon, anksiyete ve uykusuzluk gibi yoksunluk semptomlarına yol açabileceğinden, dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilacın kesilmesinden sonra bu semptomlarla ilgili endişenin en aza indirilmesi önemlidir.Kısa etki süreli benzodiazepinler söz konusu olduğunda, tahmin edilmesi gereken unsurlar vardır. Özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler (örn. Frisium) kullanıldığında, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, hastayı kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir. Bağımlılık ve bağımlılık riskine karşı terapötik yararın değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Amnezi
Benzodiazepinler, normal doz aralığında, ancak özellikle yüksek dozlarda kullanılsalar da antegrad amneziye neden olabilir.Bu, çoğunlukla ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların 7 ila 8 saat arasında kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. "Yan Etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda ve ayrıca organik beyin sendromlu hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Belirli hasta grupları
Pediyatrik hastalar
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlı hastalar Yaşlılarda, benzodiazepin kullanımı, aşağıdaki gibi yan etkiler nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir. ataksi, kas zayıflığı, baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve halsizlik gibi. Düşmeler ciddi yaralanmalara neden olabilir ve bu nedenle yaşlı hastaların dikkatli bir şekilde tedavi edilmesi önerilir. Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. "Doz, yöntem ve uygulama zamanı).
Zayıf CYP2C19 metabolizması olan hastalar
Aktif metabolit N-desmetilklobazam seviyelerinin, zayıf CYP2C19 metabolizması olan hastalarda, yoğun metabolizması olan hastalardan daha yüksek olması beklenir.Klobazam dozunun ayarlanması gerekebilir (örneğin, dozun dikkatli titrasyonu ile düşük bir başlangıç dozu). Kronik solunum yetmezliği olan hastalar Kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük bir doz önerilir (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar"). Akut solunum yetmezliği olan hastalarda solunum fonksiyonu izlenmelidir. Klobazam şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Kas Güçsüzlüğü
Klobazam kas zayıflığına neden olabilir. Bu nedenle, önceden kas güçsüzlüğü olan hastalarda özel gözlem gereklidir ve dozajın azaltılması gerekebilir. Klobazam, miyastenia gravisli hastalarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar"). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya ensefalopatisi olan hastaların dikkatle tedavi edilmesi önerilir, çünkü tüm benzodiazepinler gibi Frizyum da hepatik ensefalopatiyi hızlandırabilir. hem klobazam reaktivitesinde artış hem de istenmeyen etkilere yatkınlık.Uzun süreli tedavi durumunda, karaciğer ve böbrek fonksiyonunun periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. psiko-duygusal bileşen, doktorun organik bir neden olasılığını araştırması önerilir.
Etkileşimler Frisium'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tavsiye edilmez
Alkol: Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Eşzamanlı alkol tüketimi, klobazamın biyoyararlanımını %50 oranında artırabilir, bu da etkilerinde bir artışa neden olabilir.Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Dikkat etmek
Merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar: antipsikotikler, hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.Klobazam kullanımında özellikle dikkatli olunması gerekir. bu tür ilaçlarla veya lityum ile zehirlenme.
Antikonvülsanlar:
Klobazam epilepsi tedavisinde antikonvülzanlarla birlikte kullanılıyorsa, antikonvülzan tedavi ile etkileşimler olabileceğinden dikkatli tıbbi gözetim altında (EEG takibi) doz ayarlanmalıdır.Valproik asit ile birlikte tedavi alan hastalarda hafif artış olabilir. valproik asidin plazma konsantrasyonunu hafifletmek için. Klobazam ile eşzamanlı tedavide plazma fenitoin seviyeleri artabilir. Mümkünse, birlikte verilen valproik asit veya fenitoinin plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir. Karbamazepin ve fenitoin, klobazamdan aktif metabolit olan Ndesmetilklobazam'a artan biyotransformasyona yol açabilir. Stiripentol: aşırı doz riski ile hepatik metabolizmasının inhibisyonu yoluyla klobazam ve aktif metaboliti N-desmetilklobazamın plazma konsantrasyonlarında artış. Klinik sürveyans, plazma benzodiazepin dozu ve olası doz ayarlaması önerilir;
narkotik analjezikler
Klobazam narkotik analjeziklerle birlikte kullanılırsa, öforide bir artış meydana gelebilir ve bu da psişik bağımlılıkta bir artışa yol açabilir.
Kas gevşeticiler
Kas gevşeticilerin ve nitröz oksidin etkisi arttırılabilir.
CYP2C19 inhibitörleri
Güçlü ve orta derecede CYP2C19 inhibitörleri, klobazamın aktif metaboliti olan N-desmetilklobazam maruziyetinin artmasına neden olabilir. Güçlü ilaçlar (örn. flukonazol, fluvoksamin, tiklopidin) veya orta düzeyde (örn. ) CYP2C19 inhibitörleri.
CYP2D6 substratları
Clobazam, CYP2D6'nın zayıf bir inhibitörüdür. CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların (örn. dekstrometorfan, pimozid, paroksetin, nebivolol) doz ayarlaması gerekli olabilir.
Aşağıdaki dernekler dikkatlice düşünülmelidir:
- buprenorfin: ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış. Bu birlikteliğin risk/fayda oranını dikkatlice değerlendirin. Hastayı reçete edilen dozlara uyması gerektiği konusunda bilgilendirin;
- klozapin: solunum ve/veya kalp durması ile birlikte kollaps riskinde artış.
Teofilin veya aminofilin uygulanması benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu ilaç laktoz içermektedir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik ve Emzirme
Frisium, tüm benzodiazepinler gibi hamilelik, doğum ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hamile kalmayı düşünüp düşünmediğine bakılmaksızın doktoruyla iletişime geçmelidir. Tıbbi ürünün kesilmesi konusunda hamileyseniz Ürün, ciddi tıbbi nedenlerle hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında uygulanırsa, solunum depresyonu (solunum sıkıntısı ve apne dahil), bu gibi diğer bozukluklarla ilişkili olabilir. sedasyon, hipotermi, hipotoni ve beslenme güçlüğü (disket bebek sendromu) belirtileri olarak. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Doğum sonrası dönemde yenidoğanların uygun şekilde izlenmesi önerilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Daha yüksek dozlarda ve belirli bir bireysel hassasiyet durumunda, Frizyum reaksiyon yeteneğini etkileyebilir; bu, özellikle alkollü içeceklerin aynı anda tüketilmesi durumunda akılda tutulmalıdır. Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. "Etkileşimler").
Dozaj ve kullanım yöntemi Frisium nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavinin dozu ve süresi, endikasyonlara, klinik tablonun ciddiyetine ve bireysel yanıtın değişkenliğine bağlı olarak hekimin görüşüne göre duruma göre uyarlanmalıdır. Tedaviye en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
yetişkinler
Genellikle yetişkinlere günde 2 kapsül verilir, gerekirse günde 3 kapsüle yükseltilir.Özellikle şiddetli formlarda, doktorun kararına göre günlük dozaj arttırılabilir.Klinik tablo düzeldikten sonra dozaj, yaşlı veya güçten düşmüş kişilerde günde 1 kapsül uygulaması genellikle yeterlidir.Günlük doz güne yayılırsa, daha yüksek tek doz akşam yatmadan önce uygulanmalıdır. Günde 30 mg'a kadar olan dozlar da akşamları tek doz olarak uygulanabilir.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar:
bu hastalarda belirgin reaktivite ve yan etkilere karşı daha yüksek hassasiyet olabilir. Sonuç olarak, tedaviye devam edilerek kademeli olarak artırılabilen azaltılmış dozlarla tedaviye başlamak gerekir, ancak bu her zaman dikkatli bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Yüksek dozlarda ve uzun süre tedavi edilirse yatkınlığı olan kişiler, hipnotik, yatıştırıcı ve sakinleştirici aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir.
Yaşlı hastalar
Bu hastalarda artan reaktivite ve yan etkilere karşı daha yüksek hassasiyet olabilir. Sonuç olarak, dikkatli tıbbi gözetim altında kademeli olarak artırılabilen azaltılmış dozlarla tedaviye başlamak gerekir.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
Frisium'un uykusuzluk tedavisi için 18 yaşın altındaki hastalara uygulanması, gerçek ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden önerilmez.18 yaşın altındaki hastalar için tek doz, yaşlarına, kilolarına ve hastanın genel durumuna bağlıdır.
Doz aşımı Çok fazla Frisium aldıysanız ne yapmalısınız?
Frisium'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Zehirlenme durumunda semptomlara dayanarak hayati fonksiyonların sağlanması için gerekli önlemler alınmalıdır.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça, aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır.
Oral kullanım için aşırı dozda benzodiazepin alımını takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Klobazamın (zorla diürez veya hemodiyaliz ile) ikincil eliminasyonu etkisiz Midenin boşaltılması ile herhangi bir iyileşme görülmezse, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.Benzodiazepinlerin aşırı dozu genellikle uyku hali, mental konfüzyon ve letarjiye kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir.
Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Yan Etkiler Frisium'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Frisium yan etkilere neden olabilir. İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre gruplandırılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100,
Yaygın olmayan (≥ 1/1000,
Seyrek (≥ 1 / 10.000,
Çok nadir (
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Quincke ödemi
Seyrek: anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Anksiyete ve libido azalması
Ajitasyon, uykuya dalmada veya uyumada güçlük, sinirlilik, akut ajitasyon, anksiyete, saldırganlık, deliryum, öfke nöbetleri, kabuslar, halüsinasyonlar, psikotik reaksiyonlar, intihar eğilimleri veya sık kas spazmları gibi paradoksal reaksiyonlar Bu reaksiyonlar meydana gelirse, Frisium tedavisi kesilmelidir. .
Benzodiazepin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Özellikle uzun süreli kullanımda tolerans ve bağımlılık gelişebilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, sedasyon, somnolans, dikkat bozukluğu, amnezi, konuşma bozuklukları, tat alma bozukluğu ve psikomotor yavaşlama
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş dönmesi, ataksi, ince parmak titremesi bildirilmiştir.
Yürüyüşte ve diğer motor fonksiyonlarda instabilite meydana gelebilir.Bu tür reaksiyonlar özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde ortaya çıkar ve geri dönüşümlüdür.
Benzodiazepinlerin uzun süreli kullanımından sonra, çok nadir durumlarda, özellikle yaşlılarda, bazen solunum bozuklukları ile birlikte bilinç kaybı meydana gelebilir; bu etkiler bazen uzun bir süre devam eder.
Anterograd amnezi de oluşabilir.
Amnezinin etkileri uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.
Göz bozuklukları
Yaygın: Görme bozuklukları (diplopi, nistagmus). Bu reaksiyonlar özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde ortaya çıkar ve geri dönüşümlüdür.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Klobazam, özellikle yüksek dozlarda solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle, özellikle önceden solunum fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örn. bronşiyal astımlı hastalarda) veya beyin hasarı olan hastalarda "solunum yetmezliği" meydana gelebilir veya kötüleşebilir.
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kusma, bulantı, üst karında ağrı, kabızlık ve ağız kuruluğu, iştah azalması.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı Çok nadir durumlarda, döküntü veya kurdeşen gibi cilt reaksiyonları gelişebilir.
Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz,
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Kilo almak. Bu reaksiyon özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde meydana gelir ve geri dönüşümlüdür.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Kas Güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: idrara çıkma bozuklukları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni ve terleme
Düşme
Benzodiazepin sınıfının (bdz) advers reaksiyonları
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri"). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir. Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, baş ağrısı ve kas ağrısı gibi yoksunluk belirtileri eşlik edebilir. Şiddetli vakalarda bunlar ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtiler: derealizasyon, depersonalizasyon, halüsinasyonlar, uzuvlarda parestezi, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, hiperakuzi ve nöbetler Benzodiazepinlerin kısa süreli kullanılması durumunda, özellikle doz aralıkları arasında yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır. yüksek dozlarda.Frizyum ile bunun gerçekleşmesi olası değildir, çünkü eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 saattir.
ribaund uykusuzluk
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepin tedavisini takiben ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayan uykusuzluk gibi geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra geri tepme / çekilme fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.Anksiyeteyi en aza indirmek için hasta, bu semptomların neden olduğu rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. benzodiazepinler durdurulduğunda ortaya çıkabilir.
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Ek olarak, benzodiazepinlerle nadiren aşağıdakiler dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir: bilirubin artışı, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, SIAD (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu). broşür yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir sert kapsül şunları içerir:
Aktif madde: klobazam 10 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.
Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit (E 171).
Farmasötik form ve içerik
Sert kapsüller.
30 kapsüllük kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FRISIUM 10 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: klobazam 10 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz 107.75 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedavinin dozu ve süresi, hekimin görüşüne göre, endikasyonlar, klinik tablonun şiddeti ve bireysel yanıtın değişkenliği temelinde duruma göre uyarlanmalıdır.
Tedaviye en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
yetişkinler:
Genellikle yetişkinlere günde 2 kapsül verilir, gerekirse günde 3 kapsüle çıkarılır.
Özellikle şiddetli formlarda, doktorun kararına göre günlük doz artırılabilir.
Klinik tablo düzeldiğinde, dozaj azaltılabilir.
Yaşlı veya güçten düşmüş kişilerde günde 1 kapsül uygulaması genellikle yeterlidir.
Günlük doz güne yayılmışsa, daha yüksek tek doz akşam yatmadan önce verilmelidir.Günlük dozlar 30 mg'a kadar akşam tek doz olarak da verilebilir.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Bu hastalarda, belirgin reaktivite ve yan etkilere karşı daha yüksek hassasiyet meydana gelebilir. Sonuç olarak, tedaviye devam edilerek kademeli olarak artırılabilen azaltılmış dozlarla tedaviye başlamak gerekir, ancak bu her zaman dikkatli bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Yaşlı hastalar
Bu hastalarda artan reaktivite ve yan etkilere karşı daha yüksek hassasiyet olabilir. Sonuç olarak, dikkatli tıbbi gözetim altında kademeli olarak artırılabilen azaltılmış dozlarla tedaviye başlamak gerekir.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
Frisium'un uykusuzluk tedavisi için 18 yaşın altındaki hastalara uygulanması, gerçek ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden önerilmez.18 yaşın altındaki hastalar için tek doz, yaşlarına, kilolarına ve hastanın genel durumuna bağlıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, genel olarak benzodiazepinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis.
Şiddetli solunum yetmezliği (örneğin şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı)
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Spinal ve serebellar ataksi.
Artan bağımlılık riski nedeniyle uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. 4.6 gebelik ve emzirme).
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir.Frizyum 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alkol
Sedasyon riskinin artması ve diğer istenmeyen etkiler nedeniyle hastalara klobazam tedavisi sırasında alkol alımından kaçınmaları tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.5).
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Sadece birkaç haftalık bir süre için günlük klobazam alımında da bağımlılık riski mevcuttur ve sadece özellikle yüksek dozlarda olası kötüye kullanım için değil, aynı zamanda önerilen terapötik doz için de geçerlidir.
Bağımlılığa yol açabileceğinden, uzun süreli kesintisiz tedaviden kaçınılması şiddetle tavsiye edilir.
Yoksunluk belirtileri
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine, baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk semptomları eşlik eder. Şiddetli vakalarda aşağıdakiler ortaya çıkabilir. semptomlar: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar ve semptomatik psikoz veya epileptik nöbetler.
Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, artan rüyalar, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, bulantı, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiper- refleksi, kısa süreli hafıza kaybı, hipertermi.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.Aniden sonra yoksunluk veya rebound semptomları daha fazladır. Tedavinin kesilmesi durumunda, dozajda kademeli bir azalma yapılması önerilir.Ayrıca, endişeli reaksiyonu en aza indirmek için hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir.Bu tür semptomların ortaya çıkması, Frisium olduğunda tetiklenebilir. durduruldu.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. 4.2), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve tedavinin aniden kesilmesi ajitasyon, anksiyete ve uykusuzluk gibi yoksunluk semptomlarına yol açabileceğinden, dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler (örn. Frisium) kullanırken, yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden, hastayı, kısa süreli bir benzodiazepine aniden geçişin önerilmeyeceği konusunda uyarmak önemlidir.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, uzun süreli tedavi durumunda, terapötik yararın bağımlılık ve bağımlılık riskine karşı değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Amnezi
Benzodiazepinler, normal doz aralığında, ancak özellikle yüksek dozlarda kullanılsalar da antegrad amneziye neden olabilir. Bu, çoğunlukla ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların 7 ila 8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda ve ayrıca organik beyin sendromlu hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Belirli hasta grupları
Pediyatrik hastalar
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşlılarda benzodiazepin kullanımı ataksi, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi, uyuklama, yorgunluk ve halsizlik gibi yan etkilere bağlı olarak düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir.Düşmeler ciddi yaralanmalara neden olabilir ve bu nedenle aşağıdaki ilaçlarla tedavi edilmesi önerilir. Dikkat yaşlı hastalar Yaşlı hastalar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. 4.2 ve 4.8).
Zayıf CYP2C19 metabolizması olan hastalar
Aktif metabolit N-desmetilklobazam seviyelerinin, zayıf CYP2C19 metabolizması olan hastalarda, yoğun metabolizması olan hastalardan daha yüksek olması beklenir.Klobazam dozunun ayarlanması gerekebilir (örneğin, dozun dikkatli titrasyonu ile düşük bir başlangıç dozu).
Kronik solunum yetmezliği olan hastalar: Solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir (ayrıca bkz. 4.3 "Kontrendikasyonlar"). Akut solunum yetmezliği olan hastalarda solunum fonksiyonu izlenmelidir.
Klobazam şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Kas Güçsüzlüğü
Klobazam kas zayıflığına neden olabilir. Bu nedenle, önceden kas güçsüzlüğü olan hastalarda özel gözlem gereklidir ve dozajın azaltılması gerekebilir. Klobazam, miyastenia gravisli hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar: Frizyum, tüm benzodiazepinler gibi hepatik ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden, şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya ensefalopatisi olan hastaların dikkatle tedavi edilmesi önerilir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hem klobazam reaktivitesinde hem de istenmeyen etkilere duyarlılıkta artış olduğundan, dozun azaltılması tavsiye edilir. Uzun süreli tedavi durumunda, karaciğer ve böbrek fonksiyonunun periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Psiko-duygusal bileşenli somatik etkiler söz konusu olduğunda, doktorun organik bir neden olasılığını araştırması önerilir.
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz / galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmez
• Alkol: alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Eşzamanlı alkol tüketimi, klobazamın biyoyararlanımını %50 oranında artırabilir (bkz. 5.2) ve bunun etkilerinin artmasına neden olabilir (bakınız 4.4).Bu, araç kullanma veya çalıştırma yeteneğini olumsuz etkiler. makine.
Dikkat etmek
• CNS depresan ilaçlar: antipsikotikler, hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.
Bu tür ilaçlar veya lityum ile zehirlenme durumunda klobazam kullanımında özel dikkat gereklidir.
• Antikonvülsanlar: Epilepsi tedavisinde klobazam antikonvülzanlarla birlikte kullanılıyorsa, antikonvülsan tedavi ile etkileşimler olabileceğinden dozaj yakın tıbbi gözetim altında (EEG izleme) ayarlanmalıdır.
Valproik asit ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda, valproik asidin plazma konsantrasyonlarında hafif ila orta derecede artış meydana gelebilir.
Klobazam ile eşzamanlı tedavide plazma fenitoin seviyeleri artabilir.
Mümkünse, birlikte verilen valproik asit veya fenitoinin plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Karbamazepin ve fenitoin, klobazamdan aktif metabolit olan N-desmetilklobazam'a artan biyotransformasyona yol açabilir.
Stiripentol: aşırı doz riski ile hepatik metabolizmasının inhibisyonu yoluyla klobazam ve aktif metaboliti N-desmetilklobazamın plazma konsantrasyonlarında artış. Klinik sürveyans, plazma benzodiazepin dozu ve olası doz ayarlaması önerilir;
• Narkotik analjezikler
Klobazam narkotik analjeziklerle birlikte kullanılırsa, öforide bir artış meydana gelebilir ve bu da psişik bağımlılıkta bir artışa yol açabilir.
• Kas gevşeticiler
Kas gevşeticilerin ve nitröz oksidin etkisi arttırılabilir.
• CYP2C19 inhibitörleri
Güçlü ve orta derecede CYP2C19 inhibitörleri, klobazamın aktif metaboliti olan N-desmetilklobazam maruziyetinin artmasına neden olabilir. Güçlü ilaçlar (örn. flukonazol, fluvoksamin, tiklopidin) veya orta düzeyde (örn. ) CYP2C19 inhibitörleri.
• CYP2D6 substratları
Clobazam, CYP2D6'nın zayıf bir inhibitörüdür. CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların (örn. dekstrometorfan, pimozid, paroksetin, nebivolol) doz ayarlaması gerekli olabilir.
Aşağıdaki dernekler dikkatlice düşünülmelidir:
• buprenorfin: ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış. Bu birlikteliğin risk/fayda oranını dikkatlice değerlendirin. Hastayı reçete edilen dozlara uyması gerektiği konusunda bilgilendirin;
• klozapin: solunum ve/veya kalp durması ile birlikte kollaps riskinde artış.
Teofilin veya aminofilin uygulanması benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Frizyum, tüm benzodiazepinler gibi hamilelik, doğum ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır;
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin sonlarında veya doğum sırasında uygulanırsa, yenidoğanda sedasyon, hipotermi, hipotoni ve beslenme güçlükleri (disket bebek sendromu).
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Doğum sonrası dönemde yenidoğanların uygun şekilde izlenmesi önerilir.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir (bkz. Bölüm 5.2).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Daha yüksek dozlarda ve belirli bir bireysel hassasiyet durumunda, Frizyum reaksiyon kabiliyetini etkileyebilir; bu, özellikle alkollü içeceklerin aynı anda tüketilmesi durumunda akılda tutulmalıdır.
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre gruplandırılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100,
Yaygın olmayan (≥ 1/1000,
Seyrek (≥ 1 / 10.000,
Çok nadir (
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Quincke ödemi
Seyrek: anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Anksiyete ve libido azalması
Ajitasyon, uykuya dalmada veya uyumada güçlük, sinirlilik, akut ajitasyon, anksiyete, saldırganlık, deliryum, öfke nöbetleri, kabuslar, halüsinasyonlar, psikotik reaksiyonlar, intihar eğilimleri veya sık kas spazmları gibi paradoksal reaksiyonlar Bu reaksiyonlar meydana gelirse, Frisium tedavisi kesilmelidir. .
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Özellikle uzun süreli kullanım sırasında tolerans ve bağımlılık gelişebilir (bkz. bölüm 4.4).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, sedasyon, uyuklama, dikkat bozukluğu, amnezi, konuşma bozuklukları, tat alma bozukluğu ve psikomotor yavaşlama.
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş dönmesi, ataksi, ince parmak titremesi bildirilmiştir.
Yürüyüşte ve diğer motor fonksiyonlarda instabilite meydana gelebilir.Bu tür reaksiyonlar özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde ortaya çıkar ve geri dönüşümlüdür.
Benzodiazepinlerin uzun süreli kullanımından sonra, çok nadir durumlarda ve özellikle yaşlılarda, bazen solunum bozuklukları ile birlikte bilinç kaybı meydana gelebilir; bu etkiler bazen uzun bir süre devam eder.
Anterograd amnezi de oluşabilir. Amnezinin etkileri uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.
Göz bozuklukları
Yaygın: Görme bozuklukları (diplopi, nistagmus). Bu reaksiyonlar özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde ortaya çıkar ve geri dönüşümlüdür.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Klobazam, özellikle yüksek dozlarda solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle, özellikle önceden solunum fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örn. bronşiyal astımlı hastalarda) veya beyin hasarı olan hastalarda "solunum yetmezliği" meydana gelebilir veya kötüleşebilir.
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kusma, bulantı, üst karında ağrı, kabızlık ve ağız kuruluğu, iştah azalması.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: kaşıntı
Çok nadir durumlarda, döküntü veya kurdeşen gibi cilt reaksiyonları gelişebilir.
Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Kilo almak. Bu reaksiyon özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde meydana gelir ve geri dönüşümlüdür.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Kas Güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: idrara çıkma bozuklukları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni ve terleme
Düşmeler (bkz. bölüm 4.4)
BENZODİAZEPİN SINIFININ (BDZ) ADVERS REAKSİYONLARI
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi rebound veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir. Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine, aşırı anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, baş ağrısı ve kas ağrısı gibi yoksunluk semptomları eşlik edebilir. Şiddetli vakalarda bunlar ortaya çıkabilir. Aşağıdaki semptomlar: derealizasyon, depersonalizasyon, halüsinasyonlar, uzuvlarda parestezi, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, hiperakuzi ve nöbetler Benzodiazepinlerin kısa süreli kullanımı durumunda, özellikle doz aralıkları arasında yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır. Yüksek dozlarda Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 20 saat olduğundan, Frisium ile bu olası değildir (bkz. 5.2 "Farmakokinetik özellikler").
ribaund uykusuzluk
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepin tedavisini takiben ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayan uykusuzluk gibi geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra geri tepme / çekilme fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.Anksiyeteyi en aza indirmek için hasta, bu semptomların neden olduğu rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. benzodiazepinler durdurulduğunda ortaya çıkabilir.
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Ek olarak, benzodiazepinlerle nadiren aşağıdakiler de dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir: artan bilirubin, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, SIAD (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Zehirlenme durumunda semptomlara dayanarak hayati fonksiyonların sağlanması için gerekli önlemler alınmalıdır.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozda alınmasını takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) veya hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Klobazamın sekonder eliminasyonu (zorla diürez veya hemodiyaliz ile) etkisizdir. Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur.
Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anksiyolitikler, benzodiazepinler; A.T.C kodu: N05BA09
Klobazam, klinikte kullanılan ilk 1,5-benzodiazepindir.
Hayvanlarda gerçekleştirilen çeşitli standart testlerin sonuçları, klobazamın bir anksiyolitik etki uyguladığını, spontane ve uyarılmış saldırganlığı baskıladığını, kimyasal veya elektriksel olarak indüklenen konvülsiyonları engellediğini ve ışıkla çökebilen miyoklonik nöbetleri ortadan kaldırdığını göstermektedir.
Standart 1,4-benzodiazepin (diazepam) ile karşılaştırıldığında, klobazam 2:1 dozaj oranında aynı anksiyolitik aktiviteye sahiptir, ancak daha az sedatif ve kas gevşetici etkiye sahiptir. Aslında, klobazam motor koordinasyon bozukluğuna neden olur ve testlere bağlı olarak, anksiyolitik ve antikonvülsan etkiyi belirleyen dozlardan birkaç kat daha yüksek dozlarda kas gevşetici aktivite gösterir.
Tek ve tekrarlanan uygulamadan sonra klinik farmakoloji verileri, klobazamın farmakodinamik profilinin, uygun dozların kullanımı yoluyla, psikomotor performanstan ödün vermeden anksiyolitik etkiyi sürdürme olasılığı ile karakterize edildiğini doğrulamaktadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra emilim hızlıdır ve dozun en az %87'si emilir.
Tek bir 20 mg dozun uygulanmasından sonra, dozdan 0.25 ila 4 saat sonra plazma konsantrasyonlarında (222 ila 709 ng/mL) belirgin bireyler arası değişkenlik gözlenmiştir. Eşzamanlı alkol alımı, klobazamın biyoyararlanımını %50 arttırır.
Klobazamın serum eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 saattir (belirgin kişiler arası değişkenlik ile).
Klobazam esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Plazmada bulunan başlıca metabolitler, N-demetil klobazam ve 4-hidroksiklobazamdır. Küçük miktarlarda 4-hidroksi-N-demetil klobazam da mevcuttur. N-demetil metaboliti klobazam aktif bir metabolittir.
30 mg klobazam dozunun uygulanmasından sonra, N-demetil klobazam 24-72 saatte doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 50 saattir (belirgin kişiler arası değişkenlik ile).
Plazma protein bağlanması %85 - %91'dir.
Clobazam plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Hem fetal kanda hem de anne sütünde etkili konsantrasyonlar elde edilebilir.
Yaşlı hastalarda, oral uygulamadan sonra klirensin azalmasına yönelik bir eğilim vardır; terminal yarılanma ömrü uzar ve dağılım hacmi artar.Bu, çoklu dozlarda uygulandığında daha genç hastalara kıyasla daha fazla ilaç birikimine yol açabilir.Yaşın klirens ve birikim profili üzerindeki etkisi aktif metabolit için de geçerli görünmektedir. .
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klobazamın dağılım hacmi artar ve terminal yarılanma ömrü uzar.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, muhtemelen ilaç emiliminin bozulmasının bir sonucu olarak, klobazamın plazma konsantrasyonları azalır; terminal yarı ömrü büyük ölçüde böbrek fonksiyonundan bağımsızdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
kronik toksisite
Sıçanlarda 18 aya kadar süren çalışmalar yapılmıştır. 1000 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlar uygulanmıştır. 12 ila 1000 mg/kg arasında değişen dozlarda spontan aktivitede doza bağlı bir azalma oldu ve daha yüksek dozda kilo alımında azalma, solunum depresyonu ve hipotermi gözlendi.
Köpeklerde 12 aya kadar süren çalışmalar yapılmıştır. 2.5 ila 80 mg/kg/gün arasında değişen dozlarda doza bağlı olarak sedasyon, somnolans, ataksi ve hafif tremor meydana geldi. Daha sonra bu semptomlar neredeyse tamamen ortadan kalktı.
Maymunlarda, 2.5 ila 20 mg/kg arasında değişen günlük dozlarda 12 aya kadar süren çalışmalarda doza bağımlı benzer etkiler gözlenmiştir.
mutajenez
Clobazam herhangi bir mutajenik veya genotoksik etkiye sahip değildir.
karsinojenez
Bir sıçan karsinojenisite çalışmasında, en yüksek dozda (100 mg/kg) tiroidin foliküler hücre adenomunda önemli bir artış bulundu.
Klobazam, diğer benzodiazepinler gibi, sıçanda tiroid aktivasyonuna yol açar. Bu etki, diğer türlerde yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiştir.
teratogenez
Fareler, sıçanlar ve talidomide duyarlı tavşanlarda 100 mg/kg'a kadar günlük dozlarla yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ortaya çıkmamıştır.
Bozulmuş doğurganlık
Farelerde 200 mg/kg/gün ve sıçanlarda 85 mg/kg/gün dozlarında yapılan fertilite çalışmalarında fertilite ve gebelik üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.
Kapsül bileşimi: jelatin, titanyum dioksit (E 171).
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 kapsülden oluşan blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 sert kapsül: AIC n. 023451014
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 1976 / 6 Şubat 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
.jpg)
